【多选题】
不同国家和地区仿制品注册标准（），如进行人体生物利用度和生物等效性试验，成分鉴定和杂质定性评价和严格遵守eGMP规定。
A. 基本相同
B. 存在很大差异
C. 存在较小差异
D. 以上所有选项均错误
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相关试题
【多选题】
除颜色、形态/多晶型和熔点外，受多晶型影响的特征有（）
A. 溶解度和生物利用度
B. 吸水性和晶体硬度、密度
C. 多态形式之间的转变和化学稳定性
D. 以上所有选项
【多选题】
达希纳服药（）小时后，药物达到峰浓度。
【多选题】
达希纳服药前（）小时之内和服药后（）小时之内避免进食。
A. 2，1
B. 1，2
C. 1，1
D. 2，2
【多选题】
达希纳一线治疗的剂量是（）。
A. 300mg BID
B. 400mg BID
C. 300mg QD
D. 400mg QD
【多选题】
达希纳一线治疗的疗效经临床证实可持续至少（）个月。
【多选题】
达希纳与BCR/ABL的结合力是伊马替尼的多少倍？
A. 5倍
B. 10倍
C. 20倍
D. 30倍
【多选题】
达希纳治疗患者的胸腔和心包积液发生率为（）。
A. ≤5%
B. ≤1%
C. ≤10%
D. ≤15%
【多选题】
达希纳治疗开始前评估血脂情况，并在治疗开始后（）个月、（）个月时进行评估，以及在长期治疗期内至少每年评估一次。
A. 3，6
B. 1，2
C. 1，3
D. 2，3
【多选题】
达希纳治疗时，要密切监测QTc，包括治疗开始前、治疗（）天后以及根据临床指征进行ECG检查。
【多选题】
低标准仿制品药物均匀度差，可导致（）
A. 患者每次服药都可能服用的是不同剂量
B. 疗效可能降低
C. 毒性反应风险或治疗耐药风险增加
D. 以上多有选项
【多选题】
低标准仿制品有效成分含量过高或过低，可导致（）
A. 毒性增加
B. 无效治疗
C. 毒性增加或无效治疗
D. 治疗耐药
【多选题】
电子显微镜下—α晶型和β晶型（）
A. 存在差异
B. 不存在差异
C. 没有差异
D. 以上所有选项均错误
【多选题】
X-射线粉末衍射所示—α晶型和β晶型（）。
A. 存在差异
B. 不存在差异
C. 没有差异
D. 以上所有选项均错误
【多选题】
对伊马替尼仿制品库中的106种药品进行遗传毒性杂质检测，（）格列卫仿制品遗传毒性杂质日暴露量远超过EMA规定的限值。
A. 绝大多数
B. 少部分
C. 所有
D. 几乎没有一种
【多选题】
对伊马替尼仿制品库中的106种药品进行遗传毒性杂质检测，有超过（）遗传毒性杂质不符合格列卫标准。
A. 0.5
B. 0.7
C. 0.8
D. 0.9
【多选题】
对于不能吞下达希纳胶囊的患者，可以把胶囊的内容物与一茶匙的（）混合在一起，混合后应立即服用。
A. 菠萝酱
B. 香蕉酱
C. 苹果酱
D. 沙拉酱
【多选题】
多晶型影响药物的生物利用度，包括（）
A. 在血液中浓度的变化可能会影响治疗效果、毒性
B. 在血液中浓度的变化可能会影响安全性和耐受性
C. 耐受性的变化可引起更多的休药期，这样可能会导致治疗的失败
D. 以上所有选项
【多选题】
多晶型之间的转变可能影响药物的（）
A. 产物的均一度
B. 多晶体组成的不同可引起保质期的变化
C. 存储过程中的老化降解
D. 以上所有选项
【多选题】
分子学监测采用外周血，检测结果小时内获得。
【多选题】
高水平的已知遗传毒性杂质可能（）癌症的发生风险
A. 增加
B. 降低
C. 不影响
D. 以上所有选项均错误
【多选题】
格列卫拥有（），质量稳定可靠
A. α晶型专利
B. β晶型专利
C. γ晶体专利
D. 以上所有选项
【多选题】
根据2013中国CML诊疗指南，400mg/d伊马替尼治疗慢性期CML时，3个月时最佳反应是（ ）?
