【判断题】
医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
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【判断题】
群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。
【判断题】
医疗器械再评价，是指对未上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。
【判断题】
国家药品监督管理局指定的监测机构负责对收集到的医疗器械不良事件信息进行统一管理，并向相关监测机构、持有人、经营企业或使用单位反馈医疗器械不良事件监测相关信息。
【判断题】
医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。
【判断题】
报告医疗器械不良事件应当遵循确认即报的原则，即确定某事件为医疗器械不良事件时，按照医疗器械不良事件进行报告。
【判断题】
导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件可以不报告。
【判断题】
医疗器械生产企业在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。
【判断题】
医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。
【判断题】
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
【判断题】
根据法规要求，经营第二类医疗器械实行许可管理。
【判断题】
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请。
【判断题】
企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。
【判断题】
《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括法定负责人、经营方式、经营范围、库房地址的变更。
【判断题】
从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据。
【判断题】
医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
【判断题】
研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时，应当及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访。
【判断题】
对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实，不过，研究者无需说明。
【判断题】
多中心临床试验中，各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期，经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。
【判断题】
医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。
【判断题】
医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
【判断题】
验证是指通过提供客观证据表明规定要求已经满足的确认。(风险管理中）
【判断题】
《医疗器械生产质量管理办法》不适用于体外诊断试剂。
【判断题】
生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。
【判断题】
与血型、组织配型、血源筛查相关的试剂。
【判断题】
体外诊断试剂产品技术要求可以低于国家强制性标准。
【判断题】
变更体外诊断试剂的主要原材料供应商都属于许可事项变更。
【判断题】
体外诊断试剂可以分为定量检测和定性检测。
【判断题】
在医疗器械延续注册申报中，如医疗器械强制性标准没有变化，申请人无需递交产品检验报告。
【判断题】
产品技术要求中的性能指标较多时，可以以“见随附资料”等形式提供。
【判断题】
进口医疗器械在我国注册时需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市的证明文件，还需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。
【判断题】
国内首创且具有显著临床应用价值的医疗器械可认定为创新医疗器械。
【判断题】
为了维护食品药品监管部门发布的政策、法规的权威性、严肃性和延续性，已注册的医疗器械，其管理类别由低类别调整为高类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。
【判断题】
