【判断题】
报告医疗器械不良事件应当遵循确认即报的原则，即确定某事件为医疗器械不良事件时，按照医疗器械不良事件进行报告。
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相关试题
【判断题】
导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件可以不报告。
【判断题】
医疗器械生产企业在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。
【判断题】
医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。
【判断题】
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
【判断题】
根据法规要求，经营第二类医疗器械实行许可管理。
【判断题】
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请。
【判断题】
企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。
【判断题】
《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括法定负责人、经营方式、经营范围、库房地址的变更。
【判断题】
从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据。
【判断题】
医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
【判断题】
研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时，应当及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访。
【判断题】
对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实，不过，研究者无需说明。
【判断题】
多中心临床试验中，各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期，经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。
【判断题】
医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。
【判断题】
医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
【判断题】
验证是指通过提供客观证据表明规定要求已经满足的确认。(风险管理中）
【判断题】
《医疗器械生产质量管理办法》不适用于体外诊断试剂。
【判断题】
生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。
【判断题】
与血型、组织配型、血源筛查相关的试剂。
【判断题】
体外诊断试剂产品技术要求可以低于国家强制性标准。
【判断题】
变更体外诊断试剂的主要原材料供应商都属于许可事项变更。
【判断题】
体外诊断试剂可以分为定量检测和定性检测。
【判断题】
在医疗器械延续注册申报中，如医疗器械强制性标准没有变化，申请人无需递交产品检验报告。
【判断题】
产品技术要求中的性能指标较多时，可以以“见随附资料”等形式提供。
【判断题】
进口医疗器械在我国注册时需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市的证明文件，还需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。
【判断题】
国内首创且具有显著临床应用价值的医疗器械可认定为创新医疗器械。
【判断题】
为了维护食品药品监管部门发布的政策、法规的权威性、严肃性和延续性，已注册的医疗器械，其管理类别由低类别调整为高类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。
【判断题】
已经注册的医疗器械，在医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，在不改变预期用途的情况下可以单独销售，不用注册。
【判断题】
植入性医疗器械生产企业不得使用患有传染性疾病的人员。
【判断题】
在质量管理体系文件里，生产过程中使用的生产工艺规程属于技术文件。
【判断题】
