【判断题】
医疗器械再评价，是指对未上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。
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相关试题
【判断题】
国家药品监督管理局指定的监测机构负责对收集到的医疗器械不良事件信息进行统一管理，并向相关监测机构、持有人、经营企业或使用单位反馈医疗器械不良事件监测相关信息。
【判断题】
医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。
【判断题】
报告医疗器械不良事件应当遵循确认即报的原则，即确定某事件为医疗器械不良事件时，按照医疗器械不良事件进行报告。
【判断题】
导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件可以不报告。
【判断题】
医疗器械生产企业在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。
【判断题】
医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。
【判断题】
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
【判断题】
根据法规要求，经营第二类医疗器械实行许可管理。
【判断题】
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请。
【判断题】
企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。
【判断题】
《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括法定负责人、经营方式、经营范围、库房地址的变更。
【判断题】
从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据。
【判断题】
医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
【判断题】
研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时，应当及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访。
【判断题】
对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实，不过，研究者无需说明。
【判断题】
多中心临床试验中，各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期，经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。
【判断题】
医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。
【判断题】
医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
【判断题】
验证是指通过提供客观证据表明规定要求已经满足的确认。(风险管理中）
【判断题】
《医疗器械生产质量管理办法》不适用于体外诊断试剂。
【判断题】
生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。
【判断题】
与血型、组织配型、血源筛查相关的试剂。
【判断题】
体外诊断试剂产品技术要求可以低于国家强制性标准。
【判断题】
变更体外诊断试剂的主要原材料供应商都属于许可事项变更。
【判断题】
体外诊断试剂可以分为定量检测和定性检测。
【判断题】
在医疗器械延续注册申报中，如医疗器械强制性标准没有变化，申请人无需递交产品检验报告。
【判断题】
产品技术要求中的性能指标较多时，可以以“见随附资料”等形式提供。
【判断题】
进口医疗器械在我国注册时需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市的证明文件，还需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。
【判断题】
国内首创且具有显著临床应用价值的医疗器械可认定为创新医疗器械。
【判断题】
为了维护食品药品监管部门发布的政策、法规的权威性、严肃性和延续性，已注册的医疗器械，其管理类别由低类别调整为高类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。
【判断题】
已经注册的医疗器械，在医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，在不改变预期用途的情况下可以单独销售，不用注册。
【判断题】
植入性医疗器械生产企业不得使用患有传染性疾病的人员。
【判断题】
在质量管理体系文件里，生产过程中使用的生产工艺规程属于技术文件。
【判断题】
监管机构对体外诊断试剂生产企业生产许可现场检查时，关键项目全部符合要求，仅一般项目中不符合要求的项目数<10%的检查结论为“整改后复查”。
【判断题】
无菌医疗器械生产用100级的洁净室（区）内不得设置地漏。
【判断题】
质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
【单选题】
《安规》关于“低[电]压”的定义是：用于配电的___的电压等级。
A. 直流系统中1000V以下；
B. 交流系统中1000V以下；
C. 交（直）流系统中1000V及其以下；