A. 达到CHR基础上至少达到mCyR（Ph+细胞≤65%）
B. BCR-ABL（IS）≤10%
C. 以上均正确
D. 以上均不正确
【多选题】
根据ELN指南，（）属于治疗失败？
A. 达到CHR基础上至少达到PCyR（Ph+细胞≤35%）
B. 6个月时没有达到CCyR
C. 12个月时没有达到MMR
D. 在任何时间失去曾经获得的CCyR
【多选题】
根据NCCN2011指南，CML-CP治疗获得主要分子学反应（MMR）中BCR-ABL转录本较（本中心）治疗前下降（ ）。
A. 定量PCR测不到BCR-ABL转录本
B. ≥3log
C. ≥2log
D. ≥1log
【多选题】
根据国际标准基线，2013ELN指南规定患者应该在什么时间达到MMR？
A. 6个月
B. 12个月
C. 18个月
D. 24个月
【多选题】
根据国际标准基线，2013ELN指南规定患者在6个月时应该达到（ ）？
A. CHR
B. PCyR
C. CCyR
D. MMR
【多选题】
关于ENESTnd和ENESTchina研究，以下哪个说法是错误的？
A. ENESTnd是3臂试验，ENESTchina是2臂试验
B. 两个试验的研究终点基本相同
C. ENESTchina中入组患者的中位年龄更大
D. ENESTnd中入组更多中高危患者
【多选题】
关于药物应选择的晶型描述正确的是:
A. 热力学稳定性最佳、潜在转变成其他晶型的可能性最小
B. 热力学稳定性最佳
C. 潜在转变成其他晶型的可能性最小
D. 以上所有选项均错误
【多选题】
国际癌症研究所（IARC）将甲磺酸甲酯和乙酯列为（）类致癌物
A. 2A
B. 2B
C. 2A和2B
D. 1类
【多选题】
国际癌症研究所（IARC）提到2B类致癌物是指可能对人体致癌。这类物质或混合物对人体致癌的可能性（），在动物实验中发现的致癌性证据尚不充分，对人体的致癌性的证据有限
A. 较高
B. 较低
C. 未知
D. 以上所有选项均错误
【多选题】
国际癌症研究所（IARC）提到的2A类致癌物是指可能对人体致癌，这类物质或混合物对人体致癌的可能性（），在临床实验中发现充分的致癌性证据，对人体里有理论上的致癌性，而实验性的证据有限。
A. 较高
B. 较低
C. 未知
D. 以上所有选项均错误
【多选题】
检测血液或骨髓样本中BCR-ABL融合基因的转录水平。
A. 血液学反应监测
B. 细胞遗传学反应监测
C. 分子学反应监测
D. 以上所有选项
【多选题】
接受达希纳治疗的患者如需要同时服用降血脂药物，医生应该慎重并参考SmPC用药，因为很多降胆固醇药物也会被（）所代谢？
A. CYP2D6途径
B. CYP3A4途径
C. CYP2E1途径
D. CYP1A2途径
【多选题】
目前普遍认为将甲磺酸伊马替尼活性物质的结构制成（）效果更好
A. 伊马替尼游离碱
B. 伊马替尼α晶型
C. 伊马替尼β晶型
D. 以上所有选项
【多选题】
如果心电图显示QTc> （）毫秒，则应暂停服用达希纳。
A. 400
B. 480
C. 450
D. 500
【多选题】
实验室可通过（）特征化检测药物形态
A. X-射线粉末衍射
B. 差示扫描量热法/热分析
C. 显微镜检查或光谱分析
D. 以上所有选项
【多选题】
使用Sokal评分对CML患者进行风险分组，（）为中危组。
A. ＜0.8
B. 0.8-1.2
C. ＞1.2
D. 以上所有选项均错误
【多选题】
体细胞突变可致（），导致癌肿形成。
A. 胎儿畸形
B. 成年动物细胞的不正常分裂
C. 成年动物细胞的不正常增生
D. 以上所有选项
【多选题】
药物多晶型可影响（）等特性
A. 可溶性、溶解度
B. 生物活性和生物等效性
C. 吸水性、颗粒形状、密度、流动性和致密性
D. 以上所有选项
【多选题】
伊马替尼结晶前为（）
A. 伊马替尼游离碱
B. 伊马替尼α晶型
C. 伊马替尼β晶型
D. 以上所有选项
推荐试题
【单选题】
根据生产安全事故造成的人员伤亡或者直接经济损失,重大事故是指造成___死亡。
A. 3人以上10人以下
B. 10人以上30人以下
C. 10人以上60人以下
【单选题】
把人体与意外释放能量或危险物质隔离开,是一种不得已的隔离措施,是保护人身安全的最后一道防线,这是___。
【单选题】
