【判断题】
实现电气隔离通常有两种方案：电磁耦合和光电耦合。其中电磁耦合法可以直接传递低频、直流信号。
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【判断题】
多参数病人监护仪中的呼吸测量大多利用人体在呼吸过程中的胸廓运动会造成人体电阻的变化，即阻抗法来进行。
【判断题】
心电图机的输入电路有高压保护部分，其作用是防止高频噪声干扰。
【判断题】
医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
【判断题】
群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。
【判断题】
医疗器械再评价，是指对未上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。
【判断题】
国家药品监督管理局指定的监测机构负责对收集到的医疗器械不良事件信息进行统一管理，并向相关监测机构、持有人、经营企业或使用单位反馈医疗器械不良事件监测相关信息。
【判断题】
医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。
【判断题】
报告医疗器械不良事件应当遵循确认即报的原则，即确定某事件为医疗器械不良事件时，按照医疗器械不良事件进行报告。
【判断题】
导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件可以不报告。
【判断题】
医疗器械生产企业在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。
【判断题】
医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。
【判断题】
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
【判断题】
根据法规要求，经营第二类医疗器械实行许可管理。
【判断题】
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请。
【判断题】
企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。
【判断题】
《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括法定负责人、经营方式、经营范围、库房地址的变更。
【判断题】
从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据。
【判断题】
医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
【判断题】
研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时，应当及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访。
【判断题】
对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实，不过，研究者无需说明。
【判断题】
多中心临床试验中，各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期，经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。
【判断题】
医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。
【判断题】
医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
【判断题】
验证是指通过提供客观证据表明规定要求已经满足的确认。(风险管理中）
【判断题】
《医疗器械生产质量管理办法》不适用于体外诊断试剂。
【判断题】
生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。
【判断题】
与血型、组织配型、血源筛查相关的试剂。
【判断题】
体外诊断试剂产品技术要求可以低于国家强制性标准。
【判断题】
变更体外诊断试剂的主要原材料供应商都属于许可事项变更。
【判断题】
体外诊断试剂可以分为定量检测和定性检测。
【判断题】
在医疗器械延续注册申报中，如医疗器械强制性标准没有变化，申请人无需递交产品检验报告。
【判断题】
产品技术要求中的性能指标较多时，可以以“见随附资料”等形式提供。
【判断题】
进口医疗器械在我国注册时需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市的证明文件，还需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。
【判断题】
国内首创且具有显著临床应用价值的医疗器械可认定为创新医疗器械。
【判断题】
为了维护食品药品监管部门发布的政策、法规的权威性、严肃性和延续性，已注册的医疗器械，其管理类别由低类别调整为高类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。
【判断题】
已经注册的医疗器械，在医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，在不改变预期用途的情况下可以单独销售，不用注册。
【判断题】
植入性医疗器械生产企业不得使用患有传染性疾病的人员。
【判断题】
在质量管理体系文件里，生产过程中使用的生产工艺规程属于技术文件。
【判断题】
监管机构对体外诊断试剂生产企业生产许可现场检查时，关键项目全部符合要求，仅一般项目中不符合要求的项目数<10%的检查结论为“整改后复查”。
【判断题】
无菌医疗器械生产用100级的洁净室（区）内不得设置地漏。
推荐试题
【填空题】
10、项目实施负责人收到设计修改联系单后，应首先送___审核，并由项目管理部门会签，___签发，分发到项目实施部门和参建单位。
【填空题】
12、合同变更申请单原则上批准后,才允许现场施工,如特殊情况,经___同意后，可先施工并办理合同变更申请单。
【填空题】
13、项目合同应在对外发包决标会上通过后___完成签订.
