【判断题】
血氧饱和度测量探头中的发光元件，能交替发射波长为 660nm 的红光和 940nm 的近红外光。其中红光对 HbO2 的吸收系数较大。
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【判断题】
对于同相并联前置放大电路，第一级放大电路的共模抑制能力取决于其两个运放器件本身的共模抑制比的差异，差异越小，第一级放大电路的共模抑制比就越高。
【判断题】
如果有电流直接通过心脏，将引起心室纤颤，这种电击称为宏电击。
【判断题】
脑电图机中的平均导联只使用头皮上的两个作用电极而不使用参考电极，记录的波形是两个电极部位脑部变化的电位差值。
【判断题】
实现电气隔离通常有两种方案：电磁耦合和光电耦合。其中电磁耦合法可以直接传递低频、直流信号。
【判断题】
多参数病人监护仪中的呼吸测量大多利用人体在呼吸过程中的胸廓运动会造成人体电阻的变化，即阻抗法来进行。
【判断题】
心电图机的输入电路有高压保护部分，其作用是防止高频噪声干扰。
【判断题】
医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
【判断题】
群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。
【判断题】
医疗器械再评价，是指对未上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。
【判断题】
国家药品监督管理局指定的监测机构负责对收集到的医疗器械不良事件信息进行统一管理，并向相关监测机构、持有人、经营企业或使用单位反馈医疗器械不良事件监测相关信息。
【判断题】
医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。
【判断题】
报告医疗器械不良事件应当遵循确认即报的原则，即确定某事件为医疗器械不良事件时，按照医疗器械不良事件进行报告。
【判断题】
导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件可以不报告。
【判断题】
医疗器械生产企业在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。
【判断题】
医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。
【判断题】
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
【判断题】
根据法规要求，经营第二类医疗器械实行许可管理。
【判断题】
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请。
【判断题】
企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。
【判断题】
《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括法定负责人、经营方式、经营范围、库房地址的变更。
【判断题】
从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据。
【判断题】
医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
【判断题】
研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时，应当及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访。
【判断题】
对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实，不过，研究者无需说明。
【判断题】
多中心临床试验中，各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期，经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。
【判断题】
医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。
【判断题】
医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
【判断题】
验证是指通过提供客观证据表明规定要求已经满足的确认。(风险管理中）
【判断题】
《医疗器械生产质量管理办法》不适用于体外诊断试剂。
【判断题】
生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。
【判断题】
与血型、组织配型、血源筛查相关的试剂。
【判断题】
体外诊断试剂产品技术要求可以低于国家强制性标准。
【判断题】
变更体外诊断试剂的主要原材料供应商都属于许可事项变更。
【判断题】
体外诊断试剂可以分为定量检测和定性检测。
【判断题】
在医疗器械延续注册申报中，如医疗器械强制性标准没有变化，申请人无需递交产品检验报告。
【判断题】
产品技术要求中的性能指标较多时，可以以“见随附资料”等形式提供。
【判断题】
进口医疗器械在我国注册时需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市的证明文件，还需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。
【判断题】
国内首创且具有显著临床应用价值的医疗器械可认定为创新医疗器械。
【判断题】
为了维护食品药品监管部门发布的政策、法规的权威性、严肃性和延续性，已注册的医疗器械，其管理类别由低类别调整为高类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。
【判断题】
已经注册的医疗器械，在医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，在不改变预期用途的情况下可以单独销售，不用注册。
推荐试题
【单选题】
BSP青藏车ROX的作用是_______。___
A. 绑线架
B. 电缆密封装置
C. 固定作用
D. 防湿
【单选题】
BSP青藏车在配线表中线束号前两位字母ET在车上代表_______。___
A. 一位端
B. 二位端
C. 车头
D. 车尾
【单选题】
BSP青藏车蓄电池箱侧面分线箱的开关为_______。___
A. 断路器
B. 隔离开关
C. 按钮
