【多选题】
Ph+CML慢性期患者因换用α晶型仿制品而导致的生存期下降缓型显示，格列卫换用α晶型仿制品治疗最差的情况下，患者质量调整生存年仅有（）
A. 13.44年
B. 1.8年
C. 9.57年
D. 5年
查看试卷，进入试卷练习
微信扫一扫，开始刷题
相关试题
【多选题】
α晶型仿制品不仅稳定性差，还普遍存在（）含量超标。
A. 遗传学毒性杂质
B. 活性成分
C. 选项1和2
D. 以上所有选项均错误
【多选题】
α晶型甲磺酸伊马替尼（）格列卫。
A. 就是
B. 不等于
C. 优于
D. 以上所有选项均错误
【多选题】
α晶型甲磺酸伊马替尼处于（），可能向β晶型转变。
A. 高能态
B. 低能态
C. 稳定态
D. 以上所有选项均错误
【多选题】
α晶型结构不稳定，可向β晶型自发转换，其可导致药物肉眼可见的改变，如（）。
A. 药片崩裂
B. 药液变色
C. 药液变浑浊
D. 以上所有选项
【多选题】
α晶型吸水性强，吸水溶解游离出甲磺酸阴离子与结晶时残留的乙醇反应生成
A. 甲磺酸甲酯
B. 甲磺酸乙酯
C. 选项1和2
D. 以上所有选项均错误
【多选题】
β晶型的吸水性明显比α晶型（），吸水性强可影响药物的稳定性。
A. 更低
B. 更高
C. 相同
D. 以上所有选项均错误
【多选题】
不同国家和地区仿制品注册标准（），如进行人体生物利用度和生物等效性试验，成分鉴定和杂质定性评价和严格遵守eGMP规定。
A. 基本相同
B. 存在很大差异
C. 存在较小差异
D. 以上所有选项均错误
【多选题】
除颜色、形态/多晶型和熔点外，受多晶型影响的特征有（）
A. 溶解度和生物利用度
B. 吸水性和晶体硬度、密度
C. 多态形式之间的转变和化学稳定性
D. 以上所有选项
【多选题】
达希纳服药（）小时后，药物达到峰浓度。
【多选题】
达希纳服药前（）小时之内和服药后（）小时之内避免进食。
A. 2，1
B. 1，2
C. 1，1
D. 2，2
【多选题】
达希纳一线治疗的剂量是（）。
A. 300mg BID
B. 400mg BID
C. 300mg QD
D. 400mg QD
【多选题】
达希纳一线治疗的疗效经临床证实可持续至少（）个月。
【多选题】
达希纳与BCR/ABL的结合力是伊马替尼的多少倍？
A. 5倍
B. 10倍
C. 20倍
D. 30倍
【多选题】
达希纳治疗患者的胸腔和心包积液发生率为（）。
A. ≤5%
B. ≤1%
C. ≤10%
D. ≤15%
【多选题】
达希纳治疗开始前评估血脂情况，并在治疗开始后（）个月、（）个月时进行评估，以及在长期治疗期内至少每年评估一次。
A. 3，6
B. 1，2
C. 1，3
D. 2，3
【多选题】
达希纳治疗时，要密切监测QTc，包括治疗开始前、治疗（）天后以及根据临床指征进行ECG检查。
【多选题】
低标准仿制品药物均匀度差，可导致（）
A. 患者每次服药都可能服用的是不同剂量
B. 疗效可能降低
C. 毒性反应风险或治疗耐药风险增加
D. 以上多有选项
【多选题】
低标准仿制品有效成分含量过高或过低，可导致（）
A. 毒性增加
B. 无效治疗
C. 毒性增加或无效治疗
D. 治疗耐药
【多选题】
电子显微镜下—α晶型和β晶型（）
A. 存在差异
B. 不存在差异
C. 没有差异
D. 以上所有选项均错误
【多选题】
X-射线粉末衍射所示—α晶型和β晶型（）。
A. 存在差异
B. 不存在差异
C. 没有差异
D. 以上所有选项均错误
【多选题】
对伊马替尼仿制品库中的106种药品进行遗传毒性杂质检测，（）格列卫仿制品遗传毒性杂质日暴露量远超过EMA规定的限值。
A. 绝大多数
B. 少部分
C. 所有
D. 几乎没有一种
【多选题】
对伊马替尼仿制品库中的106种药品进行遗传毒性杂质检测，有超过（）遗传毒性杂质不符合格列卫标准。
