【判断题】
医疗器械再评价，是指对未上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。
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相关试题
【判断题】
国家药品监督管理局指定的监测机构负责对收集到的医疗器械不良事件信息进行统一管理，并向相关监测机构、持有人、经营企业或使用单位反馈医疗器械不良事件监测相关信息。
【判断题】
医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。
【判断题】
报告医疗器械不良事件应当遵循确认即报的原则，即确定某事件为医疗器械不良事件时，按照医疗器械不良事件进行报告。
【判断题】
导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件可以不报告。
【判断题】
医疗器械生产企业在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。
【判断题】
医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。
【判断题】
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
【判断题】
根据法规要求，经营第二类医疗器械实行许可管理。
【判断题】
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请。
【判断题】
企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。
【判断题】
《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括法定负责人、经营方式、经营范围、库房地址的变更。
【判断题】
从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据。
【判断题】
医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
【判断题】
研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时，应当及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访。
【判断题】
对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实，不过，研究者无需说明。
【判断题】
多中心临床试验中，各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期，经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。
【判断题】
医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。
【判断题】
医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
【判断题】
验证是指通过提供客观证据表明规定要求已经满足的确认。(风险管理中）
【判断题】
《医疗器械生产质量管理办法》不适用于体外诊断试剂。
【判断题】
生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。
【判断题】
与血型、组织配型、血源筛查相关的试剂。
【判断题】
体外诊断试剂产品技术要求可以低于国家强制性标准。
【判断题】
变更体外诊断试剂的主要原材料供应商都属于许可事项变更。
【判断题】
体外诊断试剂可以分为定量检测和定性检测。
【判断题】
在医疗器械延续注册申报中，如医疗器械强制性标准没有变化，申请人无需递交产品检验报告。
【判断题】
产品技术要求中的性能指标较多时，可以以“见随附资料”等形式提供。
【判断题】
进口医疗器械在我国注册时需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市的证明文件，还需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。
【判断题】
国内首创且具有显著临床应用价值的医疗器械可认定为创新医疗器械。
【判断题】
为了维护食品药品监管部门发布的政策、法规的权威性、严肃性和延续性，已注册的医疗器械，其管理类别由低类别调整为高类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。
【判断题】
已经注册的医疗器械，在医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，在不改变预期用途的情况下可以单独销售，不用注册。
【判断题】
植入性医疗器械生产企业不得使用患有传染性疾病的人员。
【判断题】
在质量管理体系文件里，生产过程中使用的生产工艺规程属于技术文件。
【判断题】
监管机构对体外诊断试剂生产企业生产许可现场检查时，关键项目全部符合要求，仅一般项目中不符合要求的项目数<10%的检查结论为“整改后复查”。
【判断题】
无菌医疗器械生产用100级的洁净室（区）内不得设置地漏。
【判断题】
