【判断题】
医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
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相关试题
【判断题】
研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时，应当及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访。
【判断题】
对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实，不过，研究者无需说明。
【判断题】
多中心临床试验中，各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期，经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。
【判断题】
医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。
【判断题】
医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
【判断题】
验证是指通过提供客观证据表明规定要求已经满足的确认。(风险管理中）
【判断题】
《医疗器械生产质量管理办法》不适用于体外诊断试剂。
【判断题】
生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。
【判断题】
与血型、组织配型、血源筛查相关的试剂。
【判断题】
体外诊断试剂产品技术要求可以低于国家强制性标准。
【判断题】
变更体外诊断试剂的主要原材料供应商都属于许可事项变更。
【判断题】
体外诊断试剂可以分为定量检测和定性检测。
【判断题】
在医疗器械延续注册申报中，如医疗器械强制性标准没有变化，申请人无需递交产品检验报告。
【判断题】
产品技术要求中的性能指标较多时，可以以“见随附资料”等形式提供。
【判断题】
进口医疗器械在我国注册时需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市的证明文件，还需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。
【判断题】
国内首创且具有显著临床应用价值的医疗器械可认定为创新医疗器械。
【判断题】
为了维护食品药品监管部门发布的政策、法规的权威性、严肃性和延续性，已注册的医疗器械，其管理类别由低类别调整为高类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。
【判断题】
已经注册的医疗器械，在医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，在不改变预期用途的情况下可以单独销售，不用注册。
【判断题】
植入性医疗器械生产企业不得使用患有传染性疾病的人员。
【判断题】
在质量管理体系文件里，生产过程中使用的生产工艺规程属于技术文件。
【判断题】
监管机构对体外诊断试剂生产企业生产许可现场检查时，关键项目全部符合要求，仅一般项目中不符合要求的项目数<10%的检查结论为“整改后复查”。
【判断题】
无菌医疗器械生产用100级的洁净室（区）内不得设置地漏。
【判断题】
质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
【单选题】
《安规》关于“低[电]压”的定义是：用于配电的___的电压等级。
A. 直流系统中1000V以下；
B. 交流系统中1000V以下；
C. 交（直）流系统中1000V及其以下；
D. 交流系统中1000V及以下
【单选题】
为加强电力生产现场管理，规范各类工作人员的行为，保证___安全，依据国家有关法律、法规，结合电力生产的实际，制定《安规》。
A. 人身；
B. 设备；
C. 人身和设备；
D. 人身、电网和设备
【单选题】
作业现场的生产条件和安全设施等应符合有关标准、规范的要求，工作人员的___应合格、齐备。
A. 劳动防护用品；
B. 工作服；
C. 安全工器具；
D. 施工机具；
【单选题】
经常有人工作的场所及施工车辆上宜配备急救箱，存放___，并应指定专人经常检查、补充或更换。
A. 劳保用品；
B. 医用绷带；
C. 创可贴；
D. 急救用品
【单选题】
具有通高频、阻低频特性的电路器件是_______。
A. 电阻器
B. 电感器
C. 电容器
D. 不存在
【单选题】
某电容的标称值为 103，代表它的容值实际为_______ 。
A. 1μF
B. 0.1μF
C. 0.01μF
D. 0.001μF
【单选题】
通常电工术语“负载大小”是指_______大小。
