【判断题】
国家药品监督管理局指定的监测机构负责对收集到的医疗器械不良事件信息进行统一管理，并向相关监测机构、持有人、经营企业或使用单位反馈医疗器械不良事件监测相关信息。
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相关试题
【判断题】
医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。
【判断题】
报告医疗器械不良事件应当遵循确认即报的原则，即确定某事件为医疗器械不良事件时，按照医疗器械不良事件进行报告。
【判断题】
导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件可以不报告。
【判断题】
医疗器械生产企业在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。
【判断题】
医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。
【判断题】
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
【判断题】
根据法规要求，经营第二类医疗器械实行许可管理。
【判断题】
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请。
【判断题】
企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。
【判断题】
《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括法定负责人、经营方式、经营范围、库房地址的变更。
【判断题】
从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据。
【判断题】
医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
【判断题】
研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时，应当及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访。
【判断题】
对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实，不过，研究者无需说明。
【判断题】
多中心临床试验中，各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期，经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。
【判断题】
医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。
【判断题】
医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
【判断题】
验证是指通过提供客观证据表明规定要求已经满足的确认。(风险管理中）
【判断题】
《医疗器械生产质量管理办法》不适用于体外诊断试剂。
【判断题】
生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。
【判断题】
与血型、组织配型、血源筛查相关的试剂。
【判断题】
体外诊断试剂产品技术要求可以低于国家强制性标准。
【判断题】
变更体外诊断试剂的主要原材料供应商都属于许可事项变更。
【判断题】
体外诊断试剂可以分为定量检测和定性检测。
【判断题】
在医疗器械延续注册申报中，如医疗器械强制性标准没有变化，申请人无需递交产品检验报告。
【判断题】
产品技术要求中的性能指标较多时，可以以“见随附资料”等形式提供。
【判断题】
进口医疗器械在我国注册时需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市的证明文件，还需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。
【判断题】
国内首创且具有显著临床应用价值的医疗器械可认定为创新医疗器械。
【判断题】
为了维护食品药品监管部门发布的政策、法规的权威性、严肃性和延续性，已注册的医疗器械，其管理类别由低类别调整为高类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。
【判断题】
已经注册的医疗器械，在医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，在不改变预期用途的情况下可以单独销售，不用注册。
【判断题】
植入性医疗器械生产企业不得使用患有传染性疾病的人员。
【判断题】
在质量管理体系文件里，生产过程中使用的生产工艺规程属于技术文件。
【判断题】
监管机构对体外诊断试剂生产企业生产许可现场检查时，关键项目全部符合要求，仅一般项目中不符合要求的项目数<10%的检查结论为“整改后复查”。
【判断题】
无菌医疗器械生产用100级的洁净室（区）内不得设置地漏。
