【判断题】
医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
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【判断题】
群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。
【判断题】
医疗器械再评价，是指对未上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。
【判断题】
国家药品监督管理局指定的监测机构负责对收集到的医疗器械不良事件信息进行统一管理，并向相关监测机构、持有人、经营企业或使用单位反馈医疗器械不良事件监测相关信息。
【判断题】
医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。
【判断题】
报告医疗器械不良事件应当遵循确认即报的原则，即确定某事件为医疗器械不良事件时，按照医疗器械不良事件进行报告。
【判断题】
导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件可以不报告。
【判断题】
医疗器械生产企业在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。
【判断题】
医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。
【判断题】
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
【判断题】
根据法规要求，经营第二类医疗器械实行许可管理。
【判断题】
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请。
【判断题】
企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。
【判断题】
《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括法定负责人、经营方式、经营范围、库房地址的变更。
【判断题】
从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据。
【判断题】
医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
【判断题】
研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时，应当及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访。
【判断题】
对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实，不过，研究者无需说明。
【判断题】
多中心临床试验中，各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期，经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。
【判断题】
医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。
【判断题】
医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
【判断题】
验证是指通过提供客观证据表明规定要求已经满足的确认。(风险管理中）
【判断题】
《医疗器械生产质量管理办法》不适用于体外诊断试剂。
【判断题】
生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。
【判断题】
与血型、组织配型、血源筛查相关的试剂。
【判断题】
体外诊断试剂产品技术要求可以低于国家强制性标准。
【判断题】
变更体外诊断试剂的主要原材料供应商都属于许可事项变更。
【判断题】
体外诊断试剂可以分为定量检测和定性检测。
【判断题】
在医疗器械延续注册申报中，如医疗器械强制性标准没有变化，申请人无需递交产品检验报告。
【判断题】
产品技术要求中的性能指标较多时，可以以“见随附资料”等形式提供。
【判断题】
进口医疗器械在我国注册时需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市的证明文件，还需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。
【判断题】
国内首创且具有显著临床应用价值的医疗器械可认定为创新医疗器械。
【判断题】
为了维护食品药品监管部门发布的政策、法规的权威性、严肃性和延续性，已注册的医疗器械，其管理类别由低类别调整为高类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。
【判断题】
