【判断题】
医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。
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相关试题
【判断题】
报告医疗器械不良事件应当遵循确认即报的原则，即确定某事件为医疗器械不良事件时，按照医疗器械不良事件进行报告。
【判断题】
导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件可以不报告。
【判断题】
医疗器械生产企业在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。
【判断题】
医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。
【判断题】
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
【判断题】
根据法规要求，经营第二类医疗器械实行许可管理。
【判断题】
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请。
【判断题】
企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。
【判断题】
《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括法定负责人、经营方式、经营范围、库房地址的变更。
【判断题】
从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据。
【判断题】
医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
【判断题】
研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时，应当及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访。
【判断题】
对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实，不过，研究者无需说明。
【判断题】
多中心临床试验中，各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期，经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。
【判断题】
医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。
【判断题】
医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
【判断题】
验证是指通过提供客观证据表明规定要求已经满足的确认。(风险管理中）
【判断题】
《医疗器械生产质量管理办法》不适用于体外诊断试剂。
【判断题】
生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。
【判断题】
与血型、组织配型、血源筛查相关的试剂。
【判断题】
体外诊断试剂产品技术要求可以低于国家强制性标准。
【判断题】
变更体外诊断试剂的主要原材料供应商都属于许可事项变更。
【判断题】
体外诊断试剂可以分为定量检测和定性检测。
【判断题】
在医疗器械延续注册申报中，如医疗器械强制性标准没有变化，申请人无需递交产品检验报告。
【判断题】
产品技术要求中的性能指标较多时，可以以“见随附资料”等形式提供。
【判断题】
进口医疗器械在我国注册时需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市的证明文件，还需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。
【判断题】
国内首创且具有显著临床应用价值的医疗器械可认定为创新医疗器械。
【判断题】
为了维护食品药品监管部门发布的政策、法规的权威性、严肃性和延续性，已注册的医疗器械，其管理类别由低类别调整为高类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。
【判断题】
已经注册的医疗器械，在医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，在不改变预期用途的情况下可以单独销售，不用注册。
【判断题】
植入性医疗器械生产企业不得使用患有传染性疾病的人员。
【判断题】
在质量管理体系文件里，生产过程中使用的生产工艺规程属于技术文件。
【判断题】