已经注册的医疗器械，在医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，在不改变预期用途的情况下可以单独销售，不用注册。
【判断题】
植入性医疗器械生产企业不得使用患有传染性疾病的人员。
【判断题】
在质量管理体系文件里，生产过程中使用的生产工艺规程属于技术文件。
【判断题】
监管机构对体外诊断试剂生产企业生产许可现场检查时，关键项目全部符合要求，仅一般项目中不符合要求的项目数<10%的检查结论为“整改后复查”。
【判断题】
无菌医疗器械生产用100级的洁净室（区）内不得设置地漏。
【判断题】
质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
【单选题】
《安规》关于“低[电]压”的定义是：用于配电的___的电压等级。
A. 直流系统中1000V以下；
B. 交流系统中1000V以下；
C. 交（直）流系统中1000V及其以下；
D. 交流系统中1000V及以下
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【多选题】
根据新的《鲜活农产品品种目录》(2019)，以下哪些可以享受免费绿通优惠待遇？ ___
A. 冷冻鸭肉
B. 牛
C. 仔猪
D. 新鲜鸡肉
【多选题】
根据ＪＴ/Ｔ 489—2019«收费公路车辆通行费车型分类»规定，以下哪些属于2类货车？___
A. 车长8000ｍｍ的两轴货车
B. 总质量6500ｋｇ的两轴货车
C. 车长7000ｍｍ的三轴货车
D. 4000ｋｇ的两轴货车
【多选题】
省（区、市）涉及新增、取消和变更哪些基础信息，省中心应早于变更内容生效前 30 个自然日向部联网中心发函进行相关备案，并配合完成收费公路通行费增值税发票开具相关涉税工作。 ___
A. 收费站
B. ETC 门架系统
C. 收费公路
D. 收费业主信息
【多选题】
以下哪种CPC卡通行异常，如后台系统无法获取计费信息，根据客户提供的入口、通行路径等信息，按全网可达最短路径收费。 ___
A. 出口车牌不一致
B. 无入口信息
C. 无效入口站编码
D. CPC 卡发行属地无效
【多选题】
关于收费业务 的评价指标包括（ ） ___
A. ETC 通行成功率
B. 车型准确率
C. 车牌准确率
D. 交易成功率（ETC 门架系统）
【多选题】
ETC车辆正常通行入口车道的条件有哪些？ ___
A. 有OBU，OBU为拆卸，OBU在有效期内
B. ETC卡在有效期内，ETC卡正常插入OBU
C. 不是状态名单，储值卡余额大于零
D. 卡签车牌一致，不是追缴黑名单 ，写入口信息
E. 货车已进行入口称重检测且准予通行
【多选题】
ETC车辆正常通过门架系统的条件有哪些？ ___
A. 有入口信息
B. OBU未拆卸
C. ETC卡正常插入OBU
D. 卡签车牌一致
【多选题】
ETC车辆正常通行出口ETC车道/混合车道条件有哪些? ___
A. 有OBU,有入口信息
B. OBU未拆卸,ETC卡正常插入OBU
C. 卡签车牌一致,不是追缴黑名单
D. 卡内余额充足
【多选题】
非ETC车辆正常通行入口车道的条件有哪些？ ___
A. 不是追缴黑名单
B. 发CPC卡
C. 货车已进行入口称重检测且准予通行
D. 有固定牌照的车辆
【多选题】
非ETC车辆正常通行出口混合车道条件有哪些? ___
A. 有CPC卡,CPC有入口信息, CPC发行属地有效
B. CPC卡内入口站编码有效,CPC卡内车牌、车型.车种与实际一致
C. 不是追缴黑名单
D. 如用ETC卡支付，
E. TC卡不在状态名单内,ETC卡车牌与实际一致
【多选题】
收费公路联网收费运营和服务规程中参考的政策有哪些（二）？ ___
A. 关于切实做好货车通行费计费方式调整有关工作的通知（交公路发〔2019〕93号）
B. 关于全面清理规范地方性车辆通行费减免政策的通知（交公路发〔2019〕98 号）
C. 关于进一步优化鲜活农产品运输“绿色通道”政策的通知（交公路发〔2019〕99 号）
D. 关于印发取消高速公路省界收费站总体技术方案的通知（交办公路函320号）
E. 关于印发《收费公路联网收费运营和服务规则（2019）》的通知（交办公路函873号）
F. 关于印发《高速公路称重检测业务规范和技术要求》的通知（交办公路函1182号）
【多选题】
取消省界收费站后的收费模式，收费方式，收费依据分别是 ___
A. 分段（省)计费，分段收费
B. 开放式收费
C. 车型+里程+路径
D. 车次+隧道叠加
【多选题】
内部稽核内容有哪些？ ___
A. 发行稽核
B. 收费行为稽核
C. 运营管理稽核
D. 车辆行为稽核
【多选题】
外部稽核类型包括但不限于 ___
A. 改变车型（车种）逃费
B. 改变缴费路径逃费
C. 利用优免政策逃费
D. 拒缴，U/J型等
【多选题】
ETC 入口车道判断通过内容包括OBU在（），（）、（）、OBU和ETC卡车牌号码（）、不在状态名单或（）、双片式OBU车辆的ETC卡正常插入、储值卡余额大于零。 ___
A. 有效期内