【判断题】
质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
【单选题】
《安规》关于“低[电]压”的定义是：用于配电的___的电压等级。
A. 直流系统中1000V以下；
B. 交流系统中1000V以下；
C. 交（直）流系统中1000V及其以下；
D. 交流系统中1000V及以下
【单选题】
为加强电力生产现场管理，规范各类工作人员的行为，保证___安全，依据国家有关法律、法规，结合电力生产的实际，制定《安规》。
A. 人身；
B. 设备；
C. 人身和设备；
D. 人身、电网和设备
【单选题】
作业现场的生产条件和安全设施等应符合有关标准、规范的要求，工作人员的___应合格、齐备。
A. 劳动防护用品；
B. 工作服；
C. 安全工器具；
D. 施工机具；
【单选题】
经常有人工作的场所及施工车辆上宜配备急救箱，存放___，并应指定专人经常检查、补充或更换。
A. 劳保用品；
B. 医用绷带；
C. 创可贴；
D. 急救用品
推荐试题
【单选题】
党的过渡时期总路线所指的过渡时期是___
A. 从中华人民共和国成立到国民经济恢复
B. 从国民经济恢复到社会主义改造基本完成
C. 从中华人民共和国成立到社会主义改造基本完成
D. 从中华人民共和国成立到党的十一届三中全会召开
【单选题】
新民主主义社会是___
A. 固定不变的社会
B. 过渡性的社会
C. 独立的社会形态
D. 从属于新民主主义革命的社会
【单选题】
我国对农业的社会主义改造采取的过渡形式是___
A. 初级社、互助组、高级社
B. 高级社、初级社、互助组
C. 互助组、高级社、初级社
D. 互助组、初级社、高级社
【单选题】
在资本主义工商业的社会主义改造中，实行个别企业的公私合营是___
A. 初级形式的国家资本主义
B. 高级形式的国家资本主义
C. 合作化的最初表现形式
D. 合作化的最高表现形式
【单选题】
我国新民主主义革命阶段的基本结束和社会主义革命阶段开始的标志是___
A. 新中国的成立
B. 土地改革的完成
C. 社会主义改造的完成
D. 过渡时期的结束
【单选题】
在新民主主义社会中存在多种经济成分，其中掌握了国家主要经济命脉的是___
A. 国营经济
B. 合作社经济
C. 个体经济
D. 私人资本主义经济
【单选题】
我国进入社会主义初级阶段的时间是___
A. 中华人民共和国成立之后
B. 全国土地改革完成之后
C. 过渡时期总路线提出之后
D. 社会主义改造完成之后
【单选题】
党在过渡时期的总路线的主要内容被概括为___
A. “四清五反”
B. “一化三改”
C. “两个转变”
D. “一个中心，两个基本点”
【单选题】
社会主义制度的确立，为中国现代化建设创造了___
A. 政治条件
B. 经济条件
C. 制度条件
D. 思想条件
【单选题】
我国由新民主主义向社会主义转变的时期是指___
A. 1949年10月到1952年12月
B. 1953年1月到1956年12月
C. 1957年1月到1966年4月
D. 1949年10月到1956年12月
【单选题】
我国对个体手工业进行社会主义改造的主要方式是___
A. 赎买
B. 统购统销
C. 公私合营
D. 合作化
【单选题】
社会主义改造的和平性，体现在___
A. 对个体农业的社会主义改造中
B. 对个体手工业的社会主义改造中
C. 对资本主义工商业的社会主义改造中
D. 对官僚垄断资本的改造中
【单选题】
社会主义制度在我国确立的标志是___
A. 社会主义公有制成为我国社会的经济基础
B. 共产党领导的人民民主专政的政治制度的确立
C. 广大劳动人民成为掌握生产资料的国家和社会的主人
D. 集中力量发展社会生产力成为党和国家面临的主要任务
【单选题】
党提出过渡时期总路线的物质基础是___
A. 相对强大的国营经济的建立
B. 土改的完成和农业互助合作组织的建立
C. 以国家资本主义形式对工商业的调整
D. 强大的社会主义阵营的支持和援助
【单选题】
在资本主义工商业的社会主义改造中，对资本家实行___
A. 利用、限制、改造的方针
B. 斗争、限制、改造的方针
C. 团结、教育、改造的方针
D. 团结、教育、利用的方针
【单选题】
1956年我国在生产资料所有制的社会主义改造基本完成后，开始进入___
A. 新民主主义时期
B. 国民经济恢复时期
C. 从新民主主义向社会主义过渡时期
D. 全面建设社会主义时期
【单选题】
新中国成立之初，我国人民民主专政的性质是___
A. 新民主主义
B. 社会主义
C. 共产主义
D. 资本主义
【单选题】
过渡时期总路线的主体是___
A. 对农业的社会主义改造
B. 对资本主义工商业的社会主义改造
C. 对手工业的社会主义改造
D. 实现国家的社会主义工业化
【单选题】
新民主主义革命在全国胜利及土地革命在全国完成后，国内的主要矛盾是___
A. 中华民族与帝国主义的矛盾
B. 农民阶级与地主阶级的矛盾
C. 工人阶级与资产阶级的矛盾
D. 人民大众与封建社会的矛盾
【单选题】
社会主义基本制度在我国基本建立的标志是 ___
A. 新中国的建立
B. 土地改革的完成
C. “三大改造”的胜利完成
D. 《中华人民共和国宪法》的制定
【单选题】
