【多选题】
不同国家和地区仿制品的注册标准（ ） ，如进行人体生物利用度和生物等效性试验，成分鉴定和杂质定性评价和严格遵守cGMP规定。
A. 基本相同
B. 存在很大差异
C. 存在较小差异
D. 以上所有选项均错误
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相关试题
【多选题】
除颜色、形态/多晶型和熔点外，受多晶型影响的特征有（ ）。
A. "溶解度和生物利用度
B. "吸水性和晶体硬度，密度
C. "多态形式之间的转变和化学稳定性
D. 以上所有选项
【多选题】
达到哪项治疗反应代表具备TFR可能
A. CHR
B. CCyR
C. MR4.5
D. MMR
【多选题】
达希纳（ ）包装已于2013年在中国上市？
A. 150 mg
B. 100 mg
C. 200 mg
D. 250 mg
【多选题】
达希纳不良反应皮疹的推荐处理方案为 （ ）。
A. 精神兴奋药、运动和静养休息
B. 对乙酰氨基酚和非甾体类抗炎药
C. 抗酸药、质子泵抑制剂、止吐药
D. 局部或全身抗组胺药、局部或全身皮质类固醇治疗
【多选题】
达希纳的适应症为（ ）?
A. 既往治疗（包括伊马替尼）耐药Ph+CML慢性期或加速期成人患者
B. 既往治疗（包括伊马替尼）不耐受Ph+CML慢性期或加速期成人患者
C. 以上均正确
D. 以上均不正确
【多选题】
达希纳服药（ ）小时后，药物达到峰浓度。
【多选题】
达希纳服药前（ ）小时之内和服药后（ ）小时之内避免进食。
A. 2，1
B. 1，2
C. 1，1
D. 2，2
【多选题】
达希纳禁用于（ ）患者?
A. 对达希纳活性物质或任何赋形剂成分过敏者
B. "伴有低钾血症、
C. 长QT综合症的患者
D. 以上均正确
【多选题】
达希纳精准强效抑制BCR-ABL，其靶向作用于酪氨酸激酶的先后顺序是（ ）。
A. Src > Bcr-Abl > PDGFR > c-KIT
B. PDGFR > c-KIT > Bcr-Abl
C. Bcr-Abl > PDGFR > c-KIT
D. 以上所有选项均错误
【多选题】
达希纳俗称“第二代格列卫”，于（ ）年在中国上市。
A. 2009年
B. 2010年
C. 2011年
D. 2012年
【多选题】
达希纳推荐剂量为（ ）。
A. 400mg BID
B. 400mg QD
C. 200mg BID
D. 200mg QD
【多选题】
达希纳一线治疗的剂量是（ ）。
A. 300mg BID
B. 400mg BID
C. 300mg QD
D. 400mg QD
【多选题】
达希纳一线治疗的疗效经临床证实可持续至少（ ）个月。
【多选题】
达希纳引起的血液学不良事件一般是可逆的，可以通过（ ）控制。
A. 暂停服药或降低剂量
B. 增加剂量
C. 参加临床试验
D. 以上所有选项均错误
【多选题】
达希纳应当每日服用两次，每次400 mg，大约间隔（ ）?