【填空题】
14、项目验收完成后___内应完成各合同费用的结算和支付。
【填空题】
15、遗留问题整改完成后，实施部门应督促参建单位___内提交竣工资料和项目总结报告，并开始竣工验收审批环节。
【填空题】
16、竣工验收单批准后，___发送___和___，___入竣工资料存档。
【填空题】
17、项目实施部门提交竣工资料，经___ 档案管理审核，报___批准___后，由___统一整理复印装订组卷。
【填空题】
18、项目实施负责人收到设计修改联系单后，应首先送___审核，并由___部门会签，分管生产领导签发，分发到项目实施部门和参建单位。
【填空题】
19、施工单位在工程实施阶段，提出的对于不涉及设计修改的技术联系单，经___审核，经___批准后实施
【填空题】
20、与供应商签订的生产、综合类服项目___及中介机构年度框架合同，在有效期内，以工作联系单约定的方式，要求供应商提供不定期、不定次的服务的合同，费用在___万元及以下的单项项目，由实施部门负责人批准。费用在___万元以上且___万以下的单项项目，由项目实施部门提出后，计划发展部负责人会签，分管领导批准。费用在___万元___以上的单项项目，由项目实施部门提出，计划发展部负责人会签，公司___审核，___批准。
【填空题】
21、联系单各审核环节最长不超出___个工作日，费用审核环节最长不超出___个工作日。
【填空题】
项目实施过程中，公司内部部门之间关于合同条款中不涉及费用增减的条款变化，以ERP 工作联系单形式发至计划发展部，抄送___和___，由___牵头组织相关单位对接协商。
【填空题】
8、联系单在主送单位和发出单位的存档件必须是___
【填空题】
累计联系单的费用低于___万含且低于合同总价的___，由___签发，累计联系单的费用超过___或超过合同总价的___，由___签发。
【填空题】
与供应商签订的生产、综合类服项目施工与服务及中介机构年度框架合同，在有效期内，以工作联系单约定的方式，要求供应商提供不定期、不定次的服务的合同，费用在___万元及以下的单项项目，由实施部门负责人批准。费用在___万元以上且___万以下的单项项目，由项目实施部门提出后，计划发展部负责人会签，分管领导批准。费用在___万元含以上的单项项目，由项目实施部门提出，计划发展部负责人会签，公司___审核，___批准。
【多选题】
马克思指出，“批判的武器当然不能代替武器的批判，物质的力量只能用物质力量来摧毁；但理论一经掌握群众也会变成物质力量”。这段话说明 ___
A. 理论的力量不能代替物质的力量
B. 社会变革必须依靠广大人民群众的革命实践活动
C. 社会意识对社会存在具有能动的反作用
D. 理论与精神的力量可以转化为物质的力量
【多选题】
社会存在和社会意识的关系问题是历史观的基本问题。这是因为 ___
A. 它是一切历史观无法回避的问题
B. 它是哲学基本问题在社会历史领域的延伸
C. 它是划分唯物史观和唯心史观这两种对立的历史观的根本标准
D. 对二者关系的回答决定对其他历史观问题的解决
【多选题】
唯心主义历史观之所以没有正确解决社会存在和社会意识的关系问题，主要是由于 ___
A. 不懂得物质生产实践在社会生活中的地位和作用
B. 夸大了社会意识的社会作用
C. 夸大了社会存在的社会作用
D. 不理解社会的本质
【多选题】
下列事物中，属于历史唯物主义“社会存在”范畴的有 ___
A. 人们的物质生产实践活动
B. 人们实践活动所利用的自然资源
C. 人们在实践活动中所形成的各种社会关系
D. 人们实践活动所创造的生产力
【多选题】
以下哪些观点说明了社会存在决定社会意识 ___
A. 社会意识随着社会存在的产生而产生，随着社会存在的发展而发展
B. 随着社会存在的变化发展，社会意识或迟或早必然要相应变化
C. 有什么样的社会存在，就有什么样的社会意识
D. 在阶级社会中，同社会经济基础相联系的那部分社会意识形式具有阶级性
【多选题】
历史唯物主义认为，生产力的客观性是指 ___
A. 生产力是人们不能自由选择的既得的物质力量
B. 生产力是前人实践活动的客观结果
C. 生产力是当代人实践活动的物质基础和出发点
D. 生产力的状况是由既定的客观历史条件和社会条件所决定的，因而是客观的物质力量
【多选题】
历史唯物主义把社会意识理解为 ___
A. 社会精神生活的总和
B. 社会存在的反映
C. 个体意识和群体意识的统一，社会心理和社会意识形式的统一
D. 主观精神和客观精神的统一
【多选题】
马克思指出：“一个社会即使探索到本身运动的自然规律，……它还是既不能跳过也不能用法令取消自然的发展阶段。但是它能缩短和减轻分娩的痛苦。”这表明 ___
