【多选题】
EMA 2006年颁布指南：每天摄入遗传毒性杂质应（）
A. ≤1.5微克
B. ≤1.5微克
C. ＞1.5微克
D. 以上所有选项均错误
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相关试题
【多选题】
EMA是指（）。
A. 欧洲药品管理局
B. 欧洲白血病网
C. 美国国家综合癌症网络
D. 美国血液病学会
【多选题】
ENESTchina的主要研究终点是（）。
A. 12个月的MMR，定义为BCR-ABL≤0.1%
B. 6个月的MMR，定义为BCR-ABL≤0.1%
C. 24个月的MMR，定义为BCR-ABL≤0.1%
D. 36个月的MMR，定义为NCR-ABL≤0.1%
【多选题】
ENESTchina中，中国CML发病的中位年龄时（）。
【多选题】
ENESTnd的主要研究终点是（）。
A. 12个月时获得的MMR
B. 6个月时获得的MMR
C. 12个月时获得的CCyR
D. 12个月时获得的CCyR
【多选题】
ENESTnd研究随访到5年时，达希纳300mgBID和伊马替尼组的患者中，达到MR4.5的患者的百分比是多少？
A. 32%、15%
B. 40%、23%
C. 42%、24%
D. 54%、31%
【多选题】
ENESTnd研究中，达希纳300mgBID和伊马替尼组患者在12个月时累计的MMR率是多少？
A. 40%和23%
B. 54%和31%
C. 60%和31%
D. 55%和27%
【多选题】
ENESTnd研究中，达希纳300mg BID 和伊马替尼组患者在三个月没有达到BCR-ABL≤10%的百分比是多少？
A. 7%和29%
B. 7%和30%
C. 9%和30%
D. 9%和33%
【多选题】
ENESTnd研究中，达希纳300mg BID组出现3-4级的胆固醇升高的人数为（）。
【多选题】
ENESTnd研究中，达希纳300mg BID组中获得MR4.5的患者在60个月时发生疾病进展的人数为（）。
【多选题】
ENESTnd研究中，达希纳300mgBID和伊马替尼组患者在以下哪个milstone的百分比分别为91%和67%？
A. 6个月Bcr-Abl≦1%
B. 6个月Bcr-Abl＞1%
C. 3个月Bcr-Abl≦10%
D. 3个月Bcr-Abl＞10%
【多选题】
ENESTnd研究中，达希纳累积MR4.5率与伊马替尼相比的结果是（）。
A. 达希纳持续优于伊马替尼
B. 伊马替尼优于达希纳
C. 结果无差别
D. 以上均不正确
【多选题】
ENESTnd研究中，达希纳体现了良好的耐受性，48个月时达希纳300mg BID组患者的实际用药剂量达预期剂量的（）。
A. 0.8
B. 0.85
C. 0.9
D. 0.99
【多选题】
ENESTnd研究中，达希纳一线治疗6年累积达到MR4.5的患者比例为（）
A. 49%
B. 52%
C. 56%
D. 58%
【多选题】
ENESTnd研究中，达希纳组患者维持在慢性期的比例是（）。
A. 0.9
B. 0.85
C. 0.99
D. 0.8
【多选题】
ENESTnd研究中，达希纳组疾病进展（）伊马替尼组。
A. 低于
B. 高于
C. 等于
D. 以上均不正确
【多选题】
ENESTnd研究中，随访5年，达希纳一线治疗组疾病进展至AP/BC的患者数与伊马替尼相比，显著更少，分别为（）例和（）例。
A. 5，5
B. 6，7
C. 2，12
D. 8，9
【多选题】
ENESTnd研究中，随访到第5年时，达希纳300mgBID和伊马替尼治疗组的患者中，累积达到MMR的患者的百分比是多少？
A. 55%、27%
B. 62%、40%
C. 76%、56%
D. 77%、60%
【多选题】
GIMEMA CML工作组数据，格列卫治疗CML-AP患者，（）患者回复至慢性期。
A. 0.7
B. 0.85
C. 0.9
D. 0.96
【多选题】
GIMEMA CML工作组数据，格列卫治疗CML-AP患者，CHR持续率和CCyR持续率可达（）。
A. 0.56
B. 0.81
C. 56%和81%
D. 81%和56%
【多选题】
GIMEMA CML工作组数据，格列卫治疗CML-AP患者的7年OS达（）
A. 0.43
B. 0.3
C. 0.23
D. 0.17
【多选题】
