【判断题】
医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
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相关试题
【判断题】
研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时，应当及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访。
【判断题】
对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实，不过，研究者无需说明。
【判断题】
多中心临床试验中，各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期，经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。
【判断题】
医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。
【判断题】
医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
【判断题】
验证是指通过提供客观证据表明规定要求已经满足的确认。(风险管理中）
【判断题】
《医疗器械生产质量管理办法》不适用于体外诊断试剂。
【判断题】
生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。
【判断题】
与血型、组织配型、血源筛查相关的试剂。
【判断题】
体外诊断试剂产品技术要求可以低于国家强制性标准。
【判断题】
变更体外诊断试剂的主要原材料供应商都属于许可事项变更。
【判断题】
体外诊断试剂可以分为定量检测和定性检测。
【判断题】
在医疗器械延续注册申报中，如医疗器械强制性标准没有变化，申请人无需递交产品检验报告。
【判断题】
产品技术要求中的性能指标较多时，可以以“见随附资料”等形式提供。
【判断题】
进口医疗器械在我国注册时需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市的证明文件，还需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。
【判断题】
国内首创且具有显著临床应用价值的医疗器械可认定为创新医疗器械。
【判断题】
为了维护食品药品监管部门发布的政策、法规的权威性、严肃性和延续性，已注册的医疗器械，其管理类别由低类别调整为高类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。
【判断题】
已经注册的医疗器械，在医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，在不改变预期用途的情况下可以单独销售，不用注册。
【判断题】
植入性医疗器械生产企业不得使用患有传染性疾病的人员。
【判断题】
在质量管理体系文件里，生产过程中使用的生产工艺规程属于技术文件。
【判断题】
监管机构对体外诊断试剂生产企业生产许可现场检查时，关键项目全部符合要求，仅一般项目中不符合要求的项目数<10%的检查结论为“整改后复查”。
【判断题】
无菌医疗器械生产用100级的洁净室（区）内不得设置地漏。
【判断题】
质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
【单选题】
《安规》关于“低[电]压”的定义是：用于配电的___的电压等级。
A. 直流系统中1000V以下；
B. 交流系统中1000V以下；
C. 交（直）流系统中1000V及其以下；
D. 交流系统中1000V及以下
【单选题】
为加强电力生产现场管理，规范各类工作人员的行为，保证___安全，依据国家有关法律、法规，结合电力生产的实际，制定《安规》。
A. 人身；
B. 设备；
C. 人身和设备；
D. 人身、电网和设备
【单选题】
作业现场的生产条件和安全设施等应符合有关标准、规范的要求，工作人员的___应合格、齐备。
A. 劳动防护用品；
B. 工作服；
C. 安全工器具；
D. 施工机具；
【单选题】
经常有人工作的场所及施工车辆上宜配备急救箱，存放___，并应指定专人经常检查、补充或更换。
A. 劳保用品；
B. 医用绷带；
C. 创可贴；
D. 急救用品
【单选题】
具有通高频、阻低频特性的电路器件是_______。
A. 电阻器
B. 电感器
C. 电容器
D. 不存在
【单选题】
某电容的标称值为 103，代表它的容值实际为_______ 。
A. 1μF
B. 0.1μF
C. 0.01μF
D. 0.001μF
【单选题】
通常电工术语“负载大小”是指_______大小。
A. 实际电压
B. 总电流
C. 消耗功率
D. 等效电阻
【单选题】
人们常说的交流电压 220V 是指交流电压的 。
A. 最大值
B. 平均值
