【判断题】
《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括法定负责人、经营方式、经营范围、库房地址的变更。
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相关试题
【判断题】
从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据。
【判断题】
医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
【判断题】
研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时，应当及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访。
【判断题】
对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实，不过，研究者无需说明。
【判断题】
多中心临床试验中，各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期，经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。
【判断题】
医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。
【判断题】
医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
【判断题】
验证是指通过提供客观证据表明规定要求已经满足的确认。(风险管理中）
【判断题】
《医疗器械生产质量管理办法》不适用于体外诊断试剂。
【判断题】
生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。
【判断题】
与血型、组织配型、血源筛查相关的试剂。
【判断题】
体外诊断试剂产品技术要求可以低于国家强制性标准。
【判断题】
变更体外诊断试剂的主要原材料供应商都属于许可事项变更。
【判断题】
体外诊断试剂可以分为定量检测和定性检测。
【判断题】
在医疗器械延续注册申报中，如医疗器械强制性标准没有变化，申请人无需递交产品检验报告。
【判断题】
产品技术要求中的性能指标较多时，可以以“见随附资料”等形式提供。
【判断题】
进口医疗器械在我国注册时需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市的证明文件，还需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。
【判断题】
国内首创且具有显著临床应用价值的医疗器械可认定为创新医疗器械。
【判断题】
为了维护食品药品监管部门发布的政策、法规的权威性、严肃性和延续性，已注册的医疗器械，其管理类别由低类别调整为高类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。
【判断题】
已经注册的医疗器械，在医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，在不改变预期用途的情况下可以单独销售，不用注册。
【判断题】
植入性医疗器械生产企业不得使用患有传染性疾病的人员。
【判断题】
在质量管理体系文件里，生产过程中使用的生产工艺规程属于技术文件。
【判断题】
监管机构对体外诊断试剂生产企业生产许可现场检查时，关键项目全部符合要求，仅一般项目中不符合要求的项目数<10%的检查结论为“整改后复查”。
【判断题】
无菌医疗器械生产用100级的洁净室（区）内不得设置地漏。
【判断题】
质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
【单选题】
《安规》关于“低[电]压”的定义是：用于配电的___的电压等级。
A. 直流系统中1000V以下；
B. 交流系统中1000V以下；
C. 交（直）流系统中1000V及其以下；
D. 交流系统中1000V及以下
【单选题】
为加强电力生产现场管理，规范各类工作人员的行为，保证___安全，依据国家有关法律、法规，结合电力生产的实际，制定《安规》。
A. 人身；
B. 设备；
C. 人身和设备；
D. 人身、电网和设备
【单选题】
作业现场的生产条件和安全设施等应符合有关标准、规范的要求，工作人员的___应合格、齐备。
A. 劳动防护用品；
B. 工作服；
C. 安全工器具；
D. 施工机具；
【单选题】
经常有人工作的场所及施工车辆上宜配备急救箱，存放___，并应指定专人经常检查、补充或更换。
A. 劳保用品；
B. 医用绷带；
C. 创可贴；
D. 急救用品
【单选题】
具有通高频、阻低频特性的电路器件是_______。
A. 电阻器
B. 电感器
C. 电容器
D. 不存在
【单选题】
某电容的标称值为 103，代表它的容值实际为_______ 。
A. 1μF
B. 0.1μF
C. 0.01μF
D. 0.001μF
【单选题】
通常电工术语“负载大小”是指_______大小。
A. 实际电压
B. 总电流
C. 消耗功率
D. 等效电阻
【单选题】
人们常说的交流电压 220V 是指交流电压的 。
