【多选题】
对伊马替尼仿制品库中的106种药品进行遗传毒性杂质检测，有超过（ ）遗传毒性杂质不符合格列卫标准。
A. 0.5
B. 0.7
C. 0.8
D. 0.9
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相关试题
【多选题】
对于不能吞下达希纳胶囊的患者，可以把胶囊的内容物与一茶匙的（ ）混合在一起，混合后应立即服用。
A. 菠萝酱
B. 香蕉酱
C. 苹果酱
D. 沙拉酱
【多选题】
多晶型影响药物的生物利用度，包括（ ）。
A. 在血液中浓度的变化可能会影响治疗效果、毒性
B. 在血液中浓度的变化可能会影响安全性和耐受性
C. 耐受性的变化可引起更多的休药期，这样可能会导致治疗的失败
D. 以上所有选项
【多选题】
多晶型之间的转变可能影响药物的（ ）。
A. 产物的均一度
B. 多晶体组成的不同可引起保质期的变化
C. 储存过程中的老化/降解
D. 以上所有选项
【多选题】
二代TKI选择时的选药原则包括（ ）?
A. 应综合考虑患者病史、合并症、药物不良反应及药物说明书
B. 结合BCR-ABL突变类型
C. 以上均正确
D. 以上均不正确
【多选题】
分子学基因水平检测是指通过PCR检测（ ） ，获得疗效称为分子学反应。
A. BCR-ABL
B. 骨髓检测有异常的费城染色体
C. 血细胞
D. 以上所有选项
【多选题】
分子学监测采用外周血，检测结果小时内获得。删除
【多选题】
服用达希纳时，应避免与CYP3A4强抑制剂同时使用，比如（ ）?
A. 酮康唑
B. 伊曲康唑
C. 克拉霉素
D. 以上均正确
【多选题】
高水平的已知遗传毒性杂质可能（ ） 癌症的发生风险。
A. 增加
B. 降低
C. 不影响
D. 以上所有选项均错误
【多选题】
格列卫β晶型形态的稳定性最好，而且转变成其他晶体形态的可能性（ ） 。
A. 最小
B. 最大
C. 不确定
D. 以上所有选项均错误
【多选题】
格列卫拥有（ ） ，质量稳定可靠。
A. α晶型专利
B. β晶型专利
C. γ晶体专利
D. 以上所有选项
【多选题】
根据2016中国CML诊疗指南，400mg/d伊马替尼治疗慢性期CML时，3个月时最佳反应是（ ）?
A. 达到CHR基础上至少达到PCyR（Ph+细胞≤35%）
B. BCR-ABL（IS）≤10%
C. 以上均正确
D. 以上均不正确
【多选题】
根据ELN指南，（ ）属于治疗失败？
A. 3个月时Bcr-Abl >10%
B. 6个月时没有达到CCyR
C. 12个月时没有达到MMR
D. 在任何时间失去曾经获得的CCyR
【多选题】
根据NCCN 2011指南，CML-CP治疗获得主要分子学反应（MMR）中BCR-ABL转录本较（本中心）治疗前下降（ ）。
A. 定量PCR测不到BCR-ABL转录本
B. ≥3log
C. ≥2log
D. ≥1log
【多选题】
根据国际标准，与标准基线相比BCR-ABL转录本百分比维持在什么水平视为患者达到了MMR？
A. 0.00001
B. 0.001
C. 0.01
D. 0.1
【多选题】
根据国际标准基线，2013ELN指南规定一线TKI治疗患者应该在什么时间达到MMR为最佳疗效？
A. 6个月
B. 12个月
C. 18个月
D. 24个月
【多选题】
根据国际标准基线，2013ELN指南规定一线TKI治疗患者在6个月时应该达到（ ）为最佳疗效？
A. CHR
B. PCyR
C. CCyR
D. MMR
【多选题】
关于ENESTnd和ENESTchina 研究，以下哪个说法是错误的？
A. ENESTnd是3臂试验，ENESTchina是2臂试验
B. 两个试验的研究终点基本相同
C. ENESTchina中入组患者的中位年龄更大
D. ENESTnd中入组更多中高危患者
【多选题】
关于达希纳，以下说法正确的是（ ）?