A. 12小时
B. 17小时
C. 9小时
D. 6小时
【多选题】
达希纳应用于肾功能损害的患者（ ）。
A. 需禁用
B. 需降低剂量
C. 不需要特别剂量调整
D. 以上所有选项均错误
【多选题】
达希纳与BCR/ABL的结合力是伊马替尼的多少倍
A. 5倍
B. 10倍
C. 20倍
D. 30倍
【多选题】
达希纳治疗患者的胸腔和心包积液发生率为（ ）。
A. ≤5%
B. ≤1%
C. ≤10%
D. ≤15%
【多选题】
达希纳治疗开始前评估血脂情况，并在治疗开始后（ ）个月、（ ）个月时进行评估，以及在长期治疗期内至少每年评估一次。
A. 3，6
B. 1，2
C. 1，3
D. 2，3
【多选题】
达希纳治疗如果出现血液学毒性，（）血象恢复，则可以重新按照初始剂量服用。
A. 持续用药两周内
B. 暂停用药两周内
C. 持续用药一周内
D. 暂停用药一周内
【多选题】
达希纳治疗如果出现血液学毒性，血象恢复，则可以重新按照初始剂量服用。
A. 持续用药两周内
B. 暂停用药两周内
C. 持续用药一周内
D. 暂停用药一周内
【多选题】
达希纳治疗时，要密切监测QTc，包括治疗开始前、治疗（ ）天后以及根据临床指征进行ECG检查。
【多选题】
低标准仿制品药物均匀度差，可导致（ ）。
A. 患者每次服药都可能服用的是不同剂量
B. 疗效可能降低
C. 毒性反应风险或治疗耐药风险增加
D. 以上所有选项
【多选题】
低标准仿制品有效成分含量过高或过低，可导致（ ）。
A. 毒性增加
B. 无效治疗
C. 毒性增加或无效治疗
D. 治疗耐药
【多选题】
电子显微镜下—α晶型和β晶型（ ） 。
A. 存在差异
B. 不存在差异
C. 没有差异
D. 以上所有选项均错误
【多选题】
对伊马替尼仿制品库中的106种药品进行遗传毒性杂质检测，（ ） 格列卫仿制品遗传毒性杂质日暴露量远超过EMA规定的限值。
A. 绝大多数
B. 少部分
C. 所有
D. 几乎没有一种
【多选题】
对伊马替尼仿制品库中的106种药品进行遗传毒性杂质检测，有超过（ ）遗传毒性杂质不符合格列卫标准。
A. 0.5
B. 0.7
C. 0.8
D. 0.9
【多选题】
对于不能吞下达希纳胶囊的患者，可以把胶囊的内容物与一茶匙的（ ）混合在一起，混合后应立即服用。
A. 菠萝酱
B. 香蕉酱
C. 苹果酱
D. 沙拉酱
【多选题】
多晶型影响药物的生物利用度，包括（ ）。
A. 在血液中浓度的变化可能会影响治疗效果、毒性
B. 在血液中浓度的变化可能会影响安全性和耐受性
C. 耐受性的变化可引起更多的休药期，这样可能会导致治疗的失败
D. 以上所有选项
【多选题】
多晶型之间的转变可能影响药物的（ ）。
A. 产物的均一度
B. 多晶体组成的不同可引起保质期的变化
C. 储存过程中的老化/降解
D. 以上所有选项
【多选题】
二代TKI选择时的选药原则包括（ ）?
A. 应综合考虑患者病史、合并症、药物不良反应及药物说明书
B. 结合BCR-ABL突变类型
C. 以上均正确
D. 以上均不正确
【多选题】
分子学基因水平检测是指通过PCR检测（ ） ，获得疗效称为分子学反应。
A. BCR-ABL
B. 骨髓检测有异常的费城染色体
C. 血细胞
D. 以上所有选项
【多选题】
分子学监测采用外周血，检测结果小时内获得。删除
【多选题】
服用达希纳时，应避免与CYP3A4强抑制剂同时使用，比如（ ）?
A. 酮康唑
B. 伊曲康唑
C. 克拉霉素
D. 以上均正确
【多选题】
高水平的已知遗传毒性杂质可能（ ） 癌症的发生风险。
A. 增加
B. 降低
C. 不影响
D. 以上所有选项均错误
【多选题】
格列卫β晶型形态的稳定性最好，而且转变成其他晶体形态的可能性（ ） 。
A. 最小
B. 最大
C. 不确定
D. 以上所有选项均错误
【多选题】
格列卫拥有（ ） ，质量稳定可靠。
A. α晶型专利
B. β晶型专利
C. γ晶体专利
D. 以上所有选项
【多选题】
根据2016中国CML诊疗指南，400mg/d伊马替尼治疗慢性期CML时，3个月时最佳反应是（ ）?
