【判断题】
医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。
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【判断题】
报告医疗器械不良事件应当遵循确认即报的原则，即确定某事件为医疗器械不良事件时，按照医疗器械不良事件进行报告。
【判断题】
导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件可以不报告。
【判断题】
医疗器械生产企业在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。
【判断题】
医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。
【判断题】
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
【判断题】
根据法规要求，经营第二类医疗器械实行许可管理。
【判断题】
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请。
【判断题】
企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。
【判断题】
《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括法定负责人、经营方式、经营范围、库房地址的变更。
【判断题】
从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据。
【判断题】
医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
【判断题】
研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时，应当及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访。
【判断题】
对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实，不过，研究者无需说明。
【判断题】
多中心临床试验中，各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期，经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。
【判断题】
医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。
【判断题】
医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
【判断题】
验证是指通过提供客观证据表明规定要求已经满足的确认。(风险管理中）
【判断题】
《医疗器械生产质量管理办法》不适用于体外诊断试剂。
【判断题】
生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。
【判断题】
与血型、组织配型、血源筛查相关的试剂。
【判断题】
体外诊断试剂产品技术要求可以低于国家强制性标准。
【判断题】
变更体外诊断试剂的主要原材料供应商都属于许可事项变更。
【判断题】
体外诊断试剂可以分为定量检测和定性检测。
【判断题】
在医疗器械延续注册申报中，如医疗器械强制性标准没有变化，申请人无需递交产品检验报告。
【判断题】
产品技术要求中的性能指标较多时，可以以“见随附资料”等形式提供。
【判断题】
进口医疗器械在我国注册时需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市的证明文件，还需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。
【判断题】
国内首创且具有显著临床应用价值的医疗器械可认定为创新医疗器械。
【判断题】
为了维护食品药品监管部门发布的政策、法规的权威性、严肃性和延续性，已注册的医疗器械，其管理类别由低类别调整为高类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。
【判断题】
已经注册的医疗器械，在医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，在不改变预期用途的情况下可以单独销售，不用注册。
【判断题】
植入性医疗器械生产企业不得使用患有传染性疾病的人员。
【判断题】
在质量管理体系文件里，生产过程中使用的生产工艺规程属于技术文件。
【判断题】
监管机构对体外诊断试剂生产企业生产许可现场检查时，关键项目全部符合要求，仅一般项目中不符合要求的项目数<10%的检查结论为“整改后复查”。
【判断题】
无菌医疗器械生产用100级的洁净室（区）内不得设置地漏。
【判断题】
质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
【单选题】
《安规》关于“低[电]压”的定义是：用于配电的___的电压等级。
A. 直流系统中1000V以下；
B. 交流系统中1000V以下；
C. 交（直）流系统中1000V及其以下；
D. 交流系统中1000V及以下
【单选题】
为加强电力生产现场管理，规范各类工作人员的行为，保证___安全，依据国家有关法律、法规，结合电力生产的实际，制定《安规》。
A. 人身；
B. 设备；
C. 人身和设备；
D. 人身、电网和设备
【单选题】
作业现场的生产条件和安全设施等应符合有关标准、规范的要求，工作人员的___应合格、齐备。
A. 劳动防护用品；
B. 工作服；
C. 安全工器具；
D. 施工机具；
【单选题】
经常有人工作的场所及施工车辆上宜配备急救箱，存放___，并应指定专人经常检查、补充或更换。
A. 劳保用品；
B. 医用绷带；
C. 创可贴；
D. 急救用品
【单选题】
具有通高频、阻低频特性的电路器件是_______。
A. 电阻器
B. 电感器
C. 电容器
D. 不存在
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【判断题】
中国共产党第16次全国代表大会的历史性贡献是提出了全面推进党的建设的新的伟大工程
【判断题】
贯彻“三个代表”思想，关键在坚持群众路线
【判断题】
始终做到“三个代表”，是我们党的立党之本、执政之基、力量之源。这里的“本”、“基”、“源”，是指人民群众的支持和拥护
【判断题】
江泽民在2003年“七一”讲话中指出，实现人民的愿望，满足人民的需要，维护人民的利益，是“三个代表”思想的灵魂
【判断题】
十六大党章关于党的指导思想的表述是 马克思列宁主义为指导思想
【判断题】
“三个代表”重要思想是在 科学判断党的历史方位的基础上提出来的
【判断题】
中国共产党坚持先进性增强创造力的决定性因素是 坚持党的基本路线不动摇
【判断题】
贯彻“三个代表”重要思想，必须使全党始终保持与时俱进的精神状态，与时俱进就是 党的全部理论和工作要体现时代性，把握规律性，富于创造性
【判断题】
中国共产党能否始终做到与时俱进决定着 党能否始终保持党的先进性
【判断题】
十六大实现的我们党指导思想上的又一个与时俱进是 将“三个代表”重要思想确立为党必须长期坚持的指导思想
【判断题】
党的十七大第一次把以人为本、全面协调可持续发展的科学发展观写入党章。
【判断题】
科学发展观，是立足社会主义初级阶段基本国情，总结我国发展实践，借鉴国外发展经验，适应新的发展要求提出来的
【判断题】
没有科学发展就没有社会和谐，没有社会和谐也可以实现科学发展
【判断题】
中国特色社会主义理论体系，是马克思主义中国化最新成果，是党最可宝贵的政治和精神财富，是全国各族人民团结奋斗的共同思想基础
【判断题】
按照“一国两制”实现祖国和平统一，符合中华民族根本利益
【判断题】
必须把提高领导水平和执政能力作为各级领导班子建设的核心内容抓紧抓好
【判断题】
实现可持续发展的核心问题是实现经济社会和人口、资源、环境的协调发展
【判断题】
社会主义和谐社会的必要条件和基本标志是发展有序
【判断题】
我国第一次正式提出科学发展观的概念是在第十七次全国代表大会中
【判断题】
科学发展观是对可持续发展观的补充与延伸
【判断题】
科学发展观体现了以人为本和统筹兼顾的思想，是不同于毛泽东和邓小平思想的完全创新的发展观
【判断题】
又快又好发展是全面落实科学发展观的本质要求
【判断题】
发展循环经济，是建设资源节约型、环境友好型社会和实现可持续发展的重要途径。
【判断题】
建设社会主义物质文明、精神文明可以为构建社会主义和谐社会提供足够坚实的基础。
【判断题】
推动城乡发展一体化，是解决“三农”问题的根本途径
【判断题】
实现工业化、信息化、城镇化、农业现代化，是我国社会主义现代化建设的根本任务，也是加快形成新的经济发展方式、促进经济持续健康发展的根本动力
【判断题】
发展社会主义民主政治，最重要的就是要坚持好、发展好适合我国国情的社会主义政治制度
【判断题】
人民通过选举、投票行使权利和人民内部各方面在重大决策之前进行充分协商，尽可能就共同性问题取得一致意见，是我国社会主义民主的两种重要形式
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中国梦是和平、发展、合作、共赢的梦，与世界各国人民的美好梦想息息相通
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只有中国特色社会道路，才能发展中国、稳定中国
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实现中华民族伟大复兴的中国梦是各民族共同的梦，也是各民族自己的梦
【判断题】
1997年党的十五大正式宣布，人民生活总体达到了小康
【判断题】
2002年党的十六大提出了全面建设小康社会的奋斗目标
