【判断题】
国家药品监督管理局指定的监测机构负责对收集到的医疗器械不良事件信息进行统一管理，并向相关监测机构、持有人、经营企业或使用单位反馈医疗器械不良事件监测相关信息。
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相关试题
【判断题】
医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。
【判断题】
报告医疗器械不良事件应当遵循确认即报的原则，即确定某事件为医疗器械不良事件时，按照医疗器械不良事件进行报告。
【判断题】
导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件可以不报告。
【判断题】
医疗器械生产企业在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。
【判断题】
医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。
【判断题】
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
【判断题】
根据法规要求，经营第二类医疗器械实行许可管理。
【判断题】
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请。
【判断题】
企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。
【判断题】
《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括法定负责人、经营方式、经营范围、库房地址的变更。
【判断题】
从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据。
【判断题】
医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
【判断题】
研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时，应当及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访。
【判断题】
对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实，不过，研究者无需说明。
【判断题】
多中心临床试验中，各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期，经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。
【判断题】
医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。
【判断题】
医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
【判断题】
验证是指通过提供客观证据表明规定要求已经满足的确认。(风险管理中）
【判断题】
《医疗器械生产质量管理办法》不适用于体外诊断试剂。
【判断题】
生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。
【判断题】
与血型、组织配型、血源筛查相关的试剂。
【判断题】
体外诊断试剂产品技术要求可以低于国家强制性标准。
【判断题】
变更体外诊断试剂的主要原材料供应商都属于许可事项变更。
【判断题】
体外诊断试剂可以分为定量检测和定性检测。
【判断题】
在医疗器械延续注册申报中，如医疗器械强制性标准没有变化，申请人无需递交产品检验报告。
【判断题】
产品技术要求中的性能指标较多时，可以以“见随附资料”等形式提供。
【判断题】
进口医疗器械在我国注册时需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市的证明文件，还需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。
【判断题】
国内首创且具有显著临床应用价值的医疗器械可认定为创新医疗器械。
【判断题】
为了维护食品药品监管部门发布的政策、法规的权威性、严肃性和延续性，已注册的医疗器械，其管理类别由低类别调整为高类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。
【判断题】
已经注册的医疗器械，在医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，在不改变预期用途的情况下可以单独销售，不用注册。
【判断题】
植入性医疗器械生产企业不得使用患有传染性疾病的人员。
【判断题】
在质量管理体系文件里，生产过程中使用的生产工艺规程属于技术文件。
【判断题】
监管机构对体外诊断试剂生产企业生产许可现场检查时，关键项目全部符合要求，仅一般项目中不符合要求的项目数<10%的检查结论为“整改后复查”。
【判断题】
无菌医疗器械生产用100级的洁净室（区）内不得设置地漏。
