【判断题】
医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
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相关试题
【判断题】
验证是指通过提供客观证据表明规定要求已经满足的确认。(风险管理中）
【判断题】
《医疗器械生产质量管理办法》不适用于体外诊断试剂。
【判断题】
生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。
【判断题】
与血型、组织配型、血源筛查相关的试剂。
【判断题】
体外诊断试剂产品技术要求可以低于国家强制性标准。
【判断题】
变更体外诊断试剂的主要原材料供应商都属于许可事项变更。
【判断题】
体外诊断试剂可以分为定量检测和定性检测。
【判断题】
在医疗器械延续注册申报中，如医疗器械强制性标准没有变化，申请人无需递交产品检验报告。
【判断题】
产品技术要求中的性能指标较多时，可以以“见随附资料”等形式提供。
【判断题】
进口医疗器械在我国注册时需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市的证明文件，还需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。
【判断题】
国内首创且具有显著临床应用价值的医疗器械可认定为创新医疗器械。
【判断题】
为了维护食品药品监管部门发布的政策、法规的权威性、严肃性和延续性，已注册的医疗器械，其管理类别由低类别调整为高类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。
【判断题】
已经注册的医疗器械，在医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，在不改变预期用途的情况下可以单独销售，不用注册。
【判断题】
植入性医疗器械生产企业不得使用患有传染性疾病的人员。
【判断题】
在质量管理体系文件里，生产过程中使用的生产工艺规程属于技术文件。
【判断题】
监管机构对体外诊断试剂生产企业生产许可现场检查时，关键项目全部符合要求，仅一般项目中不符合要求的项目数<10%的检查结论为“整改后复查”。
【判断题】
无菌医疗器械生产用100级的洁净室（区）内不得设置地漏。
【判断题】
质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
【单选题】
《安规》关于“低[电]压”的定义是：用于配电的___的电压等级。
A. 直流系统中1000V以下；
B. 交流系统中1000V以下；
C. 交（直）流系统中1000V及其以下；
D. 交流系统中1000V及以下
【单选题】
为加强电力生产现场管理，规范各类工作人员的行为，保证___安全，依据国家有关法律、法规，结合电力生产的实际，制定《安规》。
A. 人身；
B. 设备；
C. 人身和设备；
D. 人身、电网和设备
【单选题】
作业现场的生产条件和安全设施等应符合有关标准、规范的要求，工作人员的___应合格、齐备。
A. 劳动防护用品；
B. 工作服；
C. 安全工器具；
D. 施工机具；
【单选题】
经常有人工作的场所及施工车辆上宜配备急救箱，存放___，并应指定专人经常检查、补充或更换。
A. 劳保用品；
B. 医用绷带；
C. 创可贴；
D. 急救用品
【单选题】
具有通高频、阻低频特性的电路器件是_______。
A. 电阻器
B. 电感器
C. 电容器
D. 不存在
【单选题】
某电容的标称值为 103，代表它的容值实际为_______ 。
A. 1μF
B. 0.1μF
C. 0.01μF
D. 0.001μF
【单选题】
通常电工术语“负载大小”是指_______大小。
A. 实际电压
B. 总电流
C. 消耗功率
D. 等效电阻
【单选题】
人们常说的交流电压 220V 是指交流电压的 。
A. 最大值
B. 平均值
C. 瞬时值
D. 有效值
【单选题】
家用自动空气开关具有_______保护功能。
A. 漏电
B. 欠压
C. 短路
D. 以上都有
【单选题】
三相四线制的电路中，中线_______ 。
A. 可以接熔断器
B. 可以接开关
