【判断题】
医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。
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相关试题
【判断题】
报告医疗器械不良事件应当遵循确认即报的原则，即确定某事件为医疗器械不良事件时，按照医疗器械不良事件进行报告。
【判断题】
导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件可以不报告。
【判断题】
医疗器械生产企业在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。
【判断题】
医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。
【判断题】
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
【判断题】
根据法规要求，经营第二类医疗器械实行许可管理。
【判断题】
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请。
【判断题】
企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。
【判断题】
《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括法定负责人、经营方式、经营范围、库房地址的变更。
【判断题】
从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据。
【判断题】
医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
【判断题】
研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时，应当及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访。
【判断题】
对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实，不过，研究者无需说明。
【判断题】
多中心临床试验中，各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期，经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。
【判断题】
医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。
【判断题】
医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
【判断题】
验证是指通过提供客观证据表明规定要求已经满足的确认。(风险管理中）
【判断题】
《医疗器械生产质量管理办法》不适用于体外诊断试剂。
【判断题】
生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。
【判断题】
与血型、组织配型、血源筛查相关的试剂。
【判断题】
体外诊断试剂产品技术要求可以低于国家强制性标准。
【判断题】
变更体外诊断试剂的主要原材料供应商都属于许可事项变更。
【判断题】
体外诊断试剂可以分为定量检测和定性检测。
【判断题】
在医疗器械延续注册申报中，如医疗器械强制性标准没有变化，申请人无需递交产品检验报告。
【判断题】
产品技术要求中的性能指标较多时，可以以“见随附资料”等形式提供。
【判断题】
进口医疗器械在我国注册时需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市的证明文件，还需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。
【判断题】
国内首创且具有显著临床应用价值的医疗器械可认定为创新医疗器械。
【判断题】
为了维护食品药品监管部门发布的政策、法规的权威性、严肃性和延续性，已注册的医疗器械，其管理类别由低类别调整为高类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。
【判断题】
已经注册的医疗器械，在医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，在不改变预期用途的情况下可以单独销售，不用注册。
【判断题】
植入性医疗器械生产企业不得使用患有传染性疾病的人员。
【判断题】
在质量管理体系文件里，生产过程中使用的生产工艺规程属于技术文件。
【判断题】
监管机构对体外诊断试剂生产企业生产许可现场检查时，关键项目全部符合要求，仅一般项目中不符合要求的项目数<10%的检查结论为“整改后复查”。
【判断题】
无菌医疗器械生产用100级的洁净室（区）内不得设置地漏。
【判断题】
质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
