【判断题】
医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。
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相关试题
【判断题】
报告医疗器械不良事件应当遵循确认即报的原则，即确定某事件为医疗器械不良事件时，按照医疗器械不良事件进行报告。
【判断题】
导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件可以不报告。
【判断题】
医疗器械生产企业在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。
【判断题】
医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。
【判断题】
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
【判断题】
根据法规要求，经营第二类医疗器械实行许可管理。
【判断题】
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请。
【判断题】
企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。
【判断题】
《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括法定负责人、经营方式、经营范围、库房地址的变更。
【判断题】
从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据。
【判断题】
医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
【判断题】
研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时，应当及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访。
【判断题】
对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实，不过，研究者无需说明。
【判断题】
多中心临床试验中，各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期，经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。
【判断题】
医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。
【判断题】
医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
【判断题】
验证是指通过提供客观证据表明规定要求已经满足的确认。(风险管理中）
【判断题】
《医疗器械生产质量管理办法》不适用于体外诊断试剂。
【判断题】
生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。
【判断题】
与血型、组织配型、血源筛查相关的试剂。
【判断题】
体外诊断试剂产品技术要求可以低于国家强制性标准。
【判断题】
变更体外诊断试剂的主要原材料供应商都属于许可事项变更。
【判断题】
体外诊断试剂可以分为定量检测和定性检测。
【判断题】
在医疗器械延续注册申报中，如医疗器械强制性标准没有变化，申请人无需递交产品检验报告。
【判断题】
产品技术要求中的性能指标较多时，可以以“见随附资料”等形式提供。
【判断题】
进口医疗器械在我国注册时需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市的证明文件，还需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。
【判断题】
国内首创且具有显著临床应用价值的医疗器械可认定为创新医疗器械。
【判断题】
为了维护食品药品监管部门发布的政策、法规的权威性、严肃性和延续性，已注册的医疗器械，其管理类别由低类别调整为高类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。
【判断题】
已经注册的医疗器械，在医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，在不改变预期用途的情况下可以单独销售，不用注册。
【判断题】
植入性医疗器械生产企业不得使用患有传染性疾病的人员。
【判断题】
在质量管理体系文件里，生产过程中使用的生产工艺规程属于技术文件。
【判断题】
监管机构对体外诊断试剂生产企业生产许可现场检查时，关键项目全部符合要求，仅一般项目中不符合要求的项目数<10%的检查结论为“整改后复查”。
【判断题】
无菌医疗器械生产用100级的洁净室（区）内不得设置地漏。
【判断题】
质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
【单选题】
《安规》关于“低[电]压”的定义是：用于配电的___的电压等级。
A. 直流系统中1000V以下；
