【判断题】
报告医疗器械不良事件应当遵循确认即报的原则，即确定某事件为医疗器械不良事件时，按照医疗器械不良事件进行报告。
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相关试题
【判断题】
导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件可以不报告。
【判断题】
医疗器械生产企业在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。
【判断题】
医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。
【判断题】
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
【判断题】
根据法规要求，经营第二类医疗器械实行许可管理。
【判断题】
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请。
【判断题】
企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。
【判断题】
《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括法定负责人、经营方式、经营范围、库房地址的变更。
【判断题】
从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据。
【判断题】
医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
【判断题】
研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时，应当及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访。
【判断题】
对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实，不过，研究者无需说明。
【判断题】
多中心临床试验中，各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期，经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。
【判断题】
医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。
【判断题】
医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
【判断题】
验证是指通过提供客观证据表明规定要求已经满足的确认。(风险管理中）
【判断题】
《医疗器械生产质量管理办法》不适用于体外诊断试剂。
【判断题】
生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。
【判断题】
与血型、组织配型、血源筛查相关的试剂。
【判断题】
体外诊断试剂产品技术要求可以低于国家强制性标准。
【判断题】
变更体外诊断试剂的主要原材料供应商都属于许可事项变更。
【判断题】
体外诊断试剂可以分为定量检测和定性检测。
【判断题】
在医疗器械延续注册申报中，如医疗器械强制性标准没有变化，申请人无需递交产品检验报告。
【判断题】
产品技术要求中的性能指标较多时，可以以“见随附资料”等形式提供。
【判断题】
进口医疗器械在我国注册时需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市的证明文件，还需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。
【判断题】
国内首创且具有显著临床应用价值的医疗器械可认定为创新医疗器械。
【判断题】
为了维护食品药品监管部门发布的政策、法规的权威性、严肃性和延续性，已注册的医疗器械，其管理类别由低类别调整为高类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。
【判断题】
已经注册的医疗器械，在医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，在不改变预期用途的情况下可以单独销售，不用注册。
【判断题】
植入性医疗器械生产企业不得使用患有传染性疾病的人员。
【判断题】
在质量管理体系文件里，生产过程中使用的生产工艺规程属于技术文件。
【判断题】
监管机构对体外诊断试剂生产企业生产许可现场检查时，关键项目全部符合要求，仅一般项目中不符合要求的项目数<10%的检查结论为“整改后复查”。
【判断题】
无菌医疗器械生产用100级的洁净室（区）内不得设置地漏。
【判断题】
质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
【单选题】
《安规》关于“低[电]压”的定义是：用于配电的___的电压等级。
A. 直流系统中1000V以下；
B. 交流系统中1000V以下；
