【判断题】
国家药品监督管理局指定的监测机构负责对收集到的医疗器械不良事件信息进行统一管理，并向相关监测机构、持有人、经营企业或使用单位反馈医疗器械不良事件监测相关信息。
查看试卷，进入试卷练习
微信扫一扫，开始刷题
相关试题
【判断题】
医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。
【判断题】
报告医疗器械不良事件应当遵循确认即报的原则，即确定某事件为医疗器械不良事件时，按照医疗器械不良事件进行报告。
【判断题】
导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件可以不报告。
【判断题】
医疗器械生产企业在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。
【判断题】
医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。
【判断题】
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
【判断题】
根据法规要求，经营第二类医疗器械实行许可管理。
【判断题】
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请。
【判断题】
企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。
【判断题】
《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括法定负责人、经营方式、经营范围、库房地址的变更。
【判断题】
从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据。
【判断题】
医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
【判断题】
研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时，应当及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访。
【判断题】
对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实，不过，研究者无需说明。
【判断题】
多中心临床试验中，各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期，经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。
【判断题】
医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。
【判断题】
医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
【判断题】
验证是指通过提供客观证据表明规定要求已经满足的确认。(风险管理中）
【判断题】
《医疗器械生产质量管理办法》不适用于体外诊断试剂。
【判断题】
生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。
【判断题】
与血型、组织配型、血源筛查相关的试剂。
【判断题】
体外诊断试剂产品技术要求可以低于国家强制性标准。
【判断题】
变更体外诊断试剂的主要原材料供应商都属于许可事项变更。
【判断题】
体外诊断试剂可以分为定量检测和定性检测。
【判断题】
在医疗器械延续注册申报中，如医疗器械强制性标准没有变化，申请人无需递交产品检验报告。
【判断题】
产品技术要求中的性能指标较多时，可以以“见随附资料”等形式提供。
【判断题】
进口医疗器械在我国注册时需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市的证明文件，还需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。
【判断题】
国内首创且具有显著临床应用价值的医疗器械可认定为创新医疗器械。
【判断题】
为了维护食品药品监管部门发布的政策、法规的权威性、严肃性和延续性，已注册的医疗器械，其管理类别由低类别调整为高类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。
【判断题】
已经注册的医疗器械，在医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，在不改变预期用途的情况下可以单独销售，不用注册。
