【判断题】
医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
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相关试题
【判断题】
验证是指通过提供客观证据表明规定要求已经满足的确认。(风险管理中）
【判断题】
《医疗器械生产质量管理办法》不适用于体外诊断试剂。
【判断题】
生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。
【判断题】
与血型、组织配型、血源筛查相关的试剂。
【判断题】
体外诊断试剂产品技术要求可以低于国家强制性标准。
【判断题】
变更体外诊断试剂的主要原材料供应商都属于许可事项变更。
【判断题】
体外诊断试剂可以分为定量检测和定性检测。
【判断题】
在医疗器械延续注册申报中，如医疗器械强制性标准没有变化，申请人无需递交产品检验报告。
【判断题】
产品技术要求中的性能指标较多时，可以以“见随附资料”等形式提供。
【判断题】
进口医疗器械在我国注册时需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市的证明文件，还需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。
【判断题】
国内首创且具有显著临床应用价值的医疗器械可认定为创新医疗器械。
【判断题】
为了维护食品药品监管部门发布的政策、法规的权威性、严肃性和延续性，已注册的医疗器械，其管理类别由低类别调整为高类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。
【判断题】
已经注册的医疗器械，在医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，在不改变预期用途的情况下可以单独销售，不用注册。
【判断题】
植入性医疗器械生产企业不得使用患有传染性疾病的人员。
【判断题】
在质量管理体系文件里，生产过程中使用的生产工艺规程属于技术文件。
【判断题】
监管机构对体外诊断试剂生产企业生产许可现场检查时，关键项目全部符合要求，仅一般项目中不符合要求的项目数<10%的检查结论为“整改后复查”。
【判断题】
无菌医疗器械生产用100级的洁净室（区）内不得设置地漏。
【判断题】
质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
【单选题】
《安规》关于“低[电]压”的定义是：用于配电的___的电压等级。
A. 直流系统中1000V以下；
B. 交流系统中1000V以下；
C. 交（直）流系统中1000V及其以下；
D. 交流系统中1000V及以下
【单选题】
为加强电力生产现场管理，规范各类工作人员的行为，保证___安全，依据国家有关法律、法规，结合电力生产的实际，制定《安规》。
A. 人身；
B. 设备；
C. 人身和设备；
D. 人身、电网和设备
【单选题】
作业现场的生产条件和安全设施等应符合有关标准、规范的要求，工作人员的___应合格、齐备。
A. 劳动防护用品；
B. 工作服；
C. 安全工器具；
D. 施工机具；
【单选题】
经常有人工作的场所及施工车辆上宜配备急救箱，存放___，并应指定专人经常检查、补充或更换。
A. 劳保用品；
B. 医用绷带；
C. 创可贴；
D. 急救用品
【单选题】
具有通高频、阻低频特性的电路器件是_______。
A. 电阻器
B. 电感器
C. 电容器
D. 不存在
【单选题】
某电容的标称值为 103，代表它的容值实际为_______ 。
A. 1μF
B. 0.1μF
C. 0.01μF
D. 0.001μF
【单选题】
通常电工术语“负载大小”是指_______大小。
A. 实际电压
B. 总电流
C. 消耗功率
D. 等效电阻
【单选题】
人们常说的交流电压 220V 是指交流电压的 。
A. 最大值
B. 平均值
C. 瞬时值
D. 有效值
【单选题】
家用自动空气开关具有_______保护功能。
A. 漏电
B. 欠压
C. 短路
D. 以上都有
【单选题】
三相四线制的电路中，中线_______ 。
A. 可以接熔断器
B. 可以接开关
C. 两个都可以接
D. 两个都不能接
【单选题】
发生 LC 串联谐振的条件是_______。
A. XL＞XC
B. XL＜XC
C. XL＝XC
D. 以上都不对
【单选题】
叠加定理适用于_________。
A. 一切电路
B. 线性电路
C. 非线性电路
D. 直流电路
【单选题】
一理想变压器，原绕组接在 220V 的交流电源上，测得副绕组的端电压 11V，如果原绕组的匝数为 220 匝，则变压器的变压比、副绕组的匝数分别为_________
A. k=10，N2=210 匝
B. k=20，N2=11 匝
C. k=10，N2=1 匝
D. k=20，N2=210 匝
