【判断题】
医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
查看试卷，进入试卷练习
微信扫一扫，开始刷题
相关试题
【判断题】
群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。
【判断题】
医疗器械再评价，是指对未上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。
【判断题】
国家药品监督管理局指定的监测机构负责对收集到的医疗器械不良事件信息进行统一管理，并向相关监测机构、持有人、经营企业或使用单位反馈医疗器械不良事件监测相关信息。
【判断题】
医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。
【判断题】
报告医疗器械不良事件应当遵循确认即报的原则，即确定某事件为医疗器械不良事件时，按照医疗器械不良事件进行报告。
【判断题】
导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件可以不报告。
【判断题】
医疗器械生产企业在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。
【判断题】
医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。
【判断题】
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
【判断题】
根据法规要求，经营第二类医疗器械实行许可管理。
【判断题】
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请。
【判断题】
企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。
【判断题】
《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括法定负责人、经营方式、经营范围、库房地址的变更。
【判断题】
从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据。
【判断题】
医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
【判断题】
研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时，应当及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访。
【判断题】
对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实，不过，研究者无需说明。
【判断题】
多中心临床试验中，各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期，经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。
【判断题】
医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。
【判断题】
医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
【判断题】
验证是指通过提供客观证据表明规定要求已经满足的确认。(风险管理中）
【判断题】
《医疗器械生产质量管理办法》不适用于体外诊断试剂。
【判断题】
生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。
【判断题】
与血型、组织配型、血源筛查相关的试剂。
【判断题】
体外诊断试剂产品技术要求可以低于国家强制性标准。
【判断题】
变更体外诊断试剂的主要原材料供应商都属于许可事项变更。
【判断题】
体外诊断试剂可以分为定量检测和定性检测。
【判断题】
在医疗器械延续注册申报中，如医疗器械强制性标准没有变化，申请人无需递交产品检验报告。
【判断题】
产品技术要求中的性能指标较多时，可以以“见随附资料”等形式提供。
【判断题】
进口医疗器械在我国注册时需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市的证明文件，还需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。
【判断题】
国内首创且具有显著临床应用价值的医疗器械可认定为创新医疗器械。
【判断题】
为了维护食品药品监管部门发布的政策、法规的权威性、严肃性和延续性，已注册的医疗器械，其管理类别由低类别调整为高类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。
【判断题】
已经注册的医疗器械，在医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，在不改变预期用途的情况下可以单独销售，不用注册。
【判断题】
植入性医疗器械生产企业不得使用患有传染性疾病的人员。
【判断题】
在质量管理体系文件里，生产过程中使用的生产工艺规程属于技术文件。
