【判断题】
医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
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相关试题
【判断题】
研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时，应当及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访。
【判断题】
对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实，不过，研究者无需说明。
【判断题】
多中心临床试验中，各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期，经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。
【判断题】
医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。
【判断题】
医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
【判断题】
验证是指通过提供客观证据表明规定要求已经满足的确认。(风险管理中）
【判断题】
《医疗器械生产质量管理办法》不适用于体外诊断试剂。
【判断题】
生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。
【判断题】
与血型、组织配型、血源筛查相关的试剂。
【判断题】
体外诊断试剂产品技术要求可以低于国家强制性标准。
【判断题】
变更体外诊断试剂的主要原材料供应商都属于许可事项变更。
【判断题】
体外诊断试剂可以分为定量检测和定性检测。
【判断题】
在医疗器械延续注册申报中，如医疗器械强制性标准没有变化，申请人无需递交产品检验报告。
【判断题】
产品技术要求中的性能指标较多时，可以以“见随附资料”等形式提供。
【判断题】
进口医疗器械在我国注册时需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市的证明文件，还需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。
【判断题】
国内首创且具有显著临床应用价值的医疗器械可认定为创新医疗器械。
【判断题】
为了维护食品药品监管部门发布的政策、法规的权威性、严肃性和延续性，已注册的医疗器械，其管理类别由低类别调整为高类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。
【判断题】
已经注册的医疗器械，在医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，在不改变预期用途的情况下可以单独销售，不用注册。
【判断题】
植入性医疗器械生产企业不得使用患有传染性疾病的人员。
【判断题】
在质量管理体系文件里，生产过程中使用的生产工艺规程属于技术文件。
【判断题】
监管机构对体外诊断试剂生产企业生产许可现场检查时，关键项目全部符合要求，仅一般项目中不符合要求的项目数<10%的检查结论为“整改后复查”。
【判断题】
无菌医疗器械生产用100级的洁净室（区）内不得设置地漏。
【判断题】
质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
【单选题】
《安规》关于“低[电]压”的定义是：用于配电的___的电压等级。
A. 直流系统中1000V以下；
B. 交流系统中1000V以下；
C. 交（直）流系统中1000V及其以下；
D. 交流系统中1000V及以下
【单选题】
为加强电力生产现场管理，规范各类工作人员的行为，保证___安全，依据国家有关法律、法规，结合电力生产的实际，制定《安规》。
A. 人身；
B. 设备；
C. 人身和设备；
D. 人身、电网和设备
【单选题】
作业现场的生产条件和安全设施等应符合有关标准、规范的要求，工作人员的___应合格、齐备。
A. 劳动防护用品；
B. 工作服；
C. 安全工器具；
D. 施工机具；
【单选题】
经常有人工作的场所及施工车辆上宜配备急救箱，存放___，并应指定专人经常检查、补充或更换。
A. 劳保用品；
B. 医用绷带；
C. 创可贴；
D. 急救用品
【单选题】
