【判断题】
医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
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【判断题】
群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。
【判断题】
医疗器械再评价，是指对未上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。
【判断题】
国家药品监督管理局指定的监测机构负责对收集到的医疗器械不良事件信息进行统一管理，并向相关监测机构、持有人、经营企业或使用单位反馈医疗器械不良事件监测相关信息。
【判断题】
医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。
【判断题】
报告医疗器械不良事件应当遵循确认即报的原则，即确定某事件为医疗器械不良事件时，按照医疗器械不良事件进行报告。
【判断题】
导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件可以不报告。
【判断题】
医疗器械生产企业在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。
【判断题】
医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。
【判断题】
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
【判断题】
根据法规要求，经营第二类医疗器械实行许可管理。
【判断题】
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请。
【判断题】
企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。
【判断题】
《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括法定负责人、经营方式、经营范围、库房地址的变更。
【判断题】
从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据。
【判断题】
医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
【判断题】
研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时，应当及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访。
【判断题】
对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实，不过，研究者无需说明。
【判断题】
多中心临床试验中，各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期，经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。
【判断题】
医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。
【判断题】
医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
【判断题】
验证是指通过提供客观证据表明规定要求已经满足的确认。(风险管理中）
【判断题】
《医疗器械生产质量管理办法》不适用于体外诊断试剂。
【判断题】
生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。
【判断题】
与血型、组织配型、血源筛查相关的试剂。
【判断题】
体外诊断试剂产品技术要求可以低于国家强制性标准。
【判断题】
变更体外诊断试剂的主要原材料供应商都属于许可事项变更。
【判断题】
体外诊断试剂可以分为定量检测和定性检测。
【判断题】
在医疗器械延续注册申报中，如医疗器械强制性标准没有变化，申请人无需递交产品检验报告。
【判断题】
产品技术要求中的性能指标较多时，可以以“见随附资料”等形式提供。
【判断题】
进口医疗器械在我国注册时需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市的证明文件，还需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。
【判断题】
国内首创且具有显著临床应用价值的医疗器械可认定为创新医疗器械。
【判断题】
为了维护食品药品监管部门发布的政策、法规的权威性、严肃性和延续性，已注册的医疗器械，其管理类别由低类别调整为高类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。
【判断题】
已经注册的医疗器械，在医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，在不改变预期用途的情况下可以单独销售，不用注册。
【判断题】
植入性医疗器械生产企业不得使用患有传染性疾病的人员。
【判断题】
在质量管理体系文件里，生产过程中使用的生产工艺规程属于技术文件。
【判断题】
监管机构对体外诊断试剂生产企业生产许可现场检查时，关键项目全部符合要求，仅一般项目中不符合要求的项目数<10%的检查结论为“整改后复查”。
【判断题】
无菌医疗器械生产用100级的洁净室（区）内不得设置地漏。
【判断题】
质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
【单选题】
《安规》关于“低[电]压”的定义是：用于配电的___的电压等级。
A. 直流系统中1000V以下；
B. 交流系统中1000V以下；
