【判断题】
国家药品监督管理局指定的监测机构负责对收集到的医疗器械不良事件信息进行统一管理，并向相关监测机构、持有人、经营企业或使用单位反馈医疗器械不良事件监测相关信息。
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相关试题
【判断题】
医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。
【判断题】
报告医疗器械不良事件应当遵循确认即报的原则，即确定某事件为医疗器械不良事件时，按照医疗器械不良事件进行报告。
【判断题】
导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件可以不报告。
【判断题】
医疗器械生产企业在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。
【判断题】
医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。
【判断题】
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
【判断题】
根据法规要求，经营第二类医疗器械实行许可管理。
【判断题】
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请。
【判断题】
企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。
【判断题】
《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括法定负责人、经营方式、经营范围、库房地址的变更。
【判断题】
从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据。
【判断题】
医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
【判断题】
研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时，应当及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访。
【判断题】
对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实，不过，研究者无需说明。
【判断题】
多中心临床试验中，各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期，经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。
【判断题】
医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。
【判断题】
医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
【判断题】
验证是指通过提供客观证据表明规定要求已经满足的确认。(风险管理中）
【判断题】
《医疗器械生产质量管理办法》不适用于体外诊断试剂。
【判断题】
生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。
【判断题】
与血型、组织配型、血源筛查相关的试剂。
【判断题】
体外诊断试剂产品技术要求可以低于国家强制性标准。
【判断题】
变更体外诊断试剂的主要原材料供应商都属于许可事项变更。
【判断题】
体外诊断试剂可以分为定量检测和定性检测。
【判断题】
在医疗器械延续注册申报中，如医疗器械强制性标准没有变化，申请人无需递交产品检验报告。
【判断题】
产品技术要求中的性能指标较多时，可以以“见随附资料”等形式提供。
【判断题】
进口医疗器械在我国注册时需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市的证明文件，还需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。
【判断题】
国内首创且具有显著临床应用价值的医疗器械可认定为创新医疗器械。
【判断题】
为了维护食品药品监管部门发布的政策、法规的权威性、严肃性和延续性，已注册的医疗器械，其管理类别由低类别调整为高类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。
【判断题】
已经注册的医疗器械，在医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，在不改变预期用途的情况下可以单独销售，不用注册。
【判断题】
植入性医疗器械生产企业不得使用患有传染性疾病的人员。
【判断题】
在质量管理体系文件里，生产过程中使用的生产工艺规程属于技术文件。
【判断题】
监管机构对体外诊断试剂生产企业生产许可现场检查时，关键项目全部符合要求，仅一般项目中不符合要求的项目数<10%的检查结论为“整改后复查”。
【判断题】
无菌医疗器械生产用100级的洁净室（区）内不得设置地漏。
【判断题】
质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
【单选题】
《安规》关于“低[电]压”的定义是：用于配电的___的电压等级。
A. 直流系统中1000V以下；
B. 交流系统中1000V以下；
C. 交（直）流系统中1000V及其以下；
D. 交流系统中1000V及以下
【单选题】
为加强电力生产现场管理，规范各类工作人员的行为，保证___安全，依据国家有关法律、法规，结合电力生产的实际，制定《安规》。
A. 人身；
B. 设备；
C. 人身和设备；
D. 人身、电网和设备
【单选题】
作业现场的生产条件和安全设施等应符合有关标准、规范的要求，工作人员的___应合格、齐备。
A. 劳动防护用品；
B. 工作服；
C. 安全工器具；
D. 施工机具；
【单选题】
经常有人工作的场所及施工车辆上宜配备急救箱，存放___，并应指定专人经常检查、补充或更换。
A. 劳保用品；
B. 医用绷带；
C. 创可贴；
D. 急救用品
推荐试题
【填空题】
46、换端操作注意事项：在___报警状态下，再进行操作权切换；换端后工况___会进行切换。
【填空题】
47、【信号自检】键：进入机车信号___模块的检查程序。
【填空题】
48、【紧急自检】键：进入___功能的检查程序。