已经注册的医疗器械，在医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，在不改变预期用途的情况下可以单独销售，不用注册。
【判断题】
植入性医疗器械生产企业不得使用患有传染性疾病的人员。
【判断题】
在质量管理体系文件里，生产过程中使用的生产工艺规程属于技术文件。
【判断题】
监管机构对体外诊断试剂生产企业生产许可现场检查时，关键项目全部符合要求，仅一般项目中不符合要求的项目数<10%的检查结论为“整改后复查”。
【判断题】
无菌医疗器械生产用100级的洁净室（区）内不得设置地漏。
【判断题】
质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
【单选题】
《安规》关于“低[电]压”的定义是：用于配电的___的电压等级。
A. 直流系统中1000V以下；
B. 交流系统中1000V以下；
C. 交（直）流系统中1000V及其以下；
D. 交流系统中1000V及以下
推荐试题
【单选题】
必需氨基酸是：
A. A 由其他氨基酸转变而来
B. B 由糖转变而来
C. C 由三羧酸循环中间产物转变而来
D. D 由脂肪中的甘油部分转变而来
E. E 体内不能合成,只能由食物提供的氨基酸
【单选题】
下列属于必需氨基酸是：
A. A赖氨酸、苯丙氨酸、色氨蔽、酪氨酸
B. B蛋氨酸、苯丙氨酸、缬氨酸、酪氨酸
C. C缬氨酸、赖氨酸、组氨酸、色氨酸
D. D 半胱氨酸、蛋氨酸、丙氨酸，丝氨酸
E. E 亮氨酸、异亮氨酸、苏氨酸、赖氨酸
【单选题】
下列事种脏器病变时，血清 ALT活性可能会明显增高？
A. A 肝脏
B. B 心脏
C. C 肾脏
D. D 肺脏
E. E 脾脏
【单选题】
一位患者血液生化检查发现血清天冬氨酸氨基转移酶活性明显升高,可能为
A. A 慢性肝炎
B. B 脑动脉血栓
C. C_肾炎
D. D 肠粘膜细胞坏死
E. E 心肌梗塞
【单选题】
体内丙氨酸-葡萄糖循环的作用是： 7- C 促进丙氨酸的转运
A. A 促进糖异生
B. B 促进非必需氨基酸的合成
C. C 促进丙氨酸的转运
D. D促进肌肉与肝脏之间氨的转运
E. E 促进脑与肾脏之间的氨转运
【单选题】
合成1分子尿素需要消耗：
A. 1分子 ATP
B. B 2 分子 ATP
C. 2分子 ATP及1分子 CTP
D. D 3 分子 ATP
E. E4 分子 ATP
【单选题】
体内氨基酸脱氨的主要方式为：
A. A 氧化脱氨
B. B 还原税氨
C. C 直接脱氨
D. D 转氨基
E. E 联合脱氨
【单选题】
各种食物的蛋白质含氨量相当接近,约为:
A. A 20%
B. B 13%
C. C 16%
D. D 8%
E. E 25%
【单选题】
氨基转移不是氨基酸脱氨材的主要方式,因为
A. A，转氨酶在体内分布不广泛
B. B 转氨酶的辅酶容易缺乏
C. C转氨酶作用的特异性不强
D. D 只是转氨基，没有游离氨产生
E. E 以上答案都不是
【单选题】
氢平衡是反映体内蛋白质代谢情况的一种表示方法，指：
A. A摄入的氨与尿中排出氨的对比关系
B. B 消化吸收的氨与排出氨的对比关系
C. C 消化吸收的氮与未吸收的氨的对比关系
D. D 每日摄入的氨与排出氮的对比关系
E. E 休内总的含氨量与每日排出氨量的对比关系
【单选题】
蛋白质的互补作用是指：
A. A 糖和蛋白质混合食用,以提高食物蛋白质的营养价值
B. B 脂肪和蛋白质混合食用,以提高蛋白质的营养价值
C. C 几种生理价值低的蛋白质混合食用,以提高合物蛋白质的营养价值
D. D 糖、脂肪、蛋白质及维生素混合食用，以提高食物蛋白质的营养
E. E 用糖和脂肪代替蛋白质的作用
【单选题】
蛋白质营养价值的高低取决于：
A. A 氨基酸的种类
B. B 氨基酸数量
C. C 必需氨基酸的种类、数量及比例
D. D必需氨基酸的数量
E. E 必需氨基酸的种类
【单选题】
营养摄入充足的婴儿、孕妇、恢复期病人，常保持：
A. A 氮平衡
B. B氮的负平衡
C. C 氮的正平衡
D. D 氨的总平衡
E. E 水平衡
【单选题】
体内蛋白质分解代谢的最终产物是：
A. A 氨基酸
B. B 肽类
C. C 二氧化碳、水、尿素
D. D 氨基酸、胺类、尿酸
E. E 肌肝、肌酸
【单选题】
转氨酶的辅酶中含有：
A. A Vit.Bi1
B. B Vit.B12
C. C Vit.C
D. DVit.B6
E. E Vit.D
【单选题】
乳糜微粒合成的场所是：
A. A 肝
B. B 血液
C. C 小肠
D. D 肌肉
E. E 脾
【单选题】
长期饿饥饿时血液中含量增加的物质是：
A. A. 血红素
B. B.乳酸
C. C.葡萄糖
D. D酮体
E. E丙酮酸
【单选题】
控制长链脂肪酿辅酶 A 进入线粒体氧化速度的因素是：
A. 脂酷辅酶 A(CoA)合成酶活性
B. B ADP 含量
C. C 脂酰 CoA 脱氢酶的活性
D. D 肉毒碱脂酰转移酶的活性
E. E HSCoA 的含量
【单选题】
下列哪种代谢所形成的乙酰 CoA 为酮体生成的主要原料来源?
