【判断题】
报告医疗器械不良事件应当遵循确认即报的原则，即确定某事件为医疗器械不良事件时，按照医疗器械不良事件进行报告。
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相关试题
【判断题】
导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件可以不报告。
【判断题】
医疗器械生产企业在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。
【判断题】
医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。
【判断题】
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
【判断题】
根据法规要求，经营第二类医疗器械实行许可管理。
【判断题】
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请。
【判断题】
企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。
【判断题】
《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括法定负责人、经营方式、经营范围、库房地址的变更。
【判断题】
从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据。
【判断题】
医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
【判断题】
研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时，应当及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访。
【判断题】
对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实，不过，研究者无需说明。
【判断题】
多中心临床试验中，各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期，经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。
【判断题】
医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。
【判断题】
医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
【判断题】
验证是指通过提供客观证据表明规定要求已经满足的确认。(风险管理中）
【判断题】
《医疗器械生产质量管理办法》不适用于体外诊断试剂。
【判断题】
生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。
【判断题】
与血型、组织配型、血源筛查相关的试剂。
【判断题】
体外诊断试剂产品技术要求可以低于国家强制性标准。
【判断题】
变更体外诊断试剂的主要原材料供应商都属于许可事项变更。
【判断题】
体外诊断试剂可以分为定量检测和定性检测。
【判断题】
在医疗器械延续注册申报中，如医疗器械强制性标准没有变化，申请人无需递交产品检验报告。
【判断题】
产品技术要求中的性能指标较多时，可以以“见随附资料”等形式提供。
【判断题】
进口医疗器械在我国注册时需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市的证明文件，还需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。
【判断题】
国内首创且具有显著临床应用价值的医疗器械可认定为创新医疗器械。
【判断题】
为了维护食品药品监管部门发布的政策、法规的权威性、严肃性和延续性，已注册的医疗器械，其管理类别由低类别调整为高类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。
【判断题】
已经注册的医疗器械，在医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，在不改变预期用途的情况下可以单独销售，不用注册。
【判断题】
植入性医疗器械生产企业不得使用患有传染性疾病的人员。
【判断题】
在质量管理体系文件里，生产过程中使用的生产工艺规程属于技术文件。
【判断题】
监管机构对体外诊断试剂生产企业生产许可现场检查时，关键项目全部符合要求，仅一般项目中不符合要求的项目数<10%的检查结论为“整改后复查”。
【判断题】
无菌医疗器械生产用100级的洁净室（区）内不得设置地漏。
【判断题】
质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
【单选题】
《安规》关于“低[电]压”的定义是：用于配电的___的电压等级。
A. 直流系统中1000V以下；
B. 交流系统中1000V以下；
C. 交（直）流系统中1000V及其以下；
D. 交流系统中1000V及以下
【单选题】
为加强电力生产现场管理，规范各类工作人员的行为，保证___安全，依据国家有关法律、法规，结合电力生产的实际，制定《安规》。
A. 人身；
B. 设备；
C. 人身和设备；
D. 人身、电网和设备
【单选题】
作业现场的生产条件和安全设施等应符合有关标准、规范的要求，工作人员的___应合格、齐备。
A. 劳动防护用品；
B. 工作服；
C. 安全工器具；
D. 施工机具；
【单选题】
经常有人工作的场所及施工车辆上宜配备急救箱，存放___，并应指定专人经常检查、补充或更换。
A. 劳保用品；
B. 医用绷带；
C. 创可贴；
D. 急救用品
【单选题】
具有通高频、阻低频特性的电路器件是_______。
A. 电阻器
B. 电感器
C. 电容器
D. 不存在
【单选题】
某电容的标称值为 103，代表它的容值实际为_______ 。
A. 1μF
B. 0.1μF
C. 0.01μF
D. 0.001μF
推荐试题
【判断题】
我国的程序法律部门有民事诉讼法、刑事诉讼法、行政法等.
