【判断题】
医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。
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相关试题
【判断题】
报告医疗器械不良事件应当遵循确认即报的原则，即确定某事件为医疗器械不良事件时，按照医疗器械不良事件进行报告。
【判断题】
导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件可以不报告。
【判断题】
医疗器械生产企业在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。
【判断题】
医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。
【判断题】
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
【判断题】
根据法规要求，经营第二类医疗器械实行许可管理。
【判断题】
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请。
【判断题】
企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。
【判断题】
《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括法定负责人、经营方式、经营范围、库房地址的变更。
【判断题】
从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据。
【判断题】
医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
【判断题】
研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时，应当及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访。
【判断题】
对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实，不过，研究者无需说明。
【判断题】
多中心临床试验中，各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期，经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。
【判断题】
医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。
【判断题】
医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
【判断题】
验证是指通过提供客观证据表明规定要求已经满足的确认。(风险管理中）
【判断题】
《医疗器械生产质量管理办法》不适用于体外诊断试剂。
【判断题】
生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。
【判断题】
与血型、组织配型、血源筛查相关的试剂。
【判断题】
体外诊断试剂产品技术要求可以低于国家强制性标准。
【判断题】
变更体外诊断试剂的主要原材料供应商都属于许可事项变更。
【判断题】
体外诊断试剂可以分为定量检测和定性检测。
【判断题】
在医疗器械延续注册申报中，如医疗器械强制性标准没有变化，申请人无需递交产品检验报告。
【判断题】
产品技术要求中的性能指标较多时，可以以“见随附资料”等形式提供。
【判断题】
进口医疗器械在我国注册时需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市的证明文件，还需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。
【判断题】
国内首创且具有显著临床应用价值的医疗器械可认定为创新医疗器械。
【判断题】
为了维护食品药品监管部门发布的政策、法规的权威性、严肃性和延续性，已注册的医疗器械，其管理类别由低类别调整为高类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。
【判断题】
已经注册的医疗器械，在医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，在不改变预期用途的情况下可以单独销售，不用注册。
【判断题】
植入性医疗器械生产企业不得使用患有传染性疾病的人员。
【判断题】
在质量管理体系文件里，生产过程中使用的生产工艺规程属于技术文件。
【判断题】
监管机构对体外诊断试剂生产企业生产许可现场检查时，关键项目全部符合要求，仅一般项目中不符合要求的项目数<10%的检查结论为“整改后复查”。
【判断题】
无菌医疗器械生产用100级的洁净室（区）内不得设置地漏。