A. 达到CHR基础上至少达到PCyR（Ph+细胞≤35%）
B. BCR-ABL（IS）≤10%
C. 以上均正确
D. 以上均不正确
【多选题】
根据ELN指南，（ ）属于治疗失败？
A. 3个月时Bcr-Abl >10%
B. 6个月时没有达到CCyR
C. 12个月时没有达到MMR
D. 在任何时间失去曾经获得的CCyR
推荐试题
【判断题】
40、《中华人民共和国道路交通安全法实施条例》第十三条规定，机动车号
牌应当悬挂在车前、车后指定位置，保持清晰、完整。
【判断题】
41、《中华人民共和国道路交通安全法实施条例》规定，摩托车4年以内每
2年检验1次；超过4年的，每年检验1次。
【判断题】
42、《中华人民共和国道路交通安全法实施条例》第十七条规定，已注册登
记的机动车进行安全技术检验时，机动车行驶证记载的登记内容与该机动车
的有关情况不符，或者未按照规定提供机动车登记证书的，不予通过检验。
【判断题】
43、《校车安全管理条例》第十七条规定，取得校车标牌的车辆应当配备统
一的校车标志灯和停车指示标志。校车未运载学生上道路行驶的，不得使用
校车标牌、校车标志灯和停车指示标志。
【判断题】
44、《校车安全管理条例》第二十二条规定，配备校车的学校和校车服务提
供者应当按照国家规定做好校车的安全维护，建立安全维护档案，保证校车
处于良好技术状态。不符合安全技术条件的校车，应当停运维修，消除安全
隐患。
【判断题】
45、《校车安全管理条例》规定，伪造、变造或者使用伪造、变造的校车标
牌的，由交通运输部门收缴伪造、变造的校车标牌，扣留该机动车，处2000
元以上5000元以下的罚款。
【判断题】
46、《中华人民共和国计量法实施细则》第十三条规定，计量检定工作应当
符合经济合理、就地就近的原则，不受行政区划和部门管辖的限制。
【判断题】
47、《中华人民共和国计量法实施细则》第十一条规定，使用实行强制检定
的计量标准的单位和个人，应当向主持考核该项计量标准的有关人民政府计
量行政部门申请设备标定。
【判断题】
48、《中华人民共和国计量法实施细则》第二十五条规定，任何单位和个人
不准在工作岗位上使用无检定合格印、证或者超过检定周期以及经检定不合
格的计量器具。在教学示范中使用计量器具不受此限。
【判断题】
49、《中华人民共和国计量法实施细则》第五十条规定，使用不合格计量器
具或者破坏计量器具准确度和伪造数据，给国家和消费者造成损失的，责令
其赔偿损失，
没收计量器具和全部违法所得，
可并处二千元以下的罚款。
【判断题】
50、《中华人民共和国计量法实施细则》所称的计量认证是指政府计量行政
部门对有关技术机构计量检定、
测试的能力和可靠性进行的考核和证明。
【判断题】
51、《机动车强制报废标准规定》规定，小、微型非营运载客汽车、大型非
营运轿车、轮式专用机械车无使用年限限制。
【判断题】
52、北京市实施《中华人民共和国道路交通安全法》办法第十二条规定，在
本市办理机动车注册登记期间，机动车需要临时在道路上行驶的，应当取得
临时通行牌证。
【判断题】
53、《检验检测机构资质认定管理办法》（总局令第163号）第二十二条规
定，检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应当遵守国家相关法律法规
的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社
会责任。
【判断题】
54、《检验检测机构资质认定管理办法》（总局令第163号）第二十六条规
定，从事检验检测活动的人员，因工作需要可以在两个以上检验检测机构从
业。
【判断题】
55、《检验检测机构资质认定管理办法》（总局令第163号）规定，检验检
测机构授权签字人应当符合资质认定评审准则规定的能力要求。非授权签字
人经最高管理者同意后可以签发检验检测报告
【判断题】
56、《检验检测机构资质认定管理办法》（总局令第163号）第二十七条规
定，检验检测机构不得转让、出租、出借资质认定证书和标志；不得伪造、
变造、冒用、租借资质认定证书和标志；不得使用已失效、撤销、注销的资
质认定证书和标志。
【判断题】
57、《检验检测机构资质认定管理办法》（总局令第163号）第二十八条规
定，检验检测机构向社会出具具有证明作用的检验检测数据、结果的，应当
在其检验检测报告上加盖检验检测专用章，并标注资质认定标志。
【判断题】
58、《检验检测机构资质认定管理办法》（总局令第163号）第三十五条规
定，检验检测机构应当按照资质认定部门的要求，参加其组织开展的能力验
证或者比对，以保证持续符合资质认定条件和要求。
【判断题】
59、《检验检测机构资质认定管理办法》（总局令第163号）第三十七条规
定，检验检测机构应当定期向资质认定部门上报包括持续符合资质认定条件
和要求、遵守从业规范、开展检验检测活动等内容的年度报告，以及统计数
据等相关信息。
【判断题】
60、《机动车登记规定》（公安部令第124号）第四条规定，车辆管理所
应当使用计算机登记系统办理机动车登记，并建立数据库。不使用计算机登
