【判断题】
医疗器械生产企业在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。
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相关试题
【判断题】
医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。
【判断题】
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
【判断题】
根据法规要求，经营第二类医疗器械实行许可管理。
【判断题】
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请。
【判断题】
企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。
【判断题】
《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括法定负责人、经营方式、经营范围、库房地址的变更。
【判断题】
从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据。
【判断题】
医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
【判断题】
研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时，应当及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访。
【判断题】
对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实，不过，研究者无需说明。
【判断题】
多中心临床试验中，各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期，经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。
【判断题】
医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。
【判断题】
医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
【判断题】
验证是指通过提供客观证据表明规定要求已经满足的确认。(风险管理中）
【判断题】
《医疗器械生产质量管理办法》不适用于体外诊断试剂。
【判断题】
生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。
【判断题】
与血型、组织配型、血源筛查相关的试剂。
【判断题】
体外诊断试剂产品技术要求可以低于国家强制性标准。
【判断题】
变更体外诊断试剂的主要原材料供应商都属于许可事项变更。
【判断题】
体外诊断试剂可以分为定量检测和定性检测。
【判断题】
在医疗器械延续注册申报中，如医疗器械强制性标准没有变化，申请人无需递交产品检验报告。
【判断题】
产品技术要求中的性能指标较多时，可以以“见随附资料”等形式提供。
【判断题】
进口医疗器械在我国注册时需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市的证明文件，还需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。
【判断题】
国内首创且具有显著临床应用价值的医疗器械可认定为创新医疗器械。
【判断题】
为了维护食品药品监管部门发布的政策、法规的权威性、严肃性和延续性，已注册的医疗器械，其管理类别由低类别调整为高类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。
【判断题】
已经注册的医疗器械，在医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，在不改变预期用途的情况下可以单独销售，不用注册。
【判断题】
植入性医疗器械生产企业不得使用患有传染性疾病的人员。
【判断题】
在质量管理体系文件里，生产过程中使用的生产工艺规程属于技术文件。
【判断题】
监管机构对体外诊断试剂生产企业生产许可现场检查时，关键项目全部符合要求，仅一般项目中不符合要求的项目数<10%的检查结论为“整改后复查”。
【判断题】
无菌医疗器械生产用100级的洁净室（区）内不得设置地漏。
【判断题】
质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
【单选题】
《安规》关于“低[电]压”的定义是：用于配电的___的电压等级。
A. 直流系统中1000V以下；
B. 交流系统中1000V以下；
C. 交（直）流系统中1000V及其以下；
D. 交流系统中1000V及以下
【单选题】
为加强电力生产现场管理，规范各类工作人员的行为，保证___安全，依据国家有关法律、法规，结合电力生产的实际，制定《安规》。
A. 人身；
B. 设备；
C. 人身和设备；
D. 人身、电网和设备
【单选题】
作业现场的生产条件和安全设施等应符合有关标准、规范的要求，工作人员的___应合格、齐备。
A. 劳动防护用品；
B. 工作服；
C. 安全工器具；
D. 施工机具；
【单选题】
