【判断题】
医疗器械再评价，是指对未上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。
查看试卷，进入试卷练习
微信扫一扫，开始刷题
相关试题
【判断题】
国家药品监督管理局指定的监测机构负责对收集到的医疗器械不良事件信息进行统一管理，并向相关监测机构、持有人、经营企业或使用单位反馈医疗器械不良事件监测相关信息。
【判断题】
医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。
【判断题】
报告医疗器械不良事件应当遵循确认即报的原则，即确定某事件为医疗器械不良事件时，按照医疗器械不良事件进行报告。
【判断题】
导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件可以不报告。
【判断题】
医疗器械生产企业在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。
【判断题】
医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。
【判断题】
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
【判断题】
根据法规要求，经营第二类医疗器械实行许可管理。
【判断题】
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请。
【判断题】
企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。
【判断题】
《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括法定负责人、经营方式、经营范围、库房地址的变更。
【判断题】
从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据。
【判断题】
医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
【判断题】
研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时，应当及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访。
【判断题】
对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实，不过，研究者无需说明。
【判断题】
多中心临床试验中，各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期，经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。
【判断题】
医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。
【判断题】
医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
【判断题】
验证是指通过提供客观证据表明规定要求已经满足的确认。(风险管理中）
【判断题】
《医疗器械生产质量管理办法》不适用于体外诊断试剂。
【判断题】
生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。
【判断题】
与血型、组织配型、血源筛查相关的试剂。
【判断题】
体外诊断试剂产品技术要求可以低于国家强制性标准。
【判断题】
变更体外诊断试剂的主要原材料供应商都属于许可事项变更。
【判断题】
体外诊断试剂可以分为定量检测和定性检测。
【判断题】
在医疗器械延续注册申报中，如医疗器械强制性标准没有变化，申请人无需递交产品检验报告。
【判断题】
产品技术要求中的性能指标较多时，可以以“见随附资料”等形式提供。
【判断题】
进口医疗器械在我国注册时需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市的证明文件，还需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。
【判断题】
国内首创且具有显著临床应用价值的医疗器械可认定为创新医疗器械。
【判断题】
为了维护食品药品监管部门发布的政策、法规的权威性、严肃性和延续性，已注册的医疗器械，其管理类别由低类别调整为高类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。
【判断题】
已经注册的医疗器械，在医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，在不改变预期用途的情况下可以单独销售，不用注册。
【判断题】
植入性医疗器械生产企业不得使用患有传染性疾病的人员。
【判断题】
在质量管理体系文件里，生产过程中使用的生产工艺规程属于技术文件。
【判断题】
监管机构对体外诊断试剂生产企业生产许可现场检查时，关键项目全部符合要求，仅一般项目中不符合要求的项目数<10%的检查结论为“整改后复查”。
【判断题】
无菌医疗器械生产用100级的洁净室（区）内不得设置地漏。
【判断题】
质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
【单选题】
《安规》关于“低[电]压”的定义是：用于配电的___的电压等级。
A. 直流系统中1000V以下；
B. 交流系统中1000V以下；
C. 交（直）流系统中1000V及其以下；
D. 交流系统中1000V及以下
【单选题】
为加强电力生产现场管理，规范各类工作人员的行为，保证___安全，依据国家有关法律、法规，结合电力生产的实际，制定《安规》。
A. 人身；
B. 设备；
C. 人身和设备；
D. 人身、电网和设备
【单选题】
作业现场的生产条件和安全设施等应符合有关标准、规范的要求，工作人员的___应合格、齐备。
A. 劳动防护用品；
B. 工作服；
C. 安全工器具；
D. 施工机具；
推荐试题
【单选题】
58．三相异步电动机的各种电气制动方法中，能量损耗最多的是___。
A. 反接制动
B. 能耗制动
C. 回馈制动
D. 再生制动
【单选题】
59．三相异步电动机反接制动，转速接近零时要立即断开电源，否则电动机会___。
【单选题】
60．三相异步电动机倒拉反接制动时需要___。
A. 转子串人较大的电阻
B. 改变电源的相序
C. 定子通入直流电
D. 改变转子的相序
【单选题】
61．三相异步电动机电源反接制动的过程可用___来控制。
A. 电压继电器