D. 交流系统中1000V及以下
【单选题】
为加强电力生产现场管理，规范各类工作人员的行为，保证___安全，依据国家有关法律、法规，结合电力生产的实际，制定《安规》。
A. 人身；
B. 设备；
C. 人身和设备；
D. 人身、电网和设备
【单选题】
作业现场的生产条件和安全设施等应符合有关标准、规范的要求，工作人员的___应合格、齐备。
A. 劳动防护用品；
B. 工作服；
C. 安全工器具；
D. 施工机具；
推荐试题
【单选题】
为了防止电磁场的危害,应采取接地和___防护措施。
【单选题】
疑似职业病病人在诊断、医学观察期间的费用,由___。
A. 用人单位承担
B. 当地政府承担
C. 患者本人承担
【单选题】
我国职业病目录中,有___。
A. 10类,99种
B. 9类,99种
C. 10类,115种
【单选题】
《危险化学品安全管理条例》规定,国家实行危险化学品___制度,为危险化学品安全管理以及危险化学品事故预防和应急救援提供技术、信息支持。
【单选题】
非药品类易制毒化学品生产、经营许可证有效期为___年。
【单选题】
《中华人民共和国职业病防治法》是为了___和消除职业病危害,防治职业病,保护劳动者健康及其相关权益,促进经济发展,根据宪法而制定。
A. 预防、遏制
B. 预防、减少
C. 预防、控制
【单选题】
《安全生产法》规定，生产经营单位的特种作业人员必须按照国家有关规定经专门的安全作业培训，取得___，方可上岗作业。
【单选题】
生产经营单位应当按照应急预案的___,建立使用状况档案,定期检测和维护,使其处于良好状态。
A. 现有应急物资及装备
B. 要求配备相应的应急物资及装备
C. 备齐应急物资及装备
【单选题】
企业应急预案的编制要做到___,使预案的制定过程成为隐患排查治理的过程和全员应急知识培训教育的过程。
【单选题】
一个单位的不同类型的应急救援预案要形成统一整体,救援力量要___。
【单选题】
一般来说,可燃物中___的火灾危险性较小。
【单选题】
贮存的危险化学品应有___,并应符合GB13690一1992的规定。同一区域贮存两种或两种以上不同级别的危险品时,应悬挂最高等级危险品的性能标志。
【单选题】
事故发生单位主要负责人未依法履行安全生产管理职责,导致事故发生的,发生重大事故的,处上一年年收入___%的罚款。
【单选题】
对于事故的预防与控制,___对策着重解决物的不安全状态问题。
【单选题】
水压试验应该在___和热处理以后进行。
A. 焊接试验
B. 无损探伤合格
C. 金相检查
【单选题】
《安全生产法》规定，危险物品的生产、经营、储存单位以及矿山、金属冶炼、建筑施工、道路运输单位的主要负责人和安全生产管理人员未按照规定经___合格的；责令限期改正，可以处五万元以下的罚款；逾期未改正的，责令停产停业整顿，并处五万元以上十万元以下的罚款，对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处一万元以上二万元以下的罚款。
【单选题】
《危险化学品经营许可证管理办法》规定,危险化学品经营许可证有效期为___年。(1.0分)
【单选题】
生产、储存、经营其他物品的场所与居住场所设置在同一建筑物内的,应当符合国家工程建设___技术标准。
【单选题】
对于某一种类的风险,生产经营单位应当根据存在的___和可能发生的事故类型,制定相应的专项应急预案。
A. 一般危险源
B. 重大危险源
C. 危险目标
【单选题】
《危险货物运输包装通用技术条件》适用于___。
A. 盛装各种物质的运输包装
B. 净重超过400kg的包装
C. 盛装危险货物的运输包装
【单选题】
安全色绿色的含义为___。
A. 注意、警告的信息
B. 必须遵守规定的指令性信息
C. 安全的指示性信息
【单选题】
按照《化学品安全技术说明书编写规定》的要求,化学品主要成分为___,要填写有害组分的品名和浓度范围。
【单选题】
___负责核发危险化学品及其包装物、容器生产企业的工业产品生产许可证,并依法对其产品质量实施监督,负责对进出口危险化学品及其包装实施检验。
A. 质量监督检验检疫部门
B. 安全生产监督局
C. 公安部门
【单选题】
___作为防止事故发生和减少事故损失的安全技术,是发现系统故障和异常的重要手段。
A. 安全管理系统
B. 安全监控系统
C. 安全技术措施
【单选题】
用人单位应当按时缴纳工伤保险费。职工个人___工伤保险费。
【单选题】
在压力容器的安全阀与排放口之间装设截止阀的,运行期间必须处于___并加铅封。
【单选题】
物理性爆炸前后,物质的化学成分及性质___。
【单选题】
存放爆炸物的仓库应采用___照明设备。
【单选题】
下列属于职业危害中物理危害的是___。
【单选题】
《易制毒化学品购销和运输管理办法》规定,个人携带易制毒化学品不符合___规定的,公安机关应当没收易制毒化学品,处一千元以上五千元以下罚款。
A. 品种、数量
B. 规格、包装
C. 质量、价格
【单选题】
《危险化学品安全管理条例》规定,剧毒化学品道路运输通行证管理办法由国务院___部门制定。
【单选题】
产生职业病危害的用人单位的工作场所应当生产布局合理,符合有害与无害作业___的原则。
【单选题】
建设项目的职业病防护设施所需费用应当纳入建设项目工程预算,并与主体工程___,同时施工,同时投入生产和使用。
【单选题】
应急救援预案要有实用性、要根据___的实际条件制订,使预案便于操作。
【单选题】
危险化学品的泄漏处理包括:___、泄漏物处理、危害监测。
A. 泄漏源控制
B. 危化品保护
C. 周边的警戒
【单选题】
关于有机过氧化物的陈述,错误的是___。
A. 本身易燃易爆
B. 本身极易分解
C. 本身化学性质稳定
【单选题】
在《常用危险化学品的分类及标志》中,易燃固体的安全标志是___。
