【判断题】
医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。
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相关试题
【判断题】
报告医疗器械不良事件应当遵循确认即报的原则，即确定某事件为医疗器械不良事件时，按照医疗器械不良事件进行报告。
【判断题】
导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件可以不报告。
【判断题】
医疗器械生产企业在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。
【判断题】
医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。
【判断题】
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
【判断题】
根据法规要求，经营第二类医疗器械实行许可管理。
【判断题】
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请。
【判断题】
企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。
【判断题】
《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括法定负责人、经营方式、经营范围、库房地址的变更。
【判断题】
从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据。
【判断题】
医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
【判断题】
研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时，应当及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访。
【判断题】
对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实，不过，研究者无需说明。
【判断题】
多中心临床试验中，各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期，经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。
【判断题】
医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。
【判断题】
医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
【判断题】
验证是指通过提供客观证据表明规定要求已经满足的确认。(风险管理中）
【判断题】
《医疗器械生产质量管理办法》不适用于体外诊断试剂。
【判断题】
生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。
【判断题】
与血型、组织配型、血源筛查相关的试剂。
【判断题】
体外诊断试剂产品技术要求可以低于国家强制性标准。
【判断题】
变更体外诊断试剂的主要原材料供应商都属于许可事项变更。
【判断题】
体外诊断试剂可以分为定量检测和定性检测。
【判断题】
在医疗器械延续注册申报中，如医疗器械强制性标准没有变化，申请人无需递交产品检验报告。
【判断题】
产品技术要求中的性能指标较多时，可以以“见随附资料”等形式提供。
【判断题】
进口医疗器械在我国注册时需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市的证明文件，还需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。
【判断题】
国内首创且具有显著临床应用价值的医疗器械可认定为创新医疗器械。
【判断题】
为了维护食品药品监管部门发布的政策、法规的权威性、严肃性和延续性，已注册的医疗器械，其管理类别由低类别调整为高类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。
【判断题】
已经注册的医疗器械，在医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，在不改变预期用途的情况下可以单独销售，不用注册。
【判断题】