C. 两个都可以接
D. 两个都不能接
【单选题】
发生 LC 串联谐振的条件是_______。
A. XL＞XC
B. XL＜XC
C. XL＝XC
D. 以上都不对
【单选题】
叠加定理适用于_________。
A. 一切电路
B. 线性电路
C. 非线性电路
D. 直流电路
【单选题】
一理想变压器，原绕组接在 220V 的交流电源上，测得副绕组的端电压 11V，如果原绕组的匝数为 220 匝，则变压器的变压比、副绕组的匝数分别为_________
A. k=10，N2=210 匝
B. k=20，N2=11 匝
C. k=10，N2=1 匝
D. k=20，N2=210 匝
【单选题】
采用差分放大电路是为了_______
A. 加强电路对称性
B. 抑制零点漂移
C. 增强放大倍数
D. 以上都不对
【单选题】
阻值为 4Ω 的电阻和容抗为 3Ω 的电容串联，总复阻抗为_________。
A. Z＝3＋j4
B. Z＝3－j4
C. Z＝4＋j3
D. Z＝4－j3
【单选题】
欲测单相桥式整流电路的输入电压 Ui 及输出电压 U0，应采用的方法是 _______ 。
A. 用直流电压表分别测 Ui 及 U0
B. 用交流电压表分别测 Ui 及 U0
C. 用直流电压表测 Ui，用交流电压表测 U0
D. 用交流电压表测 Ui，用直流电压表测 U0
【单选题】
三个相同的灯泡做星形连接时，在三相四线制供电线路中，如果供电总中线断开，则_______。
A. 三个灯泡都变暗
B. 三个灯泡都变亮
C. 三个灯泡的亮度不变
D. 三个灯泡都不亮
【单选题】
交流电路中的线性元件_________的阻抗与频率成反比
A. 电阻
B. 电感
C. 电容
D. 铁心线圈
【单选题】
电路等效变换时，如果一条支路的电流为零，可按_______处理。
A. 短路
B. 断路
C. 通路
D. 以上都不是
【单选题】
为了去除信号直流分量，应选择示波器为 _______耦合。
【单选题】
戴维南等效电路是指一个电阻和一个电压源的串联组合，其中电阻等于原有源二端网络_______。
A. 外电路电阻
B. 除源后的两端电阻
C. 电源内阻
D. 以上都不是
推荐试题
【单选题】
为平衡列车在曲线运行时产生的（ ），需要在曲线段将外轨抬高，使车体内倾。 ___
A. 向心力
B. 离心力
C. 向心速度
D. 离心速度
【单选题】
线路轨距超限或变化率不合要求，以及拨道后有个别碎弯，应进行（ ）作业。 ___
A. 起道
B. 改道
C. 拨道
D. 矫直钢轨
【单选题】
直线轨道对接接头允许相错量不得超过( )。 ___
A. 20mm
B. 30mm
C. 40mm
D. 50mm
【单选题】
下列（）不是DTⅥ2－1型扣件调整轨距垫 ___
A. 6号
B. 10号
C. 12号
D. 2号
【单选题】
4号线一期工程圆形隧道地段轨道结构高度为( )mm。 ___
A. 560
B. 740
C. 890
D. 500
【单选题】
4号线一期工程正线一般整体道床高程以轨枕承轨面高出道床面 ( ) mm控制。 ___
【单选题】
查照间隔及护背距离在心轨轨头宽( )mm断面丈量。 ___
A. 20～30
B. 10～30
C. 20～40
D. 30～50
【单选题】
4号线一期工程曲线加宽地段在直线递减，递减率不大于( )。 ___
【单选题】
4号线一期工程道岔框架尺寸为( )mm。 ___
A. 1508
B. 1516
C. 1506
D. 1510
【单选题】
尖轨尖端轨距加宽，按不大于( )递减至基本轨接头。 ___
【单选题】
在曲线半径较小的混凝土枕地段，如采用保持轨距能力较强的弹性扣件，则（ )安装轨距杆和轨撑。 ___
A. 需要
B. 不能安装
C. 必须
D. 可以不
【单选题】
处理高低及水平的方法根据高程误差的大小而不同，误差在（ ）以内，采用垫板作业的方式。 ___
A. 20mm
B. 30mm
C. 40mm
D. 50mm
【单选题】
当起道量超过（ ）时，必须申报供电系统的接触网部门予以配合。 ___
A. 20mm
B. 30mm
C. 40mm
D. 50mm
【单选题】
坡度值用每（ ）m的水平距离与线路升高或降低的数值之比的千分率来表示。 ___
A. 3000
