【判断题】
医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
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相关试题
【判断题】
群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。
【判断题】
医疗器械再评价，是指对未上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。
【判断题】
国家药品监督管理局指定的监测机构负责对收集到的医疗器械不良事件信息进行统一管理，并向相关监测机构、持有人、经营企业或使用单位反馈医疗器械不良事件监测相关信息。
【判断题】
医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。
【判断题】
报告医疗器械不良事件应当遵循确认即报的原则，即确定某事件为医疗器械不良事件时，按照医疗器械不良事件进行报告。
【判断题】
导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件可以不报告。
【判断题】
医疗器械生产企业在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。
【判断题】
医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。
【判断题】
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
【判断题】
根据法规要求，经营第二类医疗器械实行许可管理。
【判断题】
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请。
【判断题】
企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。
【判断题】
《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括法定负责人、经营方式、经营范围、库房地址的变更。
【判断题】
从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据。
【判断题】
医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
【判断题】
研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时，应当及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访。
【判断题】
对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实，不过，研究者无需说明。
【判断题】
多中心临床试验中，各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期，经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。
【判断题】
医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。
【判断题】
医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
【判断题】
验证是指通过提供客观证据表明规定要求已经满足的确认。(风险管理中）
【判断题】
《医疗器械生产质量管理办法》不适用于体外诊断试剂。
【判断题】
生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。
【判断题】
与血型、组织配型、血源筛查相关的试剂。
【判断题】
体外诊断试剂产品技术要求可以低于国家强制性标准。
【判断题】
变更体外诊断试剂的主要原材料供应商都属于许可事项变更。
【判断题】
体外诊断试剂可以分为定量检测和定性检测。
【判断题】
在医疗器械延续注册申报中，如医疗器械强制性标准没有变化，申请人无需递交产品检验报告。
【判断题】
产品技术要求中的性能指标较多时，可以以“见随附资料”等形式提供。
【判断题】
进口医疗器械在我国注册时需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市的证明文件，还需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。
【判断题】
国内首创且具有显著临床应用价值的医疗器械可认定为创新医疗器械。
【判断题】
为了维护食品药品监管部门发布的政策、法规的权威性、严肃性和延续性，已注册的医疗器械，其管理类别由低类别调整为高类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。
【判断题】
已经注册的医疗器械，在医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，在不改变预期用途的情况下可以单独销售，不用注册。
【判断题】
植入性医疗器械生产企业不得使用患有传染性疾病的人员。
【判断题】
在质量管理体系文件里，生产过程中使用的生产工艺规程属于技术文件。
【判断题】