监管机构对体外诊断试剂生产企业生产许可现场检查时，关键项目全部符合要求，仅一般项目中不符合要求的项目数<10%的检查结论为“整改后复查”。
【判断题】
无菌医疗器械生产用100级的洁净室（区）内不得设置地漏。
【判断题】
质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
【单选题】
《安规》关于“低[电]压”的定义是：用于配电的___的电压等级。
A. 直流系统中1000V以下；
B. 交流系统中1000V以下；
C. 交（直）流系统中1000V及其以下；
D. 交流系统中1000V及以下
【单选题】
为加强电力生产现场管理，规范各类工作人员的行为，保证___安全，依据国家有关法律、法规，结合电力生产的实际，制定《安规》。
A. 人身；
B. 设备；
C. 人身和设备；
D. 人身、电网和设备
【单选题】
作业现场的生产条件和安全设施等应符合有关标准、规范的要求，工作人员的___应合格、齐备。
A. 劳动防护用品；
B. 工作服；
C. 安全工器具；
D. 施工机具；
【单选题】
经常有人工作的场所及施工车辆上宜配备急救箱，存放___，并应指定专人经常检查、补充或更换。
A. 劳保用品；
B. 医用绷带；
C. 创可贴；
D. 急救用品
【单选题】
具有通高频、阻低频特性的电路器件是_______。
A. 电阻器
B. 电感器
C. 电容器
D. 不存在
推荐试题
【多选题】
从2020年到2035年，基本实现社会主义现代化的目标要求，反映在文化建设方面，社会文明程度达到新的高度，国家文化软实力显著增强，重视___的社会风尚基本养成
A. 社会公德
B. 职业道德
C. 家庭美德
D. 个人品德
【多选题】
从2020年到2035年，基本实现社会主义现代化的目标要求，反映在生态文明建设方面，生态环境根本好转，美丽中国目标基本实现，___的国土开发格局形成
A. 生产空间安全高效
B. 生活空间舒适宜居
C. 生态空间山青水碧
D. 生存空间协调合理
【多选题】
从2035年到本世纪中叶，建成社会主义现代化强国的目标要求，包括我国将拥有高度的精神文明，践行社会主义核心价值观成为全社会自觉行动，国民素质显著提高，___成为中国发展的重要影响力和推动力，建成文明的社会主义现代化强国
A. 中国精神
B. 中国模式
C. 中国价值
D. 中国力量
【多选题】
党的十九大提出了分两步走在本世纪中叶建成富强民主文明和谐美丽的社会主义现代化强国的战略安排。这一战略安排把原来我们发展战略中基本实现社会主义现代化的时间提前了15年，这是因为___
A. 我国发展的成就巨大，超出了预期
B. 未来我国发展的潜力仍然很大，长期向好的态势没有改变
C. 有利于激励全党全国各族人民为之而奋斗
D. 我国仍处于并将长期处于社会主义初级阶段的基本国情
【多选题】
面对全面建成小康社会决胜阶段复杂的国内外形势，面对经济社会发展的新趋势、新机遇和新矛盾、新挑战，党的十八届五中全会坚持以人民为中心的发展思想，鲜明提出了___的新发展理念。
A. 富强、民主、文明、和谐、美丽
B. 创新、协调、绿色、开放、共享
C. 以人为本、全面、协调、可持续
D. 政治、经济、文化、社会、生态
【多选题】
贯彻新发展理念、建设现代化经济体系，要坚持质量第一、效益优先，以___为主线，推动经济发展质量变革、效率变革、动力变革，提高全要素生产率。
A. 供给侧结构性改革
B. 全面提升实体经济
C. 深化要素市场化配置改革
D. 推进“三去一降一补”
【多选题】
中国社会主义民主政治的特有形式和独特优势是___
A. 人民代表大会制度
B. 选举民主
C. 基层群众自治制度
D. 协商民主
【多选题】
从中华民族整体利益把握两岸关系大局，最根本的、最核心的是___。
A. 在坚持“九二共识”的前提下实现台湾高度自治
B. 聚焦两岸经济发展这个第一要务
C. 维护国家领土和主权完整
D. 坚决维护台海和平稳定
【多选题】
构建中国特色哲学社会科学，是掌握意识形态工作领导权的内在要求，首要的是___。
A. 旗帜鲜明坚持以马克思主义为指导，深化马克思主义理论研究和建设，克服马克思主义在哲学社会科学学科中“失语”、教材中“失踪”、论坛上“失声”的倾向
B. 在学科体系、学术体系、话语体系等方面体现中国特色、中国风格、中国气派
C. 建设中国特色新型智库
D. 拒绝一切来自西方哲学社会科学的影响
【多选题】
民生是人民幸福之基、社会和谐之本。带领人民群众创造幸福生活，要顺应人民群众对美好生活的向往，坚持___的发展思想，以（ C ）为重点，发展各项社会事业。
A. 以经济建设为中心；优先发展教育事业
B. 以人为本；提高就业质量和人民收入水平
C. 以人民为中心；保障和改善民生
D. 以社会和谐为中心；加强社会保障体系建设
【多选题】
自2016年起，每年4月15日，是我国的___。