【单选题】
采用差分放大电路是为了_______
A. 加强电路对称性
B. 抑制零点漂移
C. 增强放大倍数
D. 以上都不对
【单选题】
阻值为 4Ω 的电阻和容抗为 3Ω 的电容串联，总复阻抗为_________。
A. Z＝3＋j4
B. Z＝3－j4
C. Z＝4＋j3
D. Z＝4－j3
【单选题】
欲测单相桥式整流电路的输入电压 Ui 及输出电压 U0，应采用的方法是 _______ 。
A. 用直流电压表分别测 Ui 及 U0
B. 用交流电压表分别测 Ui 及 U0
C. 用直流电压表测 Ui，用交流电压表测 U0
D. 用交流电压表测 Ui，用直流电压表测 U0
【单选题】
三个相同的灯泡做星形连接时，在三相四线制供电线路中，如果供电总中线断开，则_______。
A. 三个灯泡都变暗
B. 三个灯泡都变亮
C. 三个灯泡的亮度不变
D. 三个灯泡都不亮
【单选题】
交流电路中的线性元件_________的阻抗与频率成反比
A. 电阻
B. 电感
C. 电容
D. 铁心线圈
【单选题】
电路等效变换时，如果一条支路的电流为零，可按_______处理。
A. 短路
B. 断路
C. 通路
D. 以上都不是
【单选题】
为了去除信号直流分量，应选择示波器为 _______耦合。
【单选题】
戴维南等效电路是指一个电阻和一个电压源的串联组合，其中电阻等于原有源二端网络_______。
A. 外电路电阻
B. 除源后的两端电阻
C. 电源内阻
D. 以上都不是
推荐试题
【单选题】
党的十九大报告指出，组建退役军人管理保障机构，维护军人军属合法权益，让军人成为全社会___的职业。
【单选题】
军民融合是___，必须站在党和国家事业发展全局的高度思考问题，切实把思想和行动统一到党中央决策部署上来。
A. 国家意志
B. 国家战略
C. 创新战略
D. 改革试点
【单选题】
要全面实施___战略，坚持自主创新的战略基点，瞄准世界军事科技前沿，加快战略性、前沿性、颠覆性技术发展，争取实现弯道超车，不断提高科技创新对人民军队建设和战斗力发展的贡献率。
A. 创新强军
B. 改革创新
C. 军民融合
D. 科技兴军
【单选题】
当今世界的时代主题是___。
A. 战争与革命
B. 和平与发展
C. 战争与和平
D. 和平与革命
【单选题】
世界多极化、经济全球化、文化多样化、社会信息化深入发展，全球治理体系和国际秩序变革___。
A. 很难推进
B. 基本末变
C. 加速推进
D. 不必改变
【单选题】
冷战结束以后，特别是进入21世纪以来，世界政治格局正处在一个加快演变的历史性进程中，表现为___。
A. 社会信息化
B. 文化多样化
C. 经济全球化
D. 世界多极化
【单选题】
随着冷战的结束，新科技革命的大力推进，特别是信息技术取得突破并广泛运用，全球资本的跨国流动迅速加快，___得以迅猛发展。
A. 多党资源
B. 宪政资源
C. 经济全球化
D. 两极发展
【单选题】
世界不同国家、民族的思想文化各有千秋，它们___。
A. 有利于以我为主，赢得世界话语主导权
B. 只有姹紫嫣红之别，而无高低优劣之分
C. 不利于世界价值导向的统一性
D. 争斗激烈，难以成为国家软实力
【单选题】
社会信息化和经济全球化相互促进，___日益成为重要生产要素和社会财富。
A. 信息资源
B. 多样资源
C. 多党资源
D. 宪政资源
【单选题】
新中国成立近70年来特别是改革开放40年来，中国形成了___，成功地走上了一条与本国国情和时代特征相适应的和平发展道路。
A. 独立自主的和平外交政策
B. 解决各国问题的政策
C. 平衡各国实力发展的政策
D. 霸权发展的政策
【单选题】
中国坚定不移地奉行___，是由我国的社会主义性质和在国际上的地位所决定的，是从历史、现实、未来的客观判断中得出的结论，是思想自信和实践自觉的有机统一。
A. 解决各国问题的政策
B. 独立自主的和平外交政策
C. 平衡各国实力发展的政策
D. 霸权发展的政策
【单选题】
中国外交政策的宗旨是___。
A. 发展自己的经济
B. 遏制反华、分裂势力
C. 维护世界和平、促进共同发展
D. “强国必霸”
【单选题】
推动建设相互尊重、公平正义、合作共赢的___，是党中央立足时代发展潮流和我国根本利益作出的战略选择，反映了中国人民和世界人民的共同心愿。
A. 经济关系
B. 生产关系
C. 宪政关系
D. 新型国际关系
【单选题】
中国倡导建立合作共赢的新型国际关系，核心是维护___。
A. 信息资源
B. 多样资源
C. 多党资源
D. 联合国宪章的宗旨和原则，
【单选题】
新型国际关系，“新”在___
A. 独立自主
B. 合作共赢
C. 和平发展
D. 永不称霸
【单选题】
推动建立新型国际关系，要坚决___。
A. 放弃自己的正当利益
B. 维护意识形态导向性
C. 维护国家核心利益
D. 维护旧的国际秩序
【单选题】
推动建立新型国际关系，要在___基础上发展同世界各国的友好合作。
A. 逢强必霸
