【判断题】
导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件可以不报告。
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相关试题
【判断题】
医疗器械生产企业在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。
【判断题】
医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。
【判断题】
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
【判断题】
根据法规要求，经营第二类医疗器械实行许可管理。
【判断题】
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请。
【判断题】
企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。
【判断题】
《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括法定负责人、经营方式、经营范围、库房地址的变更。
【判断题】
从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据。
【判断题】
医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
【判断题】
研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时，应当及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访。
【判断题】
对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实，不过，研究者无需说明。
【判断题】
多中心临床试验中，各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期，经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。
【判断题】
医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。
【判断题】
医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
【判断题】
验证是指通过提供客观证据表明规定要求已经满足的确认。(风险管理中）
【判断题】
《医疗器械生产质量管理办法》不适用于体外诊断试剂。
【判断题】
生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。
【判断题】
与血型、组织配型、血源筛查相关的试剂。
【判断题】
体外诊断试剂产品技术要求可以低于国家强制性标准。
【判断题】
变更体外诊断试剂的主要原材料供应商都属于许可事项变更。
【判断题】
体外诊断试剂可以分为定量检测和定性检测。
【判断题】
在医疗器械延续注册申报中，如医疗器械强制性标准没有变化，申请人无需递交产品检验报告。
【判断题】
产品技术要求中的性能指标较多时，可以以“见随附资料”等形式提供。
【判断题】
进口医疗器械在我国注册时需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市的证明文件，还需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。
【判断题】
国内首创且具有显著临床应用价值的医疗器械可认定为创新医疗器械。
【判断题】
为了维护食品药品监管部门发布的政策、法规的权威性、严肃性和延续性，已注册的医疗器械，其管理类别由低类别调整为高类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。
【判断题】
已经注册的医疗器械，在医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，在不改变预期用途的情况下可以单独销售，不用注册。
【判断题】
植入性医疗器械生产企业不得使用患有传染性疾病的人员。
【判断题】
在质量管理体系文件里，生产过程中使用的生产工艺规程属于技术文件。
【判断题】
监管机构对体外诊断试剂生产企业生产许可现场检查时，关键项目全部符合要求，仅一般项目中不符合要求的项目数<10%的检查结论为“整改后复查”。
【判断题】
无菌医疗器械生产用100级的洁净室（区）内不得设置地漏。
【判断题】
质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
【单选题】
《安规》关于“低[电]压”的定义是：用于配电的___的电压等级。
A. 直流系统中1000V以下；
B. 交流系统中1000V以下；
C. 交（直）流系统中1000V及其以下；
D. 交流系统中1000V及以下
【单选题】
为加强电力生产现场管理，规范各类工作人员的行为，保证___安全，依据国家有关法律、法规，结合电力生产的实际，制定《安规》。
A. 人身；
B. 设备；
C. 人身和设备；
D. 人身、电网和设备
【单选题】
