【判断题】
群体医疗器械不良事件,是指同一医疗器械在使用过程中,在相对集中的时间、区域内发生,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。
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相关试题
【判断题】
医疗器械再评价,是指对未上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价,并采取相应措施的过程。
【判断题】
国家药品监督管理局指定的监测机构负责对收集到的医疗器械不良事件信息进行统一管理,并向相关监测机构、持有人、经营企业或使用单位反馈医疗器械不良事件监测相关信息。
【判断题】
医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。
【判断题】
报告医疗器械不良事件应当遵循确认即报的原则,即确定某事件为医疗器械不良事件时,按照医疗器械不良事件进行报告。
【判断题】
导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件可以不报告。
【判断题】
医疗器械生产企业在实施召回的过程中,应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。
【判断题】
医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理,由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械,其他部门或者人员不得自行采购。
【判断题】
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任。
【判断题】
根据法规要求,经营第二类医疗器械实行许可管理。
【判断题】
从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请。
【判断题】
企业应当按照国家有关规定,对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定,并保存校准或者检定记录。
【判断题】
《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括法定负责人、经营方式、经营范围、库房地址的变更。
【判断题】
从事医疗器械零售业务的企业,应当给消费者开具销售凭据。
【判断题】
医疗器械临床试验,是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中,对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
【判断题】
研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时,应当及时通知受试者,并保证受试者得到适当治疗和随访。
【判断题】
对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实,不过,研究者无需说明。
【判断题】
多中心临床试验中,各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期,经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。
【判断题】
医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。
【判断题】
医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
【判断题】
验证是指通过提供客观证据表明规定要求已经满足的确认。(风险管理中)
【判断题】
《医疗器械生产质量管理办法》不适用于体外诊断试剂。
【判断题】
生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。
【判断题】
与血型、组织配型、血源筛查相关的试剂。
【判断题】
体外诊断试剂产品技术要求可以低于国家强制性标准。
【判断题】
变更体外诊断试剂的主要原材料供应商都属于许可事项变更。
【判断题】
体外诊断试剂可以分为定量检测和定性检测。
【判断题】
在医疗器械延续注册申报中,如医疗器械强制性标准没有变化,申请人无需递交产品检验报告。
【判断题】
产品技术要求中的性能指标较多时,可以以“见随附资料”等形式提供。
【判断题】
进口医疗器械在我国注册时需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市的证明文件,还需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。
【判断题】
国内首创且具有显著临床应用价值的医疗器械可认定为创新医疗器械。
【判断题】
为了维护食品药品监管部门发布的政策、法规的权威性、严肃性和延续性,已注册的医疗器械,其管理类别由低类别调整为高类别的,在有效期内的医疗器械注册证继续有效。
【判断题】
已经注册的医疗器械,在医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件,在不改变预期用途的情况下可以单独销售,不用注册。
【判断题】
植入性医疗器械生产企业不得使用患有传染性疾病的人员。
【判断题】
在质量管理体系文件里,生产过程中使用的生产工艺规程属于技术文件。
【判断题】
监管机构对体外诊断试剂生产企业生产许可现场检查时,关键项目全部符合要求,仅一般项目中不符合要求的项目数<10%的检查结论为“整改后复查”。
【判断题】
无菌医疗器械生产用100级的洁净室(区)内不得设置地漏。
【判断题】
质量目标应是可测量的,并与质量方针保持一致。
【单选题】
《安规》关于“低[电]压”的定义是:用于配电的___的电压等级。
A. 直流系统中1000V以下;
B. 交流系统中1000V以下;
C. 交(直)流系统中1000V及其以下;
D. 交流系统中1000V及以下
【单选题】
为加强电力生产现场管理,规范各类工作人员的行为,保证___安全,依据国家有关法律、法规,结合电力生产的实际,制定《安规》。
A. 人身;
B. 设备;
C. 人身和设备;
D. 人身、电网和设备
推荐试题
【单选题】
党的纪律主要包括< >、工作纪律、生活纪律。___
A. 思想纪律、队伍纪律、群众纪律、学习纪律
B. 政治纪律、廉政纪律、群众纪律、作风纪律
C. 思想纪律、组织纪律、廉洁纪律、作风纪律
D. 政治纪律、组织纪律、廉洁纪律、群众纪律
E.
【单选题】
党员的先进性,党员与一般群众的根本区别,就在于党员具有高度的< >。___
A. 组织纪律性
B. 共产主义觉悟
C. 历史使命感与责任感
D. 全心全意为人民服务的品质
E.
