【判断题】
医疗器械生产企业在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。
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相关试题
【判断题】
医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。
【判断题】
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
【判断题】
根据法规要求，经营第二类医疗器械实行许可管理。
【判断题】
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请。
【判断题】
企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。
【判断题】
《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括法定负责人、经营方式、经营范围、库房地址的变更。
【判断题】
从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据。
【判断题】
医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
【判断题】
研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时，应当及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访。
【判断题】
对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实，不过，研究者无需说明。
【判断题】
多中心临床试验中，各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期，经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。
【判断题】
医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。
【判断题】
医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
【判断题】
验证是指通过提供客观证据表明规定要求已经满足的确认。(风险管理中）
【判断题】
《医疗器械生产质量管理办法》不适用于体外诊断试剂。
【判断题】
生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。
【判断题】
与血型、组织配型、血源筛查相关的试剂。
【判断题】
体外诊断试剂产品技术要求可以低于国家强制性标准。
【判断题】
变更体外诊断试剂的主要原材料供应商都属于许可事项变更。
【判断题】
体外诊断试剂可以分为定量检测和定性检测。
【判断题】
在医疗器械延续注册申报中，如医疗器械强制性标准没有变化，申请人无需递交产品检验报告。
【判断题】
产品技术要求中的性能指标较多时，可以以“见随附资料”等形式提供。
【判断题】
进口医疗器械在我国注册时需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市的证明文件，还需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。
【判断题】
国内首创且具有显著临床应用价值的医疗器械可认定为创新医疗器械。
【判断题】
为了维护食品药品监管部门发布的政策、法规的权威性、严肃性和延续性，已注册的医疗器械，其管理类别由低类别调整为高类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。
【判断题】
已经注册的医疗器械，在医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，在不改变预期用途的情况下可以单独销售，不用注册。
【判断题】
植入性医疗器械生产企业不得使用患有传染性疾病的人员。
【判断题】
在质量管理体系文件里，生产过程中使用的生产工艺规程属于技术文件。
【判断题】
监管机构对体外诊断试剂生产企业生产许可现场检查时，关键项目全部符合要求，仅一般项目中不符合要求的项目数<10%的检查结论为“整改后复查”。
【判断题】
无菌医疗器械生产用100级的洁净室（区）内不得设置地漏。
【判断题】
质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
【单选题】
《安规》关于“低[电]压”的定义是：用于配电的___的电压等级。
A. 直流系统中1000V以下；
B. 交流系统中1000V以下；
C. 交（直）流系统中1000V及其以下；
D. 交流系统中1000V及以下
【单选题】
为加强电力生产现场管理，规范各类工作人员的行为，保证___安全，依据国家有关法律、法规，结合电力生产的实际，制定《安规》。
A. 人身；
B. 设备；
C. 人身和设备；
D. 人身、电网和设备
【单选题】
作业现场的生产条件和安全设施等应符合有关标准、规范的要求，工作人员的___应合格、齐备。
A. 劳动防护用品；
B. 工作服；
C. 安全工器具；
D. 施工机具；
【单选题】
经常有人工作的场所及施工车辆上宜配备急救箱，存放___，并应指定专人经常检查、补充或更换。
A. 劳保用品；
B. 医用绷带；
C. 创可贴；
D. 急救用品
【单选题】
具有通高频、阻低频特性的电路器件是_______。
A. 电阻器
B. 电感器
C. 电容器
D. 不存在
【单选题】
某电容的标称值为 103，代表它的容值实际为_______ 。
A. 1μF
B. 0.1μF
C. 0.01μF
D. 0.001μF
【单选题】
通常电工术语“负载大小”是指_______大小。
A. 实际电压
B. 总电流
C. 消耗功率
D. 等效电阻
【单选题】
人们常说的交流电压 220V 是指交流电压的 。
A. 最大值
B. 平均值
C. 瞬时值
D. 有效值
推荐试题
