【判断题】
医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
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【判断题】
群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。
【判断题】
医疗器械再评价，是指对未上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。
【判断题】
国家药品监督管理局指定的监测机构负责对收集到的医疗器械不良事件信息进行统一管理，并向相关监测机构、持有人、经营企业或使用单位反馈医疗器械不良事件监测相关信息。
【判断题】
医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。
【判断题】
报告医疗器械不良事件应当遵循确认即报的原则，即确定某事件为医疗器械不良事件时，按照医疗器械不良事件进行报告。
【判断题】
导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件可以不报告。
【判断题】
医疗器械生产企业在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。
【判断题】
医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。
【判断题】
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
【判断题】
根据法规要求，经营第二类医疗器械实行许可管理。
【判断题】
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请。
【判断题】
企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。
【判断题】
《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括法定负责人、经营方式、经营范围、库房地址的变更。
【判断题】
从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据。
【判断题】
医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
【判断题】
研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时，应当及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访。
【判断题】
对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实，不过，研究者无需说明。
【判断题】
多中心临床试验中，各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期，经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。
【判断题】
医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。
【判断题】
医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
【判断题】
验证是指通过提供客观证据表明规定要求已经满足的确认。(风险管理中）
【判断题】
《医疗器械生产质量管理办法》不适用于体外诊断试剂。
【判断题】
生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。
【判断题】
与血型、组织配型、血源筛查相关的试剂。
【判断题】
体外诊断试剂产品技术要求可以低于国家强制性标准。
【判断题】
变更体外诊断试剂的主要原材料供应商都属于许可事项变更。
【判断题】
体外诊断试剂可以分为定量检测和定性检测。
【判断题】
在医疗器械延续注册申报中，如医疗器械强制性标准没有变化，申请人无需递交产品检验报告。
【判断题】
产品技术要求中的性能指标较多时，可以以“见随附资料”等形式提供。
【判断题】
进口医疗器械在我国注册时需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市的证明文件，还需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。
【判断题】
国内首创且具有显著临床应用价值的医疗器械可认定为创新医疗器械。
【判断题】
为了维护食品药品监管部门发布的政策、法规的权威性、严肃性和延续性，已注册的医疗器械，其管理类别由低类别调整为高类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。
【判断题】
已经注册的医疗器械，在医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，在不改变预期用途的情况下可以单独销售，不用注册。
【判断题】
植入性医疗器械生产企业不得使用患有传染性疾病的人员。
【判断题】
在质量管理体系文件里，生产过程中使用的生产工艺规程属于技术文件。
【判断题】
监管机构对体外诊断试剂生产企业生产许可现场检查时，关键项目全部符合要求，仅一般项目中不符合要求的项目数<10%的检查结论为“整改后复查”。
【判断题】
无菌医疗器械生产用100级的洁净室（区）内不得设置地漏。
【判断题】
质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
【单选题】
《安规》关于“低[电]压”的定义是：用于配电的___的电压等级。
A. 直流系统中1000V以下；
B. 交流系统中1000V以下；
C. 交（直）流系统中1000V及其以下；
D. 交流系统中1000V及以下
推荐试题
【单选题】
高速旋转机械的启动试运转,通常不能突然加速,也不能在短时间内升速至___。
