【判断题】
心电图机的输入电路有高压保护部分，其作用是防止高频噪声干扰。
查看试卷，进入试卷练习
微信扫一扫，开始刷题
相关试题
【判断题】
医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
【判断题】
群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。
【判断题】
医疗器械再评价，是指对未上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。
【判断题】
国家药品监督管理局指定的监测机构负责对收集到的医疗器械不良事件信息进行统一管理，并向相关监测机构、持有人、经营企业或使用单位反馈医疗器械不良事件监测相关信息。
【判断题】
医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。
【判断题】
报告医疗器械不良事件应当遵循确认即报的原则，即确定某事件为医疗器械不良事件时，按照医疗器械不良事件进行报告。
【判断题】
导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件可以不报告。
【判断题】
医疗器械生产企业在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。
【判断题】
医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。
【判断题】
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
【判断题】
根据法规要求，经营第二类医疗器械实行许可管理。
【判断题】
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请。
【判断题】
企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。
【判断题】
《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括法定负责人、经营方式、经营范围、库房地址的变更。
【判断题】
从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据。
【判断题】
医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
【判断题】
研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时，应当及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访。
【判断题】
对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实，不过，研究者无需说明。
【判断题】
多中心临床试验中，各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期，经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。
【判断题】
医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。
【判断题】
医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
【判断题】
验证是指通过提供客观证据表明规定要求已经满足的确认。(风险管理中）
【判断题】
《医疗器械生产质量管理办法》不适用于体外诊断试剂。
【判断题】
生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。
【判断题】
与血型、组织配型、血源筛查相关的试剂。
【判断题】
体外诊断试剂产品技术要求可以低于国家强制性标准。
【判断题】
变更体外诊断试剂的主要原材料供应商都属于许可事项变更。
【判断题】
体外诊断试剂可以分为定量检测和定性检测。
【判断题】
在医疗器械延续注册申报中，如医疗器械强制性标准没有变化，申请人无需递交产品检验报告。
【判断题】
产品技术要求中的性能指标较多时，可以以“见随附资料”等形式提供。
【判断题】
进口医疗器械在我国注册时需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市的证明文件，还需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。
【判断题】
国内首创且具有显著临床应用价值的医疗器械可认定为创新医疗器械。
【判断题】
为了维护食品药品监管部门发布的政策、法规的权威性、严肃性和延续性，已注册的医疗器械，其管理类别由低类别调整为高类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。
【判断题】
已经注册的医疗器械，在医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，在不改变预期用途的情况下可以单独销售，不用注册。
【判断题】
植入性医疗器械生产企业不得使用患有传染性疾病的人员。
【判断题】
在质量管理体系文件里，生产过程中使用的生产工艺规程属于技术文件。
【判断题】
监管机构对体外诊断试剂生产企业生产许可现场检查时，关键项目全部符合要求，仅一般项目中不符合要求的项目数<10%的检查结论为“整改后复查”。
