【判断题】
医疗器械生产企业在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。
查看试卷，进入试卷练习
微信扫一扫，开始刷题
相关试题
【判断题】
医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。
【判断题】
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
【判断题】
根据法规要求，经营第二类医疗器械实行许可管理。
【判断题】
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请。
【判断题】
企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。
【判断题】
《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括法定负责人、经营方式、经营范围、库房地址的变更。
【判断题】
从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据。
【判断题】
医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
【判断题】
研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时，应当及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访。
【判断题】
对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实，不过，研究者无需说明。
【判断题】
多中心临床试验中，各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期，经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。
【判断题】
医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。
【判断题】
医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
【判断题】
验证是指通过提供客观证据表明规定要求已经满足的确认。(风险管理中）
【判断题】
《医疗器械生产质量管理办法》不适用于体外诊断试剂。
【判断题】
生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。
【判断题】
与血型、组织配型、血源筛查相关的试剂。
【判断题】
体外诊断试剂产品技术要求可以低于国家强制性标准。
【判断题】
变更体外诊断试剂的主要原材料供应商都属于许可事项变更。
【判断题】
体外诊断试剂可以分为定量检测和定性检测。
【判断题】
在医疗器械延续注册申报中，如医疗器械强制性标准没有变化，申请人无需递交产品检验报告。
【判断题】
产品技术要求中的性能指标较多时，可以以“见随附资料”等形式提供。
【判断题】
进口医疗器械在我国注册时需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市的证明文件，还需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。
【判断题】
国内首创且具有显著临床应用价值的医疗器械可认定为创新医疗器械。
【判断题】
为了维护食品药品监管部门发布的政策、法规的权威性、严肃性和延续性，已注册的医疗器械，其管理类别由低类别调整为高类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。
【判断题】
已经注册的医疗器械，在医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，在不改变预期用途的情况下可以单独销售，不用注册。
【判断题】
植入性医疗器械生产企业不得使用患有传染性疾病的人员。
【判断题】
在质量管理体系文件里，生产过程中使用的生产工艺规程属于技术文件。
【判断题】
监管机构对体外诊断试剂生产企业生产许可现场检查时，关键项目全部符合要求，仅一般项目中不符合要求的项目数<10%的检查结论为“整改后复查”。
【判断题】
无菌医疗器械生产用100级的洁净室（区）内不得设置地漏。
【判断题】
质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
【单选题】
《安规》关于“低[电]压”的定义是：用于配电的___的电压等级。
A. 直流系统中1000V以下；
B. 交流系统中1000V以下；
C. 交（直）流系统中1000V及其以下；
D. 交流系统中1000V及以下
【单选题】
为加强电力生产现场管理，规范各类工作人员的行为，保证___安全，依据国家有关法律、法规，结合电力生产的实际，制定《安规》。
