【判断题】
群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。
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相关试题
【判断题】
医疗器械再评价，是指对未上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。
【判断题】
国家药品监督管理局指定的监测机构负责对收集到的医疗器械不良事件信息进行统一管理，并向相关监测机构、持有人、经营企业或使用单位反馈医疗器械不良事件监测相关信息。
【判断题】
医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。
【判断题】
报告医疗器械不良事件应当遵循确认即报的原则，即确定某事件为医疗器械不良事件时，按照医疗器械不良事件进行报告。
【判断题】
导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件可以不报告。
【判断题】
医疗器械生产企业在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。
【判断题】
医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。
【判断题】
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
【判断题】
根据法规要求，经营第二类医疗器械实行许可管理。
【判断题】
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请。
【判断题】
企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。
【判断题】
《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括法定负责人、经营方式、经营范围、库房地址的变更。
【判断题】
从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据。
【判断题】
医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
【判断题】
研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时，应当及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访。
【判断题】
对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实，不过，研究者无需说明。
【判断题】
多中心临床试验中，各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期，经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。
【判断题】
医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。
【判断题】
医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
【判断题】
验证是指通过提供客观证据表明规定要求已经满足的确认。(风险管理中）
【判断题】
《医疗器械生产质量管理办法》不适用于体外诊断试剂。
【判断题】
生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。
【判断题】
与血型、组织配型、血源筛查相关的试剂。
【判断题】
体外诊断试剂产品技术要求可以低于国家强制性标准。
【判断题】
变更体外诊断试剂的主要原材料供应商都属于许可事项变更。
【判断题】
体外诊断试剂可以分为定量检测和定性检测。
【判断题】
在医疗器械延续注册申报中，如医疗器械强制性标准没有变化，申请人无需递交产品检验报告。
【判断题】
产品技术要求中的性能指标较多时，可以以“见随附资料”等形式提供。
【判断题】
进口医疗器械在我国注册时需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市的证明文件，还需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。
【判断题】
国内首创且具有显著临床应用价值的医疗器械可认定为创新医疗器械。
【判断题】
为了维护食品药品监管部门发布的政策、法规的权威性、严肃性和延续性，已注册的医疗器械，其管理类别由低类别调整为高类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。
【判断题】
已经注册的医疗器械，在医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，在不改变预期用途的情况下可以单独销售，不用注册。
【判断题】
植入性医疗器械生产企业不得使用患有传染性疾病的人员。
【判断题】
在质量管理体系文件里，生产过程中使用的生产工艺规程属于技术文件。
【判断题】
监管机构对体外诊断试剂生产企业生产许可现场检查时，关键项目全部符合要求，仅一般项目中不符合要求的项目数<10%的检查结论为“整改后复查”。
【判断题】
无菌医疗器械生产用100级的洁净室（区）内不得设置地漏。
【判断题】
质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
【单选题】
《安规》关于“低[电]压”的定义是：用于配电的___的电压等级。
A. 直流系统中1000V以下；
B. 交流系统中1000V以下；
C. 交（直）流系统中1000V及其以下；
D. 交流系统中1000V及以下
【单选题】
为加强电力生产现场管理，规范各类工作人员的行为，保证___安全，依据国家有关法律、法规，结合电力生产的实际，制定《安规》。
A. 人身；
B. 设备；
C. 人身和设备；
D. 人身、电网和设备
推荐试题
【单选题】
自救式缓降器下降速度 ___。
A. 随人体重量而定
B. 由他人协助控制
C. 由使用人控制
D. 自动控制
【单选题】
___主要用于运送和保护脊（颈）椎受伤人员。
A. 躯体固定气囊
B. 肢体固定气囊
C. 救生三角架
D. 折叠式担架
【单选题】
___在真空状态下能像石膏一样把伤员的骨折或脱臼的部位固定住，使之在转运过程中免受二次伤害，并可保持70小时以上。
A. 固定抬板
B. 肢体固定气囊
C. 折叠式担架
D. 多功能担架
【单选题】
消防___是接救从高处下跳人员的一种充气软垫。
A. 救生气垫
B. 起重气垫