【判断题】
质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
【单选题】
《安规》关于“低[电]压”的定义是：用于配电的___的电压等级。
A. 直流系统中1000V以下；
B. 交流系统中1000V以下；
C. 交（直）流系统中1000V及其以下；
D. 交流系统中1000V及以下
【单选题】
为加强电力生产现场管理，规范各类工作人员的行为，保证___安全，依据国家有关法律、法规，结合电力生产的实际，制定《安规》。
A. 人身；
B. 设备；
C. 人身和设备；
D. 人身、电网和设备
【单选题】
作业现场的生产条件和安全设施等应符合有关标准、规范的要求，工作人员的___应合格、齐备。
A. 劳动防护用品；
B. 工作服；
C. 安全工器具；
D. 施工机具；
【单选题】
经常有人工作的场所及施工车辆上宜配备急救箱，存放___，并应指定专人经常检查、补充或更换。
A. 劳保用品；
B. 医用绷带；
C. 创可贴；
D. 急救用品
推荐试题
【多选题】
新民主主义革命时期，党领导的统一战线，先后经过了___
A. 第一次国共合作的统一战线
B. 工农民主统一战线
C. 抗日民主统一战线
D. 人民民主统一战线
【多选题】
1948年，毛泽东在《在晋绥干部会议上的讲话》中完整地表述了新民主主义革命总路线的内容，即新民主主义革命是___的革命
A. 无产阶级领导的
B. 人民大众的
C. 团结民族资产阶级的
D. 反对帝国主义、封建主义和官僚资本主义的
E. 以马克思主义为指导
【多选题】
近代中国革命的对象是___
A. 帝国主义
B. 封建主义
C. 民族资本主义
D. 官僚资本主义
E. 小资产阶级
【多选题】
新民主主义的经济纲领是___
A. 没收封建地主阶级的土地归农民所有
B. 保护民族工商业
C. 没收官僚垄断资本归新民主主义国家所有
D. 公有制为主体多种所有制共同发展
E. 实行计划经济
【多选题】
1928年至1930年间毛泽东撰写的有关中国革命道路理论的重要著作有___
A. 《战争和战略问题》
B. 《井冈山的斗争》
C. 《星星之火，可以燎原》
D. 《反对本本主义》
E. 《中国的红色政权为什么能够存在？》
【多选题】
1949年，毛泽东在《论人民民主专政》一文中，概括中国共产党为___的党
A. 一个有纪律的
B. 有马克思列宁主义的理论武装的
C. 采取批评与自我批评方法的
D. 领导武装斗争的
E. 联系人民群众的
【多选题】
新民主主义革命时期，以国共合作为基础所建立的统一战线有___
A. 国民革命联合战线
B. 工农民主统一战线
C. 抗日民族统一战线
D. 人民民主统一战线
E. 民族统一战线
【多选题】
新民主主义的文化，是民族的科学的大众的文化。其中“民族的”是指___
A. 反对外来的资本主义文化
B. 反对帝国主义压迫，主张中华民族的尊严和独立
C. 具有鲜明的民族风格、民族形式和民族特色，要有中国作风和中国气派
D. 为全民族90%以上的工农大众服务
E. 反对一切封建思想和迷信的
【多选题】
新民主主义革命的基本经验主要是___
A. 统一战线
B. 阶级斗争
C. 党的建设
D. 武装斗争
E. 独立自主
【多选题】
新民主主义革命就是“新式的特殊的资产阶级民主主义革命”，它的基本特点是___
A. 革命的领导力量是无产阶级
B. 指导思想是马克思主义
C. 属于世界无产阶级革命的一部分
D. 革命的前途是社会主义而不是资本主义
E. 有了新的工农联盟为基础的统一战线
【多选题】
中国共产党实现革命统一战线的基本原则和主要经验是___
A. 必须处理好统一战线中的两个联盟关系问题。
B. 必须坚持独立自主的原则
C. 发展进步势力，争取中间势力，孤立顽固势力
D. 对资产阶级采取又联合又斗争的政策，以斗争求团结的政策
E. 在同顽固派进行斗争时，必须坚持有利、有理、有节的原则
【多选题】
土地革命战争时期，中国的红色政权能够存在与发展的主观条件有___
A. 中国是帝国主义国家间接统治的政治经济发展不平衡的半殖民地半封建的大国
B. 全国革命形势的继续向前发展
C. 相当力量的正式红军的存在
D. 党领导及其正确的政策
E. 良好的群众基础
【多选题】
党在长期斗争中形成的三大优良作风是___
A. 理论联系实际
B. 密切联系群众
C. 为人民服务
D. 批评与自我批评
E. 实事求是的作风
【多选题】
新民主主义革命的三大法宝包括___
A. 土地革命
B. 统一战线
C. 武装斗争
D. 党的建设
E. 根据地建设
【多选题】
新民主主义的文化是___
A. 新民主主义思想领导的文化
B. 共产主义思想领导的文化
C. 民族的文化
D. 科学的文化
E. 大众的文化
【多选题】
近代以来中华民族面对的两大历史任务，一个是求得民族独立和人民解放，一个是实现国家的繁荣富强和人民的共同富裕。这两大任务的相互关系是 ___
A. 前者主要解决生产力问题，后者主要是解决生产关系发展问题
B. 两者的主题、内容与实现方式各不相同，不能相互替代
C. 两者又息息相关，不能分离
D. 前一任务为后一任务扫清障碍，创造必要的前提
E. 后一任务是前一任务的最终目的与必然要求