植入性医疗器械生产企业不得使用患有传染性疾病的人员。
【判断题】
在质量管理体系文件里，生产过程中使用的生产工艺规程属于技术文件。
【判断题】
监管机构对体外诊断试剂生产企业生产许可现场检查时，关键项目全部符合要求，仅一般项目中不符合要求的项目数<10%的检查结论为“整改后复查”。
【判断题】
无菌医疗器械生产用100级的洁净室（区）内不得设置地漏。
【判断题】
质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
【单选题】
《安规》关于“低[电]压”的定义是：用于配电的___的电压等级。
A. 直流系统中1000V以下；
B. 交流系统中1000V以下；
C. 交（直）流系统中1000V及其以下；
D. 交流系统中1000V及以下
【单选题】
为加强电力生产现场管理，规范各类工作人员的行为，保证___安全，依据国家有关法律、法规，结合电力生产的实际，制定《安规》。
A. 人身；
B. 设备；
C. 人身和设备；
D. 人身、电网和设备
【单选题】
作业现场的生产条件和安全设施等应符合有关标准、规范的要求，工作人员的___应合格、齐备。
A. 劳动防护用品；
B. 工作服；
C. 安全工器具；
D. 施工机具；
【单选题】
经常有人工作的场所及施工车辆上宜配备急救箱，存放___，并应指定专人经常检查、补充或更换。
A. 劳保用品；
B. 医用绷带；
C. 创可贴；
D. 急救用品
【单选题】
具有通高频、阻低频特性的电路器件是_______。
A. 电阻器
B. 电感器
C. 电容器
D. 不存在
推荐试题
【多选题】
紧急制动的制动缓解施加方式，下列说法正确的是___（摘自维修手册）
A. 失电制动
B. 失电缓解
C. 得电缓解
D. 得电制动
【多选题】
长沙地铁1号线踏面制动单元主要由___等部件组成。（摘自维修手册）
A. 制动缸
B. 活塞
C. 间隙调整装置
D. 闸瓦托及托吊
【多选题】
长沙地铁1号线采用的风源系统由___主要部件构成。（摘自维修手册）
A. 整体吊架
B. 空气压缩机
C. 空气净化处理装置
D. 电控单元
【多选题】
长沙轨道交通1号线制动控制模块集成了电子制动控制单元、电子中继阀、变载荷阀、___等设备。（摘自维修手册）
A. 风缸
B. 停放脉冲阀
C. 压力开关
D. 压力传感器
【多选题】
下列属于空气悬挂系统的功能的是___。（摘自维修手册）
A. 吸收冲击和振动
B. 控制车体高度水平
C. 提供一个载重信号
D. 传递纵向牵引力和制动力
【多选题】
察看司机室双针压力表，可以了解___。（摘自车辆检修工教材）
A. 动车单元制动缸的压力
B. 拖车单元制动缸的压力
C. 拖车主风管压力
D. 拖车停放制动缸的压力
【多选题】
下列部件中___为供风和制动系统的组成部分。（摘自维修手册）
A. 踏面制动单元
B. 受电弓执行机构
C. 受电弓
D. EBCU
【多选题】
在长沙地铁1号线一期车辆中关于主风缸压力控制功能的说法正确的为___。（摘自维修手册）
A. 空压机主风管压力降到7BAR后将启动两台空压机
B. 空压机主风管压力降到7.5BAR后将启动当日工作为主的空压机
C. 空压机主风管压力降到6BAR后将启动激活单元车组的空压机
D. 空压机主风管压力升到9BAR后将自动停止空压机打风
E. 空压机主风管压力升到10BAR后将自动停止空压机打风
【多选题】
车辆乘客信息系统主要包括___三部分。（车辆检修工教材）
A. 广播对讲系统
B. 多媒体播放系统
C. 视频监控系统
D. 自动报站系统
【多选题】
TCMS系统可以设置PIS系统采用___两种模式报站。（车辆检修工教材）
A. ATC全自动广播
B. TCMS全自动
C. ATC半自动广播
D. TCMS半自动
【多选题】
车辆乘客信息系统主要包括___三部分。（车辆检修工教材）
A. 广播对讲系统
B. 多媒体播放系统
C. 视频监控系统
D. 自动报站系统
【多选题】
TCMS系统可以设置PIS系统采用___两种模式报站。（车辆检修工教材）
A. ATC全自动广播
B. TCMS全自动
C. ATC半自动广播
D. TCMS半自动
【多选题】
每个摄像头的监看画面都叠加有___信息。（摘自维修手册）
A. 时间
B. 位置
C. 文件大小
D. 视频类型
【多选题】
PIS系统中，RS485故障可能影响___功能。（摘自维修手册）
A. 乘客报警
B. PDU显示
C. 紧急报站
D. IDU显示
【多选题】
司机室扬声器可监听包括___的内容， （摘自维修手册）
A. OCC广播
B. 人工广播
C. 报站广播
D. 紧急广播
【多选题】
