【判断题】
医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
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相关试题
【判断题】
研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时，应当及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访。
【判断题】
对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实，不过，研究者无需说明。
【判断题】
多中心临床试验中，各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期，经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。
【判断题】
医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。
【判断题】
医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
【判断题】
验证是指通过提供客观证据表明规定要求已经满足的确认。(风险管理中）
【判断题】
《医疗器械生产质量管理办法》不适用于体外诊断试剂。
【判断题】
生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。
【判断题】
与血型、组织配型、血源筛查相关的试剂。
【判断题】
体外诊断试剂产品技术要求可以低于国家强制性标准。
【判断题】
变更体外诊断试剂的主要原材料供应商都属于许可事项变更。
【判断题】
体外诊断试剂可以分为定量检测和定性检测。
【判断题】
在医疗器械延续注册申报中，如医疗器械强制性标准没有变化，申请人无需递交产品检验报告。
【判断题】
产品技术要求中的性能指标较多时，可以以“见随附资料”等形式提供。
【判断题】
进口医疗器械在我国注册时需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市的证明文件，还需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。
【判断题】
国内首创且具有显著临床应用价值的医疗器械可认定为创新医疗器械。
【判断题】
为了维护食品药品监管部门发布的政策、法规的权威性、严肃性和延续性，已注册的医疗器械，其管理类别由低类别调整为高类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。
【判断题】
已经注册的医疗器械，在医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，在不改变预期用途的情况下可以单独销售，不用注册。
【判断题】
植入性医疗器械生产企业不得使用患有传染性疾病的人员。
【判断题】
在质量管理体系文件里，生产过程中使用的生产工艺规程属于技术文件。
【判断题】
监管机构对体外诊断试剂生产企业生产许可现场检查时，关键项目全部符合要求，仅一般项目中不符合要求的项目数<10%的检查结论为“整改后复查”。
【判断题】
无菌医疗器械生产用100级的洁净室（区）内不得设置地漏。
【判断题】
质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
【单选题】
《安规》关于“低[电]压”的定义是：用于配电的___的电压等级。
A. 直流系统中1000V以下；
B. 交流系统中1000V以下；
C. 交（直）流系统中1000V及其以下；
D. 交流系统中1000V及以下
【单选题】
为加强电力生产现场管理，规范各类工作人员的行为，保证___安全，依据国家有关法律、法规，结合电力生产的实际，制定《安规》。
A. 人身；
B. 设备；
C. 人身和设备；
D. 人身、电网和设备
【单选题】
作业现场的生产条件和安全设施等应符合有关标准、规范的要求，工作人员的___应合格、齐备。
A. 劳动防护用品；
B. 工作服；
C. 安全工器具；
D. 施工机具；
【单选题】