A. 最低转速
B. 最高转速
C. 额定工作转速
D. 最低或最高转速
【单选题】
在轴颈上钻孔时，先将定心工具夹持在钻床主轴上找正V型铁的中心并固定，然后把轴卧放在V型铁中，用___按工件端面中心线找正并固定，最后移动钻头就可以钻孔了。
A. 宽座角尺
B. 钢板直尺
C. 刀口尺
D. 水平仪
【单选题】
班组的费用核算主要是指更换配件，材料，改造未预见的更换件，配件和材料。这些费用若计算在承包费或额定工时内，则要从___的原则出发，既在保证周期，保证质量的前提下，尽可能少换多修，多代少领。
A. 节约材料
B. 节约能源
C. 节约费用
D. 节约成本
【单选题】
在板牙套入工件2～3牙后，应及时从___方向用90°角尺进行检查，并不断校正至要求。
A. 前后
B. 左右
C. 前后、左右
D. 上下、左右
【单选题】
机床主轴轴承特别是现代数控机床主轴轴承绝大部分采用了___润滑。
A. 润滑油
B. 柴油
C. 润滑脂
D. 机油
【单选题】
用薄板钻钻削工件时，___，起定心和箝制作用。
A. 钻心尖先切入工件
B. 钻外尖先切入工件
C. 钻心尖和钻外尖同时切入工件
D. 有时钻心尖先切入工件，有时钻外尖先切入工件
【单选题】
一些特种机床的精密丝杠常选用38CrMoAlA材料制造，其热处理工艺是调质H B280，渗氮HV850，调质后基体组织必须是均匀的___，渗氮前表面应无脱碳层。
A. 索氏体
B. 贝氏体
C. 马氏体
D. 奥氏体
【单选题】
要将齿轮断裂的齿轮修复如断，则以下修复工艺原则中，哪个是不正确有修复原则___
A. 修复工艺要考虑新齿模数与原齿轮必须一样
B. 修复工艺要考虑新齿材料与原齿轮必须一样
C. 新齿齿廓的硬度必须大于原齿廓
D. 新齿齿廓的硬度必须等于原齿廓
【单选题】
采用定向装配的方法装配滚动轴承时，在装配前需对主轴轴端锥孔中心线偏差及___进行测量，确定误差方向并作好标记。
A. 轴承内、外圈径向跳动误差
B. 轴承内孔与外圈的同心度误差
C. 轴承外圈尺寸误差
D. 轴承内孔尺寸误差
【单选题】
班组的经济核算无论是项目承包或单台总工时的考核，还是按计划，经济地完成任务，都需要以降低成本，提高质量，缩短修理周期为班组的___，这也是班组经济换算的关键。
A. 生产要求
B. 工作要求
C. 生产目标
D. 工作目标
【单选题】
经纬仪在机械装配和修理中，主要是用来检测精密机床的___和万能转台的分度误差。
A. 水平转台
B. 垂直转台
C. 水平导轨
D. 垂直导轨
【单选题】
下列对管道工安全操作规程表述不正确的是___。
A. 绞管牙时，人应站在绞柄前面，锯割管子在快要割断时不要用力要猛，以使其快速断开
B. 不允许一人单独在沟、井及容器内作业，必须有二人以上，其中一人在外面负责.监护
C. 在沟、井、容器内工作的人员，如发现有异味或感到头晕、恶心等，应即停止工作到外面休息，待处理后再进入工作，有条件的地方应搞好通风
D. 在有压力的管道上抢修时，，应先进行减压，正在运行的管道(汽、水)原则上不允许进行检修工作
【单选题】
在数控机床的试运行中，除了___引起的故障外，则不允许机床有故障出现,否则表明机床的安装调试有问题。
A. 软件
B. 硬件
C. 机床运动特性
D. 操作失误
【单选题】
合理调整轴承间隙，是保证轴承寿命，提高轴的___的关键。
A. 旋转速度
B. 旋转精度
C. 尺寸精度
D. 表面粗糙度
【单选题】
滚齿机检测时外支架置于工作行程上端，检验棒安放在工作台上，固定指示器，使其测头分别在 A、 B位置垂直接触及相距L2处的检验棒表面，移动外支架，顶紧检验棒检验，将工作台回转___，再检验一次。
A. 90°
B. 150°
C. 100°
D. 180°
【单选题】
喷吸钻是一种新型的内排屑深孔钻，主要用于加工直径___的深孔。
A. 直径为18～180mm，深径比在100mm以内
B. 直径为10～80mm，深径比在50mm以内
C. 直径为10～100mm，深径比在150mm以内
D. 直径为10～150mm，深径比在100mm以内
【单选题】
以下工件的毛坯生产过程中，哪些最适合锻镦粗___
A. 单个圆盘形齿轮
B. 双联圆盘形齿轮
C. 法兰盘
D. 圆柱光短轴
【单选题】
一些特种机床的精密丝杠常选用38CrMoAlA材料制造，其热处理工艺是调质H B280，渗氮HV850，调质后基体组织必须是均匀的___，渗氮前表面应无脱碳层。
A. 索氏体
B. 贝氏体
C. 马氏体
D. 奥氏体
【判断题】
读装配图，首相应了解各零件的连接形式及装配关系
【判断题】
用来表达机件的倾斜部分结构形状的视图称为旋转试图
【判断题】
对照视图仔细研究不见的装配关系和工作原理，是读装配图的一个重要环节
【判断题】
合像水平仪是一种用来测量对水平位置或垂直位置微小偏差的几何量仪
【判断题】
从原先上讲，自准直量仪实际是添装了目镜的平行光管
【判断题】
光学平直仪中，望远镜的焦距越短，目镜越长，放大率就越大
【判断题】
测微准直望远镜的光轴与外镜管几何轴线的同轴度误差大雨0．05mm，平行度误差大于3″
【判断题】
空气进入液压系统，不仅会造成运动不见的爬行，而且回引起冲击现象
【判断题】
通常油泵的吸油口装精滤油器，出口装粗滤油器
【判断题】
严格控制油缸与活塞之间的配合间隙，是防止泄露和保证运动可靠的关键
【判断题】
压力阀在最大压力下工作时，接合处漏油属正常现象
【判断题】
液压管道直接装配中，在管路的最高部分应装设排气装置
【判断题】
影响某一装配精度的有相互关联尺寸，称为装配尺寸链
【判断题】
装配时，根据情况不必须指定装配工艺规程
【判断题】
拧入双头螺柱前，不许在螺纹部分加润滑油，以免拧入时产生螺纹拉毛现象，同时可为今后拆卸更换提供方便
【判断题】
开口销和带槽螺防松装置多用于静载和工作平稳的场合
【判断题】
规定预紧力的螺纹连接，常用控制扭矩法、控制扭角法、控制螺纹申长法来保证准确的预紧力
【判断题】
测量轴承震动常用的速度转感器和加速度转感器
【判断题】
旋转机械振动的故障，都是在机械运行时才产生的，因此，诊断应在机械运行中进行
【判断题】
油膜振荡是转子失稳时，将会出现异常的震动频率成分
