【判断题】
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
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相关试题
【判断题】
根据法规要求，经营第二类医疗器械实行许可管理。
【判断题】
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请。
【判断题】
企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。
【判断题】
《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括法定负责人、经营方式、经营范围、库房地址的变更。
【判断题】
从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据。
【判断题】
医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
【判断题】
研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时，应当及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访。
【判断题】
对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实，不过，研究者无需说明。
【判断题】
多中心临床试验中，各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期，经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。
【判断题】
医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。
【判断题】
医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
【判断题】
验证是指通过提供客观证据表明规定要求已经满足的确认。(风险管理中）
【判断题】
《医疗器械生产质量管理办法》不适用于体外诊断试剂。
【判断题】
生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。
【判断题】
与血型、组织配型、血源筛查相关的试剂。
【判断题】
体外诊断试剂产品技术要求可以低于国家强制性标准。
【判断题】
变更体外诊断试剂的主要原材料供应商都属于许可事项变更。
【判断题】
体外诊断试剂可以分为定量检测和定性检测。
【判断题】
在医疗器械延续注册申报中，如医疗器械强制性标准没有变化，申请人无需递交产品检验报告。
【判断题】
产品技术要求中的性能指标较多时，可以以“见随附资料”等形式提供。
【判断题】
进口医疗器械在我国注册时需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市的证明文件，还需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。
【判断题】
国内首创且具有显著临床应用价值的医疗器械可认定为创新医疗器械。
【判断题】
为了维护食品药品监管部门发布的政策、法规的权威性、严肃性和延续性，已注册的医疗器械，其管理类别由低类别调整为高类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。
【判断题】
已经注册的医疗器械，在医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，在不改变预期用途的情况下可以单独销售，不用注册。
【判断题】
植入性医疗器械生产企业不得使用患有传染性疾病的人员。
【判断题】
在质量管理体系文件里，生产过程中使用的生产工艺规程属于技术文件。
【判断题】
监管机构对体外诊断试剂生产企业生产许可现场检查时，关键项目全部符合要求，仅一般项目中不符合要求的项目数<10%的检查结论为“整改后复查”。
【判断题】
无菌医疗器械生产用100级的洁净室（区）内不得设置地漏。
【判断题】
质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
【单选题】
《安规》关于“低[电]压”的定义是：用于配电的___的电压等级。