作业现场的生产条件和安全设施等应符合有关标准、规范的要求，工作人员的___应合格、齐备。
A. 劳动防护用品；
B. 工作服；
C. 安全工器具；
D. 施工机具；
【单选题】
经常有人工作的场所及施工车辆上宜配备急救箱，存放___，并应指定专人经常检查、补充或更换。
A. 劳保用品；
B. 医用绷带；
C. 创可贴；
D. 急救用品
【单选题】
具有通高频、阻低频特性的电路器件是_______。
A. 电阻器
B. 电感器
C. 电容器
D. 不存在
【单选题】
某电容的标称值为 103，代表它的容值实际为_______ 。
A. 1μF
B. 0.1μF
C. 0.01μF
D. 0.001μF
【单选题】
通常电工术语“负载大小”是指_______大小。
A. 实际电压
B. 总电流
C. 消耗功率
D. 等效电阻
推荐试题
【单选题】
根据《建设工程安全生产管理条例》 ，施工单位的主要负责人、项目负责人有前款违法行为，尚不够刑事处罚的，处2万元以上20万元以下的罚款或者按照管理权限给予撤职处分；自刑罚执行完毕或者受处分之日起，___年内不得担任任何施工单位的主要负责人、项目负责人。
【单选题】
《建设工程安全生产管理条例》规定的___，由建设行政主管部门或者其他有关部门依照法定职权决定。
A. 民事责任
B. 行政处罚
C. 刑事处罚
D. 赔偿责任
【单选题】
根据《建设工程安全生产管理条例》 ，违反消防安全管理规定的行为，由___依法处罚。
A. 人民法院
B. 检察机关
C. 安全监督机构
D. 公安消防机构
【单选题】
抢险救灾和农民自建低层住宅的安全生产管理，___《建设工程安全生产管理条例》。
A. 适用
B. 不适用
C. 基本适用
D. 除特殊规定外，适用
【单选题】
根据《建设工程安全生产管理条例》 ，军事建设工程的安全生产管理，按照___的有关规定执行。
A. 国务院
B. 建设部
C. 中央军事委员会
D. 地方各级人民政府
【单选题】
违反《建设工程安全生产管理条例》的规定，施工单位的主要负责人、项目负责人、专职安全生产管理人员、作业人员或者特种作业人员，未经安全教育培训或者经考核不合格即从事相关工作的，责令限期改正；逾期未改正的，责令停业整顿，依照《中华人民共和国安全生产法》的有关规定处以罚款；造成重大安全事故，构成犯罪的，对直接责任人员，依照刑法有关规定追究___。
A. 民事责任
B. 行政责任
C. 刑事责任
D. 赔偿责任
【单选题】
违反《建设工程安全生产管理条例》的规定，县级以上人民政府建设行政主管部门或者其他有关行政管理部门的工作人员，对不具备安全生产条件的施工单位颁发资质证书的，给予降级或者撤职的行政处分；构成犯罪的，依照刑法有关规定追究___。
A. 民事责任
B. 行政责任
C. 刑事责任
D. 赔偿责任
【单选题】
违反《建设工程安全生产管理条例》的规定，县级以上人民政府建设行政主管部门或者其他有关行政管理部门的工作人员，对没有安全施工措施的建设工程颁发施工许可证的，给予___；构成犯罪的，依照刑法有关规定追究刑事责任。
A. 降级行政处分
B. 撤职行政处分
C. 行政处分
D. 降级或撤职的行政处分
【单选题】
根据《建设工程安全生产管理条例》 ，安全警示标志必须符合___。
A. 国家标准
B. 行业标准
C. 企业标准
D. 地方标准
【单选题】
根据《建设工程安全生产管理条例》 ，施工现场临时搭建的建筑物应当符合___。
A. 国家标准
B. 行业标准
C. 质量有关要求
D. 安全使用要求
【单选题】
根据《建设工程安全生产管理条例》 ，在___内的建设工程，施工单位应当对施工现场实行封闭围挡。
A. 城镇
B. 城市市区
C. 城乡
D. 乡村
【单选题】
根据《建设工程安全生产管理条例》，在施工中发生危及人身安全的紧急情况时，作业人员有权立即停止作业或者在采取必要的应急措施后___。
A. 疏散作业人员
B. 隔离危险区域
C. 保护财产安全
D. 撤离危险区域
【单选题】
《特种设备安全监察条例》规定的施工起重机械，在验收前应当经有相应资质的___监督检验合格。
A. 检验检测机构
B. 产品检查机构
C. 质量审核机构
D. 监督检查机构
【单选题】
意外伤害保险费由___支付。
A. 建设单位
B. 责任单位
C. 施工单位
D. 监理单位
【单选题】
建设行政主管部门在审核发放___时，应当对建设工程是否有安全施工措施进行审查，对没有安全施工措施的，不得颁发。
A. 生产许可证
B. 质量许可证
C. 产品合格证
D. 施工许可证
【单选题】
施工单位应当根据建设工程施工的特点、范围，对施工现场易发生重大事故的部位、环节进行监控，制定施工现场生产安全事故应急救援预案。实行施工总承包的，由总承包单位统一组织编制建设工程生产安全事故应急救援预案，工程___按照应急救援预案，建立应急救援组织或者配备应急救援人员，配备救援器材、设备，并定期组织演练。
A. 总承包单位
B. 分包单位
C. 施工单位
D. 总承包单位和分包单位
【单选题】
___负责中央管理的建筑施工企业安全生产许可证的颁发和管理。
A. 质检部
B. 地方政府
C. 国务院建设主管部门
D. 省级建设部门
【单选题】
安全生产许可证颁发管理机关应当自收到申请之日起___日内审查完毕，经审查符合本条例规定的安全生产条件的，颁发安全生产许可证。
【单选题】
