【判断题】
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
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相关试题
【判断题】
根据法规要求，经营第二类医疗器械实行许可管理。
【判断题】
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请。
【判断题】
企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。
【判断题】
《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括法定负责人、经营方式、经营范围、库房地址的变更。
【判断题】
从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据。
【判断题】
医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
【判断题】
研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时，应当及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访。
【判断题】
对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实，不过，研究者无需说明。
【判断题】
多中心临床试验中，各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期，经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。
【判断题】
医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。
【判断题】
医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
【判断题】
验证是指通过提供客观证据表明规定要求已经满足的确认。(风险管理中）
【判断题】
《医疗器械生产质量管理办法》不适用于体外诊断试剂。
【判断题】
生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。
【判断题】
与血型、组织配型、血源筛查相关的试剂。
【判断题】
体外诊断试剂产品技术要求可以低于国家强制性标准。
【判断题】
变更体外诊断试剂的主要原材料供应商都属于许可事项变更。
【判断题】
体外诊断试剂可以分为定量检测和定性检测。
【判断题】
在医疗器械延续注册申报中，如医疗器械强制性标准没有变化，申请人无需递交产品检验报告。
【判断题】
产品技术要求中的性能指标较多时，可以以“见随附资料”等形式提供。
【判断题】
进口医疗器械在我国注册时需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市的证明文件，还需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。
【判断题】
国内首创且具有显著临床应用价值的医疗器械可认定为创新医疗器械。
【判断题】
为了维护食品药品监管部门发布的政策、法规的权威性、严肃性和延续性，已注册的医疗器械，其管理类别由低类别调整为高类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。
【判断题】
已经注册的医疗器械，在医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，在不改变预期用途的情况下可以单独销售，不用注册。
【判断题】
植入性医疗器械生产企业不得使用患有传染性疾病的人员。
【判断题】
在质量管理体系文件里，生产过程中使用的生产工艺规程属于技术文件。
【判断题】
监管机构对体外诊断试剂生产企业生产许可现场检查时，关键项目全部符合要求，仅一般项目中不符合要求的项目数<10%的检查结论为“整改后复查”。
【判断题】
无菌医疗器械生产用100级的洁净室（区）内不得设置地漏。
【判断题】
质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
【单选题】
《安规》关于“低[电]压”的定义是：用于配电的___的电压等级。
A. 直流系统中1000V以下；
B. 交流系统中1000V以下；
C. 交（直）流系统中1000V及其以下；
D. 交流系统中1000V及以下
【单选题】
为加强电力生产现场管理，规范各类工作人员的行为，保证___安全，依据国家有关法律、法规，结合电力生产的实际，制定《安规》。