A. 人身；
B. 设备；
C. 人身和设备；
D. 人身、电网和设备
【单选题】
作业现场的生产条件和安全设施等应符合有关标准、规范的要求，工作人员的___应合格、齐备。
A. 劳动防护用品；
B. 工作服；
C. 安全工器具；
D. 施工机具；
【单选题】
经常有人工作的场所及施工车辆上宜配备急救箱，存放___，并应指定专人经常检查、补充或更换。
A. 劳保用品；
B. 医用绷带；
C. 创可贴；
D. 急救用品
【单选题】
具有通高频、阻低频特性的电路器件是_______。
A. 电阻器
B. 电感器
C. 电容器
D. 不存在
【单选题】
某电容的标称值为 103，代表它的容值实际为_______ 。
A. 1μF
B. 0.1μF
C. 0.01μF
D. 0.001μF
【单选题】
通常电工术语“负载大小”是指_______大小。
A. 实际电压
B. 总电流
C. 消耗功率
D. 等效电阻
【单选题】
人们常说的交流电压 220V 是指交流电压的 。
A. 最大值
B. 平均值
C. 瞬时值
D. 有效值
推荐试题
【判断题】
方向和大小都保持不变的电流称为交变电流，通常也简称为直流
【判断题】
方向和大小随时间作周期性变化而且在一周期内的平均值等于零的电流称为交变电流，通称交流
【判断题】
克希荷夫第一定律认为：流入节点的电流之和总是等于流入该节点的电流之和
【判断题】
当跨步电压达到30V以上时，将使人有触电危险，特别是人被跨步电压击倒后加大了人体的触电电压，从而造成意外和死亡
【判断题】
接触网或其他带电设备着火时，在切断电源前不得使用水或泡沫灭火器灭火
【判断题】
晶体三极管的电流放大系数随温度升高而增大
【判断题】
司机发现隧道火灾时，如不能将列车在火源之前紧急停车，则必须驾驶列车通过着火区段
【判断题】
使用制动旁路开关后，侧向过道岔限速15Km/h
【判断题】
迷雾恶劣天气对试车线和高架地面线路安全行车影响很大，当调试指挥人的命令危及行车安全时，司机有权拒绝动车
【判断题】
恶劣迷雾天气时，列车在高架和地面区段进站停车，速度控制在45km/h以下，必要时再降低速度
【判断题】
列车在恶劣迷雾天气时高架站地面站必须采用手动SM（ATP监督下的人工驾驶）驾驶，适当降低速度，尽量按图行车，认真了望，关键地段勤鸣笛，严禁臆测行车
【判断题】
遇天气恶劣在地面高架站，司机难以确认列车尾部门是否关好并无夹人夹物时，必须确认站台行车人员的“好了”手信号后方可开车
【判断题】
遇恶劣气候，当能见度不足100米时（以站台距离为参照物），司机必须鸣笛进站，并将现场情况及时汇报行调
【判断题】
轨行区积水，但未淹过轨面时，电客车限速45km/h运行
【判断题】
ATP故障处置应急预案响应分级中的一般级是指两个或两个以上联锁区ATP设备故障
【判断题】
紧急运行状态是指发生了直接危及乘客生命安全、严重自然灾害或系统内部重大事故，造成系统不能维持运行的情况，主要包括火灾、地震、列车运行事故、设备重大事故等
【判断题】
列车发生突发事件时，列车驾驶员应及时通过列车广播向乘客说明情况
【判断题】
南京地铁规定：电客车在正线故障时，司机故障判断处理的时间为3分钟
【判断题】
救援列车司机接到救援命令，清客广播一次后，可以关闭正常照明
【判断题】
工程车救援电客车时，双方可以实现机械、气路连接
【判断题】
正线救援作业过程中，救援车把故障车推进到目的地，解钩前一定要确认故障车做好防溜措施
【判断题】
电客车救援应竭力遵循“安全第一、尽快恢复正线运营”的原则
【判断题】
载客列车在区间处理故障，如需使用制动旁路BBS开关动车时，司机须确认全列车门状态正常
【判断题】
救援列车2分钟内未能清客完毕，带客前往救援
【判断题】
救援列车牵引运行时前方进路由故障车司机负责了望和确认
【判断题】
救援车推进运行时前方进路由救援车司机负责了望和确认
【判断题】
三号线列车在切除车载ATP运营时，到站后应该先打开客室门，再上站台
【判断题】
列车两名司机值乘时，为提高效率，可以分工作业
【判断题】
挤岔是指车轮挤上道岔，使尖轨与基本轨离开或挤坏、挤过
【判断题】
列车动调，调试作业开始前，调试司机应核对调试负责人、动车指挥人身份，并要求其出示调试负责人合格证、动车指挥人合格证，核实后在调度命令或调试作业单上签字确认，调试过程中服从调试负责人管理；
【判断题】
在试车线进行夜间或隧道内调试作业时，司机须确认试车线照明是否开启，如因未开启照明而造成瞭望条件不佳时，司机无权拒绝调试作业
【判断题】
无ATP保护的正线列车调试作业，司机须确认好动车凭证及动车指挥人指令，不得擅自动车，不得超速运行
【判断题】
三号线在ITC模式下，如车次不能自动更新，司机在两端终点站折返作业完成后，听从行调指令在HMI上输入新的车次和目的码，在始发站设置好报站
【判断题】
NJ08型电客车门联锁关系：必须具备“门关好灯”亮，左、右关门按钮灯灭，方可动车
【判断题】
三号线列车URM模式在终点站折返时，进、出折返线动车前都不需要联系行调，直接动车进行折返作业
【判断题】
三号线列车采用URM模式驾驶时，在故障联锁区最高不得超过60km/h