经常有人工作的场所及施工车辆上宜配备急救箱，存放___，并应指定专人经常检查、补充或更换。
A. 劳保用品；
B. 医用绷带；
C. 创可贴；
D. 急救用品
【单选题】
具有通高频、阻低频特性的电路器件是_______。
A. 电阻器
B. 电感器
C. 电容器
D. 不存在
【单选题】
某电容的标称值为 103，代表它的容值实际为_______ 。
A. 1μF
B. 0.1μF
C. 0.01μF
D. 0.001μF
【单选题】
通常电工术语“负载大小”是指_______大小。
A. 实际电压
B. 总电流
C. 消耗功率
D. 等效电阻
【单选题】
人们常说的交流电压 220V 是指交流电压的 。
A. 最大值
B. 平均值
C. 瞬时值
D. 有效值
推荐试题
【判断题】
穿越城市道路、公路、铁路、河流时，制定有效防护措施，并应派专人负责看护和指挥交通。
【判断题】
施工场地应设置安全警示屏障，避免非施工人员进入现场，施工用电应设置漏电保护和防雷接地措施。
【判断题】
施工人员应着装安全标志服，佩戴安全帽、手套、工作鞋及防护口罩等劳保品。施工现场应具有消防措施和设备。
【判断题】
夜间施工不应安装有效的照明设备和耀眼的现场装置。
【判断题】
现场施工各岗位人员必须保持良好的工作联系，用对讲机或其他通信方式联系工作时，信号不清晰时不得随意判定信号内容。
【判断题】
钻机设备放置在边坡上施工，应采取措施防止滑落、翻倒，雨天施工时应有防滑措施。
【判断题】
生产管的焊（连）接过程应遵守相应的安全制度。
【判断题】
设计单位应由质检人员对工程质量进行检验，由建设单位、监理机构应对工程质量进行监督和检查。
【判断题】
铺设后管线纵、横断面位置应符合设计要求。
【判断题】
定向钻铺设不同生产管类型，不用按符合相应管道的要求进行验收。
【判断题】
导向孔轨迹测量应采用导向仪随钻测控深度、顶角、方位角、工具面向角等基本参数。
【判断题】
实钻导向孔轨迹应符合设计轨迹要求，偏差可超过设计允许范围内。
【判断题】
工程竣工验收应在施工单位自检合格后进行由建设、勘察、设计、监理、施工等单位共同参与完成。
【判断题】
定向钻铺管工程应严格执行现行的国家基本建设程序。勘察工作是为设计和施工提供可行性依据。查明施工地段既有地下管线是为施工安全做保障。
【判断题】
定向钻铺管对使用的管材材质有严格要求，因此使用的管材质量应符合国家有关现行标准及相关规定。
【判断题】
泥浆被称为定向钻施工的“血液”。根据不同的地层条件，有针对性配制泥浆。施工过程中泥浆性能应随时监控和调整。泥浆的粘度、配浆用水的PH值及某些添加剂，应随着工程情况变化，随时加以改进、调整，所配制的泥浆应符合环保要求，安全防护，文明施工。
【判断题】
定向钻铺设地下管线为市政设施的一部分。施工场地的周围地表、楼群、桥梁、公路、铁路、地下人防及其他地下管线等建筑物不能受到损坏。工程设计和施工都必须围绕着保证原建筑物安全的情况下进行。
【判断题】
定向钻铺管是一个技术含量比较高的行业，所以对设计、施工、监理等单位的资质必须有严格的要求。对施工操作人员也必须有严格的要求。
【判断题】
无论采用哪一种探测方法，既有地下管线都应在地面标志物、检查井、闸门井、仪表井、人孔、手孔中得到复核。
【判断题】
初步勘察是收集资料和现场踏勘，进行工程地质的初步调查，对拟选线路方案的岩土工程条件作出初步评价。
【判断题】
定线勘察阶段是查明沿线工程地质、水文地质条件及环境对金属管道的腐蚀程度，提出设计参数，确定穿越线路。
【判断题】
断面图是确定穿越路由后，精确测量有关数据，绘制施工基本图件。
【判断题】
断面图内容应有穿越线路上的地表起伏线、导向钻孔的出、入土角（点）、导向孔轨迹、穿越线路上曲线段和水平段的水平距离、穿越最低深度、地层情况、地下管线、障碍物的分布情况、曲线段的曲率半径及穿越线路的方位角等。
【判断题】
优化穿越线路，在场地条件允许的情况下，应直线且垂直穿越障碍物，减少地下占用空间；在有利轨迹设计、施工的情况下降低工程造价。
【判断题】
定向钻铺管施工设计应服从工程项目总体规划设计要求。
【判断题】
施工图件及相关技术内容的综合会审是保证工程统一管理的重要措施。
【判断题】
定向钻铺设直径在2.0米以内的钢管多采用一定厚度的钢板先卷成圆筒，然后再焊接成型，最后再作圆。
【判断题】
钢管的强度主要指钢管产品公称最低屈服强度。
【判断题】
韧性是指钢管材塑性变形和断裂过程中吸收的能量。
【判断题】
可焊性是指钢材在一定的焊接工艺条件下，施焊和取得优质焊缝的难易程度，对管道抗腐蚀能力应有相应的要求。
【判断题】
定向钻铺设PE管的设计内容包括：管材运输、焊接、铺设工艺的设计。
【判断题】
定向钻铺管和开挖式直埋铺管的机理不同，要求所铺设的管线和建筑物及既有地下管线要有一定的安全间距。
【判断题】
扩孔的目的是将孔径扩大至能容纳所要铺设的生产管线大小要求，最终扩孔直径大小应根据地层条件和生产管道类型确定。
【判断题】
为保证扩孔工序正常开展，提倡按照设备制造商提供的相同直径大小的扩孔钻头逐级扩孔。
【判断题】
为使生产管能顺利拉入孔内，管道的入土角和导向孔钻杆的出土角应相一致，避免两角度相左，造成刮孔和增大摩擦力。
【判断题】
为确保拉管过程顺利进行，应采取三条措施：清理一遍（或多遍清理）钻孔，使孔内保持通畅；抓紧时间、一气呵成；检修保养机具，处于最佳运作状态。
【判断题】
开挖生产管入孔的发送沟（道）或设置钢托架都是使管道能顺利进入孔内。
【判断题】
电气操作人员（电工）应穿戴由绝缘材料制成的10KV（最小）的电力工人靴和手套。
