【判断题】
医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
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【判断题】
群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。
【判断题】
医疗器械再评价，是指对未上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。
【判断题】
国家药品监督管理局指定的监测机构负责对收集到的医疗器械不良事件信息进行统一管理，并向相关监测机构、持有人、经营企业或使用单位反馈医疗器械不良事件监测相关信息。
【判断题】
医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。
【判断题】
报告医疗器械不良事件应当遵循确认即报的原则，即确定某事件为医疗器械不良事件时，按照医疗器械不良事件进行报告。
【判断题】
导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件可以不报告。
【判断题】
医疗器械生产企业在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。
【判断题】
医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。
【判断题】
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
【判断题】
根据法规要求，经营第二类医疗器械实行许可管理。
【判断题】
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请。
【判断题】
企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。
【判断题】
《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括法定负责人、经营方式、经营范围、库房地址的变更。
【判断题】
从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据。
【判断题】
医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
【判断题】
研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时，应当及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访。
【判断题】
对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实，不过，研究者无需说明。
【判断题】
多中心临床试验中，各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期，经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。
【判断题】
医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。
【判断题】
医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
【判断题】
验证是指通过提供客观证据表明规定要求已经满足的确认。(风险管理中）
【判断题】
《医疗器械生产质量管理办法》不适用于体外诊断试剂。
【判断题】
生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。
【判断题】
与血型、组织配型、血源筛查相关的试剂。
【判断题】
体外诊断试剂产品技术要求可以低于国家强制性标准。
【判断题】
变更体外诊断试剂的主要原材料供应商都属于许可事项变更。
【判断题】
体外诊断试剂可以分为定量检测和定性检测。
【判断题】
在医疗器械延续注册申报中，如医疗器械强制性标准没有变化，申请人无需递交产品检验报告。
【判断题】
产品技术要求中的性能指标较多时，可以以“见随附资料”等形式提供。
【判断题】
进口医疗器械在我国注册时需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市的证明文件，还需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。
【判断题】
国内首创且具有显著临床应用价值的医疗器械可认定为创新医疗器械。
【判断题】
为了维护食品药品监管部门发布的政策、法规的权威性、严肃性和延续性，已注册的医疗器械，其管理类别由低类别调整为高类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。
【判断题】
已经注册的医疗器械，在医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，在不改变预期用途的情况下可以单独销售，不用注册。
【判断题】
植入性医疗器械生产企业不得使用患有传染性疾病的人员。
【判断题】
在质量管理体系文件里，生产过程中使用的生产工艺规程属于技术文件。
【判断题】
监管机构对体外诊断试剂生产企业生产许可现场检查时，关键项目全部符合要求，仅一般项目中不符合要求的项目数<10%的检查结论为“整改后复查”。
【判断题】
无菌医疗器械生产用100级的洁净室（区）内不得设置地漏。
【判断题】
质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