A. 直流系统中1000V以下；
B. 交流系统中1000V以下；
C. 交（直）流系统中1000V及其以下；
D. 交流系统中1000V及以下
【单选题】
为加强电力生产现场管理，规范各类工作人员的行为，保证___安全，依据国家有关法律、法规，结合电力生产的实际，制定《安规》。
A. 人身；
B. 设备；
C. 人身和设备；
D. 人身、电网和设备
【单选题】
作业现场的生产条件和安全设施等应符合有关标准、规范的要求，工作人员的___应合格、齐备。
A. 劳动防护用品；
B. 工作服；
C. 安全工器具；
D. 施工机具；
【单选题】
经常有人工作的场所及施工车辆上宜配备急救箱，存放___，并应指定专人经常检查、补充或更换。
A. 劳保用品；
B. 医用绷带；
C. 创可贴；
D. 急救用品
【单选题】
具有通高频、阻低频特性的电路器件是_______。
A. 电阻器
B. 电感器
C. 电容器
D. 不存在
【单选题】
某电容的标称值为 103，代表它的容值实际为_______ 。
A. 1μF
B. 0.1μF
C. 0.01μF
D. 0.001μF
【单选题】
通常电工术语“负载大小”是指_______大小。
A. 实际电压
B. 总电流
C. 消耗功率
D. 等效电阻
【单选题】
人们常说的交流电压 220V 是指交流电压的 。
A. 最大值
B. 平均值
C. 瞬时值
D. 有效值
【单选题】
家用自动空气开关具有_______保护功能。
A. 漏电
B. 欠压
C. 短路
D. 以上都有
【单选题】
三相四线制的电路中，中线_______ 。
A. 可以接熔断器
B. 可以接开关
C. 两个都可以接
D. 两个都不能接
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【多选题】
“四个全面”战略布局，是以习近平同志为总书记的党中央从坚持和发展中国特色社会主义全局出发提出的战略布局，是马克思主义基本原理与当今中国具体实际相结合的理论创新成果，是实现“两个一百年”奋斗目标，走向中华民族伟大复兴中国梦的“路线图”。这体现了___。
A. 理论与实践具体的历史的统一
B. 共性和个性具体的历史的统一
C. 价值判断与价值选择的辩证统一
D. 整体和部分的辩证统一
【多选题】
全面建成小康社会,“全面”讲的是发展的___。
A. 均衡性
B. 平衡性
C. 协调性
D. 可持续性
【多选题】
全面小康，覆盖的____要全面，是“五位一体”全面进步的小康；覆盖的___要全面，是惠及全体人民的小康；覆盖的____要全面，是城乡区域共同发展的小康。___
A. 领域
B. 人口
C. 区域
D. 公共服务范围
【多选题】
缩小城乡区域发展差距，是全面建成小康社会的一项重要任务。缩小城乡区域发展差距，不仅是缩小国内生产总值总量和增长速度的差距，而且是缩小___等方面的差距。
A. 居民收入水平
B. 基础设施通达水平
C. 基本公共服务均等化水平
D. 人民生活水平
【多选题】
根据全面建成小康社会的目标要求，我国经济发展要提高发展的___。
A. 平衡性
B. 包容性
C. 可持续性
D. 均衡性
【多选题】
在决胜全面建成小康社会期间，我国要坚决打好的攻坚战分别是：___
A. 坚决打好防范化解重大风险攻坚战
B. 坚决打好精准脱贫攻坚战
C. 坚决打好供给侧结构性改革攻坚战
D. 坚决打好污染防治攻坚战
【多选题】
在坚决打好防范化解重大风险攻坚战中，要加强风险监测、预警、应急处置能力，防止三种风险，分别是___。
A. 地方债务风险演化为金融风险
B. 外部风险演化为内部风险
C. 经济金融风险演化为政治社会风险
D. 个体风险演化为系统性风险
【多选题】
在坚决打好精准脱贫攻坚战中，要坚持___基本方略
A. 专项扶贫
B. 社会扶贫
C. 精准扶贫
D. 精准脱贫
【多选题】
在坚决打好精准脱贫攻坚战中，要坚持___等“三位一体”大扶贫格局，健全公共服务、建设基础设施、发展特色优势产业。
A. 专项扶贫
B. 行业扶贫
C. 产业扶贫
D. 社会扶贫
【多选题】
在坚决打好污染防治攻坚战中，坚持绿水青山就是金山银山，推进绿色发展，坚持___为主，加快形成节约资源和保护环境的空间格局、产业结构、生产和生活方式。
A. 发展优先
B. 节约优先
C. 保护优先
D. 自然恢复
【多选题】
我们已经进入全面建成小康社会决胜阶段，到了一鼓作气向终点线冲刺的历史时刻。我们要紧扣社会主要矛盾变化，统筹推进“五位一体”总体布局，坚定实施科教兴国、人才强国、区域协调以及___战略，