A. 人身；
B. 设备；
C. 人身和设备；
D. 人身、电网和设备
【单选题】
作业现场的生产条件和安全设施等应符合有关标准、规范的要求，工作人员的___应合格、齐备。
A. 劳动防护用品；
B. 工作服；
C. 安全工器具；
D. 施工机具；
【单选题】
经常有人工作的场所及施工车辆上宜配备急救箱，存放___，并应指定专人经常检查、补充或更换。
A. 劳保用品；
B. 医用绷带；
C. 创可贴；
D. 急救用品
【单选题】
具有通高频、阻低频特性的电路器件是_______。
A. 电阻器
B. 电感器
C. 电容器
D. 不存在
【单选题】
某电容的标称值为 103，代表它的容值实际为_______ 。
A. 1μF
B. 0.1μF
C. 0.01μF
D. 0.001μF
【单选题】
通常电工术语“负载大小”是指_______大小。
A. 实际电压
B. 总电流
C. 消耗功率
D. 等效电阻
【单选题】
人们常说的交流电压 220V 是指交流电压的 。
A. 最大值
B. 平均值
C. 瞬时值
D. 有效值
【单选题】
家用自动空气开关具有_______保护功能。
A. 漏电
B. 欠压
C. 短路
D. 以上都有
【单选题】
三相四线制的电路中，中线_______ 。
A. 可以接熔断器
B. 可以接开关
C. 两个都可以接
D. 两个都不能接
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【多选题】
我国形成的对外开放的格局是___
A. 全方位
B. 多层次
C. 半封闭
D. 宽领域
E. 有限领域
【多选题】
在对外开放与独立自主、自力更生的关系中___
A. 要把独立自主、自力更生作为立足点
B. 对外开放是坚持独立自主、自力更生的基础
C. 独立自主、自力更生是实行对外开放的基础
D. 对外开放是为了增强独立自主、自力更生的能力
E. 独立自主、自力更生就是闭关自守、盲目排外
【多选题】
社会主义的基本矛盾___
A. 是人民日益增长的物质文化需要同落后的社会生产之间的矛盾
B. 是生产关系和生产力之间的矛盾、上层建筑和经济基础之间的矛盾
C. 是对抗性的矛盾
D. 它可以依靠社会主义自身的力量，通过调整和改革得到解决
E. 是非对抗性的矛盾
【多选题】
邓小平对社会主义社会基本矛盾理论的丰富和发展表现在___
A. 阐明了社会主义社会基本矛盾的性质和特点
B. 指出在社会主义条件下，我国存在着两类不同性质的矛盾
C. 提出在社会主义社会依然有解放生产力的问题
D. 强调了解决社会主要矛盾和确立根本任务的一致性
【多选题】
事实雄辩地证明，改革开放是___
A. 决定当代中国命运的关键抉择
B. 发展中国特色社会主义的必由之路
C. 实现中华民族伟大复兴的必由之路
D. 社会主义国家的共同选择
【多选题】
十七大报告两次提到“开放型经济”，强调“开放型经济进入新阶段”，要“提高开放型经济水平”，将中国以往对外开放的境界提到了新的高度。十七大报告用“内外联动、互利共赢、安全高效”这12个字定位的开放型经济体系，正彰显了我国对外开放战略在新形势下的新特点、新趋势。提高开放型经济水平___
A. 总体上实行中性化政策，是一种制度性开放
B. 是实现经济尽快成为GDP第一大国的现实要求
C. 要统筹利用好国内国际两个市场、两种资源，把“引进来”和“走出去”结合起来
D. 不但要紧抓经济全球化带来的良好机遇，同时也要注重防范国际经济风险。
【多选题】
十七大报告指出：“强调认清社会主义初级阶段基本国情，不是要妄自菲薄、自甘落后，也不是要脱离实际、急于求成，而是要坚持把它作为推进改革、谋划发展的根本依据。”这就明确告诉我们___
A. 要看到30年改革开放所取得的成就和中国经济社会发展的深刻变化
B. 要抓住机遇迎接挑战，坚定走中国特色社会主义道路的信心
C. 要牢记社会主义初级阶段基本国情，把初级阶段的国情作为制定路线方针政策的依据
D. 要看到我们前进中存在的各种问题，戒骄戒躁、艰苦奋斗
【多选题】
毛泽东关于社会主义社会基本矛盾的理论主要包括下列内容___
A. 矛盾是普遍存在的
B. 社会主义社会的基本矛盾呈现出既相适应又相矛盾的特点
C. 社会主义社会的基本矛盾依然是生产力和生产关系之间、上层建筑和经济基础之间的矛盾
D. 社会主义社会的基本矛盾不具有对抗性，可以通过社会主义自身的调整和完善得到不断解决
【多选题】
党的十八届三中全会通过了《中共中央关于全面深化改革若干重大问题的决定》，对全面深化改革作出了战略部署，总目标是___
A. 完善和发展中国特色社会主义制度
B. 推进国家治理体系和治理能力现代化
C. 破除僵化，大胆改进
D. 以上均正确
【多选题】
实行改革开放是___
A. 社会主义中国的强国之路
B. 决定当代中国命运的历史性决策
