【判断题】
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
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【判断题】
根据法规要求，经营第二类医疗器械实行许可管理。
【判断题】
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请。
【判断题】
企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。
【判断题】
《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括法定负责人、经营方式、经营范围、库房地址的变更。
【判断题】
从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据。
【判断题】
医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
【判断题】
研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时，应当及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访。
【判断题】
对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实，不过，研究者无需说明。
【判断题】
多中心临床试验中，各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期，经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。
【判断题】
医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。
【判断题】
医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
【判断题】
验证是指通过提供客观证据表明规定要求已经满足的确认。(风险管理中）
【判断题】
《医疗器械生产质量管理办法》不适用于体外诊断试剂。
【判断题】
生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。
【判断题】
与血型、组织配型、血源筛查相关的试剂。
【判断题】
体外诊断试剂产品技术要求可以低于国家强制性标准。
【判断题】
变更体外诊断试剂的主要原材料供应商都属于许可事项变更。
【判断题】
体外诊断试剂可以分为定量检测和定性检测。
【判断题】
在医疗器械延续注册申报中，如医疗器械强制性标准没有变化，申请人无需递交产品检验报告。
【判断题】
产品技术要求中的性能指标较多时，可以以“见随附资料”等形式提供。
【判断题】
进口医疗器械在我国注册时需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市的证明文件，还需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。
【判断题】
国内首创且具有显著临床应用价值的医疗器械可认定为创新医疗器械。
【判断题】
为了维护食品药品监管部门发布的政策、法规的权威性、严肃性和延续性，已注册的医疗器械，其管理类别由低类别调整为高类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。
【判断题】
已经注册的医疗器械，在医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，在不改变预期用途的情况下可以单独销售，不用注册。
【判断题】
植入性医疗器械生产企业不得使用患有传染性疾病的人员。
【判断题】
在质量管理体系文件里，生产过程中使用的生产工艺规程属于技术文件。
【判断题】
监管机构对体外诊断试剂生产企业生产许可现场检查时，关键项目全部符合要求，仅一般项目中不符合要求的项目数<10%的检查结论为“整改后复查”。
【判断题】
无菌医疗器械生产用100级的洁净室（区）内不得设置地漏。
【判断题】
质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
【单选题】
《安规》关于“低[电]压”的定义是：用于配电的___的电压等级。
A. 直流系统中1000V以下；
B. 交流系统中1000V以下；
C. 交（直）流系统中1000V及其以下；
D. 交流系统中1000V及以下
【单选题】
为加强电力生产现场管理，规范各类工作人员的行为，保证___安全，依据国家有关法律、法规，结合电力生产的实际，制定《安规》。
A. 人身；
B. 设备；
C. 人身和设备；
D. 人身、电网和设备
【单选题】
作业现场的生产条件和安全设施等应符合有关标准、规范的要求，工作人员的___应合格、齐备。
A. 劳动防护用品；
B. 工作服；
C. 安全工器具；
D. 施工机具；
【单选题】
经常有人工作的场所及施工车辆上宜配备急救箱，存放___，并应指定专人经常检查、补充或更换。
A. 劳保用品；
B. 医用绷带；
C. 创可贴；
D. 急救用品
【单选题】
具有通高频、阻低频特性的电路器件是_______。
A. 电阻器
B. 电感器
C. 电容器
D. 不存在
【单选题】
某电容的标称值为 103，代表它的容值实际为_______ 。
A. 1μF
B. 0.1μF
C. 0.01μF
D. 0.001μF
【单选题】
通常电工术语“负载大小”是指_______大小。
A. 实际电压
B. 总电流
C. 消耗功率
D. 等效电阻
【单选题】
人们常说的交流电压 220V 是指交流电压的 。
A. 最大值
B. 平均值
C. 瞬时值
D. 有效值
【单选题】
家用自动空气开关具有_______保护功能。
A. 漏电
B. 欠压
C. 短路
D. 以上都有
【单选题】
三相四线制的电路中，中线_______ 。
A. 可以接熔断器
B. 可以接开关
C. 两个都可以接
D. 两个都不能接
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【判断题】
梁体的刚度指梁跨结构受荷载后抵抗弯曲变形的能力
【判断题】
桥梁支座是连接桥梁防护设备和下部结构的重要构件
【判断题】
梁的净跨度为沿计算水位量出的相邻墩台边缘的距离
【判断题】
桥梁高度由桥面的轨底至河床最凹点的距离
【判断题】
各式涵洞的长度应视其净高（或内径）h而定
【判断题】
区间隧道是连接两个地下车站之间的建筑物
【判断题】
地铁建设常常采用“低站位，高区间”的方法
【判断题】
地铁盾构隧道按其拼装方式可分为通缝拼装和错缝拼装
【判断题】
错缝隧道的纵向刚度通常要比通缝隧道的刚度大
【判断题】
地下连续墙适用于地下工程的主体结构、支护结构以及复合式衬砌的初期支护，可供截水防渗或挡土承重之用
【判断题】
地下连续墙用作地铁车站基坑的围护结构，主要有两类形式：一类是预制钢筋混凝土的连续墙；另一类是现浇钢筋混凝土连续墙
【判断题】
地下连续墙具有刚度大、抗渗性能好、无振动、无噪声的特点
【判断题】
混凝土有自重大，干燥后容易收缩，抗拉、抗剪强度低等缺点
【判断题】
钢筋混凝土构件中，混凝土和钢筋两种不同性能的材料，之所以能够共同工作，是因为两者之间存在着粘着力
【判断题】
钢筋和混凝土两种材料的线膨胀系数大致相同
【判断题】
预应力混凝土结构与普通钢筋混凝上相比，降低了结构的抗裂能力
【判断题】
桥梁上使用的预应力混凝土强度等级一般不低于C40
【判断题】
普通硅酸盐水泥简称普通水泥，其特点与硅酸盐水泥无根本区别
【判断题】
水泥的强度是其最重要的技术特性之一，是确定水泥标号的指标
【判断题】
初凝为水泥加水拌和至水泥浆失去可塑性的时间
【判断题】
终凝为水泥加水拌和至水泥浆完全失去可塑性开始具有强度的时间
【判断题】
水泥在硬化过程中，体积变化是否均匀的性质称为体积安定性
【判断题】
水泥拌和后再空气中硬化，体积会产生收缩，其收缩大小与水泥的矿物成分、细度、水灰比等因素有关
【判断题】
混凝土中凡粒径大于4mm的骨料称为粗骨料
【判断题】
和易性是指混凝土拌和物的流动性、粘聚性
【判断题】
耐久性是指混凝土在周围环境长期的物理化学侵蚀下，保持其强度的能力
【判断题】
凡接近城市轨道交通线路的各种建筑物及设备，必须与线路保持一定的距离
【判断题】
温度应力和荷载应力是混凝土力学性能的组成部分