C. 交（直）流系统中1000V及其以下；
D. 交流系统中1000V及以下
推荐试题
【单选题】
C.数据管理人员 D.软件开发工程师14271.___反映数据的精细化程度，越细化的数据，价值越高。
A. 颗粒度
B. 活性
C. 关联度
D. 规模
【单选题】
数据清洗的方法不包括___。
A. 重复数据记录处理
B. 噪声数据清除
C. 一致性检查
D. 缺失值处理
【单选题】
智慧城市的构建，不包含___。
A. 联网监控
B. 物联网
C. 数字城市
D. 云计算
【单选题】
大数据的最显著特征是___。
A. 数据规模大
B. 数据类型多样
C. 数据处理速度快
D. 数据价值密度高14277.软件需求规格说明的内容不包括（ ）。
【单选题】
C.用户界面及运行环境 D.软件的性能14278.面向对象的分析方法主要是建立三类模型，即___。
A. 对象模型、动态模型、功能模
B. 对象模型、动态模型、应用模型C.ER 模型、对象模型、功能模型 D.系统模型、ER 模型、应用模型
【单选题】
在 ER 模型中，包括以下基本成分___。
【单选题】
C.数据、对象、实体 D.实体、属性、操作14280.各种软件维护的类型中最重要的是___。
A. 完善性维护
B. 纠错性维护
C. 适应性维护
D. 预防性维护
【单选题】
若有一个计算类型的程序，它的输入量只有一个 X，其范围是[-2.0,2.0],现从输入的角度考虑一组测试用列-2.001,-2,20,2.001,设计这组测试用列的方法是___。
A. 边界值分析法
B. 等价分类法
C. 条件覆盖法
D. 错误推测法14282.下列白盒测试法，哪种是最强的覆盖准则(A)。A.条件组合覆盖 B.条件覆盖
【单选题】
确定测试计划是在___阶段制定的。
A. 总体设计
B. 详细设计
C. 编码
D. 测试
【单选题】
生命周期方法设计软件的过程中，画用例图属于___阶段的工作。
A. 需求分析
B. 概要设计
C. 详细设计
D. 软件维护
【单选题】
C.中级程序设计语言 D.低级程序设计语言14288. FMS 的管理控制系统必备软件模块中不包括___。
A. 网络模块
B. 系统管理程序模块
C. 接口模块
D. 调度模块
【单选题】
维护过程的本质是___的过程。
A. 压缩的修改软件定义和开发
B. 修改文档
C. 修改位置
D. 修改程序
【单选题】
RFID 卡(___可分为：有源(Active)标签和无源(Passive)标签。
A. 按供电方式分
B. 按工作频率分
C. 按通信方式分
D. 按标签芯片分
【单选题】
ZigBee___增加或者删除一个节点，节点位置发生变动，节点发生故障等等，网络都能够自我修复，并对网络拓扑结构进行相应的调整，无需人工干预，保证整个系统仍然能正常工作。
A. 自愈功能
B. 自组织功能
C. 碰撞避免机制
D. 数据传输机制
【单选题】
ZigBee(___无需人工干预，网络节点能够感知其他节点的存在，并确定连结关系，组成 结构化的网络。
A. 自组织功能
B. 自愈功能
C. 碰撞避免机制
D. 数据传输机制
【单选题】
ZigBee 采用了 CSMA-CA(___，同时为需要固定带宽的通信业务预留了专用时隙，避免了发送数据时的竞争和冲突；明晰的信道检测。
A. 碰撞避免机制
B. 自组织功能
C. 自愈功能
D. 数据传输机制
【单选题】
ZigBee 堆栈是在(___标准基础上建立的。
A. IEEE 802.15.4
B. IEEE 802.11.4
C. IEEE 802.12.4
D. IEEE 802.13.4
【填空题】
21001.___液压传动与机械传动相比传动比较平稳，故广泛应用于在要求传动平稳的机械上。
【填空题】
21002.___储气罐也可以分离压缩空气中的水分和油分。
【填空题】
21003.___气动执行元件可分为气缸、气动马达及一些特殊气缸。
【填空题】
21004.___机床标准坐标采用左手笛卡尔直角坐标系。
【填空题】
21005.___高速磨削加工特点是尽可能地提高切削速度、既可以用于精加工又可以用于粗加
【填空题】
21006.___超精密加工的支撑环境要求净化的空气环境、较好的抗震动干扰环境、恒定的稳
【填空题】
21007.___超精密加工包括了所有能使零件成形、位置和尺寸精度到微米和亚微米范围的机械加工方法。
【填空题】
21008.___激光束、离子束、电子束均可对工件表面进行改性。
【填空题】
21009.___超高速切削加工有色金属时，通常采用金刚石砂轮进行磨削。
【填空题】
21010.___超高速机床要求主轴的转速很高，但进给速度不需要提高。
【填空题】
21011.___人造金刚石是目前为止第二硬的刀具材料。
【填空题】
21012.___立方氮化硼是一种超硬材料，其硬度略低于人造金刚石，但不能以正常的切削速度切削淬火等硬度较高的材料。
【填空题】
21013.___涂层常用于硬质合金刀具，而不能用于高速钢刀具。
【填空题】
21014.___实践证明，涂层刀片在高速切削钢件和铸铁时能获得良好效果，比未涂层刀片的刀具寿命提高 1～3 倍，高者可达 5～10 倍。
【填空题】
21015.___工艺系统的热变形不仅影响加工精度，而且影响生产效率，为了保证加工要求必须使机床热平衡后再加工，使刀具热伸长后再调刀，使工件冷却后再测量及精加工。
【填空题】
21016.___高速切削是采用高转速、快进给、小被吃刀量和小进给量来去除材料的一种加工方式。
【填空题】
21017.___定义高速切削的依据是切削速度。
【填空题】
21018.___在高速切削加工范围，随着切削速度的提高，切削力减少。
【填空题】
21019.___超声波加工可用于不导电的非金属材料的加工。
【填空题】
21020.___快速成形加工工艺可分为两大类：基于激光或其他光源的成形技术和基于喷射的成形技术。
【填空题】
21021.___高速切削加工的刀柄多采用过定位，即刀柄和主轴的锥面及端面同时接触。这样可以提高刀具系统的动、静刚度，并且动平衡性好。