ICH是指（）
A. 欧洲药品管理局
B. 国际协调会议
C. 美国国家综合癌症网络
D. 美国血液病学会
【多选题】
Ph+CML慢性期患者因换用α晶型仿制品而导致的生存期下降缓型显示，格列卫换用α晶型仿制品治疗最差的情况下，患者质量调整生存年仅有（）
A. 13.44年
B. 1.8年
C. 9.57年
D. 5年
【多选题】
α晶型仿制品不仅稳定性差，还普遍存在（）含量超标。
A. 遗传学毒性杂质
B. 活性成分
C. 选项1和2
D. 以上所有选项均错误
【多选题】
α晶型甲磺酸伊马替尼（）格列卫。
A. 就是
B. 不等于
C. 优于
D. 以上所有选项均错误
【多选题】
α晶型甲磺酸伊马替尼处于（），可能向β晶型转变。
A. 高能态
B. 低能态
C. 稳定态
D. 以上所有选项均错误
【多选题】
α晶型结构不稳定，可向β晶型自发转换，其可导致药物肉眼可见的改变，如（）。
A. 药片崩裂
B. 药液变色
C. 药液变浑浊
D. 以上所有选项
【多选题】
α晶型吸水性强，吸水溶解游离出甲磺酸阴离子与结晶时残留的乙醇反应生成
A. 甲磺酸甲酯
B. 甲磺酸乙酯
C. 选项1和2
D. 以上所有选项均错误
【多选题】
β晶型的吸水性明显比α晶型（），吸水性强可影响药物的稳定性。
A. 更低
B. 更高
C. 相同
D. 以上所有选项均错误
【多选题】
不同国家和地区仿制品注册标准（），如进行人体生物利用度和生物等效性试验，成分鉴定和杂质定性评价和严格遵守eGMP规定。
A. 基本相同
B. 存在很大差异
C. 存在较小差异
D. 以上所有选项均错误
【多选题】
除颜色、形态/多晶型和熔点外，受多晶型影响的特征有（）
A. 溶解度和生物利用度
B. 吸水性和晶体硬度、密度
C. 多态形式之间的转变和化学稳定性
D. 以上所有选项
【多选题】
达希纳服药（）小时后，药物达到峰浓度。
【多选题】
达希纳服药前（）小时之内和服药后（）小时之内避免进食。
A. 2，1
B. 1，2
C. 1，1
D. 2，2
【多选题】
达希纳一线治疗的剂量是（）。
A. 300mg BID
B. 400mg BID
C. 300mg QD
D. 400mg QD
【多选题】
达希纳一线治疗的疗效经临床证实可持续至少（）个月。
【多选题】
达希纳与BCR/ABL的结合力是伊马替尼的多少倍？
A. 5倍
B. 10倍
C. 20倍
D. 30倍
【多选题】
达希纳治疗患者的胸腔和心包积液发生率为（）。
A. ≤5%
B. ≤1%
C. ≤10%
D. ≤15%
【多选题】
达希纳治疗开始前评估血脂情况，并在治疗开始后（）个月、（）个月时进行评估，以及在长期治疗期内至少每年评估一次。
A. 3，6
B. 1，2
C. 1，3
D. 2，3
【多选题】
达希纳治疗时，要密切监测QTc，包括治疗开始前、治疗（）天后以及根据临床指征进行ECG检查。
【多选题】
低标准仿制品药物均匀度差，可导致（）
A. 患者每次服药都可能服用的是不同剂量
B. 疗效可能降低
C. 毒性反应风险或治疗耐药风险增加
D. 以上多有选项
【多选题】
低标准仿制品有效成分含量过高或过低，可导致（）
A. 毒性增加
B. 无效治疗
C. 毒性增加或无效治疗
D. 治疗耐药
推荐试题
【单选题】
环控调度员的现场处置方案应至少不涵盖 以下重点内容，并开展经常性演练。___
A. 列车降级运行
B. 大面积停电
C. 供电区段失电
D. 电力监控系统离线
【单选题】
运营单位专项应急预案应针对重大风险、关键设施设备故障等某 类型或某几种类型的运营突发事件，明确风险分析、应急指挥机构及职责、处置程序和措施等内容。___
【单选题】
运营单位专项应急预案应针对 、关键设施设备故障等运营突发事件，明确风险分析、应急指挥机构及职责、处置程序和措施等内容。___
A. 特别重大风险
B. 重大风险
C. 较大重大风险
D. 一般重大风险
【单选题】
运营单位专项应急预案应明确 、应急指挥机构及职责、处置程序和措施等内容。___
A. 风险分析
B. 风险识别
C. 风险问题
D. 风险措施
【单选题】
运营单位专项应急预案应明确 、应急指挥机构及职责、处置程序和措施等内容。___
A. 风险分析
B. 风险识别
C. 风险问题
D. 风险措施
【单选题】
城市轨道交通运营主管部门应根据城市专项应急预案、 应急预案，组织完善运营突发事件应急处置体系___