A. 达希纳是专为CML设计的二代TKI，强效精准抑制BCR-ABL
B. 达希纳更快获得更深缓解，减少疾病进展
C. 达希纳耐受性好，不良反应可预测，易管理
D. 以上均正确
【多选题】
关于分子学反应，定义正确的是（ ）?
A. 完全分子学反应（CMR）是指定量检测未检测到BCR-ABL转录本（国际标准化，IS）
B. 主要分子学反应（MMR）是指BCR-ABL IS≤0.1%
C. 以上均正确
D. 以上均不正确
【多选题】
关于药物应选择的晶型描述正确的是：（ ） 。
A. 热力学稳定性最佳、潜在转变成其他晶型的可能性最小
B. 热力学稳定性最佳
C. 潜在转变成其他晶型的可能性最小
D. 以上所有选项均错误
【多选题】
国际癌症研究所（IARC）将甲磺酸甲酯和乙酯列为（ ）类致癌物。
A. 2A
B. 2B
C. 2A和2B
D. 1类
【多选题】
国际癌症研究所（IARC）提到2B类致癌物是指可能对人体致癌。这类物质或混合物对人体致癌的可能性（ ） ，在动物实验中发现的致癌性证据尚不充分，对人体的致癌性的证据有限
A. 较高
B. 较低
C. 未知
D. 以上所有选项均错误
【多选题】
国际癌症研究所（IARC）提到的2A类致癌物是指可能对人体致癌。这类物质或混合物对人体致癌的可能性（ ），在动物实验中发现充分的致癌性证据。对人体虽有理论上的致癌性，而实验性的证据有限。
A. 较高
B. 较低
C. 未知
D. 以上所有选项均错误
【多选题】
国际标准化（IS）是通过（ ）计算得来。
A. BCR-ABL拷贝数除以ABL拷贝数
B. BCR-ABL拷贝数乘以ABL拷贝数
C. BCR-ABL/ABL百分比乘以转换因子
D. BCR-ABL/ABL百分比除以转换因子
【多选题】
国际指南推荐获得MMR之前多久做一次PCR检测？
A. 每6个月
B. 每3个月
C. 每个月
D. 只有当急需的时候
【多选题】
患者服用达希纳时，如果出现有显著临床意义的中度或严重的非血液学毒性，应如何处理（ ）?
A. 中止治疗；毒性缓解后，恢复每日一次，每次400mg的剂量。
B. 中止治疗，不再使用
C. 继续治疗，观察一段时间
D. 继续治疗，没有影响
【多选题】
甲磺酸伊马替尼β晶型的优势是（ ）。
A. 制作过程中的流动特性好
B. 吸水性低
C. 稳定性最好
D. 以上所有选项
【多选题】
甲磺酸伊马替尼在（ ）中结晶形成α晶型。
A. 乙醇
B. 丙酮
C. 水
D. 以上所有选项均错误
【多选题】
甲磺酸伊马替尼在（ ）中结晶形成β晶型。
A. 乙醇
B. 丙酮
C. 水
D. 以上所有选项均错误
【多选题】
检测血液或骨髓样本中BCR-ABL融合基因的转录水平是（）。
A. 血液学反应监测
B. 细胞遗传学反应监测
C. 分子学反应监测
D. 以上所有选项
【多选题】
接受达希纳治疗的患者如需要同时服用降血脂药物， 医生应该慎重并参考SmPC用药，因为很多降胆固醇药物也会被（ ）所代谢？
A. CYP2D6途径
B. CYP3A4途径
C. CYP2E1途径
D. CYP1A2途径
【多选题】
可对BCR-ABL转录本进行定量分析，所以是Ph+ CML治疗反应深度监测中灵敏度最高的监测手段。
A. 全血细胞计数
B. FISH
C. RT-Q-PCR
D. 突变分析
【多选题】
慢性髓性白血病（CML）的如何诊断（ ）？
A. 典型的临床表现
B. 典型的临床表现合并Ph染色体和（或）BCR-ABL融合基因阳性
C. BCR-ABL融合基因阳性
D. 以上均不正确
【多选题】
慢性髓性白血病（CML）的治疗目标是（ ）?
