【判断题】
脑电图机中的平均导联只使用头皮上的两个作用电极而不使用参考电极，记录的波形是两个电极部位脑部变化的电位差值。
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相关试题
【判断题】
实现电气隔离通常有两种方案：电磁耦合和光电耦合。其中电磁耦合法可以直接传递低频、直流信号。
【判断题】
多参数病人监护仪中的呼吸测量大多利用人体在呼吸过程中的胸廓运动会造成人体电阻的变化，即阻抗法来进行。
【判断题】
心电图机的输入电路有高压保护部分，其作用是防止高频噪声干扰。
【判断题】
医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
【判断题】
群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。
【判断题】
医疗器械再评价，是指对未上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。
【判断题】
国家药品监督管理局指定的监测机构负责对收集到的医疗器械不良事件信息进行统一管理，并向相关监测机构、持有人、经营企业或使用单位反馈医疗器械不良事件监测相关信息。
【判断题】
医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。
【判断题】
报告医疗器械不良事件应当遵循确认即报的原则，即确定某事件为医疗器械不良事件时，按照医疗器械不良事件进行报告。
【判断题】
导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件可以不报告。
【判断题】
医疗器械生产企业在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。
【判断题】
医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。
【判断题】
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
【判断题】
根据法规要求，经营第二类医疗器械实行许可管理。
【判断题】
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请。
【判断题】
企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。
【判断题】
《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括法定负责人、经营方式、经营范围、库房地址的变更。
【判断题】
从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据。
【判断题】
医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
【判断题】
研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时，应当及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访。
【判断题】
对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实，不过，研究者无需说明。
【判断题】
多中心临床试验中，各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期，经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。
【判断题】
医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。
【判断题】
医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
【判断题】
验证是指通过提供客观证据表明规定要求已经满足的确认。(风险管理中）
【判断题】
《医疗器械生产质量管理办法》不适用于体外诊断试剂。
【判断题】
生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。
【判断题】
与血型、组织配型、血源筛查相关的试剂。
【判断题】
体外诊断试剂产品技术要求可以低于国家强制性标准。
【判断题】
变更体外诊断试剂的主要原材料供应商都属于许可事项变更。
【判断题】
体外诊断试剂可以分为定量检测和定性检测。
【判断题】
在医疗器械延续注册申报中，如医疗器械强制性标准没有变化，申请人无需递交产品检验报告。
【判断题】
产品技术要求中的性能指标较多时，可以以“见随附资料”等形式提供。
【判断题】
进口医疗器械在我国注册时需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市的证明文件，还需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。
【判断题】
国内首创且具有显著临床应用价值的医疗器械可认定为创新医疗器械。
【判断题】
为了维护食品药品监管部门发布的政策、法规的权威性、严肃性和延续性，已注册的医疗器械，其管理类别由低类别调整为高类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。