具有通高频、阻低频特性的电路器件是_______。
A. 电阻器
B. 电感器
C. 电容器
D. 不存在
【单选题】
某电容的标称值为 103，代表它的容值实际为_______ 。
A. 1μF
B. 0.1μF
C. 0.01μF
D. 0.001μF
【单选题】
通常电工术语“负载大小”是指_______大小。
A. 实际电压
B. 总电流
C. 消耗功率
D. 等效电阻
【单选题】
人们常说的交流电压 220V 是指交流电压的 。
A. 最大值
B. 平均值
C. 瞬时值
D. 有效值
【单选题】
家用自动空气开关具有_______保护功能。
A. 漏电
B. 欠压
C. 短路
D. 以上都有
【单选题】
三相四线制的电路中，中线_______ 。
A. 可以接熔断器
B. 可以接开关
C. 两个都可以接
D. 两个都不能接
【单选题】
发生 LC 串联谐振的条件是_______。
A. XL＞XC
B. XL＜XC
C. XL＝XC
D. 以上都不对
【单选题】
叠加定理适用于_________。
A. 一切电路
B. 线性电路
C. 非线性电路
D. 直流电路
【单选题】
一理想变压器，原绕组接在 220V 的交流电源上，测得副绕组的端电压 11V，如果原绕组的匝数为 220 匝，则变压器的变压比、副绕组的匝数分别为_________
A. k=10，N2=210 匝
B. k=20，N2=11 匝
C. k=10，N2=1 匝
D. k=20，N2=210 匝
【单选题】
采用差分放大电路是为了_______
A. 加强电路对称性
B. 抑制零点漂移
C. 增强放大倍数
D. 以上都不对
【单选题】
阻值为 4Ω 的电阻和容抗为 3Ω 的电容串联，总复阻抗为_________。
A. Z＝3＋j4
B. Z＝3－j4
C. Z＝4＋j3
D. Z＝4－j3
【单选题】
欲测单相桥式整流电路的输入电压 Ui 及输出电压 U0，应采用的方法是 _______ 。
A. 用直流电压表分别测 Ui 及 U0
B. 用交流电压表分别测 Ui 及 U0
C. 用直流电压表测 Ui，用交流电压表测 U0
D. 用交流电压表测 Ui，用直流电压表测 U0
推荐试题
【多选题】
下列作业中，需要使用大锤的是___？
A. 更换夹板作业
B. 更换轨下胶垫
C. 整改接头错牙
D. 整改水平不良
【多选题】
下列作业中，需要使用撬棍的是___？
A. 整改轨距不良
B. 切割钢轨
C. 道岔测量
D. 巡道
【多选题】
下列作业中，需要使用弦线的是___？
A. 正矢测量
B. 高低测量
C. 轨向测量
D. 轨距测量
【多选题】
下列作业中，需要使用起道机的是___？
A. 整改高低病害
B. 整改轨向病害
C. 整改水平不良
D. 整改轨距不良
【多选题】
下列作业中，不需要使用捣固机的是___？
A. 整改碎石道床高低病害
B. 整改接头错牙
C. 正矢测量
D. 高低测量
【多选题】
下列作业中，不需要使用拨道器的是___？
A. 拨道作业
B. 正矢测量
C. 高低测量
D. 轨向测量
【多选题】
下列作业中，需要使用扳手的是___？
A. 轨距整改
B. 更换轨下胶垫
C. 钢轨磨耗测量
D. 滑床板涂油保养
【多选题】
下列作业中，需要申请动火令的作业有___？
A. 轨距整改
B. 钢轨切割
C. 钢轨磨耗测量
D. 钢轨伤损焊补
【多选题】
下列作业中，不需要使用钻孔机的是___？
A. 巡道作业
B. 捣固作业
C. 钻孔作业
D. 磨耗测量
【多选题】
下列作业中，需要工程车司机配合的作业有___？
A. 钢轨切割
B. 调运备轨
C. 轨检车作业
D. 轨检仪作业
【多选题】
下列作业中，需要申请A类施工计划的是___？
A. 正线步行巡视
B. 正线道岔检查
C. 停车场倒运钢轨
D. 车站小站台查看
【多选题】
下列作业中，需要申请B类施工计划的是___？
A. 停车场步行巡视
B. 正线道岔检查
C. 停车场倒运钢轨
D. 车站小站台查看
【多选题】
下列作业中，需要申请C类施工计划的是___？
A. 车站设备房巡查
B. 正线道岔检查
C. 停车场倒运钢轨
D. 车站小站台查看
【多选题】
下列作业中，不需要提前申报施工计划的是___？
【多选题】
下列作业中，需要通号专业配合的作业有___？
A. 整改尖轨轨距
B. 巡道作业
C. 轨检仪数据采集
D. 轨向测量
【多选题】
下列作业中，不需要供电专业配合的作业有___？
A. 正矢测量
B. 钻孔作业
C. 道岔检查
D. 更换钢轨
