【判断题】
医疗器械再评价，是指对未上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。
查看试卷，进入试卷练习
微信扫一扫，开始刷题
相关试题
【判断题】
国家药品监督管理局指定的监测机构负责对收集到的医疗器械不良事件信息进行统一管理，并向相关监测机构、持有人、经营企业或使用单位反馈医疗器械不良事件监测相关信息。
【判断题】
医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。
【判断题】
报告医疗器械不良事件应当遵循确认即报的原则，即确定某事件为医疗器械不良事件时，按照医疗器械不良事件进行报告。
【判断题】
导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件可以不报告。
【判断题】
医疗器械生产企业在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。
【判断题】
医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。
【判断题】
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
【判断题】
根据法规要求，经营第二类医疗器械实行许可管理。
【判断题】
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请。
【判断题】
企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。
【判断题】
《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括法定负责人、经营方式、经营范围、库房地址的变更。
【判断题】
从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据。
【判断题】
医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
【判断题】
研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时，应当及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访。
【判断题】
对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实，不过，研究者无需说明。
【判断题】
多中心临床试验中，各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期，经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。
【判断题】
医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。
【判断题】
医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
【判断题】
验证是指通过提供客观证据表明规定要求已经满足的确认。(风险管理中）
【判断题】
《医疗器械生产质量管理办法》不适用于体外诊断试剂。
【判断题】
生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。
【判断题】
与血型、组织配型、血源筛查相关的试剂。
【判断题】
体外诊断试剂产品技术要求可以低于国家强制性标准。
【判断题】
变更体外诊断试剂的主要原材料供应商都属于许可事项变更。
【判断题】
体外诊断试剂可以分为定量检测和定性检测。
【判断题】
在医疗器械延续注册申报中，如医疗器械强制性标准没有变化，申请人无需递交产品检验报告。
【判断题】
产品技术要求中的性能指标较多时，可以以“见随附资料”等形式提供。
【判断题】
进口医疗器械在我国注册时需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市的证明文件，还需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。
【判断题】
国内首创且具有显著临床应用价值的医疗器械可认定为创新医疗器械。
【判断题】
为了维护食品药品监管部门发布的政策、法规的权威性、严肃性和延续性，已注册的医疗器械，其管理类别由低类别调整为高类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。
【判断题】
已经注册的医疗器械，在医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，在不改变预期用途的情况下可以单独销售，不用注册。
【判断题】
植入性医疗器械生产企业不得使用患有传染性疾病的人员。
【判断题】
在质量管理体系文件里，生产过程中使用的生产工艺规程属于技术文件。
【判断题】
监管机构对体外诊断试剂生产企业生产许可现场检查时，关键项目全部符合要求，仅一般项目中不符合要求的项目数<10%的检查结论为“整改后复查”。
