【判断题】
导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件可以不报告。
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相关试题
【判断题】
医疗器械生产企业在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。
【判断题】
医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。
【判断题】
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
【判断题】
根据法规要求，经营第二类医疗器械实行许可管理。
【判断题】
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请。
【判断题】
企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。
【判断题】
《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括法定负责人、经营方式、经营范围、库房地址的变更。
【判断题】
从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据。
【判断题】
医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
【判断题】
研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时，应当及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访。
【判断题】
对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实，不过，研究者无需说明。
【判断题】
多中心临床试验中，各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期，经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。
【判断题】
医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。
【判断题】
医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
【判断题】
验证是指通过提供客观证据表明规定要求已经满足的确认。(风险管理中）
【判断题】
《医疗器械生产质量管理办法》不适用于体外诊断试剂。
【判断题】
生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。
【判断题】
与血型、组织配型、血源筛查相关的试剂。
【判断题】
体外诊断试剂产品技术要求可以低于国家强制性标准。
【判断题】
变更体外诊断试剂的主要原材料供应商都属于许可事项变更。
【判断题】
体外诊断试剂可以分为定量检测和定性检测。
【判断题】
在医疗器械延续注册申报中，如医疗器械强制性标准没有变化，申请人无需递交产品检验报告。
【判断题】
产品技术要求中的性能指标较多时，可以以“见随附资料”等形式提供。
【判断题】
进口医疗器械在我国注册时需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市的证明文件，还需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。
【判断题】
国内首创且具有显著临床应用价值的医疗器械可认定为创新医疗器械。
【判断题】
为了维护食品药品监管部门发布的政策、法规的权威性、严肃性和延续性，已注册的医疗器械，其管理类别由低类别调整为高类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。
【判断题】
已经注册的医疗器械，在医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，在不改变预期用途的情况下可以单独销售，不用注册。
【判断题】
植入性医疗器械生产企业不得使用患有传染性疾病的人员。
【判断题】
在质量管理体系文件里，生产过程中使用的生产工艺规程属于技术文件。
【判断题】
监管机构对体外诊断试剂生产企业生产许可现场检查时，关键项目全部符合要求，仅一般项目中不符合要求的项目数<10%的检查结论为“整改后复查”。
【判断题】
无菌医疗器械生产用100级的洁净室（区）内不得设置地漏。
【判断题】
质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
【单选题】
《安规》关于“低[电]压”的定义是：用于配电的___的电压等级。
A. 直流系统中1000V以下；
B. 交流系统中1000V以下；
C. 交（直）流系统中1000V及其以下；
D. 交流系统中1000V及以下
【单选题】
为加强电力生产现场管理，规范各类工作人员的行为，保证___安全，依据国家有关法律、法规，结合电力生产的实际，制定《安规》。
A. 人身；
B. 设备；
C. 人身和设备；
D. 人身、电网和设备
【单选题】
作业现场的生产条件和安全设施等应符合有关标准、规范的要求，工作人员的___应合格、齐备。
A. 劳动防护用品；
B. 工作服；
C. 安全工器具；
D. 施工机具；
【单选题】
经常有人工作的场所及施工车辆上宜配备急救箱，存放___，并应指定专人经常检查、补充或更换。
A. 劳保用品；
B. 医用绷带；
C. 创可贴；
D. 急救用品
【单选题】
具有通高频、阻低频特性的电路器件是_______。
A. 电阻器
B. 电感器
C. 电容器
D. 不存在
【单选题】
某电容的标称值为 103，代表它的容值实际为_______ 。
A. 1μF
B. 0.1μF
C. 0.01μF
D. 0.001μF
【单选题】
通常电工术语“负载大小”是指_______大小。
A. 实际电压
B. 总电流
C. 消耗功率
D. 等效电阻
推荐试题
【判断题】
气动绞车刹带及刹车鼓之间要保持清洁干燥，防止油污水等进入。
【判断题】
气动绞车刹车带失灵可以通过调节活接螺栓来解决。
【判断题】
气动绞车的刹带中进入油或者污水对刹车没有影响。
【判断题】
系物.系物器件半年一检，并按《系物和被系物安全检查细则》进行标识。
【判断题】
吊索具应具有有效的厂家证书或检验证书，钢丝绳套的琵琶头应具有安全工作负荷及编号。
【判断题】
按照钢丝绳的钢丝捻制成股的方法分为单向捻钢丝绳和异向捻钢丝绳。
【判断题】
钢丝绳的抗拉强度作为近似破断拉力计算依据，除以安全系数就是近似工作拉力
【判断题】
卸扣可以作为端部配件直接吊装物品或构成挠性索具连接件。
【判断题】
使用绳头卸扣时，应将夹座交替放在绳干的两侧
【判断题】
电磁刹车的发热量通常很大，对其温度要经常检查，冷却方法应正确，绝不能从外部用水浇。
【判断题】
可以通过调节励磁电流来改变电磁刹车的制动力矩。
【判断题】
水冷式电磁涡流刹车由平台电力系统提供交流电，经整流器（改变和控制电流）和变阻器（变成直流电）通至电磁刹车线圈。
【判断题】
不允许在没有冷却水的情况下频繁的使用主刹车。
【判断题】
如果发现忘记通水而引起刹车鼓过热时，应马上通入冷水。
【判断题】
在没有冷却水时，绝对不能使用涡磁刹车，冷却水的进口温度不得超过25°C。
【判断题】
严禁在滚筒快速转动时挂合钻井绞车的涡磁刹车。
【判断题】
涡磁刹车在冬季使要将水用时，放净以防止冻结。
【判断题】
油雾器是一种将润滑油进行雾化并注入空气流中，随压缩空气流入需要润滑的部位，达到润滑的目的。
【判断题】
油雾器的工作介质可以是没有过滤的压缩空气。
【判断题】
在蝶阀阀体圆柱形通道内，圆盘形蝶板绕着轴线旋转，旋转角度为0°～90°之间，旋转到0°时，阀门则牌全开状态。
【判断题】
采用金属密封的蝶阀一般比弹性密封的阀门寿命长，但很难做到完全密封。
【判断题】
离心泵的结构主要由叶轮.外壳.轴承.密封盘根盒.出水口和进水口组成。
【判断题】
启动离心泵时要试启动电机，检查运转方向是否正确。
【判断题】
月保养中要检查离心泵联轴节的固定情况。
【判断题】
在日保养中要拆下离心泵轴承检查情况并重装。
【判断题】
离心泵的叶轮腐蚀，磨损会引起泵的排量不足。
【判断题】
要经常检查除砂泵的吸入口是否有沙子堆积，并及时清理。
【判断题】
如果除砂器没有底流，则应把顶部阀门适当开小。
【判断题】
除泥器旋流器排出口，正常的排出是“喷溅”状态。
【判断题】
气动绞车钢丝绳在使用中任何时候滚筒钢丝绳剩余量不得少于1/3滚筒长度。
【判断题】
在摩擦表面之间加入润滑剂后，有增强零件强度的作用。
【判断题】
被系物大致可以分为封闭箱件.敞开式箱件.危险品设备.框架结构件及其它被系物等几种类型。
【判断题】
在没有冷却水的情况下可以频繁的使用主刹车，当偶然忘记通水而引起刹车鼓过热时，可以马上通入冷水，以帮助及时冷却。
【判断题】
要保持筛布清洁，不准用铁锹乱刮振动筛筛布上的泥砂。