A. 实际电压
B. 总电流
C. 消耗功率
D. 等效电阻
【单选题】
人们常说的交流电压 220V 是指交流电压的 。
A. 最大值
B. 平均值
C. 瞬时值
D. 有效值
【单选题】
家用自动空气开关具有_______保护功能。
A. 漏电
B. 欠压
C. 短路
D. 以上都有
【单选题】
三相四线制的电路中，中线_______ 。
A. 可以接熔断器
B. 可以接开关
C. 两个都可以接
D. 两个都不能接
【单选题】
发生 LC 串联谐振的条件是_______。
A. XL＞XC
B. XL＜XC
C. XL＝XC
D. 以上都不对
【单选题】
叠加定理适用于_________。
A. 一切电路
B. 线性电路
C. 非线性电路
D. 直流电路
【单选题】
一理想变压器，原绕组接在 220V 的交流电源上，测得副绕组的端电压 11V，如果原绕组的匝数为 220 匝，则变压器的变压比、副绕组的匝数分别为_________
A. k=10，N2=210 匝
B. k=20，N2=11 匝
C. k=10，N2=1 匝
D. k=20，N2=210 匝
【单选题】
采用差分放大电路是为了_______
A. 加强电路对称性
B. 抑制零点漂移
C. 增强放大倍数
D. 以上都不对
【单选题】
阻值为 4Ω 的电阻和容抗为 3Ω 的电容串联，总复阻抗为_________。
A. Z＝3＋j4
B. Z＝3－j4
C. Z＝4＋j3
D. Z＝4－j3
【单选题】
欲测单相桥式整流电路的输入电压 Ui 及输出电压 U0，应采用的方法是 _______ 。
A. 用直流电压表分别测 Ui 及 U0
B. 用交流电压表分别测 Ui 及 U0
C. 用直流电压表测 Ui，用交流电压表测 U0
D. 用交流电压表测 Ui，用直流电压表测 U0
推荐试题
【单选题】
___0064.根据《机械安全 火灾防治》（GB 23819—2009）规定，下列属于热能类点燃源的是（ ）。
A. 内燃机
B. 电磁辐射
C. 超声波
D. 热感应
【单选题】
___0065.根据《机械安全 火灾防治》（GB 23819—2009）规定，下列属于电能类点燃源的是（ ）。
【单选题】
___0066.根据《机械安全 火灾防治》（GB 23819—2009）规定，下列属于机械能类点燃源的是（ ）。
A. 电弧
B. 静电释放
C. 焊接飞溅物
D. 摩擦
【单选题】
___0067.根据《机械安全 火灾防治》（GB 23819—2009）规定，下列属于化学能类点燃源的是（ ）。
【单选题】
___0068.《建筑设计防火规范》（GB 50016—2014）规定，厂房和仓库的耐火等级可分为（ ）级。
【单选题】
___0069.《建筑设计防火规范》（GB 50016—2014）规定，（ ）类生产场所（仓库）不应设置在地下或半地下。
A. 甲、乙
B. 乙、丙
C. 丙、丁
D. 丁、戊
【单选题】
___0070.《建筑设计防火规范》（GB 50016—2014）规定，桶装、瓶装（ ）液体不应露天存放。
A. 甲类
B. 甲、乙类
C. 甲、乙、丙类
D. 甲、乙、丙、丁类
【单选题】
___0071.《消防控制室通用技术要求》（GB 25506—2010）规定，有（ ）消防控制室时，应确定主消防控制室和分消防控制室。
A. 两个或两个以上
B. 三个或三个以上
C. 四个或四个以上
D. 五个或五个以上
【单选题】
___0072.根据《消防控制室通用技术要求》（GB 25506—2010），消防控制室内应保存的纸质和电子档案资料不包括（ ）。
A. 建筑物竣工后的总平面布局图
B. 值班人员个人情况
C. 消防安全培训记录
D. 值班情况、消防安全检查情况
【单选题】
___0073.《消防控制室通用技术要求》（GB 25506—2010）规定，消防控制室值班人员应持有（ ）。
A. 消防职业资格证
B. 从业资格证书
C. 消防人员管理证书
D. 消防控制室操作职业资格证书
【单选题】
___0074.《消防控制室通用技术要求》（GB 25506—2010）规定，发生事故时，值班人员应立即启动单位内部应急疏散和灭火预案，并同时报告（ ）。
A. 安全管理人员
B. 安全负责人
C. 单位负责人
D. 消防负责人
【单选题】
___0075.不属于易燃气体的是（ ）。
【单选题】
___0076.石化厂工作场所禁止工人穿着化纤衣物，主要原因是化纤衣物（ ）。
A. 容易产生静电，可能引起火灾或爆炸
B. 不吸汗，影响工作效率
C. 容易引发尘肺病等职业病
D. 容易导电，可能引起电击伤害
【单选题】
___0077.煤炭、稻谷等可燃物质长期堆积在一起可能发生自燃火灾，其点火源是（ ）。
A. 摩擦生热
B. 化学自热
C. 蓄热自热
D. 绝热压缩
【单选题】
___0078.蜡烛是一种固体可燃物，其燃烧的过程是（ ）。
A. 通过热解产生可燃气体，然后与氧化剂发生燃烧
