【判断题】
群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。
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相关试题
【判断题】
医疗器械再评价，是指对未上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。
【判断题】
国家药品监督管理局指定的监测机构负责对收集到的医疗器械不良事件信息进行统一管理，并向相关监测机构、持有人、经营企业或使用单位反馈医疗器械不良事件监测相关信息。
【判断题】
医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。
【判断题】
报告医疗器械不良事件应当遵循确认即报的原则，即确定某事件为医疗器械不良事件时，按照医疗器械不良事件进行报告。
【判断题】
导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件可以不报告。
【判断题】
医疗器械生产企业在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。
【判断题】
医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。
【判断题】
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
【判断题】
根据法规要求，经营第二类医疗器械实行许可管理。
【判断题】
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请。
【判断题】
企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。
【判断题】
《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括法定负责人、经营方式、经营范围、库房地址的变更。
【判断题】
从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据。
【判断题】
医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
【判断题】
研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时，应当及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访。
【判断题】
对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实，不过，研究者无需说明。
【判断题】
多中心临床试验中，各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期，经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。
【判断题】
医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。
【判断题】
医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
【判断题】
验证是指通过提供客观证据表明规定要求已经满足的确认。(风险管理中）
【判断题】
《医疗器械生产质量管理办法》不适用于体外诊断试剂。
【判断题】
生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。
【判断题】
与血型、组织配型、血源筛查相关的试剂。
【判断题】
体外诊断试剂产品技术要求可以低于国家强制性标准。
【判断题】
变更体外诊断试剂的主要原材料供应商都属于许可事项变更。
【判断题】
体外诊断试剂可以分为定量检测和定性检测。
【判断题】
在医疗器械延续注册申报中，如医疗器械强制性标准没有变化，申请人无需递交产品检验报告。
【判断题】
产品技术要求中的性能指标较多时，可以以“见随附资料”等形式提供。
【判断题】
进口医疗器械在我国注册时需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市的证明文件，还需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。
【判断题】
国内首创且具有显著临床应用价值的医疗器械可认定为创新医疗器械。
【判断题】
为了维护食品药品监管部门发布的政策、法规的权威性、严肃性和延续性，已注册的医疗器械，其管理类别由低类别调整为高类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。
【判断题】
已经注册的医疗器械，在医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，在不改变预期用途的情况下可以单独销售，不用注册。
【判断题】
植入性医疗器械生产企业不得使用患有传染性疾病的人员。
【判断题】
在质量管理体系文件里，生产过程中使用的生产工艺规程属于技术文件。
【判断题】
监管机构对体外诊断试剂生产企业生产许可现场检查时，关键项目全部符合要求，仅一般项目中不符合要求的项目数<10%的检查结论为“整改后复查”。
【判断题】
无菌医疗器械生产用100级的洁净室（区）内不得设置地漏。
【判断题】
质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
【单选题】
《安规》关于“低[电]压”的定义是：用于配电的___的电压等级。
A. 直流系统中1000V以下；
B. 交流系统中1000V以下；
C. 交（直）流系统中1000V及其以下；
D. 交流系统中1000V及以下
【单选题】
为加强电力生产现场管理，规范各类工作人员的行为，保证___安全，依据国家有关法律、法规，结合电力生产的实际，制定《安规》。
A. 人身；
B. 设备；
C. 人身和设备；
D. 人身、电网和设备
推荐试题
【单选题】
正常情况下，PACK1供气给哪些区域？___
A. 前后客舱
B. 驾驶舱
C. 驾驶舱前后客舱。
D.
【单选题】
PACK组件由_______构成___
A. 主次热交换器、ACM和各控制活门
B. 75
C. ZONECONTROLLER和水分离器
D. 热交换器
【单选题】
以下哪个活门不属于PACK组件___
A. PACK流量控制活门
B. 旁通活门
C. 防冰活门
D. A+C
【单选题】
以下说法错误的是___