【单选题】
列车通过联控道口前，司机应与道口人员进行___，并加强瞭望和鸣笛，发现停车信号、语音通知或险情，立即停车。（行规第10条）
【单选题】
在GSM-R区段，司机、车辆乘务员（随车机械师）、列车长和乘警使用的GSM-R手持终端应注册担当列车的___功能号，退乘后须立即注销；无线对讲设备须设置在规定频道。（行规第12条）
【单选题】
各部门、各单位应按照___的原则，对信息系统按规定采取措施保障网络安全。（行规第13条）
A. 谁主管，谁负责
B. 谁使用，谁负责
C. 谁主管，谁负责；谁使用，谁负责
【单选题】
新购置的绝缘工具须经___试验合格（加贴合格标签）后方准使用。使用中的绝缘工具每6个月进行一次试验，试验合格后方准使用。每次使用前用干布擦拭，并进行外观检查，发现漏气、裂损等异常现象禁止使用。（行规第14条）
【单选题】
隔离开关操作和监护人员每年应经___培训、考试合格，签发合格证后，方可担任操作或监护工作。（行规第14条）
【单选题】
响墩使用要求：将响墩扣环伸开或利用底部磁铁固定在___上，按《技规》规定成组摆放。（行规第18条）
【单选题】
使用火炬时应放在___，使信号体与地面成45度角，上端面向防护方向，擦燃时不得对向他人或自己面部。（行规第18条）
【单选题】
列车调度员接到司机减吨或加挂补机申请后，经调度所值班主任批准，布置有关车站进行减吨或加挂补机作业。减吨比值可根据具体情况减牵引定数的___。不具备减吨或加挂机车条件时，可临时停运。（行规第28条）
A. 5％
B. 10％
C. 30％
D. 10％～30％
【单选题】
专运、特运、路用列车（含办理职工通勤业务的列车），不能使用客列尾装置时，由___在列车尾部值乘。施工等开行路用列车时，由施工单位指派胜任人员在列车尾部值乘。（行规第30条）
A. 车辆乘务员
B. 列车乘务员
C. 机车乘务员
【单选题】
切除弹停制动装置的机车随旅客列车附挂回送时，须进行___。未进行试验或试验未通过，不得盲目出段或开车。（行规第33条）
【单选题】
专列回送每列不得超过___（不含本务机车，双节机车按一台计）。在20‰及以上的区段禁止办理专列回送。（行规第34条）
【单选题】
原则上禁止单机挂车，遇事故救援、回送故障（检修）车辆等特殊情况确需单机挂车时，须经调度所值班主任批准。单机附挂车辆以___为限，调度集中（CTC）区段单机附挂车辆须使用货列尾装置。（行规第35条）
【单选题】
南疆线吐鲁番—库尔勒段、鱼焉线及库俄线的列车自动制动机主管压力为600kPa。鱼焉线鱼儿沟至和静段每百吨列车重量按高摩合成闸瓦换算闸瓦压力___。（行规第36条）
A. 不低于180kN
B. 不高于180kN
C. 不低于220kN
D. 不高于220kN
【单选题】
使用便携机车控制器调车作业过程中，机车乘务员负责便携机控器的使用和保管。执行换端操作时，便携机控器端连接线的连结与摘解由车务人员负责，调车灯显接口盒端连接线的连结与摘解由___负责。（行规第45条）
【单选题】
尽头线送车，应在前端车辆距车挡___处一度停车，以不超过5km/h的速度推送。（行规第60条）
【单选题】
连挂装载长钢轨车辆时，不得超过___。不得附挂其调车作业。（行规第61条）
A. 3km/h
B. 5km/h
C. 7km/h
【单选题】
越出站界或跟踪出站调车须___。（行规第63条）
A. 连结不少于三分之一软管
B. 连结不少于二分之一软管
C. 全部接通软管
【单选题】
一切电话中断后发出的列车，运行速度不得超过___。（行规第79条）
A. 60km/h
B. 120km/h
C. 140km/h
【单选题】
采用双管供风的普速旅客列车途中因故改为单管供风后，不再恢复双管供风，直至___。（行规第104条）
【单选题】
救援列车司机应按照规定速度运行，自救援列车开车至接近救援地点2公里止，单线区段或双线自动闭塞区段反方向救援列车平均速度___。（行规第126条）
A. 不得低于10Km/h
B. 不得低于15Km/h
C. 不得低于35Km/h
【单选题】
开行救援列车时，由列车调度员向车站、机务段、救援列车所在地有关单位下达调度命令，救援列车应保证在接到调度命令___内出库。（行规第137条）
【单选题】
风动石砟车卸砟时，运行速度应控制在___。（行规第142条）
A. 3～5km/h
B. 8～15km/h