三大改造完成后，我国社会的主要矛盾是 ___
A. 无产阶级同资产阶级之间的矛盾
B. 人民对于建立先进的工业国的要求同落后的农业国的现实之间的矛盾
C. 社会主义同资本主义的矛盾
D. 中国人民同国际敌对势力的矛盾
【单选题】
1955年底在党内首先提出如何以苏联经验为戒，探索适合中国国情的社会主义建设道路的重大问题的是___
A. 毛泽东
B. 周恩来
C. 陈云
D. 邓小平
【单选题】
1956年底毛泽东发表的《论十大关系》成为探索中国特色的社会主义建设道路的先声，文章中提出我国社会主义建设必须围绕着一个基本方针，就是___
A. 正确区分和处理两类不同性质的矛盾
B. 调动国内外一切积极因素，把中国建设成为社会主义强国
C. 中国共产党和民主党派“长期共存、互相监督”
D. “调整、巩固、充实、提高”的方针
【单选题】
中共八大在探索中国自己的社会主义建设道路方面最重要的贡献是___
A. 对当时和其后一个时期我国社会主义条件的阶级状况、社会状况及国情的判断、主要矛盾和党的主要任务的分析是基本正确的
B. 提出了加强民主与法制建设的思想
C. 提出了加强执政党建设的思想
D. 提出了既反保守、又反冒进，在综合平衡中稳步前进的经济建设的方针。
【单选题】
在20世纪60年代初的国民经济调整时期，最早支持和提倡实行农业生产责任制的中央领导人是___
A. 陈云
B. 邓子恢
C. 刘少奇
D. 邓小平
【单选题】
在1956年知识分子问题会议上，周恩来对知识分子的阶级属性的表达是___
A. 小资产阶级
B. 民族资产阶级
C. 知识分子的绝大部分己经是工人阶级的一部分
D. 大资产阶级
【单选题】
世纪50年代，我国提出了建设四个现代化的社会主义强国的战略目标，其中四个现代化是指___
A. 工业、农业、商业和交通业
B. 工业、农业、商业和科学技术
C. 工业、农业、国防和科学技术
D. 工业、农业、国防和交通业
【单选题】
毛泽东在《关于正确处理人民内部矛盾的问题》中提出解决社会主义社会基本矛盾的途径是 ___
A. 进行新民主主义革命
B. 进行社会主义革命
C. 依靠社会主义制度本身的力量进行改革
D. 进行无产阶级专政下的继续革命
【单选题】
20世纪50年代末60年代初，毛泽东在大跃进以来我国社会主义建设经验教训的基础上继续进行探索，提出了一系列重要观点。主要包括：___
A. 提出社会主义经济占优势的条件下“可以消灭了资本主义，又搞资本主义”
B. 提出了从全体人民出发，“统筹兼顾，适当安排”的方针
C. 提出了发展工业化必须同发展农业同时并举的工业化方针
D. 提出了要造成一个又有集中又有民主，又有纪律又有自由，又有统一意志又有个人心情舒畅，生动活泼，那样的一种政治局面
【单选题】
“文化大革命”期间，毛泽东仍然提出了一些比较正确的思想观点。他提出___
A. 关于整顿工业企业，改善和加强企业管理，实行职工代表大会制
B. 计划指标必须切合实际，建设规模必须同国力相适应
C. “两个中间地带”和“三个世界划分”的战略构想
D. 我国知识分子绝大多数已经是劳动人民的知识分子
【单选题】
1957年2月，毛泽东作了《关于正确处理人民内部矛盾的问题》的讲话，提出了___
A. 不能剥夺农民，不能超越阶段
B. 社会主义可以区分为“不发达的社会主义”和“比较发达的社会主义”
C. 社会主义要反对平均主义，重视商品生产、商品交换和价值规律的作用
D. 社会主义社会基本矛盾和两类矛盾的学说
【单选题】
我们讲一切从实际出发，最大的实际就是中国___
A. 人口多，劳动者素质不高
B. 生产力水平低，发展不平衡
C. 自然条件差，资源相对短缺
D. 现在处于并将长期处于社会主义初级阶段
【单选题】
社会主义初级阶段是个长期的历史进程，至少需要___
A. 一百年
B. 一百五十年
C. 二百年
D. 三百年
【单选题】
党在社会主义初级阶段的基本路线的“两个基本点”是___
A. 发展社会主义民主，加强社会主义法制
B. 一手抓物质文明，一手抓精神文明
C. 坚持四项基本原则，坚持改革开放
D. 自力更生，艰苦奋斗
【单选题】
坚持党的基本路线不动摇的关键是___
A. 坚持以经济建设为中心不动摇
B. 坚持改革开放不动摇
C. 坚持“两手抓，两手都要硬”的方针不动摇
D. 坚持四项基本原则不动摇
【单选题】
社会主义初级阶段的主要矛盾是___
A. 人民群众同敌视和破坏社会主义事业的敌对分子之间的矛盾
B. 公有制经济与非公有制之间的矛盾
C. 实现共同富裕与社会分配不公平之间的矛盾
D. 人民群众日益增长的物质文化需要同落后的社会生产之间的矛盾
【单选题】
坚持四项基本原则的核心是___
A. 坚持社会主义道路
B. 坚持人民民主专政
C. 坚持共产党领导
D. 坚持马克思主义、毛泽东思想
【单选题】
党在社会主义初级阶段基本路线的简明概括是___
A. 四项基本原则
B. 改革开放
C. 一个中心、两个基本点
D. 四个现代化
【单选题】
第一次全面系统地论述社会主义初级阶段理论是党的___
A. 十二大
B. 十三大
C. 十四大
D. 十五大
【单选题】
我国社会主义初级阶段的起点是___
A. 中华人民共和国成立
B. 社会主义改造基本完成
C. 党的十一届三中全会
D. 党的十三大
