【判断题】
国家药品监督管理局指定的监测机构负责对收集到的医疗器械不良事件信息进行统一管理，并向相关监测机构、持有人、经营企业或使用单位反馈医疗器械不良事件监测相关信息。
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相关试题
【判断题】
医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。
【判断题】
报告医疗器械不良事件应当遵循确认即报的原则，即确定某事件为医疗器械不良事件时，按照医疗器械不良事件进行报告。
【判断题】
导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件可以不报告。
【判断题】
医疗器械生产企业在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。
【判断题】
医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。
【判断题】
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
【判断题】
根据法规要求，经营第二类医疗器械实行许可管理。
【判断题】
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请。
【判断题】
企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。
【判断题】
《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括法定负责人、经营方式、经营范围、库房地址的变更。
【判断题】
从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据。
【判断题】
医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
【判断题】
研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时，应当及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访。
【判断题】
对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实，不过，研究者无需说明。
【判断题】
多中心临床试验中，各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期，经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。
【判断题】
医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。
【判断题】
医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
【判断题】
验证是指通过提供客观证据表明规定要求已经满足的确认。(风险管理中）
【判断题】
《医疗器械生产质量管理办法》不适用于体外诊断试剂。
【判断题】
生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。
【判断题】
与血型、组织配型、血源筛查相关的试剂。
【判断题】
体外诊断试剂产品技术要求可以低于国家强制性标准。
【判断题】
变更体外诊断试剂的主要原材料供应商都属于许可事项变更。
【判断题】
体外诊断试剂可以分为定量检测和定性检测。
【判断题】
在医疗器械延续注册申报中，如医疗器械强制性标准没有变化，申请人无需递交产品检验报告。
【判断题】
产品技术要求中的性能指标较多时，可以以“见随附资料”等形式提供。
【判断题】
进口医疗器械在我国注册时需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市的证明文件，还需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。
【判断题】
国内首创且具有显著临床应用价值的医疗器械可认定为创新医疗器械。
【判断题】
为了维护食品药品监管部门发布的政策、法规的权威性、严肃性和延续性，已注册的医疗器械，其管理类别由低类别调整为高类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。
【判断题】
已经注册的医疗器械，在医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，在不改变预期用途的情况下可以单独销售，不用注册。
【判断题】
植入性医疗器械生产企业不得使用患有传染性疾病的人员。
【判断题】
在质量管理体系文件里，生产过程中使用的生产工艺规程属于技术文件。
【判断题】
监管机构对体外诊断试剂生产企业生产许可现场检查时，关键项目全部符合要求，仅一般项目中不符合要求的项目数<10%的检查结论为“整改后复查”。
【判断题】
无菌医疗器械生产用100级的洁净室（区）内不得设置地漏。
【判断题】
质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
【单选题】
《安规》关于“低[电]压”的定义是：用于配电的___的电压等级。
A. 直流系统中1000V以下；
B. 交流系统中1000V以下；
C. 交（直）流系统中1000V及其以下；
D. 交流系统中1000V及以下
【单选题】
为加强电力生产现场管理，规范各类工作人员的行为，保证___安全，依据国家有关法律、法规，结合电力生产的实际，制定《安规》。