C. 瞬时值
D. 有效值
【单选题】
家用自动空气开关具有_______保护功能。
A. 漏电
B. 欠压
C. 短路
D. 以上都有
【单选题】
三相四线制的电路中，中线_______ 。
A. 可以接熔断器
B. 可以接开关
C. 两个都可以接
D. 两个都不能接
【单选题】
发生 LC 串联谐振的条件是_______。
A. XL＞XC
B. XL＜XC
C. XL＝XC
D. 以上都不对
【单选题】
叠加定理适用于_________。
A. 一切电路
B. 线性电路
C. 非线性电路
D. 直流电路
【单选题】
一理想变压器，原绕组接在 220V 的交流电源上，测得副绕组的端电压 11V，如果原绕组的匝数为 220 匝，则变压器的变压比、副绕组的匝数分别为_________
A. k=10，N2=210 匝
B. k=20，N2=11 匝
C. k=10，N2=1 匝
D. k=20，N2=210 匝
【单选题】
采用差分放大电路是为了_______
A. 加强电路对称性
B. 抑制零点漂移
C. 增强放大倍数
D. 以上都不对
【单选题】
阻值为 4Ω 的电阻和容抗为 3Ω 的电容串联，总复阻抗为_________。
A. Z＝3＋j4
B. Z＝3－j4
C. Z＝4＋j3
D. Z＝4－j3
【单选题】
欲测单相桥式整流电路的输入电压 Ui 及输出电压 U0，应采用的方法是 _______ 。
A. 用直流电压表分别测 Ui 及 U0
B. 用交流电压表分别测 Ui 及 U0
C. 用直流电压表测 Ui，用交流电压表测 U0
D. 用交流电压表测 Ui，用直流电压表测 U0
推荐试题
【多选题】
___0004.使用、贮存溶剂型涂料与辅助材料和粉末涂料应采取（ ）等安全技术措施。
【多选题】
___0005.燃气经营企业的（ ）必须经专业安全培训并考核合格。
A. 主要负责人
B. 安全生产管理人员
C. 燃气用户
D. 运行、维护和抢修人员
【多选题】
___0006.产生尘毒的生产工艺和设备，宜采用（ ）等方式，避免劳动者直接接触粉尘和毒物。
A. 机械化
B. 自动化
C. 密闭
D. 正压
【多选题】
___0007.爆破作业单位应当对本单位的（ ）进行专业技术培训。
A. 爆破作业人员
B. 安全管理人员
C. 仓库管理人员
D. 财务人员
【多选题】
___0008.油罐车在加油站卸油时，严禁（ ）等，对器具要轻拿轻放，夜间照明须使用防爆灯具。
A. 按喇叭
B. 修车
C. 擦洗罐车物品
D. 油罐车司机离开驾驶室
【多选题】
___0009.（ ）是有毒物常用的净化方法。
A. 冷凝法
B. 浸泡法
C. 吸收法
D. 吸附法
【多选题】
___0010.关于有毒气体的燃烧净化技术表述正确的有（ ）。
A. 适用于可燃物质
B. 适用于高温下分解的物质
C. 要求分解的最终产物是无毒无害的物质
D. 能够获得原物质的回收
【多选题】
___0011.根据《烟花爆竹零售网点设置管理安全要求》（DB11/ 834—2011），应在零售场所的显著位置设置（ ）等安全警示标志。
A. 严禁烟火
B. 禁止吸烟
C. 禁止燃放区域范围
D. 机动车辆装卸时必须熄火
【多选题】
___0012.储存（ ）危险化学品的罐区应在显著位置设置风向标。
【多选题】
___0013.储存（ ）的危险化学品罐区应设置洗眼器、淋浴器。
A. 腐蚀物
B. 易燃物
C. 有毒性的物质
D. 损伤眼睛的刺激性物质
【多选题】
___0014.依据《石油化工企业安全管理体系实施导则》（AQ/T 3012—2008），企业应对（ ）中暴露出来的隐患，进行隐患评估，编制和实施隐患治理整改计划。
A. 风险评价
B. 生产计划
C. 安全检查
D. 生产运行
【多选题】
___0015.《危险化学品仓库建设及储存安全规范》（DB11/ 755—2010）规定，危险化学品仓库门应根据危险化学品性质相应采用具有（ ）、防静电、防腐、不产生火花等功能的单一或复合材料制成，门应向疏散方向开启。
【多选题】
___0016.《危险化学品仓库建设及储存安全规范》（DB11/ 755—2010）规定，泄压设施应采用（ ）等。
A. 轻质屋面板
B. 实体墙
C. 轻质墙体
D. 易于泄压的门、窗
【多选题】
___0017.《危险化学品仓库建设及储存安全规范》（DB11/ 755—2010）规定，危险化学品气体经营单位空瓶与实瓶应（ ）。
A. 分区存放
B. 设置明显标志
C. 集中存放
D. 设置防倾倒装置
【多选题】
___0018.企业应当依据《危险化学品重大危险源辨识》（GB 18218-2009），对本企业的（ ）装置、设施或者场所进行重大危险源辨识。
【多选题】
___0019.储藏间或储藏柜应有足够的储藏空间，门窗装配严密，有良好的（ ）和防病媒生物侵入设施。
【多选题】
___0020.燃气管道通过河流时，可采用（ ）形式。
A. 穿越河面
B. 穿越河底
C. 管桥跨越
D. 穿越桥底
【多选题】