B. 和平共处五项原则
C. 中国特色道路
D. 西方主导
【单选题】
构建人类命运共同体思想，在政治上要___。
A. 相互尊重、平等协商
B. 和平共处、相互协商
C. 独立自主、相互尊重
D. 自力更生、艰苦创业
【单选题】
构建人类命运共同体思想，在经济上要___。
A. 公平竞争，坚持发展是第一要务
B. 积极协商，推进全球经济一体化
C. 同舟共济，促进贸易和投资自由化便利化
D. 平等协商，反对霸权主义和强权政治
【单选题】
习近平深刻思考人类前途命运及中国和世界发展大势所提出的宏伟构想和中国方案是___。
A. 中华民族伟大复兴中国梦
B. “两个百年梦”
C. 人才强国战略
D. 推进“一带一路”建设
【单选题】
十九大提出要以“一带一路”建设为重点，坚持___原则。
A. 引进来和走出去并重，遵循共商共建共享
B. 独立自主、和平共处
C. 自力更生。发展才是硬道理
D. 改革开放、加强国际合作
【单选题】
___既是中国外交的崇高目标，也是世界各国的共同责任和历史使命。
A. 团结与发展
B. 构建人类命运共同体
C. 和平与发展
D. 构建全球一体化
【单选题】
我们在主要大国中率先把合作共赢确定为国际间交往的___。
A. 同盟目标
B. 技术目标
C. 利益目标
D. 根本目标
【单选题】
2015年3月，习近平出席博鳌亚洲论坛2015年年会时提出了___的倡议。
A. “通过迈向亚洲命运共同体，推动建设人类命运共同体”
B. “要倡导人类命运共同体意识，在追求本国利益时兼顾他国合理关切，在谋求本国发展中促进各国共同发展，建立更加平等均衡的新型全球发展伙伴关系，同舟共济，权责共担，增进人类共同利益”
C. “一带一路”
D. “当今世界，各国相互依存、休戚与共。我们要继承和弘扬联合国宪章的宗旨和原则，构建以合作共赢为核心的新型国际关系，打造人类命运共同体”
【单选题】
当前，国际安全形势动荡复杂，传统安全威胁和非传统安全威胁相互交织，安全问题的内涵和外延都在进一步拓展，同时人类越来越利益交融、安危与共。在这种新形势下，各国应树立___的新安全观。
A. 团结、合作、共赢、发展
B. 合作、共赢、发展、可持续
C. 和平、发展、合作、共赢
D. 共同、综合、合作、可持续
【单选题】
中国政府倡议，共建“一带一路”恪守联合国宪章的宗旨和原则，坚持___。
A. 合作共赢、大国主导、和谐包容、共同发展
B. 优先发展、尊重彼此、共同发展、绝不当头
C. 开放合作、和谐包容、市场运作、互利共赢
D. 互利共赢、开放自由、互通有无、共同发展
【单选题】
___既是中国外交的崇高目标，也是世界各国的共同责任和历史使命。
A. 维护世界和平
B. 构建人类命运共同体
C. 实现中华民族伟大复兴
D. 和平共处
【单选题】
党是最高政治领导力量，这是马克思主义政党的基本原则，动摇了这个原则，共产党就会___，社会主义就会蜕化质变。
A. 失去政权
B. 失去信念
C. 失去保障
D. 失去理想
【单选题】
在新民主主义革命时期，毛泽东从大革命失败的教训中，确立了把“支部建在连上”，确立了___的原则。
A. 党指挥枪
B. 党的建设
C. 党的管理
D. 党的组织
【单选题】
党领导的事业越是伟大，就越要___，就越要把党锻造为合格的最高政治领导力量。
A. 深入群众
B. 加强党的建设
C. 调查研究
D. 充满活力
【单选题】
确保党始终总揽全局、协调各方，必须坚持和完善___的体制机制。
A. 科学发展
B. 经济建设
C. 党的领导
D. 文化建设
【单选题】
确保党始终总揽全局、协调各方，必须坚持___原则。
A. 独立自主
B. 党的民主集中制
C. 联系群众
D. 经济建设
【单选题】
增强依法执政本领，要加强和改善党对___的领导。
A. 经济管理部门
B. 市场经济领域
C. 国家政权机关
D. 国家宏观调控
【单选题】
要把党的十九大确定的宏伟蓝图变为现实，关键就是要___
A. 狠抓落实
B. 学习理论
C. 发扬民主
D. 调查研究
【单选题】
坚持___，是党和国家的根本所在、命脉所在，是全国各族人民的利益所在、幸福所系。
A. 联系群众
B. 党的领导
C. 改革开放
D. 依法治国
【单选题】
党是最高政治领导力量，这是___的基本要求。
A. 马克思主义政党
B. 现代国家
C. 历史发展
D. 和谐社会
【单选题】
中国特色社会主义事业的领导核心是___。
A. 中国共产党
B. 政府
C. 全国人民代表大会
D. 中央军委
【单选题】
中国特色社会主义最本质的特征是___。
A. 中国共产党的领导
B. 人民当家做主
C. 群众路线
D. 实事求是
【单选题】
把新时代中国特色社会主义这篇大文章继续写好、写精彩，就要继续坚持___。
A. 民主集中制
B. 作风建设
C. 中国共产党的领导
D. 实事求是
【单选题】
中国特色社会主义制度的最大优势是___。
A. 团结统一
B. 中国共产党的领导
C. 人民当家做主
D. 作风优良
