【简答题】
请根据ISO14001:2015标准的相关要求，阐述预期结果与环境绩效的关系。
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答案
相关术语定义：
1）预期结果：组织通过实施其环境管理体系想要实现的结果，或者是组织希望达到的绩效水平。最低限度的预期结果包括提升环境绩效、履行合规义务和实现环境目标。
2）环境绩效：与环境因素的管理有关的绩效，可依据组织的环境方针、环境目标或其他准则，运用参数来测量的结果，是组织在环境方面的现实表现。
预期结果与环境绩效两者关系：
a) 4.4 “环境管理体系”中明确组织应按本标准的要求建立、实施、保持和持续改进环境管理体系，目的是取得预期的结果，包括提升环境绩效。
b) 5.1 “领导作用和承诺”中的f）中明确最高管理者要确保环境管理体系实现其预期结果，环境管理体系的预期结果包括提升环境绩效。
总之，环境管理体系达到的预期结果包括环境绩效，环境绩效是环境管理体系取得预期结果的重要内容之一，环境绩效的测量结果也会影响预期结果的实现。
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【多选题】
为满足产品和服务提供的要求，并实施第6章所确定的措施，组织应通过以下哪些措施对所需的过程进行策划、实施和控制？ ___ 。
A. 确定产品和服务的要求
B. 确定所需的资源以使产品和服务符合要求
C. 按照准则实施过程控制
【多选题】
组织与顾客沟通时，除了获取有关产品和服务的顾客反馈外，还包括 ___ 。
A. 提供有关产品和服务的信息
B. 关系重大时，制定有关应急措施的特定要求
C. 处置或控制顾客财产
D. 以上都是
【多选题】
以下哪些活动是组织设计和开发过程控制的目的？ ___ 。
A. 实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力
B. 实施验证活动，以确保设计和开发输出的满足输入的要求
C. 实施确认活动，以确保形成的产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求
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组织应确定所要求的交付后活动的覆盖范围和程度时，应考虑下列哪些活动 ___ 。
A. 家电产品的三包协议
B. 家电产品中有毒化学物残留
C. 一次性PET饮水瓶废弃后的回收
D. 以上都不是
【多选题】
根据ISO9001:2015标准，除非 ___ ，否则在策划的安排已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和将会服务。
A. 得到有关授权人员的批准
B. 适用时得到顾客的批准
C. 必须得到顾客批准
【多选题】
实施ISO9001:2015版标准并非意味着需要 ___ 。
A. 统一不同质量管理体系的架构
B. 在组织内使用新版标准的特定术语
C. 形成与新版标准条款相一致的文件
D. 必须形成质量手册
【多选题】
ISO9001:2015标准采用的过程方法，该方法结合了 ___ 。
A. “策划－实施－检查－处置” (PDCA) 循环
B. 风险管理
C. 基于风险的思维
D. 管理的系统方法
【多选题】
ISO9001:2015标准为下列 ___ 组织规定了质量管理体系要求。
A. 需要证实其具有稳定提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力
B. 通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意
C. 需要证实其具有稳定提供满足相关方要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力
D. 通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合相关方和适用的法律法规要求，旨在增强顾客和相关方满意
【多选题】
关于理解组织环境的基本概念，以下哪些说法是正确的 ___ 。
A. 理解组织的环境是一个过程，这个过程确定了影响组织的宗旨，目标和可持续性的各种因素
B. 组织环境需要考虑内部因素，还需要考虑外部因素
C. 组织的宗旨可被表达为其愿景、使命、方针和目标
D. 组织的宗旨可被表达为价值观和信仰
【多选题】
ISO9001:2015标准中8.4.1条对下列哪些情况做出了控制规定 ___ 。
A. 外部供方的产品和服务将构成组织自身的产品和服务的一部分
B. 外部供方代表组织直接将产品和服务提供给顾客
C. 组织决定由外部供方提供的过程或部分过程
D. 组织自身的产品和服务
【多选题】
根据ISO9001:2015标准，组织应在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，下列哪些是受控条件 ___ 。
A. 确定产品和服务的要求
B. 配备胜任的人员，包括所要求的资格
C. 可获得成文信息，以规定拟生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性
D. 采取措施防止人为错误
【多选题】
组织在确定向顾客提供的产品和服务的要求时，应满足下列哪些要求 ___ 。
A. 产品和服务的要求得到规定
B. 提供的产品和服务能够满足所声明的要求
C. 获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客投诉
D. 关系重大时的应急准备和响应
【多选题】
组织应确保有能力向顾客提供满足要求的产品和服务。在承诺向顾客提供产品和服务之前，组织应评审下列哪些要求 ___ 。
