【判断题】
医疗器械再评价，是指对未上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。
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相关试题
【判断题】
国家药品监督管理局指定的监测机构负责对收集到的医疗器械不良事件信息进行统一管理，并向相关监测机构、持有人、经营企业或使用单位反馈医疗器械不良事件监测相关信息。
【判断题】
医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。
【判断题】
报告医疗器械不良事件应当遵循确认即报的原则，即确定某事件为医疗器械不良事件时，按照医疗器械不良事件进行报告。
【判断题】
导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件可以不报告。
【判断题】
医疗器械生产企业在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。
【判断题】
医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。
【判断题】
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
【判断题】
根据法规要求，经营第二类医疗器械实行许可管理。
【判断题】
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请。
【判断题】
企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。
【判断题】
《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括法定负责人、经营方式、经营范围、库房地址的变更。
【判断题】
从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据。
【判断题】
医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
【判断题】
研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时，应当及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访。
【判断题】
对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实，不过，研究者无需说明。
【判断题】
多中心临床试验中，各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期，经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。
【判断题】
医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。
【判断题】
医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
【判断题】
验证是指通过提供客观证据表明规定要求已经满足的确认。(风险管理中）
【判断题】
《医疗器械生产质量管理办法》不适用于体外诊断试剂。
【判断题】
生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。
【判断题】
与血型、组织配型、血源筛查相关的试剂。
【判断题】
体外诊断试剂产品技术要求可以低于国家强制性标准。
【判断题】
变更体外诊断试剂的主要原材料供应商都属于许可事项变更。
【判断题】
体外诊断试剂可以分为定量检测和定性检测。
【判断题】
在医疗器械延续注册申报中，如医疗器械强制性标准没有变化，申请人无需递交产品检验报告。
【判断题】
产品技术要求中的性能指标较多时，可以以“见随附资料”等形式提供。
【判断题】
进口医疗器械在我国注册时需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市的证明文件，还需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。
【判断题】
国内首创且具有显著临床应用价值的医疗器械可认定为创新医疗器械。
【判断题】
为了维护食品药品监管部门发布的政策、法规的权威性、严肃性和延续性，已注册的医疗器械，其管理类别由低类别调整为高类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。
【判断题】
已经注册的医疗器械，在医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，在不改变预期用途的情况下可以单独销售，不用注册。
【判断题】
植入性医疗器械生产企业不得使用患有传染性疾病的人员。
【判断题】
在质量管理体系文件里，生产过程中使用的生产工艺规程属于技术文件。
【判断题】
监管机构对体外诊断试剂生产企业生产许可现场检查时，关键项目全部符合要求，仅一般项目中不符合要求的项目数<10%的检查结论为“整改后复查”。
【判断题】
无菌医疗器械生产用100级的洁净室（区）内不得设置地漏。
【判断题】
质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
【单选题】
《安规》关于“低[电]压”的定义是：用于配电的___的电压等级。
A. 直流系统中1000V以下；
B. 交流系统中1000V以下；
C. 交（直）流系统中1000V及其以下；
D. 交流系统中1000V及以下
【单选题】
为加强电力生产现场管理，规范各类工作人员的行为，保证___安全，依据国家有关法律、法规，结合电力生产的实际，制定《安规》。
A. 人身；
B. 设备；
C. 人身和设备；
D. 人身、电网和设备
【单选题】
作业现场的生产条件和安全设施等应符合有关标准、规范的要求，工作人员的___应合格、齐备。
A. 劳动防护用品；