【判断题】
植入性医疗器械生产企业不得使用患有传染性疾病的人员。
【判断题】
在质量管理体系文件里，生产过程中使用的生产工艺规程属于技术文件。
【判断题】
监管机构对体外诊断试剂生产企业生产许可现场检查时，关键项目全部符合要求，仅一般项目中不符合要求的项目数<10%的检查结论为“整改后复查”。
【判断题】
无菌医疗器械生产用100级的洁净室（区）内不得设置地漏。
【判断题】
质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
【单选题】
《安规》关于“低[电]压”的定义是：用于配电的___的电压等级。
A. 直流系统中1000V以下；
B. 交流系统中1000V以下；
C. 交（直）流系统中1000V及其以下；
D. 交流系统中1000V及以下
【单选题】
为加强电力生产现场管理，规范各类工作人员的行为，保证___安全，依据国家有关法律、法规，结合电力生产的实际，制定《安规》。
A. 人身；
B. 设备；
C. 人身和设备；
D. 人身、电网和设备
【单选题】
作业现场的生产条件和安全设施等应符合有关标准、规范的要求，工作人员的___应合格、齐备。
A. 劳动防护用品；
B. 工作服；
C. 安全工器具；
D. 施工机具；
【单选题】
经常有人工作的场所及施工车辆上宜配备急救箱，存放___，并应指定专人经常检查、补充或更换。
A. 劳保用品；
B. 医用绷带；
C. 创可贴；
D. 急救用品
推荐试题
【单选题】
下列发生于资产负债表日后期间的事项中，属于调整事项的有___。
A. 外汇汇率发生较大变动
B. 日后期间发现报告年度重大会计差错
C. 在日后期间满足收入确认条件的商品销售业务
D. 公司支付报告年度的财务报告审计费
【单选题】
某企业一台设备从2016年1月1日开始计提折旧，其原值为111 000元，预计使用年限为5年，预计净残值为1 000元，采用双倍余额递减法计提折旧。从2018年起，该企业将该固定资产的折旧方法改为平均年限法，设备的预计使用年限由5年改为4年，设备的预计净残值由1 000元改为600元。该设备2018年的折旧额为___元。
A. 19 500
B. 19 680
C. 27 500
D. 27 600
【单选题】
甲公司2017年10月10日向乙公司销售一批商品，含税价款为468万元，销售成本为350万元，截止2017年12月31日尚未收到上述款项，甲公司按其余额的5%计提了坏账准备。2018年2月28日，乙公司以产品质量不符合合同标准为由将上述商品退回。甲公司2017年财务报告批准报出日为2018年4月30日，2017年度所得税汇算清缴日为2018年5月30日，所得税适用税率为25％。甲公司对此项退货业务不正确的处理是___。
A. 作为资产负债表日后事项中的调整事项处理
B. 冲减2017年度的收入、成本等项目
C. 递延所得税资产减少5.85万元，应交所得税减少12.5万元
D. 递延所得税资产增加6.65万元
【单选题】
A公司2018年实现净利润300万元。该公司2018年发生或发现的下列交易或事项中，会影响其年初未分配利润的是___。
A. 发现2017年少计管理费用100万元
B. 为2017年售出的产品提供售后服务发生支出30万元
C. 发现2017年多提折旧费用20元
D. 因客户资信及财务状况明显改善将应收账款坏账准备计提比例由5％改为3％
【单选题】
甲公司2017年度财务报表于2018年4月20日经董事会批准对外报出，按照净利润的10%提取法定盈余公积。2017年12月31日应收乙公司账款3 000万元，当日对其计提坏账准备300万元。2018年2月20日，甲公司获悉乙公司已向法院申请破产，应收乙公司账款预计全部无法收回。不考虑其他因素，上述日后事项对2017年未分配利润的影响金额是___万元。
A. －3 000
B. －2 430
C. －300
D. －270
【单选题】
下列各项中，属于会计差错的是___。
A. 固定资产达到预定可使用状态后，相关的借款费用计入当期损益
B. 固定资产达到预定可使用状态后，相关的借款费用计入该固定资产成本
C. 在同一年度开始和完成的劳务在劳务完成时确认收入
D. 开始和完成分属不同年度的劳务，且在资产负债表日提供劳务交易的结果能够可靠估计的，应采用完工百分比法确认收入
【单选题】
甲上市公司2017年度财务报告批准报出日为2018年4月10日。公司在2018年1月1日至4月10日发生的下列事项中，属于资产负债表日后调整事项的是___。
