【判断题】
做心电检测时，电极在人体体表的放置位置及电极与放大器的连接方式称为心电图导联。
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群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。
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导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件可以不报告。
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医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。
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企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
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根据法规要求，经营第二类医疗器械实行许可管理。