A. 尽快达到完全细胞遗传学反应（CCyR）
B. 获得更深的分子学反应
C. 提高生活质量和功能治愈
D. 以上均正确
【多选题】
目前普遍认为将甲磺酸伊马替尼活性物质的结构制成（ ） 效果更好。
A. 伊马替尼游离碱
B. 伊马替尼α晶型
C. 伊马替尼β晶型
D. 以上所有选项
【多选题】
哪项是达希纳靶向作用于酪氨酸激酶的正确顺序
A. Bcr-Abl>PDGFR/c-KIT
B. PDGFR/c-KIT>Bcr-Abl
C. Src>Bcr-Abl
D. Bcr-Abl>Src
【多选题】
诺华基于科学合理性、国家最先进技术以及现行药品生产管理规范（cGMP）不断改善生产工艺和流程，以下描述正确的是（ ）。
A. 在研究阶段即建立严格的规范
B. 从一开始就对供应链进行严格的质量控制
C. 完全遵守cGMP和不断完善生产程序
D. 以上所有选项
【多选题】
如果心电图显示QTc>（ ）毫秒，则应暂停服用达希纳。
A. 400
B. 480
C. 450
D. 500
【多选题】
如何规范PCR疗效监测？
A. 树立PCR监测引导CML达到更高治疗目标的理念
B. 推动PCR定期监测，及时发现病情变化
C. 推动PCR监测标准化，规范化
D. 以上所有选项
推荐试题
【多选题】
组织应确定所要求的交付后活动的覆盖范围和程度时，应考虑下列哪些活动 ___ 。
A. 家电产品的三包协议
B. 家电产品中有毒化学物残留
C. 一次性PET饮水瓶废弃后的回收
D. 以上都不是
【多选题】
根据ISO9001:2015标准，除非 ___ ，否则在策划的安排已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和将会服务。
A. 得到有关授权人员的批准
B. 适用时得到顾客的批准
C. 必须得到顾客批准
【多选题】
确定审核范围时应考虑 ___ 。
A. 组织的实际位置与组织单元
B. 覆盖的时期
C. 组织的活动和过程
【多选题】
实施ISO9001:2015版标准并非意味着需要 ___ 。
A. 统一不同质量管理体系的架构
B. 在组织内使用新版标准的特定术语
C. 形成与新版标准条款相一致的文件
D. 必须形成质量手册
【多选题】
ISO9001:2015标准采用的过程方法，该方法结合了 ___ 。
A. “策划－实施－检查－处置” (PDCA) 循环
B. 风险管理
C. 基于风险的思维
D. 管理的系统方法
【多选题】
ISO9001:2015标准为下列 ___ 组织规定了质量管理体系要求。
A. 需要证实其具有稳定提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力
B. 通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意
C. 需要证实其具有稳定提供满足相关方要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力
D. 通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合相关方和适用的法律法规要求，旨在增强顾客和相关方满意
【多选题】
关于理解组织环境的基本概念，以下哪些说法是正确的 ___ 。
A. 理解组织的环境是一个过程，这个过程确定了影响组织的宗旨，目标和可持续性的各种因素
B. 组织环境需要考虑内部因素，还需要考虑外部因素
C. 组织的宗旨可被表达为其愿景、使命、方针和目标
D. 组织的宗旨可被表达为价值观和信仰
【多选题】
ISO9001:2015标准中8.4.1条对下列哪些情况做出了控制规定 ___ 。
A. 外部供方的产品和服务将构成组织自身的产品和服务的一部分
B. 外部供方代表组织直接将产品和服务提供给顾客
C. 组织决定由外部供方提供的过程或部分过程
D. 组织自身的产品和服务
【多选题】
按照ISO9001:2015标准要求，组织应确保在与外部供方沟通之前，所确定的要求是 ___ 。
A. 有效的
B. 充分的
C. 适宜的
D. 可信的
【多选题】