【单选题】
城市轨道交通运营主管部门应根据 专项应急预案，组织完善运营突发事件应急处置体系。___
【单选题】
运营突发事件应急演练应遵循的原则不包括如下：___
A. 全面覆盖
B. 总专结合
C. 协同联动
D. 逐级负责
【单选题】
城市轨道交通运营过程中发生的因列车冲突、 ，设施设备故障、损毁，以及大客流等情况，造成人员伤亡、行车中断、财产损失的突发事件应急演练工作适用本办法。___
【单选题】
城市轨道交通运营过程中发生的因列车冲突、脱轨，设施设备故障、损毁，以及 等情况。___
A. 大客流
B. 客伤
C. 乘客应急疏散
D. 火灾
【单选题】
城市轨道交通运营过程中发生的因列车冲突、脱轨，设施设备故障、损毁，以及大客流 等情况，造成 、行车中断、财产损失的突发事件应急演练工作适用本办法。___
A. 人员伤亡
B. 客伤
C. 乘客应急疏散
D. 火灾
【单选题】
为规范城市轨道交通运营突发事件（以下简称运营突发事件）应急演练管理，提升应急处置能力，根据 等有关要求，制定本办法。___
A. 《中华人民共和国安全生产法》
B. 《城市轨道交通行车组织管理办法》
C. 《城市轨道交通服务质量评价规范》
D. 《城市轨道交通运营险性事件信息报告与分析管理办法》
【单选题】
为规范城市轨道交通运营突发事件（以下简称运营突发事件）应急演练管理，提升应急处置能力，根据 等有关要求，制定本办法。___
A. 《中华人民共和国突发事件应对法》
B. 《城市轨道交通行车组织管理办法》
C. 《城市轨道交通服务质量评价规范》
D. 《城市轨道交通运营险性事件信息报告与分析管理办法》
【单选题】
为规范城市轨道交通运营突发事件（以下简称运营突发事件）应急演练管理，提升应急处置能力，根据 等有关要求，制定本办法。___
A. 《生产安全事故应急条例》
B. 《城市轨道交通行车组织管理办法》
C. 《城市轨道交通服务质量评价规范》
D. 《城市轨道交通运营险性事件信息报告与分析管理办法》
【单选题】
为规范城市轨道交通运营突发事件（以下简称运营突发事件）应急演练管理，提升应急处置能力，根据 等有关要求，制定本办法。___
A. 《国家城市轨道交通运营突发事件应急预案》
B. 《城市轨道交通行车组织管理办法》
C. 《城市轨道交通服务质量评价规范》
D. 《城市轨道交通运营险性事件信息报告与分析管理办法》
【单选题】
为规范城市轨道交通运营突发事件（以下简称运营突发事件）应急演练管理，提升应急处置能力，根据 等有关要求，制定本办法。___
A. 《城市轨道交通运营管理规定》
B. 《城市轨道交通行车组织管理办法》
C. 《城市轨道交通服务质量评价规范》
D. 《城市轨道交通运营险性事件信息报告与分析管理办法》
【单选题】
为规范城市轨道交通运营突发事件（以下简称运营突发事件）应急演练管理，提升应急处置能力，根据 等有关要求，制定本办法。___
A. 《突发事件应急预案管理办法》
B. 《城市轨道交通行车组织管理办法》
C. 《城市轨道交通服务质量评价规范》
D. 《城市轨道交通运营险性事件信息报告与分析管理办法》
【单选题】
城市轨道交通所在地 指定的城市轨道交通运营主管部门（以下统称城市轨道交通运营主管部门）负责监督管理本行政区域内城市轨道交通运营险性事件的报告与分析工作。___
A. 城市交通运输主管部门或者城市人民政府
B. 城市交通运输主管部门
C. 城市人民政府
D. 交通运输部：
【单选题】
发生运营险性事件的，城市轨道交通运营单位（以下简称运营单位）应在 小时内向城市轨道交通运营主管部门报告。___
【单选题】
城市轨道交通运营主管部门应将信息逐级上报至交通运输部，每级上报时限不超过 小时，重大情况可越级上报。其中构成特别重大和重大运营安全事故的，按照国务院规定报告。___
【单选题】
报告运营险性事件应包括下列内容错误的是：___
A. 发生单位
B. 发生的时间、地点、现场情况及简要经过；
C. 已经造成或者可能造成的伤亡人数（包括下落不明的人数）和初步估计的直接经济损失；
D. 通报的信息
【单选题】
运营单位应组织设备供应商以及相关责任单位对运营险性事件开展技术分析，并在运营险性事件发生 之日起日内形成分析报告___
【单选题】
运营险性事件技术分析工作应坚持客观公正的原则，真实还原事发经过，形成运营险性事件技术分析报告，报告应不包括以下内容：___