A. 创新驱动发展
B. 乡村振兴
C. 可持续发展
D. 军民融合发展
【多选题】
全面小康有更高的标准、更丰富的内涵、更全面的要求，即科教更加进步、文化更加繁荣以及___
A. 经济更加发展
B. 民主更加健全
C. 社会更加和谐
D. 人民生活更加殷实
【多选题】
中共十八届三中全会通过的《中共中央关于全面深化改革若干重大问题的决定》研究了全面深化改革若干重大问题，认为改革开放是___。
A. 是当代中国最鲜明的特色
B. 是决定当代中国命运的关键抉择
C. 是党和人民事业大踏步赶上时代的重要法宝
D. 党在新时代条件下带领全国各族人民进行的新的伟大革命
【多选题】
全面深化改革的总目标是完善和发展中国特色社会主义制度，推进国家治理体系和治理能力现代化，必须更加注重改革的___。
A. 系统性
B. 整体性
C. 协同性
D. 全面性
【多选题】
全面深化改革要加快发展社会主义市场经济、民主政治、先进文化、和谐社会、生态文明，让___。
A. 中国人民坚定道路自信、理论自信、制度自信
B. 一切劳动、知识、技术、管理、资本的活力竞相迸发
C. 一切创造社会财富的源泉充分涌流
D. 发展成果更多更公平惠及全体人民
【多选题】
全面深化改革除了要紧紧围绕使市场在资源配置中起决定性作用深化经济体制改革，紧紧围绕坚持党的领导、人民当家作主、依法治国有机统一深化政治体制改革以外，还要紧紧围绕___。
A. 建设社会主义核心价值体系、社会主义文化强国深化文化体制改革
B. 更好保障和改善民生、促进社会公平正义深化社会体制改革
C. 建设美丽中国深化生态文明体制改革
D. 提高科学执政、民主执政、依法执政水平深化党的建设制度改革
【多选题】
改革开放的成功实践为全面深化改革提供了重要的经验，必须长期坚持。最重要的是，坚持___。
A. 党的领导，贯彻党的基本路线，不走封闭僵化的老路，不走改旗易帜的邪路，坚定走中国特色社会主义道路，始终确保改革正确方向
B. 解放思想、实事求是、与时俱进、求真务实，一切从实际出发，总结国内成功做法，借鉴国外有益经验，勇于推进理论和实践创新
C. 以人为本，尊重人民主体地位，发挥群众首创精神，紧紧依靠人民推动改革，促进人的全面发展
D. 正确处理改革发展稳定关系，胆子要大、步子要稳，加强顶层设计和摸着石头过河相结合，整体推进和重点突破相促进，提高改革决策科学性，广泛凝聚共识，形成改革合力
【多选题】
公有制为主体、多种所有制经济共同发展的基本经济制度，是___。
A. 中国特色社会主义制度的重要支柱
B. 社会主义市场经济体制的根基
C. 中国特色社会主义经济制度的重要支柱
D. 社会主义市场经济体制的基础
【多选题】
公有制经济和非公有制经济都是社会主义市场经济的重要组成部分，都是我国经济社会发展的重要基础。必须___。
A. 毫不动摇巩固和发展公有制经济，坚持公有制主体地位，发挥国有经济主导作用，不断增强国有经济活力、控制力、影响力
B. 毫不动摇鼓励、支持、引导非公有制经济发展，激发非公有制经济活力和创造力
C. 完善产权保护制度，积极发展混合所有制经济
D. 推动国有企业完善现代企业制度，支持非公有制经济健康发展
【多选题】
科学的宏观调控，有效的政府治理，是发挥社会主义市场经济体制优势的内在要求。必须___。
A. 切实转变政府职能，深化行政体制改革
B. 创新行政管理方式，增强政府公信力和执行力
C. 建设法治政府和服务型政府
D. 要健全宏观调控体系，全面正确履行政府职能，优化政府组织结构，提高科学管理水平
【多选题】
城乡二元结构是制约城乡发展一体化的主要障碍。必须健全体制机制，形成新型工农城乡关系是___。
A. 以工促农
B. 以城带乡
C. 工农互惠
D. 城乡一体
【多选题】
适应经济全球化新形势，构建开放型经济新体制必须___。
A. 推动对内对外开放相互促进、引进来和走出来更好结合
B. 促进国际国内要素有序自由流动、资源高效配置、市场深度融合
C. 加快培育参与和引领国际经济合作竞争新优势，以开放促改革
D. 要放宽投资准入，加快自由贸易区建设，扩大内陆沿边开放
【多选题】
坚持用制度管权管事管人，让人民监督权力，让权力在阳光下运行，是把权力关进制度笼子的根本之策。必须___。
A. 构建决策科学、执行坚决、监督有力的运行体系
B. 健全惩治和预防腐败体系，建设廉洁政治，努力实现干部清正、政府清廉、政治清明
C. 形成科学有效的权力制约和协调机制
D. 加强反腐败体制机制创新和制度保障，健全改进作风常态化制度