安全生产许可证的有效期为___年。安全生产许可证有效期满需要延期的，企业应当于期满前3个月向原安全生产许可证颁发管理机关办理延期手续。
【单选题】
未取得安全生产许可证擅自进行生产的，责令停止生产，没收违法所得，并处10万元以上___万元以下的罚款；造成重大事故或者其他严重后果，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
【单选题】
安全生产许可证有效期满未办理延期手续，继续进行生产的，责令停止生产，限期补办延期手续，没收违法所得，并处___的罚款；逾期仍不办理延期手续，继续进行生产的，依照《建设工程安全生产管理条例》第十九条的规定处罚。
A. 5万元以上7万元以下
B. 5万元以上10万元以下
C. 1万元以上5万元以下
D. 3万元以上10万元以下
【单选题】
监察机关依照___的规定，对安全生产许可证颁发管理机关及其工作人员履行《企业安全许可证条例》规定的职责实施监察。
A. 《中华人民共和国行政处罚法》
B. 《中华人民共和国行政监察法》
C. 《中华人民共和国行政许可法》
D. 《中华人民共和国行政复议法》
【单选题】
___对安全生产监督管理中存在的重大问题应当及时予以协调、解决。
A. 国务院和地方各级人民政府
B. 县级以上人民政府
C. 国务院和地方各级人民法院
D. 国务院和地方各级人民执法部门
【单选题】
___应当按照保障安全生产的要求，依法及时制定有关的国家标准或者行业标准，并根据科技进步和经济发展适时修订。
A. 国务院有关部门
B. 国务院和地方各级人民法院
C. 县级以上人民政府
D. 国务院和地方各级人民执法部门
【单选题】
___应当采取多种形式，加强对有关安全生产的法律、法规和安全生产知识的宣传，提高职工的安全生产意识。
A. 国务院有关部门
B. 国务院和地方各级人民执法部门
C. 县级以上人民政府
D. 各级人民政府及其相关部门
【单选题】
国家实行生产安全事故责任追究制度，依照本法和有关法律、法规的规定，追究___的法律责任。
A. 生产安全事故责任人员
B. 相关企业领导
C. 技术员工
D. 项目经理
【单选题】
生产经营单位应当具备的安全生产条件所必需的资金投入，由生产经营单位的决策机构、___，并对由于安全生产所必需的资金投入不足导致的后果承担责任。
A. 主要负责人或者个人经营的投资人予以保证
B. 相关负责人或者集体经营的投资人予以保证
C. 相关负责人或者个人经营的投资人予以保证
D. 主要负责人或者集体经营的投资人予以保证
【单选题】
矿山、建筑施工单位和危险物品的生产、经营、储存单位，应当设置安全生产管理机构或者配备___。
A. 专职安全生产监督人员
B. 专职安全生产管理人员
C. 专职安全生产指挥人员
D. 专职安全生产领导人员
【单选题】
生产经营单位委托工程技术人员提供安全生产管理服务的，保证安全生产的责任仍由___。
A. 责任人负责
B. 销售经理负责
C. 主管负责
D. 本单位负责
【单选题】
生产经营单位的主要___必须具备与本单位所从事的生产经营活动相应的安全生产知识和管理能力。
A. 负责人
B. 安全生产管理人员
C. 负责人和安全生产管理人员
D. 负责人和安全生产监督人员
【单选题】
危险物品的生产、经营、储存单位以及矿山、建筑施工单位的主要负责人和安全生产管理人员，应当由有关主管部门对其安全生产知识和管理能力___方可任职。考核不得收费。
A. 考核前
B. 考核合格后
C. 不用考核
D. 考核后
【单选题】
生产经营单位的___必须按照国家有关规定经专门的安全作业培训，取得特种作业操作资格证书，方可上岗作业。
A. 作业人员
B. 项目负责人
C. 危险项目作业人员
D. 特种作业人员
【单选题】
特种作业人员的范围由___负责安全生产监督管理的部门会同国务院有关部门确定。
A. 国务院
B. 检察院
C. 法院
D. 生产部
【单选题】
生产经营单位新建、改建、扩建工程项目的安全设施，必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用。___投资应当纳入建设项目概算。
A. 保安设施
B. 安全设施
C. 监控设施
D. 公共设施
【单选题】
建设项目安全设施的___应当对安全设施设计负责。
A. 经理
B. 项目经理
C. 设计人、设计单位
D. 经纪人
【单选题】
生产经营单位必须对安全设备进行经常性维护、保养，并定期检测，保证正常运转。维护、保养、检测应当作好记录，并由___。
A. 负责人签字
B. 经理签字
C. 有关人员签字
D. 生产商方面签字
【单选题】
涉及生命安全、危险性较大的特种设备的目录由___负责特种设备安全监督管理的部门制定，报国务院批准后执行。
A. 建设部
B. 公安部
C. 国务院
D. 地方人民政府
【单选题】
国家对严重危及生产安全的工艺、设备实行___。
A. 改进制度
B. 淘汰制度
C. 翻新制度
D. 统一调换
【单选题】
生产、经营、运输、储存、使用___或者处置废弃危险物品的，由有关主管部门依照有关法律、法规的规定和国家标准或者行业标准审批并实施监督管理。
A. 燃烧物品
B. 化学物品
C. 危险物品
D. 生活物品
【单选题】
生产经营单位对重大危险源应当登记建档，进行定期检测、评估、监控，并制定应急预案，告知从业人员和相关人员在紧急情况下应当___。
A. 采取的应急措施
B. 减小损失
C. 保护生命
D. 及时报告有关部门