A. 中国航天日
B. 全民国家安全教育日
C. 国家宪法日
D. 国家精准扶贫日
【多选题】
“万物各得其和以生，各得其养以成。”生态文明的核心应该是___。
A. 坚持物质文明与生态文明共同发展
B. 坚持人与自然和谐共生
C. 坚持走中国特色社会主义生态文明发展道路
D. 坚持大力推进美丽中国建设
【多选题】
建设生态文明是一场涉及生产方式、生活方式、思维方式和价值观念的革命性变革。要实现这样的根本性变革，必须___
A. 深化生态文明体制改革
B. 形成人与自然和谐发展新格局
C. 着力推进绿色发展、循环发展、低碳发展
D. 坚持保护优先、自然恢复为主
【多选题】
面对全面建成小康社会决胜阶段复杂的国内外形势，面对当前经济社会发展新趋势、新机遇和新矛盾、新挑战，中共十八届五中全会坚持以人民为中心的发展思想，鲜明地提出了创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念。其中，开放是___
A. 永续发展的必要条件
B. 国家繁荣发展的必由之路
C. 持续健康发展的内在要求
D. 实体经济发展的重要动力
【多选题】
伴随着中国特色社会主义进入新时代，我国经济已由高速增长阶段转向高质量发展阶段，正处在转变发展方式、优化经济结构、转换增长动力的攻关期。我国发展的战略目标和跨越关口的迫切要求是___
A. 建设现代化经济体系
B. 建设信息化经济体系
C. 建设工业化经济体系
D. 建设城乡一体化经济体系
【多选题】
中国特色社会主义进入新时代，我国正处在转变发展方式、优化经济结构、转换增长动力的攻关期。经济已经由___
A. 中高速增长阶段转向高质量发展阶段
B. 高速增长阶段转向高质量发展阶段
C. 中低速增长阶段转向高水平发展阶段
D. 低速增长阶段转向高水平发展阶段
【多选题】
中华人民共和国成立以来，中国共产党领导的多党合作和政治协商制度的重要性不断增强。实践证明，这一制度能够在中国特色社会主义共同目标下把中国共产党领导和多党派合作有机结合起来，实现广泛参与与集中领导、社会进步与国家稳定、充满活力与富有效率的统一。在这一制度中，多党合作的首要前提和根本保证是___
A. 长期共存、互相监督
B. 中国人民政治协商会议
C. 中国共产党的领导
D. 人民代表大会制度
【多选题】
解决台湾问题、实现祖国完全统一，是全体中华儿女共同愿望，是中华民族根本利益所在。中共十八大以来，在以习近平同志为核心的党中央的坚强领导下，在两岸同胞共同努力下，两岸关系取得了重要成果。两岸关系和平发展的政治基础是___
A. 深化两岸利益融合，共创两岸互利双赢，增进两岸同胞福祉
B. 坚持一个中国原则
C. 相互尊重，求同存异
D. 增强两岸同胞的民族认同、文化认同、国家认同
【多选题】
随着经济的快速发展和物质生活水平的提高，人们的精神文化需求日益增长，迫切要求通过深化文化体制改革，激发文化发展的活力，为人民群众提供更多更好的文化产品和文化服务，保障人民的基本文化权益。保障人民基本文化权益的主要途径是___
A. 繁荣社会主义文化，提高文化软实力
B. 协调发展公益性文化，提高文化软实力
C. 发展公益性文化事业，建立政府主导的公共文化体系
D. 调动社会力量在市场竞争中壮大文化事业
【多选题】
深化文化体制改革，要坚持公益性文化事业和经营性文化产业协调发展。发展经营性文化产业的根本任务是___
A. 繁荣文化市场，满足人民群众多方面多层次多样化的文化需求
B. 保障人民群众基本的文化权益
C. 构建覆盖全社会的比较完备的公共文化服务体系
D. 加快文化产业基地和区域性特色文化产业群建设
【多选题】
面对资源约束趋紧、环境污染严重、生态系统退化的严峻形势，必须树立尊重自然、顺应自然、保护自然的生态文明理念。其中，人与自然相处时应秉持的首要态度是___
A. 尊重自然
B. 保护自然
C. 改造自然
D. 顺应自然
【多选题】
习近平指出，生态文明建设是关系中华民族永续发展的根本大计。当前，生态文明建设正处于压力叠加、负重前行的关键期。生态文明的核心是___
A. 坚持可持续发展
B. 坚持以人为本
C. 坚持人与自然和谐共生
D. 建设美丽中国
【多选题】
我国社会主义民主政治的特有形式和独特优势，也是党的群众路线在政治领域的重要体现的是___
A. 人民代表大会制度
B. 人民当家作主
C. 协商民主
D. 基层民主
【多选题】
民族区域自治是我们党解决民族问题的基本政策，是国家的一项基本政治制度。民族区域自治是在统一而不可分离的国家领导下，在各少数民族聚居的地方设立自治机关，行使自治权，实行区域自治。民族区域自治的核心是___
A. 保障少数民族自己制定宪法的权利
B. 保障少数民族当家作主，管理本民族、本地方事务的权利
C. 保障少数民族享有宗教信仰自由的权利