监管机构对体外诊断试剂生产企业生产许可现场检查时，关键项目全部符合要求，仅一般项目中不符合要求的项目数<10%的检查结论为“整改后复查”。
【判断题】
无菌医疗器械生产用100级的洁净室（区）内不得设置地漏。
【判断题】
质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
【单选题】
《安规》关于“低[电]压”的定义是：用于配电的___的电压等级。
A. 直流系统中1000V以下；
B. 交流系统中1000V以下；
C. 交（直）流系统中1000V及其以下；
D. 交流系统中1000V及以下
【单选题】
为加强电力生产现场管理，规范各类工作人员的行为，保证___安全，依据国家有关法律、法规，结合电力生产的实际，制定《安规》。
A. 人身；
B. 设备；
C. 人身和设备；
D. 人身、电网和设备
【单选题】
作业现场的生产条件和安全设施等应符合有关标准、规范的要求，工作人员的___应合格、齐备。
A. 劳动防护用品；
B. 工作服；
C. 安全工器具；
D. 施工机具；
【单选题】
经常有人工作的场所及施工车辆上宜配备急救箱，存放___，并应指定专人经常检查、补充或更换。
A. 劳保用品；
B. 医用绷带；
C. 创可贴；
D. 急救用品
【单选题】
具有通高频、阻低频特性的电路器件是_______。
A. 电阻器
B. 电感器
C. 电容器
D. 不存在
【单选题】
某电容的标称值为 103，代表它的容值实际为_______ 。
A. 1μF
B. 0.1μF
C. 0.01μF
D. 0.001μF
推荐试题
【判断题】
施工现场油漆作业与焊接作业不可同时进行。
【判断题】
电工不需要特别的培训，只要懂得电气工作原理的人就可以在施工现场操作用电。
【判断题】
根据《危险性较大的分部分项工程安全管理规定》住建部第37号令规定，危险性较大的分部分项工程，是指房屋建筑和市政基础设施工程在施工过程中，容易导致人员群死群伤或者造成重大经济损失的分部分项工程。
【判断题】
根据《危险性较大的分部分项工程安全管理规定》规定，施工单位在申请办理安全监督手续时，应当提交危大工程清单及其安全管理措施等资料。
【判断题】
根据《危险性较大的分部分项工程安全管理规定》规定，危大工程实行分包的，专项施工方案可以由相关专业分包单位组织编制。
【判断题】
根据《危险性较大的分部分项工程安全管理规定》规定，危大工程实行分包并由分包单位编制专项施工方案的，专项施工方案应当由总承包单位技术负责人及分包单位技术负责人共同审核签字并加盖单位公章。
【判断题】
根据《危险性较大的分部分项工程安全管理规定》规定，专家论证前专项施工方案应当通过施工单位、总监理工程师审核。
【判断题】
根据《危险性较大的分部分项工程安全管理规定》规定，施工现场管理人员应当向作业人员进行安全技术交底，并由双方和项目专职安全生产管理人员共同签字确认。
【判断题】
根据《危险性较大的分部分项工程安全管理规定》规定，施工单位应当严格按照专项施工方案组织施工，遇有特殊情况可以修改专项施工方案。
【判断题】
根据《危险性较大的分部分项工程安全管理规定》规定，对于按照规定需要验收的危大工程，施工单位、监理单位应当组织相关人员进行验收。验收合格的，经施工单位技术负责人及总监理工程师签字确认后，方可进入下一道工序。
【判断题】
危大工程发生险情或者事故时，施工单位应当立即采取应急处置措施，并报告工程所在地住房城乡建设主管部门。建设、勘察、设计、监理等单位应当配合施工单位开展应急抢险工作。
【判断题】
根据《危险性较大的分部分项工程安全管理规定》规定，危大工程应急抢险结束后，建设单位应当组织勘察、设计、施工、监理等单位制定工程恢复方案，并对应急抢险工作进行后评估。
【判断题】
根据《危险性较大的分部分项工程安全管理规定》规定，施工单位应当将专项施工方案及审核、专家论证、交底、现场巡视检查、验收及整改等相关资料纳入档案管理。
【判断题】
根据《危险性较大的分部分项工程安全管理规定》规定，项目专职安全生产管理人员未对专项施工方案实施情况进行现场监督的，依照《中华人民共和国安全生产法》《建设工程安全生产管理条例》对进行处罚。
【判断题】
根据“关于实施《危险性较大的分部分项工程安全管理规定》有关问题的通知”规定，深基坑工程是指开挖深度超过5m（含5m）的基坑（槽）的土方开挖、支护、降水工程。
【判断题】
根据“关于实施《危险性较大的分部分项工程安全管理规定》有关问题的通知”规定起重量300kN及以上的起重吊装属于超过一定规模的危险性较大的分部分项工程范围。。
【判断题】
根据“关于实施《危险性较大的分部分项工程安全管理规定》有关问题的通知”规定，搭设高度24m及以上的落地式钢管脚手架工程，必须编制专项方案。
【判断题】
