【判断题】
医疗器械生产企业在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。
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相关试题
【判断题】
医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。
【判断题】
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
【判断题】
根据法规要求，经营第二类医疗器械实行许可管理。
【判断题】
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请。
【判断题】
企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。
【判断题】
《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括法定负责人、经营方式、经营范围、库房地址的变更。
【判断题】
从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据。
【判断题】
医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
【判断题】
研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时，应当及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访。
【判断题】
对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实，不过，研究者无需说明。
【判断题】
多中心临床试验中，各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期，经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。
【判断题】
医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。
【判断题】
医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
【判断题】
验证是指通过提供客观证据表明规定要求已经满足的确认。(风险管理中）
【判断题】
《医疗器械生产质量管理办法》不适用于体外诊断试剂。
【判断题】
生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。
【判断题】
与血型、组织配型、血源筛查相关的试剂。
【判断题】
体外诊断试剂产品技术要求可以低于国家强制性标准。
【判断题】
变更体外诊断试剂的主要原材料供应商都属于许可事项变更。
【判断题】
体外诊断试剂可以分为定量检测和定性检测。
【判断题】
在医疗器械延续注册申报中，如医疗器械强制性标准没有变化，申请人无需递交产品检验报告。
【判断题】
产品技术要求中的性能指标较多时，可以以“见随附资料”等形式提供。
【判断题】
进口医疗器械在我国注册时需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市的证明文件，还需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。
【判断题】
国内首创且具有显著临床应用价值的医疗器械可认定为创新医疗器械。
【判断题】
为了维护食品药品监管部门发布的政策、法规的权威性、严肃性和延续性，已注册的医疗器械，其管理类别由低类别调整为高类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。
【判断题】
已经注册的医疗器械，在医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，在不改变预期用途的情况下可以单独销售，不用注册。
【判断题】
植入性医疗器械生产企业不得使用患有传染性疾病的人员。
【判断题】
在质量管理体系文件里，生产过程中使用的生产工艺规程属于技术文件。
【判断题】
监管机构对体外诊断试剂生产企业生产许可现场检查时，关键项目全部符合要求，仅一般项目中不符合要求的项目数<10%的检查结论为“整改后复查”。
【判断题】
无菌医疗器械生产用100级的洁净室（区）内不得设置地漏。
【判断题】
质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
【单选题】
《安规》关于“低[电]压”的定义是：用于配电的___的电压等级。
A. 直流系统中1000V以下；
B. 交流系统中1000V以下；
C. 交（直）流系统中1000V及其以下；
D. 交流系统中1000V及以下
【单选题】
为加强电力生产现场管理，规范各类工作人员的行为，保证___安全，依据国家有关法律、法规，结合电力生产的实际，制定《安规》。
A. 人身；
B. 设备；
C. 人身和设备；
D. 人身、电网和设备
【单选题】
作业现场的生产条件和安全设施等应符合有关标准、规范的要求，工作人员的___应合格、齐备。