【判断题】
监管机构对体外诊断试剂生产企业生产许可现场检查时，关键项目全部符合要求，仅一般项目中不符合要求的项目数<10%的检查结论为“整改后复查”。
【判断题】
无菌医疗器械生产用100级的洁净室（区）内不得设置地漏。
【判断题】
质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
【单选题】
《安规》关于“低[电]压”的定义是：用于配电的___的电压等级。
A. 直流系统中1000V以下；
B. 交流系统中1000V以下；
C. 交（直）流系统中1000V及其以下；
D. 交流系统中1000V及以下
推荐试题
【多选题】
190供水单位应当具备下列条件___。
A. 有稳定的供水水源
B. 有符合设计要求的供水设施
C. 供水水质符合国家生活饮用水卫生标准
D. 有卫生行政主管部门核发的卫生许可证
【多选题】
188禁止对下列哪些情形的严重精神障碍患者实施以治疗精神障碍为目的的外科手术？___。
A. 已经发生伤害自身的行为的
B. 有伤害自身的危险的
C. 已经发生危害他人安全的行为的
D. 有危害他人安全的危险的
【多选题】
189专门从事心理治疗的人员不得从事___。
A. 心理咨询
B. 为精神障碍患者开具处方
C. 精神障碍诊断
D. 为精神障碍患者进行外科治疗
【多选题】
190下列哪些内容属于医师执业注册的项目___。
A. 执业地点
B. 执业类别
C. 执业范围
D. 执业年限
【多选题】
191医师处于下列哪些情况不予注册___。
A. 甲类传染病传染期
B. 乙类传染病传染期
C. 丙类传染病传染期
D. 精神病发病期
【多选题】
192关于医师执业，下列说法正确的是___。
A. 对急危患者，医师不得拒绝急救处置。
B. 医师进行实验性临床医疗，应经医院批准并征得患者同意。
C. 医师应当如实向患者或者其家属介绍病情。
D. 医师不得利用职务之便，索取非法收受患者财物或者牟取其他不正当利益。
【多选题】
193关于血站，下列说法正确是___。
A. 同一行政区域内不得重复设置血液中心中心血站。
B. 血站与单采血浆站不得在同一县级行政区域内设置。
C. 中心血库应当设置在县级综合医院内。
D. 血站设置储血点储存血液,应当由市级卫生行政部门批准。
【多选题】
194血站禁止从事下列哪些活动___。
A. 严禁采集冒名顶替者的血液。
B. 严禁超量频繁采集血液。
C. 不得采集血液制品生产用原料血浆。
D. 未经身份认证和健康检查的血液。
【多选题】
195有关血液资料保存期限至少为十年的是___。
A. 献血原始记录
B. 检测原始记录
C. 供血原始记录
D. 血清标本
【多选题】
196关于单采血浆站采集血浆，下列说法正确的是___。
A. 每次采集供血浆者的血浆量不得超过600毫升。
B. 血浆采集后必须单人份冰冻保存，严禁混浆。
C. 血浆标识应当采用条形码技术，同一血浆条形码至少30年不重复。
D. 严禁采集血液或者将所采集的原料血浆用于临床。
【多选题】
197医疗保健机构开展哪些母婴保健技术服务需经县级以上地方人民政府卫生行政部门许可。___
A. 婚前医学检查
B. 遗传病诊断
C. 产前诊断
D. 终止妊娠手术
【多选题】
198根据《母婴保健法》及其实施办法，对出具虚假医学证明文件的母婴保健技术服务人员，可以采取的处置措施___。
A. 行政处罚
B. 纪律处分
C. 组织处分
D. 行政处分
【多选题】
199公共场所的___应当符合国家相关标准和规范的要求。
【多选题】
200下列说法正确的___
A. 终止妊娠的药品（不包括避孕药品）仅限于在获准施行终止妊娠手术的医疗保健机构和计划生育技术服务机构使用。
B. 禁止药品零售企业销售终止妊娠药品。
C. 药品生产企业不得将终止妊娠药品销售给未获得施行终止妊娠手术资格的机构。
D. 药品批发企业不得将终止妊娠药品销售给个人。
【单选题】
受种者或者其监护人要求自费选择接种第一类疫苗的同品种疫苗的，提供服务的接种单位应当告知受种者或者其监护人的内容是____。___
A. 所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项
B. 费用承担
C. 异常反应补偿方式
D. 以上均是
【单选题】
医师变更执业地点、执业类别、执业范围等注册事项的，应当到什么部门办理变更注册手续。___
A. 本单位人事部门
B. 县级以上卫生行政部门
C. 省级以上卫生行政部门
D. 准予注册的卫生行政部门
【单选题】
某医院未取得许可证将本院一枚钴60放射源转让给当地一家蔬菜加工企业，依法应由____给予相应的行政处罚。___
A. 公安部门
B. 环境保护主管部门
C. 卫生计生行政部门
D. 卫生监督所
【单选题】
突发公共卫生事件的信息由____发布。___
A. 国务院
B. 省政府
C. 中央宣传部
D. 国务院卫生行政部门
【单选题】
自愿住院治疗的精神障碍患者要求出院，医院应当____。___
A. 同意
B. 不予同意
C. 根据患者病情决定
D. 跟家属商定
【单选题】
公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起行政诉讼的，应当在知道作出具体行政行为之日起____内提出？___
A. 15日
B. 30日
C. 3个月
D. 6个月