根据“关于实施《危险性较大的分部分项工程安全管理规定》有关问题的通知”规定，各类工具式模板工程包括滑模、爬模、飞模、大模板、隧道模等工程。
【判断题】
根据“关于实施《危险性较大的分部分项工程安全管理规定》有关问题的通知”规定，超过一定规模的危险性较大的分部分项工程范围所指承重支撑体系是用于钢结构安装等满堂支撑体系，承受单点集中荷载7kN及以上。
【判断题】
根据“关于实施《危险性较大的分部分项工程安全管理规定》有关问题的通知”规定，搭设总高度200m及以上，或搭设基础标高在200m及以上的起重机械安装和拆卸工程属于超过一定规模的危险性较大的分部分项工程范围。
【判断题】
根据“关于实施《危险性较大的分部分项工程安全管理规定》有关问题的通知”规定，分段架体搭设高度20m及以上的悬挑式脚手架工程必须进行专家论证。
【判断题】
根据“关于实施《危险性较大的分部分项工程安全管理规定》有关问题的通知”规定，提升高度在150m及以上的附着式升降脚手架工程或附着式升降操作平台工程属于超过一定规模的危险性较大的分部分项工程范围。
【判断题】
根据“关于实施《危险性较大的分部分项工程安全管理规定》有关问题的通知”规定，采用非常规起重设备、方法，且单件起吊重量在100kN及以上的起重吊装工程属于超过一定规模的危险性较大的分部分项工程范围。
【判断题】
根据“关于实施《危险性较大的分部分项工程安全管理规定》有关问题的通知”规定，专项施工方案内容应当包括施工管理及作业人员配备和分工。
【判断题】
74根据“关于实施《危险性较大的分部分项工程安全管理规定》有关问题的通知”规定，专项施工方案内容应当包括验收要求：验收标准、验收程序、验收内容、验收人员、验收结论等。
【判断题】
根据“关于实施《危险性较大的分部分项工程安全管理规定》有关问题的通知”规定，专项施工方案内容应当包括应急救援设施和急处置措施。
【判断题】
根据“关于实施《危险性较大的分部分项工程安全管理规定》有关问题的通知”规定，专项施工方案内容应当包括施工安全保证措施：组织保障措施、技术措施、经济措施、监测监控措施等。
【判断题】
根据“关于实施《危险性较大的分部分项工程安全管理规定》有关问题的通知”规定，超过一定规模的危大工程专项施工方案专家论证会的参会人员应当包括有关勘察、设计单位项目技术负责人及相关人员。
【判断题】
根据“关于实施《危险性较大的分部分项工程安全管理规定》有关问题的通知”规定，专家论证的主要内容应当包括专项施工方案是否满足现场实际情况，并能够确保施工安全。
【判断题】
根据“关于实施《危险性较大的分部分项工程安全管理规定》有关问题的通知”规定，超过一定规模的危大工程专项施工方案经专家论证后结论为 “修改后通过”的，专家意见要明确具体修改内容。
【判断题】
根据“关于实施《危险性较大的分部分项工程安全管理规定》有关问题的通知”规定，危大工程专项施工方案中工程概况应当包括危大工程概况和特点、施工平面布置、施工要求和技术保证条件。
【判断题】
是指采用矿山法、盾构法、顶管法施工的隧道、洞室工程。
【判断题】
根据“关于实施《危险性较大的分部分项工程安全管理规定》有关问题的通知”规定，重量1000kN及以上的大型结构整体顶升、平移、转体等施工工艺属于超过一定规模的危险性较大的分部分项工程范围。
【判断题】
《建筑施工人员个人劳动保护用品使用管理暂行规定》施工企业可以以货币或者其他物品替代应按规定配备的劳动防护用品，提供的劳动防护用品，必须符合国家标准或者行业标准。
【判断题】
根据《建筑施工企业负责人及项目负责人施工现场带班暂行办法》规定，施工现场带班包括企业负责人带班检查和项目负责人带班生产。
【判断题】
根据《建筑施工企业负责人及项目负责人施工现场带班暂行办法》规定，建筑施工企业负责人要定期带班检查，每月检查时间不少于其工作日的25%。建筑施工企业负责人带班检查时，应认真做好检查记录，并分别在企业和工程项目存档备查。
【判断题】
根据《建筑施工企业负责人及项目负责人施工现场带班暂行办法》规定，项目负责人带班生产时，要全面掌握工程项目质量安全生产状况，加强对重点部位、关键环节的控制，及时消除隐患
【判断题】
根据《建筑施工企业负责人及项目负责人施工现场带班暂行办法》规定，工程项目出现险情或发现重大隐患时，建筑施工企业负责人应到施工现场带班检查，督促工程项目进行整改，及时消除险情和隐患。
【判断题】
根据《建筑施工企业负责人及项目负责人施工现场带班暂行办法》规定，工程项目进行超过一定规模的危险性较大的分部分项工程施工时，建筑施工企业负责人应到施工现场进行带班检查。
【判断题】
根据《建筑施工企业负责人及项目负责人施工现场带班暂行办法》规定，项目负责人带班是指实施对工程项目质量安全生产状况的检查。