质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
【单选题】
《安规》关于“低[电]压”的定义是：用于配电的___的电压等级。
A. 直流系统中1000V以下；
B. 交流系统中1000V以下；
C. 交（直）流系统中1000V及其以下；
D. 交流系统中1000V及以下
【单选题】
为加强电力生产现场管理，规范各类工作人员的行为，保证___安全，依据国家有关法律、法规，结合电力生产的实际，制定《安规》。
A. 人身；
B. 设备；
C. 人身和设备；
D. 人身、电网和设备
【单选题】
作业现场的生产条件和安全设施等应符合有关标准、规范的要求，工作人员的___应合格、齐备。
A. 劳动防护用品；
B. 工作服；
C. 安全工器具；
D. 施工机具；
推荐试题
【多选题】
新文化运动的基本口号是___
A. 民主
B. 自由
C. 启蒙
D. 平等
E. 科学
【多选题】
五四前就有一些先进分子对资本主义持某种怀疑和保留态度，是因为___
A. 在帝国主义时代，资本主义制度的内在矛盾已经比较充分地暴露出来
B. 第一次世界大战以极端的形式进一步暴露了资本主义制度固有的不可克服的矛盾
C. 中国人学习西方的努力屡遭失败的事实
D. 俄国发生了十月社会主义革命，对中国表示友好态度
E. 马克思主义在中国的广泛传播
【多选题】
十月革命给予中国人的启示是___
A. 经济文化落后的国家也可以用马克思主义思想指引自己走向解放之路
B. 社会主义革命已成为时代最强大的潮流
C. 资本主义文明已经彻底破产
D. 要想赢得革命胜利，必须广泛发动工人、农民等广大群众
E. 必须由组建一个工人阶级政党来领导中国革命
【多选题】
李大钊在五四前发表的歌颂十月革命的文章是___
A. 《法俄革命之比较观》
B. 《庶民的胜利》
C. 《C.olshevism的胜利》
D. 《我的马克思主义观》
E. 《谈政治》
【多选题】
五四运动发生的新时代条件和历史条件是___
A. 中国已经实行了资产阶级革命
B. 新的社会力量的成长、壮大
C. 新文化运动掀起的思想解放的潮流
D. 俄国十月革命对中国的影响
E. 中国出现了第一批马克思主义者
【多选题】
五四运动具有旧民主主义革命所不具备的特点是___
A. 表现了反帝反封建地彻底性
B. 是一次真正的群众运动
C. 促进了马克思主义的传播及其与中国工人运动的结合
D. 工人阶级在其中发挥了领导作用
E. 推动中国人把自己的目光从西方转向东方
【多选题】
各地中国共产党早期组织成立以后，主要进行的工作有___
A. 加强对马克思主义的研究和宣传
B. 在工人中进行宣传和组织工作
C. 建立社会主义青年团
D. 进行有关建党问题的研究和讨论
E. 加强与共产国际联系
【多选题】
参加中共一大的长沙共产主义小组的代表有___
A. 李达
B. 毛泽东
C. 何叔衡
D. 董必武
E. 陈潭秋
【多选题】
出席中国共产党第一次代表大会的共产国际代表是___
A. 魏金斯基
B. 马林
C. 尼克尔斯基
D. 鲍罗廷
E. 罗易
【多选题】
中共一大确立的党的领导机构――中央局成员有___
A. 毛泽东
B. 陈独秀
C. 李大钊
D. 张国焘
E. 李达
【多选题】
中国共产党成立后，中国革命面貌焕然一新表现在___
A. 第一次提出了反帝反封建的民主革命纲领，为中国人民指出了明确的斗争目标
B. 采取群众路线的革命方法，发动工农群众开展革命斗争
C. 实行国共合作，掀起大革命高潮
D. 打通了和世界无产阶级的联系，中国革命成为世界无产阶级革命的一部分
E. 实际取代孙中山领导的国民党成为中国革命的领导力量
【多选题】
1924前孙中山领导的国民党大体是代表__的政党___
A. 地主阶级
B. 资产阶级
C. 城市小资产阶级
D. 工人阶级
E. 农民阶级
【多选题】
国民党一大宣言把民生主义概括为__两大原则___
A. 民族平等
B. 平均地权
C. 节制资本
D. 耕者有其田
E. 扶助农工
【多选题】
北伐战争想要推翻的北洋军阀是___
A. 段祺瑞
B. 吴佩孚
C. 孙传芳
D. 张作霖
E. 陈炯明
【多选题】
大革命的政治口号是___
A. 民主和科学
B. 打倒列强
C. 反对军阀
D. 联俄联共
E. 扶助农工
【多选题】
关于“新三民主义”下列说法正确的是___
A. 提出民主权利应“为一般平民所共有”
B. 在民族主义中增加了反帝的内容
C. 提出要改善工农的生活状况
D. 与中共在民主革命阶段的纲领基本一致
E. 是第一次国共合作的政治基础
【多选题】
在第一次国共合作和大革命期间，中国共产党起着独特的、不可替代的作用，指的是___
A. 中国共产党提出了反对帝国主义、反对军阀的政治口号
B. 中国共产党是国共合作的倡导者和统一战线的组织者
C. 中国共产党是人民群众的主要发动者和组织者
D. 中国共产党是革命战争的主力军
E. 中国共产党是大革命的组织领导和政治领导
【多选题】
大革命失败的原因，包括___
A. 反革命力量的强大
B. 资产阶级发生严重的动摇、统一战线出现剧烈的分化
C. 蒋介石集团和汪精卫集团先后叛变革命
D. 中国共产党犯了以陈独秀为代表的右倾机会主义错误
E. 共产国际及其代表的错误指导
【多选题】
以“清党”为名大肆捕杀共产党员和革命群众的反共事件是___
A. 中山舰事件
B. 整理党务案
C. 四一二政变
D. 七一五政变
E. 西山会议
【多选题】
1925年至1927年的大革命虽然失败了，但其仍有不可磨灭的历史意义，下列说法正确的有___
