【判断题】
群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。
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相关试题
【判断题】
医疗器械再评价，是指对未上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。
【判断题】
国家药品监督管理局指定的监测机构负责对收集到的医疗器械不良事件信息进行统一管理，并向相关监测机构、持有人、经营企业或使用单位反馈医疗器械不良事件监测相关信息。
【判断题】
医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。
【判断题】
报告医疗器械不良事件应当遵循确认即报的原则，即确定某事件为医疗器械不良事件时，按照医疗器械不良事件进行报告。
【判断题】
导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件可以不报告。
【判断题】
医疗器械生产企业在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。
【判断题】
医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。
【判断题】
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
【判断题】
根据法规要求，经营第二类医疗器械实行许可管理。
【判断题】
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请。
【判断题】
企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。
【判断题】
《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括法定负责人、经营方式、经营范围、库房地址的变更。
【判断题】
从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据。
【判断题】
医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
【判断题】
研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时，应当及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访。
【判断题】
对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实，不过，研究者无需说明。
【判断题】
多中心临床试验中，各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期，经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。
【判断题】
医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。
【判断题】
医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
【判断题】
验证是指通过提供客观证据表明规定要求已经满足的确认。(风险管理中）
【判断题】
《医疗器械生产质量管理办法》不适用于体外诊断试剂。
【判断题】
生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。
【判断题】
与血型、组织配型、血源筛查相关的试剂。
【判断题】
体外诊断试剂产品技术要求可以低于国家强制性标准。
【判断题】
变更体外诊断试剂的主要原材料供应商都属于许可事项变更。
【判断题】
体外诊断试剂可以分为定量检测和定性检测。
【判断题】
在医疗器械延续注册申报中，如医疗器械强制性标准没有变化，申请人无需递交产品检验报告。
【判断题】
产品技术要求中的性能指标较多时，可以以“见随附资料”等形式提供。
【判断题】
进口医疗器械在我国注册时需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市的证明文件，还需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。
【判断题】
国内首创且具有显著临床应用价值的医疗器械可认定为创新医疗器械。
【判断题】
为了维护食品药品监管部门发布的政策、法规的权威性、严肃性和延续性，已注册的医疗器械，其管理类别由低类别调整为高类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。
