【判断题】
脑电图机中的平均导联只使用头皮上的两个作用电极而不使用参考电极，记录的波形是两个电极部位脑部变化的电位差值。
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【判断题】
实现电气隔离通常有两种方案：电磁耦合和光电耦合。其中电磁耦合法可以直接传递低频、直流信号。
【判断题】
多参数病人监护仪中的呼吸测量大多利用人体在呼吸过程中的胸廓运动会造成人体电阻的变化，即阻抗法来进行。
【判断题】
心电图机的输入电路有高压保护部分，其作用是防止高频噪声干扰。
【判断题】
医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
【判断题】
群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。
【判断题】
医疗器械再评价，是指对未上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。
【判断题】
国家药品监督管理局指定的监测机构负责对收集到的医疗器械不良事件信息进行统一管理，并向相关监测机构、持有人、经营企业或使用单位反馈医疗器械不良事件监测相关信息。
【判断题】
医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。
【判断题】
报告医疗器械不良事件应当遵循确认即报的原则，即确定某事件为医疗器械不良事件时，按照医疗器械不良事件进行报告。
【判断题】
导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件可以不报告。
【判断题】
医疗器械生产企业在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。
【判断题】
医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。
【判断题】
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
【判断题】
根据法规要求，经营第二类医疗器械实行许可管理。
【判断题】
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请。
【判断题】
企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。
【判断题】
《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括法定负责人、经营方式、经营范围、库房地址的变更。
【判断题】
从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据。
【判断题】
医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
【判断题】
研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时，应当及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访。
【判断题】
对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实，不过，研究者无需说明。
【判断题】
多中心临床试验中，各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期，经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。
【判断题】
医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。
【判断题】
医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
【判断题】
验证是指通过提供客观证据表明规定要求已经满足的确认。(风险管理中）
【判断题】
《医疗器械生产质量管理办法》不适用于体外诊断试剂。
【判断题】
生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。
【判断题】
与血型、组织配型、血源筛查相关的试剂。
【判断题】
体外诊断试剂产品技术要求可以低于国家强制性标准。
【判断题】
变更体外诊断试剂的主要原材料供应商都属于许可事项变更。
【判断题】
体外诊断试剂可以分为定量检测和定性检测。
【判断题】
在医疗器械延续注册申报中，如医疗器械强制性标准没有变化，申请人无需递交产品检验报告。
【判断题】
产品技术要求中的性能指标较多时，可以以“见随附资料”等形式提供。
【判断题】
进口医疗器械在我国注册时需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市的证明文件，还需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。
【判断题】
国内首创且具有显著临床应用价值的医疗器械可认定为创新医疗器械。
【判断题】
为了维护食品药品监管部门发布的政策、法规的权威性、严肃性和延续性，已注册的医疗器械，其管理类别由低类别调整为高类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。
【判断题】
已经注册的医疗器械，在医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，在不改变预期用途的情况下可以单独销售，不用注册。
【判断题】
植入性医疗器械生产企业不得使用患有传染性疾病的人员。
【判断题】
在质量管理体系文件里，生产过程中使用的生产工艺规程属于技术文件。
【判断题】
监管机构对体外诊断试剂生产企业生产许可现场检查时，关键项目全部符合要求，仅一般项目中不符合要求的项目数<10%的检查结论为“整改后复查”。
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【判断题】
人体应与带电设备保持安全距离，并注意防止绝缘杆被人体或设备短接，以保持有效的绝缘长度
【判断题】
成套接地线宜存放在专用架上，架上的编号与接地线的编号应一致
【判断题】
安全工器具经试验合格后，应在醒目的部位粘贴合格证
【判断题】
动火作业中使用的机具、气瓶等应合格、完整
【判断题】
动火工作票可以代替设备停复役手续或检修工作票、工作任务单和故障紧急抢修单
【判断题】
二级动火工作票由工作票签发人签发，工区安监人员、消防人员审核，工区领导批准
【判断题】
动火工作票签发人可以兼任动火工作负责人
【判断题】
动火工作票签发人不得兼任动火工作负责人。动火工作票的审批人、消防监护人不得签发动火工作票
【判断题】
外单位到生产区域内动火时，动火工作票必须由设备运维管理单位签发和审批
【判断题】
负责检查现场消防安全措施的完善和正确是消防监护人的安全责任
【判断题】
动火工作间断、终结时清理现场并检查有无残留火种是动火执行人的安全责任
【判断题】
可以采用不动火的方法替代而同样能够达到效果时，尽量采用替代的方法处理
【判断题】
尽可能地把动火时间和范围延长到最大限度
【判断题】
压力容器或管道未泄压前在做好适当安全措施后可以动火
【判断题】
二级动火时，工区分管生产的领导或技术负责人（总工程师）必须到现场
【判断题】
动火工作完毕，现场检查确认无问题后，在动火工作票上填明动火工作结束时间，经四方签名后（若动火工作与运维无关，则三方签名即可），盖上“已终结”印章，动火工作方告终结
【判断题】
用汽车运输气瓶，气瓶可以顺车厢纵向放置
【判断题】
起重搬运时只能由一人统一指挥，禁止设置中间指挥人员传递信号
【判断题】
起重指挥信号应简明、统一、畅通，分工明确
【判断题】
遇有6级以上的大风时，禁止露天进行起重工作
【判断题】
在道路上施工应装设遮栏（围栏），并悬挂警告标示牌
【判断题】
起吊电杆等长物件应选择合理的吊点，并采取防止突然倾倒的措施
【判断题】
禁止与工作班成员在起重工作区域内行走或停留
【判断题】
作业时，禁止吊物上站人，禁止作业人员利用吊钩来上升或下降
【判断题】
起重机上应备有灭火装置，驾驶室内应铺橡胶绝缘垫，不得存放大量易燃物品
【判断题】
没有得到起重司机的同意，禁止任何人登上起重机
【判断题】
搬运时若需经过山地陡坡或凹凸不平之处，应预先制定运输方案，采取必要的防滑措施
【判断题】
多人抬杠，应同肩，步调一致，起放电杆时应相互呼应协调
【判断题】
用管子滚动搬运，上坡、下坡，均应对重物采取防止下滑的措施
【判断题】
凡在坠落高度基准面1.5m及以上的高处进行的作业，都应视作高处作业
【判断题】
高空作业车（带斗臂）使用前应在预定位置空斗试操作一次