【判断题】
质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
【单选题】
《安规》关于“低[电]压”的定义是：用于配电的___的电压等级。
A. 直流系统中1000V以下；
B. 交流系统中1000V以下；
C. 交（直）流系统中1000V及其以下；
D. 交流系统中1000V及以下
【单选题】
为加强电力生产现场管理，规范各类工作人员的行为，保证___安全，依据国家有关法律、法规，结合电力生产的实际，制定《安规》。
A. 人身；
B. 设备；
C. 人身和设备；
D. 人身、电网和设备
【单选题】
作业现场的生产条件和安全设施等应符合有关标准、规范的要求，工作人员的___应合格、齐备。
A. 劳动防护用品；
B. 工作服；
C. 安全工器具；
D. 施工机具；
【单选题】
经常有人工作的场所及施工车辆上宜配备急救箱，存放___，并应指定专人经常检查、补充或更换。
A. 劳保用品；
B. 医用绷带；
C. 创可贴；
D. 急救用品
【单选题】
具有通高频、阻低频特性的电路器件是_______。
A. 电阻器
B. 电感器
C. 电容器
D. 不存在
推荐试题
【单选题】
毛泽东在《论十大关系》的报告中指出，中国工业化道路最重要的问题是___
A. 处理好沿海工业和内地工业的关系
B. 处理好重工业和轻工业、农业的关系
C. 处理好中央和地方的关系
D. 处理好工业现代化和农业现代化的关系
【单选题】
社会主义社会的基本矛盾：___
A. 生产力与生产关系之间的矛盾
B. 经济基础与上层建筑之间的矛盾
C. 敌我矛盾
D. 生产力与生产关系、经济基础与上层建筑相适应，是在人民根本利益一致基础上的矛盾
【单选题】
毛泽东正确处理政治思想领域的人民内部矛盾的方针：___
A. 说服教育、讨论的方法
B. 统筹兼顾、适当安排
C. 民主集中制
D. 团结、批评与团结
【单选题】
毛泽东正确处理共产党与其他民主党派关系的方针：___
A. 百花齐放、百家争鸣
B. 长期共存、互相监督
C. 肝胆相照、荣辱与共
D. 统筹兼顾、适当安排
【单选题】
最大限度地团结全国各族人民，建设社会主义现代化国家的基本方针：___
A. 调动一切积极的因素为社会主义事业服务
B. 准确把握中国当前的社会矛盾
C. 正确认识社会主义国家的国情
D. 走中国工业化道路
【单选题】
社会主义社会的矛盾解决办法：___
A. 暴力革命
B. 和稀泥
C. 制度改革
D. 妥协
【单选题】
社会主义改造完成后，我国社会的根本任务：___
A. 阶级斗争
B. 发展生产力
C. 支援国外
D. 不断学习
【单选题】
正确处理物质利益、分配方面的人民内部矛盾的措施：___
A. 团结、批评与团结
B. 统筹兼顾、适当安排，兼顾国家、集体与个人三方面利益
C. 百花齐放、百家争鸣
D. 长期共存、互相监督
【单选题】
毛泽东在《正确处理人民内部矛盾问题》，提出了中国工业化道路是指：___
A. 重农抑商
B. 工、农、轻并重
C. 正确处理重工、农与轻的发展关系问题，有别于苏联的道路
D. 市场工业化道路
【单选题】
实现中国工业化的根本的政治前提：___
A. 宪法制定
B. 中华人民共和国的成立
C. 中央人民政府成立
D. 共同纲领的制定
【单选题】
毛泽东对社会主义发展阶段的划分：___
A. 不发达与发达
B. 不发达与比较发达
C. 发展中与发达
D. 社会主义初级阶段与发达阶段
【单选题】
毛泽东指出社会主义四个现代化的战略目标，不包括：___
A. 现代农业
B. 现代工业
C. 现代轻工业
D. 现代国防与科学技术
【单选题】
以下哪位领导人就所有制结构调整，提出了“三个主体，三个补充”的设想：___
A. 毛泽东
B. 邓子恢
C. 邓小平
D. 陈云
【单选题】
在经济体制和运行机制改革方面，哪位领导人创造性地提出了发展商品生产、利用价值规律的思想：___
A. 毛泽东
B. 刘少奇
C. 陈云
D. 邓小平
【单选题】
在社会主义经济方面，哪位领导人提出既有计划又有多样性和灵活性的主张：___
A. 毛泽东
B. 刘少奇
C. 陈云
D. 邓小平
【单选题】
在经济体制 和运行机制改革方面，哪位领导人提出要建立适合于“我国情况和人民需要的社会主义市场”。___
A. 毛泽东
B. 刘少奇
C. 陈云
D. 邓小平
【单选题】
“两参一改三结合”的管理模式，是哪位领导人提出来的？___
A. 毛泽东
B. 刘少奇
C. 陈云
D. 邓小平
【单选题】
在企业管理方面， “实行职工代表大会制”是谁提出的？___
A. 毛泽东
B. 刘少奇
C. 陈云
D. 邓小平
【单选题】
关于社会主义民主建设，是中共八大的重要内容之一，其目标是：___
A. 扩大社会主义民主，反对官僚主义
B. 加强全国人民代表大会及其常务委员会的监督智能
C. 着手系统制定比较完备的法律，健全社会主义法制
D. 建成既集中又民主、既有纪律又有自由、既有统一意志又有生动活泼的政治局面
【单选题】