【判断题】
已经注册的医疗器械，在医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，在不改变预期用途的情况下可以单独销售，不用注册。
【判断题】
植入性医疗器械生产企业不得使用患有传染性疾病的人员。
【判断题】
在质量管理体系文件里，生产过程中使用的生产工艺规程属于技术文件。
【判断题】
监管机构对体外诊断试剂生产企业生产许可现场检查时，关键项目全部符合要求，仅一般项目中不符合要求的项目数<10%的检查结论为“整改后复查”。
【判断题】
无菌医疗器械生产用100级的洁净室（区）内不得设置地漏。
【判断题】
质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
【单选题】
《安规》关于“低[电]压”的定义是：用于配电的___的电压等级。
A. 直流系统中1000V以下；
B. 交流系统中1000V以下；
C. 交（直）流系统中1000V及其以下；
D. 交流系统中1000V及以下
【单选题】
为加强电力生产现场管理，规范各类工作人员的行为，保证___安全，依据国家有关法律、法规，结合电力生产的实际，制定《安规》。
A. 人身；
B. 设备；
C. 人身和设备；
D. 人身、电网和设备
推荐试题
【多选题】
"以下哪种情况下，超时、超程无须补交车费。( )
A. 免费票卡
B. 半价票卡
C. 轨道交通方面的原因
D. 计次票"
【多选题】
"合肥城市轨道交通票价实行（ ），采用（ ）的原则。
A. 里程计价票制
B. 站点计价票制
C. 递远递减
D. 梯级递增"
【多选题】
"以下哪些属于票务备品。( )
A. 硬币补币箱
B. 配票箱
C. 保险柜
D. 塑料票盒"
【多选题】
车站应及时上交票务相关报表（ ）、( )、( )等，票务管理员及时对报表进行核对。
A. 纸质报表
B. 电子报表
C. 车票
D. 小单
【多选题】
收益审核要求：（ ）
A. 数据源完整性
B. 数据一致性
C. 数据准确性
D. 数据多样性
【多选题】
"车站备用金发生（ ）等情况必须在《备用金使用记录本》中进行记录。
A. 增加
B. 减少
C. 非标准币
D. TVM补币"
【多选题】
"有值票卡应根据票种及票面金额归类存放于（ ）中。
A. 上锁的专用文件柜
B. 抽屉
C. 保险箱
D. 配票箱"
【多选题】
"以下哪些是AFC设备钥匙？（ ）
A. TVM门钥匙、票箱钥匙
B. 纸币找零钱箱钥匙、纸币找零箱解锁钥匙
C. 硬币回收箱解锁钥匙、AGM门钥匙
D. 客服中心门钥匙、边门钥匙"
【多选题】
"如车站发生客伤时需启动应急基金，下列哪些金额符合要求。
A. 999元
B. 1999元
C. 2999元
D. 3999元"
【多选题】
"客运值班员负责保管（不含加封保管）以下哪些钥匙各一把？
A. 票卡回收箱钥匙
B. TVM门钥匙
C. 票务室门钥匙
D. 硬币补币箱钥匙"
【多选题】
"设备产生的废票有哪些？( )
A. TVM废票
B. 闸机废票
C. BOM废票
D. 编码分拣机废票"
【多选题】
"员工卡，是指适用于（ ）、（ ）、（ ）、（ ）等的有效凭证。
A. 在职员工
B. 实习生
C. 委培生
D. 返聘人员"
【多选题】
"二类票务事故的内容有哪些（ ）。
A. 车票编码人员错误编写车票信息，延误了车票及时发行
B. 私自制作或使用票务钥匙、自动售检票系统密钥卡
C. 遗失车票设计样稿磁盘、车票印制模版等
D. 未经批准注销及销毁车票
E. 未按规定审核、发放、回收工作卡等特殊车票，造成错误发放、遗漏回收的情况
【多选题】
"单程票指城市轨道交通专用的（ ），被赋予（ ），供乘客在轨道交通线网内使用，出站时被出站闸机回收的车票。
A. 非接触式IC卡
B. 接触式IC卡
C. 一定乘车金额
D. 固定乘车金额"
【多选题】
报表填写/录入必须（）各项内容必须按要求填写
【多选题】
"任何时间，票卡只能存放在（ ）、（ ）、TVM、出站闸机、（ ）内。
A. 车站票务室
B. 车控室
C. 客服中心
D. 票卡回收箱"
【多选题】
"以下哪些是非AFC设备钥匙？（ ）
A. 车站票务室门钥匙、客服中心门钥匙
B. 边门钥匙、票卡回收箱钥匙
C. 票柜钥匙、保险柜钥匙
D. TVM门钥匙、票箱钥匙"
【多选题】
"公交地铁换乘：地铁换乘公交车的，以进站刷卡时间起算，（ ）内刷同一张卡换乘常规公交车优惠（ ）元；
A. 3-90分钟
B. 5-90分钟
C. 0.8元
D. 0.5元"
【多选题】
"如票卡已折损，且票面损毁严重无法辨识票卡编号，（ ）或（ ） 也无法分析该票卡时，不办