危险化学品经营单位仓储经营的企业异地重建的,应当___办理经营许可证。
【单选题】
按照《危险化学品安全管理条例》的规定,___不得购买剧毒化学品(属于剧毒化学品的农药除外)和易制爆危险化学品。
【单选题】
安全技术主要是运用工程技术手段消除___不安全因素,来实现生产工艺和机械设备等生产条件的本质安全。
【单选题】
要进一步加强安全生产行政执法,将有关___纳入安全生产行政执法内容之中。
A. 应急预案内容
B. 应急演练内容
C. 安全生产应急工作的内容
【单选题】
企业要加强重点岗位和重点部位监控,发现事故征兆要立即发布___,采取有效防范和处置措施,防止事故发生和事故损失扩大。
A. 预警信息
B. 启动预案信息
C. 新闻信息
【单选题】
国家对从事放射、高毒等作业实行___管理。
【单选题】
《气瓶安全监察规程》规定,盛装惰性气体的气瓶,每___年检验一次。
【单选题】
《压力容器安全技术监察规程》规定,容器内部有___时,不得进行任何修理。
【单选题】
由于小量毒物长期地进入机体所致,毒性反应不明显而不为人所重视,随着毒物的蓄积和毒性作用的累积而引起的严重伤害,称为___中毒。
【单选题】
根据《建筑设计防火规范》的要求,易燃易爆性商品应储存于___耐火建筑的库房内。
A. 不得低于二级
B. 二级
C. 不得低于三级
【单选题】
依据《常用化学危险品贮存通则》规定库存危险化学品主要通道的宽度不应小于___m。
A. 0.3-0.5
B. 0.5-0.8
C. 0.8-1.0
【单选题】
用人单位应当按时缴纳工伤保险费。职工个人___工伤保险费。
【单选题】
反复发生的同类事故,并不一定产生完全相同的后果,这就是事故损失的偶然性。___原则告诉我们,无论事故损失大小,都必须做好预防工作。
【单选题】
应急救援的器材要定期检查,保证___完好。
【单选题】
《危险化学品安全管理条例》规定,运输危险化学品需要添加抑制剂或者稳定剂的,托运人应当添加,并将有关情况告知___。
【单选题】
职业病防治工作坚持___方针。
A. 安全第一,预防为主
B. 以人为本,标本兼治
C. 预防为主,防治结合
【单选题】
《危险化学品安全管理条例》规定,危险化学品生产企业应当提供与其生产的危险化学品相符的化学品安全技术说明书,并在危险化学品包装(包括外包装件)上粘贴或者拴挂与包装内危险化学品相符的化学品___。
【单选题】
下列物品中,___可以与氧气瓶同车运输。
【单选题】
在可燃物质(气体、蒸气、粉尘)可能泄漏的区域设___,是监测空气中易爆物质含量的重要措施。
【单选题】
危险化学品的储存必须具备适合储存方式的设施:在不同的建筑物或远离所有的外部区域内的储存方式。这种储存方式属于___储存方式。
【单选题】
下列___安全生产检查是通过有计划、有组织、有目的的形式来实现的。
A. 定期
B. 季节性及节假日前后
C. 专业(项)
【单选题】
在企业安全生产中,各管理机构之间、各种管理制度和方法之间,必须具有紧密的联系,形成相互制约的回路,才能有效。这体现了对___原则的运用。
【单选题】
安全生产责任追究是国家法律规定的一项法定制度,根据责任人员在事故中承担责任的不同,分为直接责任者、主要责任者和___责任者。
【单选题】
演练工作经费保障,根据演练工作需要,明确演练工作经费及___。
【单选题】
在应急救援过程中,安全管理部门协助总指挥做好事故报警、情况通报及___等工作。
【单选题】
通常的爆炸极限是在常温、常压的标准条件下测定出来的,它随___的变化而变化。
A. 温度、容积
B. 压力、容积
C. 压力、温度
【单选题】
有机过氧化物按其危险性的大小划分为___种类型。
【单选题】
根据危险化学品性能分___、分类、分库贮存。
【单选题】
易燃可燃液体燃烧的火灾为___类火灾。
【单选题】
根据生产安全事故造成的人员伤亡或者直接经济损失,特别重大事故是指造成___人以上死亡。
【单选题】
剧毒化学品以及储存构成重大危险源的其他危险化学品,应当在专用的仓库内单独存放,实行___制度。
A. 一人收发双人保管
B. 双人收发一人保管
C. 双人收发双人保管
【单选题】
工伤保险是国家通过立法手段保证实施的,对在工作过程中遭受人身伤害的职工或遗属提供补偿的一种___。
A. 优惠措施
B. 社会福利制度
C. 经济补偿制度