根据ISO9001:2015标准，组织应在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，下列哪些是受控条件 ___ 。
A. 确定产品和服务的要求
B. 配备胜任的人员，包括所要求的资格
C. 可获得成文信息，以规定拟生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性
D. 采取措施防止人为错误
【多选题】
下列哪些是组织应保留有关产品和服务放行的成文信息 ___ 。
A. 符合接收准则的证据
B. 可追溯到授权放行人员的信息
C. 描述获得的让步
D. 描述所采取的措施
【多选题】
组织应通过下列哪种途径处置不合格输出 ___ 。
A. 纠正
B. 隔离、限制、退货或暂停对产品和服务的提供
C. 获得顾客批准
D. 获得让步接收的授权
【多选题】
组织在确定向顾客提供的产品和服务的要求时，应满足下列哪些要求 ___ 。
A. 产品和服务的要求得到规定
B. 提供的产品和服务能够满足所声明的要求
C. 获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客投诉
D. 关系重大时的应急准备和响应
【多选题】
组织应确保有能力向顾客提供满足要求的产品和服务。在承诺向顾客提供产品和服务之前，组织应评审下列哪些要求 ___ 。
A. 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求
B. 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求
C. 组织规定的要求和适用于产品和服务的法律法规要求
D. 由产品和服务性质所导致潜在的失效后果
【多选题】
在创建和更新成文信息时，组织应确保适当的 ___ 。
A. 标识和符号
B. 格式
C. 评审和批准
D. 标识和说明，确保适宜性和充分性
【多选题】
在策划质量管理体系时，组织应考虑到 ___ 。
A. 组织的环境
B. 相关方的要求
C. 需要应对的风险和机遇
D. 组织的产品和服务类别
【多选题】
组织应确保在控制范围内的工作人员知晓 ___ 。
A. 质量方针和相关质量目标
B. 他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进绩效的益处
C. 不符合质量管理体系要求的后果
D. 应对风险的措施
【多选题】
关于审核证据的获取，说法正确的 ___ 。
A. 导致审核发现的审核证据应予以记录
B. 只有验证的信息方可作为审核证据
C. 信息获取的方法应包括：面谈、观察、文件评审
D. 对过程之间的接口有关的信息不必收集
【多选题】
5S现场管理起源于日本丰田公司，5个S分别代表 ___ 。
A. 整理、整顿
B. 清扫、清洁、素养
C. 速度、节约、素养
D. 安全、服务ab
【多选题】
标准哪些条款与战略有关？ ___ 。
A. 4.1理解组织及其环境
B. 5.1领导作用和承诺
C. 5.2.1制定质量方针
D. 9.3管理评审
【多选题】
如果组织确定有必要对质量管理体系做出变更，则变更应 ___ 进行。
A. 按计划进行
B. 随意、随时
C. 重新策划后
D. 以系统的方式
【多选题】
ISO9001:2015标准中，关于质量管理原则的描述，以下哪一个不是正确的？ ___
A. 循证决策
B. 关系管理
C. 与供方互利的关系
D. 基于事实的决策方法
【多选题】
关于组织的环境描述准确的是 ___ 。
A. 组织环境的概念、除了适用于赢利性组织，还同样能适用于非赢利或公共服务组织
B. 对建立、实施预期结果的方法有影响的内外部结果的组合
C. 对策划、实现质量方针的方法有影响的内外部结果的组合
D. 了解基础设施对确定组织环境会有影响
【多选题】
下列哪些是ISO9001:2015标准基本结构示意的PDCA循环图中输入的要求？ ___ 。
A. 相关方的需求和期望
B. 组织及其环境
C. 质量管理体系的结果
D. 顾客要求
【多选题】
