【判断题】
医疗器械再评价，是指对未上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。
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相关试题
【判断题】
国家药品监督管理局指定的监测机构负责对收集到的医疗器械不良事件信息进行统一管理，并向相关监测机构、持有人、经营企业或使用单位反馈医疗器械不良事件监测相关信息。
【判断题】
医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。
【判断题】
报告医疗器械不良事件应当遵循确认即报的原则，即确定某事件为医疗器械不良事件时，按照医疗器械不良事件进行报告。
【判断题】
导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件可以不报告。
【判断题】
医疗器械生产企业在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。
【判断题】
医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。
【判断题】
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
【判断题】
根据法规要求，经营第二类医疗器械实行许可管理。
【判断题】
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请。
【判断题】
企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。
【判断题】
《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括法定负责人、经营方式、经营范围、库房地址的变更。
【判断题】
从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据。
【判断题】
医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
【判断题】
研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时，应当及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访。
【判断题】
对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实，不过，研究者无需说明。
【判断题】
多中心临床试验中，各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期，经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。
【判断题】
医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。
【判断题】
医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
【判断题】
验证是指通过提供客观证据表明规定要求已经满足的确认。(风险管理中）
【判断题】
《医疗器械生产质量管理办法》不适用于体外诊断试剂。
【判断题】
生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。
【判断题】
与血型、组织配型、血源筛查相关的试剂。
【判断题】
体外诊断试剂产品技术要求可以低于国家强制性标准。
【判断题】
变更体外诊断试剂的主要原材料供应商都属于许可事项变更。
【判断题】
体外诊断试剂可以分为定量检测和定性检测。
【判断题】
在医疗器械延续注册申报中，如医疗器械强制性标准没有变化，申请人无需递交产品检验报告。
【判断题】
产品技术要求中的性能指标较多时，可以以“见随附资料”等形式提供。
【判断题】
进口医疗器械在我国注册时需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市的证明文件，还需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。
【判断题】
国内首创且具有显著临床应用价值的医疗器械可认定为创新医疗器械。
【判断题】
为了维护食品药品监管部门发布的政策、法规的权威性、严肃性和延续性，已注册的医疗器械，其管理类别由低类别调整为高类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。
【判断题】
已经注册的医疗器械，在医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，在不改变预期用途的情况下可以单独销售，不用注册。
【判断题】
植入性医疗器械生产企业不得使用患有传染性疾病的人员。
【判断题】
在质量管理体系文件里，生产过程中使用的生产工艺规程属于技术文件。
【判断题】
监管机构对体外诊断试剂生产企业生产许可现场检查时，关键项目全部符合要求，仅一般项目中不符合要求的项目数<10%的检查结论为“整改后复查”。
【判断题】
无菌医疗器械生产用100级的洁净室（区）内不得设置地漏。
【判断题】
质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
【单选题】
《安规》关于“低[电]压”的定义是：用于配电的___的电压等级。
A. 直流系统中1000V以下；
B. 交流系统中1000V以下；
C. 交（直）流系统中1000V及其以下；
D. 交流系统中1000V及以下
【单选题】
为加强电力生产现场管理，规范各类工作人员的行为，保证___安全，依据国家有关法律、法规，结合电力生产的实际，制定《安规》。
A. 人身；
B. 设备；
C. 人身和设备；
D. 人身、电网和设备
【单选题】
作业现场的生产条件和安全设施等应符合有关标准、规范的要求，工作人员的___应合格、齐备。
A. 劳动防护用品；
B. 工作服；
C. 安全工器具；
D. 施工机具；
推荐试题
【单选题】
在开/关登机门时，要注意什么（）___
A. 风速大于65节，不要开门
B. 不能用内部手柄来开/关门
C. 使用辅助手柄来开/关门
D. 以上都对
【单选题】
怎样打开货舱门？（）___
A. 只能从外面开门
B. 开门之前要先松锁
C. 从里、外都可开
D. A+B
【单选题】
登机门应急打开后，还需采取什么措施？___
A. 必须更换作动机构
B. 必须更换氮气瓶
C. 氮气瓶充气；作动机构的膜片、剪切销必须更换
D.
【单选题】
登机门预位手柄放置“预位"后,会产生什么结果？___
A. GirtBar被拨入地板上的安装槽内
B. GirtBar被拨入伸缩叉内
C. 收缩叉滑入地板上安装槽内
D.
【单选题】
登机门阻尼/应急释放作动筒的功用是什么？___
A. 在开关门时，起阻尼作用
B. 辅助开关门
C. 在正常开关时，起阻尼作用；应急打开时，起增压作用，让门快速打开
D.
【单选题】
在机外正常开启登机门之前，需注意什么？___
A. 解除预位
B. 客舱余压灯没有燃亮
C. 以上答案均正确
D.
【单选题】
在客舱内正常开启登机门之前，需注意什么？___
A. 解除预位
B. 客舱余压灯没有燃亮
C. 以上答案均正确
D.
【单选题】
阻尼/应急释放作动筒氮气瓶气压如何检查？___
A. 在PTP面板上
B. 在FAP上
C. 在门页面上
D.