___0021.《城镇燃气设计规范》（GB 50028—2006）规定，次高压、中压和低压燃气管道，可沿建筑耐火等级不低于二级的（ ）类生产厂房的外墙敷设。
【多选题】
___0022.《电气防火检测技术规范》（DB11 065—2010）规定，电气装置和设备必须符合国家现行技术标准的要求，应具有（ ）证书。
A. 合格证
B. 维修证书
C. 检测证书
D. 检验证书
【多选题】
___0023.灭火器配置场所的火灾种类应根据该场所内的（ ）进行分类。
A. 物质
B. 数量
C. 物质燃烧特性
D. 物质危险性
【多选题】
___0024.工业建筑灭火器配置场所的危险等级的划分依据包括（ ）。
A. 储存物品的火灾危险性
B. 可燃物数量
C. 火灾现场温度
D. 扑救难易程度
【多选题】
___0025.消防水管严禁与（ ）管道共沟敷设。
A. 可燃液体
B. 可燃气体
C. 腐蚀性介质
D. 暖气
【多选题】
___0026.二氧化碳灭火系统适用于扑救（ ）。
A. 可燃液体和沥青、石蜡等可熔化的固体火灾
B. 电气火灾
C. 钾、钠、镁、钛等金属火灾
D. 固体表面火灾
【多选题】
___0027.消防水泵应有注明系统（ ）的标志牌。
A. 名称
B. 作用
C. 编号
D. 使用期限
【多选题】
___0028.高温场所，宜采用（ ）的灯具。
A. 散热性能好
B. 耐高温
C. 性能安全
D. 实用性
【多选题】
___0029.根据《消防安全标志设置要求》（GB 15630—1995），（ ）的醒目处应设置“禁止阻塞”标志。
A. 紧急出口
B. 疏散通道
C. 消防车道
D. 滑动门上
【多选题】
___0030.根据《消防安全疏散标志设置标准》（DB11/ 1024—2013），消防安全疏散标志的设置应根据（ ）等因素选用。
A. 建筑物的用途
B. 建筑规模
C. 疏散难易程度
D. 室外环境
【多选题】
___0031.易自燃或者遇水分解的物品，必须在温度较低、通风良好和空气干燥的场所储存，做好（ ）措施。
【多选题】
___0032.消防控制值班室（ ）。
A. 不得堆放杂物
B. 其环境与设备正常运行无关
C. 值班记录应完整
D. 有明确的交接班制度
【多选题】
___0033.应确定为消防安全重点部位的包括（ ）。
A. 配电室
B. 锅炉房
C. 厨房
D. 值班室
【多选题】
___0034.根据《爆炸危险环境电力装置设计规范》（GB 50058—2014），防止爆炸性气体混合物的形成可采取（ ）等措施。
A. 工艺装置宜采取露天布置
B. 设置机械通风装置
C. 在爆炸危险环境内设置正压室
D. 工艺装置宜采取密封布置
【多选题】
___0035.《爆炸危险环境电力装置设计规范》（GB 50058—2014）规定，在工程设计中宜（ ）消除或减少爆炸性粉尘混合物产生和积聚。
A. 采用封闭布置
B. 采用开敞式布置
C. 采用机械除尘措施
D. 采用露天布置
【多选题】
___0037.根据《爆炸危险环境电力装置设计规范》（GB 50058—2014），在爆炸性环境内，电气设备应根据（ ）等因素进行选择。
A. 爆炸危险区域的分区
B. 可燃性粉尘层的最高引燃温度
C. 可燃性物质的分级
D. 可燃性物质的引燃温度
【多选题】
___0038.《仓储场所消防安全管理通则》（GA 1131—2014）规定，储备可燃重要物资的大型仓库、基地和其他仓储场所，应根据消防法规的规定建立（ ），开展自防自救工作。
A. 专职消防队
B. 义务消防队
C. 专职消防员制度
D. 专职消防队制度
【多选题】
___0039.《仓储场所消防安全管理通则》（GA 1131—2014）规定，仓储场所消防演练应根据仓储场所物品存放情况及危险程度，合理假设演练活动的火灾场景，如（ ）等。
A. 起火点
B. 可燃物类型
C. 火势蔓延情况
D. 人员疏散
【多选题】
___0040.《仓储场所消防安全管理通则》（GA 1131—2014）规定，仓储场所应划线标明库房的（ ）等，并按要求设置必要的防火安全标志。
A. 墙距
B. 垛距
C. 所有通道
D. 货物固定位置
【多选题】
___0041.根据《仓储场所消防安全管理通则》（GA 1131—2014），仓储场所应履行的消防安全职责有（ ）。
A. 制定各项消防安全制度
B. 对员工进行消防安全培训
C. 保障仓储场所消防通道畅通
D. 不定期开展防火检查
【多选题】
___0042.根据《仓储场所消防安全管理通则》（GA 1131—2014），下列不属于仓储场所保管员职责的有（ ）。
A. 掌握防火安全制度
B. 定期总结消防安全工作
C. 熟悉储存物品的分类、性质
D. 定期向消防安全责任人报告消防安全情况
【多选题】
___0043.《仓储场所消防安全管理通则》（GA 1131—2014）规定，甲、乙类物品的室内储存场所不应设置（ ）。
A. 员工宿舍
B. 办公室
C. 值班室
D. 消防设施
【多选题】
___0044.（ ）的消防用电应按二级负荷供电。
A. 粮食仓库
B. 粮食筒仓
C. 一类高层民用建筑
D. 二类高层民用建筑