A. 当PACK1(PACK2)电门松出时，PACK流量控制活门关闭(电动)
B. 当摁压发动机灭火瓶释放电门，(防火按钮即可）PACK流量控制活门自动关闭
C. 当摁压DITCHING电门，PACK流量控制活门自动关闭
D. 当同侧发动机开始启动时，FCV关闭
【单选题】
PACK控制计算机的功能___
A. 根据区域控制计算机的温度要求对相应的PACK组件进行基本的温度调节
B. 根据区域控制计算机的流量要求对相应的PACK组件进行流量的监控
C. 根据相应区域的温度要求，通过对热空气压力调节活门的控制，达到对相应区域温度的控制
D. A+B
【单选题】
ACM中涡轮的作用___
A. 空气在涡轮中膨胀，达到相当低的温度
B. 空气在涡轮中膨胀作功，驱动ACM
C. 根据相应区域的温度要求，通过对热空气压力调节活门的控制，达到对相应区域温度的控制
D. A+B
【单选题】
不属于空调系统使用的气源是___
A. 应急冲压空气引气
B. PACK冲压进气门的引气
C. 发动机引气
D. APU引气
【单选题】
区域温度控制器可以控制（）___
A. 各TRIM活门
B. 2个PACKCONTROLLER
C. ACM
D. A+B
【单选题】
温度调节中，ZONECONTROLLER控制区域温度的方法___
A. 根据相应区域的温度要求，通过对热空气配平活门的控制，达到对相应区域温度的控制
B. 参照最低的区域温度需求，对两个PACK组件出口基本温度调节，达到对相应区域温度的控制
C. 根据相应区域的温度要求，通过对热空气压力调节活门的控制，达到对相应区域温度的控制
D. 根据相应区域的温度要求，通过对热空气压力调节活门的控制，达到对相应PACK出口温度的控制
【单选题】
经过配平热空气压力调节活门调节的热空气的压力超过客舱气压压力_______PSI。___
【单选题】
再循环风扇的作用是：___
A. 调节空气温度
B. 补充新鲜空气
C. 减少对引气系统的引气需求
D. B+C
【单选题】
PACK组件的作用是：___
A. 调节空气温度
B. 调节空气流量
C. 调节空气压力
D. A+B+C
【单选题】
地面空调车将空调气引入___________
A. PACK组件
B. 混合单元
C. 客舱
D. 引气总管
【单选题】
应急冲压空气进气口emergencyramairinlet将外部空气引入___________
A. PACK组件
B. 混合单元
C. 客舱
D. 主次级热交换器
【单选题】
_________情况下，需要使用应急冲压空气进气口___
A. 一台PACK组件故障
B. 热空气管路故障
C. 两台PACK组件同时故障
D. B+C
【单选题】
混合单元混合________________
A. 来自PACK1组件和来自PACK2组件的空气
B. 来自PACK组件和来自客舱再循环风扇的客舱空气
C. 来自PACK组件和来自热空气管路的热空气
D. B+C
【单选题】
厕所厨房区域的通风空气来自___
A. 客舱
B. 货舱
C. 电子舱
D. 驾驶舱
【单选题】
电子舱系统冷却《ACSC》的功能是：___
A. 计算流量
B. 计算温度
C. 计算压力
D. A+B
【单选题】
通常，混合单元将PACK1的空调气输送至__________，PACK2的空调气输送至_________。___
A. 驾驶舱和前客舱、后客舱
B. 前客舱、后客舱
C. 驾驶舱、前客舱和后客舱
D. 客舱、货仓
【单选题】
择器：将两个温度调高，将一个温度调低，PACK进气门和PACK组件的旁通活门将___
A. 开大一些、开大一些
B. 开大一些、关小一些
C. 关小一些、关小一些
D. 关小一些、开大一些
【单选题】
A320增压客舱压力的保持由________来实现___
A. 外流活门
B. PACK组件
C. 热空气管路
D. A+C
【单选题】
当压缩机出口温度达到_________时，会触发PACK超温警告。___
A. 260°C
B. 215°C
C. 230°C
D. 200°C
【单选题】
当压缩机出口温度达到_________时，PACK流量活门开始减小引气流量。___
A. 260°C
B. 215°C
C. 230°C
D. 200°C
【单选题】
当发动机启动完成后________秒，同侧PACKFCV重新打开。___
【单选题】
春秋航空的A320种没有专用的通风系统的区域是___
【单选题】
地面在正常情况下，电子设备舱的冷却气来源于:___
A. 空调管路
B. 机外
C. 空调舱内循环
D.
【单选题】
增压区域包括___
A. 驾驶舱、客舱
B. 电子舱、货舱
C. A+B
D.
【单选题】
当维修人员需要观察PACK组件相关参数时，应从下EACM()页面获得___
A. 引气页面
B. 空调页面
C. 增压页面
D.
【单选题】
当航后洗飞机前，对于空调系统部件，维护人员应该___
A. 人工关闭电子舱通风进口活门和电子舱通风出口活门
B. 人工关闭PACK空气进口活门和PACK空气出口活门
C. A+B
D. A+B
【单选题】
不能在EACM上提供出活门信息的是___
A. PACK流量控制活门
B. PACK防冰活门
C. PACK旁通活门
D.
【单选题】
A320系列飞机上空调系统供向几个区域（）___
【单选题】
安全活门作用（）___
A. 防止过大的正压差和负压差
B. 避免正压差出现
C. 避免负压差出现
D. 替代外排活门工作
【单选题】
厕所和厨房通气空气来自于（）___
A. 组件1
B. 组件2
C. 客舱分配管道
D. 驾驶舱
【单选题】
当“RAMAIR”电门打到“ON”时（）___
A. 空调组件的冲压空气进气门打开
B. 空调组件的冲压空气进气门关闭
C. 应急冲压进气门关闭
D. 应急冲压空气进气门打开
【单选题】
当管道温度超过88℃时，热空气压力调节活门（）___
A. “ON/OFF”功能的S2电磁线圈通电
B. 安全功能的S1电磁线圈通电
C. “ON/OFF”功能的S2电磁线圈断电
D. 安全功能的S1电磁线圈断电
【单选题】
当压气机出口温度达到230℃时，流量控制活门（）___
A. 开始电控关闭
B. 开始气控关闭
C. 完全气控关闭
D. 没有影响
【单选题】
当增压方式在人工位时，垂直速率选择器放在UP位，则（）___
A. 客舱高度增加
B. 客舱高度减少
C. 客舱高度不变
D. 客舱高度不受控制
【单选题】
当座舱高度达到15000ft时，有一套压力电门能自动关闭外排活门，这套压力电门位于（）___
A. 座舱增压控制器里
B. 外排活门上
C. 安全活门上
D. 电子舱
【单选题】
电子舱通风半开环工作方式可能出现在（）___
A. 只有在空中
B. 只有在地面
C. 空中或地面
D. 都不正确