【单选题】
《安规》关于“低[电]压”的定义是：用于配电的___的电压等级。
A. 直流系统中1000V以下；
B. 交流系统中1000V以下；
C. 交（直）流系统中1000V及其以下；
D. 交流系统中1000V及以下
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【判断题】
对公客户财务状况检查应检查客户分析资产负债表时，要关注存 货应收帐款短期投资长期投资项目短期借款和长期借款（特别应关注 对外债务不成比例的异常增长）等项目的余额变化
【判断题】
对公客户财务状况检查应检查客户现金流量表时，要关注客户过 去和未来经营活动产生现金流的能力
【判断题】
个人客户贷后检查应检查对于以经营收入为主要收入来源的，检 查其经营和资金周转的情况，同时根据客户所从事行业的发展竞争状 况判断其收入发展趋势
【判断题】
客户发生可能影响贷款安全和信贷资产质量的生产经营已停止 项目已停建重大投资活动体制改革债权债务纠纷事故与赔偿人事调 整等重大事项应当立即实施现场检查
【判断题】
重点检查中，应当着重分析客户出现的异常变化对其还款履约能 力的影响，以及给农信社造成或可能造成的损失，研究相应的解决措 施，并形成文字报告，根据实际情况确定检查频率
【判断题】
客户经理在贷后管理中发现风险预警信号，及时报告经营主责任 人，对大额贷款客户出现风险，应及时撰写风险预警专题报告，对风 险预警信号未解除的，不得发放新贷款
【判断题】
贷款本息收回后，客户经理将收回信息录入信贷管理信息系统， 并协助客户办理解除抵（质）押的有关手续
【判断题】
客户经理对到期未归还的信贷业务应及时报告经营主责任人及 县级行社信贷管理部门，并按规定适时调整贷款分类形态
【判断题】
在授信有效期内任一时点，客户授信业务余额不得超过授信审批 额度
【判断题】
集团客户两家（含）以上成员单位与两家（含）以上县级行社建 立有信用关系的，由对成员单位授信业务余额最高的行社或集团客户 母公司（或实际控制人）所在行社作为主办社制定该集团客户整体授 信方案，其他行社作为协办社协助做好授信工作
【判断题】
授信管理遵循先授信后用信和动态管理原则
【判断题】
授信额度是商业秘密，原则上不可对外公开
【判断题】
对授信客户的财务指标分析应包括近两年资产负债变动情况以 及偿债能力营运能力盈利能力等
【判断题】
客户经理调查集团客户时还应重点分析关联交易情况关联担保 情况对外投资情况
【判断题】
客户经理应对材料的完整性合法性规范性和有效性进行初步审 查，不需对真实性进行审查
【判断题】
客户经理应积极向客户营销农信社个人类信贷产品。营销要有针 对性，对高端个人客户群体要主动营销。对其他客户要有选择地进行 营销，优先营销高风险信贷产品
【判断题】
客户担保人提交的身份证件及其他有效证件与本人一致，是经有 权部门签发，但不在有效期内，依然可以申请贷款
【判断题】
在对公信贷业务中，对投资者和主要管理者背景不够清楚的企业， 客户经理一般应要求以当场签字的方式取得签字样本
【判断题】
对公信贷业务中，客户申请环节可以是客户主动到农信社申请信 贷业务，也可以是农信社主动向客户营销信贷业务，请客户提出信贷 申请
【判断题】
对情况特殊的信贷业务，在不违背制式合同文本基本要求的基础 上，合同双方可以在协商一致的前提下签订信贷业务合同
【判断题】
信贷业务审批（咨询）通过后，对无法落实贷前条件的，可以口头 形式向信贷管理部门提出变更申请，报有权审批人审批（上级机构咨 询）
【判断题】
信贷业务合同必须使用铅笔书写或打印，内容填制必须完整，正 副文本的内容必须一致，不得涂改
【判断题】
申请固定资产贷款的应按规定履行了固定资产投资项目的合法 管理程序，并取得相应的批准文件
【判断题】
审查人员审查报告中要对该项信贷业务提出明确的审查结论，需 签字确认
【判断题】
保全管理是对已出现明显风险或形成不良的存量信贷资产釆取 安全性、保护性等措施，以实现降低风险、提高经营效益的目标
【判断题】
催收方式有电话催收、信函催收、上门催收、其他等
【判断题】
对公客户信用等级AA级，85分$得分＜95分
【判断题】
对公客户信用等级每年评定一次，于客户年度财务报表形成时评 级，有效期不超过一年。新拓展客户可随时评级，原则上使用最 近年度财务报表数据
【判断题】
借款人逾期90天以上的，保证人也会进入信贷系统黑名单，不 能新增业务，只能逾期借款还清后，注销黑名单后才可办理业务
【判断题】
通过贷前查询功能，可以在发起贷款申请之前，通过信贷系统全 面了解客户信息
【判断题】
信管系统个人贷款合同签订必须上传纸质借款合同影和担保合 同影像资料
【判断题】
信管系统企业贷款支付申请必上传受托支付申请书、纸质购销合同
【判断题】
—般贷款是由客户经理在信贷管理系统内做出账申请，并将出账 信息发送到核心系统，核心系统操作人员凭放款通知书进行贷款发放 操作的贷款
【判断题】
在业务申请时，借款合同性质选择的为最高额循环合同的（含金 燕快贷通）允许展
【判断题】
最高额循环合同表示一个贷款合同可以多次出账，在合同期限内， 累计金额不超过合同金额时，可以循环使用
【判断题】
保证贷款，是指按《中华人民共和国担保法》规定的保证方式以 第三人承诺在借款人不能偿还贷款时，按约定承担一般保证责任或连 带责任而发放的贷款。农信社原则上只发放按约定承担连带责任 的保证贷款
【判断题】
票据贴现，是指以购买借款人未到期商业汇票的方式，向持票人 融通资金的一种行为。农信社票据贴现期限自贴现之日起到票据 到期日止，最长不得超过6个月（电子商业汇票最长不得超过12个 月
【判断题】
信贷管理系统操作员发生岗位轮换、工作调动、离职、退休等情 形时，应及时报上级管理机构，由上级管理部门对操作员代码进行限 制或冻结
