【判断题】
实现电气隔离通常有两种方案：电磁耦合和光电耦合。其中电磁耦合法可以直接传递低频、直流信号。
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相关试题
【判断题】
多参数病人监护仪中的呼吸测量大多利用人体在呼吸过程中的胸廓运动会造成人体电阻的变化，即阻抗法来进行。
【判断题】
心电图机的输入电路有高压保护部分，其作用是防止高频噪声干扰。
【判断题】
医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
【判断题】
群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。
【判断题】
医疗器械再评价，是指对未上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。
【判断题】
国家药品监督管理局指定的监测机构负责对收集到的医疗器械不良事件信息进行统一管理，并向相关监测机构、持有人、经营企业或使用单位反馈医疗器械不良事件监测相关信息。
【判断题】
医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。
【判断题】
报告医疗器械不良事件应当遵循确认即报的原则，即确定某事件为医疗器械不良事件时，按照医疗器械不良事件进行报告。
【判断题】
导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件可以不报告。
【判断题】
医疗器械生产企业在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。
【判断题】
医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。
【判断题】
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
【判断题】
根据法规要求，经营第二类医疗器械实行许可管理。
【判断题】
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请。
【判断题】
企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。
【判断题】
《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括法定负责人、经营方式、经营范围、库房地址的变更。
【判断题】
从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据。
【判断题】
医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
【判断题】
研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时，应当及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访。
【判断题】
对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实，不过，研究者无需说明。
【判断题】
多中心临床试验中，各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期，经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。
【判断题】
医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。
【判断题】
医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
【判断题】
验证是指通过提供客观证据表明规定要求已经满足的确认。(风险管理中）
【判断题】
《医疗器械生产质量管理办法》不适用于体外诊断试剂。
【判断题】
生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。
【判断题】
与血型、组织配型、血源筛查相关的试剂。
【判断题】
体外诊断试剂产品技术要求可以低于国家强制性标准。
【判断题】
变更体外诊断试剂的主要原材料供应商都属于许可事项变更。
【判断题】
体外诊断试剂可以分为定量检测和定性检测。
【判断题】
在医疗器械延续注册申报中，如医疗器械强制性标准没有变化，申请人无需递交产品检验报告。
【判断题】