A. 0.5
B. 0.7
C. 0.8
D. 0.9
【多选题】
对于不能吞下达希纳胶囊的患者，可以把胶囊的内容物与一茶匙的（）混合在一起，混合后应立即服用。
A. 菠萝酱
B. 香蕉酱
C. 苹果酱
D. 沙拉酱
【多选题】
多晶型影响药物的生物利用度，包括（）
A. 在血液中浓度的变化可能会影响治疗效果、毒性
B. 在血液中浓度的变化可能会影响安全性和耐受性
C. 耐受性的变化可引起更多的休药期，这样可能会导致治疗的失败
D. 以上所有选项
【多选题】
多晶型之间的转变可能影响药物的（）
A. 产物的均一度
B. 多晶体组成的不同可引起保质期的变化
C. 存储过程中的老化降解
D. 以上所有选项
【多选题】
分子学监测采用外周血，检测结果小时内获得。
【多选题】
高水平的已知遗传毒性杂质可能（）癌症的发生风险
A. 增加
B. 降低
C. 不影响
D. 以上所有选项均错误
【多选题】
格列卫拥有（），质量稳定可靠
A. α晶型专利
B. β晶型专利
C. γ晶体专利
D. 以上所有选项
【多选题】
根据2013中国CML诊疗指南，400mg/d伊马替尼治疗慢性期CML时，3个月时最佳反应是（ ）?
A. 达到CHR基础上至少达到mCyR（Ph+细胞≤65%）
B. BCR-ABL（IS）≤10%
C. 以上均正确
D. 以上均不正确
【多选题】
根据ELN指南，（）属于治疗失败？
A. 达到CHR基础上至少达到PCyR（Ph+细胞≤35%）
B. 6个月时没有达到CCyR
C. 12个月时没有达到MMR
D. 在任何时间失去曾经获得的CCyR
【多选题】
根据NCCN2011指南，CML-CP治疗获得主要分子学反应（MMR）中BCR-ABL转录本较（本中心）治疗前下降（ ）。
A. 定量PCR测不到BCR-ABL转录本
B. ≥3log
C. ≥2log
D. ≥1log
【多选题】
根据国际标准基线，2013ELN指南规定患者应该在什么时间达到MMR？
A. 6个月
B. 12个月
C. 18个月
D. 24个月
【多选题】
根据国际标准基线，2013ELN指南规定患者在6个月时应该达到（ ）？
A. CHR
B. PCyR
C. CCyR
D. MMR
【多选题】
关于ENESTnd和ENESTchina研究，以下哪个说法是错误的？
A. ENESTnd是3臂试验，ENESTchina是2臂试验
B. 两个试验的研究终点基本相同
C. ENESTchina中入组患者的中位年龄更大
D. ENESTnd中入组更多中高危患者
【多选题】
关于药物应选择的晶型描述正确的是:
A. 热力学稳定性最佳、潜在转变成其他晶型的可能性最小
B. 热力学稳定性最佳
C. 潜在转变成其他晶型的可能性最小
D. 以上所有选项均错误
【多选题】
国际癌症研究所（IARC）将甲磺酸甲酯和乙酯列为（）类致癌物
A. 2A
B. 2B
C. 2A和2B
D. 1类
【多选题】
国际癌症研究所（IARC）提到2B类致癌物是指可能对人体致癌。这类物质或混合物对人体致癌的可能性（），在动物实验中发现的致癌性证据尚不充分，对人体的致癌性的证据有限
A. 较高
B. 较低
C. 未知
D. 以上所有选项均错误
【多选题】
国际癌症研究所（IARC）提到的2A类致癌物是指可能对人体致癌，这类物质或混合物对人体致癌的可能性（），在临床实验中发现充分的致癌性证据，对人体里有理论上的致癌性，而实验性的证据有限。
A. 较高
B. 较低
C. 未知
D. 以上所有选项均错误
【多选题】
检测血液或骨髓样本中BCR-ABL融合基因的转录水平。
A. 血液学反应监测
B. 细胞遗传学反应监测
C. 分子学反应监测
D. 以上所有选项
【多选题】