【判断题】
无菌医疗器械生产用100级的洁净室（区）内不得设置地漏。
【判断题】
质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
推荐试题
【单选题】
重要行政管理的法律、行政法规草案由___组织起草。
A. ：国务院法制机构
B. ：国务院办公厅
C. ：司法部
D. ：国务院总理
【单选题】
根据《立法法》规定，下列哪个机构可以对向全国人大常委会报送备案的规范性文件进行主动审查？___
A. ：有关的专门委员会
B. ：委员长
C. ：主任会议
D. ：委员长会议
【单选题】
下列___不是立法应当遵循的基本原则
A. ：坚持社会主义道路
B. ：坚持改革开放
C. ：以党的建设为中心
D. ：坚持中国共产党的领导
【单选题】
列入全国人民代表大会会议议程的法律案，由有关的专门委员会进行审议，向（）提出审议意见，并印发会议。___
A. ：常务委员会
B. ：委员长
C. ：委员长会议
D. ：主席团
【单选题】
全国人民代表大会常务委员会通过立法规划、年度立法计划等形式，加强对立法工作的统筹安排，来提高立法的 ___。
A. ：及时性
B. ：针对性
C. ：系统性
D. ：其他选项都包括
【单选题】
全国人大常务委员会决定提请全国人民代表大会会议审议的法律案，应当在会议举行的___个月前将法律草案发给代表。
【单选题】
规定本行政区域特别重大事项的地方性法规，应当由___通过。
A. ：人民政府
B. ：省委
C. ：人民代表大会
D. ：司法部
【单选题】
依照《浙江省行政程序办法》的规定，行政机关的职权不依照以下哪个文件确定？___
A. ：法律
B. ：规章
C. ：市人民政府制定的规范性文件
D. ：乡镇人民政府制定的规范性文件
【单选题】
依据《浙江省行政程序办法》的规定，行政机关收到公民、法人和其他组织的申请，应当予以登记，并当场或者在___日内根据不同情形做出处理，法律、法规和规章另有规定的除外。
【单选题】
对事实清楚、当场可以查实、有法定依据且对当事人权益影响较小的事项，行政机关可以适用简易程序，由几名行政执法人员当场作出行政执法决定？___
A. ：1名
B. ：2名
C. ：3名
D. ：4名
【单选题】
行政机关根据投诉举报实施行政检查的，应当经___批准。
A. ：上级行政机关
B. ：上级行政机关负责人
C. ：本级行政机关负责人
D. ：同级人民政府
【单选题】
依据《浙江省行政程序办法》的规定，适用简易程序当场作出行政执法决定的，（）口头告知当事人行政执法决定的事实、理由和依据，并___在3日内报所在行政机关备案。
A. ：可以；可以
B. ：可以；应当
C. ：应当；可以
D. ：应当；应当
【单选题】
行政执法决定中部分被确认无效且其可以从中分离的，其他部分的效力如何？___
A. ：其余部分无效
B. ：其余部分有效
C. ：其余部分效力待定
D. ：其余部分应当被撤销
【单选题】
行政执法决定中部分违法被撤销且其可以从中分离的，其他部分的效力如何？___
A. ：其余部分无效
B. ：其余部分应当也被撤销
C. ：其余部分效力待定
D. ：其余部分有效
【单选题】
就《浙江省行政程序办法》的规定而言，下列说法正确的是：___
A. ：行政机关应当以口头形式作出行政执法决定
B. ：行政执法决定附条件或者附期限的，应当载明生效的条件或者期限
C. ：单位或个人就违法的建筑物、构筑物申请办理供电、供水、供气等手续的，有关单位应当办理
D. ：《浙江省行政程序办法》中10日以内期限的规定是指自然日，包含法定节假日
【单选题】
就《浙江省行政程序办法》的规定而言，下列说法正确的是：___
A. ：行政机关可以委托有关机关、单位转交行政执法文书
B. ：行政机关通过邮政企业邮寄送达行政执法文书，邮寄地址为受送达人与行政机关确认的地址的，送达日期为行政机关发出邮件的日期
C. ：行政机关实施行政行为所采取的方式应当必要、适当，但不需与行政管理目的相适应
D. ：行政机关撤销、撤回、变更已经生效的行政行为，造成公民、法人和其他组织的权益损失或者损害的，无论什么情况都应当予以补偿
【单选题】
提请集体讨论决定决策事项的说明材料包括___
A. ：基本情况、决策依据
B. ：按照规定开展的公众参与、专家论证、风险评估的主要工作
C. ：各方面总体意见
D. ：其他选项都是
【单选题】
在开展综合治水、违法建筑处置等综合性行政执法活动，以及其他事关经济社会发展大局、涉及面广的重大行政执法活动时，___或者其他有关行政机关可以组织联合执法。
A. ：乡级以上人民政府
B. ：县级以上人民政府
C. ：市级以上人民政府
D. ：省级以上人民政府
【单选题】
对行政执法人员的回避作出决定前，行政执法人员应当（），被决定回避的行政执法人员在回避决定作出前所进行的执法活动（）。正确答案为：___
A. ：继续履行职务；一律无效
B. ：暂停履行职务；一律无效
C. ：继续履行职务；有效与否由由作出回避决定的行政机关决定
D. ：暂停履行职务；有效与否由由作出回避决定的行政机关决定
【单选题】
依照《浙江省行政程序办法》的规定，以书面形式作出的行政执法决定，自（）起生效；依法以口头或者其他形式作出的行政执法决定，自（）起生效。 正确答案为：___
A. ：送达当事人之日；送达当事人之日
B. ：送达当事人之日；当事人应当知道之日
C. ：当事人应当知道之日；送达当事人之日
D. ：当事人应当知道；当事人应当知道
【单选题】
违法的建筑物、构筑物处置完毕前，单位或者个人以违法的建筑物、构筑物作为生产、经营场所申请办理相关证照、登记或者备案手续的，有关行政机关依法___办理。