【多选题】
下列作业中，不需要使用钢轨磨耗测量仪的是___？
A. 巡道作业
B. 捣固作业
C. 钻孔作业
D. 磨耗测量
【多选题】
下列作业中，需要使用红闪灯的是___？
A. 更换夹板
B. 道岔检修
C. 整改轨距
D. 更换钢轨
【多选题】
下列工器具中，能导电的有___？
A. 钢直尺
B. 撬棍
C. 加力扳手
D. 钢制套筒
【多选题】
下列作业中，需要使用石笔的作业有___
A. 人工检查线路几何尺寸
B. 螺栓紧固
C. 添乘作业
D. 检查道岔几何尺寸
【多选题】
下列作业中，需要使用施工负责人证进行请点的有？___
A. 正线线路不行巡视
B. 停车场道岔检查
C. 线路整改
D. 停车场更换夹板作业
【多选题】
下列作业中，需要向车站值班员请点的有___？
A. 主站在正线车站的调运备轨作业
B. 主站在正线车站的线路检查作业
C. 主站在停车场的线路检查作业
D. 主站在正线的线路步行巡视作业
【多选题】
下列作业中，需要特种作业证的有___？
A. 钢轨铝热焊作业
B. 钢轨涂油作业
C. 钢轨磨耗测量作业
D. 钢轨探伤作业
【多选题】
下列作业中，需要使用刷子的是___？
A. 线路步行巡视
B. 更换夹板作业
C. 道岔滑床板除锈涂油工作
D. 道岔几何尺寸检查
【多选题】
下列作业中，不需要使用撬棍的是___？
A. 线路不行巡视
B. 调运备轨
C. 钢轨磨耗测量
D. 轨距病害整改
【多选题】
下列作业中，需要使用电动扳手的___？
A. 钢轨涂油作业
B. 更换铁垫板
C. 更换钢轨作业
D. 无砟道床高低病害整改
【多选题】
下列作业中，需要使用塞尺的___？
A. 尖轨密贴度测量
B. 线路步行巡视
C. 钢轨焊缝平直度测量
D. 钢轨涂油作业
【多选题】
道岔检查时，需要记录的项目有___？
A. 钢直尺编号
B. 轨距尺编号
C. 检查人员姓名
D. 道岔编号
【多选题】
正线线路几何检查时，需要记录的项目有___？
A. 轨号
B. 检查人员姓名
C. 行别
D. 天气情况
【多选题】
停车场线路几何尺寸检查时，需要记录的项目有___？
A. 日期
B. 检查人员姓名
C. 行别
D. 股道
【多选题】
下列工器具中，整改护轨轮缘槽病害，需要携带的工器具有___？
A. 钢直尺
B. 加力扳手
C. 小锤
D. 支距尺
【多选题】
下列关于测量正矢作业说法正确的是___？
A. 弦应放在钢轨踏面下16mm处测量
B. 测量正线正矢，使用20米弦
C. 正矢不需要测量，有经验的老师傅用眼睛看看就好
D. 测量段场线正矢，使用10米弦
【多选题】
下列关于拨道作业的说法正确的___？
A. 每次拨道量不宜超过20mm
B. 拨道作业只要不影响其他设备，想拨多少都可以
C. 拨道作业，线路中心位移不得超过正负30mm
D. 一侧拨道量年度累计不得大于120mm
【多选题】
下列关于钢轨肥边说法正确的有___？
A. 超过1mm的肥边都需要打磨
B. 肥边不影响钢轨使用寿命，说以不属于病害
C. 肥边只有接头才会发生
D. 肥边会影响行车安全，所以要及时消除
【多选题】
关于曲线外轨超高设置的目的，叙述不正确的是___？
A. 保证轨道稳定，防止车辆倾覆
B. 为了线路美观，看起来有层次感
C. 为了体现线路的复杂性，提高技术水准
D. 将离心力限制在一定范围内，保证旅客的舒适度
【多选题】
下列作业中，需要使用丁字扳手的___？
A. 线路步行巡视
B. 更换铁垫板
C. 正线高低病害整改
D. 钢轨磨耗测量
【多选题】
施工计划按时间分类,其中正确的有___？
A. 周计划
B. 月计划
C. 补充计划
D. 年计划
【多选题】
下列属于施工联络人的职责有___？
A. 负责作业人员、设备的管理
B. 办理请、销点手续
C. 作业安全防护措施的落实或确认
D. 出清作业区域、设备状态恢复正常的确认
【多选题】
如多个A2类施工需要在同一地段作业时，关于红闪灯设置说法错误的___？
A. 相邻两个红闪灯之间至少有0.3米以上的距离
B. 相邻两个红闪灯之间至少有0.5米以上的距离
C. 相邻两个红闪灯之间至少有0.8米以上的距离
D. 相邻两个红闪灯之间至少有1米以上的距离
【多选题】
如果因故需要延长作业时间，施工负责人需提前经主站向行调申请，由值班主任进行批准，关于提前时间说法错误的___？
A. 需在作业结束时间前30分钟申请延点
B. 需在作业结束时间前20分钟申请延点
C. 需在作业结束时间前10分钟申请延点
D. 需在作业结束时间前5分钟申请延点
