【判断题】
《医疗器械生产质量管理办法》不适用于体外诊断试剂。
查看试卷，进入试卷练习
微信扫一扫，开始刷题
相关试题
【判断题】
生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。
【判断题】
与血型、组织配型、血源筛查相关的试剂。
【判断题】
体外诊断试剂产品技术要求可以低于国家强制性标准。
【判断题】
变更体外诊断试剂的主要原材料供应商都属于许可事项变更。
【判断题】
体外诊断试剂可以分为定量检测和定性检测。
【判断题】
在医疗器械延续注册申报中，如医疗器械强制性标准没有变化，申请人无需递交产品检验报告。
【判断题】
产品技术要求中的性能指标较多时，可以以“见随附资料”等形式提供。
【判断题】
进口医疗器械在我国注册时需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市的证明文件，还需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。
【判断题】
国内首创且具有显著临床应用价值的医疗器械可认定为创新医疗器械。
【判断题】
为了维护食品药品监管部门发布的政策、法规的权威性、严肃性和延续性，已注册的医疗器械，其管理类别由低类别调整为高类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。
【判断题】
已经注册的医疗器械，在医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，在不改变预期用途的情况下可以单独销售，不用注册。
【判断题】
植入性医疗器械生产企业不得使用患有传染性疾病的人员。
【判断题】
在质量管理体系文件里，生产过程中使用的生产工艺规程属于技术文件。
【判断题】
监管机构对体外诊断试剂生产企业生产许可现场检查时，关键项目全部符合要求，仅一般项目中不符合要求的项目数<10%的检查结论为“整改后复查”。
【判断题】
无菌医疗器械生产用100级的洁净室（区）内不得设置地漏。
【判断题】
质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
【单选题】
《安规》关于“低[电]压”的定义是：用于配电的___的电压等级。
A. 直流系统中1000V以下；
B. 交流系统中1000V以下；
C. 交（直）流系统中1000V及其以下；
D. 交流系统中1000V及以下
【单选题】
为加强电力生产现场管理，规范各类工作人员的行为，保证___安全，依据国家有关法律、法规，结合电力生产的实际，制定《安规》。
A. 人身；
B. 设备；
C. 人身和设备；
D. 人身、电网和设备
【单选题】
作业现场的生产条件和安全设施等应符合有关标准、规范的要求，工作人员的___应合格、齐备。
A. 劳动防护用品；
B. 工作服；
C. 安全工器具；
D. 施工机具；
【单选题】
经常有人工作的场所及施工车辆上宜配备急救箱，存放___，并应指定专人经常检查、补充或更换。
A. 劳保用品；
B. 医用绷带；
C. 创可贴；
D. 急救用品
【单选题】
具有通高频、阻低频特性的电路器件是_______。
A. 电阻器
B. 电感器
C. 电容器
D. 不存在
【单选题】
某电容的标称值为 103，代表它的容值实际为_______ 。
A. 1μF
B. 0.1μF
C. 0.01μF
D. 0.001μF
【单选题】
通常电工术语“负载大小”是指_______大小。
A. 实际电压
B. 总电流
C. 消耗功率
D. 等效电阻
【单选题】
人们常说的交流电压 220V 是指交流电压的 。
A. 最大值
B. 平均值
C. 瞬时值
D. 有效值
【单选题】
家用自动空气开关具有_______保护功能。
A. 漏电
B. 欠压
C. 短路
D. 以上都有
【单选题】
三相四线制的电路中，中线_______ 。
A. 可以接熔断器
B. 可以接开关
C. 两个都可以接
D. 两个都不能接
【单选题】
发生 LC 串联谐振的条件是_______。
A. XL＞XC
B. XL＜XC
C. XL＝XC
D. 以上都不对
【单选题】
叠加定理适用于_________。
A. 一切电路
B. 线性电路
C. 非线性电路
D. 直流电路
【单选题】
一理想变压器，原绕组接在 220V 的交流电源上，测得副绕组的端电压 11V，如果原绕组的匝数为 220 匝，则变压器的变压比、副绕组的匝数分别为_________
A. k=10，N2=210 匝
B. k=20，N2=11 匝
