【判断题】
多中心临床试验中，各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期，经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。
查看试卷，进入试卷练习
微信扫一扫，开始刷题
相关试题
【判断题】
医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。
【判断题】
医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
【判断题】
验证是指通过提供客观证据表明规定要求已经满足的确认。(风险管理中）
【判断题】
《医疗器械生产质量管理办法》不适用于体外诊断试剂。
【判断题】
生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。
【判断题】
与血型、组织配型、血源筛查相关的试剂。
【判断题】
体外诊断试剂产品技术要求可以低于国家强制性标准。
【判断题】
变更体外诊断试剂的主要原材料供应商都属于许可事项变更。
【判断题】
体外诊断试剂可以分为定量检测和定性检测。
【判断题】
在医疗器械延续注册申报中，如医疗器械强制性标准没有变化，申请人无需递交产品检验报告。
【判断题】
产品技术要求中的性能指标较多时，可以以“见随附资料”等形式提供。
【判断题】
进口医疗器械在我国注册时需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市的证明文件，还需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。
【判断题】
国内首创且具有显著临床应用价值的医疗器械可认定为创新医疗器械。
【判断题】
为了维护食品药品监管部门发布的政策、法规的权威性、严肃性和延续性，已注册的医疗器械，其管理类别由低类别调整为高类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。
【判断题】
已经注册的医疗器械，在医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，在不改变预期用途的情况下可以单独销售，不用注册。
【判断题】
植入性医疗器械生产企业不得使用患有传染性疾病的人员。
【判断题】
在质量管理体系文件里，生产过程中使用的生产工艺规程属于技术文件。
【判断题】
监管机构对体外诊断试剂生产企业生产许可现场检查时，关键项目全部符合要求，仅一般项目中不符合要求的项目数<10%的检查结论为“整改后复查”。
【判断题】
无菌医疗器械生产用100级的洁净室（区）内不得设置地漏。
【判断题】
质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
【单选题】
《安规》关于“低[电]压”的定义是：用于配电的___的电压等级。
A. 直流系统中1000V以下；
B. 交流系统中1000V以下；
C. 交（直）流系统中1000V及其以下；
D. 交流系统中1000V及以下
【单选题】
为加强电力生产现场管理，规范各类工作人员的行为，保证___安全，依据国家有关法律、法规，结合电力生产的实际，制定《安规》。
A. 人身；
B. 设备；
C. 人身和设备；
D. 人身、电网和设备
【单选题】
作业现场的生产条件和安全设施等应符合有关标准、规范的要求，工作人员的___应合格、齐备。
A. 劳动防护用品；
B. 工作服；
C. 安全工器具；
D. 施工机具；
【单选题】
经常有人工作的场所及施工车辆上宜配备急救箱，存放___，并应指定专人经常检查、补充或更换。
A. 劳保用品；
B. 医用绷带；
C. 创可贴；
D. 急救用品
【单选题】
具有通高频、阻低频特性的电路器件是_______。
A. 电阻器
B. 电感器
C. 电容器
D. 不存在
【单选题】
某电容的标称值为 103，代表它的容值实际为_______ 。
A. 1μF
B. 0.1μF
C. 0.01μF
D. 0.001μF
【单选题】
通常电工术语“负载大小”是指_______大小。
A. 实际电压
B. 总电流
C. 消耗功率
D. 等效电阻
【单选题】
人们常说的交流电压 220V 是指交流电压的 。
A. 最大值
B. 平均值
C. 瞬时值
D. 有效值
【单选题】
家用自动空气开关具有_______保护功能。
A. 漏电
B. 欠压
C. 短路
D. 以上都有
【单选题】
三相四线制的电路中，中线_______ 。
A. 可以接熔断器
B. 可以接开关
C. 两个都可以接
D. 两个都不能接
【单选题】
发生 LC 串联谐振的条件是_______。