C. 交（直）流系统中1000V及其以下；
D. 交流系统中1000V及以下
【单选题】
为加强电力生产现场管理，规范各类工作人员的行为，保证___安全，依据国家有关法律、法规，结合电力生产的实际，制定《安规》。
A. 人身；
B. 设备；
C. 人身和设备；
D. 人身、电网和设备
【单选题】
作业现场的生产条件和安全设施等应符合有关标准、规范的要求，工作人员的___应合格、齐备。
A. 劳动防护用品；
B. 工作服；
C. 安全工器具；
D. 施工机具；
【单选题】
经常有人工作的场所及施工车辆上宜配备急救箱，存放___，并应指定专人经常检查、补充或更换。
A. 劳保用品；
B. 医用绷带；
C. 创可贴；
D. 急救用品
【单选题】
具有通高频、阻低频特性的电路器件是_______。
A. 电阻器
B. 电感器
C. 电容器
D. 不存在
【单选题】
某电容的标称值为 103，代表它的容值实际为_______ 。
A. 1μF
B. 0.1μF
C. 0.01μF
D. 0.001μF
推荐试题
【单选题】
笼形异步电动机降压启动能减少启动电流,但由于电机的转矩与电压的平方成(),因此降压启动时转矩减少较多。___
【单选题】
利用()来降低加在定子三相绕组上的电压的启动叫自耦降压启动。___
【单选题】
尖嘴钳150mm是指()。___
A. 其总长度为150mm
B. 其绝缘手柄为150mm
C. 其开口150mm
【单选题】
每一照明(包括风扇)支路总容量一般不大于()kw。___
【单选题】
下列灯具中功率因数最高的是()。 ___
【单选题】
当电气火灾发生时,应首先切断电源再灭火,但当电源无法切断时,只能带电灭火,500V低压配电柜灭火可选用的灭火器是()。___
A. 泡沫灭火器
B. 二氧化碳灭火器
C. 水基式灭火器
【单选题】
确定正弦量的三要素为()。___
A. 相位、初相位、相位差
B. 最大值、频率、初相角
C. 周期、频率、角频率
【单选题】
选择电压表时,其内阻()被测负载的电阻为好。 ___
【单选题】
摇表的两个主要组成部分是手摇()和磁电式流比计。 ___
A. 直流发电机
B. 电流互感器
C. 交流发电机
【单选题】
断路器的选用,应先确定断路器的(),然后才进行具体的参数的确定。___
【单选题】
电业安全工作规程上规定,对地电压为()V及以下的设备为低压设备。___
【单选题】
从制造角度考虑,低压电器是指在交流50HZ、额定电压()V或直流额定电压1500V及以下电气设备。___
【单选题】
人体同时接触带电设备或线路中的两相导体时,电流从一相通过人体流入另一相,这种触电现象称为()触电。___
【单选题】
导线接头的机械强度不小于原导线机械强度的()%。___
【单选题】
导线接头电阻要足够小,与同长度同截面导线的电阻比不大于()。___
【单选题】
某四极电动机的转速为1440r/min,则这台电动机的转差率为()%。___
【单选题】
在对380V电机各绕组的绝缘检查中,发现绝缘电阻(),则可初步判定为电动机受潮所致,应对电机进行烘干处理。___
A. 大于0.5MΩ
B. 小于10MΩ
C. 小于0.5MΩ
【单选题】
Ⅱ类手持电动工具是带有()绝缘的设备。___
【单选题】
图示的电路中,在开关S1和S2都合上后,可触摸的是___。
【单选题】
墙壁开关安装时距离地面的高度为___m。
【单选题】
在易燃、易爆危险场所,供电线路应采用___方式供电。
A. 单相三线制,三相五线制
B. 单相三线制,三相四线制
C. 单相两线制,三相五线制
【单选题】
特种作业操作证每()年复审1次。___
【单选题】
交流电路中电流比电压滞后90°,该电路属于()电路。___
【单选题】
感应电流的方向总是使感应电流的磁场阻碍引起感应电流的磁通的变化,这一定律称为___。
A. 法拉第定律
B. 特斯拉定律
C. 楞次定律
【单选题】
钳形电流表使用时应先用较大量程,然后在视被测电流的大小变换量程。切换量程时应___。
A. 先将退出导线,再转动量程开关
B. 直接转动量程开关
C. 一边进线一边换挡
【单选题】
在生产过程中,静电对人体,对设备,对产品都是有害的,要消除或减弱静电,可使用喷雾增湿剂,这样做的目的是___。
A. 使静电荷向四周散发泄漏
B. 使静电荷通过空气泄漏
C. 使静电沿绝缘体表面泄露
【单选题】
在雷暴雨天气,应将门和窗户等关闭,其目的是为了防止()侵入屋内,造成火灾、爆炸或人员伤亡。___
【单选题】
带电体的工作电压越高,要求其间的空气距离()。___
【单选题】
按国际和我国标准,()线只能用做保护接地或保护接零线。___
【单选题】
三相交流电路中,A相用()颜色标记。___
【单选题】
三相异步电动机按其()的不同可分为开启式、防护式、封闭式三大类。___
A. 供电电源的方式
B. 外壳防护方式 C、 结构型式
【单选题】
电机在正常运行时的声音,是平稳、轻快、()和有节奏的。___
【单选题】
锡焊晶体管等弱电元件应用()W的电烙铁为宜。___
【单选题】
在易燃易爆场所使用的照明灯具应采用()灯具。___
【单选题】
下列现象中,可判定是接触不良的是()。___
A. 日光灯启动困难
B. 灯泡忽明忽暗
C. 灯泡不亮
