【判断题】
做心电检测时，电极在人体体表的放置位置及电极与放大器的连接方式称为心电图导联。
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脑电图机的双极导联法是指将作用电极置于头皮上，无关电极置于耳垂。通过导联选择器的开关分别与前置放大器的两个输入端相连接。
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医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
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群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。
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医疗器械再评价，是指对未上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。
【判断题】
国家药品监督管理局指定的监测机构负责对收集到的医疗器械不良事件信息进行统一管理，并向相关监测机构、持有人、经营企业或使用单位反馈医疗器械不良事件监测相关信息。
【判断题】
医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。
【判断题】
报告医疗器械不良事件应当遵循确认即报的原则，即确定某事件为医疗器械不良事件时，按照医疗器械不良事件进行报告。
【判断题】
导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件可以不报告。
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医疗器械生产企业在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。
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医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。
【判断题】
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
【判断题】
根据法规要求，经营第二类医疗器械实行许可管理。
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ELN推荐患者应该进行常规IS RQ-PCR监测，每（ ）个月一次，直至获得MMR。
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EMA 2006年颁布指南：每天摄入遗传毒性杂质应（ ）。
A. ≤1.5微克
B. =1.5微克
C. ＞1.5微克
D. 以上所有选项均错误
【多选题】
EMA是指（ ） 。
A. 欧洲药品管理局
B. 欧洲白血病网
C. 美国国家综合癌症网络
D. 美国血液病学会
【多选题】
ENESTchina的主要研究终点是（ ）。
A. 12个月的MMR，定义为BCR-ABL≤0.1%
B. 6个月的MMR，定义为BCR-ABL≤0.1%
C. 24个月的MMR，定义为BCR-ABL≤0.1%
D. 36个月的MMR，定义为BCR-ABL≤0.1%
【多选题】
ENESTchina中，中国CML 发病的中位年龄是（ ）。
【多选题】
ENESTcmr研究中，与使用伊马替尼相比， 使用达希纳实现首次MR4.5的中位时间缩短了
A. 3个月
B. 6个月
C. 1年
D. 2年
【多选题】
ENESTFreedom研究中，巩固期PCR检测频率为
A. 每4周一次
B. 每6周一次
C. 每8周一次
D. 每12周一次
【多选题】
ENESTFreedom研究中，停药后48周维持TFR的患者比例为
A. 0.442
B. 0.516
C. 0.589
D. 0.56
【多选题】
ENESTFreedom研究中，重启达希纳治疗后获得的治疗反应是指
A. 实现CCyR
B. 实现MMR
C. 实现CMR
D. 以上都正确
【多选题】
ENESTFreedom研究中，重启治疗的标准是
A. 丧失MR4.5
B. 丧失MMR
C. 丧失CCyR
D. 疾病进展
【多选题】
ENESTnd 和DASISION研究中伊马替尼二线治疗患者12个月时达MMR的比例不超过
A. 0.3
B. 0.4
C. 0.5
D. 0.6
【多选题】
ENESTnd 研究随访到5年时，达希纳300mgBID和伊马替尼组的患者中，达到MR4.5的患者的百分比是多少？
A. 32%、15%
B. 40%、 23%
C. 42%、 24%
D. 54%、 31%
【多选题】
ENESTnd 研究中，达希纳300mg BID 和伊马替尼组患者在12个月时累计的MMR率是多少？
A. 40% 和 23%
B. 54% 和 31%
C. 60% 和 31%
D. 55% 和 27%
【多选题】
ENESTnd 研究中，达希纳300mg BID 和伊马替尼组患者在三个月没有达到BCR-ABL ≤ 10%的百分比是多少？
A. 7% 和 29%
B. 7% 和 30%
C. 9% 和 30%
D. 9% 和 33%
【多选题】
