【判断题】
实现电气隔离通常有两种方案：电磁耦合和光电耦合。其中电磁耦合法可以直接传递低频、直流信号。
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【判断题】
多参数病人监护仪中的呼吸测量大多利用人体在呼吸过程中的胸廓运动会造成人体电阻的变化，即阻抗法来进行。
【判断题】
心电图机的输入电路有高压保护部分，其作用是防止高频噪声干扰。
【判断题】
医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
【判断题】
群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。
【判断题】
医疗器械再评价，是指对未上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。
【判断题】
国家药品监督管理局指定的监测机构负责对收集到的医疗器械不良事件信息进行统一管理，并向相关监测机构、持有人、经营企业或使用单位反馈医疗器械不良事件监测相关信息。
【判断题】
医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。
【判断题】
报告医疗器械不良事件应当遵循确认即报的原则，即确定某事件为医疗器械不良事件时，按照医疗器械不良事件进行报告。
【判断题】
导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件可以不报告。
【判断题】
医疗器械生产企业在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。
【判断题】
医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。
【判断题】
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
【判断题】
根据法规要求，经营第二类医疗器械实行许可管理。
【判断题】
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请。
【判断题】
企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。
【判断题】
《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括法定负责人、经营方式、经营范围、库房地址的变更。
【判断题】
从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据。
【判断题】
医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
【判断题】
研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时，应当及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访。
【判断题】
对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实，不过，研究者无需说明。
【判断题】
多中心临床试验中，各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期，经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。
【判断题】
医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。
【判断题】
医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
【判断题】
验证是指通过提供客观证据表明规定要求已经满足的确认。(风险管理中）
【判断题】
《医疗器械生产质量管理办法》不适用于体外诊断试剂。
【判断题】
生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。
【判断题】
与血型、组织配型、血源筛查相关的试剂。
【判断题】
体外诊断试剂产品技术要求可以低于国家强制性标准。
【判断题】
变更体外诊断试剂的主要原材料供应商都属于许可事项变更。
【判断题】
体外诊断试剂可以分为定量检测和定性检测。
【判断题】
在医疗器械延续注册申报中，如医疗器械强制性标准没有变化，申请人无需递交产品检验报告。
【判断题】
产品技术要求中的性能指标较多时，可以以“见随附资料”等形式提供。
【判断题】
进口医疗器械在我国注册时需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市的证明文件，还需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。
【判断题】
国内首创且具有显著临床应用价值的医疗器械可认定为创新医疗器械。
【判断题】
为了维护食品药品监管部门发布的政策、法规的权威性、严肃性和延续性，已注册的医疗器械，其管理类别由低类别调整为高类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。
【判断题】
已经注册的医疗器械，在医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，在不改变预期用途的情况下可以单独销售，不用注册。
【判断题】
植入性医疗器械生产企业不得使用患有传染性疾病的人员。
【判断题】
在质量管理体系文件里，生产过程中使用的生产工艺规程属于技术文件。
【判断题】
监管机构对体外诊断试剂生产企业生产许可现场检查时，关键项目全部符合要求，仅一般项目中不符合要求的项目数<10%的检查结论为“整改后复查”。
【判断题】
无菌医疗器械生产用100级的洁净室（区）内不得设置地漏。
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81.在通过一定数量____的情况下,线圈产生自感电势的能力,称为线圈的电感量。___
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82.简单电路主要由___、负载、开关、连接导线等基本部分组成。___
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83.使用兆欧表前,应先将表进行_____测试,检查是否良好。___
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84.电阻的基本世纪单位是___。___
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85.半导体是指导电能力介于导体和___的物体。___
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86.电池是一种能将化学能转达换为___的装置。___
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87.空调装置一般设有超负荷保护、欠电压保护、_____、控制线路保护、高低压压力保护、延迟启动保护、低温保护等。___
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88.车电机具是指发电机及恒压附属装置，___，电扇，轴温报警器等。___
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89.J5型发电机及恒压装置的整定电压是____V。___
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90.轴温报警器传感器的引线与外壳间的绝缘电阻为____。___
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91.____保护可以防止断电后，电源突然恢复而造成电动机自行起动。___
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92.蓄电池的内阻包括正负极极的电阻___，隔离物的电阻以及连接物的电阻。___
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93.三极管反相器输入信号波形和输出波形的___恰好相反。___
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94.直流电动机转速的改变通常采用改变电源电压U、电枢电路中串接电阻和___等三种方法。___
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95.热继电器是利用电流的___原理来工作的保护电器,它在电路中用作电动机的过载保护。___
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96.___保护是为了防止当电源电压过低时造成运行的电动机烧毁的保护。___
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97.把发电机三个绕组的末端接在一起,自三个始端引出三根相线向外送电,这种方式叫三相电源的___连接。___
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98.并联电阻各电阻两端的电压___。___
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99.电工常用的绝缘材料按其在正常运用条件下____分级，称为耐热等级。___
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100.可控硅在正向电压上导通期间的＿＿称为导通角。___
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101.可控硅在正向电压上导通期间的＿＿称为导通角。___
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102.电弧是气体在___作用下产生的放电现象。___
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103.时间继电器有___、电动式、空气式和电子式.___
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104.电力连接线的电缆线芯的长期允许工作温度不得超过___摄氏度。___
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105.利用晶闸管电路把直流电转变成交流电,这种对应于整流的逆向过程,叫做____。___
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106.逆变可分为有源逆变和____两种。___
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107.接触器的主要技术参数有:额定电压、额定电流、____、电气寿命与机械寿命、额定操作频率和工作制等。___
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108.交流接触器由_____、角头系统、灭弧装置和绝缘外壳以及各种弹簧、传动机构等组成。___
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109.钳流表其结构是由_____和电流表组成。___
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110.继电保护装置必须具备____、快速性、灵敏性、可靠性四项特性。___
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111.依靠接触器自身辅助触头而使其线圈保持通电的现象称为___。___
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112.利用两个接触器的常闭辅助触头互相串接在对方线圈电路中，以实现互相控制的方法称为___。___
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113.三个频率相同、最大值相等，相位互差120的正弦电流、电压、感应电动势，统称为_____电。___
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114.电容器是一种____的电路元件。___
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115.表头内阻包括动圈绕线的直流电阻____和固定引线的直流电阻.___
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116.空气开关主要由触头系统、___、灭弧室、脱扣器等组成。___
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117.事故责任分为全部责任、___、重要责任、次要责任和同等责任。___
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118.我国使用的空气制动机,均为列车管____时制动.___
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119.车辆检修分为定期检修和____两种。___
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120.各种检修色票，只准___插撤，其他人员不准办理。在无检车人员的车站，如发现车辆故障时，车站应负责通知附近列检人员进行处理。___
