【判断题】
国家药品监督管理局指定的监测机构负责对收集到的医疗器械不良事件信息进行统一管理，并向相关监测机构、持有人、经营企业或使用单位反馈医疗器械不良事件监测相关信息。
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相关试题
【判断题】
医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。
【判断题】
报告医疗器械不良事件应当遵循确认即报的原则，即确定某事件为医疗器械不良事件时，按照医疗器械不良事件进行报告。
【判断题】
导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件可以不报告。
【判断题】
医疗器械生产企业在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。
【判断题】
医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。
【判断题】
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
【判断题】
根据法规要求，经营第二类医疗器械实行许可管理。
【判断题】
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请。
【判断题】
企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。
【判断题】
《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括法定负责人、经营方式、经营范围、库房地址的变更。
【判断题】
从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据。
【判断题】
医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
【判断题】
研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时，应当及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访。
【判断题】
对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实，不过，研究者无需说明。
【判断题】
多中心临床试验中，各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期，经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。
【判断题】
医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。
【判断题】
医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
【判断题】
验证是指通过提供客观证据表明规定要求已经满足的确认。(风险管理中）
【判断题】
《医疗器械生产质量管理办法》不适用于体外诊断试剂。
【判断题】
生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。
【判断题】
与血型、组织配型、血源筛查相关的试剂。
【判断题】
体外诊断试剂产品技术要求可以低于国家强制性标准。
【判断题】
变更体外诊断试剂的主要原材料供应商都属于许可事项变更。
【判断题】
体外诊断试剂可以分为定量检测和定性检测。
【判断题】
在医疗器械延续注册申报中，如医疗器械强制性标准没有变化，申请人无需递交产品检验报告。
【判断题】
产品技术要求中的性能指标较多时，可以以“见随附资料”等形式提供。
【判断题】
进口医疗器械在我国注册时需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市的证明文件，还需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。
【判断题】
国内首创且具有显著临床应用价值的医疗器械可认定为创新医疗器械。
【判断题】
为了维护食品药品监管部门发布的政策、法规的权威性、严肃性和延续性，已注册的医疗器械，其管理类别由低类别调整为高类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。
【判断题】
已经注册的医疗器械，在医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，在不改变预期用途的情况下可以单独销售，不用注册。
