【判断题】
卫生监督告知的法定性是指卫生行政部门在卫生监督过程中应当履行的一项法定义务。
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【判断题】
卫生监督告知行为只是一种执法程序意义上的行为 , 与相对人在行政实体法上的合法权益没有关系 , 也不影响卫生监督行为 的合法性和效力。
【判断题】
《卫生行政处罚程序》第二十六条规定 :" 卫生行政部门在作 出合议之后 , 应当及时告知当事人行政处罚认定的事实、理由 和依据 , 以及当事人依法享有的权利。 " 该规定包括了卫生监 督告知的基本内容。
【判断题】
卫生监督昕证 , 是指各级卫生行政部门在作出卫生监督决定之后 , 公开听取、收集相对人对该具体行政行为意见的活动。
【判断题】
《合议记录》是卫生行政部门进行案件合议时使用的专用文书 , 是一种法定的卫生行政执法文书 , 属于外部工作文书。
【判断题】
被废止的卫生监督行为从被废止之日起向后失去法律效力。
【判断题】
卫生监督员虽符合法定回避条件 , 但上级机关命令该监督员继续参与执法程序的 , 其不得回避。
【判断题】
卫生监督员回避申请一般以口头形式提出即可。
【判断题】
以证据的存在和表现形式为标准 , 可以把 E 生监督执法证据分为言词证据和实物证据。
【判断题】
言词证据能够动态证明案件事实 , 而实物证据只能静态地证明案件事实。
【判断题】
以证据的来源为标准 , 可以把卫生监督执法证据分为原始证据和传来证据。
【判断题】
原始证据是指直接来源于案件事实或原始出处的证据。
【判断题】
以证据与所要证明的事实之间的证明关系为标准 , 把卫生监督执法证据分为直接证据和间接证据。
【判断题】
直接证据是能够单独证明案件主要事实的证据。
【判断题】
现场检查笔录是一个独立的证据种类 , 其证明力与当事人陈述的证明力相当。
【判断题】
卫生监督执法证据的收集是指卫生行政执法人员发现、采集、提取证据的活动。
【判断题】
先立案 , 后调查取证是基本原则 , 所以在立案前不能进行调查取证工作。
【判断题】
卫生行政处罚中 , 收集证据的方法、手段属于程序问题 , 而非实体问题。
【判断题】
卫生监督执法证据的关联性要求所采用的证据与待证事实之间具有实实在在的联系。
【判断题】
卫生监督体系是执行国家卫生法律、法规 , 维护公共卫生秩序和医疗服务秩序 , 保护人民群众健康 , 促进经济社会协调发展的重要保证。
【判断题】
目前 , 我国己基本建立了从国家、省、地 （ 市 ） 到县、乡的五级卫生监督体系。
【判断题】
卫生监督是国家管理公共卫生事务的重要手段 , 是维护社会公共卫生安全的重要保障。
【判断题】
卫生监督主体 , 属于行政主体的范畴 , 是指能以自己的名义行使卫生监督权 , 并对其行为效果承担法律责任的机关或组织。
【判断题】
卫生监督机构以同级卫生行政部门的名义开展卫生监督 , 其行为引起的法律后果由同级卫生行政部门承担。
【判断题】
卫生监督员是指指通过资格考试 , 经依法聘任 , 在法定职责范围内履行卫生监督职能的卫生行政执法人员。
【判断题】
卫生监督员从卫生监督机构调到疾病控制机构 , 其仍然享有卫生监督员身份。
【判断题】
卫生监督机构中所有的人都是卫生监督员。
【判断题】
卫生行政许可行为的主体是卫生行政机关或卫生事业单位。
【判断题】
卫生行政许可是一种依据相对人的申请而赋予其从事各项活动的特定行为。
【判断题】
根据便民高效的许可原则 , 卫生行政机关应主动上门为生产企业发放卫生许可证。
【判断题】
需要办理卫生许可证的单位 , 应直接向所在地的省级卫生行政机关提出申请。
【判断题】
通报卫生行政许可监督检查情况属于卫生行政许可监督信息交流的内容之一。
【判断题】
卫生行政强制措施的实施对相对人及其权利具有强制性控制和限制。
【判断题】
在行政处罚中 , 警告可以口头作出 , 也可以书面作出。
【判断题】
行政处罚事先告知可以书面也可以口头告知。
【判断题】
卫生行政处罚的前提是相对方实施了违反卫生行政法律规范的行为 , 既包括卫生行政法律法规规定不得作为的违法行为 , 也包括未履行法律义务的不作为行为。
【判断题】
不论是适用简易程序 , 还是适用一般程序 , 在作出行政处罚决定前 , 都必须告知当事人事由、理由及依据。
【判断题】
违法行为没有相应的处罚条款可参照最为类似的违法行为实施行政处罚。
【判断题】
卫生监督信息统计报告实行分散管理上报制度。
【判断题】
卫生监督机构主要对医疗机构及其医务人员的执业资格和执业行为进行监督。
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【判断题】
病人的呼吸温度是影响测量呼吸末二氧化碳的因素之一，因此在测量装置中设有温度传感器和加热器，保证待测气体的温度恒定。
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多参数监护仪对于无创血压的测量大多采用柯氏音法。
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血氧饱和度测量探头中的发光元件，能交替发射波长为 660nm 的红光和 940nm 的近红外光。其中红光对 HbO2 的吸收系数较大。
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对于同相并联前置放大电路，第一级放大电路的共模抑制能力取决于其两个运放器件本身的共模抑制比的差异，差异越小，第一级放大电路的共模抑制比就越高。
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如果有电流直接通过心脏，将引起心室纤颤，这种电击称为宏电击。
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脑电图机中的平均导联只使用头皮上的两个作用电极而不使用参考电极，记录的波形是两个电极部位脑部变化的电位差值。
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实现电气隔离通常有两种方案：电磁耦合和光电耦合。其中电磁耦合法可以直接传递低频、直流信号。
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多参数病人监护仪中的呼吸测量大多利用人体在呼吸过程中的胸廓运动会造成人体电阻的变化，即阻抗法来进行。
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心电图机的输入电路有高压保护部分，其作用是防止高频噪声干扰。