A. 人身；
B. 设备；
C. 人身和设备；
D. 人身、电网和设备
【单选题】
作业现场的生产条件和安全设施等应符合有关标准、规范的要求，工作人员的___应合格、齐备。
A. 劳动防护用品；
B. 工作服；
C. 安全工器具；
D. 施工机具；
【单选题】
经常有人工作的场所及施工车辆上宜配备急救箱，存放___，并应指定专人经常检查、补充或更换。
A. 劳保用品；
B. 医用绷带；
C. 创可贴；
D. 急救用品
推荐试题
【单选题】
C701压力升高，PC70003MV应做___调整。
【单选题】
聚丙烯熔点为___。
A. 100～120℃
B. 120～140℃
C. 164～170℃
D. 180℃
【单选题】
在聚丙烯产品的灰份组成中，占比重最大的是___。
A. 添加剂
B. 催化剂
C. 挥发份
D. 杂质
【单选题】
MI的单位是___。
A. g/min
B. g/10min
C. g/h
【单选题】
对聚丙烯树脂而言，熔融指数升高则___。
A. 相对分子质量增加，流动性提高
B. 相对分子质量减小，流动性提高
C. 相对分子质量减小，流动性下降
D. 相对分子质量增加，流动性不变
【单选题】
无规共聚物与均聚物相比冲击强度和___能有所提高。
A. 透明性
B. 弹性
C. 拉伸强度
D. 热变形
【单选题】
界区来的丙烯的压力是___。
A. 3.0MPa
B. 2.5MPa
C. 4.0MPa
【单选题】
聚丙烯装置挤压造粒系统切粒水可采用___。
A. 脱盐水和蒸汽凝液
B. 工艺水
C. 循环水
D. 冷冻水
【单选题】
切粒机磨刀操作时，刀与模板的间距应___。
A. 由小到大，逐步调整
B. 由大到小，逐步调整
C. 设定为最高
D. 设定为最低
【单选题】
切粒机切出的颗粒冷却方式为___。
A. 风冷
B. 水冷
C. 油冷
D. 自然冷却
【单选题】
切粒机切粒时，产生碎屑的原因有___
A. PCW温度高
B. 切刀面与模板不平行
C. 有断刀现象
D. PCW温度低
【单选题】
正常情况下造粒机采用___
A. 自动停车
B. 手动停车
C. 联锁停车
D. 延时
【单选题】
切粒机的切刀材质是___
A. 碳素钢
B. 不锈钢（表层涂有碳化钛）
C. 炭化钛
D. 合金钢
【单选题】
切粒机切刀更换后，必须磨刀，是因为___
A. 将切刀磨利
B. 将模板磨平
C. 使刀盘面与模板完全贴合
D. 调试切粒机
【单选题】
挤压机的进料段为___过程，挤出段为(D)过程
A. 吸热 吸热
B. 放热 放热
C. 放热 吸热
D. 吸热 放热
【单选题】
下列因素哪些对化学平衡有影响___。
A. 催化剂品牌
B. 压力、温度、浓度
C. 分子量
【单选题】
添加剂硬脂酸钙是___。
A. 抗氧剂
B. 辅助抗氧剂
C. 卤素吸收剂
D. 紫外线吸收剂
【单选题】
切粒机开车前，要在模板与切刀上涂抹___
A. 密封油
B. 硅油
C. 润滑油
D. 液压油
【单选题】
空气进入造粒系统中会导致___
A. 粒料中气泡过多
B. 粒料熔融指数升高
C. 粒料中出现块料
D. 产品大小粒增多
【单选题】
下列不是切粒机组成部分的是___
A. 切刀轴
B. 切刀
C. 切刀盘
D. 切粒水
【单选题】
造粒干燥器颗粒挡板的作用是___。
A. 防止开车大块料进入后系统
B. 防止小颗粒进入后系统
C. 防止色粒进入后系统
D. 防止大颗粒进入后系统
【单选题】
安全阀投用时，前后切断阀应打开，副线阀应___
A. 打开
B. 关闭
C. 开一半
D. 开关无所谓
【单选题】
表示聚丙烯产品流动性能的参数是___
A. 熔融指数
B. 冲击强度
C. 等规指数
D. 洛氏硬度
【单选题】
与聚乙烯树脂相比，聚丙烯树脂的___性能指标较低
A. 强度
B. 成纤性
C. 耐低温脆裂性
D. 刚性
【单选题】
造粒单元中，物料的输送方式有___。
A. 压缩输送、液体输送、气体输送
B. 重力输送、液体输送、压缩输送
C. 重力输送、压缩输送、气体输送
D. 气体输送、重力输送、液体输送
【单选题】
W802A/B/C/D/E停会造成主机功率___。
【单选题】
生产中同等负荷下，熔融指数越高，主机功率___。
【单选题】
PA801系统采用的是___。
A. 密闭系统，氮气输送
B. 开放系统，氮气输送
C. 密闭系统，空气输送
D. 开放系统，空气输送
【单选题】
磨刀时，切粒机刀轴进刀压力根据___设定。
A. 设定流量
B. 设定压力
C. 磨刀压力
D. 介质温度
【单选题】
聚丙烯装置中的挤压机组的主齿轮箱上安装有一套辅助___用来帮助启动挤压机组。
A. 加料系统
B. 驱动系统
C. 挤压系统
D. 产品成型加工系统
【单选题】
换网器后树脂压力升高的原因可能是___。
A. 树脂温度高
B. 熔融指数过高
C. 进料速度偏高
D. 模板孔堵塞
【单选题】
切刀磨好的标志是___。
A. 切刀与模板之间无磨合接触痕迹
B. 只在模板一侧上有磨合痕迹
C. 模板的所有模孔均处在磨合区域内，所有切刀的磨痕完全一致
D. 只在模板的外部有磨合痕迹
【单选题】
下列会造成挤压机停车的原因有___。
A. 输送粉料风机停
B. 粉料料仓高报
C. 切粒水泵停
D. 粉料输送氧含量高
【单选题】
下列可能引起挤压机功率波动的是___。
A. 筒体温度过高
B. 造粒负荷低
C. 生产高指数产品
D. 螺杆与筒体摩擦
【单选题】
废水收集池的容量是按聚合区___的最大降雨量来设计的。
A. 10min
B. 20min
C. 30min
【单选题】
掺混的目的是 ___。
A. 产品质量均匀稳定
B. 不同质量的产品分离
C. 产品颗粒外观一致
D. 颗粒表面光滑
