【判断题】
医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
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【判断题】
群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。
【判断题】
医疗器械再评价，是指对未上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。
【判断题】
国家药品监督管理局指定的监测机构负责对收集到的医疗器械不良事件信息进行统一管理，并向相关监测机构、持有人、经营企业或使用单位反馈医疗器械不良事件监测相关信息。
【判断题】
医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。
【判断题】
报告医疗器械不良事件应当遵循确认即报的原则，即确定某事件为医疗器械不良事件时，按照医疗器械不良事件进行报告。
【判断题】
导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件可以不报告。
【判断题】
医疗器械生产企业在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。
【判断题】
医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。
【判断题】
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
【判断题】
根据法规要求，经营第二类医疗器械实行许可管理。
【判断题】
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请。
【判断题】
企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。
【判断题】
《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括法定负责人、经营方式、经营范围、库房地址的变更。
【判断题】
从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据。
【判断题】
医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
【判断题】
研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时，应当及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访。
【判断题】
对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实，不过，研究者无需说明。
【判断题】
多中心临床试验中，各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期，经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。
【判断题】
医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。
【判断题】
医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
【判断题】
验证是指通过提供客观证据表明规定要求已经满足的确认。(风险管理中）
【判断题】
《医疗器械生产质量管理办法》不适用于体外诊断试剂。
【判断题】
生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。
【判断题】
与血型、组织配型、血源筛查相关的试剂。
【判断题】
体外诊断试剂产品技术要求可以低于国家强制性标准。
【判断题】
变更体外诊断试剂的主要原材料供应商都属于许可事项变更。
【判断题】
体外诊断试剂可以分为定量检测和定性检测。
【判断题】
在医疗器械延续注册申报中，如医疗器械强制性标准没有变化，申请人无需递交产品检验报告。
【判断题】
产品技术要求中的性能指标较多时，可以以“见随附资料”等形式提供。
【判断题】
进口医疗器械在我国注册时需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市的证明文件，还需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。
【判断题】
国内首创且具有显著临床应用价值的医疗器械可认定为创新医疗器械。
【判断题】
为了维护食品药品监管部门发布的政策、法规的权威性、严肃性和延续性，已注册的医疗器械，其管理类别由低类别调整为高类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。
【判断题】
已经注册的医疗器械，在医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，在不改变预期用途的情况下可以单独销售，不用注册。
【判断题】
植入性医疗器械生产企业不得使用患有传染性疾病的人员。
【判断题】
在质量管理体系文件里，生产过程中使用的生产工艺规程属于技术文件。
【判断题】
监管机构对体外诊断试剂生产企业生产许可现场检查时，关键项目全部符合要求，仅一般项目中不符合要求的项目数<10%的检查结论为“整改后复查”。
【判断题】
无菌医疗器械生产用100级的洁净室（区）内不得设置地漏。
【判断题】
质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
【单选题】
《安规》关于“低[电]压”的定义是：用于配电的___的电压等级。
A. 直流系统中1000V以下；
B. 交流系统中1000V以下；
C. 交（直）流系统中1000V及其以下；