A. 公司在一起历时半年的诉讼中败诉，支付赔偿金50万元，公司在上年年末已确认预计负债30万元
B. 因遭受水灾上年购入的存货发生毁损100万元
C. 公司董事会提出2017年度利润分配方案为每10股送3股
D. 公司支付2017年度财务报告审计费50万元
【单选题】
2018年12月31日，该公司发现了2017年度的一项重大差错。该公司正确的做法是___。
A. 调整2018年度会计报表的年初数和上年数
B. 调整2018年度会计报表的年末数和本年数
C. 调整2017年度会计报表的年末数和本年数
D. 调整2017年度会计报表的年初数和上年数
【单选题】
甲公司2017年财务报告批准报出日为2018年4月25日。2018年3月2日，甲公司发现2017年度一项财务报表舞弊或差错，该公司应调整___。
A. 2017年资产负债表的年初余额
B. 2017年资产负债表的期末余额
C. 2017年利润表上期金额
D. 2018年资产负债表的期末余额和本年累计数及本年实际数
【单选题】
按会计准则规定，企业本年度发现的以前年度的重要差错（非资产负债表日后期间），应做的会计处理为___。
A. 不作处理
B. 直接调整本年度相关科目
C. 更正以前年度的报表
D. 调整本年度会计报表的年初数和上年数等
【单选题】
报告年度售出并已确认收入的商品于资产负债表日后期间退回时，正确的处理方法是___。
A. 冲减发生退货当期的主营业务收入
B. 调整报告年度年初未分配利润
C. 调整报告年度的主营业务收入和主营业务成本
D. 计入前期损益调整项目
【单选题】
对下列前期差错更正的会计处理，说法不正确的是___。
A. 对于不重要的前期差错，应作为本期事项处理
B. 确定前期差错影响数不切实可行的，必须采用未来适用法
C. 企业应当在重要的前期差错发现当期的财务报表中，调整前期比较数据
D. 对于不重要的前期差错，企业不需要调整财务报表相关项目的期初数，但应调整发现当期的相关项目
【单选题】
某上市公司2017年度财务报告于2018年2月10日编制完成，注册会计师完成审计并签署审计报告日是2018年4月10日，经董事会批准报表于4月20日对外公布，股东大会召开日为4月25日。按照准则规定，该公司2017年资产负债表日后事项的涵盖期间为___。
A. 2018年1月1日至2月10日
B. 2018年2月10日至4月10日
C. 2018年1月1日至4月20日
D. 2018年2月10日至4月25日
【单选题】
甲公司于2017年1月15日取得一项无形资产，2018年6月7日甲公司发现2017年对该项无形资产仅摊销了11个月。甲公司2017年度的财务会计报告已于2018年4月12日批准报出。假定该事项涉及的金额较大，不考虑其他因素，则甲公司正确的做法是___。
A. 按照会计政策变更处理，调整2017年12月31日资产负债表的年初数和2017年度利润表、所有者权益变动表的上年数
B. 按照重要会计差错处理，调整2018年12月31日资产负债表的期末数和2018年度利润表、所有者权益变动表的本期数
C. 按照重要会计前期差错处理，调整2018年12月31日资产负债表的年初数和2018年度利润表、所有者权益变动表的上年数
D. 按会计估计变更处理，不需追溯重述
【单选题】
2017年12月31日，W公司对一起未决诉讼确认的预计负债为400万元。2018年3月12日，法院对该起诉讼判决，W公司应赔偿S公司300万元，W公司和S公司均不再上诉，款项已经支付。W公司的所得税税率为25%，按净利润的10%提取法定盈余公积金，2017年度财务报告批准报出日为2018年3月31日，预计未来期间能够取得足够的应纳税所得额用以抵扣可抵扣暂时性差异。假设此时尚未进行所得税汇算清缴，不考虑其他因素，该事项导致W公司2017年12月31日资产负债表“未分配利润”项目期末余额调整增加的金额为___万元。
A. 75
B. 7.5
C. 60
D. 67.5
【单选题】
甲公司2017年度财务报告于2018年3月5日对外报出，2018年2月1日，甲公司收到乙公司因产品质量原因退回的商品，该商品系2018年1月5日销售；2018年2月5日，甲公司按照2017年12月申请通过的方案成功发行公司债券；2018年1月25日，甲公司发现2017年11月20日入账的固定资产未计提折旧；2018年2月15日，甲公司得知丙公司2018年1月30日发生重大火灾，无法偿还所欠甲公司2017年货款。下列事项中，属于甲公司2017年度资产负债表日后调整事项的是___。
A. 乙公司退货
B. 甲公司发行公司债券
C. 固定资产未计提折旧
D. 应收丙公司货款无法收回
【单选题】
