【判断题】
导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件可以不报告。
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相关试题
【判断题】
医疗器械生产企业在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。
【判断题】
医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。
【判断题】
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
【判断题】
根据法规要求，经营第二类医疗器械实行许可管理。
【判断题】
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请。
【判断题】
企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。
【判断题】
《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括法定负责人、经营方式、经营范围、库房地址的变更。
【判断题】
从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据。
【判断题】
医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
【判断题】
研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时，应当及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访。
【判断题】
对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实，不过，研究者无需说明。
【判断题】
多中心临床试验中，各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期，经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。
【判断题】
医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。
【判断题】
医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
【判断题】
验证是指通过提供客观证据表明规定要求已经满足的确认。(风险管理中）
【判断题】
《医疗器械生产质量管理办法》不适用于体外诊断试剂。
【判断题】
生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。
【判断题】
与血型、组织配型、血源筛查相关的试剂。
【判断题】
体外诊断试剂产品技术要求可以低于国家强制性标准。
【判断题】
变更体外诊断试剂的主要原材料供应商都属于许可事项变更。
【判断题】
体外诊断试剂可以分为定量检测和定性检测。
【判断题】
在医疗器械延续注册申报中，如医疗器械强制性标准没有变化，申请人无需递交产品检验报告。
【判断题】
产品技术要求中的性能指标较多时，可以以“见随附资料”等形式提供。
【判断题】
进口医疗器械在我国注册时需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市的证明文件，还需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。
【判断题】
国内首创且具有显著临床应用价值的医疗器械可认定为创新医疗器械。
【判断题】
为了维护食品药品监管部门发布的政策、法规的权威性、严肃性和延续性，已注册的医疗器械，其管理类别由低类别调整为高类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。
【判断题】
已经注册的医疗器械，在医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，在不改变预期用途的情况下可以单独销售，不用注册。
【判断题】
植入性医疗器械生产企业不得使用患有传染性疾病的人员。
【判断题】
在质量管理体系文件里，生产过程中使用的生产工艺规程属于技术文件。
【判断题】
监管机构对体外诊断试剂生产企业生产许可现场检查时，关键项目全部符合要求，仅一般项目中不符合要求的项目数<10%的检查结论为“整改后复查”。
【判断题】
无菌医疗器械生产用100级的洁净室（区）内不得设置地漏。
