【判断题】
群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。
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相关试题
【判断题】
医疗器械再评价，是指对未上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。
【判断题】
国家药品监督管理局指定的监测机构负责对收集到的医疗器械不良事件信息进行统一管理，并向相关监测机构、持有人、经营企业或使用单位反馈医疗器械不良事件监测相关信息。
【判断题】
医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。
【判断题】
报告医疗器械不良事件应当遵循确认即报的原则，即确定某事件为医疗器械不良事件时，按照医疗器械不良事件进行报告。
【判断题】
导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件可以不报告。
【判断题】
医疗器械生产企业在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。
【判断题】
医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。
【判断题】
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
【判断题】
根据法规要求，经营第二类医疗器械实行许可管理。
【判断题】
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请。
【判断题】
企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。
【判断题】
《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括法定负责人、经营方式、经营范围、库房地址的变更。
【判断题】
从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据。
【判断题】
医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
【判断题】
研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时，应当及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访。
【判断题】
对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实，不过，研究者无需说明。
【判断题】
多中心临床试验中，各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期，经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。
【判断题】
医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。
【判断题】
医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
【判断题】
验证是指通过提供客观证据表明规定要求已经满足的确认。(风险管理中）
【判断题】
《医疗器械生产质量管理办法》不适用于体外诊断试剂。
【判断题】
生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。
【判断题】
与血型、组织配型、血源筛查相关的试剂。
【判断题】
体外诊断试剂产品技术要求可以低于国家强制性标准。
【判断题】
变更体外诊断试剂的主要原材料供应商都属于许可事项变更。
【判断题】
体外诊断试剂可以分为定量检测和定性检测。
【判断题】
在医疗器械延续注册申报中，如医疗器械强制性标准没有变化，申请人无需递交产品检验报告。
【判断题】
产品技术要求中的性能指标较多时，可以以“见随附资料”等形式提供。
【判断题】
进口医疗器械在我国注册时需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市的证明文件，还需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。
【判断题】
国内首创且具有显著临床应用价值的医疗器械可认定为创新医疗器械。
【判断题】
为了维护食品药品监管部门发布的政策、法规的权威性、严肃性和延续性，已注册的医疗器械，其管理类别由低类别调整为高类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。
【判断题】