A. 在中国革命史上写下了光荣的一面
B. 是中国共产党领导全国反帝反封建的伟大斗争的开始
C. 中国共产党初步提出了新民主主义革命的基本思想
D. 中国共产党从中汲取了严重的历史教训
E. 中国人民的觉悟程度和组织程度有了明显的提高
【多选题】
在1927年大革命失败以后，国民党的性质发生转变，它代表__的利益___
A. 地主阶级
B. 工人阶级
C. 买办性的大资产阶级
D. 民族资产阶级
E. 农民阶级
【多选题】
国民党政府实行一党专政的军事独裁的措施___
A. 建立庞大军队
B. 建立庞大的全国性特务系统
C. 大力推行保甲制度
D. 厉行文化专制主义
E. 扩张官僚资本
【多选题】
在1927年大革命失败的危急时刻毅然加入中国共产党队伍的有___
A. 徐特立
B. 郭沫若
C. 贺龙
D. 彭德怀
E. 叶挺
【多选题】
中国共产党发动南昌起义的历史意义主要体现在___
A. 打响了武装反抗国民党反动派的第一枪
B. 开始了独立领导革命战争和创建人民军队
C. 走上了农村包围城市的革命道路
D. 揭开了土地革命战争的序幕
E. 开始了从大革命失败到土地革命战争兴起的转折
【多选题】
大革命失败后，中国共产党在1927年发动的三大著名起义是___
A. 南昌起义
B. 秋收起义
C. 广州起义
D. 百色起义
E. 平江起义
【多选题】
下列关于“八七”会议的表述正确的是___
A. 彻底清算了陈独秀的右倾机会主义错误
B. 选出了以瞿秋白为首的中央临时政治局
C. 毛泽东提出“政权是由枪杆子中取得的”的著名论断
D. 会议确定土地革命和武装反抗国民党反动统治的总方针
E. 决定发动南昌起义
【多选题】
属于中国共产党在土地革命战争时期建立的革命根据地有___
A. 广东革命根据地
B. 中央革命根据地
C. 湘鄂西革命根据地
D. 鄂豫皖革命根据地
E. 晋察冀革命根据地
【多选题】
蕴含“农村包围城市，武装夺取政权”革命道路思想的文献有___
A. 1927年8月八七会议决议
B. 1929年中共中央给红四军前委的指示信
C. 1930年5月中共中央刊物《红旗》署名信件
D. 1930年1月毛泽东所写《星星之火，可以燎原》
E. 1935年1月遵义会议决议
【多选题】
在土地革命战争前中期，先后在中共中央领导机关取得统治地位的“左”倾错误包括___
A. “左”倾盲动主义
B. “左”倾冒险主义
C. “狭隘的经验论”
D. “左”倾教条主义
E. “左”倾投降主义
【多选题】
1933年王明“左”倾错误在中央革命根据地全面推行后，在江西遭受到严厉批判的是___
A. 邓小平
B. 毛泽覃
C. 谢唯俊
D. 古
E. 罗明
【多选题】
在1931年1月至1935年1月期间出现的王明“左”倾错误主要体现在___
A. 在革命道路问题上继续坚持以城市为中心
B. 在土地革命问题上，提出坚决打击富农的主张
C. 军事上实行进攻中的冒险主义
D. 在党内斗争和组织问题上，推行宗派主义和“残酷斗争，无情打击”的方针
E. 在革命性质上，混淆民主革命和社会主义革命的界限
【多选题】
中国共产党在遵义会议上集中全力解决的主要问题是___
A. 军事问题
B. 思想路线问题
C. 组织问题
D. 政治路线问题
E. 革命战略问题
【多选题】
关于1935年遵义会议的内容，下列说法中正确的有是___
A. 批评了博古、李德在第五次反“围剿”的错误
B. 决定实行战略转移长征
C. 起草通过《中央关于反对敌人五次“围剿”总结的决议》
D. 毛泽东作《中国革命战争的战略问题》报告
E. 增选毛泽东为中共中央政治局常务委员
【多选题】
1935年遵义会议后，中共中央成立的全权负责红军军事行动的新三人团的成员是___
A. 毛泽东
B. 周恩来
C. 张闻天
D. 王稼祥
E. 朱德
【多选题】
毛泽东从1928年到1930年提出并阐述了农村包围城市、武装夺取政权道路理论的主要文章是___
A. 《中国的红色政权为什么能够存在》
B. 《井冈山的斗争》
C. 《星星之火，可以燎原》
D. 《反对本本主义》
E. 《中国革命战争的战略问题》
【多选题】
1936年10月，在甘肃会宁、静宁将台堡胜利会师红军三大主力是___
A. 红一方面军
B. 红二方面军
C. 红十五军团
D. 红四方面军
E. 红十三军
【多选题】
红军长征，铸就了伟大的长征精神，长征精神就是___
A. 坚定革命的理想和信念，坚信正义事业必然胜利的精神
B. 为了救国救民，不怕艰难险阻，不惜付出一切牺牲的精神
C. 坚持独立自主、实事求是，一切从实际出发的精神
D. 顾全大局、严守纪律、紧密团结的精神
E. 紧紧依靠人民群众，同人民群众生死相依、患难与共、艰苦奋斗的精神
【多选题】
20、20世纪20年代后期至30年代前中期，党内连续出现“左”倾错误的原因有___
A. 陈独秀的右倾机会主义错误没有得到清理
B. 共产国际的错误影响和瞎指挥
C. 八七会议后党内存在浓厚的“左”倾情绪
D. 全党的马克思主义理论准备不足
E. 对马列主义理论和中国革命实践没有统一的理解
【多选题】
红军长征到达陕北后抗日战争爆发前，毛泽东撰写的理论著作有___
A. 《反对本本主义》
B. 《论反对日本帝国主义的策略》
C. 《论持久战》
D. 《矛盾论》
E. 《实践论》
【多选题】
20世纪30年代，在发动全面侵华战争以前，日本帝国主义制造的局部侵华事件有___
A. 豫湘桂战役
B. 华北事变
C. 卢沟桥事变
D. 九一八事变
E. 一二八事变