D. 保障少数民族享有使用和发展本民族语言文字，按照传统风俗习惯生活及进行社会活动的权利。
【多选题】
党的十九大报告指出，只有社会主义才能救中国，只有改革开放才能发展中国、发展社会主义、发展马克思主义。必须坚持和完善中国特色社会主义制度，坚决破除一切不合时宜的思想观念和体制机制弊端。全面深化改革总目标是___
A. 发展社会主义市场经济
B. 完善和发展中国特色社会主义制度、推进国家治理体系和治理能力现代化
C. 巩固社会主义制度
D. 实现中华民族伟大复兴
【多选题】
2017年2月5日，中共中央国务院印发了《中共中央、国务院关于深入推进农业供给侧结构性改革加快培育农业农村发展新动能的若干意见》。民主党派发挥智力优势，把深入推进农业供给侧结构性改革作为新的历史阶段农业农村工作主线。这一来自民主党派的建议获得了中共中央的充分肯定。这充分表明我国的政党制度___
A. 在国民经济发展中发挥领导作用
B. 能够促进全国各族人民的大团结
C. 在中国的政治经济和社会生活中显示出独特的政治优势
D. 实现了广大人民群众对国家政治经济事务的直接参与
【多选题】
各地政府在干部选拔任用中，积极探索运用“网上述职”“暗访式考察”等考核方法，充分吸收民意，这使得公民在政治生活中有了更多的合法渠道参与___
A. 民主选举
B. 民主监督
C. 民主管理
D. 民主决策
【多选题】
建设社会主义文化强国，要大力发展文化事业和文化产业。没有文化事业和文化产业的发展，文化资源就不可能转变为现实的文化力量。发展文化事业，要坚持___
A. 市场主导
B. 企业主导
C. 政府主导
D. 民众主导
【多选题】
建设社会主义文化强国的关键是___
A. 需要培养高度的文化自觉自信
B. 增强全民族文化创造活力
C. 要坚持政府主导，大力发展文化事业和文化产业
D. 要坚持以人民为中心的工作导向，加快文化体制改革
【多选题】
我国加强保护环境和生态文明建设的根本原因来自于___
A. 生态环境是新时代中国特色社会主义建设的中心
B. 生态文明建设可以取代经济建设
C. 保护环境就是保护生产力
D. 生态文明的核心是尊重自然、保护自然、顺应自然
【多选题】
党的十八大首次提出社会主义核心价值观，其中立足社会层面的要求是___
A. 倡导自由、平等、公正、法治
B. 倡导爱国、敬业、诚信、友善
C. 社会主义核心价值体系
D. 倡导富强、民主、文明、和谐
【多选题】
改革开放和社会主义现代化建设的根本目的是___
A. 提高人民物质文化生活水平
B. 大力促进教育公平
C. 健全促进就业创业体制机制
D. 形成合理有序的收入分配格局
【多选题】
十三届全国人大一次会议高票通过了宪法修正案。这体现了作为发展社会主义民主政治的首要战略任务是___
A. 坚持党的领导、人民当家作主、依法治国有机统一
B. 坚持正确政治方向
C. 构建系统完备、科学规范、运行高效的党和国家机构职能体系
D. 借鉴国外政治文明有益成果
【多选题】
党的十八届五中全会坚持以人民为中心的发展思想，鲜明提出了创新、协调、开放、绿色、共享的发展理念。协调是___
A. 引领发展的第一动力
B. 持续健康发展的内在要求
C. 国家繁荣发展的必由之路
D. 中国特色社会主义的本质要求
【多选题】
进入改革开放新时期以来，我们党农村政策的重要基石是___
A. 以家庭承包经营为基础、统分结合的双层经营体制
B. 坚持农村土地集体所有
C. 放开经营权
D. 实现承包权和经营权分置并行
【多选题】
当前和今后一个时期农业农村工作的主线是___
A. 推进农业供给侧结构性改革
B. 保障国家粮食安全
C. 以科技为支撑走内涵式现代农业发展道路
D. 以家庭农场和农民合作社为抓手发展农业适度规模经营
【多选题】
建设现代化经济体系，必须实施乡村振兴战略。治理有效是实施乡村振兴战略总要求的内容之一。为此，要加强农村基层基础工作，健全___
A. 基层选举、议事、公开、述职、问责相结合的乡村治理体系
B. 自治、法治、德治相结合的乡村治理体系
C. 依法自我管理、自我服务、自我教育、自我监督的乡村治理体系
D. 基层群众自治的乡村治理体系
【多选题】
我国的根本政治制度是___
A. 人民民主专政
B. 人民代表大会制度
C. 民族区域自治制度
D. 共产党领导的多党合作和政治协商制度
【多选题】
人民政协植根于中国历史文化，产生于近代以后中国人民革命的伟大斗争，发展于中国特色社会主义光辉实践，具有鲜明中国特色，是实现国家富强、民族振兴、人民幸福的重要力量。当前，人民政协在我国政治生活中继续发挥重要作用。以下对人民政协理解正确的是___
A. 国家机关的重要组成部分
B. 服从中央人民政府的统一领导
C. 受人大委托，向人大负责
D. 统一战线的组织
【多选题】
人民政协的主题是___
A. 政治协商
B. 民主监督
C. 参政议政
D. 团结、民主