接受达希纳治疗的患者如需要同时服用降血脂药物，医生应该慎重并参考SmPC用药，因为很多降胆固醇药物也会被（）所代谢？
A. CYP2D6途径
B. CYP3A4途径
C. CYP2E1途径
D. CYP1A2途径
推荐试题
【判断题】
根据有关行政法规的规定，出口经营者知道或者应当知道，或者得到国务院相关行政主管部门通知，其拟出口的物项和技术存在被用于大规模杀伤性武器及其运载工具风险的，无论该物项和技术是否列入《两用物项和技术进出口许可证管理目录》，都应当申请出口许可，并办理两用物项和技术出口许可证
【判断题】
两用物项和技术进出口许可证除申领许可证的进出口经营者使用外，还允许转让其他单位使用
【判断题】
运出境外的两用物项和技术的货样或实验用样品，免予办理两用物项和技术出口许可证
【判断题】
海关有权对进出口经营者进出口商品是否属于两用物项和技术提出质疑，进出口经营者应按规定向相关行政主管部门申请进口或者出口许可，或者向商务主管部门申请办理不属于管制范围的相关证明
【判断题】
赴境外参加或举办展览会运出境外的属于两用物项管理的展品，参展单位按规定应申请两用物项和技术出口许可，但不需办理两用物项和技术出口许可证
【判断题】
商务部授权配额许可证事务局和省级商务主管部门为两用物项和技术进出口许可证发证机构
【判断题】
国家对麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等实施进出口许可管制，对麻黄素、天然麻黄草实施禁止出口管制
【判断题】
《中华人民共和国货物进出口管理条例》对进出口货物的管理规定不妨碍依据法律、行政法规对进出口货物采取的关税、检验检疫、安全、环保、知识产权保护等措施
【判断题】
根据《中华人民共和国货物进出口管理条例》，国家规定有数量限制的限制进口货物，实行配额管理；其他限制进口货物，实行自动进口许可管理
【判断题】
对进出口货物包装说明中声称含有《进出口野生动植物种商品目录》所列野生动植物成分的，按目录所列物种的相关要求进行管理
【判断题】
《非进出口野生动植物种商品目录物种证明》分为“一次使用”和“多次使用”两种
【判断题】
多次使用的《非进出口野生动植物种商品目录物种证明》只适用于同一物种同一货物类型在同一报关口岸多次进出口的野生动植物
【判断题】
多次使用《非进出口野生动植物种商品目录物种证明》有效期截止于发证当年12月31日
【判断题】
《非进出口野生动植物种商品目录物种证明》由国家濒管办统一按确定的格式制作，证面不得涂改、伪造、转让或倒卖
【判断题】
进口废物涉及一份以上《固体废物进口许可证》的，应分别填写海关进口货物报关单，即一份进口货物报关单仅对应一份许可证
【判断题】
进口药品限定进口口岸是指该口岸城市直属海关所辖的所有口岸均可进口药品
【判断题】
由中国境内报关出口的，因残损、短少、品质不良或者规格不符等原因，原状退货复运进境的药品，不在《药品进口管理办法》管理范围之内，不需办理《进口药品通关单》
【判断题】
《中华人民共和国技术进出口管理条例》所称技术进出口，是指我国境内与境外，通过贸易、投资或者经济技术合作的方式转移技术的行为
【判断题】
超期未报关进口货物、误卸或者溢卸的进境货物属于《出入境检验检疫机构实施检验检疫的进出境商品目录》范围的，海关在变卖前须提请出入境检验检疫机构进行检验检疫
【判断题】
除国家另有规定外，进口报纸、期刊、图书类印刷品，经营单位应当持国务院新闻出版行政主管部门的进口批准文件、目录清单、有关报关单证及其他需要提供的文件向海关办理进口手续
【判断题】
批量临摹的作品、工业化批量生产的美术品、手工艺品3工艺美术产品等均不纳入美术品进行管理
【判断题】
《有毒化学品进（出）口环境管理放行通知单》实行一批一证制，每份通知单在有效时间内只能报关使用一次
【判断题】