【判断题】
已经注册的医疗器械，在医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，在不改变预期用途的情况下可以单独销售，不用注册。
【判断题】
植入性医疗器械生产企业不得使用患有传染性疾病的人员。
【判断题】
在质量管理体系文件里，生产过程中使用的生产工艺规程属于技术文件。
【判断题】
监管机构对体外诊断试剂生产企业生产许可现场检查时，关键项目全部符合要求，仅一般项目中不符合要求的项目数<10%的检查结论为“整改后复查”。
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【判断题】
行政机关对公务员出国申请进行批准的行为应受《行政许可法》调整。
【判断题】
在依法可以设定行政许可的事项范围内，如果通过市场竞争机制调节、行业组织和中介机构自律性管理或者采用事后监督方式，能够予以规范和约束的，一律不得设定行政许可。
【判断题】
省级人民政府设定的临时性行政许可实施满一年需要继续实施的，应当提请本级人民代表大会及其常务委员会制定地方性法规。
【判断题】
法规、规章对实施上位法设定的行政许可作出的具体规定，不得增设行政许可；对行政许可条件作出的具体规定，不得增设违反上位法的其他条件。
【判断题】
行政许可的实施机关应当定期对其设定的行政许可进行评价。
【判断题】
公民、法人或者其他组织可以向行政许可的设定机关和实施机关就行政许可的设定和实施提出意见和建议。
【判断题】
法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织，在法定授权范围内，以自己的名义实施行政许可。
【判断题】
受委托实施行政许可的单位，可以是行政机关，也可以是具有管理公共事务职能的组织。
【判断题】
行政许可申请书需要采用格式文本的，行政机关应当向申请人提供行政许可申请书格式文本。申请书格式文本中不得包含与申请行政许可事项没有直接关系的内容。
【判断题】
地方性法规可以设定除限制人身自由以外的各种行政处罚。
【判断题】
行政处罚由被处罚人所在地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖。
【判断题】
违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。
【判断题】
执法人员对公民没收50元以下财物，可以当场作出行政处罚决定。
【判断题】
当事人配合行政机关查处违法行为有立功表现的，应当依法从轻或者减轻行政处罚。
【判断题】
违法行为在一年内未被发现的，不再给予行政处罚。法律另有规定的除外。
【判断题】
行政执法人员依照简易程序依法给予二十元以下罚款的，可以当场收缴罚款。
【判断题】
行政机关在作出行政处罚决定后，应当告知当事人作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告知当事人依法享有的权利。
【判断题】
执法人员当场作出的行政处罚决定，必须报所属行政机关备案。
【判断题】
行政强制措施，是指行政机关在行政管理过程中，为制止违法行为、防止证据损毁、避免危害发生、控制危险扩大等情形，依法对公民的人身自由实施暂时性限制，或者对公民、法人或者其他组织的财物实施暂时性控制的行为。
【判断题】
行政强制执行，是指行政机关或者行政机关申请人民法院，对不履行行政决定的公民、法人或者其他组织，依法强制履行义务的行为。
【判断题】
发生或者即将发生自然灾害、事故灾难、公共卫生事件或者社会安全事件等突发事件，行政机关采取应急措施或者临时措施，依照《行政强制法》的规定执行。
【判断题】
采用非强制手段可以达到行政管理目的的，同样可以设定和实施行政强制。
【判断题】
行政机关及其工作人员不得利用行政强制权为单位或者个人谋取利益。
【判断题】
公民、法人或者其他组织因人民法院在强制执行中有违法行为或者扩大强制执行范围受到损害的，无权依法要求赔偿。
【判断题】
暂扣许可证和执照是行政强制措施的种类。
【判断题】
行政法规不可以设定冻结存款、汇款的行政强制措施。
【判断题】
法律对行政强制措施的对象、条件、种类作了规定的，行政法规、地方性法规不得作出扩大规定。
【判断题】
法律中未设定行政强制措施的，行政法规、地方性法规不得设定行政强制措施。
【判断题】
公民、法人或者其他组织认为行政机关和行政机关工作人员的具体行为侵犯其合法权益，有权向人民法院提起诉讼。
【判断题】
人民法院审理行政案件，对行政行为是否合法进行审查。
【判断题】
行政诉讼中，被告应在收到起诉状副本之日起15日内向人民法院提交作出行政行为的证据和依据的规范性文件，并提出答辩状。
【判断题】
人民法院在接到起诉状时对符合《行政诉讼法》规定的起诉条件的，应当登记立案。
【判断题】
公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起三个月内提出。
【判断题】
人民法院对原告的起诉既不立案，又不作出不予立案的裁定的，当事人可以向上一级人民法院起诉。
【判断题】
人民法院审查行政诉讼案件一律不得进行调解。
【判断题】
人民法院审理行政诉讼案件一律应当公开进行。
【判断题】
行政诉讼案件一律由最初作出行政行为的行政机关所在地人民法院管辖。
【判断题】
当事人一方或者双方为二人以上，因同一行政行为发生的行政案件，或者因同类行政行为发生的行政案件、人民法院认为可以合并审理并经当事人同意的，为共同诉讼。