B. OBU未拆卸
C. ETC卡在有效期内
D. 一致
E. 追缴黑名单内
【多选题】
出口遇到车牌不一致：CPC 卡内车牌与实际车牌不一致时，收费员根据实际车牌、车型和车种，在系统中发起计费请求，根据获取到的计费信息进行收费；以下错误的是：___
A. 车道系统
B. 查询系统
C. 检测系统
D. 安全系统
【多选题】
ETC客车什么条件下可以正常通过？ ___
A. 有OBU
B. OBU未拆卸
C. ETC卡正常插入OBU
D. 储值卡余额大于零
E. 不是追缴黑名单
【多选题】
以下特情业务处理原则正确的是 ___
A. 单次行程只按一种原则收费
B. 有入口信息，门架正常计费/扣费
C. ETC车辆有入口信息，出口视为ETC车辆处理
D. 持CPC卡计费原则：后台系统>CPC卡内信息>全网可达最短路径
E. 通行介质不可信情况计费原则：按实际车牌发起计费>全网可达最短路径
【多选题】
下列出口混合车道特情类型及处理原则正确的是： ___
A. 无入口信息查：是否有CPC卡，按非ETC车辆处理
B. 卡签车牌信息不一致：以出口车牌、车型和车种发起计费请求
C. 追缴黑名单：正常收取本次通行费用，并按要求追缴
D. 卡签损坏：根据实际车牌发起入口信息查询请求：有入口未领CPC,抬杆放行；有入口已领CPC，以实际车牌等发起计费请求，按非ETC车辆处理，收卡工本费
E. 卡签损坏：根据实际车牌发起入口信息查询请求：无入口信息，按实际车牌、车型和车种发起计费请求，按非ETC车辆收费
【多选题】
《收费公路联网收费运营和服务规程》-收费业务的编制原则： ___
A. 对运营规则进行细化
B. 进一步明确收费原则
C. 客户利益优先
D. 通行体验优先原则
E. 严厉打击逃费行为
【多选题】
非ETC货车驶通行高速，经入口称重检测系统检测并将相关信息发送至入口收费站，合法车辆准予驶入收费车道，并在CPC内写入入口称重检测系统传输并经收费员核实的（）、（）、（）、（）、（）等入口信息 ___
A. 车型
B. 轴数
C. 车牌号码
D. 车牌颜色
E. 重量
【多选题】
下列对于CPC卡描述正确的是： ___
A. 无法读写或电量低于8%的CPC卡不得进行调拨或在车道发放。
B. 车道不得发放无入口信息或预先写入信息的CPC卡。
C. 各省（区、市）应根据本区域通行量增长和新开通联网路段等情况追加CPC卡投放数量，保障路网正常运营。追加投放应遵循CPC卡入网管理流程。
D. 各级卡管理机构均应以卡箱为单位进行CPC卡管理（车道应用除外），每个卡箱容量不宜超过500张且为整百数。
【多选题】
CPC卡车道使用基本流程： ___
A. 班长领卡
B. 拆箱
C. 车道发放
D. 车道余卡
E. 装箱
F. 归还
【多选题】
纸质通行券管理 ___
A. 纸质通行券由各省中心组织印制，版面应由部统一设计。
B. 纸质通行券用于收费站所有车道出现故障无法使用的紧急情况（☆大客流不允许发放）。
C. 纸质通行券使用前应经省中心同意，省中心同步通过通行介质管理平台向部联网中心报备启用和停用情况。
D. 各省应最大限度减少纸质通行券使用。
【多选题】
入口发放的CPC卡记录哪些信息( ) ___
A. 车牌
B. 车型
C. 入口信息
D. 货车轴数
E. 货车总重
F. 车种
【多选题】
特种车辆包括哪些车辆（） ___
A. 货车列车车辆
B. 半挂车列车车辆
C. 超限车
D. 大件运输车辆
【多选题】
纸质通行劵包括哪些信息（） ___
A. 入口路网
B. 入口站码
C. 入口站名
D. 车型
E. 车牌号码
F. 日期
G. 卷号
【多选题】
ETC客户服务渠道包括 ___
A. 线上服务渠道
B. 线下服务渠道
C. 客户联络中心
【多选题】
复合通行卡（CPC卡）：集5.8GHz和13.56MHz通信功能于一体，具备（ ）等读写功能，在收费站入口车道发放给车辆、出口车道收回的可重复使用的通行介质。 ___
A. 车辆入口信息
B. 路径信息
C. 计费信息
【多选题】
入网管理工作包括CPC卡（ ）等。省中心在CPC卡流通使用前应做好入网管理工作。 ___
【多选题】
各级卡管理机构均应以卡箱为单位进行CPC卡管理（车道应用除外），每个卡箱容量不宜超过（ ）张且为（ ）数。 ___
A. 100
B. 500
C. 50
D. 整百
【多选题】
CPC卡通行异常包括：（） ___
A. 出口车牌不一致
B. 无入口信息
C. 丢失卡或损坏卡
D. 无效入口站编码
E. CPU卡发行地无效
F. 出入口车型不一致
【多选题】
发行服务机构应提供以下哪些客户查询服务？（） ___
A. 基本信息查询
B. 充值消费查询
C. 业务办理查询
D. 线上和线下渠道查询
【多选题】
ETC 客户服务渠道包括（）。___
A. 线上服务渠道
B. 线下服务渠道
C. 客户联络中心
D. 客户联系中心
【多选题】
发行服务机构（）状态名单后，至车道生效时间不应超过 4 小时。___
A. 生成
B. 或解除
C. 变成
D. 或解封
【多选题】
省中心负责组织省内 CPC 卡的（）等运营工作。___