已经注册的医疗器械，在医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，在不改变预期用途的情况下可以单独销售，不用注册。
【判断题】
植入性医疗器械生产企业不得使用患有传染性疾病的人员。
【判断题】
在质量管理体系文件里，生产过程中使用的生产工艺规程属于技术文件。
【判断题】
监管机构对体外诊断试剂生产企业生产许可现场检查时，关键项目全部符合要求，仅一般项目中不符合要求的项目数<10%的检查结论为“整改后复查”。
【判断题】
无菌医疗器械生产用100级的洁净室（区）内不得设置地漏。
【判断题】
质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
【单选题】
《安规》关于“低[电]压”的定义是：用于配电的___的电压等级。
A. 直流系统中1000V以下；
B. 交流系统中1000V以下；
C. 交（直）流系统中1000V及其以下；
D. 交流系统中1000V及以下
【单选题】
为加强电力生产现场管理，规范各类工作人员的行为，保证___安全，依据国家有关法律、法规，结合电力生产的实际，制定《安规》。
A. 人身；
B. 设备；
C. 人身和设备；
D. 人身、电网和设备
推荐试题
【单选题】
___。
A. 社会主义革命
B. 资产阶级民主主义革命
C. 新民主主义革命
D. 资产阶级革命
【单选题】
毛泽东指出：“民主主义革命是社会主义革命的___，社会主义革命是民主主义革命的（A）”。
A. 必要准备；必然趋势
B. 必然趋势；必要准备
C. 必要准备；必然基础
D. 必然准备，必然趋势
【单选题】
新民主主义革命的前途是___。
A. 资本主义
B. 新民主主义社会
C. 社会主义
D. 社会主义改造
【单选题】
___，是新民主主义经济纲领中极具特色的一项内容。
A. 没收封建地主阶级的土地归农民所有
B. 没收官僚资本归新民主主义国家所有
C. 没收官僚资本归社会主义国家所有
D. 保护民族工商业
【单选题】
我国新民主主义革命阶段基本结束和社会主义革命阶段开始的标志是___
A. 中华人民共和国的成立
B. 土地改革的完成
C. 社会主义改造基本完成
D. 第一届全国人民代表大会召开
【单选题】
从中华人民共和国成立到社会主义改造基本完成，中国社会是新民主主义社会，它从属于___
A. 社会主义范畴
B. 资本主义范畴
C. 民主主义范畴
D. 共产主义范畴
【单选题】
土地改革基本完成后中国国内的主要阶级矛盾是___
A. 人民大众和封建主义的矛盾
B. 工人阶级和资产阶级的矛盾
C. 农民阶级和地主阶级的矛盾
D. 人民对于经济文化迅速发展的需要同当前经济文化不能满足人民需要的矛盾
【单选题】
在新民主主义社会的经济成分里，在国民经济中占有绝对优势地位的是___
A. 通过没收官僚资本形成的社会主义国营经济
B. 私人资本主义经济
C. 农业和手工业为主体的个体经济
D. 国家资本主义
【单选题】
在新民主主义社会主要经济成分里居于领导地位的是___
A. 个体经济
B. 合作经济
C. 国营经济
D. 私人资本主义经济
【单选题】
经过了以土地革命为主要内容的新民主主义革命，广大无地少地的农民者得到了土地，这时的农民得到的是土地的___
A. 所有权
B. 经营使用权
C. 受益权
D. 继承权
【单选题】
新民主主义社会性质是___
A. 资本主义社会
B. 后资本主义社会
C. 社会主义社会
D. 由新民主主义向社会主义转变的过渡性社会
【单选题】
在新中国成立后的一个时期内半社会主义性质的合作经济是___
A. 私人资本主义经济向社会主义国营经济的过渡形式
B. 个体经济向社会主义集体经济的过渡形式
C. 个体经济向社会主义公有制经济过渡的形式
D. 资本主义个体经济向社会主义个体经济过渡形式
【单选题】
过渡时期的总路线和总任务是___
A. 无产阶级领导的人民大众的反对帝国主义封建主义官僚资本主义的革命
B. 要在一个相当长的时期内逐步实现国家的社会主义工业化并逐步实现国家对农业、手工业和对资本主义工商业的社会主义改造
C. 鼓足干劲，力争上游，多快好省的建设社会主义
D. 以经济建设为中心，坚持四项基本原则，坚持改革开放，自力更生，艰苦创业，为把中国建设成为富强民主文明的社会主义现代化国家奋斗
【单选题】
1952 年提出的过渡时期总路线的过渡时期是指___
A. 从中华人民共和国成立到社会主义建成
B. 从国民经济恢复到社会主义改造完成
C. 从中华人民共和国成立到社会主义改造基本完成
D. 从总路线提出到建成社会主义
【单选题】
过渡时期总路线的主要内容被概括为“一化三改”，其中“一化”是指___
A. 社会主义工业化
B. 社会主义现代化
C. 农业机械化
D. 农业集体化
【单选题】
党的过渡时期总路线内容的主体是___
A. 三大改造
B. 对农业的社会主义改造
C. 社会主义革命和社会主义建设同时并举
D. 实现工业化
【单选题】