【填空题】
49、【键盘自检】键：进入按键___检查程序。
【填空题】
50、信号自检时信号灯依次点亮顺序为“___”，同时播报语音，若自检正常，语音提示“自检正常”；若自检错误，语音提示“自检故障”，界面下方提示故障发生的单元。
【填空题】
51、进行信号自检时不得移动车辆，否则GYK实施___。
【填空题】
52、常用自检：将总风缸风压打到___Kpa以上，将大闸手柄置运转位，观察列车管压力到___kPa左右。选择“常用自检”，按【确认】键， GYK输出常用制动信号，语音提示“常用制动”两遍，屏幕左上角显示“常用自检”，状态栏“常用”灯点亮。GYK控制___阀排风，同时关闭___管路，列车管压力指示逐步降至___kPa以下并保压。DMI语音提示“自检正常”，左下方文字提示“设备常用自检正常，按___键退出自检”，语音提示“缓解成功”，列车管进风打开，列车管压力上升到___kPa。
【填空题】
53、常用自检列车管压力未下降到___kPa以下，按压【缓解】键无效，可通过___减压至___kPa下按压【缓解】键或重启GYK解决。
【填空题】
紧急自检总风缸风压打到___Kpa以上将大闸手柄置运转位，列车管压力到___kPa左右。选择“紧急自检”，按【确认】键，GYK输出紧急制动、熄火信号，语音提示 “紧急制动”两遍，屏幕左上角显示“紧急自检”，状态栏“紧急”、“熄火”灯点亮。GYK控制___阀、___阀排风，同时关闭___进风管路，列车管压力指示应迅速降到___kPa以下。DMI语音提示“自检正常”，左下角文字提示“设备紧急自检正常，按【缓解】键，语音提示“缓解成功”，___阀关闭，列车管进风管路打开，列车管压力应上升到500kPa。
【填空题】
常用自检、紧急自检、试风自检前应先进行___试验，确认车辆制动系统工作正常。
【填空题】
56、常用、紧急自检时，列车管压力应大于等于___Kpa,否则不能进行自检操作。
【填空题】
57、制动隔离装置上的熄火控制开关应放置在___控制位，紧急自检时才会熄火；放在___位，紧急自检时不熄火。
【填空题】
58、在键盘自检界面，针对每个按键，都有相应位置的按键显示，每按一个键，相应的按键会有颜色变化显示，以回应按键有效。如果需要退出键盘自检界面，按压___键，弹出“注意”窗口：“请确认退出键盘自检？”界面，把光标移动到“确定”按钮上，按压【确认】键，退出键盘自检，语音提示___。如图2-6所示。
【填空题】
59、键盘自检时应检测所有按键___，最后检测___键，完成键盘自检检测，否则没有检测的按键在数据记录分析中显示按键故障，键盘自检正常后，语音提示“自检正常”。
【填空题】
60、参数设定主要输入___等13项参数。
【填空题】
61、参数设置完成后，在主界面上会有___s当前设置的参数显示。
【填空题】
62、参数设置中，编组限速参数修改需___次确认；
【填空题】
63、参数设置时如果输入无效参数，则无法确认，语音提示“输入无效”，光标会自动跳转到___框予以提示。
【填空题】
64、司机号1、司机号2、车次：最多可以输入___位；使用调度命令发布的车次调用数据后，与实际运行方向相反时，建议规定车次使用方法。
【填空题】
65、根据运行区段、走行路径输入相应的交路___：“交路”栏输入数据交路号，“监控交路”栏输入___。交路上下行根据车次奇偶决定，偶数为上行，奇数为下行。
【填空题】
66、车站号：输入___车站对应交路的车站号，区间发车时输入___车站号，若地段特殊，输入前方车站号不能调用数据时，按___车站号输入。
【填空题】
67、公里标：即___公里标，建议按轨道车运行前方___信号机公里标或其它易于辨别的地面公里标进行输入。
【填空题】
68、若输入的对标公里标逻辑错误：不在___之间，语音提示输入无效，司机可以重新输入对标公里标。
【填空题】
69、若输入的公里标参数无法调取数据时，默认按输入车站号对应车站的___调取数据，若该车站号在本交路的上行、下行数据中均不存在，则无法调取数据，语音提示“输入无效”，DMI界面不显示车站信息；若则本行别数据交路中不存在，在相反行别的数据交路中存在，则语音提示“上行无此车站”或“下行无此车站”，DMI界面不显示车站信息。
【填空题】
70、公里标趋势：调用GYK基本数据时根据___自动设置，无需输入；未调用GYK基本数据时，根据运行方向增减趋势输入___。
【填空题】
71、编组限速：输入轨道车编组后允许的最高限速。管理参数中BTM设置为___时,编组限速设置范围为5-80km/h.管理参数中BTM设置___时,编组限速设置范围为5-120km/h；当对GYK编组限速进行修改并按压【确认】键退出参数设定界面后，DMI界面会弹出“再次确认参数”窗口，需要再次输入更改后的编组限速，如果两次输入的编组限速值不一致，会语音提示“输入无效”并文字提示两次编组限速不一致,需要重新进行输入。
【填空题】
72、总重：单位为吨。GYK出厂默认最大总重___。
【填空题】
73、辆数：连挂在一起的车辆总数。GYK出厂默认最大辆数___。
【填空题】
74、计长：整列车的长度除以11，可精确到小数点后一位。如输入2表示实际车长为22m。最大计长输入不超过___。
【填空题】
75、设定参数里的各个参数都不能超过它的范围，否则会语音提示“输入无效”，光标会自动跳转到错误参数框予以提示；参数输入时应注意观察设定窗口___的提示信息。
【填空题】
76、当GYK无___指令输出时，参数可在以下条件下修改：
【填空题】
___收到除___灯外的其他允许信号可以在实际速度___ km/h以下进行参数修改。
【填空题】
___收到___灯信号可以在实际速度___ km/h以下进行参数修改。
【填空题】
___收到___信号或按___信号控制的信号必须在停车后才能进行参数修改。
【填空题】
___区间作业模式运行中修改参数___。区间作业模式停车状态修改设定参数转为___模式。
【填空题】
不满足参数修改条件时，可以调出参数设置窗口，修改参数后，点击保存___。
【填空题】
77、揭示信息可通过U盘转储器输入，遇有无法及时编辑或传送运行揭示文件等特殊情况时，由司机___运行揭示信息。
【填空题】
78、当运行接近限速区段时，GYK右上角显示前方___km之内的有计划揭示与人工揭示，一次最多显示前方___km内的___条。
【填空题】
79、线路交汇点存在慢行限速时，若调度发布的慢行限速起点公里标不在运行线路中，司机应加强瞭望，避免进入限速地段时___。
【填空题】
①按压___键+提示信息___，可快速解除前方___km范围内的揭示，已起控的揭示不能解除。