【多选题】
下列工器具中，哪两个需要定期送检？ ___
A. 起道机
B. 支距尺
C. 钢直尺
D. 轨距尺
【多选题】
下列工器具中，哪两个不需要定期送检？ ___
A. 起道机
B. 支距尺
C. 钢直尺
D. 轨距尺
【多选题】
下列工器具中，钢轨磨耗测量作业中，不需要的工器具有哪三个？ ___
A. 支距尺
B. 钢轨磨耗测量仪
C. 加力扳手
D. 小锤
【多选题】
下列工器具中，整改轨距病害需要使用的，有哪三种？ ___
A. 轨距尺
B. 撬棍
C. 小锤
D. 起道机
【多选题】
下列工器具中，整改水平病害，需要使用的有哪两种？ ___
A. 轨距尺
B. 拨道器
C. 起道机
D. 支距尺
【多选题】
下列工器具中，需要使用汽油与机油混合配比的，有哪两种？ ___
A. 内燃捣固机
B. 内燃锯轨机
C. 内燃钻孔机
D. 史丹利发动机
【多选题】
下列工器具中，需要机油的，有哪两种？ ___
A. 轨距尺
B. 支距尺
C. 液压起道机
D. 液压拨道器
【多选题】
下列工器具中，更换轨下铁垫板需要使用的工器具有哪两种？ ___
A. 扳手
B. 起道机
C. 拨道器
D. 捣固机
【多选题】
下列工器具中，更换轨下胶垫需要使用的工器具有哪两种？ ___
A. 扳手
B. 起道机
C. 拨道器
D. 捣固机
【多选题】
下列工器具中，更换轨轨距块需要使用的工器具有哪两种？ ___
A. 扳手
B. 起道机
C. 小锤
D. 捣固机
【多选题】
下列作业中，需要使用轨距尺的是哪三项？ ___
A. 改道作业
B. 整改轨距变化率
C. 钢轨磨耗测量
D. 整改水平不良
【多选题】
下列作业中，需要使用钢直尺的是哪三项？ ___
A. 正矢测量
B. 动程测量
C. 支距测量
D. 护轨轮缘槽测量
【多选题】
下列作业中，不需要使用支距尺的是？ ___
A. 正矢测量
B. 动程测量
C. 支距测量
D. 护轨轮缘槽测量
【多选题】
下列作业中，需要使用小锤的是哪两项？ ___
A. 轨距整改
B. 水平整改
C. 更换垫板
D. 钢轨磨耗测量
【多选题】
下列作业中，需要使用大锤的是哪两项？ ___
A. 更换夹板作业
B. 更换轨下胶垫
C. 整改接头错牙
D. 整改水平不良
【多选题】
下列作业中，需要使用撬棍的是哪两项？ ___
A. 整改轨距不良
B. 切割钢轨
C. 道岔测量
D. 巡道
【多选题】
下列作业中，需要使用弦线的是哪三项？ ___
A. 正矢测量
B. 高低测量
C. 轨向测量
D. 轨距测量
【多选题】
下列作业中，需要使用起道机的是哪两项？ ___
A. 整改高低病害
B. 整改轨向病害
C. 整改水平不良
D. 整改轨距不良
【多选题】
下列作业中，不需要使用捣固机的是哪三项？ ___
A. 整改碎石道床高低病害
B. 整改接头错牙
C. 正矢测量
D. 高低测量
【多选题】
下列作业中，不需要使用拨道器的是哪三项？ ___
A. 拨道作业
B. 正矢测量
C. 高低测量
D. 轨向测量
【多选题】
下列作业中，需要使用扳手的是哪两项？ ___
A. 轨距整改
B. 更换轨下胶垫
C. 钢轨磨耗测量
D. 滑床板涂油保养
【多选题】
下列作业中，需要申请动火令的作业有哪两项？ ___
A. 轨距整改
B. 钢轨切割
C. 钢轨磨耗测量
D. 钢轨伤损焊补
【多选题】
下列作业中，不需要使用钻孔机的是哪三项？ ___
A. 巡道作业
B. 捣固作业
C. 钻孔作业
D. 磨耗测量
【多选题】
下列作业中，需要工程车司机配合的作业有哪两项？ ___
A. 钢轨切割
B. 调运备轨
C. 轨检车作业
D. 轨检仪作业
【多选题】
下列作业中，需要申请A类施工计划的是哪两项？ ___
A. 正线步行巡视
B. 正线道岔检查
C. 停车场倒运钢轨
D. 车站小站台查看
【多选题】
下列作业中，需要申请B类施工计划的是哪两项？ ___
A. 停车场步行巡视
B. 正线道岔检查
C. 停车场倒运钢轨
D. 车站小站台查看
【多选题】
下列作业中，需要申请C类施工计划的是哪两项？ ___
A. 车站设备房巡查
B. 正线道岔检查
C. 停车场倒运钢轨
D. 车站小站台查看
【多选题】
下列作业中，不需要提前申报施工计划的是哪两项？ ___
【多选题】
下列作业中，需要通号专业配合的作业有哪两项？ ___
A. 整改尖轨轨距
B. 巡道作业
C. 轨检仪数据采集
D. 轨向测量
【多选题】
下列作业中，不需要供电专业配合的作业有哪三项？ ___
A. 正矢测量
B. 钻孔作业
C. 道岔检查
D. 更换钢轨
【多选题】
下列作业中，不需要使用钢轨磨耗测量仪的是哪三项？ ___
A. 巡道作业
B. 捣固作业
C. 钻孔作业
D. 磨耗测量
【多选题】
下列作业中，需要使用红闪灯的是哪些？ ___
A. 更换夹板
B. 道岔检修
C. 整改轨距
D. 更换钢轨
【多选题】
下列工器具中，能导电的有哪些？ ___
A. 钢直尺
B. 撬棍
C. 加力扳手
D. 钢制套筒
【多选题】
下列作业中，需要使用石笔的作业有哪两项 ___
A. 人工检查线路几何尺寸
B. 螺栓紧固
C. 添乘作业
D. 检查道岔几何尺寸
【多选题】
下列作业中，需要使用施工负责人证进行请点的有？ ___
A. 正线线路不行巡视
B. 停车场道岔检查
C. 线路整改
D. 停车场更换夹板作业
【多选题】
下列作业中，需要向车站值班员请点的有哪三项？ ___
A. 主站在正线车站的调运备轨作业
B. 主站在正线车站的线路检查作业
C. 主站在停车场的线路检查作业
D. 主站在正线的线路步行巡视作业
【多选题】
下列作业中，需要特种作业证的有哪两项？ ___
A. 钢轨铝热焊作业
B. 钢轨涂油作业
C. 钢轨磨耗测量作业
D. 钢轨探伤作业
【多选题】
下列作业中，需要使用刷子的是哪两项？ ___
A. 线路步行巡视
B. 更换加班作业
C. 道岔滑床板除锈涂油工作
D. 道岔几何尺寸检查
【多选题】
下列作业中，不需要使用撬棍的是哪两项？ ___
A. 线路不行巡视
B. 调运备轨
C. 钢轨磨耗测量
D. 轨距病害整改
【多选题】
下列作业中，需要使用电动扳手的三项是？ ___
A. 钢轨涂油作业
B. 更换铁垫板
C. 更换刚过作业
D. 无砟道床高低病害整改