【判断题】
植入性医疗器械生产企业不得使用患有传染性疾病的人员。
【判断题】
在质量管理体系文件里，生产过程中使用的生产工艺规程属于技术文件。
【判断题】
监管机构对体外诊断试剂生产企业生产许可现场检查时，关键项目全部符合要求，仅一般项目中不符合要求的项目数<10%的检查结论为“整改后复查”。
【判断题】
无菌医疗器械生产用100级的洁净室（区）内不得设置地漏。
【判断题】
质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
【单选题】
《安规》关于“低[电]压”的定义是：用于配电的___的电压等级。
A. 直流系统中1000V以下；
B. 交流系统中1000V以下；
C. 交（直）流系统中1000V及其以下；
D. 交流系统中1000V及以下
【单选题】
为加强电力生产现场管理，规范各类工作人员的行为，保证___安全，依据国家有关法律、法规，结合电力生产的实际，制定《安规》。
A. 人身；
B. 设备；
C. 人身和设备；
D. 人身、电网和设备
【单选题】
作业现场的生产条件和安全设施等应符合有关标准、规范的要求，工作人员的___应合格、齐备。
A. 劳动防护用品；
B. 工作服；
C. 安全工器具；
D. 施工机具；
【单选题】
经常有人工作的场所及施工车辆上宜配备急救箱，存放___，并应指定专人经常检查、补充或更换。
A. 劳保用品；
B. 医用绷带；
C. 创可贴；
D. 急救用品
推荐试题
【单选题】
肾结核患者术前一般抗结核治疗___
A. 1～2周
B. 2～4周
C. 4～6周
D. 1～2个月
E. 3～4个月
【单选题】
细菌性肺炎的血常规检查表现为___
A. 自细胞总数正常
B. 白细胞总数降低
C. 嗜酸性粒细胞增高
D. 中性粒细胞增高
E. 淋巴细胞增高
【单选题】
下列不是泌尿系结石保守治疗的方法的是___
A. 口服排石中药
B. 解痉
C. 利尿
D. 少运动
E. 针刺
【单选题】
人工流产负压吸引术适用于___
A. 孕6周以内
B. 孕7周以内
C. 孕9周以内
D. 孕10周以内
E. 孕11周以上
【单选题】
重症中暑常用的降温药物是___
A. 柴胡
B. 阿司匹林
C. 异丙嗪
D. 氯丙嗪
E. D氯丙嗪
【单选题】
镜下脓尿是指离心沉淀后的尿沉渣在每高倍镜视野中见到的白细胞为___
A. 1个以上
B. 3个以上
C. 5个以上
D. 7个以上
E. 10个以上
【单选题】
肾移植手术前，组织配型检查项目应除外___
A. mH血型
B. MHC抗原
C. 3P试验
D. 混合淋巴细胞培养
E. 淋巴细胞毒性试验
【单选题】
佝偻病激期血生化改变正确的是___
A. 血钙正常成偏高
B. 血磷明显升高
C. 血钙磷乘积小于30
D. 碱性磷酸酶明显降低
E. 25(OH)D升高
【单选题】
患者在上班途中发生车祸当即昏迷，持续时间约30分钟，醒后主诉有轻微头痛，四肢活动好，次日感到头痛加重，呕吐数次，嗜睡而就诊，最恰当的处理方式是___
A. 给予止呕处理，休息一周
B. 给予镇痛处理，休息一周
C. 给予脱水利尿治疗，同时进一步检查
D. 立即行脑室穿刺外引流术
E. 给予口服脱水、利尿药随诊
【单选题】
妊娠合并糖尿病需使用药物治疗时应选用___
A. 优降糖(格列本脲)
B. 消渴丸
C. 胰岛素
D. 降糖灵(苯乙双胍)
E. 二甲双胍
【单选题】
患者男性，65岁。患急性胰腺炎入院后48小时，治疗过程中出现急性呼吸窘迫综合征，对该病人纠正低氧血症的最佳方法是___
A. 持续高流量吸氧
B. 按时使用有效抗生素
C. 呼气终末正压通气
D. 避免输液过量过快
E. 鼓励深呼吸和排痰
【单选题】
关于开放性骨折治疗措施最重要的是___
A. 早期彻底清创
B. 及时使用TAT
C. 静脉补液
D. 应用止血药物
E. 及时复位固定
【单选题】
等渗性脱水治疗原则应该是___
A. 5%碳酸氢钠
B. 2%乳酸钠溶液
C. 等渗盐水与5%葡萄糖溶液各半
D. 低分子右旋糖酐
E. 10%葡萄糖溶液
【单选题】
猩红热患者取咽拭子可见___
A. 多核巨细胞
B. 乙型溶血性链球菌
C. 葡萄球菌
D. 白色念珠菌
E. 埃可病毒
【单选题】
观察休克病情变化简便而有效的指标是___
A. 精神状态
B. 脉搏
C. 尿量
D. 中心静脉压
E. 血压
【单选题】
小面积烧伤的处理主要是___
A. 不需任何处理
B. 植皮
C. 抗休克治疗
D. 创面处理
E. 全身疗法
【单选题】
新生儿缺血缺氧性脑病，惊厥发作时首选的药物是___
A. 苯巴比妥钠
B. 地西泮
C. 苯妥英钠
