【判断题】
多参数病人监护仪中的呼吸测量大多利用人体在呼吸过程中的胸廓运动会造成人体电阻的变化，即阻抗法来进行。
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【判断题】
心电图机的输入电路有高压保护部分，其作用是防止高频噪声干扰。
【判断题】
医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
【判断题】
群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。
【判断题】
医疗器械再评价，是指对未上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。
【判断题】
国家药品监督管理局指定的监测机构负责对收集到的医疗器械不良事件信息进行统一管理，并向相关监测机构、持有人、经营企业或使用单位反馈医疗器械不良事件监测相关信息。
【判断题】
医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。
【判断题】
报告医疗器械不良事件应当遵循确认即报的原则，即确定某事件为医疗器械不良事件时，按照医疗器械不良事件进行报告。
【判断题】
导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件可以不报告。
【判断题】
医疗器械生产企业在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。
【判断题】
医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。
【判断题】
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
【判断题】
根据法规要求，经营第二类医疗器械实行许可管理。
【判断题】
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请。
【判断题】
企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。
【判断题】
《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括法定负责人、经营方式、经营范围、库房地址的变更。
【判断题】
从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据。
【判断题】
医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
【判断题】
研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时，应当及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访。
【判断题】
对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实，不过，研究者无需说明。
【判断题】
多中心临床试验中，各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期，经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。
【判断题】
医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。
【判断题】
医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
【判断题】
验证是指通过提供客观证据表明规定要求已经满足的确认。(风险管理中）
【判断题】
《医疗器械生产质量管理办法》不适用于体外诊断试剂。
【判断题】
生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。
【判断题】
与血型、组织配型、血源筛查相关的试剂。
【判断题】
体外诊断试剂产品技术要求可以低于国家强制性标准。
【判断题】
变更体外诊断试剂的主要原材料供应商都属于许可事项变更。
【判断题】
体外诊断试剂可以分为定量检测和定性检测。
【判断题】
在医疗器械延续注册申报中，如医疗器械强制性标准没有变化，申请人无需递交产品检验报告。
【判断题】
产品技术要求中的性能指标较多时，可以以“见随附资料”等形式提供。
【判断题】
进口医疗器械在我国注册时需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市的证明文件，还需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。
【判断题】
国内首创且具有显著临床应用价值的医疗器械可认定为创新医疗器械。
【判断题】
为了维护食品药品监管部门发布的政策、法规的权威性、严肃性和延续性，已注册的医疗器械，其管理类别由低类别调整为高类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。
【判断题】
已经注册的医疗器械，在医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，在不改变预期用途的情况下可以单独销售，不用注册。
【判断题】
植入性医疗器械生产企业不得使用患有传染性疾病的人员。
【判断题】
在质量管理体系文件里，生产过程中使用的生产工艺规程属于技术文件。
【判断题】
监管机构对体外诊断试剂生产企业生产许可现场检查时，关键项目全部符合要求，仅一般项目中不符合要求的项目数<10%的检查结论为“整改后复查”。
【判断题】
无菌医疗器械生产用100级的洁净室（区）内不得设置地漏。
【判断题】
质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
推荐试题
【单选题】
预备党员的预备期为______。___
【单选题】
《党章》规定，党员对党组织作出的处分决定不服，可以提出______，有关党组织必须负责处理或者迅速转递，不得扣压。___
【单选题】
《党章》规定，党的纪律是党的______必须遵守的行为规则，是维护党的团结统一、完成党的任务的保证。___
A. 基层组织
B. 所有干部
C. 各级组织和全体党员
D. 领导干部
【单选题】
《党章》规定，党内严格禁止用违反______的手段对待党员，严格禁止打击报复和诬告陷害。违反这些规定的组织或个人必须受到党的纪律和国家法律的追究。___
A. 规章
B. 道德
C. 党章和国家法律
D. 政策
【单选题】
《党章》规定，党组织对党员作出处分决定，应当实事求是地查清事实。处分决定所依据的事实材料和处分决定______同本人见面，听取本人说明情况和申辩。___