记系统登记的，登记无效。
【判断题】
61、《机动车登记规定》（公安部令第124号）第五十一条规定，机动车检
验合格标志灭失、丢失或者损毁的，机动车所有人应当持行驶证向机动车登
记地或者检验合格标志核发地车辆管理所申请补领或者换领。车辆管理所应
当自受理之日起一日内补发或者换发。
【判断题】
62、关于印发《关于加强和改进机动车检验工作的意见》的通知要求，机动
车安全技术检验报告式样要严格遵守GB21861的规定，检验报告应由授权签
字人签字批准，报告一式三份，一份交机动车所有人（或者由送检人转交机
动车所有人），一份交车辆管理所，一份留存检验机构。
【判断题】
63、关于印发《关于加强和改进机动车检验工作的意见》的通知要求，推行
机动车预约检验。要在有2条（含）以上检测线的检验机构推行预约检验服
务，在核定检验机构检测能力的基础上，允许机动车所有人通过互联网、电
话等方式预约检车。
【判断题】
64、
《专用校车安全技术条件》
（GB24407—2012）规定，专用校车可以设置
车外行李架。
【判断题】
65、
《专用校车安全技术条件》
（GB24407—2012）规定，车内外不得有容易
卡住幼儿和小学生手指的孔洞，并不应存在可能致人员受伤的突起、凹陷、
尖角等缺陷。
【判断题】
66、
《专用校车安全技术条件》
（GB24407—2012）规定，驾驶员座椅应配备
2点式安全带。
【判断题】
67、
《专用校车安全技术条件》
（GB24407—2012）规定，专用校车应有倒车
语音提示系统。
【判断题】
68、
《专用校车安全技术条件》
（GB24407—2012）规定，乘员舱内应配
备灭火器，应保证至少一个照管人员座椅附近和驾驶员座椅附近各有一
只至少2kg重的ABC型二氧化碳灭火器，其要求应符合GB4351.1的
规定。灭火器的安装位置应清晰或清楚标识，在紧急情况易于取用。灭
火器的压力表应在不移动灭火器的条件下能观察到压力情况。
【判断题】
69、
《专用校车安全技术条件》
（GB24407—2012）规定，专用校车应在
车后围板外表面、后方车辆接近时可以看到的区域，清晰标示“请停车
等候”及“当停车指示牌伸出时”红色字样。
【判断题】
70、
《汽车、挂车及汽车列车外廓尺寸、轴荷及质量限值》
（GB
1589—2016）
规定了汽车、挂车及汽车列车的外廓尺寸、轴荷及质量的限值。
【判断题】
71、
《汽车、挂车及汽车列车外廓尺寸、轴荷及质量限值》
（GB
1589—2016）
适用于在道路上使用的汽车、挂车及汽车列车。也适用于军队、武警、公安
特警装备的专用车辆。
【判断题】
72、北京市实施《中华人民共和国道路交通安全法》办法第十三条规定，机
动车安全技术检验，除符合国家机动车安全技术标准外，还应当符合国家和
本市环境保护标准；不符合标准的，不予办理相应登记或者不予核发检验合
格标志。
【判断题】
73、
《汽车、挂车及汽车列车外廓尺寸、轴荷及质量限值》
（GB
1589—2016）
规定，客车及封闭式车厢（或罐体）的汽车及挂车后悬应小于或等于轴
距的65%。
专用作业车在保证安全的情况下，
后悬可按客车后悬要求核算，
其他车辆后悬应小于或等于轴距的55%。
【判断题】
74、
《汽车、挂车及汽车列车外廓尺寸、轴荷及质量限值》
（GB
1589—2016）
规定，汽车或汽车列车驱动轴的轴荷不应小于汽车或汽车列车最大总质
量的25%。
【判断题】
75、
《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》
（RB/T
214
—2017）
是检验检测机构资质认定对检验检测机构能力评价的通用要求，
针对各个不同规模的检验检测机构，应参考依据本标准发布的相应领域
的补充要求。
【判断题】
76、
《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》
（RB/T
214
—2017）适用于向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构
的资质认定能力评价，不适用于检验检测机构的自我评价。
【判断题】
77、
《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》
（RB/T
214
—2017）规定，检验检测机构应是依法成立并能够承担相应法律责任的
法人或者其他组织。
【判断题】
78、
《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》
（RB/T
214
—2017）规定，不具备独立法人资格的检验检测机构应经所在法人单位
备案。
【判断题】
79、
《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》
（RB/T
214
—2017）
规定，
应由熟悉检验检测目的、
程序、
方法和结果评价的人员，
对检验检测人员包括辅助人员进行监督。