过渡时期总路线最显著的特点是___
A. 社会主义改造和工业化同时并举
B. 民主革命和社会主义革命同时并举
C. 先合作化后工业化
D. 社会主义改造和社会主义改革同时并举
【单选题】
过渡时期总路线是中国共产党在一个较长时期内对中国农业、手工业和资本主义工商业改造的指导性路线，党中央制造这个总路线的主旨是___
A. 变革经济体制
B. 变革所有制
C. 变革政治制度
D. 变革生产力
【单选题】
我国农业合作化具有社会主义萌芽性质的农业生产组织形式的最初形式是___
A. 换工劳动
B. 互助组
C. 初级社
D. 高级社
【单选题】
农业社会主义改造过程中具有半社会主义性质的过渡形式是___
A. 互助组
B. 初级社
C. 高级社
D. 人民公社
【单选题】
我国资本主义工商业进行社会主义改造中一个创新性办法是对民族资本实行___
A. 和平赎买
B. 剥夺生产资料
C. 公司合营
D. 生活上给出路
【单选题】
新中国在对资本主义工商业实行社会主义改造的过程中，在利润分配上采取的是___
A. 统筹兼顾
B. 劳资两利
C. 公私兼顾
D. 四马分肥
【单选题】
新中国进入社会主义初级阶段的标志是___
A. 中华人民共和国成立
B. 社会主义改造基本完成
C. 中共十一届三中全会
D. 文化大革命结束
【单选题】
第一届全国人民代表大会召开的时间是___
A. 1949 年
B. 1952 年
C. 1954 年
D. 1956 年
【单选题】
资本主义工商业的社会主义改造基本完成的标志是___
A. 计划订购统购包销全面铺开
B. 个别企业的公司合营开始
C. 全行业公私合营全面完成
D. 取消定息
【单选题】
中华人民共和国的第一部宪法是___
A. 《中国人民政治协商会议共同纲领》
B. 1954 年宪法
C. 1976 年宪法
D. 1982 年宪法
【单选题】
年三大社会主义改造的基本完成，标志着我国___
A. 实现了国民经济的全面恢复
B. 社会主义制度的基本确立
C. 第二个五年计划的胜利完成
D. 新民主义社会的开始
【单选题】
毛泽东正式提出过渡时期总路线和总任务是在___年。
A. 1951
B. 1952
C. 1953
D. 1954
【单选题】
高级形式的国家资本主义是___
A. 个别企业的公私合营和全行业公私合营
B. 和平赎买
C. 委托加工
D. 计划订货
【单选题】
过渡时期总路线实质是___
A. 改变生产资料的私有制
B. 发展生产力
C. 消灭剥削阶级
D. 改造个体农民和手工业者
【单选题】
年至 1952 年，我国开展的“三反”运动是___
A. 反贪污、反浪费、反官僚主义
B. 反行贿、反偷税漏税、反盗窃国家经济情报
C. 反浪费、反盗骗国家财产、反偷工减料
D. 反腐败、反浪费、反官僚主义
【单选题】
农业社会主义改造中建立的初级农业生产合作社属于___
A. 新民主主义性质
B. 社会主义萌芽性质
C. 半社会主义性质
D. 社会主义性质
【单选题】
年三大改造的基本完成标志着社会主义基本制度在我国___
A. 基本建成
B. 初步建立
C. 基本完善
D. 完全建成
【单选题】
这种两面性是指___
A. 剥削工人的一面与接受工人阶级及其政党领导的一面
B. 与工人阶级的阶级利益相互对抗的一面与与工人阶级相互合作，具有相同利益的非对抗性的一面
C. 坚持走资本主义道路的一面与接受社会主义改造的一面
D. 作为一个剥削阶级是被消灭对象，作为可以接受共产党和工人阶级领导的社会力量优势团结和改造的对象
【单选题】
对资本主义工商业改造采用和平赎买的方法，所谓“赎买”是指___
A. 国家出资将民族资本主义企业购买变为国营企业
B. 让资本家在一定年限内从企业经营所得中获取一部分利润
C. 国家先付给企业一部分资金，随后再从企业经营所得中获取一部分利润
D. 国家先将私营企业改变为国营企业，等盈利后一次性还清收购资金
【单选题】
农业社会主义改造过程中具有完全社会主义性质的形式是___
A. 互助组
B. 初级社
C. 高级社
D. 人民公社
【单选题】
手工业社会主义改造过程中具有半社会主义性质的过渡形式是___
A. 手工业供销小组
B. 手工业供销合作社
C. 手工业生产合作社
D. 高级社
【单选题】
1956 年社会主义改造基本完成后，我国社会的主要矛盾是___
A. 工人阶级和农民的矛盾
B. 工农与知识分子的矛盾
C. 中国人民与美帝国主义的矛盾
D. 人民日益增长的物质文化需要同落后的社会生产之间的矛盾
【单选题】
社会主义改造任务基本完成后，全国人民的主要任务是___
A. 进行思想战线上的社会主义革命
B. 坚持无产阶级专政下继续革命
C. 开展社会主义道路和资本主义道路的决战
D. 集中力量发展社会生产力
【单选题】
毛泽东《论十大关系》的报告明确了建设社会主义的根本思想是___
A. 把国内外一切积极因素调动起来
B. 必须根据自己的国情走自己的道路
C. 照着马克思的话走下去
D. 以苏联为借鉴