【判断题】
质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
【单选题】
《安规》关于“低[电]压”的定义是：用于配电的___的电压等级。
A. 直流系统中1000V以下；
B. 交流系统中1000V以下；
C. 交（直）流系统中1000V及其以下；
D. 交流系统中1000V及以下
【单选题】
为加强电力生产现场管理，规范各类工作人员的行为，保证___安全，依据国家有关法律、法规，结合电力生产的实际，制定《安规》。
A. 人身；
B. 设备；
C. 人身和设备；
D. 人身、电网和设备
【单选题】
作业现场的生产条件和安全设施等应符合有关标准、规范的要求，工作人员的___应合格、齐备。
A. 劳动防护用品；
B. 工作服；
C. 安全工器具；
D. 施工机具；
【单选题】
经常有人工作的场所及施工车辆上宜配备急救箱，存放___，并应指定专人经常检查、补充或更换。
A. 劳保用品；
B. 医用绷带；
C. 创可贴；
D. 急救用品
【单选题】
具有通高频、阻低频特性的电路器件是_______。
A. 电阻器
B. 电感器
C. 电容器
D. 不存在
【单选题】
某电容的标称值为 103，代表它的容值实际为_______ 。
A. 1μF
B. 0.1μF
C. 0.01μF
D. 0.001μF
【单选题】
通常电工术语“负载大小”是指_______大小。
A. 实际电压
B. 总电流
C. 消耗功率
D. 等效电阻
推荐试题
【单选题】
___制定的一系列转基因食品安全评价指南，是全球公认的食品安全评价准则和世贸组织裁决国际贸易争端的依据。
A. 国际食品法典委员会（CAC）
B. 经济合作与发展组织（OECD）
C. 联合世界卫生组织（WHO）
D. 联合国粮农组织（FAO）
【单选题】
___不属于安全卫生风险。
A. 重金属
B. 生物毒素
C. 农药残留
D. 油菜茎基溃疡病
【单选题】
进境粮食申报数量不得超过许可证数量的___。
A. 3%
B. 5%
C. 10%
D. 15%
【单选题】
小麦印度腥黑穗病菌的拉丁学名是：___。
A. Tilletia indica Mitra
B. Tilletia controversa Kuhn
C. Avena ludoviciana
D. urieu
【单选题】
进境粮食检疫许可证有效期为___。
A. 6个月
B. 3个月
C. 12个月
D. 24个月
【单选题】
容重的英文名称是：___。
A. test weight
B. falling number
C. unsound kernel
D. heat damaged kernel
【单选题】
___的进境粮食，检验检疫不合格，可以作熏蒸、消毒或者其他除害处理。
A. 未列入海关总署进境准入名单
B. 无法提供输出粮食国家或地区官方《植物检疫证书》
C. 无《进境动植物检疫许可证》
D. 发现检疫性有害生物或者其他具有检疫风险的活体有害昆虫、蜗牛，且可能造成扩散的
【单选题】
进境原木溴甲烷熏蒸除害处理，环境温度在15℃以上时溴甲烷的剂量起始浓度达到___，密闭时间至少____。
A. 80 g；16小时
B. 80 g；12小时
C. 120 g；16小时
D. 120 g；12小时
【单选题】
进境原木溴甲烷熏蒸除害处理，环境温度在5-15℃时溴甲烷的剂量起始浓度达到___，密闭时间至少____。
A. 80 g/m；16小时
B. 80 g/m；12小时
C. 120 g/m；16小时
D. 120 g/m；12小时
【单选题】
进境原木硫酰氟熏蒸除害处理，环境温度在5-10℃时硫酰氟的剂量起始浓度达到___，密闭时间至少____。
A. 104 g/m；24小时
B. 80 g/m；16小时
C. 104 g/m；16小时
D. 80 g/m；24小时
【单选题】
进境原木硫酰氟熏蒸除害处理，环境温度在10℃以上时硫酰氟的剂量起始浓度达到___，密闭时间至少____。
A. 104 g/m；24小时
B. 80 g/m；16小时
C. 104 g/m；16小时
D. 80 g/m；24小时
【单选题】
进境原木采用蒸汽加热除害处理，原木中心温度至少要达到____以上并保持___。
A. 71.1℃；75分钟
B. 71.1℃；30分钟
C. 56℃；75分钟
D. 56℃；30分钟
【单选题】
集装箱溴甲烷熏蒸除害处理，投药后30分钟时集装箱内气体平均浓度高于投药剂量的以上___合格。
A. 78%
B. 65%
C. 50%
D. 30%
【单选题】
集装箱溴甲烷熏蒸除害处理，投药后24h时集装箱内气体浓度高于投药剂量的以上___合格。
A. 78%
B. 65%
C. 50%
D. 30%