B. 交流系统中1000V以下；
C. 交（直）流系统中1000V及其以下；
D. 交流系统中1000V及以下
【单选题】
为加强电力生产现场管理，规范各类工作人员的行为，保证___安全，依据国家有关法律、法规，结合电力生产的实际，制定《安规》。
A. 人身；
B. 设备；
C. 人身和设备；
D. 人身、电网和设备
【单选题】
作业现场的生产条件和安全设施等应符合有关标准、规范的要求，工作人员的___应合格、齐备。
A. 劳动防护用品；
B. 工作服；
C. 安全工器具；
D. 施工机具；
【单选题】
经常有人工作的场所及施工车辆上宜配备急救箱，存放___，并应指定专人经常检查、补充或更换。
A. 劳保用品；
B. 医用绷带；
C. 创可贴；
D. 急救用品
【单选题】
具有通高频、阻低频特性的电路器件是_______。
A. 电阻器
B. 电感器
C. 电容器
D. 不存在
推荐试题
【单选题】
采取虚拟团队的方式开展项目工作， 其优势是 （ ）
A. 团队成员之间更容易分享知识和经验
B. 更容易跟进项目进度
C. 可有效利用各个地区专家的力量
D. 在家办公的团队成员容易产生孤立感
【单选题】
完成一个大型复杂项目后， 项目经理向组织争取到原来的团队成员继续开展下一个新项目。 在新项目上， 项目团队建设将 （ ）。
A. 按五个阶段依次进行
B. 停滞在规范阶段
C. 跳过震荡阶段
D. 退回到解散阶段
【单选题】
在项目环境中，冲突是不可避免的，会因各种原因而产生。冲突最常见的来源由多到少排列为 （ ）
A. 成员个性、 资源稀缺、 进度优先级排序
B. 进度优先级排序、 资源稀缺、 成员个性
C. 资源稀缺、 进度优先级排序、 成员个性
D. 资源稀缺、 进度优先级排序、 个人工作风格
【单选题】
可以用以下哪种格式来记录团队成员的详细职责？ （ ）
A. 组织分解结构
B. 责任分配矩阵
C. RACI 矩阵
D. 文本型，
【单选题】
在弱矩阵中， 项目经理对团队成员只有很小的命令职权， 使用哪种技能对项目成功非常关键？ （ ）
A. 领导力
B. 决策能力
C. 冲突管理能力
D. 影响力
【单选题】
为了成功激励一个由高学历、 高素质人才组成的科技团队， 项目管理者可以用下面哪些激励理论？（ ）
A. 期望理论和 X 理论
B. X 理论和马斯洛需求层次理论
C. Y 理论和赫兹伯格的激励因素理论
D. 赫兹伯格的保健因素理论， 以及期望理论
【单选题】
在矩阵式管理之下， 项目经理应该如何取得项目所需的人力资源？（ ）
A. 指令职能部门经理提供所需的人力资源
B. 从执行组织外部招聘尽可能多的人力资源
C. 直接向职能部门中的员工发出加入项目团队的邀请信
D. 与职能部门经理就所需人力资源进行谈判
【单选题】
评价项目团队有效性的指标包括 （ ）。
A. 个人技能的改进、 团队能力的改进、 成员离职率下降、 团队凝聚力提高
B. 项目经理的权威加强、 团队能力的改进、 成员离职率下降、 团队凝聚力提高
C. 个人技能的改进、 团队能力的改进、 团队凝聚力提高、 项目业绩提高
D. 团队能力的改进、 成员离职率下降、 团队凝聚力提高、 项目业绩提高
【单选题】
项目经理希望发布团队章程， 对项目团队的可接受行为做出明确规定， 他应该 （ ）
A. 亲自编制团队章程， 下发给团队成员执行
B. 确保团队章程的权威性， 一旦发布不得修改
C. 在建设团队过程中开始编制项目章程
D. 用团队章程指导新成员融人团队
【单选题】
确保在正确的时间把正确的资源用到正确的地方， 提高资源的使用效率和效果， 并且在不需要时被释放。 这是以下哪个管理过程的主要作用？（ ）
A. 控制资源
B. 建设团队
C. 管理资源
D. 估算活动资源
【单选题】
具有共同目标， 通常不面对面工作， 而是依靠电子通信工具相互联系的一群人， 被称为 （ ）。
A. 项目团队
B. 虚拟团队
C. 虚假团队
D. 项目管理团队
【单选题】
以下哪项是按资源的类别和类型两个维度做的层级分解结构？ （ ）
A. 资源需求
B. 估算依据
C. 资源分解结构
D. 责任分配矩阵
【单选题】
在 RACI 责任分配矩阵中， 应该为每一项工作指定 （ ）。
A. 唯一的最终责任人
B. 两个最终责任人， 以便相互帮助
C. 三个最终责任人， 以便集体领导
D. 一个或以上的最终责任人， 视具体情况而定
【单选题】
尽管项目团队的氛围很好， 但大家对项目的具体目标和各种问题还缺少了解。这个团队处于团队发展过程的哪一个阶段？ （ ）
A. 形成阶段
B. 震荡阶段
C. 规范阶段
D. 成熟阶段
【单选题】
以下哪项是资源管理计划的内容？（ ）
A. 资源需求
B. 资源分解结构
C. 角色与职责
D. 团队的决策标准和过程
【单选题】
在管理项目团队时， 项目经理处理冲突的基本思路是 （ ）。
A. 冲突以项目经理协调为主， 这样能尽快解决冲突， 不影响项目目标
B. 团队成员之间的冲突， 应该由他们自己解决， 项目经理不宜介人
C. 采取正式程序或惩戒措施， 对化解冲突是不利的
D. 先由冲突当事人尽早自己解决冲突， 必要时再由项目经理提供帮助。如果破坏性冲突继续存在， 就采取强制措施。
【单选题】
在项目资源管理中， 跟踪团队成员的表现， 提供反馈， 管理冲突并解决问题。 这是在哪个管理过程组开展的？（ ）
