【判断题】
《医疗器械生产质量管理办法》不适用于体外诊断试剂。
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相关试题
【判断题】
生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。
【判断题】
与血型、组织配型、血源筛查相关的试剂。
【判断题】
体外诊断试剂产品技术要求可以低于国家强制性标准。
【判断题】
变更体外诊断试剂的主要原材料供应商都属于许可事项变更。
【判断题】
体外诊断试剂可以分为定量检测和定性检测。
【判断题】
在医疗器械延续注册申报中，如医疗器械强制性标准没有变化，申请人无需递交产品检验报告。
【判断题】
产品技术要求中的性能指标较多时，可以以“见随附资料”等形式提供。
【判断题】
进口医疗器械在我国注册时需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市的证明文件，还需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。
【判断题】
国内首创且具有显著临床应用价值的医疗器械可认定为创新医疗器械。
【判断题】
为了维护食品药品监管部门发布的政策、法规的权威性、严肃性和延续性，已注册的医疗器械，其管理类别由低类别调整为高类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。
【判断题】
已经注册的医疗器械，在医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，在不改变预期用途的情况下可以单独销售，不用注册。
【判断题】
植入性医疗器械生产企业不得使用患有传染性疾病的人员。
【判断题】
在质量管理体系文件里，生产过程中使用的生产工艺规程属于技术文件。
【判断题】
监管机构对体外诊断试剂生产企业生产许可现场检查时，关键项目全部符合要求，仅一般项目中不符合要求的项目数<10%的检查结论为“整改后复查”。
【判断题】
无菌医疗器械生产用100级的洁净室（区）内不得设置地漏。
【判断题】
质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
【单选题】
《安规》关于“低[电]压”的定义是：用于配电的___的电压等级。
A. 直流系统中1000V以下；
B. 交流系统中1000V以下；
C. 交（直）流系统中1000V及其以下；
D. 交流系统中1000V及以下
【单选题】
为加强电力生产现场管理，规范各类工作人员的行为，保证___安全，依据国家有关法律、法规，结合电力生产的实际，制定《安规》。
A. 人身；
B. 设备；
C. 人身和设备；
D. 人身、电网和设备
【单选题】
作业现场的生产条件和安全设施等应符合有关标准、规范的要求，工作人员的___应合格、齐备。
A. 劳动防护用品；
B. 工作服；
C. 安全工器具；
D. 施工机具；
【单选题】
经常有人工作的场所及施工车辆上宜配备急救箱，存放___，并应指定专人经常检查、补充或更换。
A. 劳保用品；
B. 医用绷带；
C. 创可贴；
D. 急救用品
【单选题】
具有通高频、阻低频特性的电路器件是_______。
A. 电阻器
B. 电感器
C. 电容器
D. 不存在
【单选题】
某电容的标称值为 103，代表它的容值实际为_______ 。
A. 1μF
B. 0.1μF
C. 0.01μF
D. 0.001μF
【单选题】
通常电工术语“负载大小”是指_______大小。
A. 实际电压
B. 总电流
C. 消耗功率
D. 等效电阻
【单选题】
人们常说的交流电压 220V 是指交流电压的 。
A. 最大值
B. 平均值
C. 瞬时值
D. 有效值
【单选题】
家用自动空气开关具有_______保护功能。
A. 漏电
B. 欠压
C. 短路
D. 以上都有
【单选题】
三相四线制的电路中，中线_______ 。
A. 可以接熔断器
B. 可以接开关
C. 两个都可以接
D. 两个都不能接
【单选题】
发生 LC 串联谐振的条件是_______。
A. XL＞XC
B. XL＜XC
C. XL＝XC
D. 以上都不对
【单选题】
叠加定理适用于_________。
A. 一切电路
B. 线性电路
C. 非线性电路
D. 直流电路
【单选题】
一理想变压器，原绕组接在 220V 的交流电源上，测得副绕组的端电压 11V，如果原绕组的匝数为 220 匝，则变压器的变压比、副绕组的匝数分别为_________
A. k=10，N2=210 匝
B. k=20，N2=11 匝
C. k=10，N2=1 匝
D. k=20，N2=210 匝
【单选题】
采用差分放大电路是为了_______
A. 加强电路对称性
B. 抑制零点漂移
C. 增强放大倍数
D. 以上都不对