A. BOM
B. PCA
C. 自助查询机
D. 编码分拣机 "
【多选题】
"车站备用金使用台账按（ ）顺序记录，（ ）。
A. 金额
B. 日期
C. 一年一簿
D. 两年一簿"
【多选题】
"以下哪些区域可存放票卡。( )
A. 临时票亭
B. 票务室
C. 出站闸机
D. 票卡回收箱"
【多选题】
"若乘客出现单边交易（已刷码进站未刷码出站），且在（ ）未前往车站进行处理，则在第（ ）扣除最低车资。单边交易期间，乘客无法继续使用APP二维码过闸乘车。
A. 7日内（含当日）
B. 7日（不含乘车当日）
C. 8日
D. 8个工作日"
【多选题】
"钥匙借用后的归还遵循（ ）的原则，钥匙使用完应立即归还。
A. “从哪借，到哪还”
B. “谁借谁还”
C. “一借一还”、“谁借谁还”
D. 以上都不是"
【多选题】
"行车值班员处纸币找零钱箱钥匙与（ ）一起加封，清点钱箱前由站务员工（客运值班员除外）至行车值班员处借用，在（ ）监控下拆封。
A. 硬币补币箱钥匙
B. 纸币回收箱钥匙
C. 票务室
D. 车控室"
【多选题】
"车站发生客伤使用应急基金，需当班值班站长在“备注”栏记录借支应急基金的金额，并由当班（ ）与（ ）共同签章确认。
A. 客值
B. 值班站长
C. 站长
D. 中心站长"
【多选题】
"黑名单公务票指存在（ ）或其他情况时，不能使用的。
【多选题】
"公务票按权限分为（ ）、（ ）、（ ）和（ ）。
A. 员工卡
B. 外服卡
C. 本站进出卡
D. 临时卡"
【多选题】
"车站接收到《退款通知书》后，若同意退款，需在（ ）内电话通知乘客凭（ ）到客服中心办理退款。
A. 2日
B. 3日
C. 《乘客事务处理单》（乘客联）
D. 《退款申请单》（乘客联）"
【多选题】
"以下哪些为四类票务事故（ ）。
A. 丢失自动售票机维修门钥匙、钱箱钥匙、补币箱钥匙等涉及票务收益安全的钥匙
B. 车票编码人员错误编写车票信息，延误了车票及时发行
C. 未按规定审核、发放、回收工作卡等特殊车票，造成错误发放、遗漏回收的情况
D. 未经批准注销及销毁车票
【多选题】
"以下哪些公务票补办金额为50元/张。（ ）
A. 员工卡
B. 外服卡
C. 本站进出卡
D. 临时卡"
【多选题】
"AFC系统大面积故障时，以（ )为原则进行票务处理。
A. 服务优先
B. 付费区优先
C. 快速处理
D. 避免纠纷"
【多选题】
"任何时间，票卡只能存放在车站票务室、客服中心、（ ） 、（ ）、票卡回收箱内，除特殊原因，不得在其它地点放置票卡。
A. TVM
B. 出站闸机
C. 车控室
D. 进站闸机"
【多选题】
"车站纸票售卖结束后，当班（ ）将售票后的纸票存根联应（若存根联一本未售完，则需将已出售的存根联撕下装订）进行清点，并用票务专用信封加封，双人签字确认后，次日随票务报表一起上交至票务中心。
A. 客服中心岗
B. 客运值班员
C. 值班站长
D. 客运值班员及以上"
【多选题】
"《门禁管理办法》将站务中心门禁权限分为以下哪几类（ )。
A. 站务A类
B. 站务B类
C. 站务C类
D. 站务D类"
【多选题】
"对于突发性大客流，车站应立即报告行车调度员，并立即采取相应措施（ ）
A. 车站立即组织员工按本站现场大客流组织方案的有关规定处理。
B. 做好乘客疏导工作，并通知地铁公安到现场维持秩序。
C. 向客运处站务中心请求增派人员前往该站支援。
D. 制点的铁马使用扎带固定，应遵循“渐进缩小”原则。"
【多选题】
"对于可预见的大客流车站的准备工作有（）
A. 相关车站检查各出入口、通道是否畅通。
B. 车站站长（值班站长）合理安排各岗位人员的工作，并通知地铁公安协助车站维持秩序。
C. 客运处提前向票务处提交计划，确保车站有足够的适当面额的预赋值单程票，在大客流发生时投入使用。
D. 车站做好临时导向标志、告示牌、临时售票亭等客运设施的准备、设置工作。"
【多选题】
"可疑物品简要辨别方法有（）
A. 通过外观直接判断物品的类别、属性、是否具有危险性。
B. 观察有危险标识或通过常识判断有危险的（如，有三品标识的）。
C. 通过听觉，发现有异常响声的（如，计时器响声）。
D. 通过嗅觉，发现有异常气味的（如，大蒜味、辛辣味、苦杏仁味等）。"
【多选题】
"车站原则上由当班值班站长负责拾遗物品的( )，并对存于“乘客失物专用箱/柜”中的物品办理交接班检查签认。
【多选题】
"（ ）负责全线的运营指挥工作，（）负责车站的客运组织工作。
A. 站务中心
B. 控制中心
C. 行车调度员
D. 客运处"
【多选题】
"失主认领遗失物品时，应描述失物特征，出示有效证件，车站当班( )或( )核对无误并办理有关手续后，方可将失物交还给失主。
A. 行车值班员
B. 值班站长
C. 值班员
D. 站长"