在长沙地铁1号线车辆在运行中可自动施加的制动类型为___。（摘自维修手册）
A. 停放制动
B. 紧急制动
C. 快速制动
D. 保持制动指令
【多选题】
长沙地铁1号线风源系统中空气滤清器主要由___组成。（摘自维修手册）
【多选题】
贯通道主要由下面哪些部分组成。___ （摘自维修手册）
A. 车体框
B. 折棚
C. 顶护板
D. 侧护板
E. 踏板
【多选题】
每个门控器都配有下列部件___（摘自维修手册）
A. 逻辑模块
B. 电源模块
C. 电控模块
D. 数据模块
【多选题】
可供选择的开关门模式有___ （摘自维修手册）
A. 自动
B. 半自动
C. 手动
D. 半联动
【多选题】
车门橙色指示灯什么情况下保持常亮。___ （摘自维修手册）
A. “车门处于打开位置
B. 开门过程中
C. 车门处于紧急操作状态下
D. 门关好
【多选题】
车门橙色指示灯什么情况下保持常亮。___ （摘自维修手册）
A. 车门处于打开位置
B. 开门过程中
C. 车门处于紧急操作状态下
D. 门关好
【多选题】
网络硬线切换定义正确的是：___（摘自维修手册）
A. 硬线：此时EDCU 响应列车硬连线发出的车门开关指令
B. 网络：此时EDCU 响应列车MVB 网络发出的车门开关指开门过程中
C. 硬线：此时EDCU 响应列车MVB 网络发出的车门开关指开门过程中
D. 网络：此时EDCU 响应列车硬连线发出的车门开关指令
【多选题】
每个门控器都配有下列部件___（摘自维修手册）
A. 逻辑模块
B. 电源模块
C. 电控模块
D. 数据模块
【多选题】
车门关闭过程中，可通过下列方式探测到障碍物：___ （摘自维修手册）
A. 力矩监控
B. 位移/时间监控
C. 电机电流监控
D. 电机电压监控
【多选题】
车辆车门开启的先前条件有___（摘自维修手册）
A. 车门开启允许信号
B. 零速信号
C. 开门信号
D. 牵引信号
【多选题】
长沙地铁1号线车辆的转向架驱动装置主要功能是：产生（ ）、（）；将驱动力矩、电制动力矩传递到（ ）上。 ___（摘自维修手册）
A. 驱动力矩
B. 电制动力矩
C. 轮对
D. 受电弓
【多选题】
下面哪些属于一系悬挂装置。___ （摘自维修手册）
A. 螺旋钢弹簧
B. 抗侧滚扭杆
C. 一系垂向止挡
D. 一系垂向减振器
【多选题】
牵引梁用于安装车辆的车钩缓冲器，用来传递___。（摘自维修手册）
A. 车体重力
B. 车辆间的牵引力
C. 车体横向冲击力
D. 车辆间的制动力
【多选题】
车体底架的主要作用是承受 ___。（摘自维修手册）
A. 车体上部载荷
B. 因各种原因而引起的横向力
C. 走行部传递来的各种振动和冲击
D. 传递列车的牵引力
E. 传递列车的制动力。
【多选题】
长沙地铁1号线车辆的转向架承载方式是（）和（）。 ___（摘自维修手册）
A. 中心牵引装置
B. 空气弹簧
C. 钢板
D. 油缸
【多选题】
长沙地铁1号线车辆的转向架侧梁上有___。（摘自维修手册）
A. 垂向减振器安装座
B. 抗侧滚扭杆安装座
C. 金属螺旋弹簧座
D. 横向减振器安装座
【多选题】
长沙地铁1号线车辆轮对主要功能有___。（摘自维修手册）
A. 车辆与轨道的接触部分，引导车辆安全地沿轨道运行
B. 承载车辆重量
C. 排除轨道上的障碍
D. 将牵引力和制动力传递到轨道
【多选题】
长沙地铁1号线车辆的转向架轴箱组装由（ ）、（ ）、轴承压盖、（ ）外端盖及电气部件组成。___（摘自维修手册）
【多选题】
长沙地铁1号线车辆的转向架构架型式由（ ）、（）焊接而成H型构架和。___（摘自维修手册）
A. 两根侧梁
B. 三根侧梁
C. 四根侧梁
D. 中间横梁
【多选题】
长沙地铁1号线车辆的转向架轴箱主要功能是：传递（ ）和（）；将轮对的旋转运动转换为车辆的直线运动；支撑（ ）上载荷。 ___（摘自维修手册）
A. 牵引力
B. 制动力
C. 二系簧
D. 一系簧
【多选题】
当出现下列情况之一时，司机应主动采取紧急牵引。___（摘自维修手册）
A. 出现操作端HMI通信故障；
B. 出现两个或两个以上BCU通信故障；
C. HMI黑屏；
D. 列车无法正常牵引；
【多选题】
网络拓扑可分为___型。 （摘自维修手册）
A. 总线型
B. 星型
C. 混合型
D. 三角型
【多选题】
TCMS 采用分布式控制技术，划分为两级：___ （摘自维修手册）
A. 列车控制级
B. 车控
C. 车辆控制级
D. 集控
【多选题】
TCMS 将故障划分为3 个等级：___ （摘自维修手册）
A. 严重故障
B. 中等故障
C. 较轻微故障
D. 轻微故障