【单选题】
党员的党龄从()之日算起。___
A. 递交入党志愿书
B. 支部大会通过他为预备党员
C. 预备期满转为正式党员
D. 党员转正一年
E.
【单选题】
党的民主集中制的"四个服从"是指:个人服从组织,少数服从多数,< >,全党服从中央。___
A. 党员服从干部
B. 委员会服从代表大会
C. 下级服从上级
D. 地方各级委员会服从中央委员会
E.
【单选题】
< >是党的生命,对人民民主具有重要的示范和带动作用。___
A. 发展经济
B. 求真务实
C. 解放思想
D. 党内民主
E.
【单选题】
把工人、农民、军人、知识分子以外的其他社会阶层中的先进分子吸收到党内来,有利于增强党的阶级基础,扩大党的< >。___
A. 群众基础
B. 思想基础
C. 政治基础
D. 组织基础
E.
【单选题】
巩固马克思主义在意识形态领域的指导地位,巩固全党全国各族人民团结奋斗的共同思想基础,是< >的根本任务。___
A. 精神文明建设
B. 经济社会发展
C. 意识形态工作
D. 文化事业发展
E.
【单选题】
党的十九大报告提出了十四条坚持,它们构成新时代坚持和发展中国特色社会主义的< >。___
A. 基本方略
B. 基本理论
C. 基本路线
D. 基本方针
E.
【单选题】
中国特色社会主义理论体系与毛泽东思想具有< >。___
A. 研究方向的一致性、基本原则的一致性、指导对象的一致性
B. 发展规律的科学性、理论基础的科学性、内在联系的科学性
C. 理论渊源的共同性、哲学基础的共同性、文化根基的共同性
D. 理论探索的先进性、实践创新的先进性、文化思想的先进性
E.
【单选题】
④《中国革命和中国共产党》⑤《新民主主义论》。___
A. ①②③④
B. ①③④⑤
C. ①②③⑤
D. ②③④⑤
E.
【单选题】
下面()不是预备党员入党宣誓的誓词。___
A. 拥护党的纲领
B. 永不叛党
C. 保守党的秘密
D. 学习党的知识
E.
【单选题】
伟大斗争,伟大工程,伟大事业,伟大梦想,紧密联系、相互贯通、相互作用,其中起决定性作用的是()。___
A. 具有新的历史特点的伟大斗争
B. 党的建设新的伟大工程
C. 实现中华民族伟大复兴的伟大梦想
D. 中国特色社会主义伟大事业
E.
【单选题】
党的思想建设的首要任务是()。___
A. 坚定理想信念
B. 纯洁思想
C. 武装头脑
D. 加强党性修养
E.
【单选题】
提出把党的工作重心由乡村转移到城市的会议是()。___
A. 八七会议
B. 遵义会议
C. 党的七大
D. 党的七届二中全会
E.
【单选题】
深入实施公民道德建设工程,推进社会公德、职业道德、()、个人品德建设,激励人们向上向善、孝老爱亲,忠于祖国、忠于人民。___
A. 家庭美德
B. 公共美德
C. 伦理道德
D. 传统美德
E.
【单选题】
党的最高理想和最终目标是实现()。___
A. 共产主义
B. 中华民族伟大复兴
C. 发展先进生产力
D. “中国梦”
E.
【单选题】
中国共产党的根本宗旨是()。___
A. 全心全意为人民服务
B. 实现伟大复兴中国梦
C. 立党为公、执政为民
D. 长期执政
E.
【单选题】
在马克思主义指导下,从中国社会主义初级阶段的国情出发,走自己的路。这体现了()。___
A. 矛盾的普遍性和特殊性的统一
B. 矛盾的同一性和斗争性的统一
C. 事物发展的量变和质变的统一
D. 事物发展的内因和外因的统一
E.
【单选题】
党员必须坚持()高于一切,个人利益服从党和人民的利益,吃苦在前,享受在后,克己奉公,多做贡献。___
A. 个人利益
B. 局部利益
C. 单位利益
D. 党和人民的利益
E.
【单选题】
党的思想路线是一切从实际出发,理论联系实际,(),在实践中检验真理和发展真理。___
A. 求真务实
B. 实事求是
C. 密切联系群众
D. 解放思想
E.