A. XL＞XC
B. XL＜XC
C. XL＝XC
D. 以上都不对
【单选题】
叠加定理适用于_________。
A. 一切电路
B. 线性电路
C. 非线性电路
D. 直流电路
【单选题】
一理想变压器，原绕组接在 220V 的交流电源上，测得副绕组的端电压 11V，如果原绕组的匝数为 220 匝，则变压器的变压比、副绕组的匝数分别为_________
A. k=10，N2=210 匝
B. k=20，N2=11 匝
C. k=10，N2=1 匝
D. k=20，N2=210 匝
【单选题】
采用差分放大电路是为了_______
A. 加强电路对称性
B. 抑制零点漂移
C. 增强放大倍数
D. 以上都不对
【单选题】
阻值为 4Ω 的电阻和容抗为 3Ω 的电容串联，总复阻抗为_________。
A. Z＝3＋j4
B. Z＝3－j4
C. Z＝4＋j3
D. Z＝4－j3
【单选题】
欲测单相桥式整流电路的输入电压 Ui 及输出电压 U0，应采用的方法是 _______ 。
A. 用直流电压表分别测 Ui 及 U0
B. 用交流电压表分别测 Ui 及 U0
C. 用直流电压表测 Ui，用交流电压表测 U0
D. 用交流电压表测 Ui，用直流电压表测 U0
【单选题】
三个相同的灯泡做星形连接时，在三相四线制供电线路中，如果供电总中线断开，则_______。
A. 三个灯泡都变暗
B. 三个灯泡都变亮
C. 三个灯泡的亮度不变
D. 三个灯泡都不亮
【单选题】
交流电路中的线性元件_________的阻抗与频率成反比
A. 电阻
B. 电感
C. 电容
D. 铁心线圈
【单选题】
电路等效变换时，如果一条支路的电流为零，可按_______处理。
A. 短路
B. 断路
C. 通路
D. 以上都不是
推荐试题
【判断题】
有害有毒气体、可燃气体、粉尘容许浓度应符合国家标准的安全要求，不符合时应采取清洗或置换等措施
【判断题】
限空间作业场所应使用安全矿灯或36V以下的安全灯，潮湿环境下应使用12V的安全电压
【判断题】
有限空间作业中发生事故，现场有关人员应当立即组织施救并报警
【判断题】
机动车辆运输应按《中华人民共和国安全生产法》的有关规定执行
【判断题】
重要物资运输前应事先对道路进行勘察，需要加固整修的道路应及时处理
【判断题】
冬季车辆过冰河时，应根据当地气候情况和河水冰冻程度决定是否行车，不得盲目过河
【判断题】
滚动电缆盘的地面应平整，滚动电缆盘应逆着电缆缠紧方向，破损的电缆盘不应滚动
【判断题】
承担运输任务的船舶应安全可靠，船舶上应配备救生设备，并签订安全合同
【判断题】
运输用的工器具应牢固可靠，每次使用后应进行认真检查
【判断题】
用跳板或圆木装卸滚动物件时，应用绳索控制物件。物件滚落侧方禁止有人
【判断题】
起重机操作人员应按规定的起重性能作业，非特殊情况不得超载
【判断题】
起重机械可以利用限制器和限位装置代替操纵机构
【判断题】
各类起重机械应装有音响清晰的喇叭、电铃或汽笛等信号装置
【判断题】
起重作业应划定作业区域并设置相应的安全标志，无关人员也可以进入
【判断题】
雨雪过后作业前，应先试吊，确认制动器灵敏可靠后方可进行作业
【判断题】
起吊物体应绑扎牢固，吊钩应有防止脱钩的保险装置
【判断题】
起重设备瓷质组件吊装时应使用不危及瓷质安全的吊索，例如钢丝绳等
【判断题】
操作人员应按照指挥人员的信号进行作业，当信号不清或时，操作人员可拒绝执行
【判断题】
焊接与切割设备应按制造厂提供的操作说明书和安全规程使用
【判断题】
焊接或切割作业尽可能在无火灾隐患的条件下实施
【判断题】
电焊机各电路对机壳的热态绝缘电阻不得高于0.4Ω
【判断题】
电焊导线不得靠近热源，且禁止接触钢丝绳或转动机械
【判断题】
电焊工宜使用反射式镜片。清除焊渣时应戴防护眼镜
【判断题】
若运行中出现各种异常应立即关闭电源和气源
【判断题】
当消除焊缝焊渣时，可以不戴防护眼镜，头部应避开敲击焊渣飞溅方向
【判断题】
禁止与所装气体混合后能引起燃烧、爆炸的气瓶一起存放
【判断题】
动火作业现场的通排风应良好，以保证泄漏的气体能顺畅排走
【判断题】
加强夏季防火管理，易燃易爆品应集中存放
【判断题】
铁塔、构架、避雷针、避雷线一经安装应接地
【判断题】
用明火加热时，配备足量的消防器材，人员离场应及时熄灭火源
【判断题】
当环境温度低于5℃时不宜进行室外施工作业
【判断题】
起重机行驶和作业的场地应保持平坦坚实，机身倾斜度不得超过制造厂的规定，其车轮、支腿或履带的前端、外侧与沟、坑边缘的距离不得小于沟、坑深度的1.5倍
【判断题】
施工现场应消除对机械作业有妨碍或不安全的因素。夜间作业应设置充足的照明
【判断题】
泵机运转时，不应将手或铁锹伸入料斗或用手抓握分配阀。当需在料斗或分配阀上作业时，应先关闭电动机，并消除蓄能器压力