【单选题】
阻值为 4Ω 的电阻和容抗为 3Ω 的电容串联，总复阻抗为_________。
A. Z＝3＋j4
B. Z＝3－j4
C. Z＝4＋j3
D. Z＝4－j3
【单选题】
欲测单相桥式整流电路的输入电压 Ui 及输出电压 U0，应采用的方法是 _______ 。
A. 用直流电压表分别测 Ui 及 U0
B. 用交流电压表分别测 Ui 及 U0
C. 用直流电压表测 Ui，用交流电压表测 U0
D. 用交流电压表测 Ui，用直流电压表测 U0
【单选题】
三个相同的灯泡做星形连接时，在三相四线制供电线路中，如果供电总中线断开，则_______。
A. 三个灯泡都变暗
B. 三个灯泡都变亮
C. 三个灯泡的亮度不变
D. 三个灯泡都不亮
【单选题】
交流电路中的线性元件_________的阻抗与频率成反比
A. 电阻
B. 电感
C. 电容
D. 铁心线圈
【单选题】
电路等效变换时，如果一条支路的电流为零，可按_______处理。
A. 短路
B. 断路
C. 通路
D. 以上都不是
【单选题】
为了去除信号直流分量，应选择示波器为 _______耦合。
【单选题】
戴维南等效电路是指一个电阻和一个电压源的串联组合，其中电阻等于原有源二端网络_______。
A. 外电路电阻
B. 除源后的两端电阻
C. 电源内阻
D. 以上都不是
【单选题】
若要求三相负载中各相互不影响，负载应接成_______。
A. 三角形
B. 星形有中线
C. 星形无中线
D. 三角形或星形有中线
【单选题】
复阻抗 Z=10∠60可视为_______。
A. R
B. LC 串联
C. C 串联
D. RL 串联
推荐试题
【多选题】
运营单位在哪些情况下应开展安全隐患专项排查？ ___
A. （一）关键设施设备更新改造； （二）以防汛、防火、防寒等为重点的季节性隐患排查； （三）重要节假日、重大活动等关键运输节点前；
B. （四）重点施工作业进行期间； （五）发生重大故障或运营险性事件；
C. （六）根据政府或有关管理部门安全部署； （七）需开展专项排查的其他情况。
【多选题】
运营单位专项应急预案应至少涵盖哪些重点内容？ ___
A. （一）列车脱轨、撞击、冲突、挤岔。 （二）土建结构病害、轨道线路故障。
B. （三）异物侵限、车站及线路淹水倒灌。 （四）车辆故障、供电中断、通信中断、信号系统故障。
C. （五）突发大客流、客伤。 （六）列车、车站公共区、区间及主要设备房等区域火灾。
D. （七）网络安全事件。
【多选题】
运营单位现场处置方案应至少涵盖哪些关键岗位？___
A. （一）行车调度员。（二）电力调度员、环控调度员。（三）列车驾驶员。
B. （四）行车值班员。（五）车站服务人员。
C. （六）设施设备维护人员。
【多选题】
报告运营险性事件应包括哪些内容？___
A. （一）发生单位； （二）发生的时间、地点、现场情况及简要经过；
B. （三）已经造成或者可能造成的伤亡人数（包括下落不明的人数）和初步估计的直接经济损失； （四）已经采取的措施；
C. （五）对运营造成的影响； （六）初步原因分析；
D. （七）下一步措施和需要协调事项； （八）其他应报告的情况。
【多选题】
运营险性事件技术分析报告应包括哪些内容？___
A. （一）发生单位概况； （二）发生经过和处置情况；
B. （三）造成的人员受伤和直接经济损失； （四）事件发生的原因分析；
C. （五）事件整改与防范措施；
D. （六）有关图文、视频、音频、数据等资料。
【多选题】
城市轨道交通主要运营险性事件包括哪些？___
A. 1.列车脱轨；2.列车冲突；3.列车撞击；4.列车挤岔；5.列车、车站公共区、区间、主要设备房、控制中心、主变电所、车辆基地等发生火灾；
B. 6.乘客踩踏；7.车站、轨行区淹水倒灌；8.桥隧结构严重变形、坍塌，路基塌陷；9.大面积停电；10.通讯网络瘫痪；11.信号系统重大故障；
C. 12.接触网断裂或塌网；13.电梯和自动扶梯重大故障；14.夹人夹物动车造成乘客伤亡；
D. 15.网络安全事件；16.造成人员死亡、重伤、3人（含）以上轻伤，以及正线连续中断行车1小时（含）以上的其他运营事件。
【多选题】
运营单位应对哪些关键部位进行实时监控？___
A. （一）车辆：牵引系统、制动系统、受流装置、走行系统等。 （二）供电：断路器、继电保护装置、干式变压器、再生储能装置、UPS电源等。
B. （三）通信：电源、传输设备、网络设备等。 （四）信号：应答器、转辙机、电源系统等。
C. （五）机电：通风空调与供暖、给水与排水、自动售检票系统、火灾自动报警系统、乘客信息系统、站台门等。
【多选题】
运营单位设施设备更新改造主要包括哪些范围？ ___
A. （一）对原有设备进行的综合性技术改造和采取的技术措施；
B. （二）为提高自动化、智能化水平和采用新技术、新材料、新产品而进行的技术改造；
C. （三）设备和建筑物等固定资产的购置或新建；