【判断题】
无菌医疗器械生产用100级的洁净室（区）内不得设置地漏。
【判断题】
质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
【单选题】
《安规》关于“低[电]压”的定义是：用于配电的___的电压等级。
A. 直流系统中1000V以下；
B. 交流系统中1000V以下；
C. 交（直）流系统中1000V及其以下；
D. 交流系统中1000V及以下
【单选题】
为加强电力生产现场管理，规范各类工作人员的行为，保证___安全，依据国家有关法律、法规，结合电力生产的实际，制定《安规》。
A. 人身；
B. 设备；
C. 人身和设备；
D. 人身、电网和设备
【单选题】
作业现场的生产条件和安全设施等应符合有关标准、规范的要求，工作人员的___应合格、齐备。
A. 劳动防护用品；
B. 工作服；
C. 安全工器具；
D. 施工机具；
推荐试题
【判断题】
乙炔瓶在储存或使用时，除特殊情况外，一般不宜水平放置
【判断题】
乙炔瓶瓶内气体严禁用尽，必须留有不低于规定的剩余压力
【判断题】
乙炔瓶在使用、运输和储存时，环境温度一般不得超过40℃；超过时，应采取有效的降温措施。禁止敲击、碰撞
【判断题】
氧气瓶使用时要注意固定，防止滚动、倾倒；宜平卧使用，将瓶阀一端垫高或直立
【判断题】
氧气瓶储存处周围8m内，禁止堆放易燃易爆物品和动用明火
【判断题】
焊炬和割炬上装接的可燃气与氧气胶管严禁颠倒位置和混用
【判断题】
目前我国现行标准规定为：氧气胶管为红色，乙炔胶管为黑色
【判断题】
焊接作业时须配置灭火器材。作业完毕，要留有充分的时间观察，确认无引火点后，方可离去
【判断题】
在建筑业常见的窒息性气体中毒是工地取暖或加热煤炉和宿舍取暖煤炉，由于门窗密闭，而发生的一氧化碳中毒
【判断题】
施工及构件加工过程中的噪声主要包括机械性噪声、空气动力性噪声、爆炸性噪声和人为性噪声
【判断题】
混凝土搅拌机上有2个尘源点：一是向料斗上加料时飞起的粉尘；二是料斗向拌筒中倒料时，从进料口、出料口飞起的粉尘
【判断题】
闪点是指电气设备接触不良，产生的电火花
【判断题】
根据建筑工程选址位置、施工周围环境、施工现场平面布置、施工工艺和施工部位不同，施工现场动火区域分为，一、二、三级
【判断题】
施工现场木工作业处和半成品加工区为二级动火区域
【判断题】
施工现场贮存易燃物品的仓库大门应当向内开
【判断题】
油漆工在休息室内不得存放油漆和稀释剂，油漆和稀释剂必须设库存放，容器必须加盖
【判断题】
高压电线路下面，可以搭设较矮的临时建筑物，但不得堆放易燃材料
【判断题】
施工现场架设或使用的临时用电线路，当发生故障或过载时，就有可能造成电气失火
【判断题】
焊工必须持操作证进行焊割作业，在一、二级动火区域必须办理动火审批手续，方可动火作业；三级动火区域可不必办理动火审批手续
【判断题】
高层建筑应设立防火警示标志。楼层内不得堆放易燃可燃物品。在易燃处施工的人员不得吸烟和随便焚烧废弃物
【判断题】
BC类干粉灭火器适用于扑救易燃气体、液体和电气设备的火灾
【判断题】
雨后应及时对坑槽沟边坡和固壁支撑结构进行检查，如果发现边坡有裂缝、疏松、支撑结构折断、走动等危险征兆，应当立即采取措施
【判断题】
大风大雨后作业，应当检查起重机械设备的基础、塔身的垂直度、缆风绳和附着结构，以及安全保险装置并先试吊，确认无异常方可作业
【判断题】
施工现场所有防雷装置的冲击接地电阻值不得大于15Ω
【判断题】
塔机路轨不得铺设在冻胀性土层上，防止土壤冻胀或春季融化，造成路基起伏不平，影响塔机的使用，甚至发生安全事故
【判断题】
施工现场的木工棚、库房、喷漆车间、油漆配料车间等场所，不得用火炉取暖，周围10m内不得有明火作业
【判断题】
入冬前，施工现场应做好消防水池的保温工作。一般方法是在水池上盖上木板，木板上再盖上不小于40～50cm厚的稻草、锯木等
【判断题】
压力容器与锅炉的安全附件是为了使压力容器与锅炉能够安全运行而装在设备上的主要装置
【判断题】
表盘封面玻璃破裂或表盘刻度模糊不清的压力表可以继续使用
【判断题】
使用中的气瓶不应放在烈日下曝晒，不要离火源及高温区较近，但距明火不应小于5米
【判断题】
每个气瓶上套两个防震圈，当气瓶受到撞击时，能吸收能量，减轻震动并有保护瓶体标志和漆色不被磨损的作用
【单选题】
江苏移动大数据对外服务品牌是___
A. 和洞察
B. 智慧洞察
C. 智慧数据
D. 智慧经营
【单选题】
安防服务平台 v4.0 中，___模块可以对区域内外来人口发送短信。
A. 实时洞察
B. 外来人口
C. 大屏监控
D. 多级防控
【单选题】
安防服务平台 v4.0 中实时洞察模块，不包含___数据展示。
A. 实时客流
B. 累计客流
C. 区域热力
D. 交通要塞客流
【单选题】
安防服务平台 v4.0 中外来人口模块，不包含___客流展示。
A. 区域外来人口
B. 区域内国内某省外来人口
C. 区域内剔除特定群体外来人口
D. 区域内国际外来人口
【单选题】
安防服务平台 v4.0 大屏展示模块可以对 1 个主区域和最多___个子区域模块客流进行展示。
【单选题】
安防服务平台 v4.0 公益短信模块发送步骤不包含___。
A. 短信编辑
B. 短信审核
C. 短信发送
D. 短信撤回
