【判断题】
导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件可以不报告。
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相关试题
【判断题】
医疗器械生产企业在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。
【判断题】
医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。
【判断题】
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
【判断题】
根据法规要求，经营第二类医疗器械实行许可管理。
【判断题】
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请。
【判断题】
企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。
【判断题】
《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括法定负责人、经营方式、经营范围、库房地址的变更。
【判断题】
从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据。
【判断题】
医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
【判断题】
研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时，应当及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访。
【判断题】
对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实，不过，研究者无需说明。
【判断题】
多中心临床试验中，各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期，经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。
【判断题】
医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。
【判断题】
医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
【判断题】
验证是指通过提供客观证据表明规定要求已经满足的确认。(风险管理中）
【判断题】
《医疗器械生产质量管理办法》不适用于体外诊断试剂。
【判断题】
生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。
【判断题】
与血型、组织配型、血源筛查相关的试剂。
【判断题】
体外诊断试剂产品技术要求可以低于国家强制性标准。
【判断题】
变更体外诊断试剂的主要原材料供应商都属于许可事项变更。
【判断题】
体外诊断试剂可以分为定量检测和定性检测。
【判断题】
在医疗器械延续注册申报中，如医疗器械强制性标准没有变化，申请人无需递交产品检验报告。
【判断题】
产品技术要求中的性能指标较多时，可以以“见随附资料”等形式提供。
【判断题】
进口医疗器械在我国注册时需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市的证明文件，还需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。
【判断题】
国内首创且具有显著临床应用价值的医疗器械可认定为创新医疗器械。
【判断题】
为了维护食品药品监管部门发布的政策、法规的权威性、严肃性和延续性，已注册的医疗器械，其管理类别由低类别调整为高类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。
【判断题】
已经注册的医疗器械，在医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，在不改变预期用途的情况下可以单独销售，不用注册。
【判断题】
植入性医疗器械生产企业不得使用患有传染性疾病的人员。
【判断题】
在质量管理体系文件里，生产过程中使用的生产工艺规程属于技术文件。
【判断题】
监管机构对体外诊断试剂生产企业生产许可现场检查时，关键项目全部符合要求，仅一般项目中不符合要求的项目数<10%的检查结论为“整改后复查”。
【判断题】
无菌医疗器械生产用100级的洁净室（区）内不得设置地漏。
【判断题】
质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
【单选题】
《安规》关于“低[电]压”的定义是：用于配电的___的电压等级。
A. 直流系统中1000V以下；
B. 交流系统中1000V以下；
C. 交（直）流系统中1000V及其以下；
D. 交流系统中1000V及以下
【单选题】
为加强电力生产现场管理，规范各类工作人员的行为，保证___安全，依据国家有关法律、法规，结合电力生产的实际，制定《安规》。
A. 人身；
B. 设备；
C. 人身和设备；
D. 人身、电网和设备
【单选题】
作业现场的生产条件和安全设施等应符合有关标准、规范的要求，工作人员的___应合格、齐备。
A. 劳动防护用品；
B. 工作服；
C. 安全工器具；
D. 施工机具；
【单选题】
经常有人工作的场所及施工车辆上宜配备急救箱，存放___，并应指定专人经常检查、补充或更换。
A. 劳保用品；
B. 医用绷带；
C. 创可贴；
D. 急救用品
【单选题】
具有通高频、阻低频特性的电路器件是_______。
A. 电阻器
B. 电感器
C. 电容器
D. 不存在
【单选题】
某电容的标称值为 103，代表它的容值实际为_______ 。
A. 1μF
B. 0.1μF
C. 0.01μF
D. 0.001μF
【单选题】
通常电工术语“负载大小”是指_______大小。
A. 实际电压
B. 总电流
C. 消耗功率
D. 等效电阻
推荐试题
【判断题】
人生观决定世界观，而不是世界观决定人生观
【判断题】
人生观对人生的意义表现为调节个人与社会、个人与自然之间的关系
【判断题】
真正现实人的存在，就是他为别人的存在和别人为他的存在
【判断题】
人与自身的任何关系，只有通过人与其他人的关系才能得到实现
【判断题】
"明确的人生目的能够成为评价个人对于他人和社会所作贡献的重要标准
【判断题】
人生实践中人们往往会遇到各种矛盾和挫折，这就需要端正人生态度，选择一次冒险的旅行
【判断题】
人社会性决定了人生的社会价值是人生价值的最基本的内容.
【判断题】
人生的社会价值主要表现为个人对自己生命存在的肯定.
【判断题】
人生价值是否能实现最主要的取决于自己的主观条件.
【判断题】
人生价值评价的根本标准是物质贡献和精神贡献的统一.
【判断题】
"主观为自己,客观为别人"也是一种积极人生价值观.
【判断题】
人生价值评价的客观标准是对知识的掌握,也就是说谁掌握的知识多,谁的人生价值就大.
【判断题】
我国处于社会主义初级阶段，所以个人主义人生观已失去了存在的客观条件
【判断题】
服务祖国人民与实现自身价值是难以统一起来的
【判断题】
人生价值是人的生活实践对于社会和个人所具有的作用和意义。内在地包含了自我价值和社会价值两个方面
【判断题】
人的社会价值是个体的在社会中获得的成就和地位
【判断题】
个人的需要能不能从社会中得到满足没，在多大程度上得到满足，取决于他的社会价值
【判断题】
评价人生价值的根本尺度是，个体对社会和他人的生存和发展的贡献
【判断题】
个人的自我价值就是社会价值在个人身上的体现
【判断题】
实现人生价值的根本途径是进行创造性的实践活动
【判断题】
人生价值的本质是个人对社会的责任和贡献
【判断题】
有某些良好的行为的人,就一定具有良好的道德品质.
【判断题】
一个人只要有丰富的道德知识,他就会具有良好的道德品质.
【判断题】
衡量一个社会文明发展水平的主要标志是生产进步程度.
【判断题】
道德属于上层建筑的范畴，是一种特殊的社会意识形式
【判断题】
道德是社会经济关系的反映，归根到底是由经济基础决定的
【判断题】
道德具有重大的社会作用，在任何时候，道德发挥作用的性质都是一样的
【判断题】
道德对社会经济关系的反映是消极被动的，法律是积极能动的
【判断题】
道德有自己的发展过程，社会主义社会中只存在社会主义和共产主义道德
【判断题】
在阶级社会中，道德是调节阶级矛盾和对立阶级之间开展阶级斗争得重要工具
【判断题】
"为人民服务"是社会主义道德优越于其他社会形态道德的显著标志
【判断题】
道德建设的核心问题，实质上是"为什么人服务"的问题
【判断题】
为人民服务体现着社会主义道德建设的先进性要求和广泛性要求的统一
【判断题】
社会主义初级阶段，不谈共产主义道德，只谈道德的基本要求和最低要求
【判断题】
社会主义道德和共产主义道德在本质上是同一类型的道德
【判断题】
马克思主义认为社会公德是具有法定约束力的行为规范.
【判断题】
集体主义原则所确立的价值目标是以社会为本位.