B. 固体蜡烛被烛芯直接点燃并与氧化剂发生燃烧
C. 蜡烛受热后先液化，然后蒸发为可燃蒸气，再与氧化剂发生燃烧
D. 蜡烛受热后先液化，液化后的蜡被烛芯吸附直接与氧化剂发生燃烧
【单选题】
___0079.氧气瓶直接受热发生爆炸属于（ ）。
A. 物理性爆炸
B. 化学性爆炸
C. 爆轰
D. 殉爆
【单选题】
___0080.粉尘爆炸产生的冲击波将堆积的粉尘扬起，在新的空间形成爆炸极限浓度范围内的混合物，遇到新的点火源再次发生爆炸的现象称为（ ）。
A. 二次爆炸
B. 爆炸感应
C. 气固两相流反应
D. 爆炸上升
【单选题】
___0081.火灾发展过程一般包括初起期、发展期、最盛期、减弱期和熄灭期。在发展期，按照平方特征火灾模型，火灾中热量的释放速率与（ ）的平方成正比。
A. 过火面积
B. 可燃物质量
C. 时间
D. 可燃物的燃烧热
【单选题】
___0082.根据《仓储场所消防安全管理通则》（GA 1131—2014），仓储场所应落实逐级和岗位（ ），明确逐级和岗位（ ），确定各级、各岗位的（ ）。
A. 消防安全责任制；消防安全职责；消防安全责任人员
B. 消防安全职责；消防安全责任制；消防安全责任人员
C. 消防安全责任人员；消防安全责任制；消防安全职责
D. 消防安全责任人员；消防安全职责；消防安全责任制
【单选题】
___0083.根据《仓储场所消防安全管理通则》（GA 1131—2014），仓储场所应组织或者协助有关部门对消防安全责任人、消防安全管理人、消防控制室的（ ）进行消防安全专门培训。
A. 管理人员
B. 负责人
C. 值班操作人员
D. 消防人员
【单选题】
___0084.根据《仓储场所消防安全管理通则》（GA 1131—2014），不属于消防安全责任人职责的一项是（ ）。
A. 建立义务消防队
B. 组织防火检查
C. 确定逐级消防安全责任
D. 落实岗位防火责任制
【单选题】
___0085.依据《建筑灭火器配置设计规范》（GB 50140—2005）灭火器配置场所的火灾种类分为（ ）类。
【单选题】
___0086.针织品厂房和纺织、印染、化纤生产的干燥部位属于（ ）工业建筑灭火器配置场所。
A. 严重危险级
B. 中危险级
C. 轻危险级
D. 一般危险级
【单选题】
___0087.建筑物应根据其重要性、使用性质、发生雷电事故的可能性和后果，按防雷要求分为（ ）类。
【单选题】
___0088.贮存火炸药及其制品的危险建筑物，因电火花而引起爆炸、爆轰，会造成巨大破坏和人身伤亡者的情况属于（ ）。
A. 第一类防雷建筑物
B. 第二类防雷建筑物
C. 第三类防雷建筑物
D. 第四类防雷建筑物
【单选题】
___0089.当屋内设有等电位连接的接地干线时, 其与防雷电感应接地装置的连接，不应少于（ ）。
【单选题】
___0090.防火门应能（ ）闭合，双扇防火门（ ）关闭。
A. 自动；应按顺序
B. 手动；应按顺序
C. 自动；自由
D. 自动；自由
【单选题】
___0091.防火门关闭后应（ ）。
A. 能从内侧人为开启
B. 能从外侧人为开启
C. 能从内、外两侧人为开启
D. 不能人为开启
【单选题】
___0092.室外消火栓的（ ）处安装压力表，（ ）阀门，查看出水压力。
A. 出口；打开
B. 出口；关闭
C. 入口；打开
D. 入口；关闭
【单选题】
___0093.工作场所应设置（ ）。
A. 局部照明
B. 混合照明
C. 一般照明
D. 疏散照明
【单选题】
___0094.对于作业面照度要求较（ ），只采用一般照明不合理的场所，宜采用（ ）。
A. 低；一般照明
B. 低；混合照明
C. 高；一般照明
D. 高；混合照明
【单选题】
___0095.当需要提高特定区域或目标的照度时，宜采用（ ）。
A. 一般照明
B. 疏散照明
C. 重点照明
D. 混合照明
【单选题】
___0096.当电力设备（ ）大功率冲击性负荷时，照明和电力宜（ ）变压器。
A. 无；分开使用
B. 无；共用
C. 有；分开使用
D. 有；共用
【单选题】
___0097.公共场所应采用（ ）控制，并按需要采取调光或降低照度的控制措施。
【单选题】
___0098.加油站的等级共划分为（ ）级。
【单选题】
___0099.依据《火灾分类》（GB/T 4968—2008）火灾共分为（ ）类。
【单选题】
___0100.氢气火灾属于（ ）类火灾。
【单选题】
___0101.木材引起的火灾属于（ ）类火灾。
【单选题】
___0102.汽油引起的火灾属于（ ）类火灾。
【单选题】
___0103.下列说法错误的的是（ ）。
A. 消防控制室应有用于火灾警的外线话
B. 具有消防联动功能的火灾自动报警系统的保护对象中应设置消防控制室
C. 建筑物闷顶、夹层应单独划分探测区域
D. 消防控制室内可穿过与消防设施无关的电气线路