C. k=10，N2=1 匝
D. k=20，N2=210 匝
【单选题】
采用差分放大电路是为了_______
A. 加强电路对称性
B. 抑制零点漂移
C. 增强放大倍数
D. 以上都不对
【单选题】
阻值为 4Ω 的电阻和容抗为 3Ω 的电容串联，总复阻抗为_________。
A. Z＝3＋j4
B. Z＝3－j4
C. Z＝4＋j3
D. Z＝4－j3
【单选题】
欲测单相桥式整流电路的输入电压 Ui 及输出电压 U0，应采用的方法是 _______ 。
A. 用直流电压表分别测 Ui 及 U0
B. 用交流电压表分别测 Ui 及 U0
C. 用直流电压表测 Ui，用交流电压表测 U0
D. 用交流电压表测 Ui，用直流电压表测 U0
【单选题】
三个相同的灯泡做星形连接时，在三相四线制供电线路中，如果供电总中线断开，则_______。
A. 三个灯泡都变暗
B. 三个灯泡都变亮
C. 三个灯泡的亮度不变
D. 三个灯泡都不亮
【单选题】
交流电路中的线性元件_________的阻抗与频率成反比
A. 电阻
B. 电感
C. 电容
D. 铁心线圈
【单选题】
电路等效变换时，如果一条支路的电流为零，可按_______处理。
A. 短路
B. 断路
C. 通路
D. 以上都不是
【单选题】
为了去除信号直流分量，应选择示波器为 _______耦合。
【单选题】
戴维南等效电路是指一个电阻和一个电压源的串联组合，其中电阻等于原有源二端网络_______。
A. 外电路电阻
B. 除源后的两端电阻
C. 电源内阻
D. 以上都不是
【单选题】
若要求三相负载中各相互不影响，负载应接成_______。
A. 三角形
B. 星形有中线
C. 星形无中线
D. 三角形或星形有中线
【单选题】
复阻抗 Z=10∠60可视为_______。
A. R
B. LC 串联
C. C 串联
D. RL 串联
推荐试题
【单选题】
运营单位现场处置方案演练可通过 和点评的方式开展评估。___
A. 现场总结
B. 现场点评
C. 现场发言
D. 行车讲解
【单选题】
鼓励邀请 或委托第三方机构开展演练评估工作。___
A. 行业专家
B. 交通部相关人员
C. 交通运输厅（局、委）
D. 市交通运输（局、委）
【单选题】
评估人员应当具备相应专业技能和工作经验，提前熟悉 、演练实施方案和管理制度。___
A. 相关应急预案
B. 相关综合应急预案
C. 相关专项应急预案
D. 相关应急现场预案
【单选题】
演练组织部门应将评估报告向参演人员和相关单位公布，反馈演练中发现的问题并及时整改。涉及应急处置机制、作业标准、操作规程和管理规定等有缺陷的，应在 个月内修订完善相关预案和制度。___
【单选题】
演练组织部门应当建立应急演练档案库，以 等方式妥善保存演练工作计划、实施方案、记录材料、评估报告等资料。___
A. 电子文档
B. 纸质文档
C. 书面文档
D. 其他文档
【单选题】
运营单位应在年度演练计划周期结束后 个工作日内，将演练总结报告报送城市轨道交通运营主管部门。演练总结报告应包括演练计划完成情况、演练总体评估情况及整改情况等内容。___
【单选题】
运营单位应在年度演练计划周期结束后 个工作日内，将演练总结报告报送城市轨道交通运营主管部门。演练总结报告应包括演练计划完成情况、演练总体评估情况及整改情况等内容。___
【单选题】
城市轨道交通运营突发事件应急演练管理办法自2019年 月1日起实施，___
【单选题】
城市轨道交通运营突发事件应急演练管理办法本办法自2019年11月1日起实施，有效 期年___
【单选题】
运营单位应在年度演练计划周期结束后20个工作日内，将演练总结报告报送 。___
A. 交通部
B. 交通运输厅（局、委）
C. 市交通运输（局、委）
D. 城市轨道交通运营主管部门
【单选题】
演练组织部门应当建立 。___
A. 应急演练档案库
B. 纸质文档
C. 书面文档
D. 电子文档
【单选题】
评估人员应当具备 和工作经验___
A. 相应专业技能
B. 工作年限
C. 专业职称
D. 相关专业论文
【单选题】
演练组织部门应当建立健全 工作机制，全面评估应急演练工作，及时总结经验教训。___
A. 第三方机构评估
B. 应急演练评估
C. 应急人员评估
D. 应急预案评估
【单选题】
鼓励运营单位在 城市轨道交通应急演练中心组织开展拉练式实战演练。___
A. 国家级
B. 省级
C. 市级
D. 区县级
【单选题】
交通运输部在具备条件的运营单位、科研院所、职业院校等单位，分区域组织设立 城市轨道交通应急演练中心。___
A. 国家级
B. 省级
C. 市级
D. 区县级