【单选题】
驾驶舱采用什么形式的锁机构？___
A. 电磁密码锁
B. 电磁锁
C. 机械锁
D.
【单选题】
驾驶舱门框上的锁槽内共有几个微动电门？___
【单选题】
翼上应急出口预位灯亮是受什么部件控制？___
A. 受手柄上的微动电门控制
B. 受手柄上的临近电门控制
C. 受手柄口盖上的临近电门
D.
【单选题】
翼上应急滑梯的气瓶安装在什么位置？___
A. 前货舱后部左右两侧
B. 后货舱后部左右两侧
C. 后货舱前部左右两侧
D.
【单选题】
货舱门使用哪个液压系统作为液压源？压操作___
【单选题】
在进行货舱门操作时，是否还需在液压控制面板上，作动相关液压系统？___
A. 不需要，只要飞机通电即可
B. 需要作动绿系统
C. 需要作动黄系统
D.
【单选题】
319飞机客舱各门的开关以及应急滑梯的状态可在什么地方查看？___
A. PTP面板、系统页面的门页面
B. 系统页面的门页面
C. FAP面板、系统页面的门页面
D.
【单选题】
登机门采用什么材料？___
A. 铝合金
B. 镁合金
C. 钛合金
D. 以上均不正确
【单选题】
货舱门采用什么材料？___
A. 镁合金
B. 铝合金
C. 钛合金
D. 以上均不正确
【单选题】
起落架舱门采用什么材料？___
A. 铝合金
B. 钛合金
C. 复合材料包括碳纤维的蒙皮
D. 以上均不正确
【单选题】
短舱结构主要采用什么材料？___
A. 钛合金和钢结构
B. 铝合金
C. 镁合金
D. 以上均不正确
【单选题】
结构损伤评估使用什么手册？___
A. AMM
B. CDL
C. MEL
D. SRM
【单选题】
垂直尾翼后缘采用什么材料？___
A. 碳纤维加强塑料
B. 玻璃纤维加强塑料
C. 铝合金
D. 以上均不正确
【单选题】
垂直尾翼前缘采用什么材料？___
A. 碳纤维加强塑料
B. 玻璃纤维加强塑料
C. 铝合金
D. 以上均不正确
【单选题】
风挡玻璃损伤评估参考什么手册？___
A. AMM56章
B. IPC56章
C. SRM56章
D. 以上答案均不正确
【单选题】
风挡玻璃损伤有哪些___
A. 裂纹、分层
B. 龟裂、烧蚀
C. 起泡、变色
D. 以上答案均正确
【单选题】
缝翼采用什么材料？___
A. 碳纤维加强塑料
B. 玻璃纤维加强塑料
C. 铝合金
D. 以上均不正确
【单选题】
内侧襟翼采用什么材料？___
A. 碳纤维加强塑料结构
B. 玻璃纤维加强塑料
C. 钛合金
D. 以上均不正确
【单选题】
中央翼盒安装在什么位置？___
A. 前段机身
B. 中段机身
C. 后段机身
D. 以上均不正确
【单选题】
WhathappensifEECchannelAfails?___
A. A.TheEIUtakesover
B. B.TheEECswitchesfromthefaultychanneltochannelB
C. C.TheEECpoweriscutoff
D. D.Theengineshutdown
【单选题】
WhereistheTLAsignaldirectlysentto?___
A. A.TheEIU
B. B.TheECB
C. C.TheFMGC
D. D.TheEEC
【单选题】
WhatistheFADEC?___
A. A.AnElectronicEngineControlbox
B. B.Athrustcontrolunit
C. C.TheEEC,sensorsandperipheralcomponents
D. D.Atransducer
【单选题】
WhichofthefollowingcontrolstheBoosterStageBleedValves?___
A. A.TheBSBVmasteractuator
B. B.TheFMU
C. C.TheEEC
D. D.TheEIU
【单选题】
WhereisairtakentocoolNo4bearingcompartment?___
A. A.5thstage
B. B.7thstage
C. C.10thstage
D. D.12thstage
【单选题】
HowistheengineLPfuelshutoffvalvecontrolled?___
A. A.BytheEnginefirepushbutton
B. B.Automaticallywhenafireisdetected
C. C.BytheMASTERlever
D. D.AorC
【单选题】
Theaccesspanelforstartvalveislocatedat:___
A. A.RHfancowl
B. B.RHfancowlforLHENG,LHfancowlforRHENG
C. C.LHfancowl
D. D.Therightsideofinletcowl
【单选题】
Whatconditionwillcausecontinuousrelight?___
A. A.EIUfailure
B. B.manualstart
C. C.reselectthemodeSWtoIGN/STARTwithenginerunning
D. D.autostart
【单选题】
3#气动站位在何处？___
A. 高压压气机进口；
B. 高压压气机出口；
C. 燃烧室出口。
D.
【单选题】
CFM56-5B发动机的平台推力是在什么条件下计算的?___
A. ISA+15℃；
B. ISA+30℃；
C. ISA+59℃。
D.
【单选题】
FADEC控制发动机的起动程序，它监控何参数？___
A. N1和N2；
B. N1、N2和EGT；
C. EGT。
D.