经常有人工作的场所及施工车辆上宜配备急救箱，存放___，并应指定专人经常检查、补充或更换。
A. 劳保用品；
B. 医用绷带；
C. 创可贴；
D. 急救用品
【单选题】
具有通高频、阻低频特性的电路器件是_______。
A. 电阻器
B. 电感器
C. 电容器
D. 不存在
【单选题】
某电容的标称值为 103，代表它的容值实际为_______ 。
A. 1μF
B. 0.1μF
C. 0.01μF
D. 0.001μF
【单选题】
通常电工术语“负载大小”是指_______大小。
A. 实际电压
B. 总电流
C. 消耗功率
D. 等效电阻
【单选题】
人们常说的交流电压 220V 是指交流电压的 。
A. 最大值
B. 平均值
C. 瞬时值
D. 有效值
【单选题】
家用自动空气开关具有_______保护功能。
A. 漏电
B. 欠压
C. 短路
D. 以上都有
【单选题】
三相四线制的电路中，中线_______ 。
A. 可以接熔断器
B. 可以接开关
C. 两个都可以接
D. 两个都不能接
【单选题】
发生 LC 串联谐振的条件是_______。
A. XL＞XC
B. XL＜XC
C. XL＝XC
D. 以上都不对
【单选题】
叠加定理适用于_________。
A. 一切电路
B. 线性电路
C. 非线性电路
D. 直流电路
【单选题】
一理想变压器，原绕组接在 220V 的交流电源上，测得副绕组的端电压 11V，如果原绕组的匝数为 220 匝，则变压器的变压比、副绕组的匝数分别为_________
A. k=10，N2=210 匝
B. k=20，N2=11 匝
C. k=10，N2=1 匝
D. k=20，N2=210 匝
【单选题】
采用差分放大电路是为了_______
A. 加强电路对称性
B. 抑制零点漂移
C. 增强放大倍数
D. 以上都不对
【单选题】
阻值为 4Ω 的电阻和容抗为 3Ω 的电容串联，总复阻抗为_________。
A. Z＝3＋j4
B. Z＝3－j4
C. Z＝4＋j3
D. Z＝4－j3
【单选题】
欲测单相桥式整流电路的输入电压 Ui 及输出电压 U0，应采用的方法是 _______ 。
A. 用直流电压表分别测 Ui 及 U0
B. 用交流电压表分别测 Ui 及 U0
C. 用直流电压表测 Ui，用交流电压表测 U0
D. 用交流电压表测 Ui，用直流电压表测 U0
推荐试题
【多选题】
影响热传导的因素___
A. 温度差
B. 导热系数
C. 导热物的截面积
D. 时间
E. 导热物厚度
【多选题】
集体主义的指导原则为：___。
A. 集体主义是正确处理集体利益的基本原则
B. 集体主义是正确处理国家利益的基本原则
C. 集体主义集中反映了广大劳动人民的根本利益
D. 集体主义是正确处理个人利益的基本原则
【多选题】
下列说法哪些是正确的___。
A. 对于水溶性甲、乙、丙类液体火灾，必须采用液上喷射泡沫方式，且必须选用抗溶性泡沫液
B. 对于非水溶性甲、乙、丙类液体火灾，当采用固定顶储罐时，可以采用液上喷射泡沫方式，也可以采用液下喷射泡沫方式
C. 对于非水溶性甲、乙、丙类液体火灾，采用液上喷射泡沫方式时，可以选用蛋白、氟蛋白、水成膜或成膜氟蛋白泡沫液
D. 对于非水溶性甲、乙、丙类液体火灾，采用液下喷射泡沫方式时，必须选用氟蛋白、水成膜或成膜氟蛋白泡沫液
E. 内浮顶储罐和外浮顶储罐不应选用液下喷射泡沫方式
【多选题】
当一建筑物第8层发生火灾，火灾自动报警系统的火灾警报装置与应急广播控制装置应先接通的部位是___。
A. 着火层
B. 第7层
C. 第9层
D. 第1层
E. 最上层
【多选题】
无固定冷却系统的液化石油气储罐区冷却用水量包括___。
A. 着火罐冷却用水量
B. 邻近罐冷却用水量
C. 配制泡沫的灭火用水量
D. 消防水池储水量
E. 设计消防用水量
【多选题】
气动破拆工具组主要用于___。
A. 凿门
B. 交通事故救援
C. 飞机破拆
D. 混凝土开凿
E. 船舱甲板破拆
【多选题】
举高消防车的安全装置主要由___组成。
A. 顺序控制机构
B. 软腿报警机构
C. 松绳报警机构
D. 自动断油系统
E. 红外探测机构
【多选题】
手抬机动消防泵具有___的特点。
A. 适用性广
B. 机动性强
C. 流量大
D. 供水能力强
E. 大功率
【多选题】
救生照明线适用于___。