A. 最大值
B. 平均值
C. 瞬时值
D. 有效值
【单选题】
家用自动空气开关具有_______保护功能。
A. 漏电
B. 欠压
C. 短路
D. 以上都有
【单选题】
三相四线制的电路中，中线_______ 。
A. 可以接熔断器
B. 可以接开关
C. 两个都可以接
D. 两个都不能接
【单选题】
发生 LC 串联谐振的条件是_______。
A. XL＞XC
B. XL＜XC
C. XL＝XC
D. 以上都不对
【单选题】
叠加定理适用于_________。
A. 一切电路
B. 线性电路
C. 非线性电路
D. 直流电路
【单选题】
一理想变压器，原绕组接在 220V 的交流电源上，测得副绕组的端电压 11V，如果原绕组的匝数为 220 匝，则变压器的变压比、副绕组的匝数分别为_________
A. k=10，N2=210 匝
B. k=20，N2=11 匝
C. k=10，N2=1 匝
D. k=20，N2=210 匝
【单选题】
采用差分放大电路是为了_______
A. 加强电路对称性
B. 抑制零点漂移
C. 增强放大倍数
D. 以上都不对
推荐试题
【单选题】
PMI 发布了《 道德与专业行为规范》， 增强了项目管理专业人员的信心并帮助个人做出明智的决策。 全球项目管理业界定义的最重要的价值观是 （ ）。
A. 责任、 尊重、 公正和诚实
B. 责任、 尊重、 公平和公正
C. 善良、 公平、 公开和公正
D. 善良、 公平、 公正和诚实
【单选题】
项目的商业价值是指 （ ）。
A. 项目成果能够为相关方带来的有形效益
B. 项目成果能够为相关方带来的效益
C. 项目成果能够为相关方带来的无形效益
D. 项目成果能够为项目所在组织带来的效益
【单选题】
工作绩效报告的主要用途是 （ ）。
A. 实时显示项目的进展情况
B. 显示项目已经发生的绩效偏差
C. 显示项目工作安排
D. 便于制定决策和采取行动
【单选题】
项目的独特性表现在 （ ）。
A. 独特的产品
B. 独特的服务
C. 独特的成果
D. 独特的可交付成果
【单选题】
可以用各种属性来描述项目生命周期的各个阶段。 以下哪个是常用的属性？ （ ）
A. 阶段类型
B. 必选或可选阶段
C. 主要或次要阶段
D. 持续时间
【单选题】
以下关于项目组合的说法哪项是正确的？（ ）
A. 各项目因相互之间的直接关联而被放在一个项目组合中
B. 可以从项目组合中剔除现有的项目， 也可以向其中加人新项目
C. 同一个项目组合中的项目都能得到一视同仁的对待
D. 一个组织通常只能有一个项目组合
【单选题】
项目的临时性是指（ ）。
A. 项目的持续时间短
B. 项目的重要性低
C. 项目成果的寿命期短
D. 项目有明确的开始和结束时间
【单选题】
关于项目的独特性， 以下哪个说法是正确的？（ ）
A. 项目的独特性是指项目可交付成果和活动中不存在任何重复的元素
B. 项目的独特性是指每个项目总是由不同的人开展
C. 项目的独特性是指每个项目总是会用不同的材料
D. 即便某些项目可交付成果和活动中存在重复的元素， 项目仍然具有独特性
【单选题】
以下哪项正确表述了从高到低的概念之间的层次结构？ （ ）
A. 组织战略、 项目集、 项目组合、 项目
B. 组织战略、 项目组合、 项目集 、 项目
C. 项目组合、 组织战略、 项目集、 项目
D. 项目集、 项目组合、 组织战略、 项目
【单选题】
以下哪项不属于商业价值中有形效益的例子？ （ ）
A. 货币资产
B. 股东权益
C. 公共利益
D. 市场份额
【单选题】
以下哪项不是项目的例子？（ ）
A. 为市场开发新的复方药
B. 改进组织的业务流程
C. 召开每日生产例会
D. 修改组织内使用的计算机软件
【单选题】
以 “投资回报最大化” 为战略目标的某基础设施公司， 计划把油气、 供电、 供水、道路、 铁路和机场等打包， 适合作为以下哪_项来进行管理？（ ）
A. 项目
B. 大型项目
C. 项目集
D. 项目组合
【单选题】
项目应该在何时更新组织过程资产？ （ ）
A. 完成一个阶段时
B. 完成一个里程碑时
C. 项目全部完成时
D. 项目全过程中
【单选题】
总结第一阶段工作时， 项目专家指出， 来自组织过程资产的工作程序存在严重问题， 作为项目经理的你应该如何处理？（ ）
A. 决定在第二阶段优化该工作程序
B. 向 PMO 上报此问题
C. 说明这是组织规定的， 不能更改
D. 请专家制定新的工作程序
【单选题】
某公司的 PMO 虽然不直接管控项目， 但有权要求项目采用公司特定的项目管理方法论。 这是什么类型的 PMO? ( )
A. 支持型
B. 控制型
C. 指令型
D. 教练型
【单选题】
在整个项目期间不断更新问题与缺陷管理数据库， 写入问题与缺陷的最新状态、 解决方案以及相关行动的结果。 这项工作应该由谁完成？ （ ）
A. 项目团队
B. 职能经理
C. PMO
D. 项目经理
【单选题】
强矩阵组织和弱矩阵组织之间的主要差别在于 （ ）。
A. 组织文化对项目的影响不同
B. 项目团队成员之间以及他们与项目经理之间的亲近度不同
C. 项目经理对项目资源的控制程度不同
D. 项目团队成员之间的凝聚力不同
【单选题】
经过实地考察， 项目经理发现当地的关税非常高， 原材料进口很不划算。 这个发现应该被记录为 （ )
A. 组织过程资产
B. 风险
C. 制约因素