A. 劳动防护用品；
B. 工作服；
C. 安全工器具；
D. 施工机具；
【单选题】
经常有人工作的场所及施工车辆上宜配备急救箱，存放___，并应指定专人经常检查、补充或更换。
A. 劳保用品；
B. 医用绷带；
C. 创可贴；
D. 急救用品
【单选题】
具有通高频、阻低频特性的电路器件是_______。
A. 电阻器
B. 电感器
C. 电容器
D. 不存在
【单选题】
某电容的标称值为 103，代表它的容值实际为_______ 。
A. 1μF
B. 0.1μF
C. 0.01μF
D. 0.001μF
【单选题】
通常电工术语“负载大小”是指_______大小。
A. 实际电压
B. 总电流
C. 消耗功率
D. 等效电阻
【单选题】
人们常说的交流电压 220V 是指交流电压的 。
A. 最大值
B. 平均值
C. 瞬时值
D. 有效值
推荐试题
【判断题】
进境竹木草制品检验检疫依据包括中国法律、行政法规和海关总署等部门规定的检疫要求和强制性检验标准。
【判断题】
隶属关负责辖区内出境竹木草制品生产企业的注册登记的受理、现场考核和发证工作。
【判断题】
进境竹木草制品如携带有木质包装，可以不对木质包装实施现场检疫。
【判断题】
经热处理且附有植物检疫证书的白蜡木属板材或木制品可以不实施口岸查验。
【判断题】
人造纤维布、皮革、木炭、海绵等作为家具的辅助材料不宜熏蒸。
【判断题】
外来生物入侵威胁着人类健康、农林牧渔业生产和生态环境安全。
【判断题】
国门生物安全监测是法律赋予海关的基本职责。
【判断题】
监测完成后，直属海关应汇总有关监测情况，按时间节点要求上报年度监测报告。
【判断题】
林木害虫监测是进境原木检疫的补充手段。
【判断题】
根据进境木材类别（主要指针叶木及阔叶木）和口岸地理特点设置监测区域、区内监测点，选择相应的监测方法。
【判断题】
未经批准，任何单位和个人不得对新闻媒体、学术报刊公布疫情监测结果。
【判断题】
要加强对监测到的有害生物标本的管理，重视对标本的核实、留存和拍照。
【判断题】
硫酰氟是一种无色无味的压缩气体，不纯和高浓度下略带硫磺气味。
【判断题】
环氧乙烷低浓度时具刺激性乙醚味，高浓度时有刺激性芥茉味。
【判断题】
集装箱熏蒸浓度检测不合格的，采取补救措施仍达不到要求的，必须更换集装箱重新熏蒸。
【判断题】
集装箱熏蒸集装箱门打开后应设立警戒标志，严防无关人员进入即可。
【判断题】
热处理是指采取一定的技术手段，提升被处理货物的温度，达到规定温度值后持续维持一定时间，用以杀灭被处理货物可能携带的有害生物，同时保持被处理货物品质的一种处理方法。
【判断题】
木质包装中心温度测定时，应在无裂缝等条件下选取木质包装最小厚度处测定。
【判断题】
热处理库所配备的温度记录仪应具备国家标准检定合格标志和符合相关标准的要求。
【判断题】
木质包装材料装库时应根据热处理库的容积，控制进库处理的木质包装的数量。
【判断题】
冷处理适用于绝大多数的水果等鲜活农产品。
【判断题】
大部分热带、亚热带的水果在10℃以下时会产生冷害。
【判断题】
集装箱熏蒸密闭期间和通风散气期间，必须在明显处张贴警戒标志。
【判断题】
中心温度测定，需将温度探测仪的感温探头埋入货物孔洞，测定中心温度。
【判断题】
国际植物检疫措施标准英文简称ISPMs。
【判断题】
中国于2005年10月20日加入《国际植物保护公约》（IPPC），成为第141个缔约国。
【判断题】
亚太区域植物保护委员会简称是APPPC。
【判断题】
签证植物检疫官在签发植物检疫证单时，可以手签，也可以用印章代替。
【判断题】
签证植物检疫官可签发饲用鱼粉入境货物检验检疫证明。
【判断题】
拟制植物检疫证书（格式c5-1）时，如收货人不确定，在输入国植物保护组织允许的情况下，可以拟制为填写“To order”或“To whom it may concern”或“***”。
【判断题】
美国一律不准进口任何天竺葵属（Pelargonium spp．）或茄属（Solanum spp．）植物。
【判断题】
出口美国的盆景必须在原产国政府注册的温室或苗圃中生长两年。
【判断题】
出口新加坡种苗花卉，植检证书附加声明中必须声明：“其官方认可的植物处理方法。”
【判断题】
根据《欧盟委员会关于防止星天牛传入扩散的紧急措施法令》（2012/138/EU号决议）附件1B中，从中国进口的：“特定植物”是指茎干和根颈最厚部分直径大于1cm的种植用植物，不含种子，包括Acer spp．(槭属)，Aesculus hippocastanum(欧洲七叶树)，Alnus spp．(桤木属)，Betula spp．(毛桦属)，Carpinus spp．（鹅耳枥属)，Cirus spp．(柑橘属)，Cornus spp．（山茱萸属），Corylus spp．(榛属)，Cotoneaster spp．(栒子属)，Crataegus spp．(山楂属)，Fagus spp．(水青冈属)，Lagerstroemia spp．(紫薇属)，Malus spp．(苹果属)，Platanus spp．(悬铃木属)，Populus spp．(杨属)，Prunus laurocerasus(月桂樱)，Pyrus spp．(梨属)，Rosa spp．(蔷薇属)，Salix spp．(柳属)，Ulmus spp．(榆属)。