C. 20～25km/h
【单选题】
货物列车运行途中发生车辆抱闸时，对区间停车的列车，司机对预报抱闸车辆进行确认，确认为抱闸故障时，要关闭截断塞门，拉缓解阀排尽副风缸余风，确认缓解，列车___运行至前方站。（行规第151条）
A. 限速20km/h
B. 限速60km/h
C. 限速90km/h
【单选题】
司机接到出巡雨情通知，加强瞭望，注意运行。接到限速调度命令或降速运行通知后，立即降速运行，加强瞭望。已进入封锁警戒区间的列车接到降雨封锁警戒命令后，加强瞭望，限速___运行至前方站。（行细汛期）
A. 45km/h
B. 60km/h
C. 80km/h
【单选题】
兰新客专有挡风墙区段旅客列车遇环境风速在30-35（含）m/s时，运行速度___；环境风速在35m/s以上时，禁止旅客列车进入风区。（行细大风）
A. 不大于80km/h
B. 不大于120km/h
C. 不大于140km/h
【单选题】
兰新客专线司机发现或接到Ⅱ级沙害的信息，立即___，加强瞭望，报告列车调度员（车站值班员）；发现邻线沙害时，报告列车调度员（车站值班员）。（行细沙害）
A. 减速至120km/h以下运行
B. 原速运行
C. 立即停车
【单选题】
发现本线Ⅲ级沙害时或接到沙害信息后___，并向列车调度员（车站值班员）报告停车位置、沙害等有关信息；发现邻线沙害时，立即报告列车调度员。（行细沙害）
A. 减速至120km/h以下运行
B. 原速运行
C. 立即停车
【单选题】
自动站间闭塞及半自动闭塞区段，遇机车信号、列车运行监控装置发生故障，可不停车，运行至进站信号机外方，司机在确认地面进站信号机开放后，控制列车以___的速度进入站内停车。（行规第104条）
A. 不超过20km/h
B. 不超过45km/h
C. 不超过60km/h
【单选题】
遇天气恶劣，信号机显示距离不足___时，司机或车站值班员须立即报告列车调度员，列车调度员应及时发布调度命令，改按天气恶劣难以辨认信号的办法行车。（技338条）
A. 50 m
B. 100 m
C. 200 m
【单选题】
对于邻线上妨碍行车地点，应从两方面___处防护，如确知列车开来方向时，仅对来车方面防护。（技368条）
A. 300 m
B. 800 m
C. 按线路最大速度等级规定的列车紧急制动距离位置
【单选题】
列车遇到线路塌方、道床冲空等危及行车安全的突发情况时，司机应立即采取___，并立刻通知追踪列车、邻线列车及邻近车站。（技339条）
A. 减速措施
B. 停车措施
C. 应急性安全措施
【单选题】
单机、自轮运转特种设备在自动闭塞区间紧急制动停车或被迫停在调谐区内时，具备移动条件时司机须先将机车移动不少于___m，并在轨道电路调谐区外使用短路铜线短接轨道电路。（技335条）
【单选题】
遇改变信联闭条件、列车径路及LKJ数据换装时，出勤前按机务段通知的时间参加___，掌握施工行车变化点、安全措施、LKJ操作方法。（标准第9条）
A. 车间学习
B. 片区（指导组）学习
C. 乘前指导和模拟演练
【单选题】
遇改变信联闭条件、列车径路的施工出勤时，应领取施工安排一览表、___。（标准第10条）
A. 列车运行时刻表
B. 施工行车安全明示图
C. 操纵提示卡
【单选题】
遇LKJ数据换装，应领取注明LKJ数据版本号及运用限定范围的换装标识，并粘贴在___背面（每次换装时将旧标识更换为最新有效标识）。（标准第10条）
A. 司机手册
B. 列车运行时刻表
C. 添乘指导簿
【单选题】
在车站（含线路所）向区间正线方向转线时，___越过站界标或作为站界分界线的信号机。（标准第22条）
【单选题】
始发站、机车换挂站、继乘站开车前办理有关票据签认交接手续，并妥善保管。车站与司机的交接地点均为___。仅更换机车乘务组时，机车乘务组之间办理交接。（标准第27条）
A. 车站值班室
B. 机车停留位置
C. 列车尾部
【单选题】
货物列车编入列车的关门车数超过___时，计算闸瓦压力并填发制动效能证明书交与司机，更换机车时，司机将制动效能证明书交给列检（车站）人员转交换挂机车司机。（标准第33条）
【单选题】
120km/h速度等级及编组小于8辆的140km/h、160km/h速度等级列车关门时需限速运行，车辆乘务员须向司机递交___。（标准第33条）
A. 制动效能证明书
B. 调度命令
C. 限速证明书