D. 事业环境因素
【单选题】
项目管理办公室 （PMO) 是 （ ）。
A. 组织中对所辖各项目进行集中协调管理的一个临时性部门
B. 组织中对所辖各项目进行集中协调管理的一个永久性部门
C. 组织中对相互关联的各项目进行集中协调管理的一个职能部门
D. 组织中对相互关联的各项目进行集中协调管理的一个项目部门
【单选题】
你是一位项目经理， 服务于一家专门从事高新技术产品开发的公司， 你正在为一个跨部门的新项目考虑合适的组织结构。 你可能选择的方案是 （ ）。
A. 职能型
B. 紧密式矩阵
C. 矩阵型
D. 项目型
【单选题】
项目的技术工作已经全部完成， 产品也通过了最终验收， 接着应该开展以下哪一项工作？（ ）
A. 写项目总结
B. 更新问题日志
C. 遣散团队成员
D. 举办庆功宴
【单选题】
以下哪项是应该由项目团队更新的组织过程资产？（ }
A. 指南和标准
B. 工作流程
C. 工作政策
D. 项目档案
【单选题】
很多组织都会在不同的组织层级、 不同的时间， 针对不同的项目， 采用不同的组织结构。 这种组织通常被称为 （ ）。
A. 灵活型组织
B. 适应型组织
C. 混合型组织
D. 项目型组织
【单选题】
输入的变更并不会产生可预测的输出， 这是系统的哪个原则的体现？ （ ）
A. 系统可以优化
B. 系统及其组件不能同时优化
C. 系统是动态的
D. 系统呈现非线性响应
【单选题】
在以下哪种组织结构下， 项目执行组织中的各职能部门参与项目的程度最低？（）
A. 职能型组织
B. 平衡矩阵型组织
C. 强矩阵组织
D. 项目型组织
【单选题】
PMO 最基本的职责是 （ )
A. 直接管理和控制某些特定项目
B. 指令项目管理团队使用特定的模板
C. 为项目提供咨询和指导
D. 开展特定项目的变更控制
【单选题】
在以下哪种项目组织中， 项目经理能对项目资源进行最有力的控制？ （ ）
A. 项目指挥部组织
B. 项目型组织
C. 平衡式矩阵组织
D. 强矩阵组织
【单选题】
某大型集团公司， 对每一个产品或服务类别分别设立自主性很大的部门来集中管理。 该集团公司采用的是以下哪种组织结构？ （ )
A. 多部门型
B. 项目型
C. 职能型
D. 说不清
【单选题】
以下哪项是项目管理办公室 （PMO ) 的重要特性？（ }
A. 用特定的资源去实现具体项目的目标
B. 编制项目管理的规章制度
C. 对在项目与职能部门兼职的人员进行管理
D. 随项目的完成而解散
【单选题】
在项目的执行和监控过程组， 项目管理团队最有可能利用以下哪种组织过程资产？( )
A. 项目生命周期指南
B. 项目收尾指南
C. 相关的行业标准
D. 变更控制程序
【单选题】
以下关于组织过程资产的说法， 不正确的是 （ )。
A. 组织过程资产是来自项目执行组织的、 有助于项目获得成功的任何工件、实践或知识
B. 以前项目的进度计划、 风险数据和挣值数据都是组织过程资产的例子
C. 只有在项目结束时， 项目团队才需要更新组织过程资产
D. 组织中的共享知识库是组织过程资产的组成部分
【单选题】
项目团队刚实施过一个和本项目非常类似的项目， 但你发现某团队成员又出现了和上次一样的失误。 你应该要求该团队成员 （ ）。
A. 查阅他过去的工作总结
B. 询问其他团队成员
C. 查阅组织过程资产
D. 接受培训
【单选题】
关于系统与组件的关系， 以下说法正确的是 （ )。
A. 系统的功能就是各组件的功能之和
B. 系统和组件必须同时优化
C. 组件不可以优化， 但系统可以优化
D. 系统可以实现单个组件无法实现的成果
【单选题】
你在某组织的项目管理办公室工作， 你的主要职责是 （ }。
A. 从事项目的行政管理工作
B. 密切关注项目的风险和资源配置
C. 统一协调各项目之间的沟通管理
D. 编制项目进展报告和关于项目其他具体信息的报告
【单选题】
组织过程资产可以分为哪两大类？ （ )
A. 过程、 政策与程序， 组织知识库
B. 标准与规范、 项目管理信息系统
C. 模板与指南、 基础设施
D. 控制程序、 控制系统
【单选题】
你的公司刚刚成立， 只有 9 名员工， 每个人没有明确的分工， 一人要身兼多职。 有问题大家商量着办， 最终由你来决策。 这是采用的哪种组织结构形式？（ ）
A. 简约型
B. 职能型
C. 弱矩阵型
D. 紧密型
【单选题】
关于事业环境因素， 以下哪个说法是错误的？（ ）
A. 事业环境因素可能对项目产生积极或消极的影响
B. 事业环境因素包括组织治理和组织结构
C. 事业环境因素可以来自组织内部或外部
D. 项目管理过程不会导致对事业环境因素的更新
【单选题】
组织治理框架会直接影响以下哪个方面？（ ）
A. 项目沟通管理的方式
B. 项目风险管理的方式
C. 项目目标的设定和实现方式
D. 组织目标的设定和实现方式
【单选题】
PMO 提供了一份组织预先批准的供应商清单， 项目经理可以参考它以缩短供应商的筛选时间。 这份清单对于项目经理是 （ ）。
A. 组织内部的事业环境因素
B. 组织外部的事业环境因素
C. 组织过程资产中的流程与程序
D. 组织过程资产中的组织知识库
【单选题】
你在一个组织中做着项目管理的工作， 但是没有项目经理的正式头衔。 你所在部门的领导对你有 100%的绩效打分权。 目前你正处于哪种组织结构中？ （ ）
A. 简约型
B. 矩阵型
C. 职能型
D. 虚拟型