A. ：应当
B. ：可以
C. ：不得
D. ：经领导指示可以
【单选题】
行政机关在发现受送达人下落不明时，可以采用什么方式进行送达？___
A. ：邮寄送达
B. ：委托送达
C. ：电子送达
D. ：公告送达
【单选题】
依照《浙江省行政程序办法》的规定，除法律、法规另有规定外，行政机关以公告方式送达行政执法文书的，一般公告期限为多久？ ___。
A. ：5天
B. ：10天
C. ：15天
D. ：20天
【单选题】
除法律、法规另有规定外，行政执法决定被撤销后，其撤销效力溯及至什么时候？___
A. ：行政执法决定作出之日
B. ：行政执法决定送达之日
C. ：行政执法决定生效之日
D. ：当事人知道或应当知道该行政执法决定之日
【单选题】
行政调解达成协议的，行政机关应当制作行政调解书，由当事人、调解主持人签名并加盖行政机关印章，自___起生效。
A. ：送达双方当事人之日
B. ：行政机关作出行政调解书之日
C. ：双方当事人签收之日
D. ：一方当事人签收之日
【单选题】
受委托的组织在委托权限范围内，以（）的名义实施行政行为，由（）承担相应的法律责任。 ___
A. ：委托行政机关；受委托行政机关
B. ：受委托行政机关；受委托行政机关
C. ：受委托行政机关；委托行政机关
D. ：委托行政机关；委托行政机关
【单选题】
就《浙江省行政程序办法》的规定而言，下列那一说法是错误的？___
A. ：行政机关应当提高行政效能，为公民、法人和其他组织提供方便、快捷、优质的公共服务。
B. ：行政机关实施行政执法行为可能对公民、法人和其他组织权益产生不利影响的，应当事先告知并听取其陈述和申辩。
C. ：代表人参加行政程序的行为对所代表的当事人不发生效力
D. ：不具有行政管理职能的机构不得制定行政规范性文件。
【单选题】
依照《浙江省行政程序办法》的规定，被检查人对行政检查结果有异议的，可以依法向行政机关申请___。
A. ：复核
B. ：申诉
C. ：起诉
D. ：上诉
【单选题】
行政机关收到调解申请后，（）予以登记，对属于行政调解范围且另一方当事人同意调解的，行政机关___及时组织调解，
A. ：应当；可以
B. ：应当；应当
C. ：可以；应当
D. ：可以；可以
【单选题】
就《浙江省行政程序办法》的规定而言，下列说法不正确的是：___
A. ：公民、法人和其他组织因不可抗力耽误期限的，被耽误的时间不计算在期限内
B. ：行政机关应当公正实施行政行为，公平对待公民、法人和其他组织
C. ：起草、审查规章草案，应当广泛听取有关机关、组织、人民代表大会代表和社会公众的意见和建议
D. ：为了方便老百姓，即使申请事项不属于本行政机关职权范围，行政机关也应当受理
【单选题】
就《浙江省行政程序办法》的规定而言，下列说法不正确的是：___
A. ：行政机关实施行政行为所采取的方式应当必要、适当，并与行政管理目的相适应
B. ：行政机关作出重大行政执法决定前，不需经法制审核
C. ：行政机关应当诚实守信；非因法定事由并经法定程序，不得擅自撤销、撤回、变更已经生效的行政行为
D. ：有关部门和单位申报立法计划一类项目的，应当按照规定开展立法前评估，并提交立法前评估报告
【单选题】
根据《浙江省行政程序办法》的相关规定，什么层级以上的人民政府应当根据法律、法规和规章的规定合理界定和划分所属工作部门的职权，并以权力清单、责任清单等形式予以公布。正确答案为：___
A. ：乡级
B. ：县级
C. ：市级
D. ：省级
【单选题】
依照《浙江省行政程序办法》的规定，对阻碍行政机关依法履行调查、检查、行政强制等职责，构成违反治安管理行为的，由哪一行政机关依法予以处理？正确答案为：___
A. ：环保部门
B. ：公安机关
C. ：城市管理行政执法部门
D. ：工商部门
【单选题】
什么级别以上的人民政府应当加强行政执法管理，建立健全重大行政执法组织协调机制，强化事中事后监管。正确答案为：___
A. ：乡级以上人民政府
B. ：县级以上人民政府
C. ：省级人民政府
D. ：国务院
【单选题】
行政机关收到申请后，决定受理或者不予受理的，除什么情况外，应当出具加盖本行政机关印章的书面凭证？正确答案为：___
A. ：当事人提出不需要加盖印章
B. ：行政机关人员太忙
C. ：该申请事项不属于本行政机关职权范围
D. ：申请事项即时办结的
【单选题】
需要立即清除道路、河道、航道或者公共场所的污染物、遗洒物或者障碍物，当事人不能清除的，行政机关可以依法采取什么措施？ 正确答案为：___
A. ：拘留当事人
B. ：责令当事人在3天之内即时履行
C. ：立即实施代履行
D. ：对当事人处以按日计罚的行政处罚
【单选题】
行政执法决定存在程序轻微违法，对当事人权利不产生实际影响的，行政执法决定效力如何？ ___
A. ：无效
B. ：有效
C. ：应当被撤销
D. ：确认违法但是不撤销
【单选题】
不属于行政处罚受委托组织必须符合的条件为：___
A. ：依法成立的管理公共事务的事业组织
B. ：具有熟悉有关法律、法规、规章和业务的工作人员
C. ：对违法行为需要进行技术检查或者技术鉴定的，应当有条件组织进行相应的技术检查或者技术鉴定
D. ：成立时间在两年以上
【单选题】
尚未制定法律、行政法规的，国务院部、委员会制定的规章对违反行政管理秩序的行为，可以设定___的行政处罚。
A. ：警告或者吊销企业营业执照
B. ：一定数量罚款
C. ：警告
D. ：警告或者一定数量罚款
【单选题】
当事人不能亲自参加听证时，可委托___代理。
A. ：一人
B. ：二人
C. ：三人
D. ：一至二人