B. 工作服；
C. 安全工器具；
D. 施工机具；
推荐试题
【填空题】
42．中国共产党执政为民的本质要求和根本途径是坚持和发展___。
【填空题】
43．“三个代表”重要思想的本质是立党为___、执政为___。
【填空题】
44．胡锦涛在第十七届中央纪律检查委员会第三次全体会议上提出的“新三观” 指的是___观、___观、___观。
【填空题】
45．在对外公务活动中如果对方赠送礼金、有价证券，应当谢绝；确实难以谢绝的，所收礼金、有价证券一律___。
【填空题】
46．中央经济工作会议确定的 2009 年经济社会发展的总体要求是___。
【填空题】
47．当前中央提出的选拔任用干部的标准是坚持___、以___为先。
【填空题】
48．社会主义民主政治的基本要求是___。
【填空题】
49．中国特色社会主义的本质属性是___。
【填空题】
50．孔繁森是西藏自治区阿里地委原书记、 政协原主席。 他两次进藏工作， 勤政为民， 与藏族群众结下了深厚友谊， 被称为“新时代的雷锋” “90 年代的焦裕禄” 。 中共中央、 国务院授予他改革先锋称号， 称他是___。
【填空题】
52．他是中国科学院院士， 是我国著名的核物理学家， 在二代核武器研制中突破关键技术， 被称为“国防科技事业改革发展的重要推动者” 。 2018 年 12 月 18 日， 中共中央、 国务院授予他改革先锋称号， 他的名字是___。
【单选题】
1949年9月21日，毛泽东在中国人民政治协商会议第一届全体会议上发表的开幕词是___。
A. 《中国革命和中国共产党》
B. 《论人民民主专政》
C. 《中国人民站起来了》
【单选题】
第一部中华人民共和国宪法颁布于___年。
【单选题】
《实践是检验真理的唯一标准》一文首先发表于下列哪种报纸上___
A. 人民日报
B. 光明日报
C. 文汇报
D. 解放军报
【单选题】
实现___，就是中华民族近代以来最伟大的梦想。
A. 四个现代化
B. 中华民族伟大复兴
C. 全面建成小康社会
【单选题】
中国梦的基本内涵是实现_________。
A. 国家富强、民族振兴、人民幸福
B. 国家强大、民族振兴
C. 经济发展、社会和谐
【单选题】
___是中国特色社会主义的根本任务，所以必须坚持以经济建设为中心，以科学发展为主题，实现以人为本、全面协调可持续的科学发展。
A. 发展经济
B. 解放和发展社会生产力
C. 发展生产
【单选题】
新中国颁布的第一部法律是___
A. 《宪法》
B. 《刑法》
C. 《婚姻法》
D. 《土地改革法》
【单选题】
社会主义制度在中国确立的主要标志是___
A. 中华人民共和国的成立
B. 第一个五年计划的完成
C. 中华人民共和国宪法的颁布
D. 三大改造的胜利完成
【单选题】
1953-1956年我国民主政治建设取得重大进展，其表现是___。
A. 人民代表大会制度建立
B. 过渡时期总路线公布
C. 全国政协成立
【单选题】
1915 年 9 月，陈独秀在上海创办了___，从此拉开了近代中国第一次思想解放运动——新文化运动的序幕。
A. 《新青年》
B. 《青年杂志》
C. 《青春》
【单选题】
1931 年 11 月，第一次全国苏维埃代表大会召开的地点是 ___ 。
【单选题】
我国第一个五年计划完成于___。
A. 大跃进时期
B. 全面进行社会主义建设时期
C. 社会主义改造时期
【单选题】
第___届全国人民代表大会提出了“四个现代化”的宏伟目标。
【单选题】
2008年9月，我国神舟七号载人航天飞行取得圆满成功。这标志着我国载人航天工程“三步走战略”的第二步取得突破性进展，我国由此成为世界上___独立掌握空间出舱关键技术的国家。
【单选题】
中央人民政府正式宣布五月四日为“青年节”是在___年。
【单选题】
我国第一颗原子弹于 ___ 爆炸成功。
A. 1963 年
B. 1964 年
C. 1965 年
D. 1966 年
【单选题】
我国的基本民族政策是 ___
A. 实行民族区域自治
B. 实现各民族共同繁荣
C. 民族不分大小一律平等
D. 反对大民族主义和地方民族主义
【单选题】
把毛泽东思想确立为我们党的指导思想的会议是 ___ 。
A. 党的七大
B. 七届二中全会
C. 六届七中全会
【单选题】
邓小平同志首次提出“解放思想、实事求是”是在___
A. 1977 年党的十届三中全会上
B. 1978 年中央工作会议上
C. 1978 年全军政治工作会议上
D. 1978 年党的十一届三中全会上
【单选题】
中国改革的第一个突破口是___
A. 农村改革
B. 城市改革
C. 国有企业改革
D. 发展个体、私营经济
【单选题】
第一个与新中国建交的西方大国是___，对中国加强同西欧的关系起到了重要作用。
【单选题】
恢复中华人民共和国在联合国的合法席位是在___年。
【单选题】
第一个支持恢复中国在联合国合法席位、第一个就中国加入世贸组织与中方签署双边协议的拉美国家是___。
【单选题】
新中国外交政策成熟的标志是___
A. 1953年提出的和平共处五项原则
B. 1955年提出的“求同存异”方针
C. 1970年代形成的关于三个世界划分的理论
【单选题】
1979年1月1日，中国与___互相承认并建立大使级外交关系，从而结束了两国关系的长期不正常状态。
【单选题】
1984年5月召开的___正式批准了“一国两制”的构想，标志着这一科学思想正式成为和平统一祖国的基本国策。
A. 六届人大二次会议
B. 六届人大三次会议
C. 十二届三中全会
【单选题】
1997年___，我国恢复行使对香港的主权，标志着“一国两制”构想的巨大成功，标志着中国人民在完成祖国统一大业道路上迈出了重要的一步。
【单选题】
___年1月21日，第六届全国人大第九次会议正式通过国务院关于建立教师节的议案，并决定9月10日为我国的教师节。
【单选题】
1986年3月3日，王大珩等四位科学家给中共中央写信，提出要跟踪世界先进水平，发展我国高技术的建议。___当即批示“此事宜速作决断。不可拖延”。后来，中共中央、国务院批准了《高技术研究发展计划（“863”计划）纲要》。
【单选题】
2001年12月11日，中国正式加入世界贸易组织（WTO），成为第___个成员。