D. 交流系统中1000V及以下
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【多选题】
下列哪些电源可以用于起爆电雷管？___
A. 起爆器
B. 蓄电池
C. 干电池
D. 照明电源
【多选题】
下列哪些雷管是专用电雷管？___
A. 煤矿许用电雷管
B. 抗静电电雷管
C. 勘探电雷管
D. 油井电雷管
【多选题】
岩石（土）种类很多，按照它的形成原因可以分为岩浆岩、___和（C ）三大类型。
A. 沉积岩
B. 花岗岩
C. 变质岩
D. 玄武岩
【多选题】
下列哪些部位适合作为安排警戒点的位置？___
A. 爆破危险区外
B. 交通道口
C. 各种角落
D. 视野开阔的地方
【多选题】
采用电力起爆法时，在加工起爆药包、装药、填塞、敷设网路等爆破作业现场，下列哪些器材是禁止使用的？___
A. 手机
B. 对讲机
C. 无线电通讯设备
D. 欧姆表
【多选题】
拆除爆破验孔时，在各区域应标注下列哪些参数？___
A. 炮孔的数量
B. 炮孔深度
C. 使用雷管段别
D. 钻机型号
【多选题】
在爆破有害效应中，哪些容易造成人员伤亡和财产损失？___
A. 爆破飞散物
B. 爆破振动
C. 爆破冲击波
D. 爆破毒气
【多选题】
炸药爆炸产生的毒气叫爆破毒气，爆破毒气主要有哪些成分？___
A. 一氧化碳
B. 空气
C. 硫化氢
D. 水蒸气
【多选题】
下列哪些是储存库建设安全要求的主要内容？___
A. 库区选址
B. 防雷措施
C. 消防设施
D. 保管员数量
【多选题】
爆炸法销毁爆破器材时，下列哪些是起爆体与被销毁物的摆放原则？___
A. 起爆体在上，被销毁物在下
B. 大的在上，小的或零散的在下
C. 外表好的在上，外表破损的在下
【多选题】
下列哪些地点不能临时存放爆破器材？___
A. 爆破作业面（装药地点）
B. 工棚内
C. 被保护目标内
D. 专用库房内
【多选题】
爆破器材生产单位场内运输爆炸物品车辆的押运工作可以由___和（C ）负责。
A. 安全员
B. 爆破员
C. 押运员
D. 保管员
【多选题】
爆破员需要考核以下哪些内容？___
A. 爆炸与炸药基本理论
B. 装药、填塞、网路敷设、起爆等爆破工艺及安全技术要求
C. 处理盲炮或其他安全隐患的操作程序
【多选题】
营业性爆破作业单位的从业范围包括___。
【多选题】
民用爆炸物品是指用于非军事目的、列入民用爆炸物品品名表的各类___及其制品和雷管、导火索等点火、起爆器材。
【多选题】
下列哪些爆炸属于物理爆炸？___
A. 轮胎爆炸
B. 蒸汽锅炉爆炸
C. 高压气瓶爆炸
D. 瓦斯爆炸
【多选题】
导爆管起爆法中常用的起爆网路连接形式有___等。
【多选题】
深孔和硐室爆破可选用哪些起爆方法？___
A. 电力起爆
B. 导爆索起爆
C. 导爆管起爆
【多选题】
下面哪些是电力起爆法中常用的起爆电路？___
A. 串联电路
B. 并联电路
C. 串并联电路
D. 簇联电路
【多选题】
导爆管雷管由以下哪些部分组成？___
A. 管壳
B. 加强帽
C. 装药部分
D. 电引火头
【多选题】
影响爆破效果的因素有哪些？___
A. 岩石性质
B. 装药结构
C. 爆破参数
D. 爆破工艺
【多选题】
以下哪些是高温爆破采用的降温方法？___
A. 采挖阻断法
B. 压覆窒息法
C. 高压吹风法
D. 注水灭火法
【多选题】
在硐室爆破作业中，可采用下列哪些器材来照明？___
A. 蜡烛
B. 油灯
C. 36V低压电
D. 矿灯
【多选题】
以下哪些是对爆破安全警戒人员的要求?___
A. 忠于职守、认真负责
B. 佩戴标志、携带红、绿旗、对讲机、口哨等警戒用品
C. 能坚守岗位，在指定的警戒点值勤
D. 严格执行安全警戒信号的规定
【多选题】
下面哪些是毫秒爆破经常采用的起爆顺序？___
A. 孔间顺序起爆
B. 排间顺序起爆
C. 同时起爆
【多选题】
以下哪些措施有助于防止电力起爆网路出现拒爆？___
A. 保证流经每个雷管的电流满足准爆电流的要求
B. 电爆网路应与大地绝缘，防止漏电
C. 保证足够的警戒距离
D. 雷雨天不应采用电爆网路
【多选题】
为防止发生因雷电引起的早爆事故，应采取哪些安全措施？___
A. 增加填塞长度
B. 采用非电起爆系统
C. 采用电起爆系统时，在爆区要设置避雷或预报系统
D. 装药、联线过程中遇有雷电来临征兆或预报时，应迅速撤离危险区内的一切人员
【多选题】
严禁在下列哪些部位进行拆箱、装配或拆解等处置爆破器材的活动？___
A. 库房内
B. 发放间
C. 临时存放的堆垛旁边
【多选题】
下列哪些规定是临时存放爆破器材作业应当遵守的？___
A. 临时存放处悬挂醒目标志，确需夜间存放的，晚上挂有红灯
B. 炸药与雷管分别堆垛存放，两者相距不少于25米
C. 做好防雨、防水、防晒措施，根据必要使用垫木，覆盖帆布或搭简易的帐棚
【多选题】
装运爆破器材的车（船），应具有___、防雨、防潮、防静电等安全性能。
【多选题】
爆破器材的发放和回收应在单独的发放间（或发放硐室）里进行，不应在下列哪些场所内发放？___
【多选题】
以下哪些是保管员的岗位职责？___
A. 验收、保管、发放、回收民用爆炸物品
B. 制止无爆破作业资格的人员从事爆破作业
C. 发现、报告变质或过期的民用爆炸物品
【多选题】
下列哪些属于原国防科工委、公安部公布的《民用爆炸物品品名表》中的民爆物品？___
A. 工业炸药
B. 工业雷管
C. 工业索类火工品
【多选题】
爆破作业场所有下列哪些情形时，不应进行爆破作业？___
A. 岩体有冒顶或边坡滑落危险的
B. 炮孔温度异常的
C. 更换了一台新起爆器
【多选题】
下列哪些是炸药？___
A. 导爆索
B. 乳化炸药
C. 毫秒雷管
D. 梯恩梯
【多选题】
下列哪些爆炸属于化学爆炸？___
A. 细煤粉爆炸
B. 甲烷爆炸
C. 高压气瓶爆炸
D. 瓦斯爆炸
【多选题】
以下哪些是电子雷管起爆法的优点？___
A. 延时精度高
B. 几乎不受外界电能的影响
C. 成本低
D. 可以在起爆前检测网路的完好性