下列哪些术语是有关结果的术语？ ___
【多选题】
下列针对应对风险和机遇的选项描述正确的是 ___
A. 分担风险或基于信息而做出决策的维持风险
B. 改变风险发生的可能性或结果
C. 消除风险源
D. 为寻求机遇而承担风险
【多选题】
最高管理者应证明其对质量管理体系的领导作用和承诺，以下说法正确的是 ___ 。
A. 确保质量管理体系要求与组织的业务过程相结合
B. 积极参与，指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性
C. 使用管理的系统方法
D. 对质量管理体系的有效性负责，推动改进
【多选题】
应对风险和机遇的选项可包括 ___ 。
A. 规避风险
B. 接收风险以利用机遇
C. 消除风险源
D. 无条件保留风险
【多选题】
对监视和测量资源描述正确的 ___ 。
A. 得到适当的维护，以确保持续适合其用途
B. 当存在测量溯源标准时，可以不保留作为标准或依据的形成文件的信息
C. 适合特定类型的监视和测量活动
D. 保留作为监视和测量资源适合其用途的证据的形成文件的信息
【多选题】
关于创新，下列描述正确的是 ___ 。
A. 创新通常具有重要影响
B. 创新是新的或变更的实体实现或重新分配价值
C. 通常，以创新为结果的活动需要管理
D. 创新通常是改进的一种形式之一
【多选题】
下列关于“根据ISO9001:2015标准实施质量管理体系具有潜在益处”的最不恰当的描述是 ___ 。
A. 稳定提供符合顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力
B. 稳定提供符合顾客要求以及适用的法律法规要求的产品能力
C. 统一了不同质量管理体系的基本结构
D. 实现了组织使用术语与标准特定术语的一致性
【多选题】
过程运行环境中的社会因素，表述正确的是 ___ 。
A. 无对抗
B. 保护个人情感
C. 和谐稳定
D. 无歧视
【多选题】
组织应分析和评价通过监视和测量获得的适宜的数据和信息，应利用分析结果评价包括 ___ 。
A. 针对风险和机遇所采取措施的有效性
B. 策划是否得到有效实施
C. 外部供方的绩效
D. 质量管理体系改进的需求
【多选题】
ISO9001:2015标准要求组织进行知识管理，鼓励组织获得知识，可以通过 ___ 。
A. 总结经验
B. 专家指导
C. 标杆对比
D. 风险应对
【多选题】
PDCA循环的P：策划，建立体系及其过程的目标，配备所需的资源，以实现与顾客要求和组织方针相一致的结果，以下属于“策划”章节是 ___ 。
A. 组织的环境
B. 领导作用
C. 策划
D. 支持
【多选题】
策划如何实现质量目标时，组织应确定 ___ 。
A. 考虑到适用的要求
B. 采取的措施和需要的资源
C. 由谁负责及何时完成
D. 如何评价结果
【多选题】
依据ISO9001:2015标准，以下关于内部审核的描述正确的是 ___ 。
A. 组织应确保相关管理部门获得审核结果报告
B. 组织应编制形成文件的程序
C. 审核员不应审核自己的工作
D. 组织应保留作为实施审核该以及审核结果的证据的形成文件的信息
【多选题】
组织应确定并提供有效实施质量管理体系并运行和控制其过程所需要的人员，这里的人员按ISO9001:2015标准以下说法不准确的是 ___ 。
A. 管理体系的内审员
B. 从事影响质量管理体系绩效和有效性的人员
C. 组织控制下的所有人员
D. 可能直接或间接影响产品符合要求的人员
【多选题】
ISO14001:2015标准包括了评价符合性所需的要求。任何有愿望的组织均可能通过以下哪些方式证实与标准的符合。 ___
A. 进行自我评价和自我声明
B. 寻求组织的相关方 (例如：顾客) ，对其符合性进行确认
C. 寻求组织的外部机构对其产品进行环境标志的自我声明的确认
D. 寻求外部组织对其环境管理体系进行认证或注册
【多选题】
依据ISO14001:2015标准，与组织的环境方针保持一致的环境管理体系预期结果包括 ___ 。
A. 实现环境目标
B. 提升环境绩效
C. 履行合规义务
D. 统一的环境绩效准则