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医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
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群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。
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医疗器械再评价，是指对未上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。
【判断题】
国家药品监督管理局指定的监测机构负责对收集到的医疗器械不良事件信息进行统一管理，并向相关监测机构、持有人、经营企业或使用单位反馈医疗器械不良事件监测相关信息。
【判断题】
医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。
【判断题】
报告医疗器械不良事件应当遵循确认即报的原则，即确定某事件为医疗器械不良事件时，按照医疗器械不良事件进行报告。
【判断题】
导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件可以不报告。
【判断题】
医疗器械生产企业在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。
【判断题】
医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。
【判断题】
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
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根据法规要求，经营第二类医疗器械实行许可管理。
【判断题】
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请。
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企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。
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《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括法定负责人、经营方式、经营范围、库房地址的变更。
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从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据。
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医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
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研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时，应当及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访。
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对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实，不过，研究者无需说明。
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多中心临床试验中，各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期，经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。
【判断题】
医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。
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医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
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验证是指通过提供客观证据表明规定要求已经满足的确认。(风险管理中）
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《医疗器械生产质量管理办法》不适用于体外诊断试剂。
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生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。
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与血型、组织配型、血源筛查相关的试剂。
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体外诊断试剂产品技术要求可以低于国家强制性标准。
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变更体外诊断试剂的主要原材料供应商都属于许可事项变更。
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体外诊断试剂可以分为定量检测和定性检测。
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在医疗器械延续注册申报中，如医疗器械强制性标准没有变化，申请人无需递交产品检验报告。
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产品技术要求中的性能指标较多时，可以以“见随附资料”等形式提供。
【判断题】
进口医疗器械在我国注册时需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市的证明文件，还需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。
