【判断题】
心电图机的灵敏度是指输入 1mV 电压时，描笔偏转的幅度，通常用 mV/mm 表示。
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脑电图不是正弦波，但可以作为一种正弦波为主波的波形来分析。
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勾边电路的作用是突出图像的轮廓，通常采用微分相减积分相加的方法。
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超声诊断仪根据不同的受检对象需选择不同频率的探头，探头的频率是由晶体的材料质量决定的。
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采用可变孔径电路接收回波时近场用小孔径，中、远场用较大孔径可保证近场分辨不会降低而又照顾到中、远场的指标。
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B 超仪的图像质量性能指标主要取决于纵向分辨力。
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CT、核磁共振、B 超，它们得到的影像都是断面图像。
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“高频”X 线机是指它的高压发生器部分工作频率高。
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根据医学仪器的工作方式分类，心电图机属于实时、间断工作方式。
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电磁耦合是一种无接触耦合，适于进行传递低频、直流信号的隔离。
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心电记录纸上水平方向上一小格代表 0.04 秒的时间，而竖直方向上一小格代表 0.1mV 的电压。
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病人的呼吸温度是影响测量呼吸末二氧化碳的因素之一，因此在测量装置中设有温度传感器和加热器，保证待测气体的温度恒定。
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多参数监护仪对于无创血压的测量大多采用柯氏音法。
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血氧饱和度测量探头中的发光元件，能交替发射波长为 660nm 的红光和 940nm 的近红外光。其中红光对 HbO2 的吸收系数较大。
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对于同相并联前置放大电路，第一级放大电路的共模抑制能力取决于其两个运放器件本身的共模抑制比的差异，差异越小，第一级放大电路的共模抑制比就越高。
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如果有电流直接通过心脏，将引起心室纤颤，这种电击称为宏电击。
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脑电图机中的平均导联只使用头皮上的两个作用电极而不使用参考电极，记录的波形是两个电极部位脑部变化的电位差值。
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实现电气隔离通常有两种方案：电磁耦合和光电耦合。其中电磁耦合法可以直接传递低频、直流信号。
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多参数病人监护仪中的呼吸测量大多利用人体在呼吸过程中的胸廓运动会造成人体电阻的变化，即阻抗法来进行。
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医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
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群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。
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医疗器械再评价，是指对未上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。
【判断题】
国家药品监督管理局指定的监测机构负责对收集到的医疗器械不良事件信息进行统一管理，并向相关监测机构、持有人、经营企业或使用单位反馈医疗器械不良事件监测相关信息。
【判断题】
医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。
【判断题】
报告医疗器械不良事件应当遵循确认即报的原则，即确定某事件为医疗器械不良事件时，按照医疗器械不良事件进行报告。
【判断题】
导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件可以不报告。
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医疗器械生产企业在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。
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医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。
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企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
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根据法规要求，经营第二类医疗器械实行许可管理。
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从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请。
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企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。
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《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括法定负责人、经营方式、经营范围、库房地址的变更。
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从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据。
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医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。
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研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时，应当及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访。
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对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实，不过，研究者无需说明。
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1.《武器装备科研生产单位保密资格标准》包括___、___、___、___、___和___等6个方面的内容。
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2.《武器装备科研生产单位保密资格标准》的实施要求之一为___谁主管，___谁负责，促进保密工作与业务工作相融合。
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3.《武器装备科研生产单位保密资格标准》的实施要求之一为业务工作谁主管，保密工作谁负责，促进保密工作与业务工作相___。