A. A 葡萄糖氧化分解所产生的乙酰 CoA
B. B 甘油转变的乙酰 CoA
C. C 脂肪酸 β -氧化所形成的乙酰 CoA
D. D 丙氨酸转变而成的乙酰 CoA
E. 甘氨酸转变而成的乙酰 CoA
【单选题】
体内胆固醇含量最高的组织是：
A. A 肾上腺皮质
B. B 肝脏
C. C 脑
D. D 皮肤
E. E小肠
【单选题】
酮体生成的限速酶是：
A. A β -羟- β -甲基戊二酰 CoA(HMG-CoA)还原酶
B. B HMG-CoA 裂解酶
C. C 硫解酶
D. D β-泾丁酸脱氢酶
E. E HMG-CoA 合成酶
【单选题】
下列哪种描述，对酮体是不正确的？
A. A 酮体主要在肝内生成
B. B 酮体的主要成分是乙酰乙酸
C. C 酮体只能在肝外组织利用
D. D 合成酮体的酶系均存在于肝细胞线粒体内
E. E 酮体中除丙酮外均是酸性物质
【单选题】
对脂肪生理功用的描述不正确的是：
A. A 1克脂肪氧化产生 9 千卡的能量
B. B 脂肪组织具有脂肪垫的作用
C. C 脂肪可防止热量的丧失
D. D 对机械撞击起缓冲作用
E. E 贮存1克的脂肪比贮存1克的糖元要多贮存 1/6 的能量
【单选题】
下列哪一种化合物是机体合成胆固醇的原料？
A. A 丙酮酸
B. B 草酸
C. C 苹果酸
D. D 乙酰 CoA
E. E a -酮茂二酸
【单选题】
合成胆固醇的限速醉是：
A. A HMG-CoA 合成酶
B. B HMG-CoA 还原酶
C. C HMG-CoA 裂解酶
D. D 甲轻戊酸激酶
E. E 鲨烯环氧醇
【单选题】
密度最低的脂蛋白是
A. A 乳糜微粒
B. B β-脂蛋白
C. C 前β-脂蛋白
D. D a-脂蛋白
E. E γ-脂蛋白
【单选题】
血液中的脂类是：
A. A 都不溶于有机溶剂
B. B 都溶于水
C. C 以脂蛋白形式存在
D. D 只有肝脏合成的脂类才以脂蛋白形式存在
E. E 同血细胞结合而运输
【单选题】
脂肪大量动员时肝内生成的乙酰 CoA主要转变为：
A. A 葡萄糖
B. B 胆固醇
C. C 脂肪酸
D. D 酮体
E. E 草酰乙酸
【单选题】
脂肪酷 CoA 在肝脏进行B-氧化,其酶促反应的顺序是
A. Ac脱氢、再脱氢、加水、硫解
B. B硫解、脱氢、加水、再脱氢
C. C脱氢、加水、再脱氢、硫解
D. D脱氢、脱水、再脱氢、硫解
E. E 加水、脱氢、硫解、再脱氢
【单选题】
下列哪一种化合物不是以胆固醇为原料生物合成的？
A. A 皮质醇
B. B 胆汁酸
C. C 雌二醇
D. D 胆红素
E. E 1,25-(OH)2-D3
【单选题】
1分子葡萄糖经糖的有氧氧化过程可生成的乙酰 CoA 数是：
A. 1分子
B. 2分子
C. 3分子
D. 4分子
E. 5分子
【单选题】
糖酵解过程的终产物是
A. 丙酮酸
B. 葡萄糖
C. 果糖
D. 乳糖
E. 乳酸
【单选题】
糖酵解过程中催化1分子六碳糖裂解为2分子三碳糖反应的酶是：
A. 磷酸已糖异构酶
B. 磷酸果糖激酶
C. 醛缩酶
D. 磷酸丙糖异构酶
E. 烯醇化酶
【单选题】
糖酵解过程中最重要的关键酶是：
A. 己糖激酶
B. 磷酸果糖激酶I
C. 丙隔酸激酶
D. 磷酸果糖激酶II
E. 果糖二磷酸酶
【单选题】
糖有氧氧化的最终产物是：
A. CO2+H2O+ATP
B. 乳酸
C. 丙酮酸
D. 乙酰CoA
E. 柠檬酸
【单选题】
从糖原开始1分子葡萄糖经糖的有氧氧化可净生成ATP分子数为：
A. 12
B. 13
C. 32
D. 33
E. 34
【单选题】
糖原合成的关键酶是：
A. 磷酸葡萄糖变位酶
B. UDPG 焦磷酸化酶
C. 糖原合成酶
D. 磷酸化酶
E. 分支酶
【单选题】
肌糖原不能直接补充血糖的原因是：
A. 缺乏葡萄糖-6-磷酸酶
B. 缺乏磷酸化酶
C. 缺乏脱支酶
D. 缺乏己糖激酶
E. 缺乏6-磷酸葡萄糖脱氢酶
【单选题】
属于糖代谢各途径的共同中间代谢产物的是：
A. 6-磷酸葡萄糖
B. 6-磷酸果糖
C. 1，6一二磷酸果糖
D. 3-磷酸甘油醛
E. 2，6—二磷酸果糖