A. 规划过程组
B. 执行过程组
C. 监控过程组
D. 收尾过程组
【单选题】
在制订资源管理计划时， 往往需要使用资源直方图说明什么时候需要多少资源。 资源直方图中的基本要素包括 （ ）
A. 表示时间的横轴
B. 表示各时段所需资源数量的柱子
C. 表示可用的最大资源数量的横线
D. 以上都是
【单选题】
团队已经编制完成资源管理计划和团队章程， 接下来应该 （ ）。
A. 获取所需实物资源和人力资源
B. 组建项目团队
C. 确定完成项目所需的资源种类、 数量和特性
D. 定义活动
【单选题】
对于建设虚拟团队， 以下哪个方法最为有效？ （ ）
A. 永久集中办公
B. 临时集中办公
C. 尽量不让团队成员见面
D. 进行备选方案分析
【单选题】
你所负责的跨国项目中的许多人都在虚拟团队中工作。 下列哪项最有助于成功地管理跨国虚拟团队？（ ）
A. 细致地规划团队沟通
B. 了解团队成员之间的文化差异
C. 鼓励采用面对问题的方法来解决冲突
D. 指定一个成员充当联络员
【单选题】
解决冲突的 5 种常用方法中， 哪种是 “ 赢输” 的解决方法？ （ ）
A. 合作或解决问题
B. 妥协
C. 撤退/回避
D. 强制
【单选题】
通过审查以下哪个文件， 项目经理可以知道团队中每个人的技能是否得到了提升和改进？（ ）
A. 个人和团队评估
B. 团队绩效评价
C. 项目团队派工单
D. 工作绩效报告
【单选题】
以下哪项是控制资源过程的工具与技术？（ ）
A. 情商
B. 冲突管理
C. 问题解决
D. 沟通技术
【单选题】
甲乙双方一直就价格和工期问题未能达成一致， 再次谈判后双方都决定有所让步，甲方同意增加一个月工期， 乙方也决定价格让利 5%。 请问这是采用了哪种冲突解决方法？ （ ）
A. 合作或解决问题
B. 妥协
C. 撤退/回避
D. 缓解
【单选题】
识别、 评价和管理个人情绪、 他人情绪和团队情绪的能力， 被称为 （ ）。
A. 情商
B. 影响力
C. 领导力
D. 沟通能力
【单选题】
资源需求是以下哪个管理过程的输出？ （ ）
A. 规划资源管理
B. 估算活动资源
C. 获取资源
D. 组建团队
【单选题】
项目经理与团队成员一起确定了各个工作包的责任人， 正在把责任人的姓名插入项目进度计划。 他们正在完成 （ ）
A. 获取资源
B. 项目团队派工单
C. 管理团队
D. 团队绩效评价
【单选题】
以下哪些不是估算活动资源过程需要输入的项目文件？ （ ）
A. 活动清单、 活动属性、 假设日志
B. 假设日志、 成本估算、 风险登记册
C. 假设日志、 风险登记册、 需求文件
D. 活动清单、 资源日历、 假设日志
【单选题】
在平衡矩阵式组织结构中， 许多团队成员只是分散在各自的职能部门， 兼职为项目工作。 为了加强团队建设， 项目经理最好使用以下哪个工具与技术？（ ）
A. 认可与奖励
B. 会议
C. 培训
D. 沟通技术
【单选题】
在团队建设的哪个阶段， 项目经理可以把大量工作授权给团队成员去完成？ （ ）
A. 震荡阶段
B. 规范阶段
C. 成熟阶段
D. 解散阶段
【单选题】
项目所必需的各专家处于项目所在城市以外的几个不同城市， 而专家们的频繁出差将导致成本严重超支。 在组建项目团队时， 项目经理应该 （ ）。
A. 重新招募新的专家
B. 考虑减少专家出差的次数
C. 考虑组建虚拟团队
D. 直接向管理层求助
【单选题】
在建设项目团队过程中， 项目经理想了解团队成员的优势、 劣势、 喜好、 厌恶等， 以便有针对性地开展培训和其他团队建设活动， 应该使用以下哪个工具技术？（ ）
A. 个人和团队评估
B. 认可与奖励
C. 集中办公
D. 沟通技术
【单选题】
在选择项目团队成员时， 项目经理应该怎么做？（ ）
A. 凭自己的喜好选择成员
B. 请高级管理层提供协助
C. 尽量选择同一类性格的人
D. 进行多标准决策分析
【单选题】
以下哪个文件记录了项目将使用的材料、 设备和用品的详细信息？ （ ）
A. 资源需求
B. 实物资源分配单
C. 资源日历
D. 资源分解结构
【单选题】
在项目执行期间， 某个关键团队成员尚未完成相关工作， 就被转派到另一个新启动的项目。 这时应该 （ ）。
A. 要求延长工期
B. 要求增加预算
C. 提出变更请求
D. 招聘新成员来接手转派人员的工作
【单选题】
哪个理论认为，个人在不同程度上有成就需要、 权力需要与亲和需要三种需要， 管理者应该根据个人更重视的需要来制定激励措施？ （ ）
A. 麦克利兰的成就动机理论
B. 弗鲁姆的期望理论
C. 赫兹伯格的双因素理论
D. 麦格雷戈的 X \ Y 理论
【单选题】
出色的项目经理应该既是管理者又是领导者。 以下哪项是领导者角色要做的事情？
A. 制定流程
B. 建立良好团队合作氛围
C. 为项目相关方提供需要的成果
D. 严格要求按管理过程开展活动
【单选题】
在获取资源过程中， 组织表示不能提供某种资源， 项目经理应该 （ ）
A. 使用虚拟团队为项目工作
B. 面向市场择优选择最佳供应商
C. 取消相关工作内容
D. 优先考虑向签订集体劳资协议的供应商进行采购
【单选题】
认为优秀的技术专家一定能当好项目经理， 这是以下哪项的体现？ （ ）
A. 光环效应
B. 边际福利
C. 额外待遇
D. 成就理论