C. 新时期中国最鲜明的特征
D. 社会主义中国优越性的表现
【多选题】
邓小平提出的“三个有利于”标准是指___
A. 是否有利于提高人民的生活水平
B. 是否有利于发展社会主义的生产力
C. 是否有利于增强社会主义国家的综合国力
D. 是否有利于国家国际地位的提高
E. 是否有利于社会主义生产关系的改善
【多选题】
要确立社会主义市场经济体制的改革目标，必须搞清楚计划和市场___
A. 是姓“公”还是姓“私”
B. 不是社会主义与资本主义的本质区别
C. 不属于社会基本经济制度
D. 只是资源配置的手段
【多选题】
“计划经济不等于社会主义，资本主义也有计划；市场经济不等于资本主义，社会主义也有市场”。邓小平这一论断的内涵是___
A. 计划和市场都属于社会基本制度的范畴
B. 计划和市场都是资源配置的方式
C. 计划和市场不是社会主义与资本主义的本质区别
D. 计划和市场是不能兼容的
【多选题】
社会主义市场经济体制与资本主义市场经济体制相比有着根本上的区别，是从哪几个方面来说的___
A. 在所有制结构上，以公有制为主体，多种所有制经济成分共同发展
B. 在分配制度上，以按劳分配为主体，多种分配方式并存
C. 在宏观调控上，社会主义国家能够把人民的当前利益、局部利益与整体利益结合起来，更好地发挥计划和市场两种手段的长处
D. 在资源配置上，社会主义国家能优化配置方式和提高配置效率
【多选题】
社会主义市场经济体制与现代资本主义市场经济体制不同，主要表现在社会主义市场经济体制___
A. 存在着计划的指导
B. 与以公有制为主体的所有制结构相结合
C. 与以按劳分配为主体的个人收入分配制度相结合
D. 市场对资源配置起决定性作用
【多选题】
在社会主义市场经济条件下，政府的作用主要是弥补市场的缺陷。政府的职责和作用主要是___
A. 保持宏观经济稳定，加强和优化公共服务
B. 加强市场监管，维护市场秩序，推动可持续发展，促进共同富裕
C. 控制和配置各种生产要素，治理环境污染
D. 弥补市场失灵
【多选题】
在社会主义初级阶段，由于存在着多种所有制经济，各种生产要素都是物质财富和使用价值的源泉，是社会生产不可或缺的要素，当它被排他性地占有时，实行按生产要素分配的原则，才能被充分有效地利用。按生产要素分配主要包括___
A. 按资本要素分配
B. 按劳动力要素分配
C. 按技术要素分配
D. 按管理要素分配
【多选题】
确立我国社会主义初级阶段的基本经济制度是公有制为主体、多种所有制经济共同发展，这是因为___
A. 我国是社会主义国家，必须坚持公有制作为社会主义经济制度的基础
B. 我国处在社会主义初级阶段，需要在公有制为主体的条件下发展多种所有制经济
C. 一切符合“三个有利于”的所有制形式都可以而且应该用来为社会主义服务
D. 非公有制经济是我国社会主义市场经济的重要组成部分
【多选题】
国有经济的主要作用主要体现在控制力上，要根据“有进有退，有所为有所不为”的原则从战略上调整国有经济的布局，对关系国民经济命脉的行业和关键领域国有经济必须占支配地位。关系国民经济命脉的行业和关键领域主要包括___
A. 涉及国家安全的行业和自然垄断的行业
B. 商业和服务业
C. 提供重要公共产品和服务的行业
D. 支柱产业和高新技术产业中的重要骨干企业
【多选题】
“股份制是现代企业的一种资本组织形式，不能笼统地说股份制是公有还是私有”，这一观点表明___
A. 由法人股东而不是个人股东构成的股份制是公有制
B. 公有制与私有制都可以通过股份制这一形式来实现
C. 公有制经济占控股地位就具有明显的公有性
D. 股份制本身不具有公有还是私有的性质
【多选题】
社会主义初级阶段的非公有制经济是我国社会主义市场经济的重要组成部分。这表明，非公有制经济___
A. 是发展生产力不可缺少的所有制形式
B. 可以与公有制经济长期并存
C. 是社会主义性质的经济
D. 与公有制经济平等竞争
【多选题】
坚持和完善社会主义初级阶段个人收入公配制度，就要规范收入分配秩序，其中包括___
A. 着力提高低收入者收入水平
B. 逐步扩大中等收入者比重
C. 有效调节过高收入
D. 坚决取缔非法收入
【多选题】
我国现阶段的人民民主专政实质上是无产阶级专政，这主要表现在二者的___
A. 性质相同
B. 作用、职能相同
C. 政权组成的阶级结构相同
D. 历史使命相同
【多选题】
在建设中国特色社会主义过程中，必须毫不动摇地坚持、巩固和完善人民代表大会制度。人民代表大会制度是我国的根本政治制度，这是因为___
A. 它直接体现我国人民民主专政的国家性质
B. 它能从根本上保证人民当家作主的权力
C. 它在制定国家其他各种制度中起着决定性的作用
D. 它能使广大人民在国家政治生活中直接行使民主权力
【多选题】
资本主义国家“三权分立”制度在本质上是___
A. 防止国家政权侵犯人民自由的手段
