【判断题】
报告医疗器械不良事件应当遵循确认即报的原则，即确定某事件为医疗器械不良事件时，按照医疗器械不良事件进行报告。
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相关试题
【判断题】
导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件可以不报告。
【判断题】
医疗器械生产企业在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。
【判断题】
医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。
【判断题】
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
【判断题】
根据法规要求，经营第二类医疗器械实行许可管理。
【判断题】
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请。
【判断题】
企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。
【判断题】
《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括法定负责人、经营方式、经营范围、库房地址的变更。
【判断题】
从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据。
【判断题】
医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
【判断题】
研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时，应当及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访。
【判断题】
对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实，不过，研究者无需说明。
【判断题】
多中心临床试验中，各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期，经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。
【判断题】
医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。
【判断题】
医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
【判断题】
验证是指通过提供客观证据表明规定要求已经满足的确认。(风险管理中）
【判断题】
《医疗器械生产质量管理办法》不适用于体外诊断试剂。
【判断题】
生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。
【判断题】
与血型、组织配型、血源筛查相关的试剂。
【判断题】
体外诊断试剂产品技术要求可以低于国家强制性标准。
【判断题】
变更体外诊断试剂的主要原材料供应商都属于许可事项变更。
【判断题】
体外诊断试剂可以分为定量检测和定性检测。
【判断题】
在医疗器械延续注册申报中，如医疗器械强制性标准没有变化，申请人无需递交产品检验报告。
【判断题】
产品技术要求中的性能指标较多时，可以以“见随附资料”等形式提供。
【判断题】
进口医疗器械在我国注册时需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市的证明文件，还需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。
【判断题】
国内首创且具有显著临床应用价值的医疗器械可认定为创新医疗器械。
【判断题】
为了维护食品药品监管部门发布的政策、法规的权威性、严肃性和延续性，已注册的医疗器械，其管理类别由低类别调整为高类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。
【判断题】
已经注册的医疗器械，在医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，在不改变预期用途的情况下可以单独销售，不用注册。
【判断题】
植入性医疗器械生产企业不得使用患有传染性疾病的人员。
【判断题】
在质量管理体系文件里，生产过程中使用的生产工艺规程属于技术文件。
【判断题】
监管机构对体外诊断试剂生产企业生产许可现场检查时，关键项目全部符合要求，仅一般项目中不符合要求的项目数<10%的检查结论为“整改后复查”。
【判断题】
无菌医疗器械生产用100级的洁净室（区）内不得设置地漏。
【判断题】
质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
【单选题】
《安规》关于“低[电]压”的定义是：用于配电的___的电压等级。
A. 直流系统中1000V以下；
B. 交流系统中1000V以下；
C. 交（直）流系统中1000V及其以下；
D. 交流系统中1000V及以下
【单选题】
为加强电力生产现场管理，规范各类工作人员的行为，保证___安全，依据国家有关法律、法规，结合电力生产的实际，制定《安规》。
A. 人身；
B. 设备；
C. 人身和设备；
D. 人身、电网和设备
【单选题】
作业现场的生产条件和安全设施等应符合有关标准、规范的要求，工作人员的___应合格、齐备。
A. 劳动防护用品；
B. 工作服；
C. 安全工器具；
D. 施工机具；
【单选题】
经常有人工作的场所及施工车辆上宜配备急救箱，存放___，并应指定专人经常检查、补充或更换。
A. 劳保用品；
B. 医用绷带；
C. 创可贴；
D. 急救用品
【单选题】
具有通高频、阻低频特性的电路器件是_______。
A. 电阻器
B. 电感器
C. 电容器
D. 不存在
【单选题】
某电容的标称值为 103，代表它的容值实际为_______ 。
A. 1μF
B. 0.1μF
C. 0.01μF
D. 0.001μF
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【判断题】
集合A={1,2,3}的任何关系R都不可能既是对称的，又是反对称的
【判断题】
集合A={a,b,c}上的关系R={<a,b>,<a,c>}是不可传递的
【判断题】
若R和S是集合A上的任意两个自反关系，则RS也是自反的
【判断题】
若R和S是集合A上的任意两个反自反关系，则RS也是反自反的
【判断题】
若R和S是集合A上的任意两个对称关系，则RS也对称的
【判断题】
若R和S是集合A上的任意两个传递关系，则RS也是传递的
【判断题】
若R为是集合A上的反对称关系，则t(R)一定是反对称的
【判断题】
若R是集合A上的传递关系，则R2也是集合A上的传递关系
【判断题】
设R和S是集合A上的等价关系，则R∪S一定是等价的
【判断题】
设R和S是集合A上的两个相容关系，则RS与R∩S都是相容关系
【判断题】
设人的集合A上的朋友关系为R，则R是A上的相容关系
【判断题】
若集合A上的关系R是对称的，则Rc也是对称的
【判断题】
设<N,*>是代数系统，其中N为自然数集，*为二元运算，定义为：对任何的a,b∈N，有a*b=a，则*是可结合的
【判断题】
在一个代数系统中，若一个元素的逆元是惟一的，则运算必定是可结合的
【判断题】
设*是S上的可结合运算，若a∈S是可逆的，则a也是可约的
【判断题】
设*是S上的可结合运算，若a∈S是可约的，则a也是可逆的
【判断题】
设<A,,* >是一个代数系统，对于任意的a,b∈A，有ab=a，而*是A上的任意二元运算，则*对不一定是可分配的
【判断题】
<S,*>是独异点，a,b∈S，且a,b均有逆元，则(a*b)-1=a-1*b-1
【判断题】
<S,*>是可交换独异点，T={x|x∈S,x*x=x}，则T也是独异点
【判断题】
有单位元且适合消去律的有限半群一定是群
【判断题】
<G,*>是独异点，e是单位元，若对任意的a∈G，有a*a=e，则<G,* >是Abel群
【判断题】
设<G,*>是一个半群，若存在单位元且每个元素都有右逆元，则<G,*>是群
【判断题】
设G={2m3n|m,n∈Z}，×是普通乘法，则<G,×>不一定是群
【判断题】
设G是循环群，G同构于H，则H也是循环群
【判断题】
若H，K是群G的子群，则H∪K也是G的子群
【判断题】
设<G,+>是一个交换群，E是G的全体自同态构成的集合，对f,g∈E，令(f+g)(x)=f(x)+g(x), x∈G，则<E,+>不是一个交换群
【判断题】
f是群G到群H的同态映射，若G是交换群，则H也是交换群
【判断题】
设G是一群，令f(x)=x-1，对任一x∈G，f是G的自同构当且仅当G是交换群
【判断题】
设A=，则A关于矩阵的加法和乘法构成一整环
【判断题】
在n个结点的简单图G中，若n为奇数，则G与的度为奇数的结点数相同
【判断题】
图G和同构当且仅当G和的结点和边分别存在一一对应关系
【判断题】
若无向图中恰有两个度为奇数的结点，则这两个结点必连通
【判断题】
在有向图中，结点间的可达关系是等价关系