D. 5％水合氯醛
E. 丙戊酸钠
【单选题】
肾结核病人手术前抗结核治疗一般不少于___
A. 4天
B. 6天
C. 8天
D. 10天
E. 14天
【单选题】
判断膀胱破裂的简便方法是___
A. 导尿及膀胱注水试验
B. 耻骨上膀胱穿刺
C. 排泄性尿路造影
D. B超
E. X线
【单选题】
结核性脑膜炎主要传播途径是___
A. 粟粒性结核经血行播散
B. 脑实质结核灶
C. 脑膜结核干酪病变破溃
D. 中耳结核灶
E. 支气管播散
【单选题】
6个月小儿接触水痘后，注射丙种球蛋白的主要作用是___
A. 杀灭水痘．带状疱疹病毒
B. 防止并发症
C. 防止皮疹出现
D. 减轻发病症状
E. 激发患者的免疫潜能
【单选题】
低血糖时立即静推___
A. 10%葡萄糖酸钙
B. 50%葡萄糖
C. 氨茶碱
D. 维生素B
E. 10%氯化钠
【单选题】
氨茶碱平喘的作用原理主要是___
A. 降低呼吸道高反应性
B. 舒张支气管平滑肌
C. 抑制磷酸二酯酶
D. 降低迷走神经兴奋性
E. 抑制炎症细胞释放多种炎症介质
【单选题】
下列止血药中，妊娠期禁用的是___
A. 卡巴克洛（安络血）
B. 氨甲苯酸（止血芳酸）
C. 雷尼替丁
D. 垂体后叶素
E. 抗血纤溶芳酸
【单选题】
患儿，6岁。20公斤，角膜外伤行缝合术，用2．5％硫喷妥钠400mg肌注后，患儿出现呼吸困难，吸气有鸡鸣音，发绀，首先考虑的诊断是___
A. Mendelson综合征
B. 下呼吸道梗阻
C. 上呼吸道梗阻
D. 呕吐
E. 支气管痉挛
【单选题】
患者，男性，62岁，前列腺增生切除术后，短期内禁止肛管排气和灌肠是为了防止___
A. 梗阻
B. 出血
C. 肠穿孔
D. 感染
E. 腹泻
【单选题】
测定血淀粉酶有助于诊断的疾病是___
A. 蛔虫病
B. 胃、十二指肠溃疡
C. 肝硬化
D. 胆囊炎
E. 急性胰腺炎
【单选题】
巨大儿是指___
A. 体重超过2800g的胎儿
B. 体重超过4000g的胎儿
C. 体重超过3200g的胎儿
D. 体重超过3800g的胎儿
E. 体重超过4500g的胎儿
【单选题】
会阴擦洗常用的药液为___
A. 1：5000高锰酸钾溶液
B. 0．2％～0．5％碘伏溶液
C. 1％乳酸溶液
D. 0．5％醋酸溶液
E. 2％～4％碳酸氢钠溶液
【单选题】
肝硬化合并腹水正确的治疗措施是___
A. 进水量限制在1500ml／d左右
B. 食盐摄入量在0．5～1g／d
C. 利尿治疗每天体重减轻不超过0．5kg为宜
D. 每次放腹水量在5000～7000ml
E. 服用利尿剂时要及时补充氯化钠
【单选题】
诊卵巢肿瘤患者，解决预感性悲哀较有效的护理措施是___
A. 协助病人接受各种检查和治疗
B. 鼓励家属参与照顾患者
C. 为病人讲解相关知识，使患者感受到切实的关心和帮助
D. 督促、协助患者克服实际困难，努力完成治疗计划
E. 严密观察、记录患者的生命体征变化
【单选题】
患者，男性，26岁，劳动中突然发生剧烈头痛，呕吐和意识不清，以蛛网膜下腔出血入院。护士体检中发现颈抵抗、颏胸距4横指，表示病人存在___
A. 浅反射迟钝
B. 病理反射
C. 颈项强直
D. 深反射亢进
E. 深反射迟钝
【单选题】
不常用于麻疹患者的检查是___
A. 鼻咽分泌物涂片
B. 痰涂片
C. 尿沉渣涂片
D. 血清特异性IgM抗体
E. 脑脊液检查
【单选题】
最能提示右心衰竭的表现是___
A. 水冲脉
B. 左心室增大
C. 肺型P波
D. 肝颈静脉回流征阳性
E. 舒张期奔马律
【单选题】
肝硬化并发上消化道出血宜___
A. 绝对卧床休息
B. 术后病情稳定
C. 随时观察
D. 肺结核恢复期
E. 术前准备阶段
【单选题】
不属于卵巢黄素囊肿的特点的是___
A. 多为双侧
B. 偶可发生急性扭转
C. 囊肿壁厚
D. 由HCG刺激产生
E. 多见于葡萄胎或绒毛膜癌
【单选题】
患者，女性，57岁，可疑急性脓胸，明确诊断的支持点是___
A. 血常规检查白细胞计数升高
B. B超显示胸腔积液
C. 乏力、高热
D. X线片示大片浓密阴影
E. 胸腔抽出脓液
【单选题】
患者，女性，31岁，已婚，既往月经规律，因月经过期10天而就诊，确诊妊娠最有意义的检查是___
A. 阴道超声
B. 免疫法测定HCG（人绒毛膜促性腺激素）
C. 测宫底高度
D. 妇科体检
E. 宫颈黏液涂片镜检
【单选题】
炎症中都有外阴瘙痒症状，下列不正确的是___
A. 外阴炎
B. 前庭大腺炎
C. 滴虫阴道炎
D. 外阴阴道假丝酵母菌病
E. 老年性阴道炎
【单选题】
蜡样管型提示___
A. 慢性肾炎
B. 膀胱结石
C. 急性肾炎
D. 肾衰竭
E. 慢性肾盂肾炎