【单选题】
《安规》关于“低[电]压”的定义是：用于配电的___的电压等级。
A. 直流系统中1000V以下；
B. 交流系统中1000V以下；
C. 交（直）流系统中1000V及其以下；
D. 交流系统中1000V及以下
【单选题】
为加强电力生产现场管理，规范各类工作人员的行为，保证___安全，依据国家有关法律、法规，结合电力生产的实际，制定《安规》。
A. 人身；
B. 设备；
C. 人身和设备；
D. 人身、电网和设备
【单选题】
作业现场的生产条件和安全设施等应符合有关标准、规范的要求，工作人员的___应合格、齐备。
A. 劳动防护用品；
B. 工作服；
C. 安全工器具；
D. 施工机具；
【单选题】
经常有人工作的场所及施工车辆上宜配备急救箱，存放___，并应指定专人经常检查、补充或更换。
A. 劳保用品；
B. 医用绷带；
C. 创可贴；
D. 急救用品
【单选题】
具有通高频、阻低频特性的电路器件是_______。
A. 电阻器
B. 电感器
C. 电容器
D. 不存在
推荐试题
【判断题】
化学品安全标签里用CNNo.代表联合国危险货物编号。
【判断题】
《化学品安全标签编写规定》要求,箱状包装的安全标签应位于包装端面或侧面明显处。
【判断题】
甲、乙类仓库内可设置办公室、休息室等。
【判断题】
未取得危险化学品生产许可证或者危险化学品经营许可证的企业采购危险化学品的行为属违法行为。
【判断题】
风险是事故发生的可能性与严重性的结合。
【判断题】
安全生产责任制的内容包括纵向从上到下所有类型人员的安全生产职责和横向方向各职能部门的安全生产职责。
【判断题】
危险化学品零售业务的店面与存放危险化学品的库房(或罩棚)应有实墙相隔。
【判断题】
危险化学品经营单位带有储存设施的经营企业变更其储存场所的,不需要重新申请办理危险化学品经营许可证。
【判断题】
安全文化的建设对安全生产的保障作用不明显。
【判断题】
危险化学品经营单位不得转让、买卖、出租、出借、伪造或者变造经营许可证。
【判断题】
危险化学品事故应急救援预案是为了提高对突发事故的适应能力,根据实际情况预计未来可能发生的事故,事先制定的事故应急救援对策,它是为在事故中保护人员和设施的安全而制定的行动计划。
【判断题】
应急预案是针对可能发生的事故,为迅速、有序地开展应急行动而预先制定的管理规定。
【判断题】
企业应负责制定现场应急预案,并且定期检验和评估现场应急预案和程序的有效程度,并适时进行修订。
【判断题】
有效的工程抢修抢险应以控制事故,减少损失,以达到更加安全为目的。
【判断题】
专项应急预案应当包括危险性分析、预防措施、应急处置程序和应急保障等内容。
【判断题】
应急救援抢险人员应根椐事先拟定的抢险方案,在做好个体防护的基础上,以最快的速度排除险情,要严格避免次生和衍生事故的发生。
【判断题】
将易制毒化学品许可证或者备案证明转借他人使用的;负有监督管理职责的行政主管部门吊销相应的许可证。
【判断题】
经营许可证有效期届满后需要继续从事危险化学品经营的,应当依照《危险化学品经营许可证管理办法》的规定重新申请经营许可证。
【判断题】
《中华人民共和国消防法》规定,建设工程的消防设计、施工必须符合国家工程建设消防技术标准。
【判断题】
任何单位、个人都应当无偿为报警提供便利,不得阻拦报警。严禁谎报火警。
【判断题】
生产、储存危险化学品的单位,应当对其铺设的危险化学品管道设置明显标志,并对危险化学品管道不定期检查、检测。
【判断题】
职业病病人除依法享有工伤保险外,依照有关民事法律,尚有获得赔偿的权利的,有权向用人单位提出赔偿要求。
【判断题】
泄漏或渗漏危险化学品的包装容器应迅速转移至安全区域。
【判断题】
感应雷也称作雷电感应,分为静电感应雷和电磁感应雷。
【判断题】
严禁在装有避雷针的构筑物上架设通信线、广播线或低压线。
【判断题】
室颤电流即最小致命电流,与电流持续时间关系密切。
【判断题】
成年男性平均感知电流比女性大,因此男性比女性对电流更敏感。
【判断题】
易燃气体气瓶的首次充装或定期检验后的首次充装,必须经置换或抽真空处理后进行。
【判断题】
压力容器爆破时所能释放的能量与它的工作介质的物性状态没有关系。
【判断题】
《压力容器安全技术监察规程》规定,液氧罐的操作人员,严禁使用带油脂的工具和防护用品。
【判断题】
《气瓶安全监察规程》规定,不允许瓶对瓶直接倒气。
【判断题】
职业病危害严重的建设项目,其职业病危害预评价报告应当报安全生产监督管理部门审核,职业病防护设施设计应当报安全生产监督管理部门审查,职业病防护设施竣工后,由安全生产监督管理部门组织验收。
【判断题】
职业病诊断、鉴定的费用由用人单位承担,再次鉴定的费用由个人承担。
【判断题】
化学危险品库、氢氧站、油料库等应远离火源,布置在厂区边缘地区及最小频率风向的上风侧。
【判断题】
一般可燃物质的燃烧都经历氧化分解、着火、燃烧等阶段。
【判断题】
混合物的爆炸极限不是固定的,而是随混合物的温度、压力等变化的。
【判断题】
进入危险化学品库区的机动车辆应安装防火罩。机动车装卸货物后,不得在库内、库房、货场停放和修理。
