【判断题】
国家药品监督管理局指定的监测机构负责对收集到的医疗器械不良事件信息进行统一管理，并向相关监测机构、持有人、经营企业或使用单位反馈医疗器械不良事件监测相关信息。
查看试卷，进入试卷练习
微信扫一扫，开始刷题
相关试题
【判断题】
医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。
【判断题】
报告医疗器械不良事件应当遵循确认即报的原则，即确定某事件为医疗器械不良事件时，按照医疗器械不良事件进行报告。
【判断题】
导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件可以不报告。
【判断题】
医疗器械生产企业在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。
【判断题】
医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。
【判断题】
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
【判断题】
根据法规要求，经营第二类医疗器械实行许可管理。
【判断题】
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请。
【判断题】
企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。
【判断题】
《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括法定负责人、经营方式、经营范围、库房地址的变更。
【判断题】
从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据。
【判断题】
医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
【判断题】
研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时，应当及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访。
【判断题】
对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实，不过，研究者无需说明。
【判断题】
多中心临床试验中，各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期，经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。
【判断题】
医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。
【判断题】
医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
【判断题】
验证是指通过提供客观证据表明规定要求已经满足的确认。(风险管理中）
【判断题】
《医疗器械生产质量管理办法》不适用于体外诊断试剂。
【判断题】
生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。
【判断题】
与血型、组织配型、血源筛查相关的试剂。
【判断题】
体外诊断试剂产品技术要求可以低于国家强制性标准。
【判断题】
变更体外诊断试剂的主要原材料供应商都属于许可事项变更。
【判断题】
体外诊断试剂可以分为定量检测和定性检测。
【判断题】
在医疗器械延续注册申报中，如医疗器械强制性标准没有变化，申请人无需递交产品检验报告。
【判断题】
产品技术要求中的性能指标较多时，可以以“见随附资料”等形式提供。
【判断题】
进口医疗器械在我国注册时需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市的证明文件，还需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。
【判断题】
国内首创且具有显著临床应用价值的医疗器械可认定为创新医疗器械。
【判断题】
为了维护食品药品监管部门发布的政策、法规的权威性、严肃性和延续性，已注册的医疗器械，其管理类别由低类别调整为高类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。
【判断题】
已经注册的医疗器械，在医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，在不改变预期用途的情况下可以单独销售，不用注册。
【判断题】
植入性医疗器械生产企业不得使用患有传染性疾病的人员。
【判断题】
在质量管理体系文件里，生产过程中使用的生产工艺规程属于技术文件。
【判断题】
监管机构对体外诊断试剂生产企业生产许可现场检查时，关键项目全部符合要求，仅一般项目中不符合要求的项目数<10%的检查结论为“整改后复查”。
【判断题】
无菌医疗器械生产用100级的洁净室（区）内不得设置地漏。
【判断题】
质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
【单选题】
《安规》关于“低[电]压”的定义是：用于配电的___的电压等级。