B. 各阶级分掌政权
C. 统治阶级的内部职权分工
D. 资产阶级专政的工具
【多选题】
在我国，全国人民代表大会是国家的___
A. 最高立法机关
B. 最高权力机关
C. 最高司法机关
D. 最高行政机关
【多选题】
在我国政党制度中___
A. 共产党是执政党
B. 共产党处于领导地位
C. 民主党派是执政党
D. 民主党派是参政党
【多选题】
中国人民政治协商会议是中国人民爱国统一战线的组织，是中国共产党领导的多党合作和政治协商的重要机构，也是中国政治生活中发扬社会主义民主的重要形式。中国人民政治协商会议的主要职能是___
A. 政治协商
B. 民主监督
C. 献计献策
D. 参政议政
【多选题】
中国共产党领导的多党合作和政治协商制度是中国特色社会主义的政党制度，也是当代中国的一项基本政治制度。多党合作的主要方式有___
A. 各民主党派成员、无党派民主人士参加人大、政协参与管理国家和参政议政
B. 共产党和各民主党派互派成员到对方担任领导职务
C. 共产党和各民主党派通过多种渠道实行政治协商和民主监督
D. 吸收各民主党派和无党派民主人士中的优秀人才到国家机关担任领导职务
【多选题】
民族区域自治制度___
A. 是解决所有国家民族问题的基本政策
B. 是解决中国民族问题的基本政策
C. 涉及国家整体与部分之间的关系
D. 涉及中央政府机关与地方政府机关的关系
【多选题】
基层群众自治制度是中国的一项基本政治制度。它是依照宪法和法律的规定，由居民（村民）选举的成员组成居民（村民）委员会，实行自我管理、自我教育、自我服务、自我监督的制度。其主要内容有___
A. 农村村民委员会
B. 城市居民委员会
C. 企业职工代表大会
D. 妇女联合会
【多选题】
邓小平说，“必须使民主制度化、法律化，使这种制度和法律不因领导人的改变而改变，不因领导人的看法和注意力的改变而改变。”这就是说___
A. 领导人和民主是对立的
B. 制度可以约束人
C. 民主需要法制来保障
D. 制度具有稳定性和长期性
【多选题】
依法治国是社会文明进步的显著标志，是国家长治久安的重要保证，是社会主义民主政治的基本要求。依法治国的科学内涵包括___
A. 依法治国的主体是党领导下的人民群众，也就是党领导人民实行依法治国
B. 依法治国是发展社会主义民主、实现人民当家作主的根本保证
C. 依法治国就是要保证对国家事务、经济文化事业和社会事务的管理工作都要依法进行
D. 依法治国所依之法，最重要的是宪法和法律。我国宪法和法律体现了党的主张和人民利益、人民意志的统一
【多选题】
在五千年历史发展过程中，中华民族形成了以爱国主义为核心的伟大民族精神，具体表现为___
A. 团结统一
B. 爱好和平
C. 勤劳勇敢
D. 自强不息
【多选题】
一个社会是否文明进步，一个国家能否长治久安，很大程度上取决于全体社会成员的思想道德素质。建设社会主义核心价值体系，要求把全面提高公民道德素质作为社会主义道德建设的根本任务。对公民思想道德素质方面的要求包括___
A. 有理想
B. 有道德
C. 有文化
D. 有纪律
【多选题】
新中国成立后，党对社会主义文化建设进行了积极探索。十一届三中全会以后，党对文化建设有了新的认识。但在物质文明建设和精神文明建设的关系问题上，我们必须反对以下错误观点___
A. 自发论，即物质文明建设搞好了，精神文明建设自然会上去
B. 先后论，即先抓物质文明建设，后抓精神文明建设
C. 代价论，即搞物质文明建设要以牺牲精神文明建设为代价
D. 两手论，即两手都要抓，两手都要硬
【多选题】
建设和发展中国特色社会主义，需要有一个能够被全社会共同接受和认同的社会主义核心价值体系来引领。社会主义核心价值体系是社会主义意识形态的本质体现，是社会主义制度的内在精神和生命之魂，体现了社会主义制度的内在价值取向，反映了全国各族人民的核心利益和共同愿望。它的基本内容包括___
A. 马克思主义指导思想
B. 中国特色社会主义共同理想
C. 以爱国主义为核心的民族精神和以改革创新为核心的时代精神
D. 社会主义荣辱观
【多选题】
荣辱观是人们对荣誉和耻辱的根本看法和态度，是世界观、人生观、价值观的生动体现。下列对以“八荣八耻”为主要内容的社会主义荣辱观评价正确的是___
A. 涵盖了个人、集体、国家三者之间的关系
B. 涉及人生态度、价值选择、社会风尚等方方面面
C. 体现了改革开放以来形成的时代精神，反映了社会主义道德的基本要求
D. 是新形势下加强社会主义思想道德建设的重要指导方针
【多选题】
中国特色社会主义文化建设的主要内容包括___
A. 和谐社会建设
B. 民主法制建设
C. 思想道德建设
D. 教育科学文化建设
【多选题】
社会主义和谐社会的基本特征是___
A. 民主法治、公平正义
B. 正直诚恳、政治坚定
C. 诚信友爱、充满活力
D. 安定有序、人与自然和谐相处的社会