监管机构对体外诊断试剂生产企业生产许可现场检查时，关键项目全部符合要求，仅一般项目中不符合要求的项目数<10%的检查结论为“整改后复查”。
【判断题】
无菌医疗器械生产用100级的洁净室（区）内不得设置地漏。
【判断题】
质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
【单选题】
《安规》关于“低[电]压”的定义是：用于配电的___的电压等级。
A. 直流系统中1000V以下；
B. 交流系统中1000V以下；
C. 交（直）流系统中1000V及其以下；
D. 交流系统中1000V及以下
推荐试题
【单选题】
预防性用药应当在发生艾滋病病毒职业暴露后多久应用最好___
A. 72小时内
B. 36小时内
C. 24小时内
D. 4小时内
E. 以上都不是
【单选题】
长期处于声音强度超过多少分贝的环境中，可引起听力和神经系统的损害___
A. 10分贝
B. 20分贝
C. 30分贝
D. 40分贝
E. 50分贝
【单选题】
患者，男性，30岁，经商，因“反复发热，伴消瘦、腹泻1个月余”入院。入院诊断为艾滋病。护士在护理这位病人过程中不慎被针头扎了一下，以下处理措施正确的是___
A. 不用处理
B. 立即去检测HIV
C. 冲洗消毒后服用抗病毒药物
D. 上报医院，等医院处理
E. 立即检测病人的病毒载量
【单选题】
化疗药物外漏和人员暴露时的处理方法不正确的是___
A. 药液溢洒在桌面或地面上，应用吸水毛巾或纱布吸附
B. 如果是药粉洒在桌面上用干毛巾擦干净即可
C. 药液溅到工作服上或口罩上，应立即更换
D. 眼镜被污染时，应立即用清水或生理盐水反复冲洗
E. 记录接触情况，必要时就医治疗
【单选题】
戴手套时应注意___
A. 诊疗不同的患者之间可不更换手套
B. 操作完成后脱去手套，应按规定程序与方法洗手
C. 戴手套能替代洗手
D. 操作时发现手套破损，再戴上一副手套
E. 做任何操作都要戴手套
【单选题】
导致医护人员发生血源性传播疾病最主要的职业因素是___
A. 接触血液标本
B. 使用或清洗医疗器械
C. 锐器伤
D. 为患者查体
E. 与患者共餐
【单选题】
护理人员一旦发生锐器伤，应首先采取哪项措施来防止病原体经口传播___
A. 从近心端向远心端挤压受伤部位
B. 用流动水和消毒肥皂液反复冲洗
C. 消毒伤口
D. 向医院管理委员会报告
E. 检测抗体
【单选题】
防止患者的血液、体液等具有感染性物质溅入人体眼部的用品为___
A. 护目镜
B. 防护面罩
C. 全面型防护面罩
D. 一次性口罩
E. 普通眼镜
【单选题】
某护士在给HBeAg阳性的慢性肝炎患者采血时，不慎刺破左手拇指，此时急需采取的重要措施是___
A. 立即注射乙肝疫苗
B. 立即进行酒精消毒
C. 定期复查肝功能和HBV-IgM
D. 立即清洗消毒并注射高效价乙肝免疫球蛋白和查血HBsAg及HBsAb
E. 立即接种乙肝疫苗，1周内注射高效价乙肝免疫球蛋白
【单选题】
患者,男,25岁,因右下肢开放性骨折于9am进手术室,病区护士为其准备麻醉床,以下操作不符合要求的是___
A. 更换清洁被单
B. 盖被纵向三折于床背门一侧
C. 枕头横立于床头,开口背门
D. 床头和床中部各铺中单及橡胶单
E. 椅子放于折叠被的同侧
【单选题】
根据WHO规定的噪音标准，白天病区较理想的声音强度范围是___
A. 55～60Db
B. 50～55dB
C. 45～50dB
D. 40～45dB
E. 35～40dB
【单选题】
患者女性，57岁，因上腹部不适、胸闷到门诊就医。有关门诊部的特点下列叙述不正确的是___
A. 是医疗工作的第一线
B. 是患者接受进一步治疗的主要场所
C. 来往人员多，病种杂，交叉感染的可能性大
D. 季节随机性强，患者流动性大
E. 门诊环境应做到美化、绿化、安静、整洁、布局合理
【单选题】
齐某，头部外伤后出现昏迷，休克，急诊入院，病室值班护士首先要做的护理工作是___
A. 迎接患者
B. 简单做入院介绍
C. 简短向患者家属介绍住院环境
D. 边通知医生，边做好抢救准备工作
E. 配合医生共同抢救病
【单选题】
患者,女,43岁,诊断为“胆囊炎”入院。患者去行胆囊造影术,为保持病室整洁,护士应为其铺___
A. 备用床
B. 暂空床
C. 麻醉床
D. 手术床
E. 抢救床
【单选题】
患者男性，70岁，小学文化，农民，既往有高血压、咳嗽的病史，近日咳嗽加重，人院诊断为慢性支气管炎、高血压。护士应调节病室温度范围为___
A. 15～16℃
B. 16～18℃
C. 18～22℃
D. 22～24℃
E. 24～26℃
【单选题】
患者,女,28岁。硬膜外麻醉下行剖宫产术,手术过程顺利,将返回病房。麻醉床时,除铺床用物外,还需准备___
A. 开口器、血压计、听诊器
B. 舌钳、输液器、棉签
C. 胃肠减压器、弯盘、纱布
D. 吸痰器、治疗巾、压舌板
E. 血压计、听诊器、护理记录单
【单选题】
患儿女，4个月，诊断为喘息性支气管炎，近日病情缓解，应家属询问，护士指导其出院后家中婴儿室的适宜温度为___
A. 18～22℃
B. 22～24℃
C. 24～26℃
D. 26～28℃
E. 28～30℃
【单选题】
患者,女,66岁,在候诊时,突然感到腹痛难忍,出冷汗,四肢冰冷,呼吸急促,门诊护士应该___
A. 让患者平卧候诊
B. 态度和蔼,劝其耐心等待
C. 给予患者镇痛剂
D. 安排患者提前就诊
E. 定时观察病情
【单选题】
患者,男,39岁,因“破伤风”入院,神志清楚,全身肌发性痉挛、抽搐。下列病室环境条件中,哪项不符合病情要求___