在资产负债表日后至财务报告批准报出日之间发生的下列事项中，属于资产负债表日后非调整事项的是___。
A. 以资本公积转增股本
B. 发现了财务报表舞弊
C. 发现原预计的资产减值损失严重不足
D. 实际支付的诉讼赔偿额与原预计金额有较大差异
【单选题】
下列各项中，一般不需追溯重述的是___。
A. 上年末未完工的某建造合同，企业以工程尚未完工为由，未确认工程的收入和成本，金额重大
B. 上年末发生的生产设备改良支出100万元计入管理费用
C. 上年出售交易性金融资产时没有结转该项金融资产公允价值变动计入投资收益的金额100万元
D. 上年购买交易性金融资产发生的交易费用0.1万元，计入了交易性金融资产成本
【单选题】
甲公司2017年度财务报告于2018年3月5日对外报出，2018年2月1日，甲公司收到乙公司因产品质量原因退回的商品，该商品系2017年12月5日销售；2018年2月5日，甲公司按照2017年12月申请通过的方案成功发行公司债券；2018年1月25日，甲公司发现2017年11月20日入账的固定资产未计提折旧；2018年1月5日，甲公司得知丙公司2017年12月30日发生重大火灾，无法偿还所欠甲公司2017年货款。下列事项中，属于甲公司2017年度资产负债表日后非调整事项的是___。
A. 乙公司退货
B. 甲公司发行公司债券
C. 固定资产未计提折旧
D. 应收丙公司货款无法收回
【单选题】
甲公司2018年2月在上年度财务会计报告批准报出前发现一台管理用固定资产未计提折旧，属于重大差错。该固定资产系2016年6月接受乙公司捐赠取得。根据甲公司的折旧政策，该固定资产2016年应计提折旧100万元，2017年应计提折旧200万元。假定甲公司按净利润的10％提取法定盈余公积。不考虑所得税等其他因素，甲公司下列处理中，不正确的是___。
A. 甲公司2017年度资产负债表“固定资产”项目“年末数” 应调减300万元
B. 甲公司2017年度资产负债表“未分配利润” 项目“年末数”应调减的金额270万
C. 甲公司2017年度利润表“管理费用” 项目“本期金额”应调增的金额200万元
D. 甲公司2017年度利润表“管理费用” 项目“本期金额”应调增的金额300万元
【单选题】
下列用以更正能够确定累积影响数的重要前期差错的方法中，正确的有___。
A. 未来适用法
B. 追溯调整法
C. 红字更正法
D. 追溯重述法
【单选题】
下列有关资产负债表日后事项的表述中，不正确的是___。
A. 调整事项是对报告年度资产负债表日已经存在的情况提供了进一步证据的事项
B. 非调整事项是报告年度资产负债表日及之前其状况不存在的事项
C. 调整事项均应通过“以前年度损益调整”科目进行账务处理
D. 重要的非调整事项只需在报告年度财务报表附注中披露
【单选题】
下列关于会计政策及其变更的表述中，不正确的有___。
A. 会计政策涉及会计原则、会计基础和具体会计处理方法
B. 变更会计政策表明以前会计期间采用的会计政策存在错误
C. 变更会计政策能够更好地反映企业的财务状况和经营成果
D. 本期发生的交易或事项与前期相比具有本质差别而采用新的会计政策，不属于会计政策变更
【单选题】
某公司2017年的年度会计报告，经董事会批准于2018年3月28日报出。则该公司在2018年1月1日至3月28日发生的下列事项中，属于资产负债表日后事项的调整事项的是___。
A. 2018年3月10日取得确凿证据，表明某项资产在资产负债表日发生了减值或者需要调整该项资产原先确认的减值金额
B. 2018年2月10日销售的产品被退回
C. 2018年2月18日董事会提出资本公积转增资本方案
D. 2018年3月18日董事会成员发生变动
【单选题】
下列各项中，属于会计政策变更的有___。
A. 固定资产的净残值率由8%改为5%
B. 固定资产折旧方法由年限平均法改为双倍余额递减法
C. 投资性房地产的后续计量由成本模式转为公允价值模式
D. 使用寿命确定的无形资产的摊销年限由10年变更为7年
【单选题】
资产负债表日至财务会计报告批准报出日之间发生的调整事项在进行调整处理时，下列不能调整的项目是___。
A. 货币资金收支项目
B. 涉及应收账款的事项
C. 涉及所有者权益的事项
D. 涉及损益调整的事项
【单选题】
甲公司2018年1月10日向乙公司销售一批商品并确认收入实现，2018年2月20日，乙公司因产品质量原因将上述商品退货。甲公司2017年财务会计报告批准报出日为2018年3月31日。甲公司对此项退货业务正确的处理方法是___。
A. 作为资产负债表日后事项中的调整事项处理
B. 作为资产负债表日后事项中的非调整事项处理
C. 冲减2018年1月份相关收入、成本和税金等相关项目