【单选题】
在演练过程中，城市轨道交通运营主管部门和 应注重发挥智能管理系统应急指挥协同作用，加强信息获取和传递的时效性。___
A. 运营单位
B. 公安
C. 消防
D. 应急部门
【单选题】
在演练过程中，城市轨道交通运营主管部门和运营单位应注重发挥智能管理系统应急指挥协同作用，加强信息获取和传递的 。___
A. 时效性
B. 准确性
C. 高效性
D. 快速性
【单选题】
城市轨道交通应急演练中心应具备开展运营突发事件应急演练的线路、站场、相关专业设施设备系统、应急物资和安全防护设施等基础条件，具有采用三维场景构建、虚拟现实技术等建立的应急演练专用仿真系统。___
A. 国家级
B. 省级
C. 市级
D. 区县级
【单选题】
鼓励运营单位在 城市轨道交通应急演练中心组织开展拉练式实战演练。___
A. 国家级
B. 省级
C. 市级
D. 区县级
【单选题】
鼓励运营单位在国家级城市轨道交通应急演练中心组织开展拉练式 演练。___
【单选题】
鼓励运营单位在国家级城市轨道交通应急演练中心组织开展 实战演练。___
A. 拉练式
B. 展开式
C. 检验式
D. 实践式
【单选题】
交通运输部适时组织区域内 开展运营突发事件应急演练交流。___
A. 不同运营单位
B. 同运营单位
C. 不同市级单位
D. 不同省级单位
【单选题】
交通运输部在具备条件的 、科研院所、职业院校等单位，分区域组织设立国家级城市轨道交通应急演练中心。___
A. 区县单位
B. 运营单位
C. 市级单位
D. 省级单位
【单选题】
交通运输部在具备条件的运营单位 、职业院校等单位，分区域组织设立国家级城市轨道交通应急演练中心。___
A. 区县单位
B. 科研院所
C. 市级单位
D. 省级单位
【单选题】
鼓励邀请“常乘客”、 等社会公众参与应急演练，对参与应急演练的社会公众，应提供必要的培训和安全防护。___
【单选题】
对参与应急演练的社会公众，应提供必要的培训和 。___
A. 引导
B. 安全防护
C. 教育
D. 宣传
【单选题】
对参与应急演练的社会公众，应提供必要的 和安全防护。___
【单选题】
涉及可能对社会公众和正常运营造成影响的演练，运营单位要 。___
A. 提前评估
B. 安全防护
C. 教育
D. 宣传
【单选题】
城市内有 运营单位的，运营单位之间应针对换乘线路每年至少组织一次联合应急预案演练。___
【单选题】
运营单位综合应急预案演练应依托专项应急预案，每半年至少组织一次实战演练，重点检验运营单位各部门、应急救援组织及相关单位间的 机制。___
A. 协同联动
B. 内外联动
C. 协调联动
D. 整体联动
【单选题】
运营单位综合应急预案演练应依托专项应急预案，每半年至少组织 次实战演练，重点检验运营单位各部门、应急救援组织及相关单位间的协同联动机制。___
【单选题】
设施设备维护人员的现场处置方案应至少不涵盖 以下重点内容，并开展经常性演练。___
A. 车辆
B. 供电
C. 通信
D. 区间火灾
【单选题】
车站服务人员的现场处置方案应至少不涵盖 以下重点内容，并开展经常性演练。___
A. 大客流组织
B. 乘客应急疏散
C. 火灾
D. 信号
【单选题】
列车驾驶员的现场处置方案应至少不涵盖 以下重点内容，并开展经常性演练。___
A. 大客流组织
B. 列车事故/故障
C. 列车降级运行
D. 区间乘客疏散乘客应急疏散
【单选题】
电力调度员的现场处置方案应至少不涵盖 以下重点内容，并开展经常性演练。___
A. 列车降级运行
B. 大面积停电
C. 供电区段失电
D. 电力监控系统离线
【单选题】
环控调度员的现场处置方案应至少不涵盖 以下重点内容，并开展经常性演练。___
A. 列车降级运行
B. 大面积停电
C. 供电区段失电
D. 电力监控系统离线
【单选题】
运营单位专项应急预案应针对重大风险、关键设施设备故障等某 类型或某几种类型的运营突发事件，明确风险分析、应急指挥机构及职责、处置程序和措施等内容。___
【单选题】
运营单位专项应急预案应针对 、关键设施设备故障等运营突发事件，明确风险分析、应急指挥机构及职责、处置程序和措施等内容。___
A. 特别重大风险
B. 重大风险
C. 较大重大风险
D. 一般重大风险
【单选题】
运营单位专项应急预案应明确 、应急指挥机构及职责、处置程序和措施等内容。___
A. 风险分析
B. 风险识别
C. 风险问题
D. 风险措施
【单选题】
运营单位专项应急预案应明确 、应急指挥机构及职责、处置程序和措施等内容。___
A. 风险分析
B. 风险识别
C. 风险问题
D. 风险措施