【单选题】
实施放射性药物给药和X射线照射操作时，应当____。___
A. 禁止非受检者进入操作现场
B. 禁止陪护者进入现场
C. 禁止给药的医护人员进入现场
D. 不需要特别规定
【单选题】
申请个体行医的执业医师，须经注册后在医疗预防保健机构中执业满____年，方可按国家有关规定办理审批手续。___
【单选题】
王某和李某均为山东省A市B县C乡镇D村人，1990年11月生人，2014年5月10日未登记结婚生育一男孩，2014年9月25日王某和李某仍未办理结婚登记手续，B县卫生计生行政部门决定对其征收社会抚养费，征收金额应为法定基数的____。___
A. 0.5倍
B. 1倍
C. 2倍
D. 3倍
【单选题】
医师注册后受刑事处罚的，其所在的医疗、预防、保健机构应当在____内报告准予注册的卫生行政部门，卫生行政部门应当注销注册，收回医师执业证书。___
A. 十五日
B. 三十日
C. 六十日
D. 九十日
【单选题】
医疗美容服务实行____。___
A. 主诊医师负责制
B. 专科医师负责制
C. 主任医师负责制
D. 三级医师负责制
【单选题】
下列属于依法不予处罚的情形是____。___
A. 主动消除或者减轻违法行为危害后果的
B. 违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的
C. 配合行政处罚实施机关查处违法行为有立功表现的
D. 受他人胁迫、诱骗实施违法行为的
【单选题】
对公共场所场所直接为顾客服务人员进行健康检查的说法哪个正确？___
A. 不是所有公共场所的直接为顾客服务人员均需要进行体检
B. 不需要体检
C. 直接为顾客服务人员在取得有效健康合格证明后方可上岗
D. 以上都不是
【单选题】
某省人民政府在其制定的规章中，将实施某项行政许可的权力授权给了该省的某个行政机关，则该行政机关在实施行政许可权时____。___
A. 不能以自己的名义实施行政许可，因为该机关实际上是受委托的行政机关
B. 应当以自己的名义实施行政许可，因为该机关得到了规章的授权
C. 应当对自己的行为后果独立地承担责任
D. 可以将行政许可权委托给其他组织或者个人
【单选题】
国家对放射源和射线装置实行分类管理。根据放射源、射线装置对人体健康和环境的潜在危害程度，从高到低将放射源分为____。___
A. Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类、Ⅴ类
B. Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类
C. Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类
D. Ⅰ类、Ⅱ类
【单选题】
听证主持人应当由在行政机关法制机构工作____以上或者从事行政执法工作____以上的人员担任。___
A. 3年，5年
B. 2年，5年
C. 3年，3年
D. 2年，3年
【单选题】
某地区因饮水水质问题出现地方性甲状腺肿，造成这一病症的原因是饮水中____。___
A. 氯含量过高
B. 氯含量过低
C. 碘含量过高
D. 碘含量过低
【单选题】
接种单位应当建立并保存真实、完整的接收记录的是____。___
A. 第一类疫苗
B. 第二类疫苗
C. 第一类疫苗和第二类疫苗
D. 以上都是
【单选题】
张某为内科医师，则张某不可以开展____诊疗科目业务。___
A. 妇科专业
B. 呼吸内科专业
C. 老年病专业
D. 消化内科专业
【单选题】
住院患者麻醉药品和第一类精神药品处方用量为____。___
【单选题】
按照《母婴保健法》及其实施办法规定，____须经设区的市级卫生计生行政部门许可。___
A. 从事婚前医学检查的医疗保健机构和人员
B. 从事终止妊娠手术的医疗保健机构和人员
C. 从事遗传病诊断的医疗保健机构和人员
D. 从事产前诊断的医疗保健机构和人员
【单选题】
对传染病防治重大事项负责组织处理的部门是____。___
A. 县级以上人民政府
B. 市级以上人民政府
C. 省级以上人民政府
D. 省级以上人民政府卫生行政部门
【单选题】
根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》，从事以下活动不需要经过卫生行政部门批准或审核的是____。___
A. 已取得从事高致病病原微生物实验活动资格证书的实验室，从事与其资质相符的某种高致病病原微生物的实验活动
B. 运输高致病性病原微生物样本
C. 采集高致病性病原微生物样本
D. 保藏高致病病原微生物样本
【单选题】
医疗机构在办理变更时不正确的行为是____。___
A. 改变执业地点的应当向原登记机关办理变更
B. 整体迁建应当重新办理许可手续
C. 在执业点外开设分支机构必须办理新的执业点的变更和执业登记
D. 在办理整体迁建变更申请时,只要受理申请后,就可以在新的执业点执业
【单选题】
供精人工授精医疗行为方面的医疗技术档案盒法律文书保存期限为____。___
A. 30年
B. 50年
C. 患者终生
D. 永久
【单选题】
依据《传染病防治法》，疾病预防控制机构未依法履行传染病监测职责，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，不能给予的行政处分是____。___