D. 刀开关
【单选题】
BSP青藏车蓄电池的额定容量为__________
A. 120A•h
B. 100A•h
C. 80A•h
D. 50A•h
【单选题】
BSP青藏车空调机组的新风温度控制器探头设在_______附近。___
A. 新风过滤网
B. 送风口
C. 回风口
D. 过渡风道下部
【单选题】
BSP青藏车餐车水箱由位于二位端顶部的_______的椭圆形不锈钢水箱及位于厨房走廊顶部100L梯形小水箱组成。___
A. 1000L
B. 1100L
C. 1200L
D. 1300L
【单选题】
BSP青藏车硬卧车中茶炉、洗脸室及厕所模块内的废水排到_______。___
A. 污水箱
B. 真空污物箱
C. 轨道
D. 地面
【单选题】
BSP青藏车制氧机控制系统有_______工作模式。___
【单选题】
BSP青藏车装窗时，要求气囊中气压低于_______大气压。___
A. 1个
B. 0.45个
C. 0.7个
D. 0.8个
【单选题】
标记速度为160km/h的客车运行_______[或距上次各级修程不超过2年]实施A3级检修。___
A. 40万km±10万km
B. 60万km±10万km
C. 80万km±10万km
D. 100万km±10万km
【单选题】
特快旅客列车遇特殊情况必须变更_______时，须经列车调度员准许，并预告司机。___
A. 变通进路
B. 基本进路
C. 迂回进路
D. 接发车进路
【单选题】
重大事故的调查期限为_______。___
A. 10日
B. 20日
C. 30日
D. 60日
【单选题】
事故等级分为特别重大事故、重大事故、_______和一般事故。___
A. 大事故
B. 较大事故
C. 险性事故
D. 责任事故
【单选题】
列车及调车作业中发生冲突、脱轨、火灾、爆炸、相撞，造成客运列车报废1辆或大破2辆以上的，为_______。___
A. 一般A类事故
B. 一般B类事故
C. 一般C类事故
D. 一般D类事故
【单选题】
关闭折角塞门发出列车或运行中关闭折角塞门的为_______。___
A. 一般A类事故
B. 一般B类事故
C. 一般C类事故
D. 一般D类事故
【单选题】
_______由铁道部组织事故调查组进行调查。___
A. 特别重大事故
B. 重大事故
C. 较大事故
D. 一般事故
【单选题】
铁道部、安全监管办的安全监察部门应在事故调查组工作结束后_______之内，根据事故报告，制作《铁路交通事故认定书》，经批准后，送达相关单位。___
A. 5日
B. 10日
C. 15日
D. 30日
【单选题】
客车、发电车火灾或爆炸其破损程度达到：内部烧损需要修换的面积达20m2[包括顶、端、侧、地、门板以及间隔板]时，视为_______的条件。___
A. 客车报废
B. 客车大破
C. 客车中破
D. 客车小破
【单选题】
修理费用超过该型动车组新车现价70％的，符合_______条件。___
A. 动车组报废
B. 动车组大破
C. 动车组中破
D. 动车组小破
【单选题】
25T型客车检修规程规定：用兆欧表测量电力配线，相对湿度小于60％时其绝缘电阻应_______。___
A. ≥2M
B. 为2～0.38M
C. ≥0.38M
D. ≥10M
【单选题】
运用客车中高度调整阀调整杆上翘不超过_______。___
A. 30°
B. 45°
C. 60°
D. 90°
【单选题】
25T型客车的装有_______GNZ120-[4]型蓄电池。___
A. 60节
B. 80节
C. 90节
D. 100节
【单选题】
空气弹簧橡胶堆、上盖不得有长度超过_______的裂纹。___
A. 10mm
B. 20mm
C. 30mm
D. 40mm
【单选题】
运用客车中集便装置中污物箱的真空度为_______。___
A. －55～－39kPa
B. －45～－29kPa
C. －35～－19kPa
D. －25～－9kPa
【单选题】
25T型客车的逆变器应可靠接地，可能触及的金属部件与_______的电阻应不大于0.1。___
A. 电气元件外露处
B. 外壳接地点处
C. 导线金属暴露处
D. N线
【单选题】
运用客车中集便装置中真空便器中冲水装置须作用良好，冲水时间约_______。[1.0分]___
A. 1～2s
B. 2～3s
C. 3～4s
D. 4～5s
【单选题】
25T型客车的逆变器在正常环境条件下，带电电路对地的绝缘电阻应大于_______。___
A. 20M
B. 10M
C. 15M
D. 50M
【单选题】
运用客车中轴温报警器同车同侧轴温显示温差不超过__________
【单选题】
主管段长和车间主任未按规定在“车统—181”上签字不超过2次的，在运用客车质量鉴定中属于管理部分_______问题。___
【单选题】
159.25T型客车的充电器输入输出电路_______。___
A. 必须隔离
B. 必须并联
C. 必须重联
D. 必须有明显标记
【单选题】
运行、检修及交接记录填写错误或漏项不超过3处的，在运用客车质量鉴定中属于管理部分_______问题。___
【单选题】
25T型客车的蓄电池组电压降到92V±0.5V时，_______应动作。___
A. 过压保护继电器
B. 欠压保护继电器
C. 过充保护继电器
D. 欠压保护接触器
【单选题】
运用客车整修时，各关键电气部件的接线端子须通电带负载_______以上，检测端子温升情况。___
A. 10min
B. 20min
C. 30min
D. 40min
【单选题】
MS730CP6C塞拉门是高速旅客列车使用的系列化外摆塞拉门，_______之分。___
A. 无左右
B. 有左右
C. 有上下
D. 无上下
【单选题】
列车运行途中，凡发生断路器自动分闸、熔断器熔断时，应首先确认该_______无短路后，方可复位或更换。___
A. 主回路
B. 干线
C. 支路
D. 其他负载
【单选题】
客车计划性甩挂应提前安排，需补编的车辆应提前_______进行技术整备。___
【单选题】
MS730CP6C塞拉门是高速旅客列车使用的系列化外摆塞拉门，驱动方式为_______。___
【单选题】
运用客车的闸片厚度不小于_______，超限时成对更换。___
A. 2mm
B. 3mm
C. 4mm
D. 5mm
【单选题】
25型空调控制柜[KLC40C-1T1]的1Q是控制电路的_______保护元件。___
【单选题】
运用客车中密接式车钩缓冲装置，缓冲器的内半筒相对外壳后端面的伸出量不得超过_______。___
A. 2mm
B. 3mm
C. 4mm
D. 5mm