A. 发生单位概况；
B. 发生经过和处置情况；
C. 造成的人员受伤和直接经济损失；
D. 初步原因分析
【单选题】
运营单位应在形成运营险性事件技术分析报告后 个工作日内，报送至城市轨道交通运营主管部门___
【单选题】
城市轨道交通运营主管部门应在收到报告后逐级报送至交通运输部，每级报送时限不超过 个工作日。___
【单选题】
重大运营安全事故调查报告按规定程序经批复后，省级交通运输主管部门应在 个工作日内报送至交通运输部___
【单选题】
较大和一般运营安全事故调查报告批复后，城市轨道交通运营主管部门应逐级报送至交通运输部，每级报送时限不超过 个工作日。___
【单选题】
运营单位应按年度对本单位城市轨道交通运营险性事件的发生情况、 、发展趋势、变化规律，以及既往运营险性事件整改及防范措施实施效果等进行总结评估，___
A. 发生原因
B. 造成的后果
C. 采取的措施
D. 经济损失情况
【单选题】
运营单位应按年度对本单位城市轨道交通运营险性事件的 发生情况、发生原因、发展趋势、变化规律，以及既往运营险性事件整改及防范措施实施效果等进行总结评估，___
A. 发生情况
B. 造成的后果
C. 采取的措施
D. 经济损失情况
【单选题】
运营单位应按年度对本单位城市轨道交通运营险性事件的发生情况发生情况、 、发展趋势、变化规律，以及既往运营险性事件整改及防范措施实施效果等进行总结评估，___
A. 发生原因
B. 造成的后果
C. 采取的措施
D. 经济损失情况
【单选题】
运营单位应按年度对本单位城市轨道交通运营险性事件的发生情况发生情况、发生原因、 、变化规律，以及既往运营险性事件整改及防范措施实施效果等进行总结评估，___
A. 发展趋势
B. 造成的后果
C. 采取的措施
D. 经济损失情况
【单选题】
运营单位应按年度对本单位城市轨道交通运营险性事件的发生情况发生情况、发生原因、发展趋势、 ，以及既往运营险性事件整改及防范措施实施效果等进行总结评估，___
A. 变化规律
B. 造成的后果
C. 采取的措施
D. 经济损失情况
【单选题】
形成书面报告并及时报送至城市轨道交通运营主管部门。城市轨道交通运营主管部门汇总分析后，形成本辖区运营险性事件分析报告，于次年 月底前逐级报送至交通运输部___
【单选题】
形成书面报告并及时报送至城市轨道交通运营主管部门。城市轨道交通运营主管部门汇总分析后，形成本辖区运营险性事件分析报告，于次年1月底前逐级报送至___
A. 交通运输部
B. 市政府
C. 运营公司
D. 省政府
【单选题】
城市轨道交通运营主管部门应督促运营单位及时对本单位发生的运营险性事件制作安全警示片等多种形式的安全警示材料，开展警示教育活动。安全警示片内容应包括运营险性事件 、主要原因、造成后果、经验教训等是。___
A. 防范措施
B. 主要后果
C. 造成原因
D. 经验总结
【单选题】
城市轨道交通运营主管部门应督促运营单位及时对本单位发生的运营险性事件制作安全警示片等多种形式的安全警示材料，开展警示教育活动。安全警示片内容应包括运营险性事件基本情况、 、造成后果、经验教训___
A. 制定的措施
B. 主要原因
C. 造成原因
D. 经验总结
【单选题】
城市轨道交通运营主管部门应督促运营单位及时对本单位发生的运营险性事件制作安全警示片等多种形式的安全警示材料，开展警示教育活动。安全警示片内容应包括运营险性事件基本情况、主要原因、 、经验教训等。___
A. 制定的措施
B. 主要后果
C. 防范措施
D. 经验总结
【单选题】
城市轨道交通运营主管部门应督促运营单位及时对本单位发生的运营险性事件制作安全警示片等多种形式的安全警示材料，开展警示教育活动。安全警示片内容应包括运营险性事件基本情况、主要原因、造成后果、 等。___
A. 制定的措施
B. 主要后果
C. 造成原因
D. 防范措施
【单选题】
交通运输部根据行业运营安全动态，不定期发布警示案例、 、分析报告，防范措施、动态跟踪行业安全态势，提出行业安全发展策略。___
A. 制定的措施
B. 情况通报
C. 防范措施
D. 经验总结
【单选题】
交通运输部根据行业运营安全动态，不定期发布警示案例、持续记录、情况通报，分析报告、 行业安全态势，提出行业安全发展策略。___
A. 警示案例
B. 情况通报
C. 分析报告
D. 防范措施