【多选题】
新民主主义总路线包括的具体内容有___
A. 革命对象
B. 革命动力
C. 革命领导权
D. 革命性质
E. 革命前途
【多选题】
毛泽东在新民主主义革命总路线中所说的“人民大众”，即革命动力是指___
A. 无产阶级
B. 农民阶级
C. 小资产阶级
D. 民族资产阶级
E. 一部分大地主大资产阶级
【多选题】
中国红色政权存在和发展的原因和条件是___
A. 中国是一个政治经济发展极不平衡的半殖民地半封建大国
B. 国民革命的政治影响，有良好的群众基础
C. 相当力量的正式红军的存在
D. 共产党组织的有力量和它政策的正确
E. 全国革命形势的继续发展
【多选题】
中国革命的基本问题是农民问题，这是由于___
A. 在半殖民地半封建的中国，农民占人口绝对大多数，具有很强的革命性
B. 无产阶级对农民的领导，是中国革命中无产阶级领导的中心问题
C. 农民是无产阶级最可靠的同盟军，与无产阶级有天然的联系
D. 农民是中国革命最基本的动力
E. 农民是中国革命的主力军
【单选题】
过渡时期的总路线的主体是___
A. 实现社会主义工业化
B. 对个体农业的社会主义改造
C. 对个体手工业的社会主义改造
D. 对资本主义工商业的社会主义改造
【单选题】
党的过渡时期总路线所指的过渡时期是___
A. 从中华人民共和国成立到国民经济恢复
B. 从国民经济恢复到社会主义改造基本完成
C. 从中华人民共和国成立到社会主义改造基本完成
D. 从中华人民共和国成立到党的十一届三中全会召开
【单选题】
新民主主义社会是___
A. 固定不变的社会
B. 过渡性的社会
C. 独立的社会形态
D. 从属于新民主主义革命的社会
【单选题】
我国对农业的社会主义改造采取的过渡形式是___
A. 初级社、互助组、高级社
B. 高级社、初级社、互助组
C. 互助组、高级社、初级社
D. 互助组、初级社、高级社
【单选题】
在资本主义工商业的社会主义改造中，实行个别企业的公私合营是___
A. 初级形式的国家资本主义
B. 高级形式的国家资本主义
C. 合作化的最初表现形式
D. 合作化的最高表现形式
【单选题】
我国新民主主义革命阶段的基本结束和社会主义革命阶段开始的标志是___
A. 新中国的成立
B. 土地改革的完成
C. 社会主义改造的完成
D. 过渡时期的结束
【单选题】
在新民主主义社会中存在多种经济成分，其中掌握了国家主要经济命脉的是___
A. 国营经济
B. 合作社经济
C. 个体经济
D. 私人资本主义经济
【单选题】
我国进入社会主义初级阶段的时间是___
A. 中华人民共和国成立之后
B. 全国土地改革完成之后
C. 过渡时期总路线提出之后
D. 社会主义改造完成之后
【单选题】
党在过渡时期的总路线的主要内容被概括为___
A. “四清五反”
B. “一化三改”
C. “两个转变”
D. “一个中心，两个基本点”
【单选题】
社会主义制度的确立，为中国现代化建设创造了___
A. 政治条件
B. 经济条件
C. 制度条件
D. 思想条件
【单选题】
我国由新民主主义向社会主义转变的时期是指___
A. 1949年10月到1952年12月
B. 1953年1月到1956年12月
C. 1957年1月到1966年4月
D. 1949年10月到1956年12月
【单选题】
我国对个体手工业进行社会主义改造的主要方式是___
A. 赎买
B. 统购统销
C. 公私合营
D. 合作化
【单选题】
社会主义改造的和平性，体现在___
A. 对个体农业的社会主义改造中
B. 对个体手工业的社会主义改造中
C. 对资本主义工商业的社会主义改造中
D. 对官僚垄断资本的改造中
【单选题】
社会主义制度在我国确立的标志是___
A. 社会主义公有制成为我国社会的经济基础
B. 共产党领导的人民民主专政的政治制度的确立
C. 广大劳动人民成为掌握生产资料的国家和社会的主人
D. 集中力量发展社会生产力成为党和国家面临的主要任务
【单选题】
党提出过渡时期总路线的物质基础是___
A. 相对强大的国营经济的建立
B. 土改的完成和农业互助合作组织的建立
C. 以国家资本主义形式对工商业的调整
D. 强大的社会主义阵营的支持和援助
【单选题】
在资本主义工商业的社会主义改造中，对资本家实行___
A. 利用、限制、改造的方针
B. 斗争、限制、改造的方针
C. 团结、教育、改造的方针
D. 团结、教育、利用的方针
【单选题】
1956年我国在生产资料所有制的社会主义改造基本完成后，开始进入___
A. 新民主主义时期
B. 国民经济恢复时期
C. 从新民主主义向社会主义过渡时期
D. 全面建设社会主义时期
【单选题】
新中国成立之初，我国人民民主专政的性质是___
A. 新民主主义
B. 社会主义
C. 共产主义
D. 资本主义
【单选题】
过渡时期总路线的主体是___
A. 对农业的社会主义改造
B. 对资本主义工商业的社会主义改造
C. 对手工业的社会主义改造
D. 实现国家的社会主义工业化
【单选题】
新民主主义革命在全国胜利及土地革命在全国完成后，国内的主要矛盾是___
A. 中华民族与帝国主义的矛盾
B. 农民阶级与地主阶级的矛盾
C. 工人阶级与资产阶级的矛盾
D. 人民大众与封建社会的矛盾