产品技术要求中的性能指标较多时，可以以“见随附资料”等形式提供。
【判断题】
进口医疗器械在我国注册时需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市的证明文件，还需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。
【判断题】
国内首创且具有显著临床应用价值的医疗器械可认定为创新医疗器械。
【判断题】
为了维护食品药品监管部门发布的政策、法规的权威性、严肃性和延续性，已注册的医疗器械，其管理类别由低类别调整为高类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。
【判断题】
已经注册的医疗器械，在医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，在不改变预期用途的情况下可以单独销售，不用注册。
【判断题】
植入性医疗器械生产企业不得使用患有传染性疾病的人员。
【判断题】
在质量管理体系文件里，生产过程中使用的生产工艺规程属于技术文件。
【判断题】
监管机构对体外诊断试剂生产企业生产许可现场检查时，关键项目全部符合要求，仅一般项目中不符合要求的项目数<10%的检查结论为“整改后复查”。
【判断题】
无菌医疗器械生产用100级的洁净室（区）内不得设置地漏。
推荐试题
【判断题】
GSM-R区段司机须及时确认签收调度命令，列车调度员未收到司机的签收回执时，应按传送失败处理，使用列车无线调度通信设备发布，若无法直接发布时通知相关车站转达或停车交递命令。（行规第22条）
【判断题】
普速调度台发布的调度命令内容涉及高速铁路时，须一并下达给相关客专调度台。转发行车调度命令时，在命令内容前增加“转发×台×月×日×号调度命令”。（行规第22条）
【判断题】
列车列尾装置故障（丢失）运行时，由发车人员组织简略试验良好后方可发车，在调度集中（CTC）区段车务无人站由机车乘务员负责。（行规第30条）
【判断题】
列车列尾装置故障（丢失）运行时，沿途各站应通过列车尾部标志或尾部车辆车号确认列车完整。调度集中（CTC）区段车务无人站原则上办理通过，须停车时，由机车乘务员确认列车完整。（行规第30条）
【判断题】
出段担当货物列车牵引任务的机车须各自携带一台已建立“一对一”关系的列尾主机。列尾主机的安装与摘解由列尾作业人员负责，无列尾作业人员的由车站负责，在调度集中（CTC）区段车务无人站由机车乘务员负责，应与司机共同核对“一对一”关系。（行规第30条）
【判断题】
列尾主机的软管连结，有列检作业的列车由列检人员负责，无列检作业的列车由列尾作业人员负责，无列尾作业人员的由车站负责，在调度集中（CTC）区段车务无人站由机车乘务员负责。（行规第30条）
【判断题】
中途须机车换端运行的货物列车，列车尾部5辆之内禁止编挂关门车。（行规第37条）
【判断题】
货物列车制动系统发生漏泄超标时，司机及时通知车站，设有列检的车站，由列检处理，无列检的车站，由司机会同车站处理。（行规第40条）
【判断题】
普速旅客列车制动系统发生漏泄超标时，司机报告车站值班员，由车站值班员通知客列检（车辆乘务员），检查列车状况，司机配合做好试验。（行规第40条）
【判断题】
货物列车在区间运行遇车辆自动制动机发生故障时，可关闭车辆车门继续运行；若关门车数超过现车总辆数的6%或编挂位置不符合规定时，司机应报告车站值班员，可运行至前方站后再处理。（行规第42条）
【判断题】
列车在运行途中遇制动软管破裂时，司机将破损软管卸下，换上机车前部的制动软管，确认列车制动主管贯通后，继续运行。列车在区间因车辆制动主管破裂停车无法及时修复时，应就地请求救援。（行规第42条）
【判断题】
军事运输编挂车辆应按照《铁路军事运输管理办法》和军事运输需求办理。作业人员通信联系时不得违反规定谈及军运内容。（行规第44条）
【判断题】
调车作业中，调车组人员应与调车司机在同侧作业。遇司机一侧设有超过1.1m的高站台、滑溜槽等设备时，准许调车人员在副司机一侧显示信号，但事先须向司机及有关人员传达清楚。（行规第56条）
【判断题】
设有两端司机室的机车担当调车作业，司机执行换端操作时，调车指挥人仍在原侧显示信号（仅限单机连挂车辆）。 （行规第56条）
【判断题】
在调车作业中，列车尾部标志可不摘除，视为无效。司机按调车作业计划和调车人员显示的信号进行作业。（行规第56条）
【判断题】
被连挂车辆尾部距警冲标不足50m时，应一度停车，再行连挂。（行规第57条）
【判断题】
调动乘坐旅客的车辆时，必须连结不少于二分之一软管，确认通风状态良好。（行规第58条）
【判断题】