B. 2000
C. 1000
D. 500
【单选题】
隧道内折返线和存车线，既要保持隧道内最小的排水坡度，又需满足停放车辆和检修作业的要求，一般选取（ ）。 ___
A. 10‰
B. 20‰
C. 30‰
D. 40‰
【单选题】
坡段与坡段相连，规范规定，相邻两坡段的坡度值，二者代数差大于等于（ ）偏时，必须在变坡点设置竖曲线。 ___
A. 2000
B. 3000
C. 4000
D. 5000
【单选题】
竖曲线半径，一般情况下区间内为（ ）m。 ___
A. 2000
B. 3000
C. 4000
D. 5000
【单选题】
竖曲线半径困难地段为（ ）m。 ___
A. 1000
B. 2000
C. 3000
D. 4000
【单选题】
竖曲线半径站端为（ ）m。 ___
A. 2000
B. 3000
C. 4000
D. 5000
【单选题】
竖曲线半径辅助线为（ ）m。 ___
A. 2000
B. 3000
C. 4000
D. 5000
【单选题】
车站站台计算长度内和道岔范围内（ ）竖曲线。 ___
A. 不得设置
B. 可设置一条
C. 可设置两条
D. 可设置三条
【单选题】
竖曲线离开道岔端部的距离不应小于（ ）。 ___
【单选题】
凡相邻坡段的坡度代数差大于（ ）时，须设置竖曲线。 ___
【单选题】
每20m竖曲线长度的变坡率，凸形应不大于（ ）。 ___
【单选题】
每20m竖曲线长度的变坡率，凹形应不大于（ ）。 ___
A. 0.5‰
B. 1‰
C. 1.5‰
D. 2‰
【单选题】
采用圆曲线形竖曲线时，凡相邻坡段的坡度代数差大于（ ）时，须设置竖曲线。 ___
【单选题】
竖曲线半径应根据运营条件采用（ ）m。 ___
A. 5000-10000
B. 4000-10000
C. 3000-10000
D. 2000-10000
【单选题】
竖曲线半径应根据运营条件采用2000-10000m；困难条件下不小于（ ）m。 ___
A. 0.4
B. 0.5
C. 0.6
D. 0.7
【单选题】
圆形隧道内径为（ ），由6块钢筋混凝土管片装配成环。 ___
A. 4.5m
B. 5.0m
C. 5.5m
D. 6.0m
【单选题】
圆形隧道内径为5.5m，由（ ）块钢筋混凝土管片装配成环。 ___
【单选题】
矩形隧道单线净断面为（ ）(宽)×（ ）(高)，双线净宽为9.5~14.6m，为现浇钢筋混凝土结构。 ___
A. 4.3 m 5m
B. 4.2 m 5.5m
C. 4.1 m 6m
D. 4.0 m 6.5m
【单选题】
矩形隧道单线净断面为4.3 m(宽)×5m(高)，双线净宽为（ ），为现浇钢筋混凝土结构。 ___
A. 9.2~14.3m
B. 9.3~14.4m
C. 9.4~14.5m
D. 9.5~14.6m
【单选题】
根据大量实测资料分析结果表明自路基下0.5m深度范围内受动力影响最大，路基面下（ ）处路基动应力约为路基面应力的三分之一。 ___
A. 0.5m
B. 1.Om
C. 1.5m
D. 2.Om
【单选题】
破底清筛后，枕下清碎厚度不少于（ ）。 ___
A. 250mm
B. 300mm
C. 350mm
D. 400mm
【单选题】
清筛时，枕心处低于枕底（ ），枕头处低于枕底150mm，枕头土垅应筛至路基面。 ___
A. 250mm
B. 200mm
C. 150mm
D. 100mm
【单选题】
清筛时，枕心处低于枕底100mm，枕头处低于枕底（ ），枕头土垅应筛至路基面。 ___
A. 100mm
B. 150mm
C. 200mm
D. 250mm
【单选题】
对枕下道床板结，道床厚度不足的线路，要清筛枕盒后起道，保持道床厚度在（ ）以上。 ___
A. 250mm
B. 300mm
C. 350mm
D. 400mm
【单选题】
当路基面存在道碎陷坑时，应一并处理，一般的做法是:通常在陷坑底部深度不少于（ ）处修筑横向渗水盲沟，以疏排陷坑内积水。 ___
A. 15~20cm
B. 20~25cm
C. 25~30cm
D. 30~35cm
【单选题】
适用于各种土质边坡，极严重风化的岩石和严重风化软质岩石边坡，坡度不大于（ ）。 ___
A. 01:00.5
B. 1:01
C. 01:01.5
D. 1:02