【单选题】
集装箱溴甲烷熏蒸除害处理，集装箱与生活、工作区间隔至少___。
A. 50米
B. 100米
C. 10米
D. 0.5米
【单选题】
下列关于限定的非检疫性有害生物的表述，正确的是___。
A. 针对种植用或繁殖用植物
B. 针对植物产品携带的有害生物
C. 不影响植物原定用途
D. 造成经济影响可接受
【单选题】
针对一批次进境葡萄苗，现场查验最低检查：___。
A. 10件且不少于500株（枝）
B. 3件且不少于500株（枝）
C. 不少于500株（枝）
D. 10件
【单选题】
___负责进出口饲料和饲料添加剂的检验检疫和监督管理。
A. 海关总署
B. 农业农村部
C. 国家市场监督管理总局
D. 商务部
【单选题】
___不属于植物源性饲料。
A. 饲草类
B. 饲料粮谷类
C. 糠麸饼渣类
D. 鱼粉
【单选题】
___是使用量最多、最常用的蛋白质饲料。
A. 植物性蛋白质饲料
B. 动物性蛋白质饲料
C. 单细胞蛋白质饲料
D. 非蛋白氨饲料
【单选题】
对允许进口饲料和饲料添加剂的国家和地区的生产、加工企业实施___制度。
A. 注册登记
B. 备案登记
C. 注册许可
D. 预告登记
【单选题】
进出口饲料粮谷类按___级风险管理。
A. I级
B. II级
C. III级
D. Ⅳ级
【单选题】
境外企业首次向中国出口饲料、饲料添加剂，应当向___申请进口登记并取得进口登记证。
A. 海关总署
B. 农业农村部
C. 国家市场监督管理总局
D. 商务部
【单选题】
进境植物源性饲料发现重大疫情和重大质量安全问题的，海关总署依照相关规定，采取启动应急处置预案等应急处置措施，并发布___。
A. 宣传信息
B. 总署令
C. 通知
D. 警示通报
【单选题】
经现场检查，发现熏蒸剂残留物，或者熏蒸残留气体浓度超过安全限量的，___检验检疫及相关现场查验活动。
【单选题】
现场查验发现进境植物源性饲料包装破损且有传播动植物疫病风险的，应当对所污染的场地、物品、器具及运输工具进行___处理。
【单选题】
凡有国家强制性标准的一般监控物质，其监控结果可作为进口合格评定的依据，如进境植物源性饲料已放行但监控结果不合格，则应启动___。
A. 应急程序
B. 销毁程序
C. 处罚程序
D. 召回程序
【单选题】
饲料加工、使用单位要有符合检疫要求的下脚料和地脚粮处理工序，如粉碎（对含假高粱的下脚料和地脚粮粉碎细度要在___以下）、焚烧、湿热处理等。
A. 1毫米
B. 2毫米
C. 3毫米
D. 4毫米
【单选题】
进境饲料发现重大疫情，或有毒有害物质情况严重的，应在___以书面形式报告海关总署动植司。
A. 24小时内
B. 48小时内
C. 72小时内
D. 16小时内
【单选题】
海关应当按照相关工作程序及标准，对现场查验抽取的样品及发现的可疑物进行实验室检测鉴定，采样后应向货主出具___。
A. 检疫证书
B. 品质证书
C. 检验检疫证明
D. 抽/采样凭证
【单选题】
进境饲料经检验检疫合格的，出具___等相关单证；经检验检疫不合格的，由海关签发《检验检疫处理通知书》作除害、退回或者销毁处理，经除害处理合格的准予进境；需要对外索赔的，由海关出具相关证书。
A. 检疫证书
B. 入境货物检验检疫证明
C. 准用通知
D. 检验检疫结果单
【单选题】
进境水果现场查验时，检查泰国荔枝、龙眼枝条长度不超过___。
A. 5厘米
B. 10厘米
C. 15厘米
D. 20厘米
【单选题】
海关应按___比例对每批输往加拿大的苹果进行抽样检疫，并逐果检验。
【单选题】
出口果园注册登记要求中，果园种植面积应达到___以上。
A. 50亩
B. 100亩
C. 150亩
D. 200亩
【单选题】
出口澳大利亚的鲜梨若来自实蝇非疫区之外地区或非疫状态被暂停的地区，则需接受冷处理或者其他经由DA认可的有效处理措施,其中冷处理要求果实中心温度___或以下，持续18天或以上。
A. 0°C
B. 1°C
C. 3°C
D. 5°C
【单选题】
输往加拿大的苹果果园、包装厂须经陕西、山东、河北、山西和辽宁海关注册登记，然后报海关总署审核批准，总署在出口前___向加拿大集中提供审核批准的果园和包装厂名单。
【单选题】
纸箱装输加拿大苹果在常压下做熏蒸处理时，最大装货空间不超过___。
A. 40%
B. 50%
C. 60%
D. 80%
【单选题】
出境水果果园及包装厂注册登记证书有效期为___。
【单选题】
冷冻水果是指加工后，在___以下储存、运输的水果。
A. -2℃
B. -11℃
C. -18℃
D. -35℃
【单选题】
所有输美砂梨应在直径未超过___之前，遵照海关机构批准的《砂梨套袋指南》进行套袋。
A. 2.5厘米
B. 3厘米
C. 5厘米
D. 6厘米