A. 可以
B. 必须
C. 不用
D. 视情况而定
【单选题】
党的最高领导机关是______。___
A. 党的全国代表大会和它所产生的中央委员会
B. 党的全国代表大会和党的地方各级代表大会
C. 党的中央政治局及其常务委员会
D. 党的全国代表会议
【单选题】
预备党员预备期满后，党组织经过考察认为其不履行党员义务，不具备党员条件的，应当______。___
A. 留党察看
B. 延长预备期
C. 取消预备党员资格
D. 给予警告
【单选题】
企业、农村、机关、学校、科研院所、街道社区、社会组织、人民解放军连队和其他基层单位，凡是有正式党员______人以上的，都应当成立党的基层组织。___
【单选题】
“三会一课”制度的内容是______。___
A. 支部党员大会，党支部委员会，党小组会，党课
B. 支部党员大会，全体人员会，领导班子会，党课
C. 民主生活会，党支部委员会，党小组会，党课
D. 支部党员大会，党支部委员会，组织生活会，党课
【单选题】
党的地方各级委员会全体会议，每年至少召开______次。___
【单选题】
党的中央委员会认为有必要，或者有______以上的省一级组织提出要求，全国代表大会可以提前举行；如无非常情况，不得延期举行。___
A. 四分之一
B. 三分之一
C. 二分之一
D. 三分之二
【单选题】
______负责军队中党的工作和政治工作，对军队中党的组织体制和机构作出规定。___
A. 中央军事委员会
B. 中央军事委员的政治工作机关
C. 中国人民解放军总政治部
D. 中央军事委员会总政治部
【单选题】
党的各级领导干部必须模范地履行党员的各项义务，并且必须具备以下的基本条件______。___
A. 信念坚定、为民务实、忠诚干净、敢于担当
B. 信念坚定、勤政务实、敢于担当、清政廉洁
C. 对党忠诚、信念坚定、敢于担当、治企有方
D. 对党忠诚、为民务实、忠诚干净、敢于担当
【单选题】
党组的成员，由______的党组织决定。___
A. 批准成立党组
B. 本单位推荐
C. 当地党委
D. 上级党委
【单选题】
中国共产党党员是______。___
A. 中国工人阶级的先锋战士
B. 中国工人阶级的有共产主义觉悟的先锋战士
C. 中国工人阶级的先锋队
D. 中国工人阶级的先进代表
【单选题】
中国共产党党员永远是劳动人民的______。 ___
A. 普通一员
B. 重要一员
C. 其中一员
D. 特殊一员
【单选题】
中国共产党员要自觉遵守党的纪律，首先是党的______和______，模范遵守国家的法律法规，严格保守党和国家的秘密，执行党的决定，服从组织分配，积极完成党的任务。 ___
A. 组织纪律政治规矩
B. 政治纪律 政治规矩
C. 组织制度政治规矩
D. 规章制度 政治制度
【单选题】
发展党员，必须把______放在首位，经过党的支部，坚持个别吸收的原则。 ___
A. 道德标准
B. 政治标准
C. 行为标准
D. 法律标准
【单选题】
预备党员预备期满，党的支部应当及时讨论他能否转为正式党员。认真履行党员义务，具备党员条件的，应当按期转为正式党员；需要继续考察和教育的，可以延长预备期，但不能超过______。___
【单选题】
党的最高领导机关是______。 ___
A. 党的全国代表大会
B. 党的全国代表大会和它所产生的中央委员会
C. 党的全国代表大会产生的中央委员会
D. 党的地方各级代表大会和它们所产生的委员会
【单选题】
党的各级代表大会的代表和委员会的产生，要体现______的意志。 ___
【单选题】
《中国共产党廉洁自律准则》的施行日期为______。___
A. 2015年10月19日
B. 2015年12月30日
C. 2016年1月1日
D. 2016年1月30日
【单选题】
《中国共产党廉洁自律准则》对全体党员和各级党员领导干部提出了______的要求。___
A. “三个必须”
B. “四个必须”
C. “五个必须”
D. “六个必须”
【单选题】
《中国共产党廉洁自律准则》对全体党员提出了______条廉洁自律规范。___
【单选题】
《中国共产党廉洁自律准则》要求党员领导干部廉洁修身，______。___
A. 自觉维护人民根本利益
B. 自觉保持人民公仆本色
C. 自觉提升思想道德境界
D. 自觉带头树立良好家风
【单选题】
《中国共产党廉洁自律准则》要求党员领导干部廉洁用权，______。 ___
A. 自觉维护人民根本利益
B. 自觉保持人民公仆本色
C. 自觉提升思想道德境界
D. 自觉带头树立良好家风
【单选题】
《中国共产党廉洁自律准则》要求党员领导干部廉洁从政，______。___
A. 自觉维护人民根本利益
B. 自觉保持人民公仆本色
C. 自觉提升思想道德境界
D. 自觉带头树立良好家风
【单选题】
《中国共产党廉洁自律准则》要求党员领导干部廉洁齐家，______。___
A. 自觉维护人民根本利益
B. 自觉保持人民公仆本色
C. 自觉提升思想道德境界
D. 自觉带头树立良好家风
【单选题】
《中国共产党廉洁自律准则》分为两部分：一是党员廉洁自律规范；二是______。___
A. 领导廉洁从政规范
B. 领导干部廉洁自律规范
C. 党员领导干部廉洁自律规范
D. 领导干部廉洁从政规范
【单选题】
《中国共产党廉洁自律准则》第四条，坚持吃苦在前、享受在后、甘于奉献，反映了廉洁的______。___
【单选题】
《中国共产党廉洁自律准则》坚持______。___
A. 依法治国与以德治党相结合
B. 依规治党与以德治党相结合
C. 依规治党与以德治国相结合
D. 高标准与守底线相结合
【单选题】
《中国共产党廉洁自律准则》第二条，坚持崇廉拒腐，清白做人，干净做事，反映了廉洁的______。___
【单选题】
《中国共产党廉洁自律准则》是对党章关于廉洁自律要求的______。___
A. 系统化
B. 可操作化
C. 具体化
D. 科学化
【单选题】
《中国共产党廉洁自律准则》的主题是______。___
【单选题】
《中国共产党廉洁自律准则》第四条，坚持吃苦在前、享受在后、甘于奉献，反映了廉洁的______。___
【单选题】
《中国共产党廉洁自律准则》坚持______。___
A. 依法治国与以德治党相结合
B. 依规治党与以德治党相结合
C. 依规治党与以德治国相结合
D. 高标准与守底线相结合
【单选题】
《中国共产党廉洁自律准则》第二条，坚持崇廉拒腐，清白做人，干净做事，反映了廉洁的______。___
【单选题】
《中国共产党廉洁自律准则》是规范党员领导干部从政行为的______。___
A. 根本性党内法规
B. 重要基础性党内法规
C. 党的重要法规
【单选题】
《中国共产党廉洁自律准则》第一条，坚持公私分明、先公后私、克己奉公，反映了廉洁的______。___
【单选题】
《中国共产党廉洁自律准则》第三条，坚持尚俭戒奢、艰苦朴素、勤俭节约，反映了廉洁的______。___