A. 浓烟场所
B. 无照明场所
C. 水下作业
D. 有毒及易燃易爆气体环境
E. 高温火场
【多选题】
封闭式防化服主要用于___现场防护。
A. 放射性污染
B. 军事毒剂
C. 生化组合毒剂
D. 化学事故
E. 高温有火焰灼伤危险
【多选题】
空气泡沫炮按操纵方式可分为___。
A. 手动型
B. 船用型
C. 电动型
D. 陆用型
E. 气动型
【多选题】
消防组织的形式包括___。
A. 专职消防队
B. 消防救援队
C. 义务消防队
D. 志愿消防队
【多选题】
燃烧的类型有___。
A. 闪燃
B. 着火
C. 爆炸
D. 本身自燃
【多选题】
脉冲水枪主要用于扑救___火灾。
A. 交通工具
B. 电气线路、设备
C. 初期、小面积的A.B类
D. 碱金属
E. 油罐
【多选题】
腐蚀作用可分为化学腐蚀和电化学腐蚀，其中化学腐蚀包括：___。
A. 氰化物腐蚀
B. 碱腐蚀
C. 酸腐蚀
D. 无机盐腐蚀
【多选题】
高倍数泡沫发生器适用于___。
A. 扑救一般固体物质火灾
B. 油类火灾
C. 有限空间火灾
D. 大面积火灾
E. 排烟
【多选题】
压缩和液化气体的危险特性有___。
A. 可缩性和带电性
B. 易燃易爆性
C. 氧化性和膨胀性
D. 分解性和流动性
【多选题】
根据易燃液体储运的特点和火灾危险性的大小，我国《建筑设计防火规范》将易燃液体分为___类。
【多选题】
消防车按功能可分为___。
A. 灭火消防车
B. 举高消防车
C. 专勤消防车
D. 后援消防车
【多选题】
放射性物品的危险特性有___。
A. 放射性
B. 易爆性
C. 氧化性
D. 不可抑制性
【多选题】
腐蚀品的危险特性有___。
A. 腐蚀性
B. 毒害性
C. 不可抑制性
D. 氧化性
【多选题】
固体物质的燃烧方式有___。
A. 蒸发燃
B. 分解燃烧
C. 表面燃烧
D. 阴燃
【多选题】
火灾等级可分为___。
A. 特别重大火灾
B. 重大火灾
C. 较大火灾
D. 一般火灾
【多选题】
不同液体的蒸发速度随其所处状态的不同而变化，影响其蒸发速度的因素有___。
【多选题】
有毒气体探测仪能够同时检测四类气体，分别是___。
A. 可燃气体
B. 有毒气体
C. 一氧化碳
D. 氧气
【多选题】
根据可燃气体在通常条件下的使用形态和危险特征可分成___类型。
A. 燃烧液体的蒸汽
B. 分解爆炸气体
C. 助燃气体
D. 可燃液化气
【多选题】
影响毒害品毒害性的因素___。
A. 扩散性
B. 溶解性
C. 颗粒细度
D. 气温
【多选题】
液体与气体可燃物自燃点的影响因素有___。
A. 浓度
B. 含氧量
C. 催化剂
D. 容器的材质和内径
【多选题】
影响粉尘爆炸的因素有___。
A. 颗粒度
B. 水分
C. 灰分
D. 火源强度
【多选题】
内置式重型防化服性能介绍正确的是___。
A. 由高质量的涂层织物制成，可抗御芳香烃、卤代烃、酸、植物油及动物油的危害。
B. 由氯丁橡胶制成，高弹性塑料涂层，手套通过自动安全的坚固装置处理可快速安装及拆卸，两只手套可互换。
C. 有防扎鞋底及安全头，有极好的密封性，使用者可随意下蹲及站起。
D. 重量为5.7千克，使用期12年。
【多选题】
下列属于可燃（有毒）气体泄漏救生程序的是___。
A. 组织救生小组，携带救生器材迅速进入危险区域
B. 采取正确的救助方式，将所有遇险人员移至安全区域
C. 对救出的人员进行登记、标识和现场急救
D. 将伤情较重者送交医院急救部门救治
【多选题】
影响毒害性的因素有___。
A. 溶解性
B. 挥发性
C. 颗粒细度
D. 空气湿度
【多选题】
爆炸物品的特征有___。
A. 燃烧性
B. 辐射性
C. 安定性
D. 敏感度
【多选题】
毒物按毒害作用可分为___。
A. 神经性毒剂
B. 糜烂性毒剂
C. 窒息性毒剂
D. 刺激性毒剂
【多选题】
多用途滤毒罐适合在___的情况下使用。
A. 氧气含量不低于17%
B. 狭小空间
C. 一定浓度有害气体场所
D. 核辐射环境
【多选题】
有毒气体探测仪可检测___。
A. 可燃气
B. 毒气
C. 氧气
D. 放射性粉尘
【多选题】
少量盐酸泄漏输出洗消，用___清扫现场，特别是低洼、沟渠等处，确保不留残液。
A. 直流水
B. 消毒水
C. 蒸汽
D. 低压水