《农药进出口登记管理放行通知单》实行一批一证制，每份通知单在有效期内只能使用一次
【判断题】
以加工贸易方式进口兽药其成品无法出口的，原进口料件或加工制成品属于兽药的，海关凭《进口兽药通关单》办理内销手续
【判断题】
《重点旧机电产品进口管理办法》适用于将重点旧机电产品进口到中华人民共和国关境内的行为
【判断题】
我国驻外机构在境外购置需调回自用属于《禁止进口机电产品目录》内的旧机电产品，其在境外购置时为新品的，可调回自用
【判断题】
凡列入出口许可证管理货物目录的商品，因添加、混合其它成份、或仅简单加工导致海关商品编号改变的，须按照原海关商品编号的管理方式进行管理
【判断题】
企业申领《进口自动许可证》后，实际进口时用汇额低于或不超过原定用汇额10%的，不需变更《进口自动许可证》
【判断题】
任何单位和个人不得销售、展览、展示或者利用其他商业形式传播未经文化行政部门批准进口的美术品
【单选题】
根据《进出口商品检验法》规定，法定检验的进出口商品符合国家规定的免予检验条件的，由______申请，经批准可以免予检验。___
A. 生产商
B. 出口商
C. 收货人或发货人
D. 承运人
【单选题】
____________不属于合格评定程序包括的内容。___
A. 评估、验证和合格保证
B. 免予检验和抽查检验
C. 抽样、检验和检查
D. 注册、认可和批准
【单选题】
法定检验的进出口商品尚未制定国家技术规范的强制性要求的，应当依法及时制定，未制定前可以参照国家商检部门指定的________进行检验。___
A. 国外有关标准
B. 国家推荐标准
C. 行业标准
D. 企业标准
【单选题】
根据《进出口商品检验法》规定，法定检验的进口商品，应当在国家商检部门统一规定的期限内检验完毕，并出具______。___
A. 检疫证书
B. 许可证书
C. 检验证单
D. 检验凭单
【单选题】
____________必须向商检机构申请进行包装容器的性能鉴定。___
A. 为出口危险货物生产包装容器的企业
B. 生产出口危险货物的企业
C. 为出口货物生产包装容器的企业
D. 生产出口货物的企业
【单选题】
____________必须向商检机构申请进行包装容器的使用鉴定。___
A. 生产出口危险货物的企业
B. 为出口危险货物生产包装容器的企业
C. 为出口货物生产包装容器的企业
D. 生产出口货物的企业
【单选题】
商检机构根据便利对外贸易的需要，可以按照国家规定对列入法检目录的出口商品进行______的质量监督管理和检验。___
A. 出厂前
B. 出厂后
C. 报关前
D. 报关后
【单选题】
国家商检部门根据国家统一的______，对有关的进出口商品实施______。___
A. 认证制度；认证管理
B. 认证制度；验证管理
C. 许可制度；验证管理
D. 许可制度；许可证管理
【单选题】
根据《进出口商品检验法》及其实施条例的规定，对法定检验的进出口商品，商检机构应当在____________内检验完毕。___
A. 不延误装运的期限
B. 国家商检部门统一规定的期限
C. 对外贸易合同约定的索赔期限
D. 商检机构根据货物确定的期限
【单选题】
______对商检机构、国家商检部门做出的复验结论不服，可以依法申请行政复议，也可以依法向人民法院提起诉讼。___
A. 收货人
B. 代理人
C. 当事人
D. 发货人
【单选题】
根据《进出境动植物检疫法》规定，_______不属于海关实施动植物检疫时行使的职权。___
A. 依法登船、登车、登机实施检疫
B. 进入港口、机场、车站、邮局以及检疫物的存放、加工、养殖、种植场所实施检疫，并依照规定采样
C. 根据检疫需要，进入有关生产、仓库等场所，进行疫情监测、调查和检疫监督管理
D. 根据检疫需要，独自制定并公布禁止进境物的名录