A. 直流系统中1000V以下；
B. 交流系统中1000V以下；
C. 交（直）流系统中1000V及其以下；
D. 交流系统中1000V及以下
【单选题】
为加强电力生产现场管理，规范各类工作人员的行为，保证___安全，依据国家有关法律、法规，结合电力生产的实际，制定《安规》。
A. 人身；
B. 设备；
C. 人身和设备；
D. 人身、电网和设备
【单选题】
作业现场的生产条件和安全设施等应符合有关标准、规范的要求，工作人员的___应合格、齐备。
A. 劳动防护用品；
B. 工作服；
C. 安全工器具；
D. 施工机具；
【单选题】
经常有人工作的场所及施工车辆上宜配备急救箱，存放___，并应指定专人经常检查、补充或更换。
A. 劳保用品；
B. 医用绷带；
C. 创可贴；
D. 急救用品
推荐试题
【单选题】
在医学领域中，下列何项功能属阴___
A. 推动
B. 温煦
C. 滋润
D. 兴奋
E. 升散
【单选题】
根据阴阳学说，下列属阳的是___
A. 寒凉
B. 凝聚
C. 兴奋
D. 闭藏
E. 向下
【单选题】
下列属阳的事物是___
A. 青、白
B. 晦暗
C. 黄、赤
D. 呼吸微弱
E. 声音低怯
【单选题】
下列属阴的事物是___
A. 黄、赤
B. 青、白
C. 鲜明
D. 呼吸有力
E. 声高气粗
【单选题】
预防和治疗疾病的基本原则是___
A. 补益正气
B. 补虚泻实
C. 清除邪气
D. 泻阴损阳
E. 调理阴阳
【单选题】
《内经》中提出“春夏养阳，秋冬养阴”的养生原则，旨在强调___
A. 阴阳与四时的关系
B. 春夏重在保养阳气
C. 秋冬重在保养阴气
D. 保养阴气的重要性
E. 调养四时阴阳的重要性
【单选题】
阳偏胜形成的证候是___
A. 实证
B. 里证
C. 实热证
D. 实寒证
E. 表证
【单选题】
阴偏胜形成的证候是___
A. 实寒证
B. 实热证
C. 虚寒证
D. 虚热证
E. 表证
【单选题】
“热者寒之”的治疗方法主要适用于___
A. 表证
B. 虚热证
C. 里证
D. 实热证
E. 实寒证
【单选题】
阴邪盛而导致的寒实证，其治疗方法是___
A. 实者泻之
B. 虚者补之
C. 寒者热之
D. 热者寒之
E. 阴病治阳
【单选题】
“阳病治阴”的方法适用于___
A. 阳偏盛证
B. 阴偏盛证
C. 阴偏衰证
D. 阳偏衰证
E. 阴阳俱衰证
【单选题】
“阴病治阳”的方法适用于___
A. 实热证
B. 虚寒证
C. 实寒证
D. 虚热证
E. 阴阳两虚证
【单选题】
“益火之源，以消阴翳”的治法最适用于___
A. 阴盛则寒之证
B. 阳虚则寒之证
C. 阴盛伤阳之证
D. 阴损及阳之证
E. 以上都不是
【单选题】
“壮水之主，以制阳光”是指___
A. 阴病治阳
B. 阳病治阴
C. 阴中求阳
D. 阳中求阴
E. 补阴扶阳
【单选题】
以补阳药为主，适当配以补阴药的方法，称为___
A. 阴中求阳
B. 阳中求阴
C. 阴病治阳
D. 阳病治阴
E. 阴阳双补
【单选题】
以补阴药为主，适当配伍补阳药的方法属于___
A. 阴中求阳
B. 阳中求阴
C. 阴病治阳
D. 阳病治阴
E. 平补阴阳
【单选题】
属于阴的味是___
A. 酸
B. 辛
C. 甘
D. 淡
E. 以上都不是
【单选题】
五行学说中“木”的特性是___
A. 炎上
B. 稼稿
C. 润下
D. 从革
E. 曲直
【单选题】
下列哪一项不属于五行之“金”___
A. 六腑之大肠
B. 五体之皮毛
C. 五志之恐
D. 五化之收
E. 五色之白
【单选题】
下列除哪项外，均属五行之“土”___
A. 五脏之脾
B. 六腑之胃
C. 五志之悲
D. 五官之口
E. 五气之湿
【单选题】
下列属于母子关系的是___
A. 水和火
B. 土和金
C. 金和木
D. 木和土
E. 金和火
【单选题】
在五行学说中，“长夏”的五行属性是___
【单选题】
五脏中的“脾”属土，主要采用的是下列何种方法归类的___
A. 取象比类法
B. 推演络绎法
C. 以表知里法
D. 试探法
E. 反证法
【单选题】
五官中的“目”属木，主要采用的是下列何种方法归类的___
A. 比较
B. 演绎
C. 类比
D. 试探
E. 反证
【单选题】
下列五行生克关系中哪项表述是错误的___
A. 木克土
B. 火生土
C. 火克水
D. 金生水
E. 金克木
【单选题】
按五行生克的关系，肝为脾之___
A. 母
B. 子
C. 所胜
D. 所不胜
E. 以上都不是
【单选题】
按五行生兑规律，木的所不胜之子是___
【单选题】
下列不属五行相生关系传变的是___
A. 肝火犯肺
B. 肾病及肝
C. 心病及肝
D. 脾病传肺
E. 肺病及肾肺病及
【单选题】
“肝火犯肺”属于___
A. 子病犯母
B. 相克
C. 相乘
D. 相侮
E. 母病及子
【单选题】
脾病传肾属于___
A. 相克
B. 相侮
C. 母病及子
D. 相乘
E. 子病及母
【单选题】
按五行生克规律，肺的“所不胜”之脏是___
A. 脾
B. 心
C. 肾
D. 肝
E. 以上都不是
【单选题】
按五行生克规律，肾的“所不胜”之脏是___
A. 心
B. 肝
C. 脾
D. 肺
E. 膀胱
【单选题】
按五行生克规律，肝的“所胜”之脏是___
【单选题】
在五行学说中，不属肝病诊断依据的是___
A. 面色青
B. 喜食酸味
C. 易怒
D. 目赤
E. 脉洪