D. 冲减2018年2月份相关收入、成本和税金等相关项目
【单选题】
资产负债表日至财务会计报告批准报出日之间发生的下列事项，属于资产负债表日后调整事项的是___。
A. 为子公司的银行借款提供担保
B. 对资产负债表日存在的债务签订债务重组协议
C. 法院判决赔偿的金额与资产负债表日预计的相关负债的金额不一致
D. 债务单位遭受自然灾害导致资产负债表日存在的应收款项无法收回
【单选题】
资产负债表日至财务会计报告批准报出日之间发生的下列事项，属于资产负债表日后调整事项的是___。
A. 火灾造成重大损失
B. 对资产负债表日存在的债务签订债务重组协议
C. 发生以前年度销售商品的退回
D. 债务单位遭受自然灾害导致资产负债表日存在的应收款项无法收回
【单选题】
股份有限公司自资产负债表日至财务会计报告批准报出日之间发生的下列事项中，属于调整事项的有___。
A. 资产负债表日后发生重大诉讼
B. 发生资产负债表所属期间所售商品的退回
C. 资产负债表日后发生巨额亏损
D. 一幢厂房因地震发生倒塌，造成公司重大损失
【单选题】
某零售企业在年度资产负债表日至财务报告批准报出日之间发生的下列事项中，不属于资产负债表日后事项的为___。
A. 销售名牌商品
B. 出售重要的子公司
C. 火灾造成重大损失
D. 发生重大的诉讼案件
【单选题】
2018年3月10日，甲公司发现2017年一项重大会计差错，在2017年度财务会计报告批准报出前，甲公司应___。
A. 不需调整，只将其作为2018年3月份的业务进行处理
B. 调整2017年会计报表期初数和上年数
C. 调整2018年会计报表期初数和上年数
D. 调整2017年会计报表期末数和本年数
【单选题】
甲企业2017年12月20日向乙企业销售一批商品，已进行收入确认的有关账务处理，2018年2月1日，乙企业收到货物后验收发现存在质量问题，要求退货，经协商2月10日甲企业给予折让300万元。甲企业年度资产负债表批准报出日是4月30日。甲企业对此业务的处理是___。
A. 作为2017年资产负债表日后事项的调整事项
B. 作为2017年资产负债表日后事项的非调整事项
C. 作为2018年差错更正事项
D. 作为2018年当期正常事项
【单选题】
甲公司2018年2月2日应收B企业账款500万元，双方约定在当年的12月2日偿还，但12月20日B企业宣告破产无法偿付欠款，则在甲公司当年12月31日的资产负债表上，对这笔500万元款项___。
A. 应作为非调整事项处理
B. 应作为调整事项处理
C. 不需要反映
D. 作为2018年发生的业务反映
【单选题】
下列属于资产负债表日后事项中“调整事项”的是___。
A. 资产负债表日后发生的销货并退回的事项
B. 在资产负债表日后事项期间，外汇汇率发生较大变动
C. 已确定将要支付赔偿额大于该赔偿在资产负债表日的估计金额
D. 在资产负债表日后事项期间，发行债券
【单选题】
在资产负债表日后期间，甲公司发现报告年度以前的重大会计差错属于___。
A. 调整事项
B. 非调整事项
C. 或有事项
D. 当期事项
【单选题】
“以前年度损益调整”科目用来核算___。
A. 本年度发现的以前年度非重大差错涉及损益调整的事项
B. 资产负债表日后事项中的非调整事项涉及损益调整的事项
C. 本年度发现的以前年度重大差错涉及损益调整的事项
D. 本年度发现的以前年度重大差错涉及利润分配调整的事项
【单选题】
2018年12月31日，甲公司存在一项未决诉讼。根据类似案例的经验，该项诉讼败诉的可能性为90%。如果败诉，甲公司将须赔偿对方100万元并承担诉讼费用5万元，但很可能从第三方收到补偿款10万元。2018年12月31日，甲公司应就此项未决诉讼确认的预计负债金额为___万元。
A. 90
B. 95
C. 100
D. 105
【单选题】
关于最佳估计数，下列说法中错误的有___。
A. 企业在确定最佳估计数时，应当综合考虑与或有事项有关的不确定性和货币时间价值因素
B. 企业在确定最佳估计数时，应当综合考虑与或有事项有关的风险因素
C. 企业在确定最佳估计数时，不应当综合考虑与或有事项有关的货币时间价值因素
D. 货币时间价值影响重大的，应当通过对相关未来现金流出进行折现后确定最佳估计数
【单选题】
2018年5月15日，甲股份有限公司因购买材料而欠乙公司购货款及税款合计为23.4万元，由于甲公司发生财务困难，无法偿付应付账款，经双方协商同意，减免债务1.5万元，余额用银行存款立即结清。乙公司已经对该项应收账款计提坏账准备1万元。乙公司因债务重组影响损益的金额为___。
A. -0.5
B. 0.5
C. 1
D. 1.5