32，“百花齐放、百家争鸣”是指哪个方面？___
A. 民主建设
B. 经济发展
C. 科学文化
D. 知识分子
【单选题】
社会主义建设道路初步探索的意义，不包括：___
A. 巩固和发展我国的社会主义制度
B. 开创中国特色社会主义提供了宝经验、理论准备与物质基础
C. 丰富了科学社会主义的理论与实践
D. 为改革开放打下基础
【单选题】
马克思主义与中国实际的“第二次结合”的内容是：___
A. 武装割据
B. 红色政权建立
C. 探索符合中国特点的社会主义建设道路
D. 改革开放
【单选题】
习近平强调“我们党领导人民进行社会主义建设，有改革开放前和改革开放后两个时期，这是两个相互联系又有重大区别的时期，但本质上都是我们党领导人民进行社会主义建设的实践探索。”为正确认识中国特色社会主义提供了思想准备，同时要求需从三个方便把握，除了如下哪一项外：___
A. 积累正反经验与坚定不移地把握改革开放存在密切关系
B. 决不能割裂前后两阶段的关系
C. 不能运用后者否定前者，也不能用改革前的历史否定改革后的历史
D. 前后虽然是继承关系，但是前后差距太大
【单选题】
社会主义民主的本质是 ___
A. 改革开放
B. 解放发展生产力
C. 实现共产主义
D. 人民当家作主
【单选题】
在探索中国社会主义建设道路初期，对马克思主义关于社会主义的一些基本原理理解不够深入，不包括：___
A. 对中国国情缺乏深刻认识
B. 没有完全搞清楚什么是社会主义、怎样建设社会主义
C. 没有完全摆脱苏联模式的影响
D. 没有从人类学的角度去理解社会主义
【单选题】
苏共二十大给中国社会主义建设道路初探提供的问题是：___
A. 如何建设社会主义的问题
B. 如何认识和处理社会主义矛盾的问题
C. 如何建党的问题
D. 如何执政的问题
【单选题】
国家建立或者稳定运行后，政治生活中占主导地位的矛盾多为：___
A. 国际矛盾
B. 对抗矛盾
C. 人民内部矛盾
D. 主要矛盾
【单选题】
解决人民内部矛盾的民主方法不包括：___
A. 讨论
B. 批评
C. 说服教育
D. 妥协
【单选题】
社会主义国家政治生活的主题是：___
A. 关于正确处理人民内部矛盾问题
B. 关于选择什么样的社会制度的问题
C. 关于如何建设社会主义的问题
D. 关于社会主义的本质问题
【单选题】
全国人大三届一次会议提出了重要的战略：___
A. 社会主义主义改造
B. 三步走战略
C. 两步走战略
D. 两个一百年战略
【单选题】
党的八大的历史贡献不包括：___
A. 正确分析社会主义改造完成后的社会主要矛盾的变化
B. 在经济建设方面，提出既反保守又反冒进、在综合平衡中稳步前进的方针
C. 在社会主义民主建设方面，提出扩大社会主义民主，开展反对官僚主义的斗争
D. 必须大力发展文化教育事业
【单选题】
（）提出知识分子是工人阶级的一部分的观点。___
A. 周恩来
B. 毛泽东
C. 邓小平
D. 陈云
【单选题】
改变八大关于我国社会主要矛盾的正确判断的会议：___
A. 八大一次会议
B. 八大二次会议
C. 八大三次会议
D. 八大四次会议
【单选题】
阶级斗争扩大化运动所造成的损害证明：___
A. 矛盾是虚构的
B. 矛盾准确判断影响并决定着社会建设的任务
C. 阶级斗争需要长时间维持在一定水平上
D. 阶级斗争是社会主义社会必须一以贯之的
【单选题】
急躁冒进的社会主义建设经验告诉我们：___
A. 社会主义建设可忽略物质基础
B. 可以忽略各项经济计划、政策与措施的科学论证
C. 可以忽略生产建设、经营管理的经济效果
D. 社会主义建设必须采取科学的态度
【单选题】
无产阶级政党的根本组织原则：___
A. 人民代表大会制
B. 一党专政
C. 民主集中制
D. 政治协商制
【单选题】
社会主义取代资本主义的优势：___
A. 政治上对资本主义的全盘否定
B. 摒弃资本主义所创造的的一切成果
C. 大胆吸收和借鉴包括资本主义文明在内的一切人类文明成果，并创造高于资本主义的文明
D. 切断与资本主义的一切联系
【单选题】
社会主义建设道路初步探索的正反两反面经验反思促成了当今最重大的政治决策：___
A. 阶级斗争扩大化
B. 改革开放
C. 左倾关门主义
D. 社会主义阵营的形成
【单选题】
1956年4-5月，毛泽东先后在中共中央政治局扩大会议和最高国务会议上作的《论十大关系》 报告中指出“最近苏联方面暴露了他们在建设社会主义过程中的一些缺点和错误，他们走过的弯路你还想走？过去，我们就是鉴于他们的经验教训，少走了一些弯路，现在当然更要引以为戒”，这表明以毛泽东为主要代表的中共党员___
A. 实现了马克思主义同中国实际的第二次结合
B. 开始探索自己的社会主义建设道路
C. 开始找到自己的一条适合中国的路线
D. 已经突破社会主义苏联模式的束缚
【单选题】
“十大关系”涉及生产力和生产关系、经济基础和上层建筑各方面。前五条主要讨论___，着眼于从经济工作的各个方面调动各种积极因素。
A. 经济问题
B. 国防问题
C. 文化问题
D. 政治问题