A. 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求
B. 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求
C. 组织规定的要求和适用于产品和服务的法律法规要求
D. 由产品和服务性质所导致潜在的失效后果
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【多选题】
ENESTxtnd研究中，一线达希纳300mg BID治疗反应欠佳或治疗失败后患者允许增加剂量至
A. 350 mg BID
B. 400 mg BID
C. 450 mg BID
D. 500 mg BID
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ENESTop研究中MMR丢失或MR4确认丢失后重新启动后，每月监测一次，直到以前的MMR或MR4重新建立，此后监测时间为
A. 每4周一次
B. 每6周一次
C. 每12周一次
D. 每半年一次
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ENESTop研究中，在符合严格的TFR尝试资格标准的患者中，停药144周后仍可保持TFR(无MMR丢失或MR4确认丢失)的患者比例为
A. 0.189
B. 0.237
C. 0.376
D. 0.484
【多选题】
ENESTnd研究中，随访5年，达希纳一线治疗组疾病进展至AP/BC的患者数与伊马替尼相比，显著更少，分别为（ ）例和（ ）例。
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C. 2，12
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【多选题】
ENESTnd研究中，达希纳体现了良好的耐受性，48个月时达希纳300mg BID组患者的实际用药剂量达预期剂量的（ ）。
A. 0.8
B. 0.85
C. 0.9
D. 0.99
【多选题】
ENESTnd研究随访五年时，以下哪个研究终点，达希纳300mg BID 和伊马替尼组之间反应差异率为23%？
A. MMR
B. MR4.0
C. MR4.5
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【多选题】
ENESTnd研究landmark分析中，达希纳300mg BID治疗第五年哪组患者的结局百分率为97%？
A. 3个月BCR-ABL > 10%的患者总生存期
B. 3个月BCR-ABL ≤ 10%的患者总生存期
C. 3个月BCR-ABL > 10%的患者无进展生存
D. 3个月BCR-ABL ≤ 10%的患者无进展生存
【多选题】
ENESTnd研究landmark分析中，达希纳300mg BID治疗第六年哪组患者的结局百分率为94.5%？
A. 3个月BCR-ABL > 10%的患者总生存期
B. 3个月BCR-ABL ≤ 10%的患者总生存期
C. 3个月BCR-ABL > 10%的患者无进展生存
D. 3个月BCR-ABL ≤ 10%的患者无进展生存
【多选题】
ENESTnd 研究中，随访到第5年时，达希纳300mgBID和伊马替尼治疗组的患者中，累积达到MMR的患者的百分比是多少？
A. 55%、27%
B. 62%、40%
C. 76%、56%
D. 77%、60%
【多选题】
ENESTnd 研究中，达希纳300mg BID 和伊马替尼组患者在以下哪个milstone的百分比分别为91%和 67%？
A. 6个月Bcr-Abl ≤ 1%
B. 6个月Bcr-Abl > 1%
C. 3个月Bcr-Abl ≤ 10%
D. 3个月Bcr-Abl > 10 %
【多选题】
ENESTnd 研究中，达希纳300mg BID 和伊马替尼组患者在三个月没有达到BCR-ABL ≤ 10%的百分比是多少？
A. 7% 和 29%
B. 7% 和 30%
C. 9% 和 30%
D. 9% 和 33%
【多选题】
ENESTnd 研究中，达希纳300mg BID 和伊马替尼组患者在12个月时累计的MMR率是多少？
A. 40% 和 23%
B. 54% 和 31%
C. 60% 和 31%
D. 55% 和 27%
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ENESTnd 研究随访到5年时，达希纳300mgBID和伊马替尼组的患者中，达到MR4.5的患者的百分比是多少？
A. 32%、15%
B. 40%、 23%
C. 42%、 24%
D. 54%、 31%
【多选题】
ENESTFreedom研究中，无治疗生存期指进入TFR后至首次发生（）的时间
A. 未实现MMR
B. 未实现MR4.5
C. 任何情况下重启尼洛替尼治疗
D. 疾病进展为加速期/白血病急变期
【多选题】
ENESTFreedom对持续深层分子学反应的定义为：最近4次PCR评估中，
A. 最近一次的评估结果不劣于MR4
B. 最近一次的评估结果不劣于MR4.5
C. MR4和MR4.5之间≤2项评估
D. MR4和MR4.5之间≤1项评估
【多选题】
ENESTchina的主要研究终点是（ ）。
A. 12个月的MMR，定义为BCR-ABL≤0.1%
B. 6个月的MMR，定义为BCR-ABL≤0.1%
C. 24个月的MMR，定义为BCR-ABL≤0.1%
D. 36个月的MMR，定义为BCR-ABL≤0.1%
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