A. 护理人员在工作中做到“四轻”
B. 门、窗、桌、椅脚钉上橡皮垫
C. 保持病室空气清新、光线充足
D. 保持室温至18~20℃
E. 维持相对湿度50%~60%
【单选题】
患者,男,54岁,因重症肌无力呼吸功能减退行气管切开术,护士在为其安排病室环境时应特别注意___
A. 合理采光
B. 色调淡雅
C. 室内绿化
D. 调节适宜的温、湿度
E. 经常通风
【单选题】
急诊护士在抢救过程中，正确的是___
A. 任何情况下，护士不执行口头医嘱
B. 输液瓶、输血袋用后及时按医用垃圾处理
C. 急救药品的空安瓿经患者检查后方可丢弃
D. 抢救完毕，请医生第2天补写医嘱与处方
E. 口头医嘱向医生复述一遍，经双方确认无误后方可执行
【单选题】
患者,男,24岁,诊断为“大叶性肺炎”入院。目前病室的湿度为30%,这种环境可能使患者出现以下哪种情况___
A. 寒冷不适
B. 闷热难受,肾脏负担加重
C. 疲惫、焦躁、头痛、耳鸣
D. 失眠、血压升高
E. 口干舌燥、咽痛、烦渴
【单选题】
患者男性，77岁，因脑出血人院，患者大小便失禁，需加铺橡胶单，其上端距床头约 ___
A. 35～40cm
B. 40～44cm
C. 45～50cm
D. 50～53cm
E. 50～55cm
【单选题】
患者,男,20岁,有机磷中毒后在急诊室留观。护士对此患者的护理工作内容中,下列哪一项不包括在nei___
A. 住院登记
B. 建立病历
C. 及时处理医嘱
D. 观察病情
E. 预防接种
【单选题】
护士在候诊室巡视时，发现一年轻女患者精神不振，询问后患者诉肝区隐痛，疲乏，食欲差，双眼巩膜黄染。检查：尿三胆(++)。护士应___
A. 转急诊室诊治
B. 安排提前就诊
C. 将患者转隔离门诊
D. 给患者测量生命体征
E. 安慰患者，不要着急焦虑
【单选题】
用平车搬运患者时，以下哪种做法不妥___
A. 腰椎骨折患者搬运时，车上垫木板
B. 下坡时，患者的头在车后端
C. 输液者不可中断，防止脱
D. 进门时不可用车撞门
E. 患者用平车挪动时，应固定病床
【单选题】
两人搬运法正确的是 ___
A. 甲托头、腰部，乙托臀
B. 甲托颈、肩、腰部，乙托小腿、大腿
C. 甲托头、肩部，乙托臀
D. 甲托头、背部，乙托臀、小腿
E. 甲托头、颈、肩、腰部，乙托臀、 腘窝
【单选题】
温某，诊断为消化性溃疡，患者有呕血、黑粪，脉搏100次/分，血压90/60mmHg，根据患者情况应给予___
A. 特级护理
B. 一级护理
C. 二级护理
D. 三级护理
E. 个案护理
【单选题】
患者男性，因胃溃疡大出血收住院，呈休克状态。该急症患者入病区后护理不包括___
A. 准备床单位
B. 备好急救物品和药品
C. 配合抢救
D. 下达病危通知
E. 暂留陪送人员
【单选题】
出院患者床位处理错误的一项是___
A. 撤去被服送洗
B. 被褥曝晒4h
C. 床桌用消毒液擦拭
D. 非一次性脸盆、痰杯消毒液浸泡消毒
E. 准备备用床
【单选题】
患者刘某，男，20岁，因肺炎住院。护士积极为患者作初步护理中哪项暂无必要___
A. 准备患者床单元
B. 通知负责医生
C. 填写住院病历的相关护理表格
D. 介绍和指导
E. 准备急救器材及药品
【单选题】
患者男性，12岁，脑瘫患者，护士送患者去检查时使用一人搬运法，其中不正确的是___
A. 将患者头部放平车大轮端
B. 平车头端与床尾呈钝角
C. 将闸制动
D. 护士一手托患者头颈肩部，一手托臀下
E. 适用于体重较轻，病情允许患者
【单选题】
患者,女,42岁,腹腔镜卵巢囊肿剥除术后2小时,对此患者应给予___
A. 特级护理
B. 一级护理
C. 二级护理
D. 三级护理
E. 个案护理
【单选题】
利用平车移动患者时，其头部卧于大轮端是因为___
A. 大轮结实
B. 大轮平稳
C. 大轮直径长，易滑动
D. 大轮摩擦力小
E. 大轮转弯灵活
【单选题】
患者,男,75岁。诊断为“慢性肺心病”入院,经积极治疗后,患者康复出院,下列哪项不属于出院时护士应做的工作___
A. 注销一切医嘱
B. 填写出院通知单
C. 撤去床头(尾)卡
D. 填写出院患者登记表
E. 指导患者用药常识
【单选题】
患者王某，因甲状腺囊肿入院准备手术治疗，该患者需做哪级护理___
A. 二级护理
B. 一级护理
C. 监护室护理
D. 特级护理
E. 三级护理
【单选题】
患者女性，58岁，体重45公斤，患者因糖尿病足无法活动，护士一人搬运患者时，平车与床的位置是___
A. 平车头端与床尾呈锐角
B. 平车头端与床头呈锐角
C. 平车头端与床尾呈钝角
D. 平车头端与床头呈钝角
E. 平车头端与床位呈直角
【单选题】
患者,女,30岁,颅脑手术后。护士轮椅护送患者行CT检查,以下操作正确的是___
A. 翻起脚踏板,面向床尾
B. 如无车闸,护士可站在轮椅前固定轮
C. 嘱患者尽量向前坐
D. 轮椅后背与床尾平齐
E. 使用后检查轮椅性能,以备下次使用
【单选题】
患者,女,30岁剖宫产术后。现需用平车帮助患者从手术房回到病房。护士在平车护送过程中,下列哪项措施是正确的___
A. 患者头部卧于小轮端
B. 护士站在患者脚侧
C. 患者如有输液而无输液架,须一人高举输液瓶
D. 上、下坡时头部位于低处
E. 进、出门时,用车撞门
【单选题】
患者女性，30岁。胫骨骨折行骨牵引，现需更换卧位，错误的是___
A. 核对患者
B. 做好解释
C. 固定床轮
D. 放松牵引后再翻身
E. 记录翻身时间及皮肤情况