C. 吸附衬垫
D. 跳床软垫
【单选题】
___适用于不规则重物的起重，并能用于普通起重设备难以工作的场合，特别适用于营救被重物压住的遇难人员。
A. 救生气垫
B. 救援起重气垫
C. 吸附衬垫
D. 跳床软垫
【单选题】
___是以压缩空气为动力，向目标抛投救生器材的一种救援装备。
A. 缓降器
B. 救生气垫
C. 救生抛投器
D. 救生照明线
【单选题】
救生抛投器的工作压力为___。
A. 0.2MPa
B. 2MPa
C. 5MPa
D. 20MPa
【单选题】
救援三脚架电动绞盘最大荷载为___kg。
A. 20
B. 200
C. 2000
D. 20000
【单选题】
___是一种用于营救和撤离被困人员的移动式梯子。
A. 救援三脚架
B. 救生气垫
C. 救生软梯
D. 救生抛投器
【单选题】
救生软梯梯长为5m的梯身重量应不超过___kg。
【单选题】
___是一种连续线性照明器材。
A. 救生照明线
B. 救生气垫
C. 救生软梯
D. 救生抛投器
【单选题】
___适用于有毒及易燃易爆气体环境以及地下商场、仓库、山洞、隧道，水下导向等。
A. 救援三脚架
B. 导向绳
C. 救生气垫
D. 救生软梯
【单选题】
消防装备技术标准根据层级和有效范围分类，我国标准分为：国家标准、___、地方标准、企业标准。
A. 国际标准
B. 部队标准
C. 行业标准
D. 政策标准
【单选题】
基层消防装备管理有间接性、消耗性、规范性、技术性、___、群众性等特点。
A. 持续性
B. 连续性
C. 专业性
D. 随机性
【单选题】
基层消防装备管理的基本要求：科学化、制度化、___。
A. 规范化
B. 持续化
C. 经常化
D. 程序化
【单选题】
公安消防部队装备管理系统的管理对象包括：1、车辆管理2、器材管理3、___4、联勤保障信息5、队站信息。
A. 人员
B. 驾驶员信息
C. 战斗员信息
D. 装备管理员信息
【单选题】
进入重度化学灾害现场前要对内置式重型防化服的___进行检查。
A. 防刺穿性
B. 密封性
C. 抗拉性
D. 防腐蚀性
【单选题】
内置式重型防化服的使用期限一般为___年。
【单选题】
消防水带执行___
A. 行业标准
B. 技术标准
C. 国家标准
D. 行政标准
【单选题】
空气呼吸器的主要组成有高压气瓶、集成组合式减压器、___、报警器、气瓶阀、供气阀、面罩等。
A. 高压安全阀
B. 低中压安全阀
C. 中压安全阀
D. 减压阀
【单选题】
当气瓶压力为3MPa＜P＜30Mpa，减压器膛室压力为___时，减压器输出流量≥300L/min。
A. 0.3±0.15 Mpa
B. 2.0±0.15 Mpa
C. 1.5±0.15 Mpa
D. 0.7±0.15 Mpa
【单选题】
电绝缘服的耐酸碱能保证___不渗透。
A. 三十分钟内
B. 一小时内
C. 二十分钟内
D. 两小时内
【单选题】
气瓶应每___个月检查一次，如果发现或怀疑气瓶里有铁锈、水、异物微粒时，应在使用前清除。
A. 6个月
B. 12个月
C. 18个月
D. 3个月
【单选题】
消防员配备的水下保护装具包括：潜水装具、___、水下通信设备和水下破拆工具等。
A. 战斗服
B. 潜水服
C. 抢险救援服
D. 防化服
【单选题】
干式潜水服是一种___的潜水服，在接近结冰的水中，它能够极其有效地为潜水员保暖。
A. 可充气
B. 一次性
C. 密封性
D. 开放式
【单选题】
型号QWP48喷雾水枪的进水口直径为（ ）mm，工作压力0.2-0.7Mpa，额定流量315 L/min，射程（ ）m。___
A. 65 15
B. 65 14
C. 50 18
D. 65 22
【单选题】
型号QZ13直流水枪进水口直径___mm，出水口直径（）mm，射程22m，质量0.62kg。
A. 50 13
B. 50 16
C. 65 16
D. 65 19
【单选题】
型号QWP50喷雾水枪的进水口直径为（ ）mm，工作压力0.35-0.7Mpa，额定流量360 L/min，射程（ ）m。___
A. 65 15
B. 65 14
C. 50 18
D. 65 22
【单选题】
消防隔热服抗断裂能离不小于___。
A. 600N
B. 550N
C. 500N
D. 450N
【单选题】
手抬泵工作___后，应清洗空气滤清器、汽油滤清器、化油器及汽油管。
A. 20h
B. 15h
C. 30h
D. 25h
【单选题】
PSKDY40ZB移动式遥控消防水炮额定流量2400L/min，额定压力___Mpa，射程（ ）m，遥控距离（ ）m。
A. 0.8 60 150
B. 0.8 60 170
C. 1.0 60 150
D. 1.0 60 170
【单选题】
灭火毯灭火时，双手手心向灭火毯内部插入，展开灭火毯；举起灭火毯并挡在自己的身体前，扑向火源，将火完全盖住；停___左右再将毯子拿起，以免燃烧物液（如油）温度过高而复燃。
A. 15s
B. 25s
C. 30s
D. 60s
【单选题】
MSA260充填泵为高压型，强制风冷___压缩的充填泵。
【单选题】
给气瓶第一次充气时，气瓶内无压力，不要一次充气到最高压力，一般先充气致15MPa-20MPa,取下冷却___后再充。
A. 20-25分钟
B. 10-15分钟
C. 5-10分钟
D. 12-20分钟
【单选题】
我国的MJX-50型消防灭火侦察机器人（图6-1-95）是一种履带式机器人,全长___m，宽1.1m，高1.2m，重1.35t。
A. 2.1
B. 3.0
C. 2.5
D. 2.7
【单选题】
电动多功能钳不得切割电线及有内应力的物体，不允许剪切___。
A. 淬火硬物
B. 木质材料
C. 软金属材料
D. 带电物
【单选题】
救援顶杆主要由手柄、换向手轮、双向液压锁、固定支撑、油缸、活塞杆、移动支撑、高压软管等组成，额定工作压力63MPa，最大撑顶力___，闭合长度475mm，作业覆盖范围475～1325mm。
A. 120KN
B. 110KN
C. 115KN
D. 125KN
【单选题】
型号BX700防爆气动切割刀，空载耗气量（ ），负载耗气量（ ），功率600W，气缸行程（ ），工作压力0.8 MPa。___
A. 0.25m3/min 0.35m3/min 7 mm
B. 0.35m3/min 0.55m3/min 7 mm
C. 0.25m3/min 0.35m3/min 8 mm
D. 0.35m3/min 0.55m3/min 8 mm
【单选题】
型号BPCW22A++等离子切割器距离喷嘴2mm处等离子束的温度≥（ ），工作液的额定容量（ ），连续工作时间≥20分钟，喷枪重量≤0.7kg。___
A. 6500℃ 40～100mL
B. 7000℃ 40～100mL
C. 7500℃ 50～100mL
D. 8000℃ 70～100mL