非集中区调车作业时，要认真执行要道还道制度，扳道员必须在确认所要进路准备妥当后，方可先显示道岔开通信号，再显示股道号码信号（有股道号码表示器装置除外）。（行规第59条）
【判断题】
集中联锁区，未设调车信号机或调车信号机故障停用，调车信号不能开放时，机车出入段、转线时，由信号员（车站值班员）直接通知司机越过该故障信号机；无法通知时，由车站值班员指派胜任人员在故障调车信号机处显示股道号码和道岔开通信号。（行规第59条）
【判断题】
尽头线停留机车、车辆时，应与车档保持10m的安全距离（尽头站台设有车钩缓冲装置时除外）。遇特殊情况必须近于10m时，要严格控制速度。（行规第60条）
【判断题】
越出站界调车在准许时间内作业未完，确需放行列车时，应停止越出站界调车作业，收回凭证注销，再行作业应重新办理手续。（行规第66条）
【判断题】
到发线坡度不超过2.0‰的车站，仅限旅客列车办理本务机车立折换挂作业时，摘开机车前，司机采用自动制动机最大有效减压后，摘解人员须确认车列处于制动状态，方可摘开车钩，处于制动状态的列车（车列）不再另行采取防溜措施。（行规第68条）
【判断题】
出入段机车附挂车辆时，按调车作业办理。在站内运行时，由司机负责指挥。（行规第69条）
【判断题】
在双线区间，一线基本闭塞设备停用，另一线基本闭塞设备良好时，基本闭塞设备停用线改用电话闭塞法行车，另一线仍然使用基本闭塞法行车。（行规第70条）
【判断题】
线路所反方向运行时，按站（所）间组织行车，列车凭反方向通过信号机的显示运行。（行规第75条）
【判断题】
办理客运业务的普速旅客列车因故未完全停靠站台时，司机应立即向车站值班员报告停车位置及原因，未得到车站值班员允许不得动车。（行规第86条）
【判断题】
货物列车尾部已过标但列检作业人员告知司机无法连接试风装置时，司机根据列检作业人员的口头通知向前移动。（行规第86条）
【判断题】
列车运行中，超过一个区间查询不到货列尾风压时，司机原则上可不在区间停车，按“信息上报”报告，由列车调度员下达列尾装置故障调度命令，继续运行至前方设有列尾检充点、整备点的车站更换列尾主机。（行规第88条）
【判断题】
其他列车发车及普速旅客列车在不办理客运、通勤业务的车站出发时，车站值班员确认具备发车条件后，开放出站（进路）信号，司机确认出站（进路）信号机显示正确后起动列车。（行规第89条）
【判断题】
吐鲁番站遇东环线XL1、XL3进路信号机故障引导信号不能开放时，车站值班员提出申请，由列车调度员下达准许越过故障信号机的调度命令，司机凭调度命令越过故障信号机。（行规第92条）
【判断题】
列车冒进信号机或越过警冲标后，司机不得擅自动车，应按“信息上报”报告。（行规第94条）
【判断题】
列车冒进进站（接车进路）信号，危及行车安全时，司机应立即使用LBJ或派人持停车信号向来车方向防护。信号操纵（扳道）人员应根据危及程度采取关闭有关信号机、持停车信号迎向驶来的列车车列、报告车站值班员（列车调度员）等措施。（行规第94条）
【判断题】
列车冒进出站（进路）信号，如不影响接发列车和调车作业时，自动闭塞区段司机凭绿色许可证原地发车；半自动、自动站间闭塞区段压上轨道电路时应停止基本闭塞法，司机凭路票原地发车。（行规第94条）
【判断题】
GSM-R区段运行的列车，司机在车次变化地点核对CIR注册的车次号并予以确认；运行中发现CIR自动注册的车次号与实际不符时，司机应人工修改。列车终到、中途换挂机车时，司机应及时注销CIR的车次功能号。（行规第95条）
【判断题】
GSM-R区段运行的列车，遇CIR注册车次号不成功时，司机应使用GSM-R手持终端报告车站值班员（列车调度员），并与车站值班员（列车调度员）保持联系。（行规第95条）
【判断题】
机车、动车组夜间运行方向前端的头灯、标志灯之一不能使用时可继续运行，均不能使用时司机加强鸣笛并降速运行到前方站停车处理，无法修复请求更换机车（动车组请求救援）。（行规第96条）
【判断题】
线路晃车不危及行车安全时，司机应立即降速运行，按“信息上报”报告；列车调度员、车站值班员应安排后续列车限速60Km/h通过晃车地点，并指派设备管理单位检查确认。（行规第98条）
【判断题】
汛期限速、封锁警戒的限速值低于电力机车电分相最低入口速度时，司机可按照该分相规定的最低安全入口速度通过分相区段。（行规第101条）
【判断题】
列车需临时停车时，司机应尽量避免停在特大桥梁上和长大隧道内。列车在特大桥梁上、长大隧道内发生事故后，装有LBJ设备的机车，司机应立即使用LBJ进行防护。（行规第103条）
【判断题】
普速旅客列车运行途中因故障双管改按单管供风时，应在区间进行，车辆乘务员处理完毕，通知司机转告车站值班员和列车调度员。（行规第104条）