A. 人类社会的发展是合规律性与合目的性的统一
B. 社会发展过程与自然界演变过程一样都是自觉的
C. 人的自觉选择在社会发展中具有重要作用
D. 人类总体历史进程是不可超越的
【多选题】
有一幅广告幽默画，画的是几个行人在看一家饭店外贴的告示，上写：“快进来吃饭吧，否则你我都得挨饿。”这幅广告画的寓意有 ___
A. 生产者和消费者是相互依存的
B. 生产和消费具有直接的同一性
C. 商品交换活动背后隐藏着人与人的关系
D. 生产关系本质上是人与人之间的物质利益关系
【多选题】
下列观点中正确表达了人的自觉活动和社会发展规律的关系的是 ___
A. 社会规律是人们自己行动的规律
B. 人既是社会主体又是社会客体
C. 人既是历史的“剧中人”，又是历史的“剧作者”
D. 不存在某种凌驾于人类实践活动之上或之外的社会规律
【多选题】
人口因素不是社会发展的决定力量。这是因为 ___
A. 人口因素不能决定社会制度的性质
B. 人口生产受生产力发展水平的制约
C. 人口生产不能决定社会制度的更替
D. 人口生产不能加速或延缓社会的发展
【多选题】
下列各项属于生产方式构成内容的有 ___
A. 生产关系
B. 政治关系
C. 思想关系
D. 生产力关系
【多选题】
下列各组社会意识形式，有一组是全部属于意识形态性的，一组是全部属于非意识形态性的。它们分别是 ___
A. 自然科学、语言学、逻辑学
B. 政治思想、语言学、艺术
C. 法律思想、逻辑学、哲学
D. 政治思想、法律思想、宗教
【多选题】
社会心理和社会意识形式既有联系又有区别。下列各项反映二者区别的有 ___
A. 前者错综复杂，后者简单清晰
B. 前者不定型、不系统，后者已经系统化、理论化
C. 前者有鲜明的阶级性，后者阶级性不明显
D. 前者是社会意识的低级层次，后者是社会意识的高级层次
【多选题】
下列各项属于社会意识相对独立性表现的有 ___
A. 社会意识与社会存在变化发展的非完全同步性
B. 社会意识有根本不同于社会存在的独立的历史
C. 社会意识与经济发展水平的不平衡性
D. 社会意识各种形式之间相互影响
【多选题】
生产力和生产关系的矛盾、经济基础和上层建筑的矛盾，之所以构成社会的基本矛盾，是因为它们 ___
A. 贯穿于人类社会发展过程的始终
B. 决定着其它一切社会矛盾
C. 是社会发展的基本动力D
D. 决定着整个社会面貌、社会发展的必然阶段和客观趋势
【多选题】
在生产力和生产关系的相互作用中 ___
A. 生产力是矛盾的主要方面，起着决定作用
B. 生产力与生产关系互相决定、互相制约
C. 生产关系是矛盾的主要方面，起着决定作用
D. 生产关系对生产力的发展有巨大的反作用
【多选题】
生产力对生产关系的作用主要表现在 ___
A. 生产力的性质决定生产关系的性质
B. 生产力的发展变化决定生产关系的改革
C. 生产力的任何发展都会引起生产关系的根本变革
D. 生产力可以离开一定生产关系而且独立存在
【多选题】
一个社会形态，在它所能容纳的全部生产力发挥出来以前，是决不会灭亡的。这个论断适用于下列哪些社会 ___
A. 原始社会
B. 奴隶社会
C. 封建社会
D. 资本主义社会
【多选题】
先进的生产关系之所以能够促进生产力的发展，就在于 ___
A. 它能为生产力的发展开辟道路、扫清障碍、提供可能性
B. 它决定生产力的性质和发展趋势
C. 它为生产力诸要素的有机结合提供较好的形式
D. 它一经建立生产力就会自然而然的向前发展
【多选题】
否认社会规律同人的自觉活动的统一会导致 ___
A. 宿命论
B. 唯意志论
C. 庸俗进化论
D. 英雄史观
【多选题】
下列属于社会发展的一般规律的有 ___
A. 社会存在决定社会意识的规律
B. 生产方式决定社会基本结构、性质和面貌的规律
C. 生产关系一定要适合生产力状况的规律
D. 阶级斗争发展的规律
【多选题】
生产力是社会发展的最终动力，因为 ___
A. 生产力的发展归根到底决定了一切社会关系的变化
B. 生产力决定生产关系，并通过生产关系决定上层建筑的变化
C. 生产力直接决定社会意识形态的变化
D. 生产力的发展是社会制度变革的最终原因
【多选题】
“人们自己创造自己的的历史”。这一命题表明 ___
A. 人是社会的主体
B. 历史是由追求着自己目的的人的活动构成的
C. 历史规律实现于人的自觉活动之中
D. 社会中每个人都是推动历史前进的力量
【多选题】
426、下述有关历史创造者的观点中，属于唯物史观的有 ___
A. 人人创造历史
B. 历史活动是群众的事业
C. 人们自己创造自己的历史
D. 人们总是在既定的条件下创造历史