D. （四）环境保护、劳动保护、节能、综合利用原材料等需要添置的设备和相应的土建工程。
【判断题】
城市轨道交通运营单位承担运营安全风险分级管控和隐患排查治理工作部分责任，逐级分解责任，确保责任落实到部门和岗位。
【判断题】
风险分级管控是对城市轨道交通运营过程中存在的安全生产风险点进行辨识、评估，确定风险等级，采取相应管控措施，实施风险动态管理，规避风险的活动。
【判断题】
客运组织类风险包括车站作业、客流疏导、乘客行为、设备维护等方面。
【判断题】
行车组织类风险包括调度指挥、列车运行、行车作业、施工管理等方面。
【判断题】
城市轨道交通运营安全风险等级从高到低划分为重大、一般、较小三个等级。
【判断题】
运营单位每年对所辖线路开展一次风险全面辨识，持续发现未知安全风险，并及时更新风险数据库。
【判断题】
运营单位应按照“预防为先”原则建立健全风险管控工作机制。
【判断题】
重大风险管控失效发生运营险性事件的，应急处置和调查处理后，应及时对相关工作进行评估总结，对管控措施进行完善改进。
【判断题】
对于排查出的一般隐患，运营单位可以稍缓处理，并加强源头治理，避免问题重复发生；无法立即消除的隐患，应分阶段细化整治措施，未整改完毕前应制定可靠的安全控制和防范措施。
【判断题】
新增或更新的风险管控措施应及时修订到本单位的相关管理制度、作业标准或应急预案，重大风险管控措施应在一年内修订完成。
【判断题】
风险数据库中的风险管控措施应符合设施设备运行维护、行车组织管理、客运组织管理、从业人员管理、保护区管理等有关规定，并及时纳入本单位相关管理制度、作业标准或应急预案。
【判断题】
隐患排查治理情况至少包括：隐患内容、排查人员、排查时间、隐患等级、主要治理措施、责任人、治理期限、治理结果、未能立即消除时的临时措施等。
【判断题】
涉及可能对社会公众和正常运营造成影响的演练，运营单位要提前评估，落实安全防护措施，并提前对外发布宣传告知信息。
【判断题】
演练评估内容应包括演练准备、组织与实施的效果、演练主要经验、演练中发现的问题和意见建议等，重点包括应急预案是否科学、联动组织是否高效、人员操作是否熟练、应急保障是否充分等。
【判断题】
运营单位每半年至少组织一次专项应急预案演练，每个专项应急预案每3年至少演练一次。
【判断题】
发生运营险性事件的，城市轨道交通运营单位应在12小时内向城市轨道交通运营主管部门报告。
【判断题】
脱轨是指车辆在正线、配线、车场线等线路运行时，车轮落下轨面（其中不包括脱轨后又自行复轨）或车轮轮缘顶部高于轨面（因作业需要的除外）而脱离轨道。
【判断题】
挤岔是指在正线、配线、车场线等线路，由于道岔位置不正确、尖轨未能与基本轨密贴，导致列车通过道岔时将尖轨与基本轨挤开或挤坏过程，造成尖轨弯曲变形、转辙机损坏。
【判断题】
行车调度员现场处置方案应涵盖列车事故/故障、列车降级运行、列车区间阻塞、设施设备故障清客、火灾、临时调整行车交路、线路运营调整及故障抢修、道岔失表等。
【判断题】
列车驾驶员现场处置方案应涵盖列车事故/故障、列车降级运行、区间乘客疏散、列车连挂救援、非正常交路行车、客伤等。
【判断题】
车站服务人员现场处置方案应涵盖大客流组织、乘客应急疏散、火灾、客伤、站台门故障、列车车门故障等。
【判断题】
车辆系统列检间隔时间不超过15天，月检间隔时间不超过3个月，架修间隔不超过5年或80万车公里，大修间隔不超过10年或160万车公里，整体使用寿命一般不超过30年或480万车公里。
【判断题】
信号系统维护间隔时间不超过7天，整体使用寿命一般不超过20年。
【判断题】
运营单位应合理制定运营计划，保障设施设备维护工作时间，运营线路每天非运营时间内的设备设施检修施工预留时间不宜少于6小时。
【判断题】
新旧信号系统兼容运行的，在对两列列车进行升级并上线试用不少于1个月后，方可开展对其他列车分批次更新升级。
【判断题】
对信号系统降级功能、接触网（轨）单边供电和大双边供电功能，至少每半年进行一次测试。
【判断题】
接触网巡查频率不应低于1次/月，定期对接触网导高、拉出值、磨耗等进行监测。
【判断题】
路基巡查频率不应低于1次/月，对路基本体、排水设施以及防护加固设施的检查频率不应低于1次/年。
【判断题】
轨道巡查频率不应低于1次/周，对轨距、水平、高低、三角坑等轨道静态几何尺寸的监测频率不应低于2次/1月，定期对轨道动态几何尺寸、车体垂直振动加速度和横向振动加速度等进行监测。
【判断题】
混凝土桥梁巡查频率不应低于2次/3月，钢桥、钢混组合桥梁、钢混混合桥梁巡查频率不应低于1次/月。
【单选题】
日检作业中，合“列车激活”开关（=72-S101），检查蓄电池电压表，应大于___V。
A. 110
B. 106
C. 104
D. 96
【单选题】
日检作业中，气囊无鼓包，表面裂损长度小于___mm，深度小于0.5mm，宽度小于2mm。
A. 10mm
B. 30mm
C. 50mm
D. 100mm