【单选题】
社会主义初级阶段的时间跨度是指< >。___
A. 中华人民共和国成立到社会主义现代化基本实现
B. 社会主义改造基本完成到社会主义现代化基本实现
C. 中华人民共和国成立到社会主义改造基本完成
D. 社会主义改造基本完成到实现发达的社会主义
E.
【单选题】
《党章》规定,党员如果没有正当理由,连续< >不参加党的组织生活,或不交纳党费,或不做党所分配的工作,就被认为是自行脱党。___
A. 3个月
B. 6个月
C. 12个月
D. 24个月
E.
【单选题】
预备党员的权利,除没有< >、选举权和被选举权以外,其他权利同正式党员一样。___
A. 申诉权
B. 控告权
C. 表决权
D. 选举权
E.
【单选题】
党委对党支部上报的接受预备党员的决议一般应在< >内审批。___
A. 三个月
B. 四个月
C. 五个月
D. 半年
E.
【单选题】
在党组织讨论决定对党员的党纪处分或作出鉴定时< >。___
A. 本人有权参加旁听
B. 本人有权参加和进行申辩
C. 本人有权参加和进行申辩,其他党员可以为其作证和辩护
D. 本人有权参加和进行申辩,其他党员不能为其辩护的会议
E.
【单选题】
留党察看最长不超过< >。___
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E.
【单选题】
为国有企业改革、发展、稳定提供< >,是新形势下加强和改进党的建设的首要任务。___
A. 思想保证、政治保证和组织保证
B. 制度保证、思想保证和精神保证
C. 组织保证、人力保证和行动保证
D. 组织保证、制度保证和精神保证
E.
【单选题】
企业、农村、机关、学校、科研院所、街道社区、社会团体、社会中介组织、人民解放军连队和其他基层单位,凡是有正式党员< >以上的,都应当成立党的基层组织。___
A. 三人
B. 四人
C. 五人
D. 六人
E.
【单选题】
党组织讨论决定问题时,如果对重要问题发生争论,在特殊情况下,可将争论情况向上级组织报告,请求< >。___
A. 裁决
B. 指示
C. 建议
D. 决定
E.
【单选题】
经教育仍无转变的,应当劝他退党。___
A. 不履行党员义务
B. 不行使党员权利
C. 不参加党的组织生活
D. 不做党分配的工作
E.
【单选题】
《党章》规定,党的纪律是党的< >必须遵守的行为规则,是维护党的团结统一、完成党的任务的保证。___
A. 基层组织
B. 所有干部
C. 各级组织和全体党员
D. 领导干部
E.
【单选题】
()标志着第一次国共合作正式建立。___
A. 国民党第一次全国代表大会的召开
B. 黄埔军校的建立
C. 北伐战争的开始
D. 中共三大
E.
【单选题】
第一次国共合作全面破裂的标志是< >。___
A. 中山舰事件
B. 整理党务案
C. "四一二"政变
D. "七一五"政变
E.
【单选题】
标志我国新民主主义革命开端的历史事件是< >。___
A. 辛亥革命
B. 六三运动
C. 五四运动
D. 中国共产党的成立
E.
【单选题】
五四运动的直接导火线是< >。___
A. 新文化运动
B. 二十一条
C. 俄国十月革命
D. 巴黎和会上中国外交的失败
E.
【单选题】
中国红色政权能够存在和发展的根本原因是< >。___
A. 政治经济发展不平衡
B. 国民革命的影响
C. 党的领导
D. 相当力量的正式红军
E.
【单选题】
王明等人的"左"倾教条主义错误,对中国革命造成了极其严重的危害,其最大的恶果是< >。___
A. 使红军在第五次反"围剿"作战中遭到失败,不得不实行长征
B. 使红军和根据地损失了90%
C. 国民党统治区党的力量几乎损失了100%
D. 导致了国民革命的失败
E.
【单选题】
< >从组织上确立了党对军队的绝对领导,为建立一支无产阶级领导下的新型人民军队奠定了基础。___
A. 井冈山会师
B. 工农武装割据
C. 三湾改编
D. 遵义会议
E.
【单选题】
1931年日本帝国主义制造了侵略中国的< >。___
A. 九一八事变
B. 一二八事变
C. 七七事变
D. 八一三事变
E.
【单选题】
抗日战争全面爆发后,中国军队取得第一次重大胜利的战役是()。___
A. 平型关战役
B. 雁门关战役
C. 阳明堡战役
D. 台儿庄战役
E.