B. 电流继电器
C. 时间继电器
D. 速度继电器
【单选题】
62．二三相笼型异步电动机电源反接制动时需要在___中串人限流电阻。
A. 卣流回路
B. 控制回路
C. 定子回路
D. 转子回路
【单选题】
63．三相异步电动机再生制动时，将机械能转换为电能，回馈到___。
A. 负载
B. 转子绕组
C. 定子绕组
D. 电网
【单选题】
64．三相异步电动机再生制动时，转子的转向与旋转磁场相同，转速___同步转速。
A. 小于
B. 大于
C. 等于
D. 小于等于
【单选题】
65．三相异步电动机的各种电气制动方法中，最节能的制动方法是___。
A. 再生制动
B. 能耗制动
C. 反接制动
D. 机械制动
【单选题】
66．三相异步电动机再生制动时，定子绕组中流过___。
A. 高压电
B. 直流电
C. 三相交流电
D. 单相交流电
【单选题】
67．同步电动机可采用的启动方法是___。
A. 转子串频敏变阻器启动
B. 转子串三级电阻启动
C. Y-A启动法
D. 异步启动法
【单选题】
68．同步电动机可采用的启动方法是___。
A. 转子串三级电阻启动
B. 转子串频敏变阻器启动
C. 变频启动法
D. Y-A启动法
【单选题】
69．同步电动机采用异步启动法启动时，转子励磁绕组应该___。
A. 接到规定的直流电源
B. 串入一定的电阻后短接
C. 开路
D. 短路
【单选题】
70．热继电器的作用是___。
A. 短路保护
B. 过载保护
C. 失压保护
D. 零压保护
【单选题】
71．三相刀开关的作用是接通和断开___电路。
A. 大电流
B. 负载
C. 电压或小电流
D. 三相电动机
【单选题】
72．三相异步电动机的启停控制线路由电源开关、熔断器、___、热继电器、按钮等组成。
A. 时间继电器
B. 速度继电器
C. 交流接触器
D. 漏电保护器
【单选题】
73．维修电工以___、安装接线图和平面布置图最为重要。
A. 电气原理图
B. 电气设备图
C. 电气安装图
D. 电气组装图
【单选题】
74．读图的基本步骤有看图样说明，___，看安装接线图。
A. 看主电路
B. 看电路图
C. 看辅助电路
D. 看交流电路
【单选题】
75．电气控制线路图测绘的一般步骤是设备停电，先画电器布置图，再画___，最后画出电气原理图。
A. 电动机位置图
B. 电器接线图
C. 按钮布置图
D. 开关布置图
【单选题】
76．电气控制线路图测绘的方法是___；先画输入端，再画输出端；先画主干线，再画各支路；先简单后复杂。
A. 先画机械，再画电气
B. 先画电气，再画机械
C. 先画控制电路，再画主电路
D. 先画主电路，再画控制电路
【单选题】
77．电气控制线路测绘时要避免大拆大卸，对去掉的线头要___。
A. 保管好
B. 做好记号
C. 用新线接上
D. 安全接地
【单选题】
78．电气控制线路测绘中发现有掉线或接线错误时，应该首先___。
A. 做好记录
B. 把线接_L
C. 断开电源
D. 安全接地
【单选题】
79．电气控制线路测绘前要检验被测设备是否有电，不能___。
A. 切断直流电
B. 切断照明灯电路
C. 关闭电源指示灯
D. 带电作业
【判断题】
1．熔断器类型的选择依据是负载的保护特性、短路电流的大小、使用场合、安装条件和各类熔断器的适用范围。
【判断题】
2．低压断路器类型的选择依据是使用场合和保护要求。
【判断题】
3．短路电流很大的场合宜选用直流快速断路器。
【判断题】
4．交流接触器与直梳接触器的使用场合不同。
【判断题】
5．交流接触器与直流接触器可以互相替换。
【判断题】
6．△接法的异步电动机可选用两相结构的热继电器。
【判断题】
7． Y接法的异步电动机可选用两相结构的热继电器。
【判断题】
8．中间继电器选用时主要考虑触点的对数、触点的额定电压和电流、线圈的额定电压等。
【判断题】
9．中间继电器可在电流20 A以下的电路中替代接触器。
【判断题】
10．控制按钮应根据使用场合环境条件的好坏分别选用开启式、防水式、防腐式等。
【判断题】
11．启动按钮优先选用绿色按钮，急停按钮应选用红色按钮，停止按钮优先选用红色按钮。
【判断题】
12．按钮和行程开关都是主令电器，因此两者可以互换。
【判断题】
13．时间继电器的选用主要考虑以下三方面：类型、延时方式和线圈电压。
【判断题】
14．通电延时型与断电延时型时间断电器的基本功能一样，可以互换。
【单选题】
世界动物卫生组织的英文全称是：_______。
A. Office International Des Epizooties or World Organization for Animal Health
B. World Trade Organization
C. Food and Agriculture Organization of the United Nations
D. World Customs Organization
【单选题】
《实施卫生与植物卫生措施协议》的英文全称是：_______。
A. Agreement on the Application of Sanitary and Phytosanitary Measures
B. Convention on Biological Diversity
C. Aquatic Animal Health Code
D. Convention on International Trade in Endangered Species of Wild Fauna and Flora
【单选题】
《陆生动物卫生法典》的英文全称是：_______。
A. Agreement on the Application of Sanitary and Phytosanitary Measures
B. Terrestrial Animal Health Code
C. Aquatic Animal Health Code
D. Convention on International Trade in Endangered Species of Wild Fauna and Flora
【单选题】
《濒危野生动植物种国际贸易公约》的英文全称是：_______。
A. Agreement on the Application of Sanitary and Phytosanitary Measures
B. Terrestrial Animal Health Code
C. Convention on Biological Diversity
D. Convention on International Trade in Endangered Species of Wild Fauna and Flora