ENESTnd 研究中，达希纳300mg BID 和伊马替尼组患者在以下哪个milstone的百分比分别为91%和 67%？
A. 6个月Bcr-Abl ≤ 1%
B. 6个月Bcr-Abl > 1%
C. 3个月Bcr-Abl ≤ 10%
D. 3个月Bcr-Abl > 10 %
【多选题】
ENESTnd 研究中，达希纳300mg BID组出现3-4级的胆固醇升高的人数为（ ）。删除
【多选题】
ENESTnd 研究中，随访到第5年时，达希纳300mgBID和伊马替尼治疗组的患者中，累积达到MMR的患者的百分比是多少？
A. 55%、27%
B. 62%、40%
C. 76%、56%
D. 77%、60%
【多选题】
ENESTnd的主要研究终点是（ ）。
A. 12个月时获得的MMR
B. 6个月时获得的MMR
C. 12个月时获得的CCyR
D. 12个月时获得的CCyR
【多选题】
ENESTnd试验核心研究中，有多少患者在第五年发生新的疾病进展？
【多选题】
ENESTnd研究landmark分析中，达希纳300mg BID治疗第六年哪组患者的结局百分率为94.5%？
A. 3个月BCR-ABL > 10%的患者总生存期
B. 3个月BCR-ABL ≤ 10%的患者总生存期
C. 3个月BCR-ABL > 10%的患者无进展生存
D. 3个月BCR-ABL ≤ 10%的患者无进展生存
【多选题】
ENESTnd研究landmark分析中，达希纳300mg BID治疗第五年哪组患者的结局百分率为97%？
A. 3个月BCR-ABL > 10%的患者总生存期
B. 3个月BCR-ABL ≤ 10%的患者总生存期
C. 3个月BCR-ABL > 10%的患者无进展生存
D. 3个月BCR-ABL ≤ 10%的患者无进展生存
【多选题】
ENESTnd研究随访五年时，以下哪个研究终点，达希纳300mg BID 和伊马替尼组之间反应差异率为23%？
A. MMR
B. MR4.0
C. MR4.5
D. MR5.0
【多选题】
ENESTnd研究中，达希纳300mgBID组中获得MR4.5的患者在60个月时发生疾病进展的人数为（ )。
【多选题】
ENESTnd研究中，达希纳累积MR4.5率与伊马替尼相比的结果是（ ）。
A. 达希纳持续优于伊马替尼
B. 伊马替尼优于达希纳
C. 结果无差别
D. 以上均不正确
【多选题】
ENESTnd研究中，达希纳体现了良好的耐受性，48个月时达希纳300mg BID组患者的实际用药剂量达预期剂量的（ ）。
A. 0.8
B. 0.85
C. 0.9
D. 0.99
【多选题】
ENESTnd研究中，达希纳一线治疗6年累积达到MR4.5的患者比例为
A. 0.49
B. 0.52
C. 0.56
D. 0.58
【多选题】
ENESTnd研究中，达希纳与格列卫一线治疗6年累积达到MR4.5的患者比例的差值
A. 逐渐缩小
B. 逐渐增大
C. 基本不变
D. 先增大后缩小
【多选题】
ENESTnd研究中，达希纳组患者维持在慢性期的比例是（ ）。
A. 0.9
B. 0.85
C. 0.99
D. 0.8
【多选题】
ENESTnd研究中，达希纳组疾病进展（ ）伊马替尼组。
A. 低于
B. 高于
C. 等于
D. 以上均不正确
【多选题】
ENESTnd研究中，随访5年，达希纳一线治疗组疾病进展至AP/BC的患者数与伊马替尼相比，显著更少，分别为（ ）例和（ ）例。
A. 5，5
B. 6，7
C. 2，12
D. 8，9
【多选题】
ENESTnd研究中，伊马替尼治疗CML患者发生突变比达希纳治疗的患者多
A. 1.5倍
B. 2倍
C. 2.5倍
D. 3倍
【多选题】
"ENESTnd研究中，伊马替尼组MR4.5累积率不及达希纳治疗组，并且持续证实了MR4.5率比达希纳组更低的随访时间为
【多选题】
ENESTnd研究中，在发生突变的患者中，伊马替尼治疗出现治疗失败的患者数量为达希纳治疗的
A. 2倍
B. 2.5倍
C. 3倍
D. 4倍
【多选题】
ENESTnd研究中接受达希纳300 mg BID 治疗3个月时达到EMR的中度SOKAL风险患者的比例为
A. 0.89
B. 0.9
C. 0.91
D. 0.92
【多选题】
ENESTnd研究中接受达希纳治疗的患者在6年内未进展至AP/BC的比例为
A. 0.87
B. 0.61
C. 0.59
D. 0.99
【多选题】
ENESTop研究中，在符合严格的TFR尝试资格标准的患者中，停药144周后仍可保持TFR(无MMR丢失或MR4确认丢失)的患者比例为
A. 0.189
B. 0.237
C. 0.376
D. 0.484
【多选题】
ENESTop研究中MMR丢失或MR4确认丢失后重新启动后，每月监测一次，直到以前的MMR或MR4重新建立，此后监测时间为
A. 每4周一次
B. 每6周一次
C. 每12周一次
D. 每半年一次
【多选题】
ENESTswift 研究中大约三分之一的患者在因对伊马替尼或达沙替尼耐受不良而改用达希纳3个月后达到
A. 无MMR
B. MMR
C. MR4
D. MR4.5
【多选题】
ENESTxtnd研究中，一线达希纳300mg BID治疗反应欠佳或治疗失败后患者允许增加剂量至
A. 350 mg BID
B. 400 mg BID
C. 450 mg BID
D. 500 mg BID
【多选题】
ENESTxtnd研究中，一线达希纳治疗反应欠佳或治疗失败后增加剂量治疗后患者24个月内达到MMR的比例超过
A. 0.3
B. 0.4
C. 0.5
D. 0.6