【多选题】
建设社会主义文化强国，增强国家文化软实力，必须坚持___。
A. 社会主义先进文化前进方向
B. 中国特色社会主义文化发展道路
C. 以人民为中心的工作导向，进一步深化文化体制改革
D. 完善文化管理体制，建立健全现代文化市场体系，构建现代公共文化服务体系，提高文化开放水平
【多选题】
实现发展成果更多更公平惠及全体人民，必须加快社会事业改革，解决好人民最关心最直接最现实的利益问题，更好满足人民需求，要___。
A. 深化教育领域综合改革
B. 健全促进就业创业体制机制
C. 形成合理有序的收入分配格局
D. 建立更加公平可持续的社会保障制度，深化医药卫生体制改革
【多选题】
建设生态文明，必须建立系统完整的生态文明制度体制，用制度保护生态环境，要___。
A. 健全自然资源资产产权制度和用途管制制度
B. 划定生态保护红线
C. 实行资源有偿使用制度和生态补偿制度
D. 改革生态环境保护管理体制
【多选题】
围绕建设美丽中国深化生态文明体制改革，加快建立生态文明制度，健全___的体制机制，推动形成人与自然和谐发展现代化建设新格局。
A. 国土空间开发
B. 资源节约利用
C. 国土资源开发
D. 生态环境保护
【多选题】
应紧紧围绕___有机统一深化政治体制改革，加快推进社会主义民主政治制度化、规范化、程序化，建设社会主义法治国家，发展更加广泛、更加充分、更加健全的人民民主。
A. 坚持党的领导
B. 人民当家作主
C. 依法治国
D. 科学发展观
【多选题】
围绕提高___水平，深化党的建设制度改革，加强民主集中制建设，完善党的领导体制和执政方式，保持党的先进性和纯洁性，为改革开放和社会主义现代化建设提供坚强政治保障。
A. 科学执政
B. 执政为民
C. 民主执政
D. 依法执政
【多选题】
健全反腐倡廉法规制度体系，完善惩治和预防腐败、防控廉政风险、防止利益冲突、领导干部报告个人有关事项、任何规避等方面法律法规。推行新提任领导干部有关事项公开制度试点。健全___机制，运用和规范互联网监督。
A. 民主监督
B. 党内监督
C. 法律监督
D. 舆论监督
【多选题】
党的十八届四中全会《决定》开宗明义用“三个事关”阐述依法治国的重要性。这“三个事关”包括___。
A. 事关我们党执政兴国
B. 事关人民幸福安康
C. 事关经济快速发展
D. 事关党和国家长治久安
【多选题】
党的十八大以来党中央工作部署，体现了___这“三个全面”的逻辑联系。
A. 全面开展群众路线教育
B. 全面建成小康社会
C. 全面深化改革
D. 全面推进依法治国
【多选题】
当前执法司法中存在的许多不足之处，其具体表现包括___。
A. 有法不依、执法不严、违法不究现象比较严重
B. 执法体制权责脱节、多头执法、选择性执法现象仍然存在
C. 执法司法不规范、不严格、不透明、不文明现象较为突出
D. 群众对执法司法不公和腐败问题反映强烈
【多选题】
___。
A. 党的领导是社会主义法治最根本的保证
B. 党的领导和社会主义法治是一致的
C. 社会主义法治必须坚持党的领导
D. 党的领导必须依靠社会主义法治
【多选题】
行政机关要坚持法定职责必须为、法无授权不可为，勇于负责、敢于担当。同时强调了以下___“三个坚决”。
A. 坚决杜绝越级执法、跨区执法
B. 坚决纠正不作为、乱作为
C. 坚决克服懒政、怠政
D. 坚决惩处失职、渎职
【多选题】
“推进多层次多领域依法治理”，要求坚持___，提高社会治理法治化水平。
A. 系统治理
B. 依法治理
C. 综合治理
D. 源头治理
【多选题】
下列选项中，___符合党的十八届四中全会《决定》就“推动全社会树立法治意识”所提出的相关要求。
A. 把法治教育纳入国民教育体系
B. 实行国家机关“谁执法谁普法”的普法责任制
C. 把法治教育纳入精神文明创建内容
D. 健全媒体公益普法制度
【多选题】
下列选项中，___符合党的十八届四中全会《决定》就“健全依法维权和化解纠纷机制” 所提出的相关要求。
A. 强化信访在维护群众权益、化解社会矛盾中的权威地位
B. 把信访纳入法治化轨道
C. 畅通群众利益协调、权益保障法律渠道
D. 完善人民调解、行政调解、司法调解联动工作体系
【多选题】
健全依法决策机制，确保决策___
A. 制度科学
B. 程序正当
C. 过程公开
D. 责任明确
【多选题】
立法、行政和执法司法机关必须把维护社会公平正义作为首要的价值追求，贯穿于各项工作制度措施和各个工作环节，真正做到___
A. 科学立法
B. 依法行政
C. 公平司法
D. 严格执法
